视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

B证类持有人如何申请GMP符合性检查？

案例解析这个问题有多种情况，如果是从未接受过GMP符合性检查的B证类持有人首次获批药品注册批件，可以和省内的药品生产企业一起提交GMP符合性现场检查申请，也可以在进行生产现场检查时申请二合一同步检查；如果是已经接受过GMP符合性检查的B证类持有人，在获批新产品后，如果药品生产企业相应剂型已经通过GMP符合性检查，那么就由B证类持有人提出GMP符合性书面检查...

发布时间：2022-05-25
6月1日起，第三类医疗器械全面监管

案例解析医疗器械唯一标识系统建立后，将实现生产、流通、使用全流程可追溯。那么在此前，国家药监局、国家卫建委、国家医保局联合印发的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》中，已明确了，自2022年6月1日起，生产的医疗器械都应当具有医疗器械唯一标识，包括9大类（69个品种）以外的第三类医疗器械（含体外诊断试剂）。在上市销售前，注册人应当按照相关标准或者...

发布时间：2022-05-24
药品注册申请服务，专家团队，全国办理，高效拿证！

案例解析越来越多的朋友向CIO咨询药品如何注册上市的问题，您是不是也有效果绝佳的秘方想要申请注册上市？是否委托了第三方做试验，却对试验的具体内容、结果不甚了解？不了解临床研究，不了解申报NDA，不了解上市后监测，这些统统都不是问题，专业的事交给专业的人，CIO为企业、个人提供药品注册申请服务，1.对申请注册的全套资料进行审核、确认，向受理部门递交申请，并取得...

发布时间：2022-05-23
“含特”药品购销，没有公户如何结算？

案例解析我们都知道，“含特殊药品复方制剂”的购销是禁止现金交易需要公对公付款的，那么，如果没有公户要如何结算呢？法规对此的要求也是比较灵活的，国家食品药品监督管理局在《关于含特殊药品复方制剂销售有关问题的通知》中提到“个体诊所、单体零售药店不具有银行账户，在购买含特殊药品复方制剂时不能实现转账结算的，可以使用银行卡进行结算。”也就是说，当没有公户时，也是可以...

发布时间：2022-05-19
三类医疗器械注册证申请大约需要多长时间？

案例解析三类医疗器械注册证申请分为三个阶段，分别是资料准备阶段、临床阶段及注册申报阶段。在资料准备阶段，注册资料的准备、汇编，大约花费1个月。临床阶段，如需临床大约花费6个月以上至1年左右，具体视产品情况而定。注册申报阶段大概花费10个月，这里面不含体系考核不通过需整改和资料不符合要求需发补的耗时。根据我们的经验，不含临床的三类医疗器械注册证整体的正常周期在...

发布时间：2022-05-18
化妆品质量安全负责人有什么要求？

案例解析《化妆品监督管理条例》第三十二条第二款规定，化妆品质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。由此可以看出，化妆品质量安全负责人对学历没有提出明确要求。但是对相关专业知识和经验有要求。专业要求在《化妆品生产经营监督管理办法》第二十八条有提到，化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法...

发布时间：2022-05-17
场地变更验证批次是否可以上市销售？

案例解析场地变更验证批次是否可以上市销售？不久前，有网友针对场地验证批次销售问题进行了提问，他说：我们公司在上市许可持有人变更之后涉及到了生产场地的变更，用于场地变更的研究验证用批次产品在动态检查时，由于没有取得相应的批准信息，暂时是空白包装的。那么，在通过了动态检查、说明书和标签成功备案之后，我们公司是否可以对研究验证用批次产品进行重新包装并满足放行规程之...

发布时间：2022-05-16
二类精神药品运输注意事项

案例解析二类精神药品运输的注意事项重点来咯！记得转发给你们的运输员看。有则改之无则加勉，千万不要犯不该犯的错误。二精药品销售出库了，要送到购货单位的时候我们会进行自送，或者委托运输。进行自送的，送货之前一定要有随货同行单。运输员要核实随货同行单信息，包括数量、药品名称等是否一致，而不能随意的拿到单就装车运输了。二精药品不像普通药品，在追溯信息上是一定要清晰的...

发布时间：2022-05-14
医疗用毒性药品品种有哪些？

该案例下关联内容：文件：医疗用毒性药品管理办法培训：特殊药品质量管理系列培训服务：GSP合规审计（符合性检查）案例解析上期我们讲了麻醉药品和精神药品的品种目录，这期我们接着来聊聊医疗用毒性药品。同样，别忘了先收藏！关于医疗用毒性药品品种，我们可以看回1988年《医疗用毒性药品管理办法》，《办法》规定了39个品种，包括28个中药品种和11个西药品种。其中，中药...

发布时间：2022-05-13
二类精神药品可以销售给谁？

案例解析二类精神药品销售需指定专人负责那么，二类精神药品可以销售给哪些企业或单位呢作为批发企业二类精神药品只能销售给具有合法资格的各级医疗机构或经省药监部门批准的二类精神药品经营单位不得卖给除此之外的任何单位和个人。比如说我们可以销售给医疗机构、有二精经营范围的批发企业、零售连锁企业（字幕）但是不能销售给零售的单体药店更多问题，私信我CIO在线为您服务

发布时间：2022-05-11

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