各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，持续加强药品监督管理，扎实推进药品安全巩固提升行动，严厉打击药品网络销售违法违规行为，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将第五批药品网络销售违法违规典型案例公布如下：一、京东商城入驻商家违规销售处方药案2023年3月，广西壮族自治区富川县市场监督管理局根据投诉举报线索，对富川千年健大药房进行调查，发现该药房通过京东商城销售处方药健兴肺力咳合剂时，处方来源不真实。当事人上述行为违反《药品网络销售监督管理办法》第九条第一款规定。富川县市场监督管理局依据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第一款和《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》第八条第四款规定，责令当事人改正违法行为，并处以罚款0.5万元的行政处罚。二、饿百网入驻商家违规销售处方药案2023年3月，四川省广安市广安区市场监督管理局对广安正和祥药业连锁有限公司万盛店进行现场检查，发现该药店通过饿百网销售肾石通颗粒等药品时，药师未在处方上复审签字，存在处方重复使用的风险。当事人上述行为违反《药品网络销售监督管理办法》第九条第二款规定。2023年3月，广安市广安区市场监督管理局依据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第一款和《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第九条第（八）项的规定，责令当事人改正违法行为，并处以罚款0.2万元的行政处罚。三、“本草铺网上中药店网站”入驻商家销售医疗用毒性药品案2023年1月，福建省漳州市市场监督管理局根据国家药品网络监测平台移送信息线索，对漳州老瑞林药店连锁有限公司新城佳园分店进行调查，通过“本草铺网上中药店网站”销售禁止网络销售的医疗用毒性药品“雄黄”，且无法提供购进记录等材料。当事人上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十七条、《医疗用毒性药品管理办法》第五条、《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款规定。2023年3月，漳州市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条规定、《医疗用毒性药品管理办法》第十一条、《药品网络销售监督管理办法》第三十三条规定，责令当事人改正违法行为，并处以警告、没收“雄黄”108g、罚没款5.02万元等行政处罚。四、药房网入驻商家非法渠道购进药品案2023年6月，重庆市璧山区市场监督管理局依法对重庆市璧山区桐君阁皓轩药房进行日常检查，发现该药房通过微信从个人李某某处购进阿利沙坦酯片等药品，再通过药房网销售，且该药房购进药品时未查验对方资质、未索取药品票据及随货同行单据。当事人上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定。2023年8月，璧山区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条和《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第一款规定，责令当事人改正违法行为，并处以罚款4万元等行政处罚。此外，本案中关于李某某涉嫌的违法行为，已另案处理。五、美团平台入驻商家无证经营药品案2023年6月，江西省南昌市市场监督管理局根据投诉举报线索，对江西省甄康电子商务有限公司进行现场检查。经查，该公司在未取得《药品经营许可证》情况下，通过美团平台开设“甄康医疗器械专营店”，销售贝复舒牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液等药品。该公司上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款规定。2023年11月，南昌市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条和《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条第一款第二项的规定，对当事人处以罚款20万元等行政处罚。消费与合规提示：消费者通过网络购买药品时，请关注两个资质：一是药品零售企业资质，网站首页或者经营活动的主页面显著位置是否公示《药品经营许可证》；二是药品资质，所购买药品是否取得国家药品监督管理局核发的《药品注册证书》。请勿通过社交软件、短视频内容发布平台等渠道，从无资质的商家或者个人处购买药品。从事处方药销售的药品网络零售企业和第三方平台向个人销售处方药，应确保处方来源真实可靠，并实行实名制。药品网络零售企业还应当建立在线药学服务制度，由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作，同时应对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录详见《国家药监局关于发布药品网络销售禁止清单（第一版）的公告》。消费者如发现无资质网售药品、销售禁止网售药品等违法违规行为，请及时向所在地药品监督管理部门反映。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）已发布实施。为进一步加强药品经营环节监管，规范药品经营许可管理，保障药品经营环节质量安全，现就有关事宜公告如下：一、申请新开办药品批发企业的，应当具有与其经营品种和规模相适应、符合省级以上药品监督管理部门规定现代物流要求的自营仓库，由本企业人员自行运营管理。鼓励新开办药品批发企业整合现有资源，提升行业集中度和管理现代化水平。二、申请新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外）的，应当配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。三、药品经营许可证有效期届满，申请重新审查发证的药品批发企业，原则上应当达到《办法》相关要求。各省级药品监督管理部门可以结合实际制定验收细则，引导药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式逐步达到现代物流条件。四、药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药。药品零售企业经营罂粟壳中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含罂粟壳）”。药品零售企业经营毒性中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含毒性中药饮片）”。药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注，如“化学药（含冷藏、冷冻药品）”或者“化学药（含冷藏药品）”。药品零售连锁总部的药品经营许可证，应当在经营方式下注明“零售（连锁总部）”。五、各级药品监督管理部门应当加强药品经营许可证管理，在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等事项完成后十日内将信息上传至国家药品监管数据共享平台，及时更新相关企业许可证信息。申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。六、药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，统一配送至下辖连锁门店。按照《办法》第四十五、四十六条规定委托储存、配送的，总部应当对受托企业进行审核把关和统一管理。同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。七、药品零售企业可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，自助售药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明。自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统。八、药品上市许可持有人、药品经营企业委托开展储存、运输的，应当与受托方签订委托质量协议，明确双方质量管理职责，并定期对受托方进行质量审核，委托方药品经营的计算机系统与受托方仓储物流系统应当实现必要数据对接。委托储存和运输冷藏冷冻药品的，委托方还应当对受托方的仓储条件、运输工具、运输方式、过程温度控制和数据记录管理等定期进行审核。九、药品批发企业跨省（区、市）增设仓库的，所在地省（区、市）药品监督管理部门商请仓库所在地省（区、市）药品监督管理部门同意后，符合要求的，按照变更仓库地址办理；增设仓库应当同时满足企业所在地省级药品监督管理部门和仓库所在地省级药品监督管理部门的仓库设置基本条件，并纳入药品批发企业统一的计算机系统管理。药品零售连锁企业总部申请增设仓库的，参照办理。十、鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名或者电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告等资质资料，与纸质资料具有同等效力。十一、各级药品监督管理部门要充分运用5G网络、大数据等技术手段强化监督管理，鼓励行业采用信息化手段提升质量管理水平，引导和推动药品流通行业升级。要以国家集采中选品种、生物制品等品种为重点，加快推进全过程药品信息化追溯。要积极探索采用信息化手段对执业药师等药学技术人员在岗情况进行监测，提升药学服务水平。十二、各级药品监督管理部门依据《办法》和本公告要求，可以结合工作实际制定配套文件，围绕严格经营许可准入、落实企业主体责任、强化经营活动监管、健全检查机制等方面细化有关内容，完善工作流程和标准，提升药品经营监管效能。十三、本公告自发布之日起施行。特此公告。国家药监局2024年4月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步优化化妆品安全评估管理工作，有序推进化妆品安全评估制度实施，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称《导则》）等相关法规要求，国家药监局制定了《优化化妆品安全评估管理若干措施》，现予以发布，自2024年5月1日起施行。有关事宜公告如下：一、对化妆品安全评估资料实施分类管理，允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论，安全评估报告由化妆品企业存档备查。二、鉴于化妆品研发需要一定周期，为了避免企业研发资源重复投入，在2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《导则》要求的简化版安全评估报告。特此公告。附件：优化化妆品安全评估管理若干措施国家药监局2024年4月22日优化化妆品安全评估管理若干措施为引导化妆品行业提升化妆品安全评估能力和水平，规范开展化妆品安全评估工作，推进化妆品安全评估制度有序实施，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称《导则》）等法规规章，特制定以下若干措施。一、加强技术指导，提升化妆品安全评估能力（一）制定发布交叉参照、毒理学关注阈值、整合策略等相关技术指南，明确方法的适用范围和评估程序，提高方法适用性和操作性，通过示例参考等多种形式，提升化妆品企业安全评估相关方法的应用能力。（二）制定发布化妆品安全风险物质识别与评估技术指南，指导化妆品企业对化妆品中可能存在的安全性风险物质进行危害识别与评估，提高化妆品原料风险识别、风险分析和风险防控水平。（三）制定发布理化稳定性测试、防腐剂挑战测试、包材相容性测试评估等相关技术指南，为化妆品企业开展相关测试或者评估提供参考。化妆品企业可以依据国家标准、技术规范、行业标准、国际标准、技术指南或者企业自建方法对产品稳定性、防腐体系、包材相容性等开展相关研究，并在安全评估报告中提交相关测试或者评估结论。二、整合原料数据资源，提高原料数据使用便利性（四）制定发布化妆品原料数据使用指南，指导化妆品企业根据《导则》要求，遵循证据权重原则，使用《化妆品安全技术规范》、国际权威机构评估数据、已上市产品原料使用历史等不同类型的化妆品原料数据开展安全评估。（五）整合发布化妆品原料安全评估相关的数据信息。收集、整理、发布国际权威化妆品安全评估数据索引，以及已上市产品的原料使用信息，逐步完善化妆品原料信息数据库，为化妆品企业开展安全评估提供参考依据。（六）构建和完善原料数据共享平台。指导化妆品行业权威组织协调化妆品原料企业和化妆品企业共享原料安全性信息，按照国际通行的方法开展化妆品原料安全评估，逐步构建面向全行业的化妆品原料数据共享平台。三、创新评估报告管理机制，促进产品上市提质增速（七）建立安全评估报告分类提交制度。参照国际通行规则，基于风险管理原则，结合产品、企业质量管理等情况，制定发布化妆品安全评估资料提交指南，对安全评估报告提交的情形进行分类，允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论，安全评估报告由化妆品企业存档备查。（八）明确化妆品终产品安全性测试的适用原则，指导化妆品企业在缺少个别原料安全数据的情况下，对满足相关要求的化妆品终产品开展安全性测试，将其结果作为产品安全性评价的参考依据。四、推动安全评估体系建设，提高产品安全保障水平（九）强化安全评估相关基础建设。加强化妆品监管科学研究，充分调动社会各方技术力量，重点研究化妆品安全评估的基础性、前沿性、创新性技术支撑，加强新技术、新方法和新标准的转化应用，不断提高化妆品安全评估的科学性和规范性。（十）落实化妆品企业对产品全生命周期的管理责任。引导化妆品企业构建并持续完善安全评估体系，强化产品上市前安全评估，持续完善质量管理体系，做好产品上市后不良反应监测和安全再评估，提升产品质量安全保障能力。（十一）支持化妆品安全评估学科建设和专业人才队伍培养。鼓励高校设置化妆品安全评估相关课程，健全专业人才培养体系。组织编写培训教材，开展化妆品安全评估法规和实操培训，推动建立安全评估员制度。（十二）加强化妆品安全评估工作交流与技术合作。构建化妆品安全评估相关沟通交流机制，搭建与行业协会、化妆品企业、化妆品原料企业、安全评估机构、专家学者等各方沟通平台，推动安全评估体系持续完善。延伸阅读：《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年，市场监管部门聚焦医疗、药品、医疗器械、保健食品等民生重点领域，持续加大对“神医”“神药”虚假违法广告打击力度，共查处相关广告违法案件9572件，罚没1.25亿元，有力净化广告市场环境，维护消费者合法权益。为充分发挥警示教育作用，增强经营主体合规意识，现选取一批“神医”“神药”广告违法典型案例予以曝光。一、香港佰弘有限公司广告违法案件北京市海淀区市场监管局调查查明，香港佰弘有限公司通过互联网发布的普通食品广告中，含有“保健食品不是药品，不能代替药物治疗疾病”内容，引导消费者误认为该普通食品是保健食品。2023年11月，北京市海淀区市场监管局依据《中华人民共和国广告法》有关规定，对香港佰弘有限公司作出罚款528.55万元的行政处罚。二、上海智美颜和医疗美容门诊部有限公司等广告违法案件上海市市场监管局调查查明，上海智美颜和医疗美容门诊部有限公司在利用直播营销方式对超光子、热玛吉等医美服务项目进行推广的过程中，主播通过体验分享形式以个人形象和名义对医美服务项目作推荐、证明，并作出含有表示功效、安全性保证等内容的表述。此外，该以直播营销方式发布的广告未经广告审查机关审查。2023年7月，上海市市场监管局依据《中华人民共和国广告法》有关规定，对涉案的1家广告主、1家直播间、2家MCN机构、2名主播等6个主体作出罚款276.43万元的行政处罚。三、杭州千岛湖春鑫蜂业有限公司广告违法案件浙江省杭州市拱墅区市场监管局调查查明，杭州千岛湖春鑫蜂业有限公司在其自有网站发布的广告中含有不真实的“蜂皇浆9大药理作用”“用户真实服用反馈”“合作研究鉴定机构”等内容，同时还存在使用国家机关工作人员的名义或者形象开展广告宣传，以及非医疗、药品、医疗器械广告使用医疗用语等违法行为。2023年9月，浙江省杭州市拱墅区市场监管局依据《中华人民共和国广告法》有关规定，对杭州千岛湖春鑫蜂业有限公司作出罚款26万元的行政处罚。四、河南薇梦迪生物科技有限公司广告违法案件河南省焦作市博爱县市场监管局调查查明，河南薇梦迪生物科技有限公司利用广告牌、互联网等发布的“露蓝琪”系列产品广告中含有“‘一步到位’一次性祛斑技术采用了全球最稳定、最安全、最科学、最彻底的色斑分解技术”等内容，并违法使用绝对化用语。2023年10月，河南省焦作市博爱县市场监管局依据《中华人民共和国广告法》有关规定，对河南薇梦迪生物科技有限公司作出罚款25万元的行政处罚。五、北海佳禾药业连锁有限责任公司广告违法案件广西壮族自治区北海市合浦县市场监管局调查查明，北海佳禾药业连锁有限责任公司在互联网上发布“安宫牛黄丸”处方药广告，违反处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告的法律规定。2023年7月，广西壮族自治区北海市合浦县市场监管局依据《中华人民共和国广告法》有关规定，对北海佳禾药业连锁有限责任公司作出罚款20万元的行政处罚。六、北京丰科星范医疗美容门诊部有限公司广告违法案件北京市丰台区市场监管局调查查明，北京丰科星范医疗美容门诊部有限公司在互联网上发布未经审查的“隐痕眼袋微创项目、全身吸脂项目”等医疗广告，并在医疗广告中对医疗技术、诊疗方法、诊疗效果等进行宣传，同时还存在利用患者、卫生技术人员形象为医疗项目作证明的情况。2023年10月，北京市丰台区市场监管局依据《中华人民共和国广告法》有关规定，对北京丰科星范医疗美容门诊部有限公司作出罚款20万元的行政处罚。七、烟台伯士医疗美容门诊部有限责任公司广告违法案件山东省烟台市芝罘区市场监管局调查查明，烟台伯士医疗美容门诊部有限责任公司通过互联网发布“A型肉毒毒素”广告。注射用A型肉毒毒素属于医疗用毒性药品，其广告违反医疗用毒性药品不得作广告的法律规定。2023年12月，山东省烟台市芝罘区市场监管局依据《中华人民共和国广告法》有关规定，对烟台伯士医疗美容门诊部有限责任公司作出罚款20万元的行政处罚。八、玉林爱尔眼科医院有限公司广告违法案件广西壮族自治区玉林市市场监管局调查查明，玉林爱尔眼科医院有限公司在其自建网站发布“ICL晶体植入术 近视矫正 全飞秒”等医疗广告，含有“ICL晶体植入术就是在眼内给眼睛戴上‘隐形眼镜’来矫正视力，它不切削角膜，保留眼部完整结构，舒适安全，可防紫外线”等表示功效、安全性的断言或者保证的内容，且未经广告审查机关审查。2023年10月，广西壮族自治区玉林市市场监管局依据《中华人民共和国广告法》有关规定，对玉林爱尔眼科医院有限公司作出罚款13万元的行政处罚。九、新疆福宏林口腔医疗投资管理有限公司乌鲁木齐奇台路口腔门诊广告违法案件新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市沙依巴克区市场监管局调查查明，新疆福宏林口腔医疗投资管理有限公司乌鲁木齐奇台路口腔门诊在其自有网站等互联网媒介上发布广告，对医师资质的宣传中含有“One day apple即刻种植传承人”“台湾中国医药学院学士”等内容，且无法提供证明材料。2023年3月，新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市沙依巴克区市场监管局依据《中华人民共和国广告法》有关规定，对新疆福宏林口腔医疗投资管理有限公司乌鲁木齐奇台路口腔门诊作出罚款12万元的行政处罚。十、天津敬信大药房连锁有限公司第十五分公司广告违法案件天津市北辰区市场监管局调查查明，天津敬信大药房连锁有限公司第十五分公司利用互联网发布阿苯达唑药品广告，含有“选用阿苯达唑驱虫的三大优势：阿苯达唑 杀虫打卵，更高效；副反应少；两片一疗程，仅服一次。VS 盐酸左旋咪唑 效果 对虫卵无效；安全性 可能引起脑炎；疗程 多次服药”等将阿苯达唑药品的功效和安全性与其他药品作比较的内容。2023年3月，天津市北辰区市场监管局依据《中华人民共和国广告法》有关规定，对天津敬信大药房连锁有限公司第十五分公司作出罚款10万元的行政处罚。十一、云南兴浩商贸有限公司广告违法案件云南省昆明市五华区市场监管局调查查明，云南兴浩商贸有限公司通过发放广告传单、发布互联网广告等形式对骆驼奶粉进行广告宣传，其中含有“降血糖”“调理三高”等内容，违法对普通食品宣称疾病预防治疗功能。2023年6月，云南省昆明市五华区市场监管局依据《中华人民共和国广告法》有关规定，对云南兴浩商贸有限公司作出罚款10万元的行政处罚。十二、重庆海贝儿健康管理咨询有限公司广告违法案件重庆市江北区市场监管局调查查明，重庆海贝儿健康管理咨询有限公司在互联网上发布广告，暗示消费者可通过试管婴儿医疗技术对胎儿进行性别选择，与提倡男女平等的社会价值观念背道而驰，违背社会良好风尚。同时，广告中还存在虚构受益者案例的情形。2023年9月，重庆市江北区市场监管局依据《中华人民共和国广告法》有关规定，对重庆海贝儿健康管理咨询有限公司作出罚款10万元的行政处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品质量监督，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的规定，对我市药品零售企业开展日常监督检查，现将监督检查结果信息进行公示。