查看详情药品生产质量管理五大要素
案例解析药品生产质量管理是药企管理工作中最基本，也是最重要的内容。包含五大要素，人员、设备、物料、工艺和环境。那么在这里，CIO就和大家详细分析这五大要素的具体要求和可执行情况。第一，关于人员人员是生产质量管理中最重要的因素，必须要做好人员的培训和管理。培训有助于强化人员的操作技...
查看详情【实战分享】常见问题剖析| 药店能否经营中药材？如何区分中药材和滋补类...
《药品管理法》第五十五条规定：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。那么，是不是只要是未实施审批管理的中药材，无需购进资质就可以销售？还是药店不允许经营中药材...
查看详情药品注册检验什么时候启动？
案例解析药品注册检验什么时候启动？药品注册检验可以在药品注册申请受理前启动，也可以在药品注册申请受理后的40个工作日内启动。药品注册检验包括样品检验和标准复核，启动后样品检验的时限为60个工作日，如果是样品检验和标准复核同时进行，那么总时限为90个工作日。无论是受理前还是受理后启...
查看详情注册生产现场核查和上市前GMP检查傻傻分不清？
案例解析注册生产现场核查和上市前GMP检查傻傻分不清？首先，注册生产现场核查和上市前GMP检查是同步进行的，但是它们实施的主体不一样、检查的目的也不一样。注册核查是由药审中心启动，核查中心实施，上市前GMP检查是直接由省药品监督管理局实施。启动注册核查以后，药审中心会通知核查中心...
查看详情常规品种药品注册核查的流程是怎么样的？
案例解析常规品种药品整个注册核查的时限为200个工作日，药品审评中心（CDE）在受理了我们的药品注册申请后，将在40个工作日内进行初审，基于风险需要启动药品注册核查的，通知核查中心组织核查，那么，核查中心在接收到任务后，申请人需要在20个工作日内提交现场核查的确认，在启动任务后的...
查看详情药品注册核查的目的是什么？
案例解析我们在申请药品注册上市时，在审评过程中，常常会遇到注册核查。有人就问了，注册核查的目的是什么？什么情况下需要注册核查？其实，药品注册核查的目的是1、核实申报资料的真实性、一致性，2、核实是否符合 药品上市商业化生产条件，3、检查药品研制的合规性、数据可靠性等。药品注册核查...
查看详情药品注册上市有哪些路径？
案例解析在我国，药品合法上市的路径有三种。第一种是走完整的上市路径，即申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究后，提出申请上市。 第二种是直接申请上市路径，对于无需或不能开展临床试验的，符合豁免临床试验条件的，直接申请上市。比如一些仿制药、按照药品管理的...
查看详情官方：医疗器械注册行政许可办事指南
案例解析我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，类别包含第一类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械。第一类医疗器械的风险程度比较低。实行产品备案管理，备案人应当向所在地设区的 市级人民政府负责药品监督管理的部门 提交备案资料。如：医用退热贴、压舌板、手动病床等。第二类医疗器械...
查看详情药品上市许可持有人的销售方式及所需条件
案例解析药品上市许可持有人的销售方式及所需条件药品上市许可持有人MAH可以自行销售，也可以委托销售所持有的药品。当自行销售时，需满足《药品管理法》第52条的规定，即符合GSP的要求。当委托销售时，MAH需向所在地省药品监督管理部门备案，且受托方需具有相应的经营范围，及受托方不得进...
查看详情药品企业内审的要点有哪些？谨记这三大要点！
案例解析药品企业内审的要点有哪些？谨记这三大要点！一，根据GSP要求，企业应每年至少对其质量管理体系进行一次内审。二、企业的内审档案应当包括内审方案、内审实施记录、内审报告等。三、当企业的组织机构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、设施及设备、计算机系统等质量管...
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