基本信息
1、办理部门：山东省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：山东省济南市历下区经十路16122号山东省药品监督管理局注册处
4、咨询电话：0531-51795036 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
医疗器械说明书发生变更的内容不涉及注册证的内容。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：4个工作日。
1、受理：5个工作日
办理结果：受理申请。
2、办结：4个工作日
办理结果：默许变更或发出《山东省第二类医疗器械说明书不予变更通知件》。
>>委托办理咨询 医疗器械注册证 变更注册
办理流程图
申请材料
1、变更前产品说明书；
2、拟变更后产品说明书；
3、详细变更说明及相应证明文件；
4、符合性声明。
结果样本
默示准予变更或不予变更通知书。
常见问题
问题1：体外诊断试剂产品说明书如何变更？
答：应按照体外诊断试剂注册与备案管理办法要求，申请体外诊断试剂注册变更。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
