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新规加速上市:创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批!国家器审中心发布创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批的申请审核实施细则,为真正具有临床价值的创新产品开辟快速通道。2025年4月17日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》等两项文件,旨在深化医疗器械监管改革、推动产业高质量发展。《细则》主要围绕创新医疗器...
发布时间:2025-05-09
七部门联合发文:2025—2030年医药工业数智化转型实施方案七部门联合印发2025—2030年医药工业数智化转型实施方案, 深入推进人工智能赋能新型工业化,加快推进医药工业数智化转型,实现从“医药大国”向“医药强国”跨越。2025年4月,国家药监局、工业和信息化部等七部门联合印发的《医药工业数智化转型实施方案(2025—2030年)》。该方案以全产业链协调...
国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》,自2025年10月1日起施行。《规范》围绕资质审核、信息透明、风险防控等关键环节提出系统性要求。1、强化资质与信息公示,要求网络销售企业在网站首页显著位置持续展示经营许可或备案凭证,并在产品页面标明医疗器械注册证号、适用范围、禁忌症等关键信息,验配类产品必须标注“需专业验配”警示语。2、建立全过程可追溯机制,要...
发布时间:2025-05-08
公司想要申请第二类医疗器械生产许可,需要提交哪些资料?根据《医疗器械生产监督管理办法》第十条:在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向当地省药监部门申请生产许可,需要提交以下资料:1、所生产的医疗器械的注册证,及其产品技术要求复印件;2、法定代表人或企业负责人的身份证明复印件;3、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称等相关材料复印件;4、生产管理、...
天津药监局:建立第二类医疗器械审评审批事前指导机制2025年4月15日,天津市药品监督管理局发布《关于做好第二类医疗器械审评审批事前指导有关事宜的通知(试行)》,旨在通过前置服务机制提升审评审批效率,优化营商环境。该文件明确符合条件的注册申请人在产品基本定型和分类明确后,可提交包含营业执照副本、沟通情况表等材料申请事前指导,经器械注册处4个工作日内审核后纳入...
发布时间:2025-05-07
陕西省药监局创新构建服务型执法体系,标志着药品监管模式从传统管理型向服务型转变。《方案》以“构建服务、执法、管理三位一体的新型行政执法模式”为核心,通过9条具体措施将服务理念贯穿于执法全流程,覆盖事前预防指导、事中规范纠偏、事后教育整改等环节,形成了覆盖企业全生命周期的监管服务体系。 以往的传统监管模式存在“重处罚轻引导”的局限性,相较于以往,《方案》突破性...
4月29日,广东省医药合规促进会(以下简称促进会)黄主任走访广州恒成智道信息科技有限公司(以下简称恒成智道),受到了恒成智道朱总的热情接待。 此次交流,黄主任向恒成智道朱总介绍了CIO在线平台,并就合作内容进行深入探讨。双方愿以平台作为纽带,探索医药行业发展,绘制互利共赢新蓝图。
发布时间:2025-05-06
4月29日,广东省医药合规促进会(以下简称促进会)谢会长携专家团队一行,走访广东省中药协会(以下简称中药协会),受到了中药协会李会长和许秘书长的热情接待。此次会议,双方就简化中成药港澳上市注册审批申报资料及技术要求、药物警戒事项、药典品种和标准以及新发布药典等相关事项进行探讨。凝聚智慧、共寻发展契机,助力医药行业迈向更规范、更创新的未来。
4月27日下午,广东省医药合规促进会(以下简称促进会)黄主任和高副秘书长受汕头市药业商会邀请,走访中科中山医药创新研究院(以下简称中山药创院)。 在中山药创院安评中心崔工和成果转化中心岑主任陪同下,促进会一行参观了中山药创院研发中心。展厅以“创新驱动 医药未来”为主题,展示医药创新成果、科研实力及产业转化的重要窗口,呈现药物研发的前沿技术、核心平...
4月28日上午,汕头市药业商会李会长一行到访广东省医药合规促进会(以下简称促进会),受到谢会长的热情接待。汕头市药业商会李会长偕同柏亚集团江副总与谢会长展开深入交流,三方以药用塑料为切入点,共同探讨构建政府、企业、行业的协同治理模式,打造合规、安全、高效的产业新业态。旨在强化医药及包材生产企业原料合规意识,推动药用塑料国产化降本方案落地。
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