视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

以案为鉴| 医疗器械验收时有哪些注意事项？质量验收程序是怎样的？

医疗器械验收时有哪些注意事项？质量验收程序是怎样的？CIO之前和大家分享了一则，企业由于人手不足，未进行产品验收，未做验收及入库记录，导致入库且销售了多批不合格医用一次性防护服，最后被罚款52万的典型案例，那么在该案下，医疗器械企业在验收时，需要注意哪些事项？根据新版《医疗器械经营质量管理规范》，验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行...

发布时间：2024-01-08
利好医患！紧急救治情况可直调购销医疗器械！

利好医患！紧急救治情况可直调购销医疗器械！新版《医疗器械经营质量管理规范》明确了企业在保证医疗器械购销渠道安全和产品质量可追溯的前提下，如果发生了灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况，或者经营医用磁共振、医用CT等大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形，是能够采用直调方式购销医疗器械的。那么在此条件下，医疗器械企业应当加强直调方式购销医疗器械的质...

发布时间：2024-01-03
新版《医疗器械经营质量管理规范》，在库贮存医疗器械有何新的要求？

新版《医疗器械经营质量管理规范》，在库贮存医疗器械有何新的要求？新版《医疗器械经营质量管理规范》，对在库贮存管理进行了修订和细化，1、在冷库贮存时，应当根据冷库验证报告确定合理的贮存区域，制冷机组出风口应当避免遮挡。2、搬运、堆垛、放置医疗器械时，应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度、放置方向等应当符合包装图示要求，且应当按照货架、托盘承重范围等要求妥善存...

发布时间：2023-12-29
委托生产储存不当被罚，B证企业委托生产需要注意哪些问题？

委托生产储存不当被罚，B证企业委托生产需要注意哪些问题？CIO在收集盘点国家及各省市药监局发布的监管处罚信息时，注意到有一则关于“委托生产”的处罚案例，据悉，湖北某药业集团委托其集团下的另一家企业生产、销售杏苏止咳糖浆（批号20221204），有证据表明其生产环节产品合格，但在销售发运环节，部分产品存在不符合储运条件导致不合格的情形，已造成生产销售劣药。该司...

发布时间：2023-12-28
氢溴酸右美沙芬分散片、口服液属于含特殊药品复方制剂吗？

氢溴酸右美沙芬分散片、口服液属于含特殊药品复方制剂吗？答案是：这两种药物都不属于。根据国食药监办[2010]484号文件《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》，含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂品种参考目录中包括了复方氢溴酸右美沙芬颗粒，而氢溴酸右美沙芬分散片、口服液并未被纳入该目录。但值得我们注意的是，药监综药管〔...

发布时间：2023-12-22
必须配合仪器或者工具使用的化妆品如何进行安全评估呢？

必须配合仪器或者工具使用的化妆品如何进行安全评估呢？除了仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等等之外，对于必须配合仪器或者工具使用的化妆品，在产品安全评估的过程中应当评估该产品配合仪器或工具使用条件下的安全性，并根据《化妆品注册备案资料管理规定》提供相关的说明资料、形成产品安全评估报告。其中，配合使用的仪器或者工具，不应具有化妆品功能，不应参与化妆品的再生产过程...

发布时间：2023-12-21
中药饮片厂家如何标注中药饮片保质期？如何进行有效期管理？

中药饮片厂家如何标注中药饮片保质期？如何进行有效期管理？根据国家药监局发布的《中药饮片标签撰写指导原则（试行）》要求，中药饮片生产企业需根据产品特性、贮藏条件等确定并标注中药饮片的保质期。而保质期的起算时间应当为该中药饮片的生产日期，而非包装或分装日期。保质期可按照推算的日期表述，也可按照固定时间期限表述。1、按照推算日期表述的，年份用四位数字标示，月、日用...

发布时间：2023-12-20
收藏 |申请药品生产许可证需要哪些材料？

申请药品生产许可证需要哪些材料？企业所需提交的申请材料因1、MAH自行生产2、MAH委托他人生产3、药品生产企业接受委托生产4、原料药生产企业四种不同的情形而有所区别，但大体上包括以下这些：1、药品生产许可证申请表；2、各项基本情况（包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力等）；3、企业的营业执照；4、生产企业的周边环境图、生产工艺布局平面图、工艺设备...

发布时间：2023-12-19
【2023年11月药品法规盘点】19个省份54个文件！3省将各有1份...

每月国家以及各地药监局会出台很多新规以及政策，对于企业来说，及时知晓新规定，根据新规及时调整工作，可以有效避免处罚。1、11月发布文件类型数据统计2、11月发布文件内容统计梳理3、12月正式实施文件梳理通过梳理全国各地发布的文件，帮助企业及时关注到本地新规，做出相应调整措施。药品研发、生产企业、药品上市许可持有人及其相关从业人员等。

发布时间：2023-12-18
儿童牙膏备案申请资料上应注意哪些事项？

儿童牙膏备案申请资料上应注意哪些事项？儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下儿童的牙膏。据《化妆品监督管理条例》和《牙膏监督管理办法》要求，儿童牙膏——可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。应当在销售包装展示面标注儿童牙膏标志，标志的图案应当符合《国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告》（2021年第143号）要求，其中标志的文字部分由“儿童化妆品”替换为“...

发布时间：2023-12-18

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