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所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

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共126期谢名雁：【更新至第126期】境外药品进口迎新规！审评时限大幅缩短至60...

新《药品管理法》出台、药品上市许可持有人（MAH）发展趋势、药品GMP检查、B证企业新增剖析......，三品一械领域法规政策更新迭代，CIO合规专家带你一起看清大健康行业形势，把握企业发展新机遇！点击获取药品法规地图点击获取医疗器械法规地图点击获取化妆品法规地图点击获取特殊食品法规地图1、B证新增| 半年复盘，全国共新增431个，广东新疆青海为02...

发布日期：2025-11-12 1526 0 0
B证新增| 半年复盘，全国共新增431个，广东新疆青海为0

B证新增，半年复盘全国共新增431个，广东新疆青海为0

远志
发布日期：2024-09-03 1777 0 0
9月1日起实施！化妆品及新原料注册备案资料即将全面电子化。

9月1日起实施！化妆品及新原料注册备案资料即将全面电子化。2024年7月8日，国家药监局发布了关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告，化妆品注册备案人需注意以下重点：1、自2024年9月1日起，进行化妆品及新原料注册备案时，仅需通过信息服务平台提交电子版资料即可，纸质版资料企业自行存档。2、按照规定需要提交原件、第三方证明等纸质资料...

发布日期：1970-01-01 868 0 0
已正式实施，医疗器械经营质管机构、人员应履行职责？新旧对比！

已正式实施！医疗器械经营质管机构或质管人员应当履行哪些职责？新旧对比！新规《医疗器械经营质量管理规范》已于2024年7月1日起正式施行。其中，针对企业质管机构或质管人员应当履行的职责作出了新的规定。除了旧版GSP要求的职责以外，机构或人员还需做到以下几点：1、建立并动态管理医疗器械质量档案；2、管理计算机信息系统的质控功能与操作权限；3、实施医疗器械追溯管理...

发布日期：1970-01-01 868 0 0
征求意见8月20日截止！药用辅料和药包材生产质量管理规范来了！

征求意见8月20日截止！药用辅料和药包材生产质量管理规范来了！近日，国家药监局综合司起草并发布了《药用辅料生产质量管理规范》和《药包材生产质量管理规范》的征求意见稿，向社会公开征求意见。意见反馈将截止于2024年8月20日。那么，对于企业来说，加强药用辅料和药包材质量监管，需要注意哪些问题？一、针对药用辅料和药包材生产企业，要建立健全质量管理体系。包括1、落...

发布日期：1970-01-01 769 0 0
药品生产许可A证能转B证吗？怎么转？流程资料要求？

药品生产许可A证能转B证吗？怎么转？流程资料有什么要求？随着MAH政策的全面施行，不少朋友咨询CIO，A证企业能不能转B证？要怎么转？A证转B证，实际上是做生产场地的变更。根据《药品上市后变更管理办法（试行）》第十四条，我们可知：境内持有人变更生产企业，就包括了持有人自行生产变更为委托生产的情形。上述变更，持有人要按照《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指...

发布日期：1970-01-01 1003 0 0
中国GMP，是中国政府保障人民用药安全的武器

中国GMP，是中国政府保障人民用药安全的武器，任何药品，要进入中国市场，就必须接受中国GMP的检查。

远志
发布日期：2024-09-03 1626 0 0
喜报！国家药监局再发文，射频治疗仪类产品监管要求宽限2年！

喜报！国家药监局再发文，射频治疗仪类产品监管要求宽限2年！2022年3月，国家药监局发布了《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》，明确将射频皮肤治疗仪类产品纳入第三类医疗器械监管，自2024年4月1日起实施。现国家药监局结合产品研发实际，又于2024年7月发布了进一步要求及解读，宽限两年执行上述规定，即自2026年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗...

发布日期：1970-01-01 739 0 0
化妆品委托生产过程中，应如何执行产品放行管理制度？

化妆品委托生产过程中，应如何执行产品放行管理制度？化妆品委托生产实行“双放行”制度，1、受托生产企业出厂放行时，应严格执行产品放行质量管理制度，完成产品出厂放行。2、委托方应在受托生产企业完成出厂放行的基础上，确保产品经检验合格，且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可上市放行。3、针对审核及记录管理：· 放行的具体审核一般由质量管理部门进行，放行文件需由...

发布日期：1970-01-01 1172 0 0
新政| 7月初起试行，提交药品注册电子申报资料新方式来了！

7月初起试行，提交药品注册电子申报资料新方式来了！为了提升药品注册申请人提交电子申报资料的效率，国家药监局药审中心发布了“以网络传输方式提交药品注册电子申报资料”的试行通知，在使用光盘提交电子申报资料的基础上，增加了网络传输方式。自7月1日起，申请人可通过网络传输方式提交药品注册电子申报资料，具体试行范围、递交方式、文件有要求和补交光盘要求如下：1、试行范...

发布日期：1970-01-01 796 0 0

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