视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

【2023年11月化妆品监管盘点】企业最高罚没超20万！共15个省份1...

根据CIO在线监管查查从国家药监局，以及各省市药监局收集的相关处罚信息来看，11月1日-30日，化妆品领域共计发布148条监管处罚信息，涉及154家生产经营企业或个人，覆盖全国大部分省市。其中涉及相关企业153家，包含69家生产企业，84家经营企业，共2位从业者被惩处。另外本月共开展了10次产品检查，涉及232批次产品不合格。关注每月监管处罚信息，根据查...

发布时间：2023-12-14
你问我答：破壁饮片是否属于中药配方颗粒？

破壁饮片是否属于中药配方颗粒？答案是：不属于。《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》中指出：中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。而中药饮片是指在中医药理论的指导下，可直接用于调配或制剂的中药材及其中药材的加工炮制品。破壁饮片是运用现代超微粉碎技术打破药材细...

发布时间：2023-12-14
【2023年11月医疗器械监管盘点】企业最高罚没超107万！共124医...

根据CIO在线监管查查从国家药监局，以及各省市药监局收集的相关处罚信息来看，11月1日-30日，医疗器械领域共计发布106条监管处罚信息，涉及124家生产经营企业或个人，覆盖全国大部分省市。其中涉及相关企业122家，包含78家生产企业，44家经营企业，共2位从业者被惩处。另外，本月医疗器械领域共开展了5次产品检查，涉及45批次产品不合格，共计发布召回通知...

发布时间：2023-12-13
企业中设置的药物警戒部门应承担哪些职责？

企业中设置的药物警戒部门应承担哪些职责？企业中设置的药物警戒部门应承担哪些职责？1、收集、处理并报告疑似药品不良反应信息；2、鉴别和评估药物风险，并提出相应的风险管理建议，组织或参与开展风险控制和风险沟通等活动；3、组织撰写药物警戒体系主文件，定期更新安全性报告、制订药物警戒计划等；4、组织或参与开展上市后药物的安全性研究；5、组织或协助相关交流、教育和培训...

发布时间：2023-12-12
在药品不良反应报告和监测方面的MAH应承担哪些责任？

在药品不良反应报告和监测方面MAH应承担哪些责任？MAH在不良反应监测工作中的职责主要有：应当建立健全药品不良反应监测体系，指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度。应当建立面向医生、药师和患者的有效信息收集途径，主动收集药品安全性信息，按要求及时报告药品不良反应。应当加强不良反应监测数据的分析评价，识别药品潜在风险，研究...

发布时间：2023-12-12
【2023年11月药品监管盘点】涉及29个省份！共329药品企业与个人...

根据CIO在线监管查查从国家药监局，以及各省市药监局收集的相关处罚信息来看，11月1日-31日，药品领域共计发布184条监管处罚信息，涉及200家生产经营企业以及129余人，覆盖29个省份。其中涉及相关生产企业47家，经营企业150家，使用单位3家；个人方面涉及生产108余人，经营21人。产品质量信息方面，国家药监局以及部分省药监局公布了抽检药品不合格的信息...

发布时间：2023-12-11
《牙膏备案资料管理规定》中，产品配方+检验报告的要求

《牙膏备案资料管理规定》中，产品配方+检验报告的要求化妆品注册备案人注意了！2023年12月1日起施行的《牙膏备案资料管理规定》，细化了牙膏备案各项资料的要求，关于产品配方，《规定》明确了配方填报的基本原则。产品配方为生产投料配方，备案人优先按照国家药监局发布的牙膏相关技术规范标准和技术指导原则，或者参照化妆品相关技术规范标准和技术指导原则进行填报。备案人应...

发布时间：2023-12-11
关注！《牙膏备案资料管理规定》发布， 12月1日起施行

11月22日，国家药监局发布《牙膏备案资料管理规定》，自2023年12月1日起施行。其中，《规定》细化了牙膏备案各项资料的要求，牙膏备案人进行备案时，应当提交1.备案人名称、地址、联系方式，2.生产企业的名称、地址、联系方式，3.产品名称信息，4.产品配方，5.产品执行标准，6.产品标签样稿，7.产品检验报告，8.产品安全评估资料。《规定》对这八项资料逐条进...

发布时间：2023-12-11
新版《医疗器械经营质量管理规范》，2024年7月1日起施行！

国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同...

发布时间：2023-12-08
CIO服务：医药企业合规体系建设+学术推广

打造医药企业合规体系，助力学术推广2023年7月21日，国家卫建委等部门部署“开展为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治”工作，同时各项学术会议接连宣布暂停或延期。在该形势下，不少医药企业因合规问题而头疼不已，更是迫切需要专业的解决方案来推动学术推广。因此，CIO合规保证组织特为企业开设全新的服务——医药企业合规体系建设+学术推广服务。医药企业合规体系建设是...

发布时间：2023-11-30

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