国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十三批）的通告（2025年第24号）
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十三批）。 特此通告。 附件：化学仿制药参比制剂目录（第九十三批） 国家药监局2025年7月7日
国家药监局综合司再次公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及政策解读意见
为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及有关政策解读。在前期工作基础上，现再次向社会公开征求意见。 请于2025年8月7日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱hxypc@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“药品附条件批准上市申请审评审批工作程序意见反馈”。 附件：1.药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿） 2.《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》政策解读（征求意见稿） 3.意见反馈表 国家药监局综合司 2025年7月7日附件1药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）为鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等有关规定，制定本工作程序。一、适用条件符合《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》《中药注册管理专门规定》及其他中药相关规定中明确符合附条件批准情形和条件的药品，申请人可以在药物临床试验或人用经验研究期间，向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出附条件批准申请。其中：（一）公共卫生方面急需的药品由国家卫生健康主管部门等有关部门提出。（二）重大突发公共卫生事件急需的疫苗应为按照《突发公共卫生事件应急条例》《国家突发公共卫生事件应急预案》等认定的重大突发公共卫生事件（II级）或者特别重大突发公共卫生事件（I级）相关疾病的预防用疫苗。二、工作程序（一）早期沟通交流申请。鼓励申请人在药物临床试验期间，经充分评估后，按照相关技术指导原则的要求就附条件批准的临床研究计划、关键临床试验设计及疗效指标选择、其他附条件批准的前提条件、确证性研究的初步设计和实施计划等与药审中心进行沟通。（二）上市申请前的沟通交流申请。拟申请附条件批准上市的，药品上市许可申请递交前，申请人应当就附条件批准上市的条件、确证性研究的进展、预期完成时间和上市后继续完成的其他研究工作等与药审中心沟通交流。拟申请优先审评审批的，可在沟通交流中一并提出，待同意后按照《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》及有关规定提出优先审评审批申请。（三）提交附条件批准上市申请。经沟通交流评估确认初步符合附条件批准要求的，申请人可以在提出药品上市许可申请的同时，提交药品附条件批准上市申请表（见附1），并按相关技术指导原则要求提交支持性资料。对以早期临床试验数据支持附条件上市的，还应提交已启动确证性研究的证明资料（以首例受试者签署知情同意书为标准）。（四）附条件批准上市申请审评审批。审评通过，附条件批准药品上市的，发给药品注册证书，并载明药品注册证书的有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等。完成时限自附条件批准上市之日起，原则上不超过4年。药品注册证书有效期根据确证性研究的完成时限及审评完成时限确定。经技术审评发现不满足附条件批准上市要求的，作出不通过的审评结论，发给药品注册申请不予批准通知书。申请人可以在完成相应研究后按常规批准注册程序重新申报。在附条件上市申请审评期间，申请人如完成确证性研究，可向药审中心提出转为常规审评程序，并补充确证性研究资料，药审中心经评估符合要求的，可终止附条件审评程序，转为常规审评程序。（五）所附条件的研究。药品附条件批准上市后，持有人应当采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成药品注册证书载明的所附条件研究，自附条件批准上市起每12个月在研发期间安全性更新报告中向药审中心一并告所附条件研究进展。所附条件研究期间，对于变更临床试验方案等可能增加受试者安全性风险的情形，持有人应按相关规定及时递交补充申请。对确因客观原因，无法开展所附条件的药物临床试验而需要更换确证性研究的，持有人可提出沟通交流申请，与药审中心沟通一致后，按要求提出补充申请或临床试验申请，药审中心审评通过后，重新确定确证性研究、研究时限及药品注册证书有效期，重新确定的研究期限不得长于原研究期限。审评部门不同意变更的，持有人应按原临床研究方案完成。持有人无法按期完成所附条件研究的，应在研究时限届满前，向药审中心申报申请延期的补充申请，审评通过的，允许继续开展研究，并明确继续研究的完成时限。药品注册证书有效期保持不变，有效期届满后，持有人应当暂停销售。