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所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

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药品境内代理人，有公司就够了吗？可没这么简单！

国家药监局最近发文，从2025年7月1日起，境外药品想在中国卖，必须找个符合条件的境内责任人。

山丹
发布日期：2024-11-18 600 0 0
医疗器械上市耗时又烧钱？这步做错，白花几百万！

通常来说，医疗器械上市需要经过设计开发、产品定型、临床试验、注册申报等几个步骤。其中，临床试验往往是整个过程中耗时又烧钱的部分。但！并不是所有医疗器械都要做临床的，除了免临床目录中的产品，对于在市面上已经有“同类成熟产品”的医疗器械来说，有一种既经济又高效的方法，叫“同品种比对”。

山丹
发布日期：2024-11-12 774 0 0
飞检查处！国家药监局通报：化妆品代工厂存严重缺陷被立案调查！

成都某化妆品代工厂，生产质管体系存在严重缺陷，被立案调查！

山丹
发布日期：2024-11-08 707 0 0
CMDE发布：387款IVD产品可免临床上市！2024年免临床IVD目...

这些IVD产品上市，无需做临床试验！2024年免临床IVD目录征求意见中，涉及387款体外诊断试剂

山丹
发布日期：2024-11-07 653 0 0
重磅！国家药监局发文：临床价值低、同质化严重药品不得委托生产！

重磅！国家药监局发文：临床价值低、同质化严重药品不得委托生产！

山丹
发布日期：2024-11-06 690 0 0
共1期特约评论员郁金：药品监管科学、药物政策与法规解读分享！

随着医药行业的飞速发展，市面上的药品和器械越来越多，但有些企业为了追求利润，可能会忽视产品质量，导致各种安全隐患。这样一来，不仅损害了消费者的权益，还影响了整个行业的健康发展...

发布日期：2024-11-04 269 0 0
国家药监局发布新规，举报质量安全问题有奖！最高奖励100万！

随着医药行业的快速发展，市面上的药品和器械急剧增加，一些企业为了追求利润最大化，可能会忽视产品质量，导致各种安全问题。为此，国家药监局出台了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》。

郁金
发布日期：2024-10-29 845 0 0
医疗器械注册证可以转让了？一起聊聊医疗器械管理法（草案）

最近，国家药监局起草了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，可以说是医疗器械监管史上的一个重要里程碑。这个草案最大的亮点是医疗器械注册证可以转让了！这意味着什么呢？

白求
发布日期：2024-10-28 1337 1 0
共9期特约评论员路路通：【更新至第9期】药企人员资质认定：药品批发和连锁总...

药品、医疗器械GSP领域政策法规更新迭代，如何把握法规修订重点，及时调整促进企业高质量发展？监管风向分析和常见风险点，企业需格外注意。

发布日期：2025-11-11 432 0 0
解读|行政处罚裁量适用规则，“应当”从重处罚的情形分析（二）

接着上期，我们继续针对《行政处罚裁量适用规则》中【应当】从重处罚的情形进行深入解读

路路通
发布日期：2024-10-18 1088 0 0

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