江西省药品经营企业（批发、零售连锁）《药品经营许可证》换证申请指南、流程

材料齐全，内容真实有效。

1、受理（时限：5个工作日）

办理结果：受理行政许可。

2、审查（时限：15个工作日）

办理结果：行政许可审批。

3、办结（时限：1个工作日）

办理结果：受理行政许可。

>>委托办理咨询 药品经营许可证（批发、零售连锁总部）换证

办理流程图

1、申请换发《药品经营许可证》的报告；

2、企业总体情况（1.企业基本情况 2.企业经营情况 3.《药品经营许可证》、《营业执照》）；

3、批发企业注册地址和仓库地址的产权证，连锁企业租赁房屋的应提供业主的产权证和租赁协议；

4、质量管理体系情况（1.质量管理体系换证内审情况 2.质量风险管理情况）；

5、人员情况（1.人员花名册 2.法定代表人、负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人、质量管理员的简历、任职证明、身份证明、学历证书、职称证书，执业药师还应提供执业药师资格证书和注册证书）；

6、质量管理体系文件（1.质量管理制度目录 2.操作规程文件目录 3.部门及岗位文件目录）；

7、设施设备校准与验证情况（1.经营场所、仓储等设施设备情况表 2.经营场所和仓库平面图 3.温湿度自动监测系统等设施的验证报告目录）；

8、计算机系统情况（1.计算机系统相关数据情况说明 2.计算机系统数据的储存及备份情况 3.计算机系统授权管理情况4.计算机权限与人员对应表）；

9、企业运营流程图；

10、申报材料真实性保证书；

11、法人授权委托书。