对于已进入流通、使用环节的药品，医疗机构在充分评估同意后，可继续用于已处于治疗疗程中的患者，或者患有严重危及生命疾病、且相关治疗领域无其他治疗手段（包括附条件批准药品）的患者。申请延期的补充申请原则上不超过一次。对疫情防控急需的疫苗，若因疫情变化而无法按期完成所附条件临床试验，在仍无有效防控疫苗上市的情况下，允许延期。（六）常规批准在研究时限届满前，药品上市许可持有人应当及时申报补充申请。药品上市许可持有人提交的确证性研究证明其获益大于风险，审评通过的，发给补充申请批准通知书，调整药品注册证书有效期。药品上市许可持有人提交的确证性研究不能证明其获益大于风险的，药审中心作出不通过的审评结论，发给补充申请不予批准通知书。如完成的临床研究同时可支持新增适应症，持有人可提出新增适应症上市申请，在该申请中同时提出附条件批准的适应症转为常规批准。（七）药品注册证书注销药品注册证书有效期届满且不予批准延期研究的，或者延期后的研究时限届满时，持有人未按要求提交转为常规批准的注册申请的，国家药品监督管理局按程序注销药品注册证书。持有人提交的确证性研究资料审评不通过的，国家药品监督管理局按程序注销其药品注册证书。如持有人终止/完成所附条件研究，自行评估其研究结果无法确证药品安全有效性的，应立即主动停止相关适应症的药品销售，及时将研究结果上报药审中心、申请注销药品注册证书。所附条件研究期间，如药审中心监测到并确认确证性研究不能证明获益大于风险的，国家药品监督管理局可以主动按程序注销相应适应症的药品注册证书。三、工作要求（一）附条件批准上市申请过程中的沟通交流，依据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》等相关规定执行。药品附条件批准上市后，所附条件研究期间的沟通交流，可参照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》执行（Ⅱ类会议）。（二）申请人在提交附条件批准上市申请前，申报材料应当符合相关的技术指导原则及受理要求，并做好接受药品注册核查、检验的准备工作。（三）附条件批准上市审评审批的具体技术要求参照《药品附条件批准上市技术指导原则》等执行。在审评（包括对上市后研究的评价）过程中可以就重大问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。（四）药品附条件上市期间，如持有人完成所附条件研究的时间远早于原定时限，应当在获得研究结果后尽快与药审中心沟通交流，重新确定补充申请递交时间。（五）附条件批准上市的药品，在其转为常规批准之前，原则上，该品种不发布为参比制剂。如仿制药/生物类似药申请人能够自行开展确证性研究、不依赖原研药品的研究数据，可直接申报上市。（六）对于附条件批准上市的品种/适应症，完成所附条件研究并转为常规批准后，方可开展再注册工作。（七）药品附条件批准上市后，药品名称、持有人、附条件批准的适应症、所附条件研究完成时限等相关状态信息向社会公开并及时更新。（八）附条件批准上市的药品，拟发生持有人变更的，受让方应当充分评估药品安全有效性研究情况，确保前期研究完整转移，确保后续按期完成确证研究。受让方在提交持有人变更申请前，应就研究进展、下一步研究计划等与药审中心进行沟通交流，沟通交流同意的，方可提出持有人变更申请。（九）应对重大突发公共卫生事件急需的药品和疫苗等特殊产品，其上市后研究及管理要求可参照本程序，同时结合不可抗力、医疗实践、临床需求等客观情况综合研判考虑。本工作程序自发布之日起施行。附：1.药品附条件批准上市申请表2.附条件批准药品提交所附条件研究资料补充申请的申报资料要求附1药品附条件批准上市申请表药品名称剂型规格申请人药品类型注册分类拟申报的适应症(或者功能主治)符合附条件批准的情形确证性研究关键信息（已发生的按照实际时间填写，未发生的按预计时间填写）研究方案名称：方案定稿时间：首例受试者知情同意签署书时间：首例受试者首次访视时间：末例受试者末次访视时间：临床试验报告完成时间：附2附条件批准药品提交所附条件研究资料补充申请的申报资料要求根据《药品注册管理办法》相关规定，对附条件批准的药品，药品上市许可持有人（以下简称持有人）应当在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，及时总结上市后研究情况，在研究时限届满前，按照国家药监局审批的补充申请事项“其他”事项申报，并在申请表“补充申请的内容”中写明“提交所附条件的研究资料”。持有人应根据所申请事项提交相关资料，化学药品和生物制品的申报资料应根据现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》整理，中药按以下编号及顺序提交申报资料。不适用的项目可合理缺项，但应标明“不适用”并说明理由。具体资料要求如下：一、药品批准证明文件及其附件的复印件二、证明性文件（一）境内持有人及境内生产企业的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。（二）境外持有人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，应当提供委托文书、公证文书及中文译本，以及注册代理机构的营业执照复印件。（三）境外已上市药品提交其境外上市国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更证明文件、公证认证文书及中文译文。