VIP套餐
该案例下关联内容:文件:37.含特殊药品复方制剂管理制度 门店含特殊药品复方制剂销售操作规程(XXXMD-CX-007-XXXX)培训:含特殊药品复方制剂经营管理服务:药品零售企业GSP审计案例背景盐酸曲马多片和复方曲马多片成分很相似,为何在管理类别上却不相同呢?专家解析盐酸曲马多片的成分只有一个,就是盐酸曲马多。在盐酸曲马多片的药盒上我们会看到“精...
发布时间:2021-10-08
该案例下关联内容:文件:20.药品不良反应报告制度 77.药品不良反应事件报告表培训:药品上市许可持有人(MAH)对于药物警戒管理体系的建立和实施服务:药品批发企业GSP审计案例背景我们在进行药品不良反应监测的时候,经常需要填写药品不良反应报告表。那么,这张表填写的时候有什么需要注意的呢?专家解析首先,表上的内容都必须填写齐全,不缺项。其次,在对不良...
2021年1月28日,国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(以下简称为《意见》)。该《意见》最大的亮点是规定了带量采购的品种范围与规则,首次提出将“不同通用名药品合并开展集中带量采购”的说法。这就意味着药品见的竞争范围将进一步扩大,同一治疗范围内参与竞争的药品数量将更多,也将有更多品种可能被纳入带量采购。同时,带量采购逐渐呈...
发布时间:2021-09-30
该案例下关联内容:文件:20.药品不良反应报告制度 77.药品不良反应事件报告表培训:药品上市许可持有人(MAH)对于药物警戒管理体系的建立和实施服务:药品批发企业GSP审计案例背景我们在进行药品不良反应监测的时候,需要对药品不良反应的因果关系进行评价。但是,药品与可疑不良反应之间因果关系的确定有时非常困难,而且需要较长的时间。那么,报告人是否必须要...
该案例下关联内容:文件:20.药品不良反应报告制度 77.药品不良反应事件报告表培训:药品上市许可持有人(MAH)对于药物警戒管理体系的建立和实施服务:药品批发企业GSP审计案例背景在发生药品不良反应时,我们往往需要对药品不良反应的因果关系进行评价。比如一个患者在服用头孢拉定后出现皮疹,那我们就要进行评价。评价患者出现的皮疹是否为头孢拉定的不良反应。...
发布时间:2021-09-27
该案例下关联内容:文件:药品上市许可持有人变更申报资料要求培训:药品上市许可持有人(MAH)对于药物警戒管理体系的建立和实施服务:MAH申请案例背景持有人内部变更生产场地如何申报呢?专家解析有人认为中药饮片应当进行注册,获得批文后才能上市销售,但也有人认为中药饮片无需注册。其实,目前国家没有公开有人认为应当先向省局申请《药品生产许可证》生产地址变更后,再申请...
发布时间:2021-09-23
该案例下关联内容:文件:全国中药饮片炮制规范-炮制通则草案-公示稿培训:中药材、中药饮片经营管理服务:药品注册申请案例背景中药饮片实施批文管理了吗?企业是否需要有批文才能销售?专家解析有人认为中药饮片应当进行注册,获得批文后才能上市销售,但也有人认为中药饮片无需注册。其实,目前国家没有公开发文要求中药饮片进行批文管理,但是能查询到批准信息的中药饮片则需要申请...
发布时间:2021-09-17
服务号
订阅号