国家药监局器审中心关于发布《弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则》等5项指导原则的通告（2026年第15号）
为进一步规范弹簧圈系统等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则》等5项指导原则，现予发布。 特此通告。 附件：1.弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则（下载） 2.下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则（下载） 3.冠脉修饰性球囊临床试验注册审查指导原则（下载） 4.颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则（下载） 5.一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年4月27日
关于公开征求《用于肿瘤辅助诊断相关基因检测试剂阳性判断值研究注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《用于肿瘤辅助诊断相关基因检测试剂阳性判断值研究注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。 如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2026年5月31日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《用于肿瘤辅助诊断相关基因检测试剂阳性判断值研究注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。 联系人：关红 联系方式：010-86452592 电子邮箱：guanhong@cmde.org.cn 附件：用于肿瘤辅助诊断相关基因检测试剂阳性判断值研究注册审查指导原则（下载） 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年4月29日
上海市关于取消哈尔滨力强药业有限责任公司洛索洛芬钠凝胶贴膏中选资格并将该企业列入违规名单的公告
哈尔滨力强药业有限责任公司生产的洛索洛芬钠凝胶贴膏为第十一批国家组织药品集中采购中选药品。根据2026年4月29日黑龙江省药监局药品GMP符合性检查结果通告，哈尔滨力强药业有限责任公司的洛索洛芬钠凝胶贴膏生产线存在严重缺陷，综合评定结论为不符合要求，涉事生产线已被暂停生产。经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，哈尔滨力强药业有限责任公司违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》有关条款。联合采购办公室决定取消哈尔滨力强药业有限责任公司洛索洛芬钠凝胶贴膏中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，暂停自2026年4月30日至2027年10月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。按照采购文件有关规定，哈尔滨力强药业有限责任公司洛索洛芬钠凝胶贴膏的约定采购量，由涉及的医药机构在该品种其他中选企业中自行选择供应企业。特此公告。国家组织药品联合采购办公室2026年4月29日黑龙江省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告（2026年 第4号）
重庆药品交易所关于5月开展药品挂网集中受理工作的通知
各相关企业：根据《重庆市医疗保障局关于开展中药饮片阳光采购工作的通知》（渝医保发〔2024〕18号）和《重庆市医药采购平台药品挂网规则（试行）》（渝医保发〔2025〕40号），重庆药品交易所（以下简称“药交所”）为保障企业申报挂网工作顺利开展，现将具体工作安排通知如下。 一、受理范围2026年4月1日至5月5日期间已在重庆医保信息平台药品和医用耗材招采管理系统或国家医疗保障局统一门户提交药品新增挂网申请的，且产品资质符合受理条件的新增挂网药品。二、时间安排5月6~11日，药交所集中受理核验企业提交的挂网申请及相关信息，核验过程中如需企业补充澄清材料的，企业须在5月11日前通过系统提交。5月12~13日，药交所对挂网申请初验通过的产品核验其报价是否符合相关挂网条件。