除涉及上市许可持有人、上市许可持有人注册地址、生产企业、生产地址及药品规格变更外，境外上市国家或地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，申请人可以依据当地法律法规的规定做出说明。三、附条件上市批件相关研究完成情况（一）附条件上市所附条件相关研究资料，如临床综述、临床总结、临床研究报告，包括确证性临床试验以及所附条件要求的其他临床试验的完整报告、数据库光盘、相关附件等。（二）按照其他上市后要求完成的药学研究资料、药理毒理研究资料和临床研究资料。四、检查检验相关信息包括药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场主文件清单、药品注册临床试验研究信息表、临床试验信息表以及检验报告。五、修订的药品说明书样稿、药品标签样稿等，并附详细的修订说明六、国家药品监管部门规定的其他资料附件2《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》政策解读（征求意见稿）一、附条件批准上市的药品，其药品注册证书有效期如何确定？转为常规批准后，其药品注册证书有效期如何调整？附条件批准时，每个附条件批准的适应症单独设置药品注册证书有效期，原则上，可在所附条件研究完成时限的基础上增加一年。所附条件研究完成时限由药审中心在审评中与申请人沟通交流后确定。附条件批准的适应症转为常规批准后，对其药品注册证书有效期进行调整，具体为：对于相关药品所有适应症均未常规上市的，对首个转为常规批准的适应症重新给予五年药品注册证书有效期（自转为常规批准的注册申请批准之日起算）；对于相关药品中已有常规上市适应症的，其他附条件批准的适应症转为常规批准后，药品注册证书有效期调整为与已常规上市适应症一致。二、《工作程序》二、（四）第三款中，附条件上市申请审评审批程序转为常规批准程序的具体程序是什么？附条件上市注册申请的审评过程中，申请人完成该品种的确证性临床研究，可通过公文提出转为常规批准，药审中心评估同意的，可发补要求申请人补充确证性研究资料，并视审评需要发起药物临床试验现场核查。审评通过的，予以常规批准。审评时限参照《药品注册管理办法》有关规定延长。转为常规批准后，不再符合优先审评范围的，按照《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》有关终止程序办理。三、某产品上市，是否会对其他同类品种的附条件批准产生影响？某药品获附条件批准上市后，对于其他在研的同机制、同靶点、同适应症药品（以下简称同类药品），已与药审中心就用于支持其附条件上市申请的关键性临床试验沟通一致的，可以继续按原方案开展研究，但申请人应当及时关注研发风险，已有药品转为常规批准后，其它在研或在审的同类药品不再符合附条件批准的要求。重大突发公共卫生事件急需的预防用疫苗或具备个性化治疗特征的细胞和基因治疗产品需具体问题具体分析。四、药品附条件批准上市后，无法按期完成所附条件研究的，什么情况下可以申请继续开展研究？药品附条件批准上市后，无法按期完成全部所附条件研究的，持有人评估同时符合以下要求的，可在研究时限届满前提出补充申请，申请继续开展研究：（一）药品上市许可持有人综合评估已开展的研究工作，仍获益大于风险；（二）所附条件的药物临床试验至少已完成全部受试者入组。五、完成所附条件的研究后，如何申报常规批准的注册申请？持有人应当及时总结上市后研究情况，在研究时限届满前，按照已上市中药变更事项中第一类国家药品监督管理局审批的补充申请事项第8项，或已上市化药/生物制品变更事项中第一类国家药品监督管理局审批的补充申请事项第（五）项提交补充申请，补充申请内容为“提交所附条件的研究资料”，或提交新增适应症的上市申请，并在“其他特别声明事项”中声明：同时申请附条件批准上市的***适应症转为常规批准。对于此前尚未有常规批准适应症的品种，还应同时按照再注册申请申报资料要求整理此前上市周期中的有关情况，一并提交。（一）经审评认为，持有人已完成全部所附条件研究，且提交的全部数据可证明获益大于风险的，发给补充申请批准通知书/药品注册证书及说明书，按照本政策解读第一条原则调整药品注册证书有效期。（二）经审评认为，综合原有研究和药品上市许可持有人新提交的研究资料不能证明其获益大于风险的，药审中心作出不予通过的审批结论，发给相关注册申请不予批准通知书及修订后的说明书（如有），并报国家药品监督管理局按程序注销其药品注册证书。六、注销药品注册证书的具体程序是什么？对转为常规批准的注册申请不予批准的，由药审中心发出相关注册申请不予批准通知书及修订后的说明书（如有）；需注销药品注册证书的，药审中心及时报国家药品监督管理局按程序注销。对于未按期申报转为常规批准的注册申请的，由药审中心报请国家药品监督管理局注销相关药品注册证书。持有人亦可根据研究情况，主动向国家药品监督管理局提出注销药品注册证书。七、附条件批准上市的药品，是否可发布为参比制剂？仿制药企业是否可申报仿制？（一）关于参比制剂发布：附条件批准上市的药品，在其转为常规批准之前，该品种不发布为参比制剂。常规批准上市，同时包含附条件批准适应症的品种，符合参比制剂遴选要求的，可经遴选发布为参比制剂，发布时对相关适应症情况予以说明。（二）关于化学药品仿制要求：附条件批准上市的化学药品，在其转为常规批准并发布为参比制剂之前，可以开展相关仿制研究工作，但不受理该品种仿制药上市注册申请。对于常规批准上市的参比制剂包含附条件批准适应症的，如仿制药申请人愿意放弃附条件批准的适应症，可申报仿制上市。