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河南省第二类体外诊断试剂产品增加临床适应症的变更申请指南、流程

2024年 河南省 医疗器械-医疗器械
本指南相关服务


基本信息

1、办理部门:河南省药品监督管理局

2、办理方式:窗口办理、网上办理、快递申请

3、办理地点:河南省郑州市郑东新区农业南路与祥盛街交叉口向东100米路南,中原出版产业园南区D座一楼河南省政务服务中心

4、咨询电话:0371-65569709      CIO咨询:400-003-0818

受理条件

第二类体外诊断试剂注册证及附件载明的以下内容发生变化的:增加临床适应症的变更

办理流程

流程文字说明

法定办理时限:20个工作日;承诺办理时限:10个工作日

1、受理(时限:5个工作日)

办理结果:受理通知书/不予受理通知书/一次性告知通知书。

2、审核(时限:6个工作日)

办理结果:审查意见。

3、决定(时限:4个工作日)

办理结果:中华人民共和国医疗器械注册变更文件(体外诊断试剂)

4、送达(时限:10个工作日)

办理结果:送达回执。

>>委托办理咨询 体外诊断试剂注册证变更

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办理流程图

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申请材料

1、监管信息(第二类体外诊断试剂产品增加临床适应症的变更);

2、综述资料(第二类体外诊断试剂产品增加临床适应症的变更);

3、非临床资料(第二类体外诊断试剂产品增加临床适应症的变更);

4、临床评价资料(第二类体外诊断试剂产品增加临床适应症的变更);

5、产品说明书和标签样稿(第二类体外诊断试剂产品增加临床适应症的变更);

6、质量管理体系文件(第二类体外诊断试剂产品增加临床适应症的变更)。

结果样本

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常见问题

问题1:体外诊断试剂产品发生变化的需要进行注册变更申请吗?

答:《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)第九条:“……第二类、第三类医疗器械实行注册管理。……境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。……” 

第七十八条:“已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响体外诊断试剂安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;...... 注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等,属于欠款规定的需要办理变更注册的事项。……


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。

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