5月14~15日，请相关企业登录系统查看【挂网申请管理-按产品报价】中报价药品（中药饮片和配方颗粒除外）“是否需确认价格”，若显示为“是”则须在【药品包装价格确认列表】中对“待确认”产品的核验价格进行确认；若对核验价格存疑，须通过系统进行申诉。通过国家医疗保障局统一门户提交新增挂网申请的药品，均须进行价格确认。操作路径：【药品管理】-【挂牌商品管理】-【药品包装价格确认列表】-选择产品-确认价格则点击“确认”；不接受价格则点击“拒绝”；价格存疑则点击“申诉”，并按要求填写相关信息并上传申诉材料。5月18日，药交所开放药品挂网工作企业接待日，现场集中为企业提供咨询解答。5月18~22日，挂网申请核验通过且确认价格的药品通过系统公示并接受企业投诉，投诉路径：【药交网】-【意见反馈】-【新增】。5月25日，申报产品经公示无异议的予以挂网。三、注意事项1. 企业请主动开展药品挂网价格自查自纠，及时提交调价申请，规范相关产品在我市的挂网价格。已挂网药品产生新的全国最低挂网价后，企业须在该价格公布后30天内在平台上提交挂网价调整申请；对未及时申请、申请内容不实及其他弄虚作假情况，一经查实将作暂停挂网等处理。2. 企业请及时登录系统查看核验意见，如未在要求时间内澄清的，挂网申请将核验不通过。3. 挂网申请核验不通过或未确认核验价格的产品将不予挂网。4. 如有疑问，请拨打400-039-2233按1号键转药品业务咨询。重庆药品交易所股份有限公司2026年4月30日
江苏省常州悦康医疗器材有限公司医疗器械生产销售案（苏药监常处罚〔2026〕12号）
行政相对人名称 常州悦康医疗器材有限公司 行政相对人类别 法人及非法人组织 统一社会信用代码 91320402251013519F 工商注册号 组织机构代码 税务登记号 事业单位证书号 社会组织登记证号 法定代表人 陆巧琴 法定代表人证件类型 身份证 法定代表人证件号码 320************23 证件类型 证件号码 行政处罚决定书文号 苏药监常处罚〔2026〕12号 违法行为类型 违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十六条 违法事实 该公司于2025年5月至6月申报国内产品暂停生产期间生产并销售一次性使用无菌配药用注射器内销产品（注册证编号：苏械注准20172141151，型号规格：20ml，批号：20250521），经查，该公司因同一性质违法行为于2024年8月29日被我局责令立即改正违法行为，即立即停止在停产期间生产并销售医疗器械行为，并处以罚款人民币30000元的行政处罚，此次违法行为发生属于《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十八条第一项规定的拒不改正情形。 处罚依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十八条第一项 处罚类别 罚款 处罚内容 罚款人民币柒万伍仟元整（75000元）。 罚款金额（万元） 7.5 没收违法所得没收非法财物的金额（万元） 暂扣或吊销证照名称及编号 处罚决定日期 2026/04/29 处罚有效期 2026/10/29 公示截止期 2029/04/29 处罚机关 江苏省药品监督管理局 处罚机关统一社会信用代码 11320000014000394R 数据来源单位 江苏省药品监督管理局 数据来源单位统一社会信用代码 11320000014000394R 备注
黑龙江省关于清退6种非免疫规划疫苗的公告
依据《关于印发黑龙江省非免疫规划疫苗准入管理实施方案（试行）的通知》（黑疾控免疫函〔2024〕27号）文件要求，现对以下6种疫苗在我省挂网采购价格高于全国其他省份挂网采购价格（不含储运费）给予清退黑龙江省公共资源交易网处理。1.北京科兴生物制品有限公司销售的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）（预充注射液、0.5ml/瓶）在我省准入价为188元，最低价为184元；2.北京科兴生物制品有限公司销售的23价肺炎球菌多糖疫苗（西林瓶注射液、0.5ml/瓶）在我省准入价为182元/瓶，最低价为158元/瓶；3.成都欧林生物科技股份有限公司销售的吸附破伤风疫苗（预充注射液、0.5ml/瓶）在我省准入价为180元，最低价为172元；4.成都欧林生物科技股份有限公司销售的吸附破伤风疫苗（西林瓶注射液、0.5ml/瓶）在我省准入价为180元，最低价为148元；5.玉溪沃森生物技术有限公司销售的b型流感嗜血杆菌结合疫苗（预充、0.5ml/瓶）在我省准入价格是108元/瓶，最低价为105元/瓶。6.玉溪沃森生物技术有限公司销售的23价肺炎球菌多糖疫苗（预充、0.5ml/瓶）在我省准入价格是209元/瓶，最低价为200元/瓶。本公告自发布之日起施行。黑龙江省疾病预防控制中心2026年4月30日