序号企业名称药品经营许可证号检查时间检查人员检查结果1深圳市一逸堂健康医药管理有限公司沙盐路分店粤DA75500042024.04.01武嘉乐、曹翔未发现问题2广东万春堂医药连锁有限公司和亨家园分店粤CB75541972024.04.08武嘉乐、曹翔未发现问题3深圳市万泽医药连锁有限公司盐田万家药店粤CB75510952024.04.12武嘉乐、曹翔未发现问题4深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司壹海城健康药房粤CB7550020302024.04.12武嘉乐、曹翔未发现问题5国药控股国大药房（深圳）连锁有限公司宝安吉之岛分店粤CB75540272024.04.01陈程、吴泽凤未发现问题6中致医药贸易（广东）有限公司前城滨海花园分店粤DB7550012252024.04.10陈程、吴泽凤未发现问题7广东万春堂医药连锁有限公司上合分店粤CB0220095062024.04.11陈程、吴泽凤未发现问题8深圳市广安利健康药房有限公司航城分店粤DB75504712024.04.01陈程、吴泽凤未发现问题9深圳市瑞草堂大药房有限公司领航城分店粤CB7550000912024.04.02陈程、吴泽凤未发现问题10深圳市健华药业连锁有限公司三围分店粤CB75522402024.04.02陈程、吴泽凤未发现问题11深圳市康之源医药有限公司应人石分店粤DA75504492024.04.03陈程、吴泽凤未发现问题12深圳市石岩应人石药店粤DA7550013622024.04.03陈程、吴泽凤未发现问题13深圳市永祥药房连锁有限公司水口花园分店粤CB7550005772024.04.07陈程、吴泽凤未发现问题14深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司新安中粮创芯健康药房粤CB7550061072024.04.07陈程、吴泽凤未发现问题15深圳市金寿康现代药房有限公司第一工业村分店粤CB75546052024.04.09陈程、吴泽凤未发现问题16深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司创客居健康药房粤CB7550068192024.04.09陈程、吴泽凤未发现问题17深圳市俊龙医药连锁有限公司布新分店粤CB7550008792024.04..9邓泽南、李宇龙未发现问题18深圳市南北药行连锁有限公司展润分店粤CB7550001412024.04.10李天裕、陈华未发现问题19深圳市信德堂药业连锁有限公司公明星湖分店粤CB75522162024.04.12叶剑威、赖敬荣未发现问题20深圳市健华药业连锁有限公司红星分店粤CB7550050602024.04.12叶剑威、赖敬荣未发现问题21深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司光明星湖路健康药房粤CB7550068472024.04.12赖敬荣、叶剑威未发现问题22深圳市田湾南北药行有限公司粤CA7550005952024.04.09叶剑威、王丹兵未发现问题23广东入民医药有限公司福康分店粤DB7550003292024.04.12金一卓、章潇奇未发现问题24深圳市九里南北药行有限公司粤CA7550056612024.04.12金一卓、章潇奇未发现问题25深圳市立丰大药房有限公司光明一分店粤CB7550000222024.04.12金一卓、章潇奇未发现问题26深圳市宝立康医药有限公司根竹园店粤DB7550007712024.04.09曾醒、王新长未发现问题27深圳市健鹏医药有限公司竹园分店粤DB7550002292024.04.09曾醒、王新长未发现问题28深圳市信德堂药业连锁有限公司公明根竹园分店粤CB75533432024.04.09曾醒、王新长未发现问题29深圳市立丰大药房有限公司将围分店粤CB75523522024.04.08曾醒、王新长未发现问题30深圳市一路大药房有限公司将石分店粤DB75503722024.04.08曾醒、王新长未发现问题31深圳市宝立康医药有限公司南庄分店粤CB7550061542024.04.07王新长、曾醒未发现问题32深圳市润泽堂药业连锁有限公司将石分店粤CB7550055722024.04.07曾醒、王新长未发现问题33深圳市田园药店粤DA75513322024.04.07曾醒、王新长未发现问题34深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司光明马山头健康药房粤CB75544562024.04.07金一卓、章潇奇未发现问题35深圳市立丰大药房有限公司红星分店粤CB75527292024.04.07金一卓、章潇奇未发现问题36深圳市立丰大药房有限公司光明二分店粤CB7550051582024.04.07金一卓、章潇奇未发现问题37深圳市茂百年大药房连锁有限公司光明分店粤CB7550054452024.04.07金一卓、章潇奇未发现问题38深圳市柏溪南北药行有限公司粤CA7550005472024.04.07金一卓、章潇奇未发现问题39深圳市洸明医药有限公司光明碧眼新村店粤DB7550007662024.04.10潘晓杰、黄文臣未发现问题40深圳市社康医药有限公司碧眼店粤DB7550015382024.04.10潘晓杰、黄文臣未发现问题41深圳市信德堂药业连锁有限公司公明塘家六分店粤CB7550050292024.04.10宋劲传、许倩婷发现问题待后续处理42深圳市瑞草堂大药房有限公司塘家六分店粤CB7550068882024.04.10宋劲传、许倩婷未发现问题43深圳市信德堂药业连锁有限公司光明塘家三分店粤CB75543072024.04.09宋劲传、许倩婷发现问题待后续处理44深圳市一源药店粤DB7550017332024.04.09宋劲传、许倩婷发现问题待后续处理45深圳市小乐药大药房有限公司粤DA7550015602024.04.11刘博、潘展曦未发现问题46深圳市新安大药房有限责任公司粤CA75506512024.04.15周志平、郑锐杰未发现问题47深圳市仁平健康药房连锁有限公司长龙分店粤DB7550016072024.04.15周志平、郑锐杰未发现问题48深圳市百姓互联网医药有限公司粤CA7550006402024.04.15周志平、郑锐杰未发现问题相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监崇处〔2024〕302024000500号行政处罚当事人基本情况单位名称上海老百姓东门大药房统一社会信用代码（注册号）91310230MA7BTHCN9A法定代表人（负责人）姓名江红违法行为类型销售劣药行政处罚内容罚款1.000000万元，没收违法物品作出行政处罚决定机关名称崇明区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2024-04-15行政处罚决定书机构代码：8942751652上海市崇明区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监崇处〔2024〕302024000500号当事人：上海老百姓东门大药房主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码或身份证件号码：91310230MA7BTHCN9A住所（住址）：上海市崇明区城桥镇东门路441号法定代表人（负责人、经营者）：江红2024年1月25日，本局执法人员对位于上海市崇明区城桥镇东门路441号的上海老百姓东门大药房进行了现场检查，现场在当事人经营场所中间过道非处药方OTC货柜西面从上至下第二层查见1盒药品金鸣片，其外包装标示“国药准字Z10910011，生产企业：山东宏济堂制药集团股份有限公司，产品批号：2112003，生产日期：2021年12月03日，有效期至：2023年12月02日，24片装”等信息，上述药品与其他有效期内药品混放，且未标示过期或不再销售。本局执法人员现场开具一份实施行政强制措施决定书（沪市监崇强决〔2024〕0002485号），对上述药品实施扣押。2024年1月25日执法大队对当事人涉嫌销售劣药行为报本局申请立案，当日本局批准予以立案调查。经查：当事人上海老百姓东门大药房于2023年1月1日从老百姓大药房连锁（上海）有限公司购进4盒金鸣片（国药准字Z10910011，产品批号：2112003），该药品的生产日期为2021年12月03日,有效期至2023年12月02日，零售价为29.8元/盒。当事人于2023年12月2日前售出3盒涉案药品，当事人对药品经营质量管理存在疏漏，未对药品进行全面清查，及时下架过期药品，在2023年12月03日超过有效期后，当事人仍将1盒涉案药品放置于经营场所内货架上待销售，与其他正常销售的药品混放，且未标示已过期或不再销售。至2024年1月25日被本局查获，当事人销售劣药的货值金额为29.8元，无违法所得。另查：案发后当事人积极完成整改，于2024年2月1日向本局递交整改报告，当事人加强员工培训，定期开展自查，对过期产品及时进行处理等整改措施。上述事实，主要有以下证据证明：1.2024年2月1日，当事人的委托代理人提供的一份授权委托书，证明其接受委托的时间及受委托事项等事实；2.2024年2月1日，当事人的委托代理人提供的一份《营业执照》及《药品经营许可证》复印件，证明当事人的主体资格；3.2024年1月25日，本局执法人员在当事人的住所制作的一份现场笔录，证明当日执法人员对当事人监督检查的情况；4.2024年1月25日，本局执法人员在当事人的住所拍摄并由当事人委托代理人签字确认的五张照片，证明当事人销售涉案药品的事实；5.2024年1月25日,执法人员对当事人的住所开展检查时收集的一份视听资料，证明当事人销售涉案药品及货值金额的事实；6.2024年1月25日，本局扣押的当事人用于销售的一盒药品金鸣片（国药准字Z10910011，产品批号：2112003，有效期至2023年12月02日），证明当事人销售涉案药品的事实；7.2024年2月1日，本局执法人员对当事人的委托代理人制作的一份询问笔录，证明当事人销售涉案药品及货值金额等事实；8.2024年2月1日，当事人的委托代理人提供的上述药品的零货质量验收单（随货同行）、出入库清单等材料，证明当事人销售涉案药品的事实；9.2024年2月1日，当事人的委托代理人提供的一份整改报告，证明案发后当事人积极整改，消除或减轻违法行为危害后果的事实；10.其他证据材料。本局于2024年4月2日向当事人送达了沪市监崇告〔2024〕302024000500号行政处罚告知书，依法告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据，处罚内容及依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。本局认为：当事人的上述行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定及第九十八条第三款第五项“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”的规定，构成了销售劣药的行为。当事人作为药品经营单位应当遵守《药品经营质量管理规范》的规定，定期对经营场所内的药品进行清查，将过期药品及时做下架处理。当事人销售劣药的行为，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定，同时鉴于当事人积极完成整改，主动提交整改报告，符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”所指的情形，现责令当事人立即改正违法行为，并决定减轻处罚如下：1.没收违法销售的一盒劣药金鸣片（国药准字Z10910011，产品批号：2112003，有效期至：2023年12月02日）；2.罚款（人民币）壹万元整。现要求当事人：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款（人民币）壹万元整交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。自收到本决定书之日起履行被没收违法销售的一盒劣药金鸣片（国药准字Z10910011，产品批号：2112003，有效期至：2023年12月02日）的行政处罚。如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市崇明区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向上海市浦东新区人民法院提起诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以依法申请人民法院强制执行。上海市崇明区市场监督管理局年　月　日（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息，当事人可以依法申请提前停止公示该行政处罚信息。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年2月21日国家药品监督管理局印发了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法〔2024〕11号），对药品监管领域行政处罚自由裁量适用规则进行了全面规范。为确保全区药品监管行政处罚自由裁量权适用与国家药监局规定保持一致，广西壮族自治区药品监督管理局组织对2023年印发的《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（2023年修订版）》《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准（2023年修订版）》进行了全面修订。关于规则部分，拟将《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（2023年修订版）》予以废止，今后全区药品监管行政处罚自由裁量适用规则按照国家药监局发布的行政处罚裁量适用规则执行。关于基准部分，根据新出台的规章和国家局的裁量适用规则，对《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准（2023年修订版）》进行了调整完善，形成了《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准（2024年修订版）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可对废止《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（2023年修订版）》是否合适，《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准（2024年修订版）（征求意见稿）》是否符合法律法规的规定，提出意见建议，并于2024年5月20日前反馈。电子版请发送邮箱：fg＠yjj．gxzf．gov．cn。信函请邮寄至：广西壮族自治区南宁市青秀区云景路32号广西壮族自治区药品监督管理局政策法规处。联系人及方式：田虎、黄义，0771－5851065。附件：广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准（2024年修订版）（征求意见稿）广西壮族自治区药品监督管理局2024年4月24日附件广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准（2024年修订版）（征求意见稿）一、 《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》，2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过，自2019年12月1日起施行）第一条 本裁量基准根据《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法〔2024〕11号）（以下简称“裁量规则”），结合全区药品监管实际制定，是全区各级药品监督管理部门在实施药品行政处罚行使自由裁量权时，应遵循的基本标准。第二条 本条是对《药品管理法》第一百一十五条“并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以下的罚款：（一）涉案药品风险性低，质量符合标准，违法持续时间短、销售货值不足五千元，并积极配合调查的；（二）符合裁量规则规定的减轻（包括应当减轻和可以减轻，下同）行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款：（一）涉案药品质量符合标准的；（二）无证经营非处方药的；（三）符合裁量规则规定的从轻（包括应当从轻和可以从轻，下同）行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重（包括应当从重和可以从重，下同）行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款：（一）生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；（二）购进或者销售渠道不合法或者不明的；（三）涉及生物制品、注射剂药品的；（四）责令停产停业后擅自恢复生产或经营的；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款。第三条 本条是对《药品管理法》第一百一十六条“并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法生产、销售药品货值金额15倍以下的罚款：（一）药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；（二）主动采取改正措施、涉案药品全部召回，消除危害后果的；（三）符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处违法生产、销售药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款：（一）擅自委托生产、配制药品，且双方均具备规定条件的；（二）购进渠道合法，在采购储存过程中未完全履行相关职责的；（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、销售药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款：（一）生产使用的原料药、原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；（二）擅自委托或者接受委托生产、配制的品种为规定不得委托生产的；（三）擅自委托或者接受委托生产没有批准证明文件的药品成品、半成品，或者超出双方生产许可范围的；（四）购进或者销售渠道不合法或者不明的；（五）涉及生物制品、注射剂药品的；（六）符合《药品管理法》第九十八条第二款中2项以上情形的；（七）擅自更改关键生产工艺的；（八）生产企业在企业检验中弄虚作假的；（九）超出药品核准经营范围的；（十）未取得药品批准证明文件生产、进口药品的，违法行为产生危害后果的；（十一）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款。第四条 本条是对《药品管理法》第一百一十七条第一款“并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额10倍以下的罚款：（一）涉案药品风险性低，且尚未销售或者使用的；（二）符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法生产、销售药品货值金额10倍以上13倍以下的罚款：（一）检出的不合格项目为溶出度、水分等药品非安全性项目的；（二）经营、使用单位药品购进渠道合法的（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、销售药品货值金额17倍以上20倍以下的罚款：（一）生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；（二）药品成分含量与标示量差异超过20%以上的，或者检验不合格项目为热源、重金属等药品安全性项目的；（三）符合《药品管理法》第九十八条第三款中2项以上情形的；（四）药品经营使用单位采购渠道不合法的，或采购渠道合法，在采购、贮藏过程中不履行或不完全履行相关职责，且产生危害后果的；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售药品货值金额13倍以上17倍以下的罚款。第五条 本条是对《药品管理法》第一百一十七条第二款“可以处十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款：（一）符合《药品管理法》第九十八条第三款中2项以上情形的；（二）涉及毒性中药品种、易制毒药品的；（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处22万元以上38万元以下的罚款。