视点-CIO在线

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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

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医疗器械现场检查新规！重点关注文件和记录的管理要求！

医疗器械现场检查新规！企业需重点关注文件和记录管理要求！新版《医疗器械经营质量管理规范》自7月1日施行至今，已有一段时间了，对应的，为了规范和指导现场检查工作，国家药监局发布了新版《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，CIO梳理发现，新规在现场检查中，细化了各项文件和记录管理的检查要求，相较于旧版只是大概要求查看“相关制度文件、职责权限文件、组织机构...

发布日期：1970-01-01 808 0 0
药品经营监管新规发布，企业应当注意什么？

药品经营监管新规发布，企业应当注意什么？目前，新规《药品经营和使用质量监督管理办法》已发布实施一段时间。而后，国家药监局又发布了关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告，让我们一起来看看企业应当注意哪些关键点吧。1、新开办药品批发和零售企业：新开办的药品批发企业必须有符合现代物流要求的自营仓库。新开办的药品零售企业必须配备专业的执业药师，尤其是经营血液制...

发布日期：1970-01-01 716 0 0
GMP认证取消了是不是就不用做GMP检查了？

GMP认证取消了怎么还要做GMP符合性检查？不少来咨询的朋友都发出过类似的疑问，觉得GMP认证取消了就没必要做GMP检查了，费时费力费成本。但实际上，CIO一直强调的是，GMP认证取消，更改为GMP符合性检查后，对于企业来说，其实是更为严格的。根据《药品生产监督管理办法》第五十五条：各省市药监部门可以根据药品品种、剂型、管制类别等特点，对企业进行季度、年度，...

发布日期：1970-01-01 782 0 0
点赞北京上海药监局，期待广东等地区紧跟——持续关注《优化创新药临床试验...

点赞北京上海药监局，期待广东等地区紧跟—持续关注《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》

远志
发布日期：2024-09-03 1532 0 0
警惕违法行为！销售化妆品时，能将大包装产品“分装”成小包装后销售吗？

警惕违法行为！销售化妆品时，能将大包装产品“分装”成小包装后销售吗？对于大包装的化妆品“分装”成小包装，如果“分装”行为接触到化妆品内容物的，那么都属于化妆品生产行为，根据《化妆品生产经营监督管理办法》第六十三条规定，配制、填充、灌装化妆品内容物，应当取得化妆品生产许可证。同时，根据《化妆品监督管理条例》，化妆品的最小销售单元应当有标签。因此，如果化妆品经营...

发布日期：1970-01-01 837 0 0
血液制品生产企业，在生产和质量控制方面应当关注哪些事项？

血液制品生产企业，在生产和质量控制方面应当关注哪些事项？日前，新版GMP血液制品附录已发布实施。其中，修订稿针对生产企业在生产和质量控制方面提出了新的要求，CIO梳理如下，生产企业应及时调整：1、温度及条件验证：企业需验证并监控原料血浆、血浆蛋白组分、中间产品、成品的贮存、运输温度及条件，并做好记录。2、体外诊断试剂管理：用于血浆中特定病原体的体外诊断试剂需...

发布日期：1970-01-01 620 0 0
GERD治疗新篇章：遵循指导原则，提升药物研发与临床试验质量

GERD治疗新篇章：遵循指导原则，提升药物研发与临床试验质量2024年7月，国家局发布了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》，为GERD治疗药物的研发提供了技术指导。那么，GERD治疗药物研发中，疗效评估的主要指标包括哪些呢？包括食管PH监测、食管阻抗监测、食管压力监测、内径检查和症状的量化，具体要求如屏幕所示，药物研发企业要注意了。1、食管pH监测...

发布日期：1970-01-01 623 0 0
一边是火焰，一边是海水----创新药的发展既有机遇更有挑战

一边是火焰，一边是海水----创新药的发展既有机遇更有挑战

远志
发布日期：2024-09-03 1763 0 0
8月起，这些新规开始实施！涉及药品、中药饮片和质量受权人

8月起，这些新规开始实施！涉及药品、中药饮片和质量受权人《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》8月1日起施行国家药监局印发《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，自2024年8月1日起施行。《规则》对药品监管行政处罚裁量工作进行了完善，要求各级药品监督管理部门落实执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制，推进典型案例指导，及时纠正违法或明显不当行...

发布日期：1970-01-01 816 0 0
“仿制”味浓，创新劲弱 - -近两年仿制药注册申请比例不断上升

“仿制”味浓，创新劲弱--近两年仿制药注册申请比例不断上升

远志
发布日期：2024-09-03 1879 0 0

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