（三）关于生物类似药在我国附条件批准上市的生物制品在其转为常规批准之后，方可受理该品种生物类似药上市申请。如仿制药/生物类似药申请人能够自行开展确证性研究、不依赖原研药品的研究数据，可直接申报上市。八、药品附条件批准上市后，后续如何与再注册衔接？对于附条件批准上市的品种/适应症，转为常规批准之后再开展第一轮再注册工作。对于常规批准的品种包含附条件批准的适应症的，该品种可按期进行再注册，但再注册不涉及附条件批准的适应症。九、药品附条件批准上市后，转为常规批准前，持有人变更的申报资料要求是什么？申报持有人变更时，除按照《药品上市后变更管理办法（试行）》附件4提交申报资料外，还应提交如下资料：转出方和受让方的声明，转出方应尽告知义务，受让方应充分理解并知悉，内容包括但不限于，本品为附条件批准，应该开展的上市后研究、完成时限及实施情况，逾期未按照要求完成研究或者证明其获益大于风险的，将被注销药品注册证书等。受让方有能力组织实施本项目确证性临床研究的说明，包括但不限于已开展的其他品种确证性临床研究情况，本项目持有人变更后的移交计划、移交后项目实施计划等。
沈阳市佳艺义齿加工厂生产的定制式义齿标签、说明书与经注册相关内容不一致案
案件名称沈阳市佳艺义齿加工厂生产的定制式义齿标签、说明书与经注册相关内容不一致案处罚决定文书号辽药监(稽一)罚〔2025〕8号被处罚企业名称沈阳市佳艺义齿加工厂统一社会信用代码91210111683314788L法定代表人吴晓华主要违法事实当事人生产的定制式义齿标签、说明书与经注册相关内容不一致。行政处罚种类和依据罚款。 依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项。处罚结果处1万元罚款。行政处罚履行方式和期限主动履行；当事人已于2025年7月7日履行完毕。作出处罚的日期2025-07-03
关于暂停部分药品采购资格的通知
各医药机构、各药品生产企业：根据杭州市知识产权局《专利侵权纠纷案件行政裁决书》(浙杭知法裁字〔2025〕10号)，暂停部分企业生产的吲哚布芬片采购资格，详见下表。药品通用名剂型规格包装单位生产企业吲哚布芬片口服常释剂型0.2g*10片/盒，聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔包装。盒山东鲁盛制药有限公司上海市医药集中招标采购事务管理所2025年7月8日
关于印发《内蒙古自治区医疗保障局第三方机构协助开展基金监管管理办法》的通知
各盟市医疗保障局，满洲里市、二连浩特市医疗保障局：现将《内蒙古自治区医疗保障局第三方机构协助开展基金监管管理办法》印发给你们，请结合工作实际，认真抓好贯彻落实。内蒙古自治区医疗保障局2025年7月7日内蒙古自治区医疗保障局第三方机构协助开展基金监管管理办法第一章 总 则第一条为加强对自治区医疗保障基金监管第三方机构的监督管理，规范第三方服务行为，根据《医疗保障基金使用监督管理条例》和《国务院办公厅关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见》（国办发〔2020〕20号）等要求，结合自治区实际，制定本办法。第二条医疗保障行政部门负责制定对第三方机构管理的相关政策和技术要求，对提供服务的第三方机构进行日常监督管理，并通过现场检查、抽查核查、考核评价等方式对第三方机构的落实情况进行评估。第三条医疗保障行政部门引入第三方机构协助开展医疗保障基金监管，适用本办法。第四条对第三方机构的管理遵循依法依规、行业自律、社会监督的原则。第二章 第三方机构的引入第五条本办法所称第三方机构，是指通过政府购买服务的方式引入信息技术服务机构、会计师事务所、商业保险机构等第三方力量参与医保基金监管，推行按服务绩效付费，提升监管的专业性、精准性、效益性。第六条与第三方机构依法签订委托服务合同，明确委托事项、责任义务、权责边界、保密义务、考核标准、相互监督制约措施及双方履行责任所需条件，并设立违约责任追究、仲裁调解及赔偿补偿机制。第七条医疗保障行政部门不得违规指定或推荐第三方机构；不得违规参与第三方机构组织的医保基金监管方面的各类评审。第三章 第三方机构的资质要求第八条第三方机构应具有符合医保基金监管的相关知识库和医疗、法律、审计、保险等领域的技术专家，具备相关工作经验等条件，内部管理和监督制度健全完善，能提供服务所必需的设施。应具有独立承担民事责任的能力，具备相关行业资质和良好的信用记录。第九条第三方机构应在网络平台及服务场所明显位置公开机构基本情况、资质能力、信用信息和业务信息，包括受表彰和受处罚信息、服务标准、服务期限、服务质量、违约责任等信息，主动接受社会监督。第十条第三方机构从业人员应当依法取得资格资质，严格按照资格资质许可的从业范围、从业类型、从业内容、从业等级开展服务。执行回避制度，无利益冲突。第四章 第三方机构的职责第十一条 第三方机构应当严格落实医疗保障法律法规规章要求，严格遵守国家和自治区相关技术标准、业务规范，科学、独立、客观、公正开展服务。第十二条第三方机构提供医保基金监管服务应当坚持问题导向、目标导向、任务导向，选择最佳可行、成熟可靠的专业技术。第十三条按照“谁出具谁负责、谁签字谁负责”要求，第三方机构应当建立健全质量控制、审核管理制度，对所出具的具有证明作用的数据、结果、结论的真实性、准确性负责，对所提供的服务质量负责。第十四条 第三方机构应当严格遵守国家保密规定和委托合同中约定的保密义务。第五章 第三方机构的权利第十五条 第三方机构开展医保基金监管服务不受任何组织及个人的干扰影响。