黑龙江省关于开展2026年5月份医药产品挂网全国联审通办工作的通知
各相关企业：为进一步推动医疗保障服务领域“高效办成一件事”医药产品挂网事项提质增效，根据国家医保局价采中心《关于开展医药产品挂网全国联审通办工作安排的通知》（医保价采中心函〔2024〕64号），现就我省2026年5月份开展医药产品挂网全国联审通办工作通知如下。一、申报凡国家医疗保障局发布编码的医药产品，相关医药企业通过国家医疗保障局统一门户向我省提交新增挂网申请。我省将对向我省提出“申请挂网”的产品信息按照我省现有挂网政策审核挂网。二、操作流程企业提交申请。注册登录国家医保服务平台网上服务大厅（https://fuwu.nhsa.gov.cn/nationalHallSt/#/unitLogin）， 进入药品和医用耗材招采管理系统，点击“服务规范”图标，选择“挂网申报规范”-“常态挂网”-“药品挂网全国联审通办”，按系统要求选择相关产品、填报各省挂网情况和价格信息，上传相关附件，具体包括：1.企业法人营业执照；2.承诺函（黑龙江省药品和医用耗材申请挂网承诺书）；3.医药企业价格和营销行为信用承诺书；4.药品注册证书；5.法定代表人授权书；6.其它省份挂网截图；7.药品说明书。上述附件需全部上传、保存并提交。三、集中审核2026年4月13日至2026年5月10日在我省完成新增挂网申请的药品将于2026年5月11日起集中审核。未提供相关材料或提供不全的将不予通过。核验合格后进行公示，公示期为3个工作日，请登录“药品和医用耗材招采管理系统”点击进入【承诺制挂网管理】-【承诺制挂网公示】，查看公示内容。如对公示结果有异议，可进行网上申投诉，点击进入【承诺制挂网管理】-【发起承诺制申投诉】-【关于开展2026年5月份黑龙江省药品常态挂网】，进行申投诉。申投诉材料应包括企业法人代表授权书、情况说明、相关证明材料三部分，缺少材料或逾期的不予受理。申投诉企业应对其提供材料的真实性、合法性负责，提供虚假材料的，将按《医药价格和招采信用评价制度》有关规定处理。无申投诉的药品，公示期结束后可直接执行。有申投诉的药品，处理完毕后再执行。四、挂网咨询方式黑龙江省公共资源交易中心服务大厅设置“医药咨询”服务窗口，相关企业可通过“线下面对面”和“线上电话”双通道方式进行咨询。1、咨询服务电话：0451-85975635、0451-85975682、0451-859756882、咨询服务地点：哈尔滨市南岗区长江路130-2（黑龙江省公共资源交易中心一楼服务大厅“医药咨询”服务窗口）。黑龙江省公共资源交易中心（黑龙江省政府采购中心）2026年4月30日
公布《2021-2026年度湖北省非免疫规划疫苗增补采购（2026年第2季度）目录》的通知
根据《湖北省非免疫规划疫苗集中采购实施方案（试行）》相关要求，将审核合格的7个非免疫规划疫苗品规信息编制成《拟挂网采购目录》，分别于2026年4月23日至4月27日，在湖北省药械集中采购服务平台进行了公示。 按照相关文件要求，现将《2021-2026年度湖北省非免疫规划疫苗增补采购目录(2026年第2季度)》公布如下，同时，2026年第2季度非免疫规划疫苗增补采购目录产品价格将于2026年4月30日正式执行。 附件：2021-2026年度湖北省非免疫规划疫苗增补采购目录(2026年第2季度) 湖北省公共资源交易中心（湖北省政府采购中心） 药品器械采购处 2026年4月30日 附件：2021-2026年度湖北省非免疫规划疫苗增补采购目录(2026年第2季度) 序号疫苗种类通用名剂型规格包装材质转换系数包装单位最小制剂单位包装批准文号疫苗上市许可持有人生产企业（武汉市）采购结算价（含储运费）（元）（其他地市）采购结算价（含储运费）（元）1重组乙型肝炎疫苗重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）注射剂20μg/1.0ml/支预充式注射器1盒支144支/箱国药准字SJ20150020科园信海（北京）医疗用品贸易有限公司GlaxoSmithKline Biologicals SA2752772重组乙型肝炎疫苗重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）注射剂10μg/0.5ml/支预充式注射器1盒支144支/箱国药准字SJ20150022科园信海（北京）医疗用品贸易有限公司GlaxoSmithKline