查看详情进口化妆品的留样要注意了！
该案例下关联内容：文件：化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）培训：化妆品注册备案必备专题培训服务：化妆品注册备案案例解析国家药监局在2021年11月26日发布了《关于贯彻执行〈化妆品生产经营监督管理办法〉有关事项的公告》（2021年第140号），明确了2022年1月1日后境外化...
查看详情【实战分享】企业如何审核注册资料合规性？药品研发立项的要点因素？
不久前，国家药监局核查中心发布了《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件，同时药审中心也发布了《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，从2022年1月1日起实施。提交药品注册申请资料之前，委托专家或专业机构进行审核是必要流程，那么，如何正确选择专家和第三方机构？在药品的研发立...
查看详情【实战分享】建议收藏！如何撰写药品注册申报资料？必备知识点！
不久前，国家药监局核查中心发布了《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件，同时药审中心也发布了《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，从2022年1月1日起实施。那么，影响药品注册成功有哪些因素？我国药品注册的现状？存在哪些问题？药品注册过程中，如何做好申报资料？为此，我们特...
查看详情【政策解读】药品注册核查新规的要点探讨，企业亟须注意这些问题！
不久前，国家药监局核查中心发布了《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件，同时药审中心也发布了《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，从2022年1月1日起实施。文件对于药品注册核查申报上市等提出了大量的要求，那么，药品注册核查越来越严格了，药品注册申请是否会越难通过？上市周...
查看详情【政策解读】浅谈《化妆品生产质量管理规范》亮点及其行业影响
为规范化妆品生产质量管理，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），自2022年7月1日起施行。新出台的《规范》共有9章67条，其中明确了化妆品的生产企业质量管理机构与人员质量保证与控制，厂房设施与设备管理，物料与产品管理，生产过程管理，委托生产管理和产...
查看详情【实战分享】集中探讨解析 | 中药饮片和中药材经营相关问题
中药饮片和中药材是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果，在中药材和中药饮片的经营过程中，监管力度也逐渐加强，那么，中药材和中药饮片在购销及验收过程中有哪些要求，需要注意哪些事项？两者之间又有什么区别，如何分辨？针对两者经营中的相关问题，我们特邀了CIO合规保证组织...
查看详情祖传秘方如何申请药品注册？
该案例下关联内容：文件：中药注册分类及申报资料要求（2020年第68号）培训：药品注册必备知识点服务：药品注册申请案例解析祖传秘方如何申请药品注册？相关条件、资料要求？周期大概是多久？很多朋友咨询到相关的问题，那么CIO也特别为此制作了详细的课程解答，有兴趣的朋友可以联系客服获取...
查看详情送检样品可以用试制样品吗？需要注意什么？
该案例下关联内容：文件：化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）培训：化妆品注册备案必备专题培训服务：化妆品注册备案案例解析网友提出,在进行化妆品注册或备案申请时,送检样品是否可以用试制样品？那我们今天就带着官方权威解答来了！北京市药监局针对该问题做出了专门解答。根据《化妆品注册和...
查看详情【行业热点】儿科药物临床试验相关问题探讨，儿童用药研发困难如何破局？
不久前，CDE发布了2020年中国新药注册临床试验现状年度报告，报告显示，我国目前儿科药物临床试验比较少，可能跟其周期长、受试者招募困难等因素有关。而在2021年6月1号，CDE网站也在热点栏目开通了儿童用药专栏，集中公开儿童用药的相关政策法规，由此可见，我国破解儿童用药研发难题...
查看详情【实战分享】关于中药饮片的有效期及执法问题
近来，假劣药销售频发，其中有一起相对典型的案例，成都某药店待售的中药饮片过期，罚款10万元，因此，很多朋友发出疑问，中药饮片的有效期要如何界定？为什么有的中药饮片有有效期，有的没有？相关的法律又是如何规定的？中药饮片过期了，如何追溯责任问题？为此，我们特邀了广东省医药合规促进会首...
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