查看详情药包材关联审评，生产企业需要注意哪些问题？产品登记、生产管理、自我核查...
药包材关联审评的核心是“质量绑定”，那么药包材生产企业作为供应链的核心环节，在产品登记、生产管理和自我核查方面，要注意哪些问题？
查看详情医疗器械走在高质量发展路上：创新驱动与国产替代双轮提速
大家好，欢迎收看本期《合规瞭望》。2025年2月13日，国家药监局发布《2024年度医疗器械注册工作报告》。数据显示，2024年全国医疗器械注册总量达13133项，同比增长7.5%，其中首次注册量3363项，同比大幅增长23.3%，反映出企业研发投入增强与新产品上市提速。与202...
查看详情一年一度315，国家药监局公布4起中药违法案件典型案例
3月17日，国家药监局在官网发布公告，公示了2023年四起中药违法案件的典型案例。从该信息中可以看出，本次公布的四起中药违法案件只是全国各级药监部门查处的一批案件中的典型代表。那么这四个案件分别具有哪些典型性呢？
查看详情【药企多】药品批文和B证公司之间的关系
大家好，这里是CIO在线 -药企多医药产业投资与转让平台。今天我们来分享下药品批文和B证公司，两者间有什么关系？首先，对于想收购药品批文，但又不符合收购主体要求，想快速获得资质，那么通过收购已经持有药品批文的B证公司，可以更快地获得药品上市许可持有人的资质，避免了办理资质的漫长过...
查看详情NMPA医疗器械注册证申报，如何区分有源和无源医疗器械？
申报NMPA医疗器械注册证，常常会涉及到有源和无源医疗器械的概念，那么，什么是有源医疗器械，什么是无源医疗器械呢？有源医疗器械指的是需要依靠电能或其它能源来发挥功能的医疗器械，比如诊断监护器械、输送体液器械、电离辐射器械、实验室仪器设备、医疗消毒设备等等。无源医疗器械指的是可以直...
查看详情主动召回，保障人民群众用械安全，促进产业高质量发展
大家好！3月6日，广东省药监局官网发布了一则医疗器械企业主动召回公告。信息显示，广东某医疗器械生产企业在产品抽检中发现不合格批次后，立即启动主动召回程序，召回级别定为三级。通过对问题产品的及时回收处理，可有效减少因使用缺陷产品引发不良事件的可能性，切实保障医疗器械的安全性与有效性...
查看详情【药企多】目前药品批文转让有哪些新的政策制约和动向
目前药品批文转让有哪些新的政策制约和动向大家好，这里是CIO在线 -药企多医药产业投资与转让平台。今天我们来分享下目前批文转让在政策层面面临多方面的制约和动向，目前批文转让在政策层面面临的主要制约包括：批文变更时间延长；跨省转让受限；新批文审批期间和上市三年内的转让限制；时间和上...
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查看详情为深圳罗伯医疗科技点赞，首个消化内镜整合型机器人上市
2025年3月12日，国家药监局官网发布通告，我国首款消化道内窥镜手术器械一体化机器人系统——由深圳市罗伯医疗科技有限公司研发的创新型设备，已经获得国家药监局的批准上市。
查看详情门槛和研发效能都大大提高！国家局发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定...
3月12日，国家药监局官网公示医疗器械临床试验项目核查重点及评估准则，明确该标准将于5月1日正式生效。根据公告要求，新提交的注册申请项目将依据本准则开展临床核查，正在审评阶段的注册申请项目也需同步参照执行。核查内容涵盖七个维度，共15项重点
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