第三方机构可以书面、视频等形式如实记录干预信息，并及时向医疗保障行政部门举报。第十六条医疗保障行政部门建立医保数据安全共享机制，第三方机构在授权范围内按照最小必需原则申请和使用医保数据，用后及时交回或在医保部门监督下销毁。第六章对第三方机构的监督第十七条医疗保障行政部门通过统计调查、投诉受理、审核年度报告、核查资质认定信息等方式加强对第三方机构的监督。第十八条对存在违法违规行为的第三方机构，医疗保障部门应当及时解除合同协议，并将其违法违规、失信等信息及时向有关部门报告。第十九条公民、法人和其他组织有权对第三方机构进行监督，发现第三方机构及其从业人员有违反医疗保障法律法规、行业规范或有关规定要求的，可以通过信函、“12345”热线或各级医疗保障局官方网站等渠道进行举报、投诉。第七章 对第三方机构的检查第二十条医疗保障行政部门全程参与检查并实时纠正偏差，组织开展数据交叉核验，按一定比例抽取已完成项目的原始资料，进行核查。第二十一条医疗保障行政部门从实效、质量、合规等维度进行评估，重点关注证据完备情况及保密协议遵守情况等，根据评估结果进行处理，如费用扣减、信用联动及法律责任追溯等。第八章对第三方机构的追责问责第二十二条第三方机构应按照有关法律法规和标准及合同要求，承担相应的法律责任和合同约定的责任。不得借医疗保障部门名义私自开展监督检查及在监督检查中推销产品。第二十三条第三方机构及其工作人员存在违反诚信行为的，依照有关规定进行处理。第九章 附 则第二十四条本办法由自治区医疗保障局负责解释。第二十五条本办法自印发之日起施行。
湖南省医疗保障局关于印发《湖南省新增医疗服务价格项目管理办法》的通知
各市州医疗保障局，省医疗生育保险服务中心，各部省属医疗机构： 为规范新增医疗服务价格项目管理工作，根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》和《国家医保局等八部门关于印发的通知》（医保发〔2021〕41号）等文件精神，我们制定了《湖南省医疗服务价格项目新增管理办法》，现印发你们，请遵照执行。湖南省医疗保障局2025年5月21日 湖南省新增医疗服务价格项目管理办法第一章 总 则 第一条 为规范医疗服务价格项目新增，促进医疗新技术、新项目及时应用临床，满足群众医疗服务需求，根据国家医疗保障局关于医疗服务价格项目管理有关规定，制定本办法。 第二条 本省行政区域内各级各类医疗机构医疗服务价格项目新增，适用本办法。 本办法所称医疗服务价格项目新增管理是指按照规定和程序，将符合条件、全省现行医疗服务价格项目未覆盖的新医疗技术或新医疗活动，转化为边界清晰、要素完备的医疗服务价格项目，作为医疗卫生机构服务患者的收费依据和计价单元的管理过程。 第三条 新增项目应遵循“临床必需、创新优先、安全可靠、质价相宜、疗效确切、符合伦理”的基本原则。第二章 新增项目立项要求 第四条 医疗保障部门设立新增项目，应同时符合下列条件： 1.在取得执业许可证的医疗机构中，由具备执业资格的医务人员提供医疗服务； 2.国家行业主管部门已制定临床规范、准许临床应用； 3.符合伦理规范，包括医学伦理和社会伦理； 4.临床证据证明安全、有效，与现有项目的功能、目的相同的，应有临床证据证明其安全性、有效性或经济性中的一项或若干项具有优势； 5.向患者收费应符合质价相符、公平负担的要求； 6.法律法规、部门规章、规范性文件规定的其他条件。 第五条 属于下列情形之一的，医疗保障部门不予立项: 1.属于非医疗活动的，包括但不限于教育培训、科研随访、资料复制、养生保健等； 2.属于医疗活动，但属于医疗服务前期技术准备的，或独立实施无临床价值的具体操作步骤；或者属于拆解、拼接、组合现有项目，将各种功能、目的项目捆绑，以打包、组套、套餐等各种名义提供服务的； 3.属于医疗活动，但服务和收费的性质属于公共卫生服务、行政事业性收费、经营服务性收费、医疗机构代收费的；或属于医疗机构维持正常运转需要对外购买的服务、能源动力；或属于医疗机构应尽义务或内部管理责任，应反映在医院综合运行成本和总体价格水平中的事项； 4.属于医疗活动，但患者个体的临床获益无法验证；或者仅发生于医疗机构与医疗机构之间、医疗机构与其他机构之间，不直接面向患者的服务； 5.变更现有项目的应用场景、提供方式、辅助技术、流程顺序的项目，虽使用不同器械、仪器、设备、试剂或改变技术操作流程，但诊疗目的一致的项目；或者变更现有项目名称、表述的项目； 6.尚属于科研试验阶段的项目；或者落后的、已被淘汰或逐渐被淘汰的项目，学术界仍有争议的项目，医疗不确切、诊疗目的不明确、诊疗效果不明显的项目，不符合卫生经济学的要求、性价比不合理的项目； 7.违反法律、法规、规章、规范性文件规定的项目。第三章 新增项目立项程序 第六条 新增项目以医疗机构申报、医疗保障部门受理审核为主，基本立项程序包括项目申报、受理、论证评估、征求意见、立项赋码、公开发布等环节。必要时，省医疗保障局可以根据社会发展、突发事件等实际需要，依职权主动新增项目。 第七条 新增项目实行分级申报，每年二季度集中受理。在长部省属公立医疗机构直接向省医疗保障局提出申请，其他医疗机构向所在市州医疗保障局提出申请。新增项目须通过医保信息平台医疗服务价格管理子系统进行申报。 第八条 各申报医疗机构应按要求提供相关资料，并对资料的完整性、真实性、准确性负责。 1.新增医疗服务价格项目申请表； 2.新增医疗服务价格项目信息资料汇总表； 3.国家卫生行政主管部门发布的技术规范、临床指南、专家共识等； 4.