查看详情药品上市许可持有人的销售方式及所需条件
案例解析药品上市许可持有人的销售方式及所需条件药品上市许可持有人MAH可以自行销售，也可以委托销售所持有的药品。当自行销售时，需满足《药品管理法》第52条的规定，即符合GSP的要求。当委托销售时，MAH需向所在地省药品监督管理部门备案，且受托方需具有相应的经营范围，及受托方不得进...
查看详情药品企业内审的要点有哪些？谨记这三大要点！
案例解析药品企业内审的要点有哪些？谨记这三大要点！一，根据GSP要求，企业应每年至少对其质量管理体系进行一次内审。二、企业的内审档案应当包括内审方案、内审实施记录、内审报告等。三、当企业的组织机构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、设施及设备、计算机系统等质量管...
查看详情企业在什么情形下需要做GMP符合性检查？
案例解析企业在什么情形下需要做GMP符合性检查？GMP认证证书取消后，改为随时对GMP执行情况进行检查，称GMP符合性检查。那么，什么情形下企业需要做GMP符合性检查？首先，上市前省药品监督管理局会基于风险决定是否要做GMP符合性检查，这个往往是和药品注册现场核查同步进行的。其次...
查看详情医疗器械生产企业管理者代表的职责要求
案例解析医疗器械生产企业管理者代表的职责要求！医疗器械生产企业管理者代表经企业负责人授权，需履行以下职责：1、贯彻执行医疗器械有关法律、法规。2、建立、实施和保持质量管理体系，向企业负责人报告质量管理体系运行情况及改进需求。3、制定审核计划，协助企业负责人组织管理评审，并报告评审...
查看详情医疗器械全生命周期法规地图，来啦！
案例解析我们之前分享过化妆品法规地图的福利赠送，那么今天，医疗器械的法规地图也上线啦，且更为全面，涵盖了医疗器械注册备案、生产、经营环节，及监管、网售、广告、药械组合、医疗器械标准、进出口、不良事件与召回、分类目录、通用名称命名、说明书和标签、唯一标识UDI等等内容，文件内含法规...
查看详情《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录，7月1日起施行！
案例解析5月27日，国家药监局根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，发布了《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的配套文件，自2022年7月1日起施行。那么，《附录》适用的范围是什么呢？首先，先确定“临床试验用药品...
查看详情【实战分享】收藏！药品生产车间改造优化难点分析，如何正确委托第三方机构...
自2011年3月1日起，凡是新建药品生产企业，在企业新建、改建、扩建过程中，都应符合GMP要求，同时，在监管层面上，对药品的监管以及药品生产车间也提出了更高的要求，因此，众多药品生产车间都迎来了改造问题。上期，CIO合规保证组织 特约专家谢超贤老师已与大家分享良多，今天也为大家持...
查看详情【实战分享】收藏！药品生产车间改造过程中常见GMP问题，如何制定切实可...
自2011年3月1日起，凡是新建药品生产企业，在企业新建、改建、扩建过程中，都应符合GMP要求，同时，在监管层面上，对药品的监管以及药品生产车间也提出了更高的要求，因此，众多药品生产车间都迎来了改造问题。那么，对于一些没有增加生产线，飞检也没有问题的企业，是否还有必要进行车间的改...
查看详情化妆品中小样到底能不能卖？
案例解析用低价使用高端大牌产品，越来越多消费者选择购买化妆品中小样、体验装、试用装产品，那么，化妆品中小样到底能不能卖呢？CIO提醒您，合法渠道获得的中小样是可以出售的。国家对小样产品的生产、标签做了明确规定销售中小样的要求和销售正装化妆品的要求相同，都需要备案或注册、有中文标签...
查看详情医疗器械产业前景如何？中国医疗器械产业发展报告出炉
案例解析医疗器械产业前景如何？中国医疗器械产业发展报告出炉十三五期间，我国医疗器械产业迅猛发展。产业规模首次突破1万亿元大关。那么正处于十四五阶段的我们，现在从事医疗器械产业前景如何呢？我们不妨从这本书中找答案。《中国医疗器械产业发展报告现状及“十四五”展望》该书是由国家药监局南...
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