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广东药品经营许可证核准(零售)申请指南、流程

2023年 广东省 广州市 越秀区 药品-经营许可
本指南相关服务


基本信息

1. 办理部门:越秀区市场监督管理局(区知识产权局)

2. 办理方式:网上办理、现场办理

3. 办理地点:广州市越秀区东风中路448号成悦大厦越秀区政务服务中心3楼综合窗口

4. 药监咨询:020-83606141     CIO咨询:400-003-0818

受理条件

符合以下全部条件的单位可以提出申请:

(一)遵循方便群众购药的原则。

(二)有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;

(三)有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

(四)有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境[建议增加“营业场所的药品经营使用面积应当不少于40平方米(大湾区内地九市不少于60平方米)”],营业场所的药品经营使用面积应当不少于40平方米(大湾区内地九市不少于60平方米;

(五)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门制定的药品经营质量管理规范要求。

(六)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第116条、118条、第122条、第123条、第124条、125条、126条、第141条、第142条[建议增加“第118条、第124条、125条、126条、第141条”]规定的情形。

(七)符合《广东省药品零售许可验收实施细则》的要求。

(八)国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

办理流程

流程文字说明

法定办结时限:25个工作日;承诺办结时限:4个工作日

1、收件和受理:5个工作日。

办理结果:

(1)能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书;

(2)根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具决定受理通知书;

(3)收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的,从收件之日起即为受理。

2、审查:2个工作日。

办理结果:提出初步意见,转入决定步骤。

3、决定:2个工作日。

办理结果:(1)申请符合规定的,准予行政许可。(2)申请不符合规定的,不准予行政许可。

4、颁证与送达:3个工作日。

窗口领取、邮寄送达。

>>委托办理咨询药品经营许可证(零售)核发


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线下办理流程


流程图

网上办理流程


流程图

申请材料

1. 《药品零售许可事项申请表》(常规审批) ;>>《药品零售许可事项申请表》

2. 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,需提交《申请行政许可委 托书》、委托人及被委托人身份证复印件;

3. 申请材料真实性的保证声明;

4. 营业场所、仓库产权或使用权证明。拟设立门店经营场所和仓库的地理位置图(须注明详细地址)、营业场所和仓库平面布局图(须注明药品使用面积及分区情况并标明尺寸及比例);

5. 市场监督管理部门出具的拟办零售药店营业执照(可通过系统自动获取);

6. 《零售药店人员情况一览表》及其学历证明、身份证明、执业资格或专业技术资格证书,或及其在广东省执业药师注册中心备案凭证;

7. 开展连锁门店的,需提供连锁总部的营业执照和《药品经营许可证》(可通过系统自动获取);

8. 开办加盟店的,需与连锁总部签订符合“七统一”要求的质量合作协议以及连锁总部法人出具的许可办理授权书。

结果样本

药品经营许可证

常见问题

问题1:零售药店必须要配执业药师吗?

答:经营处方药、甲类非处方药,必须配执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药,有条件的应当配执业药师。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。


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