涉及试剂、耗材、设备等医用产品的，提供药监部门出具的医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证、产品购买发票等相关资料复印件； 5.外省市已公布项目及价格的，提供文件复印件及其他需要说明的事项； 6.新增医疗服务项目申报价格高的，提交项目创新性、经济性评价报告，并对申报价格的合理性、必要性作出特别说明； 7.设备维护和折旧成本高，或项目内（外）一次性耗材、专机专用耗材单产品采购价格高的，附设备耗材采购价格相关证明材料，同时由设备或耗材生产企业对产品采购价格的合理性必要性作出特别说明。 第九条 市州医疗保障局受理辖区范围内医疗机构申报项目，申报项目与现有项目服务产出相同、能够被现有项目所涵盖且无需进行项目兼容处理的，或者明显不符合立项条件的，不予受理；申报资料不完备、不规范的，指导医疗机构 5 个工作日内补充完善，医疗机构无法补齐材料的，不予受理。省医疗保障局受理在长部省属医疗机构申报项目。 第十条 省医疗保障局对照本办法第二章之规定，对已受理的新增项目进行论证评估，规范项目要素。论证评估采取专业论证评估、综合论证评估等方式，确保评估工作全面、客观、准确。参与论证评估的专家及工作人员应签署保密和廉政承诺书。 （1）专业论证评估。省医疗保障局组织或委托第三方医学专业机构，组织临床专家进行论证，对申报项目的安全性、必要性、经济性、创新性、有效性、伦理性等方面进行专业论证评估，出具论证评估报告。 （2）综合论证评估。省医疗保障局组织相关职能部门及临床、物价等领域专家，组成论证评估小组，对通过专业论证评估的项目进行综合论证评估。同意立项的，应对项目名称、服务产出、价格构成、除外内容、计价说明等内容进行完善。 第十一条 省医疗保障局就拟新增项目征求省卫生健康、财政、市场监管等相关职能部门意见，并公开征求社会意见。 第十二条 省医疗保障局对拟新增项目组织集体审议，审议通过的新增项目报国家医疗保障局。 第十三条 医疗机构按新增项目申报，但与现有项目服务产出一致、内涵相同的，不再单独设立医疗服务项目，并按以下规定处理。 1.属于对项目名称、内涵、计价说明等要素进行再确认，不涉及价格水平或收费方式调整的，省医疗保障局予以确认并按要求报国家医保局备案; 2.属于改良创新、拓展应用，申报执行现有项目价格，不增加患者医疗服务和耗材费用负担的，省医疗保障局予以审查并按要求将符合条件的报国家医疗保障局； 3.属于申报更高项目价格，或导致患者医疗服务和耗材费用负担增加的，按照新增医疗服务价格项目办理。 第十四条 报经国家医保局同意后确定的新增项目，省医疗保障局发文并通过官方网站等渠道予以公布，并同步维护到国家医疗保障局指定的信息平台。第四章 新增项目绿色通道 第十五条 为支持国家级医学中心和区域医疗中心建设，促进创新医疗技术及时应用于临床、服务于群众，设置申报绿色通道，符合以下条件之一的，医疗机构可直接向省医疗保障局提出新增医疗服务价格项目申请： （一）优化重大疾病、罕见病诊疗方案或填补诊疗空白的重大创新项目； （二）来源于古代经典、疗效确切的中医传统技术以及创新性、经济性优势突出的中医技术； （三）医学中心或区域医疗中心从输出医院重点引进，我省无相应价格项目的； （四）配合落实国家和省重点改革和创新有关任务，相关政策已经明确的； （五）重大疫情等公共卫生事件期间，对于疫情疾病诊断救治急需的新医疗技术； （六）2022年以来，已有3个以上省份实施，具有重大创新价值且性价比较高的项目。 第十六条 对符合绿色通道申报要求的项目，适当简化新增医疗服务项目程序和要求，及时受理、快速审核、专项报批。其中重大疫情等公共卫生事件紧急情形结束后有必要常规开展的，按照规定程序重新申报。 第十七条 对于填补国内空白、缺乏论证数据基础且申报价格较高的项目，探索实施“附条件新增”，在申报医疗机构积极压缩物耗成本的基础上新增价格项目，允许医疗机构在承诺达成临床效果、经济效果的前提下先行试行，通过真实世界研究动态验证技术的有效性、安全性和经济性，试行期内未能达成承诺的可终止价格项目。第五章 新增项目管理监督 第十八条 省医疗保障局公布实施的新增医疗服务价格项目，原则上在全省二级及以上医疗机构试行2年。试行期间，医疗机构遵循公开透明、合法合理、诚实信用的原则，在公布的试行最高限价范围内自主确定试行价格，并报所在地市级医疗保障局备查（在长部省属公立医疗机构报省医疗保障局备查）。 第十九条 新增试行医疗服务价格项目试行期满前6个月，省医疗保障局应组织开展试行项目转归论证评估工作，综合试行期项目的执行情况、相关价格情况，充分考虑医保和患者的承受能力，按照“执行政府指导价项目”和“市场调节价项目”2个价格类型提出价格意见和转归意见。对通过转归论证的项目，经完善项目要素并向社会公示后发文执行。未通过转归的项目，试行期满后废止。项目试行期满时，如医保部门仍未发布转归文件，医疗机构可继续试行。 第二十条 新增医疗服务价格项目在试行期间，遇下列情况之一，省医疗保障局将视情况予以暂停或终止该项目。 1.涉及的医疗技术被卫生健康部门中止或终止临床使用的； 2.涉及的关键设备、器械、试剂等相关注册、批件等失效的； 3.涉及的医疗技术在临床诊疗过程中达不到预期诊疗效果，或出现重大医疗事故，或医疗事故发生率超过一般水平的； 4.项目服务内容、服务规范方面难以明确界定、歧义较大，造成投诉、纠纷较多，造成严重影响的； 5.自正式立项之日起，全省医疗机构实际服务量过少的； 6.不适合继续开展的其他情况。 