第六条 本条是对《药品管理法》第一百一十八条第一款“并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处所获收入30%以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处所获收入30%以上1.1倍以下的罚款：（一）能够证明完全履行了法定和内部规章制度规定职责的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处所获收入2.2倍以上3倍以下的罚款：（一）生产使用的原料药、原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；（二）擅自委托或者接受委托生产、配制的品种为规定不得委托生产的；（三）擅自委托或者接受委托生产没有批准证明文件的药品成品、半成品，或者超出双方生产许可范围的；（四）购进或者销售渠道不合法或者不明的；（五）涉案药品符合《药品管理法》第九十八条第二款、第三款中2项以上情形的；（六）擅自更改关键生产工艺的；（七）生产企业在企业检验中弄虚作假的；（八）超出药品核准经营范围的；（九）药品成分含量与标示量差异超过20%以上的，或者检验不合格项目为热源、重金属等药品安全性项目的；（十）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入1.1以上2.2倍以下的罚款。第七条 本条是对《药品管理法》第一百二十条“并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处违法收入1倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法收入1倍以上2.2倍以下的罚款：（一）违法收入1万元以下的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法收入3.8倍以上5倍以下的罚款：（一）违法收入5万元以上的；（二）造成监管部门对涉案药品无法溯源或者后果扩大的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法收入2.2倍以上3.8倍以下的罚款。第八条 本条是对《药品管理法》第一百二十条“并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处违法收入5倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法收入5倍以上8倍以下的罚款：（一）违法收入1万元以下的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法收入12倍以上15倍以下的罚款：（一）违法收入5万元以上的；（二）造成监管部门对涉案药品无法溯源或者后果扩大的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法收入8倍以上12倍以下的罚款。第九条 本条是对《药品管理法》第一百二十二条“并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处违法收入1倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法所得1倍以上2.2倍以下的罚款：（一）初次出租、出借许可证或者批准证明文件的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法所得3.8倍以上5倍以下的罚款：（一）出租、出借许可证或者批准证明文件3次以上的；（二）伪造、变造许可证或者批准证明文件的；（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法所得2.2倍以上3.8倍以下的罚款。第十条 本条是对《药品管理法》第一百二十二条“并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处违法收入5倍以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处违法所得5倍以上8倍以下的罚款。符合符合裁量规则从重行政处罚情形的的，从重行政处罚，处违法所得12倍以上15倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法所得8倍以上12倍以下的罚款。第十一条 本条是对《药品管理法》第一百二十二条“处二万元以上二十万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处违法收入2万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处2万元以上7.4万元以下的罚款：（一）初次出租、出借许可证或者批准证明文件的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处14.6万元以上20万元以下罚款：（一）出租、出借许可证或者批准证明文件3次以上的；（二）伪造、变造许可证或者批准证明文件的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处7.4万元以上14.6万元以下。第十二条 本条是对《药品管理法》第一百二十三条“并处五十万元以上五百万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处50万元以下罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处50万元以上185万元以下的罚款：（一）尚未生产、经营或者使用的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处365万元以上500万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处185万元以上365万元以下的罚款，。第十三条 本条是对《药品管理法》第一百二十三条“处二万元以上二十万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处2万元以下罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处2万元以上7.4万元以下的罚款：（一）尚未生产、经营或者使用的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处14.6万元以上20万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处7.4万元以上14.6万元以下的罚款。第十四条 本条是对《药品管理法》第一百二十四条“并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款：（一）药品质量符合标准的；（二）使用未经审评审批的原料药符合原料药标准的；（三）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品为初犯的；（四）编造生产记录但使用的原辅包合格、来源合法，成品检验合格的；检验结果、检验数据造假三项（含三项）以下的；（五）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、进口、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款：（一）药品质量不符合药品标准的；（二）编造生产记录，生产过程不可追溯、成品检验不合格的；不检验而编造检验记录或者检验结果、检验数据造假五项（含五项）以上的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、进口、销售的药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款。第十五条 本条是对《药品管理法》第一百二十四条“并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处所获收入30%以下的罚款，10年以下禁止从事药品生产经营活动。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处所获收入30%以上1.1倍以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动：（一）药品质量符合标准的；（二）使用的未经审评审批的原料药符合原料药标准的；（三）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品为初犯的；（四）编造生产、检验记录三项以下的；（五）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处所获收入2.2倍以上3倍以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）药品质量不符合药品标准的；（二）编造生产、检验记录五项以上的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入1.1倍以上2.2倍以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。第十六条 本条是对《药品管理法》第一百二十五条“并处五十万元以上五百万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处50万元以下的罚款。符合下列形之一的，从轻行政处罚，处50万元以上185万元以下的罚款：（一）未经批准开展药物临床试验，尚未对受试者使用药物的；（二）销售未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品，购进渠道合法的；（三）修订药品标签、说明书未经核准，不涉及规格、用法用量的；（四）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处365万元以上500万元以下的罚款：（一）未经批准开展药物临床试验，已对受试者使用药物的；（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品涉及注射剂和滴眼剂的；（三）修订药品标签、说明书未经核准，涉及规格、用法用量的；（四）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法收入185万元以上365万元以下的罚款。第十七条 本条是对《药品管理法》第一百二十五条“处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处2万元以下的罚款，10年以下禁止从事药品生产经营活动。符合下列形之一的，从轻行政处罚，处2万元以上7.4万元以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动：（一）未经批准开展药物临床试验，尚未对受试者使用药物的；（二）销售未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品，购进渠道合法的；（三）修订药品标签、说明书未经核准，不涉及规格、用法用量的；（四）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处14.6万元以上20万元以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）未经批准开展药物临床试验，已对受试者使用药物的；（二）直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品涉及注射剂和滴眼剂的；（三）修订药品标签、说明书未经核准，涉及规格、用法用量的；（四）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法收入7.4万元以上14.6万元以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。第十八条 本条是对《药品管理法》第一百二十六条“处十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。符合以下情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款：（一）涉案产品尚未销售或者使用的；（二）涉案产品风险性低的；（三）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；（四）生产、批发（含零售连锁总部）环节产品货值金额10000元以下，或者零售环节产品货值金额3000元以下，危害后果轻微的；（五）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款：（一）采用偷工减料、掺杂掺假等方式实施违法行为的；（二）许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产或者经营活动的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处22万元以上38万元以下的罚款。第十九条 本条是对《药品管理法》第一百二十六条“处五十万元以上二百万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处50万元以下的罚款。符合以下情形之一的，从轻行政处罚，处50万元以上95万元以下罚款：（一）涉案产品尚未销售或者使用的；（二）涉案产品风险性低的；（三）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；（四）生产、批发环节产品货值金额10000元以下，或者零售环节产品货值金额3000元以下，危害后果轻微的；（五）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处155万元以上200万元以下罚款：（一）采用偷工减料、掺杂掺假等方式实施违法行为的；（二）许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产或者经营活动的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处95万元以上155万元以下罚款。第二十条 本条是对《药品管理法》第一百二十六条“并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处所获收入10%以下的罚款，10年以下禁止从事药品生产经营活动。符合以下情形之一的，从轻行政处罚，所获收入10%以上22%以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营等活动：（一）涉案产品尚未销售或者使用的；（二）涉案产品风险性低的；（三）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；（四）生产、批发环节产品货值金额10000元以下，或者零售环节产品货值金额3000元以下，危害后果轻微的；（五）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处所获收入38%以上50%以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营等活动：（一）采用偷工减料、掺杂掺假等方式实施违法行为的；（二）许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产或者经营活动的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入22%以上38%以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营等活动。第二十一条 本条是对《药品管理法》第一百二十七条“处十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款：（一）仅未建立药品追溯制度的；（二）涉案产品尚未销售或者使用的；（三）涉案产品风险性低的；（四）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；（五）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款：（一）采用偷工减料、掺杂掺假等方式实施违法行为的；（二）许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产或者经营活动的；（三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；（四）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处22万元以上38万元以下的罚款。第二十二条 本条是对《药品管理法》第一百二十九条“并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法购进药品货值金额2倍以下的罚款：（一）初次违法购进药品，危害后果轻微的；（二）药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；（三）主动采取改正措施、涉案药品全部召回，消除危害后果的；（四）符合裁量规则减轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法购进药品货值金额2倍以上4.4倍以下的罚款：（一）涉案药品尚未售出或者使用的；（二）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；（三）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法购进药品货值金额7.6倍以上10倍以下的罚款：（一）明知涉案药品来源不合法，仍然继续销售或者使用的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法购进药品货值金额4.4倍以上7.6倍以下的罚款。第二十三条 本条是对《药品管理法》第一百二十九条“并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处货值金额10倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法购进药品货值金额10倍以上16倍以下的罚款：（一）涉案药品尚未售出或者使用的；（二）药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；（三）主动采取改正、召回或者赔付等措施，消除或者减轻危害后果的；（四）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法购进药品货值金额24倍以上30倍以下的罚款：（一）明知涉案药品来源不合法，仍然继续销售或者使用的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法购进药品货值金额16倍以上24倍以下的罚款。第二十四条 本条是对《药品管理法》第一百三十一条“并处二十万元以上二百万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处20万元以下的罚款：（一）涉案药品符合药品标准，且不属于不得在网络上销售的药品的；（二）符合裁量规则减轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处20万元以上74万元以下的罚款：（一）经营者通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式进入平台经营的；（二）主动采取改正措施，防止危害后果扩大的；（三）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处146万元以上200万元以下的罚款：（一）进入平台的经营者有3家或者3家以上无相应资质的；（二）明知经营者无相应资质，仍为其提供网络交易服务的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处74万元以上146万元以下的罚款。第二十五条 本条是对《药品管理法》第一百三十一条“并处二百万元以上五百万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处200万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处200万元以上290万元以下的罚款：（一）经营者通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式进入平台经营的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处410万元以上500万元以下的罚款：（一）平台内经营不符合药品标准或者不得在网络上销售的药品的经营者达3家或者3家以上的；（二）明知经营者经营不符合药品标准或者不得在网络上销售的药品，仍为其提供网络交易服务的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处290万元以上410万元以下的罚款。