药品经营企业质量管理体系的主要构成要素是什么?药品经营企业质量管理体系是在企业内部建立,为了保证经营过程中的药品质量所进行的系统的质量管理活动。 也是申报《药品经营许可证》的必要条件。那么,药品经营企业质量管理体系由以下关键要素构成:第一节:质量管理体系第二节:组织机构与质量管理职责第三节:人员与培训第四节:质量管理体系文件第五节:设施与设备第六节:校准与验...
发布时间:2023-07-24
第二类医疗器械经营备案申请需要准备哪些资料?CIO特别梳理,记得点赞收藏1、法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;2、企业组织机构与部门设置;3、医疗器械经营范围、经营方式;4、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;5、主要经营设施、设备目录;6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;7、信息...
发布时间:2023-07-22
1、药物警戒体系主文件、文件目录2、人员花名册3、公司组织架构图、药物警戒体系架构图4、公司安全委员会成立文件、人员任命书、授权书、国家局不良反应监测中心备案凭证5、药物警戒培训计划6、药物警戒内审7、药物警戒年报8、信息汇总表(持有的批准文号数量、在产数量、进口及出口数量、境内不良反应报告情况等)9、重点药品信息汇总表10、定期安全性更新报告或PBRER情...
发布时间:2023-07-21
药包材洁净室管理的四大基本要求,包括布局设计、生产设施、压差表安装和洁净工作服的管理。详细要求和注意事项CIO都梳理放在屏幕上了,记得点赞收藏。CIO也为企业提供药包材登记服务,服务内容包括1、硬件的改造建议和验收(车间、仓库、检验室、厂房装修、排水、管道、公用工程系统)2、组织机构的建立优化(关键人员任职要求、相关部门和人员职责)3、质量体系文件的建立优化...
发布时间:2023-07-20
7月5日,陕西省药监局发布了关于对药品上市后变更管理工作开展抽查的通知。要求企业按照《药品上市后变更管理自查内容(提纲)》完成自查工作,其中自查要求包括以下六个方面19项内容:一、严格实施变更管理(一)持有人是否严格按照注册核准的处方工艺及药品生产质量管理规范要求组织生产;(二)药品上市后变更是否对药品安全、有效和质量可控性产生不良影响;(三)持有人是否按照...
发布时间:2023-07-19
2023年7月5日,国家药监局发布《药品标准管理办法》,这是首次关于药品标准管理的正式稿。那么,《药品标准管理办法》有什么亮点?能否解决我国现存标准问题?药品持有人在标准管理方面需要关注哪些问题?为此,我们特邀了CIO合规保证组织特约评论员罗青波老师来和我们一起探讨分享!1、对《药品标准管理办法》的看法?2、《药品标准管理办法》能否解决我国现存标准问题?3、...
夏天高温来袭,GSP冷链验证也提上日程,其中冷库验证项目有哪些?1、库房温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;2、温控设备运行参数及使用状况测试;3、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;4、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;5、确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析;6、对本地区的高温或低温等极端外部...
发布时间:2023-07-18
近期有客户计划盘下一家药店,咨询我司药品经营许可证法定代表人是否可以进行变更,并委托我司办理。那么药品经营许可证法定代表人的变更需要准备什么资料,申请流程是怎样的呢?以零售药店变更法定代表人为例:一、变更申报需准备以下资料:1、药品经营许可证(零售)变更申请表;2、药品经营许可证;3、承诺保证书;4、中华人民共和国居民身份证;5、学历证书;6、上级法人签署意...
发布时间:2023-07-17
根据《化妆品注册备案管理办法》及国家药监局《化妆品注册备案管理问题解答(一)》,已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方,因其使用的原料更换供应商等导致产品配方不可避免的发生微小变化,这种情形的配方微小变化是允许的,但应满足《化妆品注册备案资料管理规定》第四十二条款的相关条件。变更产品配方时,需要在变更理由中对变更的原料符合 因原料来源、质量规格改变等原因导...
发布时间:2023-07-14
在药品批发企业库房容易出现超湿的区域,我们需要配备除湿机。那么,除湿机应该如何科学配备呢?首先我们要明白,除湿机的工作功率及工作效能是不一样的,我们需要看清楚除湿机的说明书,每日除湿量是多少,一个除湿机能管大概多少面积的库房,掌握设备相关参数,然后根据库房实际的容积去合理的计算需要投入多少除湿机。更多关于温湿度管理的问题,欢迎咨询CIO。
发布时间:2023-07-13
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