视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

创新药和改良型新药，药物警戒活动需关注哪些注意事项？

针对创新药和改良型新药，MAH在开展药物警戒活动时需要关注哪些注意事项？1、根据品种的安全性特征加强药品上市后监测，在上市早期通过在药品说明书、包装、标签中进行标识等药物警戒活动，强化医疗机构、药品生产及经营企业和患者对疑似药品不良反应信息的报告意识。2、对于新上市的品种，应当增加信号检测频率。3、自取得批准证明文件之日起每满1年需要提交一次定期安全性更新报...

发布时间：2024-02-05
连锁药店执行“七统一”，限期整改！我们还要加盟吗？

连锁药店执行“七统一”，限期整改！我们还要加盟吗？前段时间，四川省药监局发布了《四川省药品零售（连锁）企业监督管理办法（征求意见稿）》。办法明确了零售连锁总部必须对连锁门店实行“七统一”管理，也就是统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准。因此，很多药店朋友咨询，药店实行“七统一”了，我们还要加盟...

发布时间：2024-02-02
【你问我答】在普通化妆品中添加化学防晒剂，有哪些注意事项？

在普通化妆品中添加化学防晒剂，有哪些注意事项？①依据实际产品配方的不同，化学防晒剂的使用目的可为“稳定剂”或“产品保护剂”，但不能用作“皮肤调理剂”。②非防晒类产品提交配方中使用化学防晒剂的，应当检测所含化学防晒剂。③化学防晒剂含量≥0.5%的产品，除规定项目外，还应进行皮肤光毒性试验、皮肤变态反应试验和检测SPF值。更多化妆品注册、备案相关内容，欢迎关注留...

发布时间：2024-02-01
医疗器械注册自检过程中，需要提交的申报资料有哪些？

医疗器械注册自检过程中，需要提交的申报资料有哪些？根据《医疗器械注册自检管理规定》，医疗器械产品的注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料：1、自检报告。2、具有相应自检能力的声明。3、质量管理体系相关资料。包括检验用设备配置表、用于医疗器械检验的软件相关信息、医疗器械注册自检检验人员信息表、检验相关的质量管理体系文件清单等。4、关于型...

发布时间：2024-01-31
【2023年医疗器械年度监管盘点】涉及31个省份与直辖市！企业最高罚没...

根据CIO在线监管查查从国家药监局，以及各省市药监局收集的相关处罚信息来看，2023全年医疗器械领域公布监管数据共计1602条，几乎涵盖全国所有省份与直辖市。另外，医疗器械领域全年共开展了45次产品检查，涉及559批次产品不合格，共计发布召回通知331条，对428批次的医疗器械进行了自主召回，同时有4个省市公布了不良反应公告。1、2023全年度监管处罚信息主...

发布时间：2024-01-30
药品生产监督检查四大项，具体检查内容有哪些？

药品生产监督检查四大项，具体检查内容有哪些？药品生产监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。检查的主要内容则包括：1、MAH、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP、GVP等情况；2、药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致；3、疫苗储存、运输管理规范执行情况；4、药品委托生产质量协议及委托协议；5、风险管理计划实施情况；6、变更...

发布时间：2024-01-29
【2023年药品年度监管盘点】几乎涵盖所有省份与直辖市！企业最高罚没超...

根据CIO在线监管查查从国家药监局，以及各省市药监局收集的相关处罚信息来看，2023年药品领域共计公布2801条处罚数据，几乎涵盖全国各省份与直辖市，涉及2313家企业与487位个人从业者，另外2023年国家药监局与各省市药监局共计公布68条质量公告与31条不良反应公告，涉及多批次产品问题。1、本年度监管处罚信息主要分布地区梳理；2、本年度药品企业及个人...

发布时间：2024-01-26
仅剩3个月！化妆品安全评估报告完整版如何撰写？附示例

仅剩3个月！化妆品安全评估报告完整版如何撰写？报告完整版和简化版的区别在哪？根据国家药监局2021年4月8日发布的《化妆品安全评估技术导则》的公告，指出在2024年5月1日之前，可以提交简化版产品安全评估报告。也就是说，在2024年5月1日之后，化妆品注册备案人就需要提交完整版安全评估报告了。那么，化妆品安全评估报告包括哪些内容呢？一、摘要二、产品简介三、产...

发布时间：2024-01-26
解读| 医疗器械新增了自动售械机质量管理，企业要注意哪些问题？

新版《医疗器械经营质量管理规范》解读相关推荐：医疗器械经营企业（批发）质量管理体系文件模板医疗器械连锁经营企业质量管理体系文件模板医疗器械经营许可证办理

发布时间：2024-01-25
注意新规！药监部门针对药品网络交易平台应重点检查哪些事项？

注意新规！药监部门针对药品网络交易平台应重点检查哪些事项？2024年1月5日，国家药监局综合司发布了《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》的通知，用以指导药监部门对提供第三方平台服务的企业开展监督检查工作。那么，在此基础上，检查人员在对第三方平台进行检查时，应重点关注、检查哪些事项？一、常规检查时，应重点关注· 首次开展第三方平台业务的；· 开展第三方平...

发布时间：2024-01-24

共1441条
上一页
1
79
80
81
82
83
84
85
86
145
下一页
前往

页

建议/投诉

小程序

关注我们

(获得通知)

回到顶部