第二十六条 本条是对《药品管理法》第一百三十三条“并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法销售制剂货值金额2倍以下的罚款：（一）初次违法销售制剂，危害后果轻微的；（三）主动采取改正措施、涉案制剂全部召回，消除危害后果的；（三）符合裁量规则减轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法销售制剂货值金额2倍以上2.9倍以下的罚款：（一）违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团或者医疗“连锁”机构内的；（二）主动采取改正、召回等措施，减轻危害后果的；（三）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法销售制剂货值金额4.1倍以上5倍以下的罚款：（一）销售3家次以上的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法销售制剂货值金额2.9倍以上4.1倍以下的罚款。第二十七条 本条是对《药品管理法》第一百三十三条“并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处货值金额5倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法销售制剂货值金额5倍以上8倍以下的罚款：（一）违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团或者医疗“连锁”机构内的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处违法销售制剂货值金额12倍以上15倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法销售制剂货值金额8倍以上12倍以下的罚款。第二十八条 本条是对《药品管理法》第一百三十四条第一款“并处十万元以上一百万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处10万元以上37万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处73万元以上100万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处37万元以上73万元以下的罚款。第二十九条 本条是对《药品管理法》第一百三十四条第二款“并处五万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。本符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上18.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处36.5万元以上50万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处18.5万元以上36.5万元以下的罚款。第三十条 本条是对《药品管理法》第一百三十四条第三款“处五万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上18.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处36.5万元以上50万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处18.5万元以上36.5万元以下的罚款。第三十一条 本条是对《药品管理法》第一百三十五条“处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处应召回药品货值金额5倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处应召回药品货值金额5倍以上6.5倍以下的罚款：（一）仅涉及三级召回的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处应召回药品货值金额8.5倍以上10倍以下的罚款：（一）涉及一级召回的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处应召回药品货值金额6.5倍以上8.5倍以下的罚款。第三十二条 本条是对《药品管理法》第一百三十五条“处二万元以上二十万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处2万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处2万元以上7.4万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处14.6万元以上20万元以下的罚款：（一）所在单位两年内因拒不召回药品被行政处罚过，且当事人对上述拒不召回药品的行为负有责任的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处7.4万元以上14.6万元以下的罚款。第三十三条 本条是对《药品管理法》第一百三十五条“处十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款：（一）仅涉及三级召回的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款：（一）涉及一级召回的；（二）继续销售或者使用，导致危害后果扩大的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处22万元以上38万元以下的罚款。第三十四条 本条是对《药品管理法》第一百三十八条“并处二十万元以上一百万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处20万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处20万元以上44万以下的罚款：（一）两年内初次出具虚假检验报告，且内部管理制度完善，能查明责任人员的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处76万元以上100万元以下的罚款：（一）一个自然年度内因出具虚假检验报告被行政处罚过的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处44万元以上76万元以下的罚款。第三十五条 本条是对《药品管理法》第一百三十八条“并处五万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.5万元以上1.5万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处3.5万元以上5万元以下的罚款：（一）一个自然年度内因出具虚假检验报告被行政处罚过的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.5万元以上3.5万元以下的罚款。第三十六条 本条是对《药品管理法》第一百四十条“处五万元以上二十万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合下符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款；符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上9.5万元以下的罚款：（一）两年内仅违反规定聘用人员1人的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处15.5万元以上20万元以下的罚款：（一）一个自然年度内内累计违反规定聘用人员3人或者3人以上的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处9.5万元以上15.5万元以下的罚款。二、《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号，2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自2020年7月1日起施行）第三十七条 本条是对《药品注册管理办法》第一百一十六条“逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。三、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令28号，2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自2020年7月1日起施行）第三十八条 本条是对《药品生产监督管理办法》第七十一条“处一万元以上三万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。四、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》，2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过，自2019年12月1日起施行）第三十九条 本条是对《疫苗管理法》第八十条第一款“并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上25.5倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额39.5倍以上50倍以下的罚款：（一）生产疫苗不符合药品生产质量管理规范的要求的；（二）擅自委托或者接受委托生产的；（三）擅自更改生产工艺和质量控制标准的；（四）生产企业在企业检验中弄虚作假的；（五）购进或者销售渠道不合法或者不明的；（六）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（七）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售药品货值金额25.5倍以上39.5倍以下的罚款。第四十条 本条是对《疫苗管理法》第八十条第二款“并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上16倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额24倍以上30倍以下的罚款：（一）生产疫苗不符合药品生产质量管理规范的要求的；（二）使用单位购进疫苗渠道不合法的；（三）检验不合格项目影响疫苗安全性、有效性的；（四）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（五）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额16倍以上24倍以下的罚款。第四十一条 本条是对《疫苗管理法》第八十条第三款“并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处所获收入1倍以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处所获收入1倍以上3.7倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处所获收入7.3倍以上10倍以下的罚款：（一）生产疫苗不符合药品生产质量管理规范的要求的；（二）擅自委托或者接受委托生产的；（三）擅自更改生产工艺和质量控制标准的；（四）生产企业在企业检验中弄虚作假的；（五）购进或者销售渠道不合法或者不明的；（六）检验不合格项目影响疫苗安全性、有效性的；（七）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（八）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入3.7倍以上7.3倍以下的罚款。第四十二条 本条是对《疫苗管理法》第八十一条“并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以下的罚款。符合符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上25.5倍以下的罚款；符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额39.5倍以上50倍以下的罚款：（一）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额25.5倍以上39.5倍以下的罚款。第四十三条 本条是对《疫苗管理法》第八十一条“并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处所获收入50%以下的罚款，10年以下禁止从事药品生产经营活动。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处所获收入50%以上3.4倍以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动；符合下列情形之一的，从重行政处罚，处所获收入7.1倍以上10倍以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入3.4倍以上7.1倍以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。第四十四条 本条是对《疫苗管理法》第八十二条“处二十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处20万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处20万元以上29万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处41万元以上50万元以下的罚款：（一）违反药品相关质量管理规范，存在严重缺陷或有3项主要缺陷以上的；（二）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处29万元以上41万元以下的罚款。第四十五条 本条是对《疫苗管理法》第八十二条“处五十万元以上三百万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处50万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处50万元以上125万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处225万元以上300万元以下的罚款：（一）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处125万元以上225万元以下的罚款。第四十六条 本条是对《疫苗管理法》第八十二条“并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处所获收入50%以下的罚款，10年以下禁止从事药品生产经营活动。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处所获收入50%以上1.9倍以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处所获收入3.6倍以上5倍以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）从业单位违反药品相关质量管理规范情节严重，被依法从重行政处罚的；（二）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入1.9倍以上3.6倍以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。第四十七条 本条是对《疫苗管理法》第八十三条“处二十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处20万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处20万元以上29万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处41万元以上50万元以下的罚款：（一）有《疫苗管理法》第八十三条所列3项或者3项以上违法情形的；（二）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处29万元以上41万元以下的罚款。第四十八条 本条是对《疫苗管理法》第八十三条“并处五十万元以上二百万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处50万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处50万元以上95万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处155万元以上200万元以下的罚款：（一）有《疫苗管理法》第八十三条所列3项或者3项以上违法情形的；（二）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处95万元以上155万元以下的罚款。第四十九条 本条是对《疫苗管理法》第八十五条第一款“处二十万元以上一百万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处20万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处20万元以上44万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处76万元以上100万元以下的罚款：（一）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处44万元以上76万元以下的罚款。第五十条 本条是对《疫苗管理法》第八十五条第一款“处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额10倍以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额10倍以上16倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额24倍以上30倍以下的罚款：（一）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额16倍以上24倍以下的罚款。第五十一条 本条是对《疫苗管理法》第八十六条第一款“处十万元以上三十万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处10万元以上16万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处24万元以上30万元以下的罚款：（一）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处16万元以上24万元以下的罚款。第五十二条 本条是对《疫苗管理法》第八十六条第一款“处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额3倍以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额3倍以上5.1倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额7.9倍以上10倍以下的罚款：（一）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额5.1倍以上7.9倍以下的罚款。五、《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第727号，自2021年1月1日起施行）第五十三条 本条是对《化妆品监督管理条例》第五十九条“违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处12万元以上15万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处8万元以上12万元以下的罚款。第五十四条 本条是对《化妆品监督管理条例》第五十九条“货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处货值金额15倍以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。