第二届医药合规信息发布会抢先看!
发布时间:2025-09-22
化妆品备案,什么情况下免交/必交毒理报告?普通化妆品备案一般都需要做毒理学试验来证明产品的安全性,但只要同时满足以下2个条件,就可以免交毒理报告:一、免交毒理报告:1、生产化妆品的企业已经获得化妆品生产许可证。2、产品安全风险评估报告能充分证明产品安全性的。但即便同时满足了以上2个条件,涉及以下3种情况的也一律不能免交,必须老老实实去做毒理学试验:二、必交毒...
四川一药房被举报销售假药!经查实,药店在进行审方后,确·将“山银花”用于“金银花”配方销售给举报人;·将“全虫”的用于“全蝎”配方销售给举报人;·涉案“金银花”“全蝎”,经检验不符合规定,定性为假药;·销售的药品在案发前存在部分药品价签未注明产地、规格等内容;进一步查明:·当事人积极召回并处置涉案假药金银花、全蝎;·与投诉举报人达成和解,退款671元,赔款3...
9月16日,国家药监局新发《医疗器械注册自检核查指南》,将检验能力和质量保证的责任彻底压实到企业身上。自21年《医疗器械注册自检管理规定》出台后,注册人就可以通过自检提交产品检验报告了。《指南》就这点为监管部门的现场核查提供了详尽、统一的“作业指导书”,核心是对企业自检能力进行“人、机、料、法、环”五大要素的核查。企业需要重点关注:1、人员核查将更重视持续胜...
第二届医药合规信息发布会,9月23日,南沙国际会展中心,等您!
发布时间:2025-09-19
9月12日,广东省医药合规促进会(以下简称促进会)走访广州华越肾科再生医学科技有限公司(以下简称华越肾科再生医学),受到其团队的热情接待。
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。今天我们来分享下品种招商信息。
合规导向微信小程序正式上线--全网覆盖:全天候监测国家及各省 药监局、市场局、医保局、卫健委、中医药局等160+权威网站,无遗漏。实时推送:政策更新、行业新规、监管通告。精准识别:智能解读法规变化,主动识别与企业相关的潜在合规风险。
医疗器械 转 药品 上市,能不能按创新药申报?答案是:不能。因为它在市场上已经不是“新人”了(即使是作为器械上市),不能算是“创新药”。那计划做“械转药”的企业,要如何申报?——走“仿制药”路线。当然,这里“仿制”的不是其他药品,而是参考其作为“医疗器械”的上市信息,最终证明其作为“药品”同样是安全、有效、质量过关的。重要步骤:且在正式提交申请之前,企业必须...
罕见病用药福音!哪些情形可减免临床试验,加速上市?具体分两种情况:1. 全新的药 / 改进比较大的药还是得按老规矩一步一步做临床试验,证明安全有效才能上市,“新面孔”必须充分验证。2. 仿制药(模仿已经上市的药)如果同时满足以下三个条件,可以申请减免或不做大规模的临床试验:①治的是大病、重病。②暂无有效治疗手段的,或者比现有治疗手段的效果更好的。③原研药的临...
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