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关联审评资料流转必看!3步搞懂申报规则!1、药品和包材辅料在同一省份的,省局会直接将资料一键打包直送CDE总部。2、但不在同一省份的,药企必须要主动盯进度,关注审报进展,确保资料同步寄送到CDE。3、CDE收齐全套资料后才会启动技术审评。所以无论是本地组队还是异地组队,提前拉齐时间表才是王道。
发布时间:2025-05-19
云南省药监局以接受PIC/S评估为契机,进一步规范药品安全风险防控机制4月24日,国家药监局转发云南省药监局进一步规范药品安全风险防控机制的消息。云南省药品监督管理局以接受国际药品认证合作组织(PIC/S)评估为契机,于4月印发《药品安全风险会商管理规程》,旨在通过科学化、规范化和国际化的制度建设,完善药品安全风险防控体系。药品检查合作计划(PIC/S)是由...
四月份4款1类新药获批:自主创新与源头突破国家药监局2024年4月批准4款1类创新药,覆盖基因治疗、生物药和中药领域,体现了自主创新与源头突破的战略转型。这些产品的获批不仅展现了我国医药创新能力的提升,也为相关疾病治疗带来了新突破。2025年4月的创新药集中获批,既反映了我国医药产业从跟随创新向源头创新的转变,也体现了多元化发展路径——既有对标国际前沿的生物...
上海市发布“联合检查码”系统:提升政府效能,降低企业合规成本4月17日,上海市正式发布“联合检查码”系统,预计药品监管领域将跨层级、跨部门协同监管进入新阶段,被国家药监局转发。这一模式以国务院规范涉企检查政策为纲领,依托数字化技术整合多部门检查流程,构建“一码联查、跨域协同”的监管框架。检查流程:1、检查前,各部门通过统一系统发起计划并生成唯一检查码,企业通...
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。因海南省税收政策的有利影响,海南地区的医药批发公司近期倍受收购方询问,今天我们来分享下海南医药批发公司转让信息。
发布时间:2025-05-16
5月13日下午,上海彼维仕医学科技有限公司(以下简称上海彼维仕)董事长到访广东省医药合规促进会(以下简称促进会),受到谢会长的热情接待。在交流过程中,上海彼维仕董事长介绍了企业在医疗科技研发领域的优势,特别是在医疗机构设备自动化等方面取得的成果。并表示,当前医疗行业对设备自动化的需求日益迫切,期望通过此次交流,与促进会达成合作,共同推动设备自动化在更多医疗机...
5月9日下午,上海阳观药业有限公司(以下简称阳观药业)郑总和钱总到访广东省医药合规促进会(以下简称促进会),受到了谢会长的热情接待。 在交流过程中,阳观药业郑总介绍了企业的发展现状,以及在企业质量合规方面的需求与挑战。随着监管日益严格,企业对合规运营高度重视,期望借助促进会的专业资源与平台优势,进一步完善企业质量合规体系。 双方将以此为契机,望在质量合规领...
落实“放管服”,江苏药监局:药品生产企业质量安全主体责任指导手册2.0版江苏省药监局发布药品生产企业质量安全主体责任指导手册2.0版,政府落实“放管服”,放权给企业,体现主体责任规范化、精细化监管迈入新阶段。《手册》的核心要点在于:针对药品生产企业“不会做、做不细、做不实”的痛点,按原料药、化学制剂、疫苗等六大品类分类编制差异化指导体系,覆盖管理架构、关键岗...
全体药企注意!山西药监局发布公告:2025年底前,全行业药品追溯码扫码和上传必须100%完成!药品追溯新规倒计时!--2025.3.15起:医保定点药店必须上传追溯码--2025.4.15起:一级及以下医院全流程追溯--2025.5.15起:二级医院同步执行--2025.6.15起:三级医院全面覆盖--2025年底前:全行业扫码率100%(特殊药品除外)对企...
上海市医疗器械GSP现场检查,新政来袭!一分钟看懂核心变化!1、四大免检情形省时省力·延续/变更许可,一年内通过检查的:可免检;·缩减经营场所的,提交核减对照表即可过关;·分类目录变更,无实质经营范围变化的,无需现场核查;·跨省设仓库,外省已验厂,无需重复检查;2、备案免检新规·同步申报三类和二类的,可免二次检查;·已获三类许可的,申报二类备案可直接关联;3...
发布时间:2025-05-15
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