第五十五条 本条是对《化妆品监督管理条例》第五十九条“处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处上一年度从本单位所获收入3倍以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处上一年度从本单位所获收入3倍以上3.6倍以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处上一年度从本单位所获收入4.4倍以上5倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处上一年度从本单位所获收入3.6倍以上4.4倍以下的罚款。第五十六条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十条“违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下的罚款。第五十七条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十条“货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处货值金额5倍以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。第五十八条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十条“处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处上一年度从本单位所获收入1倍以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处所获收入1倍以上1.6倍以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处所获收入2.4倍以上3倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入1.6倍以上2.4倍以下的罚款。第五十九条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条“违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处以上1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。第六十条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条“货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处货值金额3倍以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处货值金额7.9倍以上10倍以下罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额5.1倍以上7.9倍以下罚款。第六十一条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条“处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处上一年度从本单位所获收入1倍以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处所获收入1倍以上1.3倍以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处所获收入1.7倍以上2倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入1.3倍以上1.7倍以下的罚款。第六十二条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十二条“并处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款：不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。第六十三条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十二条“并处3万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处3万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处3万以上3.6万元以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处4.4万元以上5万元以下罚款。不符合本条第第二款、三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处3.6万元以上4.4万元以下罚款。第六十四条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十二条“对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。第六十五条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十三条“处5万元以上20万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上9.5万元以下的罚款：符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处15.5万元以上20万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处9.5万元以上15.5万元以下的罚款。第六十六条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十三条“并处20万元以上50万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处20万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处20万以上29万元以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处41万元以上50万元以下罚款.不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处29万元以上41万元以下罚款。第六十七条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款“已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处12万元以上15万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处8万元以上12万元以下的罚款。第六十八条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款“货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处货值金额15倍以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。第六十九条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款“处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处所获收入3倍以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处所获收入3倍以上3.6倍以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处所获收入4.4倍以上5倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入3.6倍以上4.4倍以下的罚款。第七十条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款“违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款：符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第七十一条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款“违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处货值金额10倍以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处货值金额10倍以上13倍以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处货值金额17倍以上20倍以下罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额13倍以上17倍以下罚款。第七十二条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十五条“已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。第七十三条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十五条“货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处货值金额3倍以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处货值金额7.9倍以上10倍以下罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额5.1倍以上7.9倍以下罚款。第七十四条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十五条“对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处上一年度从本单位所获收入1倍以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处所获收入1倍以上1.3倍以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处所获收入1.7倍以上2倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入1.3倍以上1.7倍以下的罚款。第七十五条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十六条“处2万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处2万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处2万元以上4.4万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处7.6万元以上10万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处4.4万元以上7.6万元以下的罚款。第七十六条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十六条“并处10万元以上50万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处22万元以上38万元以下的罚款。第七十七条 本条是对《化妆品监督管理条例》第七十条“并处2万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处2万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处2万元以上4.4万元以下的罚款.符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处7.6万元以上10万元以下的罚款.不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处4.4万元以上7.6万元以下的罚款。第七十八条 本条是对《化妆品监督管理条例》第七十条“处10万元以上50万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处22万元以上38万元以下的罚款。六、《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令46号，2021年7月26日市场监管总局第12次局务会议通过，现予公布，自2022年1月1日起施行）第七十九条 本条是对《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第一款“并处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。第八十条 本条是对《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第二款“并处5千元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.1万元以上0.22万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处0.38万元以上0.5万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处0.22万元以上0.38万元以下的罚款。第八十一条 本条是对《化妆品生产经营监督管理办法》第六十条“拒不改正的，处5千元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.5万元以上1.25万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.25万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.25万元以上2.25万元以下的罚款。七、《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）第八十二条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十一条“违法生产经营的医疗器械货值金额不足一万元的，并处并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处12万元以上15万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处8万元以上12万元以下的罚款。第八十三条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十一条“货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处货值金额10倍以下罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款：（一）医疗器械质量符合标准的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款：（一）医疗器械安全性能指标项不符合标准规定的；（二）医疗器械无法溯源的；（三）属于第三类医疗器械的；（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二项、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款的一般行政处罚。涉案医疗器械风险性高或者案情特别严重的，不以货值金额大小确定处罚幅度。对造成社会危害后果的；未取得医疗器械注册证的医疗器械系以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的；拒绝、逃避监督检查，故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的，处货值金额30倍的罚款。第八十四条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十一条“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处30%以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处30%以上1.1倍以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.2倍万元以上3倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.1倍以上2.2倍以下的罚款。第八十五条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条“违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下罚款：（一）骗取第二类医疗器械许可的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处12万元以上15万元以下罚款：（一）骗取第三类的医疗器械许可的；（二）医疗器械无法溯源的；（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处8万元以上12万元以下的罚款。第八十六条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条“货值金额1万元以上的，并处15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处15倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处15倍以上19.5倍以下罚款：（一）骗取第一类医疗器械许可的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处25.5倍万元以上30倍以下罚款：（一）骗取第三类的医疗器械许可的；（二）医疗器械无法溯源的；（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处19.5倍万元以上25.5倍以下的罚款。第八十七 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处30%以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处30%以上1.1倍以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.2倍万元以上3倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.1倍以上2.2倍以下的罚款。第八十八条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条“伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第八十九条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条“伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得1万元以上的，处10倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处10倍以下的罚款。符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，从轻行政处罚，处违法所得10倍以上13倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法所得17倍以上20倍以下的罚款：（一）医疗器械安全性能指标项不符合标准的；（二）医疗器械无法溯源的；（三）属于第三类医疗器械的；（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法所得13倍以上17倍以下罚款。第九十条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十四条“生产、经营未经备案的第一类医疗器械，未经备案从事第一类医疗器械生产，经营第二类医疗器械，应当备案但未备案，已经备案的资料不符合要求，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械经营备案，但经营过程符合医疗器械经营质量管理规范规定的；（二）未依照本条例办理医疗器械生产备案，但生产过程符合医疗器械生产质量管理规范规定或生产的产品符合标准规定的；（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，可以处3.8万元以上5万元以下罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械备案，且未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合规定的；（二）未依照本条例办理医疗器械备案，且生产或经营的医疗器械安全性能指标项不符合标准规定的。