今年1月2日，国家局发布了药用辅料附录并于明年的1月1日起施行，依据附录，国家局又于11月21日发布了《药用辅料附录检查指导原则》，目的是严格药用辅料生产质量管理，确保生产过程持续合规。结合附录及检查指导原则，谈谈辅料生产企业的重点关注点：

一、建立有效的质量管理体系是保障产品质量全面有效的保证

药用辅料附录第四条规定，“企业应当建立符合药用辅料质量管理要求的质量管理体系，明确质量方针和质量目标”。

质量管理体系是通过对产品的整个生命周期中影响产品质量的所有因素进行管理，从而对产品的质量提供了全面有效的保证。企业应当制定质量方针和目标，并形成文件正式发布；还应当建立合理的自检及管理评审相关管理制度及规程，并每年至少进行一次自检及管理评审。

二、有效而健全的组织机构和足够数量及适当资质的人员是质量管理的基础

作为辅料生产企业，必须建立与辅料生产相适应的组织机构，并能有效运行。应当设立独立的质量管理部门，负责质量保证（QA）和质量控制（QC）。

应当明确规定每个部门和每个岗位的职责，并保证所有人员如车间QA人员、仓库管理人员、设备管理人员等明确并理解自己的职责，熟悉人员卫生操作规程，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训，才能对产品质量起到有效的保障作用。

三、系统而全面的质量管理体系文件是企业各项质量活动的基本要素文件管理是质量管理体系的基本要素，可保证企业各项质量活动有法可依、有章可循，使质量管理手段和方法制度化、程序化。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。企业必须建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。操作规程的表述必须严谨、没有歧义，操作性强，比如物料的领用和传递、设备的维护和清洁、洁净区的更衣、产品的检验、偏差的处理等，才能保证所有人都能按照同样的程序执行相同的操作。

还有第四点，严格而规范的过程控制是保证产品质量的必要手段......