基本信息
1、办理部门:四川省药品监督管理局
2、办理方式:窗口办理、网上办理
3、办理地点:四川省成都市青羊区草市街道-2号5楼省政务服务大厅综合窗口
4、咨询电话:028-86912503 CIO咨询:400-003-0818
受理条件
(一)申请人为四川省的医疗器械生产企业,征得医疗器械生产企业的同意的医疗器械经营企业,进口医疗器械注册代理机构属四川省企业。
(二)申报资料完整,申报内容不违反广告审查办理依据。
(三)适用范围:1.申请国产医疗器械广告批准文号,其生产企业在四川省行政区域内;2.申请进口医疗器械广告批准文号:(1)其《医疗器械注册登记表》中列明的代理人在四川省行政区域内;(2)境外医疗器械生产企业所设立组织机构在四川省行政区域内。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限:25个工作日;承诺办结时限:10个工作日
1、受理(时限:2个工作日)
办理流程说明:申请人持申请材料向省政府政务服务中心省政务中心6楼30号窗口提出申请。服务窗口收到医疗器械广告批准文号申请后,对申请材料齐全并符合法定要求的,发给医疗器械广告审查《受理通知书》;申请材料不齐全或者不符合法定要求的,应当当场一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请之日起即为受理。
2、审查(时限:3个工作日)
办理流程说明:服务窗口对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查,并依法对广告内容进行审查。
3、决定(时限:3个工作日)
办理流程说明:对审查合格的医疗器械广告,作出同意许可的决定,并在2个工作日内发给医疗器械广告批准文号;对审查不合格的医疗器械广告,应当作出不予核发医疗器械广告批准文号的决定,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
4、制证(时限:2个工作日)
办理流程说明:制证部门完成制证。
5、颁发和送达(时限:0个工作日)
办理流程说明:申请人凭身份证和受理通知书到省政府政务服务中心药监局窗口领取办理结果。/申请人预留邮寄地址,快递送达办理结果。
>>委托办理咨询 医疗器械广告批文申请
申请材料
1、授权委托书;
2、归档资料目录;
3、广告审查表;>>广告审查表
4、资质证书;
5、商标注册证明;
6、品种证书;
7、营业执照(免)。
结果样本
常见问题
问题1:关于药品和医疗器械广告有效期的问题?
答:药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。 产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的,广告批准文号有效期为两年。
问题2:在什么情形下,医疗器械广告审查机关应当注销医疗器械广告批准文号?
答:(一)医疗器械广告申请人的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被吊销的;(二)医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的;(三)药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的医疗器械;(四)其他法律、法规规定的应当注销行政许可的情况。
问题3:生产企业在外省,经营企业在省内的,能在我省申请广告文号吗?
答:不能,申请广告批准文号应向生产企业所在地或进口代理机构所在地的广告审查机关提出。
本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。