（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下罚款。第九十一条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十四条“生产、经营未经备案的第一类医疗器械，未经备案从事第一类医疗器械生产，经营第二类医疗器械，应当备案但未备案，已经备案的资料不符合要求，违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处5倍以上9.5倍以下的罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械经营备案，但经营过程符合医疗器械经营质量管理规范规定的；（二）未依照本条例办理医疗器械生产备案，但生产过程符合医疗器械生产质量管理规范规定或生产的产品符合标准规定的；（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，可以处15.5倍以上20倍以下的罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械备案，且未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合规定的；（二）未依照本条例办理医疗器械备案，且生产或经营的医疗器械安全性能指标项不符合标准规定的。（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处9.5倍以上15.5倍以下的罚款。第九十二条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十四条“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处所获收入30%以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处所获收入30%以上80%以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处所获收入1.5倍万元以上2倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处80%以上1.5倍以下的罚款。第九十三条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十五条“备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处2万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处2万元以上2.9万元以下罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械经营备案，逾期不改正，但经营过程符合医疗器械经营质量管理规范规定的；（二）未依照本条例办理医疗器械生产备案，逾期不改正，但生产过程符合医疗器械生产质量管理规范规定或生产的产品符合标准规定的；（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，可以处4.1万元以上5万元以下罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械备案，逾期不改正，且未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合规定的；（二）未依照本条例办理医疗器械备案，逾期不改正，且生产或经营的医疗器械安全性能指标项不符合标准规定的。（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.9万元以上4.1万元以下罚款。第九十四条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十五条“备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处5倍以上9.5倍以下罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械经营备案，逾期不改正，但经营过程符合医疗器械经营质量管理规范规定的；（二）未依照本条例办理医疗器械生产备案，逾期不改正，但生产过程符合医疗器械生产质量管理规范规定或生产的产品符合标准规定的；（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，可以处15.5倍以上20倍以下罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械备案，逾期不改正，且未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合规定的；（二）未依照本条例办理医疗器械备案，逾期不改正，且生产或经营的医疗器械安全性能指标项不符合标准规定的。（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处9.5倍以上15.5倍以下罚款。第九十五条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十五条“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处30%以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处30%以上1.1倍以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.2倍以上3倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.1倍以上2.2倍以下的罚款。第九十六条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处2万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处2万元以上2.9万元以下的罚款：（一）属于第一类医疗器械的；（二）属于第二类医疗器械，且货值金额不足五千元的；（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处4.1万元以上5万元以下的罚款：（一）属于第三类医疗器械的；（二）医疗器械无法溯源的；（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处三2.9万元以上4.1万元以下的罚款。第九十七条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额1万元以上的，并处5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处货值金额5倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下的罚款：（一）属于第一类医疗器械的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处货值金额15.5倍以上20倍以下的罚款：（一）属于第三类医疗器械的；（二）医疗器械无法溯源的；（三）未按照规定实施一级召回的；（四）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，且生产的医疗器械不符合标准规定的；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。在前款涉案医疗器械风险性高或者案情特别严重的，不以货值金额大小确定处罚幅度。对造成社会危害后果的，或未取得医疗器械注册证的医疗器械系以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的，或拒绝、逃避监督检查，故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的，本条第二款处5万元罚款，本条第四款处货值金额20倍的罚款。第九十八条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入3倍以下罚款。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处3%以上30%以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处30%以上1.1倍以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.2倍以上3倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.1倍以上2.2倍以下的罚款。第九十九条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十八条“处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形之一的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形之一的，处1万元以上2.2万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形之一的，处3.8万元以上5万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，处货值金额2.2万元以上3.8万元以下的罚款。第一百条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十八条“拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形之一的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，处货值金额6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百零一条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十八条“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入2倍以下罚款。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处30%以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处30%以上80%以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处1.5倍以上2倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处80%以上1.5倍以下的罚款，。第一百零二条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十九条“拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处1万元以上3.7万元以下的罚款：（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告，但本年度监督检查发现其质量管理体系运行情况符合医疗器械生产质量管理规范要求的；（二）医疗器械使用单位对医疗器械进行了检查、检验、校准、保养、维护，但未记录或记录不规范的；（三）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，但有证据证明该医疗器械来源及相关信息的；（四）医疗器械生产经营企业、使用单位依照本条例规定开展了医疗器械不良事件监测，但未按照要求报告不良事件的；（五）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处7.3万元以上10万元以下的罚款：（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告，且本年度因存在违法违规行为受到查处的；（二）医疗器械经营企业、使用单位未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，购进的医疗器械不能溯源的；（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，未建立并执行销售记录制度的，销售的医疗器械不能追溯去向的；（四）医疗器械使用单位未对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护，导致医疗器械不能达到使用安全标准的；（五）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中，涉及医疗器械质量事故的；（六）医疗器械生产经营企业、使用单位对医疗器械不良事件监测技术机构、药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的；（七）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处3.7万元以上7.3万元以下的罚款。第一百零三条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十九条“对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上3万元以下的罚款。第一百零四条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条“违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款：（一）临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，其一般缺陷项为3至7项的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款：（一）医疗器械临床试验机构擅自开展对人体具有较高风险，需要国务院药品监督管理部门进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验活动的；（二）无医疗器械临床试验机构资质，擅自开展临床试验活动的；（三）开展医疗器械临床试验活动，依据《医疗器械临床试验质量管理规范》存在3项以上重点缺陷项的；（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百零五条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条“违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，造成严重后果的，并处10万元以上30万以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，从轻行政处罚，处10万元以上16万元以下的罚款：（一）临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，其一般缺陷项为3至7项的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处24万元以上30万元以下的罚款：（一）医疗器械临床试验机构擅自开展对人体具有较高风险，需要国务院药品监督管理部门进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验活动的；（二）无医疗器械临床试验机构资质，擅自开展临床试验活动的；（三）开展医疗器械临床试验活动，依据《医疗器械临床试验质量管理规范》存在3项以上重点缺陷项的；（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处16万元以上24万元以下的罚款。第一百零六条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处30%以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处30%以上1.1倍以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.2倍以上3倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.1倍以上2.2倍以下的罚款。第一百零七条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条“临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款：（一）选择的试验机构及其研究者无相应资质的；（二）在组织临床试验方案的制定中夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效；（三）发现可能影响受试者安全或者试验实施可能改变伦理委员会对继续试验的批准情况时，不立即通知所有临床试验机构和研究者的；（四）发现临床试验机构和研究者不遵从有关法律法规、医疗器械临床实验规范和临床试验方案的，情况严重或者持续不改，不终止试验，不向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家药品监督管理部门报告报告；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百零八条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条“临床试验申办者开展临床试验未经备案，造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上16万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处24万元以上30万元以下的罚款：（一）选择的试验机构及其研究者无相应资质的；（二）在组织临床试验方案的制定中夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效；（三）发现可能影响受试者安全或者试验实施可能改变伦理委员会对继续试验的批准情况时，不立即通知所有临床试验机构和研究者的；（四）发现临床试验机构和研究者不遵从有关法律法规、医疗器械临床实验规范和临床试验方案的，情况严重或者持续不改，不终止试验，不向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家药品监督管理部门报告报告；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处16万元以上24万元以下的罚款。第一百一零九条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条“临床试验申办者未经批准开展具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上16万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处24万元以上30万元以下的罚款：（一）选择的试验机构及其研究者无相应资质的；（二）在组织临床试验方案的制定中夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效；（三）发现可能影响受试者安全或者试验实施可能改变伦理委员会对继续试验的批准情况时，不立即通知所有临床试验机构和研究者的；（四）发现临床试验机构和研究者不遵从有关法律法规、医疗器械临床实验规范和临床试验方案的，情况严重或者持续不改，不终止试验，不向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家药品监督管理部门报告报告；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处16万元以上24万元以下的罚款。第一百一十条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条“临床试验申办者未经批准开展具有较高风险的第三类医疗器械临床试验，造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处30万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形之一的，从轻行政处罚，处30万元以上51万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处79万元以上100万元以下的罚款：（一）选择的试验机构及其研究者无相应资质的；（二）在组织临床试验方案的制定中夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效；（三）发现可能影响受试者安全或者试验实施可能改变伦理委员会对继续试验的批准情况时，不立即通知所有临床试验机构和研究者的；（四）发现临床试验机构和研究者不遵从有关法律法规、医疗器械临床实验规范和临床试验方案的，情况严重或者持续不改，不终止试验，不向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家药品监督管理部门报告报告；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处51万元以上79万元以下的罚款，3年以上7年以内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请。