视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

【2023年化妆品年度法规盘点】192个文件！涉及26个省市！有9个文...

全年国家以及各地药监局出台了很多新规以及政策，对于企业来说，及时知晓新规定，根据新规及时调整工作，可以有效避免处罚。1、2023年发布文件类型数据统计2、2023年发布文件内容统计梳理3、2024年即将正式实施文件梳理通过梳理全国各地发布的文件，帮助企业及时关注到本地新规，做出相应调整措施涉及化妆品研发、注册备案、生产、经营等全生命周期的相关从业人员。

发布时间：2024-03-05
药监要求| 进口普通化妆品是否需要进行年度报告？

药监要求：进口普通化妆品年度报告，截止于3月31日！进口普通化妆品需要进行年度报告吗？根据《化妆品注册备案管理办法》第三十七条，以及《国家药监局关于实施有关事项的公告》（2021年第35号）要求，备案人或境内责任人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过“化妆品（牙膏）信息服务平台”，提交备案时间满一年的进口普通化妆品的年度报告。依据《化妆品注册备案资料管理...

发布时间：2024-03-04
收藏| 医疗器械企业在生产管理过程中，需要注意哪些关键点？

医疗器械企业在生产管理过程中，需要注意哪些关键点？CIO在监管盘点中和大家分享过，福建某医械企业在生产销售医用防护服的时候，存在大量不符合医疗器械器械生产质量管理规范的行为，最终被罚没109万元。那么，在生产管理过程中，医疗器械企业需要注意哪些关键点呢？1、建立质量管理体系并严格执行，保证产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。2、编制生产工艺规程、...

发布时间：2024-03-01
入驻药品网络交易第三方平台，药企需满足哪些资质？

入驻药品网络交易第三方平台，药企需满足哪些资质？今年1月5日，国家药监局综合司发布的《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》中，对入驻商家的资质审查做出了明确规定。1、入驻商家需向第三方平台提供真实、合法、有效的证照信息。同时，第三方平台对入驻商家的资质应有完整的审核流程和记录。2、入驻商家需有药品质量安全保证能力，同时需要具备与经营规模、范围相适应的储存...

发布时间：2024-02-28
干货收藏！医疗器械经营体系文件、9大记录重点汇总！

建议收藏！医疗器械经营体系文件、及9大记录重点汇总！2023年12月，国家药监局发布了新版《医疗器械经营质量管理规范》，将在2024年7月1日起施行。CIO前面也针对《规范》亮点和重点条款和大家做过分享。那么今天和大家分享企业应按照《规范》建立的体系文件、以及质量、采购、进货查验等记录，应包含哪些内容？首先是体系文件，根据《规范》第20条，质量管理体系文件应...

发布时间：2024-02-27
医疗器械进口代理人主体责任有哪些？一图概览

医疗器械进口代理人主体责任有哪些？涉及哪些法律法规呢？一图概览，联系CIO获取全图！不少进口商咨询过CIO，进口医疗器械要办理什么证件，需要提交什么资料，代理销售要注意什么事项等等问题。涵盖涉及法律法规、代理人义务、需协助境外注册人、备案人履行的法定义务，完整可查询，赶紧联系CIO获取全图啦。另外，CIO也为企业提供医疗器械进口注册服务，欢迎联系获取服务方案...

发布时间：2024-02-23
【2023年医疗器械年度法规盘点】29个省市535个文件！注册备案的相...

全年国家以及各地药监局会出台很多新规以及政策，对于企业来说，及时知晓新规定，根据新规及时调整工作，可以有效避免处罚。1、2023年发布文件类型数据统计2、2023年发布文件内容统计梳理3、2024年即将正式实施文件梳理通过梳理全国各地发布的文件，帮助企业及时关注到本地新规，做出相应调整措施。涉及医疗器械研发、注册备案、生产、经营等全生命周期的相关从业人员。

发布时间：2024-02-22
收藏| 药品生产企业现场检查注意事项（5）--检查结束

药品生产企业现场检查注意事项（5），检查结束，梳理整改现场检查临近结束，以及结束后，企业又需要注意什么呢？首先，在最后一次会议时，相应的关键人员都应到场，听取检查老师的建议，做好相关记录，以及所有的资料都需整理归位。其次，检查结束后，企业内部应召开总结会，总结现场发现的问题，口头建议的事项，并进行现场沟通、问题罗列，以及下一步的整改方案，各部门要如何衔接，如...

发布时间：2024-02-22
收藏| 药品生产企业现场检查注意事项（4）--现场应对策略

药品生产企业现场检查注意事项（4），现场应对策略首先，每个检查员旁边要固定一个回答人员，回答人员要做好现场记录，包括口头交流的建议项、法规指导、现场抽查的缺陷等等。其次需要注意以下事项：1、检查员需要调取资料时，可由固定回答人员交待给资料保管人员去找，回答人员尽量不要离开老师。2、每个岗位要安排熟练的操作和回答人员，企业平时要多多培养多面手，会做、会说、也会...

发布时间：2024-02-21
收藏| 药品生产企业现场检查注意事项（3）--资料准备

药品生产企业现场检查注意事项（3），资料准备1、所有的软件资料提前做好登记和标识，可以集中放置在离会议室或检查现场比较近的房间，调取起来方便，也避免丢失。2、每次调取资料给检查员看之前，内部人员先过一遍，保证资料准确、充分、一致。3、各部门资料要分类管理，需保证资料专人管理，不混乱，各负责人员负责自己的资料档案。4、资料暂存室和现场软件检查的房间都要进行上锁...

发布时间：2024-02-21

共1438条
上一页
1
77
78
79
80
81
82
83
84
144
下一页
前往

页

建议/投诉

小程序

关注我们

(获得通知)

回到顶部