第二十一条 医疗机构应当按照本办法之规定进行严格审核以保证申报质量，对申报立项在3个以上，且通过率低于三分之一的，医疗保障部门暂停1年受理该医疗机构的新增项目申报。医疗机构提供虚假资料、作虚假陈述的，医疗保障部门暂停2年受理该医疗机构的新增项目申报。不予立项的申报项目，一年内不重复受理申报。第六章 附 则 第二十二条 各级医保部门要加强医疗服务价格工作管理和指导，进一步强化依法独立履行医疗服务价格管理职能职责的意识和能力，支持医疗技术创新发展，鼓励医疗机构重点申报以技术劳务为主、临床价值明确的新手术、新治疗等价格项目，并及时收集反馈项目申报受理过程中的新问题。 第二十三条 医疗保障部门修订医疗服务价格项目参照本办法执行。 第二十四条 本办法由省医疗保障局负责解释，如遇国家或省出台新政策，按新政策执行。 第二十五条 本办法自2025年8月1日起施行，有效期5年。
解读《湖南省新增医疗服务价格项目管理办法》
一、起草背景和过程 2019年，省医保局出台了《关于完善公立医疗机构新增医疗服务价格项目管理工作的通知》（湘医保发〔2019〕25号），规范了新增医疗服务价格项目管理的有关流程和办法。近年来，国家医保局围绕医疗服务价格项目管理出台的政策较多，尤其是2024年以来落地全国统一的价格项目立项指南，实现价格项目以服务产出为基本遵循，项目内涵与操作步骤、诊疗部位等技术细节脱钩，增强现行价格项目对医疗技术和医疗活动改良创新的兼容性。在此背景下，需出台新增价格项目管理办法，简化新增价格项目申报流程，加快受理审核进度，促进医疗技术创新发展和临床应用。 二、文件主要内容 第一章，总则。主要是明确目的依据、适用范围和基本原则。 第二章，新增项目立项要求。主要是明确受理范围和不予受理范围。受理范围框定了有关基本要求，不予受理主要是非医疗活动、非新增项目、非面向患者收费等类别。 第三章，新增项目立项程序。主要是项目申报、受理、论证评估、征求意见、立项赋码、公开发布等环节。对于受理，拟每年二季度集中受理、分级受理，通过系统提交资料，其中明确“申报项目与现有项目服务产出相同、能够被现有项目所涵盖且无需进行项目兼容处理的，或者明显不符合立项条件的，不予受理”。评估论证主要是专业评估论证和综合评估论证，专业评估论证主要是医学会等第三方进行专业评估，综合评估论证主要是相关职能部门及临床、物价等领域专家进行综合评估。评估论证后向相关部门、社会大众征求意见，并经集体审议后报国家医保局。根据国家医保局关于价格重大事项报告和立项指南落地的有关要求，将对国家卫健委技术规范已经包含的、既往各省已有立项的、我省既往已有的等项目全部进行映射，映射关系供医疗机构参考，对于映射表已明确的项目，医疗机构可以直接使用；对于有关要素的确认、不增加患者负担的进行简化处理，对申报更高价格的按新增处理，减少医疗机构需要申报的情形，促进技术的改良创新更好应用临床。 第四章，绿色通道。主要是支持国家级医学中心和区域医疗中心建设，促进创新医疗技术及时应用于临床、服务于群众，设置申报绿色通道，对于6类情形，省医保局直接受理、快速审核、专项报批：一是优化重大疾病、罕见病诊疗方案或填补诊疗空白的重大创新项目；二是来源于古代经典、疗效确切的中医传统技术以及创新性、经济性优势突出的中医技术；三是医学中心或区域医疗中心从输出医院重点引进，我省无相应价格项目的；四是配合落实国家和省重点改革和创新有关任务，相关政策已经明确的；五是重大疫情等公共卫生事件期间，对于疫情疾病诊断救治急需的新医疗技术；六是2022年以来，已有3个以上省份实施，具有重大创新项目且性价比较高的项目。另外，明确了附条件新增情形，主要是对于填补国内空白、缺乏论证数据基础且申报价格较高的项目，在申请方积极压缩物耗成本的基础上新增价格项目，允许医疗机构在承诺达成临床效果、经济效果的前提下先行试行，通过真实世界研究动态验证技术的有效性、安全性和经济性，试行期内未能达成承诺的可终止价格项目。这主要是对重大创新且物耗过高项目的支持。 第五章，新增项目管理监督。对新增项目全省二级以上医疗机构试行2年，自主定价且报当地医保部门备案。对试行满2年后按照“执行政府指导价项目”和“市场调节价项目”2个价格类型提出价格意见和转归意见，没有通过转归论证的废止，通过转归论证的发文执行。为规范申报工作，减少随意申报行为，明确医疗机构应当按照本办法之规定进行严格审核以保证申报质量，对申报立项在3个以上，且通过率低于三分之一的，医疗保障部门暂停1年受理该医疗机构的新增项目申报。医疗机构提供虚假资料、作虚假陈述的，医疗保障部门暂停2年受理该医疗机构的新增项目申报并进行通报。不予立项的申报项目，一年内不重复受理申报。 第六章，附则。主要是明确有关工作导向、价格项目修订、文件生效时间等事宜。
第二类医疗器械创新产品注册申请审查结果公示 （2025年第10号）
依据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入创新产品注册程序，现予以公示。序号受理号产品名称规格型号申请人12025052010023一次性使用密闭式鼻塞导管【产品型号】BM、BM-A、BM-B【产品规格】大，中，小江苏恩华药业股份有限公司公示时间：2025年7月7日至7月18日公示期内，任何单位和个人有异议的，可提交签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械创新产品注册审核异议表》（邮寄或发送邮件）。电话：025-84535891邮寄地址：南京市秦淮区中山东路448号普华大厦9楼，邮编：210002电子邮箱：xuell@jspcc.org.cn江苏省药品监督管理局2025年7月7日
