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案例分享体外诊断试剂包装规格的变更申请,需要提交什么资料?如何操作?当体外诊断试剂包装规格发生变化,我们应当详细描述变更前后包装规格的差异,以及根据具体差异,识别所有相关的潜在风险,并针对这些风险因素进行分析和验证。例如:变更前后包装规格的反应形式、反应膜条大小存在差异比如毒品类检测产品、PCR扩增杂交法产品,就需要提交变更后包装规格的分析性能评估资料;如果...
发布时间:2022-08-29
案例分享什么是体外诊断试剂的检测系统?体外诊断试剂的检测系统指的是由样本处理用产品、检测试剂、校准品、质控品、检测设备等构成的,可以完成样本从处理到最终结果报告的所有阶段的组合,并且,整个检测系统都需要经过充分的安全有效性评价并获得批准。那么,如果体外诊断试剂在产品注册过程中,未包含完成检测的所有其他产品,就需要将配套的产品在说明书中予以明确,确保检测过程按...
发布时间:2022-08-26
6月29日,国家药监局发布关于《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》。意味着港澳药品、医疗器械可以在大湾区9市进行委托生产了。那么在该政策下,港澳药械委托大湾区9市生产需要具备什么资质要求?申请流程是怎样的?该政策的落实又会给药械行业带来什么样的影响呢?与此同时,内地企业...
发布时间:2022-08-25
案例分享化妆品广告含“消炎”字样被罚,广告中这些字样都要注意了!上海某医疗美容门诊因其在某平台的自有网店内发布的【果酸焕肤】广告中,含有“消炎”的内容,被罚三千四百元。CIO在此提醒,根据《中华人民共和国广告法》第十七条规定,“除医疗、药品、医疗器械广告外,禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能,并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。”...
发布时间:2022-08-24
案例解析化妆品品牌方如何搭建质量体系?体系文件要怎么编写?随着化妆品新规的实施,化妆品品牌方要考虑的不仅是做好品牌,更要考虑对产品的质量安全负责,在新规的监管体系下合法合规生产。CIO在日常咨询中呢,发现不少品牌方企业在自建质量体系时,其实并不清楚体系文件的架构和内容范围,在这里需要提醒品牌方注意,如果没有体系文件或者体系文件的完整性、真实性出现重大漏洞,或...
发布时间:2022-08-23
案例解析想要筹建医疗器械生产企业,但不知道应该租赁怎样的厂房车间,不知道该如何设计装修?联系CIO,我们为您提供专业指导。车间选址和规划装修是申办生产许可证和依法生产的前提,如果选址不当,就容易因各种原因(噪音、河流污染)被居民投诉,造成停产,或者直接就是申报不通过。而规划装修不当,也关系到能否申报成功以及后期的产能和效率问题。那么,企业要如何正确选址和规划...
发布时间:2022-08-22
案例解析近来很多客户因为化妆品生产许可证临近届满,需要续证,来找到CIO。在这里CIO和大家特别强调一下,续证工作请提前半年准备。虽然我们在一定程度上可以帮客户缩短筹备时间,但遇到高峰期的时候,或者错过几个关键时间节点,也是很危险的。同时,续证需要满足化妆品GMP符合性、质量体系一直正常运行、相关记录齐全无错漏、相关人员在职在岗等要求。针对客户想要续证,但是...
发布时间:2022-08-20
案例解析您是否也遇到过这样的难题?计划租赁硬件设施,但不知道该硬件究竟是否符合要求;或者已经有了硬件、软件、人员等条件,但不知道现有条件和法规规定的是否有差距,差多少;作为生产企业,我们都知道前期的软硬件条件的准备是非常关键的,一旦不符合要求就会无法办理生产许可证或申报失败,直接影响后期生产。CIO是一家在医药行业伫立20来年的第三方服务机构,对医疗器械的生...
发布时间:2022-08-19
案例解析新法规出台,化妆品生产许可证续证质量体系如何对应优化、升级?随着《化妆品监督管理条例》及其配套规章有关规定的实施,近期需要续证的企业,将面临以下问题,旧的质量体系在新的法规下,需要修改哪些地方?怎么修改?新法规实施后,如果还延用旧体系,将导致现场核查不通过,旧体系必然需要升级改版。为此,CIO推出化妆品生产许可证续证体系完善指导服务。通过经验丰富的专...
发布时间:2022-08-18
案例解析医疗器械注册申报,找不到对应分类怎么办?在医疗器械注册申报过程中,您是不是也遇到过以下问题?产品无法从分类目录或主管部门公布的分类界定文件中找到分类依据,因此不知道自己的产品该按哪一类别申报。那么这时候,我们就需要做分类界定了,根据您的产品情况,准备好相应的材料,向政府部门进行分类界定的申请。只有做了分类界定之后,我们才能正确知道注册申报时应选择哪一...
发布时间:2022-08-17
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