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案例分享医疗器械注册时,牙科种植体产品如何划分注册单元呢?牙科种植体是用外科手术植入颌骨内,用以支持义齿修复的医疗器械。以下几种情况应当划分为不同的注册单元,1.本体材质不同2.表面处理方式不同3.组成结构不同4.成型工艺不同那什么情况下可以作为一个注册单元申报呢?必须联合使用不可分割才能发挥预期用途的种植体系统可以作为一个注册单元申报。您了解了吗?更多医疗...
发布时间:2022-09-20
案例分享药品批发企业质量管理部门的质量管理职责有哪些?CIO为大家整理放在屏幕上啦,截图保存哦!更多问题随时咨询CIO。1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》;2.组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;3.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核...
发布时间:2022-09-19
案例分享药品批发企业的质量管理制度至少要包括哪些内容?CIO都为大家整理好啦,干货满满,记得点赞收藏哦!1.质量管理体系内审的规定;2.质量否决权的规定;3.质量管理文件的管理;4.质量信息的管理;5.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;6.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;7.特殊管理的药品的规定...
发布时间:2022-09-17
案例分享什么情况下可以办理互联网药品(医疗器械)信息服务资格证,并开展药品网上交易?想要在网上进行药品交易,需要同时持有药品经营许可证和互联网药品(医疗器械)信息服务资格证书,且线上线下的交易对象要一致,符合GSP要求。比如:第一种情况,如果您持有经营方式为“批发”的药品经营许可证,和互联网药品(医疗器械)信息服务资格证书,那么您的线上交易对象就为药品经营企...
发布时间:2022-09-16
案例分享有源产品变更增加型号,是否必须进行检测?注册人如果要申请变更注册增加产品型号,首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元,属于的才可以申请变更增加。1、在不涉及新的强制性标准的情况下,应当按照典型性型号的判定原则来进行判断,如原有型号可代表新增型号,则无需再对新型号进行检验;如原有型号的检验报告中有部分项目可代表新增型号,则此部分内容...
发布时间:2022-09-15
案例分享9月1日,国家市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》,自2022年12月1日起施行。文件明确,一、七类药品不得在网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售二、网售处方药实行实名制三、没有处方,不得展示处方药说明书等信息药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页...
发布时间:2022-09-14
案例分享9月1日,《药品网络销售监督管理办法》出台。明确了从事药品网络销售的主体,为药品上市许可持有人或药品经营企业。也就是说,零售药店也可以开展网售药业务了。这无疑是该办法的最大亮点。那么,企业想要从事药品网络销售,要具备哪些条件?在网售药品时,又要注意什么问题呢?首先,想从事药品网络销售,必须要有线下实体药品企业,有《药品经营许可证》,且网售药品在《药品...
发布时间:2022-09-13
祝贺茂名市茂南区市场监督管理局药品监管队伍能力提升暨药品安全应急培训班圆满结业!让我们一起来回顾一下~开业仪式&理论课程学习药品安全涉及人民群众的身体健康,重视+认真学习,望我们都能学以致用,落实实处实地参观学习:红色革命教学基地——叶季壮故居万洋众创城园区欧佩化妆品有限公司理论+实践相结合,走进前辈的教学、奉献,与之看齐走进企业的生产、经营程序,实地考察,...
发布时间:2022-09-05
案例分享如何选择医疗器械临床评价路径?《医疗器械监督管理条例》规定,开展医疗器械临床评价,可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形,通过开展临床试验,或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价,证明医疗器械的安全性、有效性。注册申请人可参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》判定是否需要开展临床试验,并结合国家药监局医疗器械技术...
发布时间:2022-09-01
2022年甘肃GMP检查员综合能力培训班承办方:广东省医药合规促进会6月27日:迎着晚霞,抵达广州开启为期一周的GMP培训6月28日-6月29日:开始为期2天的理论课第一课:药品生产管理相关法规简介第二课:药品生产检查实物第三课:药品GMP主要特点和重点内容第四课:MAH主要特点和检查要点理论课结束合影留念6月30日-7月1日:开始为期2天的实操课程·药品生...
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