圣美伦（南京）香水有限公司违反《化妆品监督管理条例》第三十条的规定（苏药监宁处罚〔2025〕7号）
行政相对人名称圣美伦（南京）香水有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码913201157360678309工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人周信钢法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************9证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监宁处罚〔2025〕7号违法行为类型违反《化妆品监督管理条例》第三十条的规定。违法事实不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料。处罚依据《化妆品监督管理条例》第六十条的规定。处罚类别罚款处罚内容处罚款10000元。罚款金额（万元）1没收违法所得没收非法财物的金额（万元）暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2025/07/07处罚有效期2026/01/06公示截止期2025/10/07处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定。罚款金额已确认。
浙江省药品监督管理局关于实施境内生产药品注册管理事项变更备案资料电子化的公告
为进一步提升政务服务水平，方便企业办事，自2025年7月15日起，实施境内生产药品注册管理事项变更备案资料电子化。申请人申请办理境内生产药品注册管理事项变更备案，通过国家药品监督管理局政务服务门户提交电子申报材料，无需提交相关纸质材料。为提升审评效率，申请办理需技术审评的境内生产药品注册管理事项变更备案，在国家局申报系统显示为“在办（审核审批中）”状态后，申请人可将电子申报材料刻录至光盘（要求详见附件1），与光盘申报资料内容一致性承诺书（附件2）盖章件一并通过中国邮政EMS、顺丰速运等方式寄送至浙江省药品化妆品审评中心。涉及前置核查、前置检验的事项办理程序不变。电子申报材料寄送联系人：王老师，联系电话：0571-81053263，地址：浙江省杭州市西湖区文三路140号省行政中心三号院8号楼12层浙江省药品化妆品审评中心，邮编：310061。特此公告。附件：1.申报资料电子光盘技术要求2.光盘申报资料内容一致性承诺书浙江省药品监督管理局2025年7月3日附件1申报资料电子光盘技术要求1.光盘内容：应包含全部申报资料。同时须提供《光盘申报资料内容一致性承诺书》，参见附件模板。2.文字体例及页面要求：中文字体应为宋体，字号不小于小四号字，英文字体应为Times New Roman，叙述性文本字号推荐为12号；表格中字号不小于五号字；行间距离至少为单倍行距。正文所有页面都应包含页码。3.文件格式：电子申报资料文件的适用格式为便携文件格式（PDF）。PDF格式的文件版本应为1.4、1.5、1.6、1.7或PDF/A-1、PDF/A-2。文件中的内容需要符合可复制、可搜索的要求，建议申请人使用由源文件（如WORD文件）转化形成的PDF文件，不使用扫描后创建的PDF文件。如申报资料包含无法访问电子来源的文件或需要第三方签章的文件，该部分资料可以是扫描后创建的PDF文件。扫描后创建的PDF文件可参考中华人民共和国档案行业标准《纸质档案数字化规范》（DA/T31—2017）有关要求，应启动光学字符识别（OCR）功能，确保内容可复制、可搜索, 便于审评审批查阅利用。4.文件压缩、加密：申请人不得对提交的申报资料中的文件进行任何压缩处理，不得对提交的媒体介质以及申报资料中任何级别的单个文件/文件夹进行安全设置或密码保护。5.电子签章要求：建议申请人对申报资料中的所有PDF文件使用申请人的电子签章。6.光盘要求：申请人准备的电子申报资料，需通过物理电子媒介提交。目前只接受一次写入型光盘作为存储介质，包括CD-R、DVD+R、DVD-R这三类。申请人需使用标准120型档案级光盘。为保证刻录数据的稳定性和可靠性，建议不超过8X速度刻录，不得重复擦写，不得使用双面DVD。申请人应将光盘装入光盘硬盒中，光盘表面不得粘贴标签，应在每张光盘盒封面和光盘表面（非数据读取面）打印或使用（光盘）标签笔清晰标注以下信息：备案号、品种名称、持有人、联系人电话及邮箱、光盘序号（第X张/共X张）。光盘盒封面加盖申请人公章。申请人在提交前应核对光盘资料的可读性，做好光盘的物理防护工作，并对提交的存储介质承担全部责任，直至该存储介质交付至监管机构。申报资料存储介质交付至监管机构之后，其安全性和完整性由监管机构负责。附件2光盘申报资料内容一致性承诺书浙江省药品监督管理局：我公司就本次申报的××品种[品种名称]（规格：××，备案号：××），郑重承诺如下：本公司确认并保证，本次提交的光盘申报资料内容，与国家药品监督管理局政务服务门户上传的该品种电子申报资料内容完全一致。若在后续审评中发现该备案申请的电子申报资料与本次提交的光盘申报资料存在内容不一致的情况，由此可能引起的法律责任及相关后果，均由我公司自行承担全部责任。特此承诺。承诺单位（盖章）：××公司[公司全称]日期：××年××月××日
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