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重庆市《放射性药品使用许可证》变更申请指南、流程

2025年 重庆市 特殊药品-特殊药品
本指南相关服务

基本信息

1、办理部门:重庆市药品监督管理局

2、办理方式:窗口办理 网上办理 快递申请

3、办理地点:重庆市渝北区宝圣湖街道食品城大道27号重庆市药品监督管理局行政审批服务中心05-09号窗口

4、咨询电话:023-60353664      CIO咨询:400-003-0818

受理条件

1、渝北区宝圣湖街道食品城大道27号重庆市药品监督管理局行政审批服务中心05-09号医疗单位使用放射性药品(三、四类),必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。《放射性药品使用许可证》有效期为五年,期满前六个月,医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请,经审核批准后,换发新证。

2、医疗单位使用放射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。《放射性药品使用许可证》有效期为五年,期满前六个月,医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请,经审核批准后,换发新证。

办理流程

流程文字说明

法定办理时限:20个工作日;承诺办理时限:10个工作日

1、受理(时限:0个工作日)

2、审查(时限:5个工作日)

3、决定(时限:5个工作日)

4、颁证(时限:0个工作日)

办理流程图

《放射性药品使用许可证》变更申请流程图.jpg

申请材料

1、拟变更科室负责人的任命文件或证明材料;

2、《放药诊疗许可证》;

3、《辐射安全许可证》;

4、《医疗机构执业许可证》;

5、拟变更科室的质量管理自查报告;

6、《放射性药品使用许可证》正副本原件;

7、拟变更科室的房屋设施含仪器设备情况;

8、拟变更法定代表人的履历;

9、法人授权委托书;

10、拟变更科室的诊治项目、使用放射性药品类别及品种;

11、拟变更科室负责人的履历;

12、《药品使用许可证》变更申请表;

13、拟变更科室的放射性药品使用规章制度。

结果样本

放射性药品使用许可证.jpg

常见问题

问题1:《放射性药品使用许可证》有效期届满前多久申请换发?

答:期满前6个月


问题2:《放射性药品使用许可证》有效期为几年?

答:5年。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。

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