第一百一十一条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十四条“医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形之一的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。（一）未按临床试验操作规范开展临床试验，致一人以上伤残的；（二）接受未经药品监管部门批准（或备案）的临床试验并造成不良后果的，或者开展未经药品监管部门批准（或备案）的临床试验的医疗器械是被列入“需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录”的；（三）未取得资质的临床试验机构，擅自开展医疗器械临床试验的；（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百一十二条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十五条“医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上16万元以下的罚款：（一）出具第二类医疗器械临床试验报告存在虚假情形的，但内部管理制度完善，能查明责任人员的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处24万元以上30万元以下的罚款：（一）出具虚假的对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验报告；（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处16万元以上24万元以下的罚款。第一百一十三条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十八条“境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形之一的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形之一的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百一十四条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十八条“境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务，情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形之一的，从重行政处罚，处22万元以上38万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额38万元以上50万元以下的罚款。八、《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行）第一百一十五条 本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条“并处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下的罚款。第一百一十六条 本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条“拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下的罚款。第一百一十七条 本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条“情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。九、《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行）第一百一十八条 本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条“并处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下的罚款。第一百一十九条 本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条“情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百二十条 本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条“造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处10万元以上13万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处17万元以上20万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处13万元以上17万元以下的罚款。第一百二十一条 本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条“拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下的罚款。第一百二十二条 本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条“情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百二十三条 本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条“拒不改正的，处0.5万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.5万元以上1.25万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.25万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.25万元以上2.25万元以下的罚款。十、《医疗器械使用质量监督管理办法》（已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行）第一百二十四条 本条是对《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.1万元以上0.3万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处0.7万元以上1万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处0.3万元以上0.7万元以下的罚款。第一百二十五条 本条是对《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条“医疗器械生产经营企业违反本办法第十七条规定，未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.5万元以上0.95万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处1.55万元以上2万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处0.95万元以上1.55万元以下的罚款。十一、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号公布，自2018年3月1日起施行）第一百二十六条 本条是对《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条“从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.1万元以上0.3万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处0.7万元以上1万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处0.3万元以上0.7万元以下的罚款。第一百二十七条 本条是对《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条“由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.5万元以上0.65万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处0.85万元以上1万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处0.65万元以上0.85万元以下的罚款。第一百二十八条 本条是对《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条“由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.5万元以上0.95万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处1.55万元以上2万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处0.95万元以上1.55万元以下的罚款。第一百二十九条 本条是对《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十二条“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按本办法规定备案的，由省级食品药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，向社会公告，处3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.3万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.3万元以上1.1万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.2万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.1万元以上2.2万元以下的罚款。第一百三十条 本条是对《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条“由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。第一百三十一条 本条是对《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条“由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。十二、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号公布，自2021年10月1日起施行）第一百三十二条 本条是对《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零七条“逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。十三、《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号公布，自2024年1月1日起施行）第一百三十三条 本条是对《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十七条“逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.5万元以上1.85万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处3.65万元以上5万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处1.85万元以上3.65万元以下的罚款。第一百三十四条 本条是对《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条“处五万元以上十万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百三十五条 本条是对《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条“处十万元以上二十万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处10万元以上13万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处17万元以上20万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处13万元以上17万元以下的罚款。第一百三十六条 本条是对《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十条“逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.5万元以上1.25万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.25万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处1.25万元以上2.25万元以下的罚款。第一百三十七条 本条是对《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条“逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.5万元以上1.25万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.25万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处1.25万元以上2.25万元以下的罚款。第一百三十八条 本条是对《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条“造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上9.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处25.5万元以上30万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处9.5万元以上25.5万元以下的罚款。第一百三十九条 本条是对《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条“逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.5万元以上1.85万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处1.85万元以上3.65万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处1.85万元以上3.65万元以下的罚款。第一百四十条 本条是对《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条“造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上9.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处25.5万元以上30万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处9.5万元以上25.5万元以下的罚款。十三、《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号公布，自2021年5月1日起施行）第一百四十一条 本条是对《化妆品注册与备案管理办法》第五十六条第一款“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。第一百四十二条 本条是对《化妆品注册与备案管理办法》第五十六条二款“处5000元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻处罚情形的，减轻行政处罚，处0.5万元以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.5万元以上1.25万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.25万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.25万元以上2.25万元以下的罚款。第一百四十三条 本条是对《化妆品注册与备案管理办法》第五十七条“拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.5万元以上1.25万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.25万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处1.25万元以上2.25万元以下的罚款。十四、《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号公布，自2022年12月1日起施行）第一百四十四条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十三条“拒不改正的，处5万以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百四十五条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十三条“造成危害后果的，处10万以上20万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处10万元以上13万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处17万元以上20万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处13万元以上17万元以下的罚款。第一百四十六条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十四第一款条“处3万以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻处罚情形的，减轻行政处罚，处3万元以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处3万元以上3.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.4万元以上3.6万元以下的罚款。第一百四十七条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十四第一款条“造成严重后果的，处5万以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百四十八条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十四第二款条“处5万以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百四十九条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十四第二款条“造成严重后果的，处10万以上20万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处10万元以上13万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处17万元以上20万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处13万元以上17万元以下的罚款。