基本信息
1、办理部门：湖南省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼B19-B26窗口
4、咨询电话：0731-82213687 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1.申请人应在《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》有效期届满6个月前提出；
2.符合《医疗器械监督管理条例》第二十二条、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第八十二条、第八十三条、第八十四条、第八十五条所规定的情况；
3.办理医疗器械注册事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：80个工作日；承诺办结时限：30个工作日。
1、受理：0个工作日
2、缴费：0个工作日
3、技术审评：25个工作日
4、行政审核：3个工作日
5、行政审定：2个工作日
6、制证与送达（办结）：0个工作日
>>委托办理咨询 体外诊断试剂注册证延续
办理流程图
申请材料
1、《湖南省第二类体外诊断试剂延续注册申请表》；>>申请表
2、监管信息；
3、非临床资料；
4、临床评价资料。
结果样本
常见问题
问题1：在审批系统中填报的申报表能否修改？
答：在审批系统中填报申请表和提交，在我局政务中心受理纸质资料前可以更改，我局政务中心受理纸质资料后不能更改。纸质资料提交政务中心受理时，纸质表格以系统中最后更改和提交的为准，且核对码应当与系统中一致。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