第一百五十条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十四第三款条“处1万以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。第一百五十一条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十四第三款条“情节严重的，处3万以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处3万元以上3.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处4.4万元以上5万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处3.6万元以上4.4万元以下的罚款。第一百五十二条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十五条“逾期不改正的，处1万以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。第一百五十三条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十五条“情节严重的，处3万以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处3万元以上3.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处4.4万元以上5万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处3.6万元以上4.4万元以下的罚款。第一百五十四条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十六条“逾期不改正的，处5万以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百五十五条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十八条“处3万以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻处罚情形的，减轻行政处罚，处3万元以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处3万元以上5.1万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处7.9万元以上10万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处5.1万元以上7.9万元以下的罚款。第一百五十六条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十八条“造成危害后果的，处10万以上20万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处10万元以上13万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处17万元以上20万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定的，一般行政处罚，处13万元以上17万元以下的罚款。第一百五十七条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十九条“逾期不改正的，处5万以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百五十八条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十九条“造成危害后果的，处10万以上20万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处10万元以上13万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处17万元以上20万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定的，一般行政处罚，处13万元以上17万元以下的罚款。第一百五十九条 本裁量基准中所称货值金额较小，是指生产环节货值金额在5000元以下，流通环节在500元以下。第一百六十条 本裁量基准仅对罚款额度进行裁量，实施行政处罚时，依照法律法规必须没收非法财物、没收非法所得、吊销相关许可证的，必须要依法执行。第一百六十一条 本裁量基准中所称的以上”“以下”，包括本数。第一百六十二条 本裁量基准由广西壮族自治区药品监督管理局负责解释，自印发之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监浦处〔2024〕152023002946号行政处罚当事人基本情况单位名称上海眸杰医疗器械销售中心 统一社会信用代码（注册号）91310118MA1JNW6M7X法定代表人（负责人）姓名叶晓杰违法行为类型第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址行政处罚内容没收违法所得3.053000万元，罚款3.000000万元，警告作出行政处罚决定机关名称浦东新区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2024-04-15行政处罚决定书机构代码：3371151476上海市浦东新区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监浦处〔2024〕152023002946号当事人：上海眸杰医疗器械销售中心主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310118MA1JNW6M7X住所（住址）：上海市松江区叶榭镇思源路1-1号2幢202、203、204室投资人：叶晓杰经查，当事人上海眸杰医疗器械销售中心于2020年11月10日取得《医疗器械经营许可证》（许可证编号：沪青食药监械经营许20200663号），经营场所、库房地址均为“上海市青浦区崧煌路77号1幢三层348室”；经营方式为“批发”；经营范围为“【原《分类目录》分类编码区】：三类：6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（不含植入类重点监管）；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6846植入材料和人工器官；***【新《分类目录》分类编码区】：三类：02无源手术器械；16眼科器械。”该证经当事人申请于2023年5月18日核准注销。当事人于2023年7月27日取得新《医疗器械经营许可证》（许可证编号：沪松药监械经营许20232005号），经营场所、库房地址均为“上海市松江区叶榭镇思源路1-1号2幢202、203、204室”；经营方式为“批发兼零售”；经营范围为“【原《分类目录》分类编码区】：【新《分类目录》分类编码区】：三类：02无源手术器械；16眼科器械；***以上含植入材料和人工器官类（02，16）；角膜接触镜类（16）重点监管产品***”。当事人未在青浦的经营场所开展实际经营，而是自2021年4月1日起，租赁位于浦东新区康沈路1478号的上海市浦东新区周浦医院康桥门诊部（以下简称“康桥门诊部”）眼科诊室办公场地，以零售方式开展框架眼镜、角膜塑形用硬性透气接触镜（俗称：OK镜）及硬性透气接触镜（俗称：RGP）的经营活动。直至2023年5月31日停止在康桥门诊部的经营，未办理过经营场所、经营方式的变更手续。当事人经营的OK镜分别有：“欧几里德”（英文品牌名：Euclid，注册证编号：国械注进20163160204，原注册证编号：国械注进20163220204）、“阿迩发”（英文品牌名：αORTHO-K，注册编号为：国械注进20163161583）、“普诺瞳”（英文品牌名：iBright，注册证编号：国械注准20193160198）、“露晰得”（英文品牌名：Lucid，注册证编号：国械注进20163160203）等四个品牌，经营的RGP为“目立康”（曾用名：美尼康，英文品牌名：Menicon，注册证编号：国械注进20163160716、国械注进20183160335）。上述两种产品均属于第三类医疗器械，当事人均从有资质的单位购进。自2021年4月1日至2023年5月18日期间，当事人在未依法申请变更《医疗器械经营许可证》的经营场所和经营方式的情况下，在康桥门诊部以零售方式经营OK镜155片，退款退货2片，实际售出153片；经营RGP共计10片。销售单价为1900元/片至6400元/片不等，货值金额共计750938元，获违法所得共计750938元。自2023年5月19日至2023年5月31日期间，当事人在未持有有效的《医疗器械经营许可证》的情况下，仍继续在康桥门诊部以零售方式经营OK镜6片，货值金额共计30530元，获违法所得共计30530元。上述OK镜和RGP均为一对一定配采购，未留有库存产品，涉及的验光设备属于上海市浦东新区周浦医院资产，日常用于其他检查活动，也无其他原材料（耗材）库存。另查，当事人在OK镜和RGP经营过程中，仅对到货镜片作简单核对后即将镜片提供给相应消费者，并无进货查验记录制度，也未设立进货查验记录台账，未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。上述事实，主要有以下证据证明：现场笔录、经营现场照片、询问笔录、供货单据、销售单据、产品注册证等。本局于2024年2月29日向当事人送达了沪市监浦〔2024〕152023002946号《行政处罚听证告知书》，当事人在法定期限内提出听证申请。本局于2024年3月22日举行听证会。当事人认为：有三笔订单的订立及收款行为均发生在当事人持有有效《医疗器械经营许可证》期间。虽然后续进货、交付行为发生在当事人未持有有效许可证期间，但交付上述镜片的行为属于其合法经营的延续，上述交易款项共计26480元不属于非法所得。本局的听证意见如下：医疗器械经营过程包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程。三笔订单仅“销售”环节在当事人持有有效医疗器械经营许可证时完成，后续的“到货验收”、“贮存”、“运输”均发生在当事人无证期间。故本案事实清楚、证据充分、定性准确、适用依据准确、程序合法、处理适当，维持拟作出的行政处罚决定。违法行为一：当事人于2021年4月1日至2023年5月18日期间，擅自变更经营场所、经营方式经营第三类医疗器械的行为，违反《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。”的规定。根据《上海市市场监督管理行政处罚裁量适用规定》，鉴于当事人违法行为持续时间达2年以上，长期游离于正常医疗器械监管之外；所经营的产品均来源正规且已取得医疗器械注册证，未危害人体健康，无社会影响；案发后，当事人已停止违法经营。故综合考量当事人违法行为的情节和社会危害后果，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一项“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；”的规定，决定处罚如下：罚款30000元。违法行为二：当事人于2023年5月19日至2023年5月31日期间，未经许可从事第三类医疗器械产品经营活动的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定。根据《上海市市场监督管理行政处罚裁量适用规定》、《上海市市场监督管理行政处罚裁量基准》和《上海市市场监管领域不予行政处罚和减轻行政处罚实施办法》，当事人违法行为持续时间仅13天，所经营的产品均来源正规且已取得医疗器械注册证，未危害人体健康，无社会影响，案发后，当事人已停止违法经营。故综合考量当事人违法行为的情节和社会危害后果，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定，决定减轻处罚如下：没收违法所得30530元。违法行为三：当事人未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。”的规定，决定责令当事人改正，并处罚如下：警告。现要求当事人：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款叁万元整（大写）、违法所得叁万零伍佰叁拾元整（大写）交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向浦东新区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向人民法院提起诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以依法申请人民法院强制执行。如果需要通过互联网渠道申请行政复议，可以通过微信搜索“上海复议”小程序提交申请，也可以通过上海市司法局微信公众号右下方“复议申请”或官方网站中的“行政复议服务”提交申请。上海市浦东新区市场监督管理局2024年04月15日（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息，当事人可以依法申请提前停止公示该行政处罚信息。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监松处〔2024〕272023006143号行政处罚当事人基本情况单位名称上海继康医疗科技有限公司统一社会信用代码（注册号）91310117MA1J22T82D法定代表人（负责人）姓名朱继峰违法行为类型违反本法第二十八条第二款第（二）项规定，发布虚假广告的行政处罚内容罚款0.080000万元作出行政处罚决定机关名称上海市松江区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2024-04-15行政处罚决定书机构代码：8012543680上海市松江区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监松处〔2024〕272023006143号营业执照名称：上海继康医疗科技有限公司统一社会信用代码：91310117MA1J22T82D住所：上海市松江区洞泾镇洞舟路550号3幢3楼301室类型：有限责任公司（自然人投资或控股）法定代表人：朱继峰身份证件名称及号码：居民身份证；410402************根据相关线索，本局依法对当事人发布引人误解的虚假广告案的行为立案调查。调查过程中，依法调取相关证据材料，并制作询问笔录，期间，未对当事人采取行政强制措施。经查，当事人有以下违法事实：2019年3月，当事人以100元/个页面的价格委托第三方个人制作了“自发热护肩保暖颈椎坎肩膀睡觉肩部热敷理疗肩周炎非治疗神器男女”产品的销售页面，第三方个人在页面添加了“非肩周炎”等字样，但“非”但字体较小，且字体颜色与背景色色差较小，致使不易辨识，而“肩周炎”的字体较大。涉案产品预期用途为用于骨折外固定，并不适用于“肩周炎”。嗣后，当事人于2019年5月6日上架了“自发热护肩保暖颈椎坎肩膀睡觉肩部热敷理疗肩周炎非治疗神器男女”页面。自2019年5月6日至2024年2月20日，当事人共通过该链接售出涉案产品4647件。2022年3月，当事人以100元/个页面的价格委托第三方个人制作了“电加热护膝保暖老寒腿膝盖按摩理疗仪风湿热敷关节滑膜炎专用神器”产品的销售页面，第三方个人在页面添加了“非关节炎”、“非滑膜炎”等字样，但“非”但字体较小，且字体颜色与背景色色差较小，致使不易辨识，而“关节炎”、“滑膜炎”的字体较大。涉案产品预期用途为用于骨折外固定，并不适用于关节炎”或“滑膜炎”。嗣后，当事人于2022年8月17日上架了“自发热护肩保暖颈椎坎肩膀睡觉肩部热敷理疗肩周炎非治疗神器男女”页面。自2022年8月17日至2024年2月20日，当事人共通过该链接售出涉案产品3674件。2024年2月20日案发后，当事人将前述2个页面进行了修改，将广告中涉及功效的用语删去，改正了违法行为。上述事实，有相关《询问笔录》、你（单位）提供的营业执照复印件、网页复制件、销售记录、广告费支付凭证等证据予以证明。2024年04月01日，本局依法向当事人制发并送达了沪市监松罚告〔2024〕272023006143号《上海市松江区市场监督管理局行政处罚告知书》，将拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有陈述、申辩的权利告知了当事人，当事人未在法定期限内提出陈述、申辩，故视为当事人放弃上述权利。本局认为，当事人的上述行为，违反了《中华人民共和国广告法》第四条第一款“广告不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。”的规定。鉴于你（单位）涉案广告系医疗器械广告，属于重点商品类别，在执法机关介入后才进行整改，故对你（单位）的上述违法行为，应当依法一般行政处罚。因此，依据《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款“违反本法规定，发布虚假广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。”的规定，除责令你（单位）停止发布广告，并在相应范围内消除影响外，并决定处罚如下：罚款人民币捌佰元。现要求当事人：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款捌佰元交至本市各大商业银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向松江区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向闵行区人民法院提起诉讼。本文书通过互联网渠道送达的，当事人还可以通过微信搜索“上海复议”小程序提交行政复议申请，也可以通过上海市司法局微信公众号右下方“复议申请”或官方网站中的“行政复议服务”提交申请。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。上海市松江区市场监督管理局2024年4月11日（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息，符合《市场监督管理行政处罚信息公示规定》第六条规定的，当事人可以申请提前停止公示该行政处罚信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号，以下简称《公告》）等有关规定，进一步规范普通化妆品备案管理工作，现将落实普通化妆品年度报告制度的有关事宜通知如下：根据《公告》要求，自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。日前，我局已在备案平台出具责令整改意见，相关备案人应当于2024年6月30日前完成整改。截至本通告发布之日，仍有28家备案人（见附件）未按期提交年报。依据《化妆品注册备案管理办法》第五十九条相关规定，逾期未按要求改正的，将取消备案。取消备案的，自取消备案之日起，产品不得上市销售、进口，仍然上市销售、进口该产品的，将按照《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项依法处理。对不再生产、进口的，备案人应当于2024年6月30日前主动注销备案。在化妆品注册备案信息服务平台已开通用户权限的企业，可在平台内申请注销备案产品；未开通用户权限的企业，可向我局提交注销备案产品书面申请。备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。附件：2024年度普通化妆品备案未提交年度报告的备案人名单湖南省药品监督管理局2024年4月23日2024年度普通化妆品备案未提交年度报告的备案人名单序号备案人1湖南省锘恩科德生物科技有限公司2菲水（湖南）生物科技有限公司3湖南凤菱美生物科技有限公司4湖南途辉电子商务有限公司5湖南肤生生医疗器械科技有限公司6长沙芊妍丽质生物科技有限公司7湖南华肤新颜商贸有限公司8洁宝日化（湘西）有限责任公司9湖南省花信云日用品有限公司10长沙小海药业有限公司11湖南风含春生物科技有限公司12长沙倾时生物科技有限公司13湖南云朵生物科技有限公司14湖南金霞（浏阳）油茶科技有限公司15湖南神农国油生态农业发展有限公司16湖南橘杏教育科技有限公司17湖南琥茗生物科技有限公司18湖南湘妮生物科技有限公司19湖南双鹏医药有限公司20湖南美媛本草生物工程有限公司21湖南御宾源生物科技有限公司22湖南芊黛科技有限公司23湖南斑干净商贸有限公司24郴州市北湖区富妃特美容养生会所25湖南景谊美业生物科技集团有限公司26湖南时美科技有限公司27湖南茵特化妆品有限公司28长沙若兰星空美容服务有限公司相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。