Biologicals SA2352373人用狂犬病疫苗冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）注射剂0.5ml/瓶西林瓶1盒瓶500瓶/箱国药准字S20250069广州白云山生物制品股份有限公司广州白云山生物制品股份有限公司96984人用狂犬病疫苗冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）注射剂0.5ml/瓶西林瓶5盒瓶500瓶/箱国药准字S20250069广州白云山生物制品股份有限公司广州白云山生物制品股份有限公司77795人乳头瘤病毒疫苗九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）注射剂0.5ml/支预充式注射器1盒支100支/箱国药准字S20250023厦门万泰沧海生物技术有限公司厦门万泰沧海生物技术有限公司5065086脊髓灰质炎灭活疫苗Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）注射剂0.5ml/瓶西林瓶1盒瓶400瓶/箱国药准字S20250051北京民海生物科技有限公司北京民海生物科技有限公司1751777流感疫苗流感病毒亚单位疫苗注射剂0.5ml/支预填充注射器1盒支200支/箱国药准字S20260004江苏中慧元通生物科技股份有限公司江苏中慧元通生物科技股份有限公司305307
辽宁天一优市美大药房连锁有限公司药品经营检查（2026年第54期）
企业名称辽宁天一优市美大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2026年4月14日-2026年4月15日所在地市辽阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律、法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GSP情况； 2.辽宁省药品经营环节“清源”巩固提升行动专项检查。存在问题在人员与培训方面存在2026年培训计划部分内容缺失；在储存与养护方面存在个别药品混垛堆码等问题。处理措施限期整改。整改情况已按要求整改完毕。
西藏自治区关于开展第十批国家组织集采药品协议期内中选品种续签工作的通知
各地（市）医疗保障局、相关医药机构：按照第十批国家组织集采药品协议期满品种续签工作安排，为做好协议期内中选品种续签工作，现就开展中选品种续签工作相关事宜通知如下：—、品种范围第十批国家组织集采药品协议期满品种续签采购中选品种（详见附件）。二、填报主体全区公立医疗机构、军队医疗机构均应参加,鼓励医保定点民营医疗机构、医保定点零售药店参加集采并报量。三、填报方式及内容（一）填报方式。请各地（市）医疗保障局组织本辖区相关医疗机构登录西藏自治区药械集中采购及医药价格监管平台（网址:https://ggfw.ylbzj.xizang.gov.cn/webPortal/），点击“登录入口”选择“药品和医用耗材招采管理子系统”（以下简称“招采子系统”），进入“药品交易结算”-“报量项目管理”-“第十批国家组织集采药品协议期满品种续签采购”进行填报，并在规定时间内完成填报工作。报量药品清单可在系统中查询和下载，地（市）医疗保障局的管理用户账号、医药机构账号沿用招采子系统的账号。四、工作安排（一）医药机构续签报量。本次续签报量填报工作采取线上填报的方式进行，各医药机构凭账号密码自行登录招采子系统，按照系统内操作手册进行续签报量。（二）三方协议签订。请相关单位凭账号密码自行登录招采子系统，按照系统内操作手册完成三方协议签订工作，协议签订顺序为【医药机构】-【生产企业】-【配送企业】三方依次响应。以上工作操作手册详见招采子系统“帮助文档”内。五、时间安排（一）医药机构报量本次约定采购量原则上不少于该中选药品上年约定采购量（续签周期为2026年6月1日至2027年12月31日，共计19个月），本次填报的需求量包含未来19个月的整体药品用量，请大家结合实际临床情况仔细核算，务必保证填报数据精准无误。请各相关医药机构于2026年5月6日至5月15日17时前完成数据填报工作，医疗机构报量时，须上传经单位负责人签字并加盖公章的承诺书。填报时间结束后，不再接受数据补报和修改。（二）三方协议签订请各相关中选企业、配送企业和医药机构于2026年5月16日至5月25日内通过招采子系统完成配送关系建立和三方协议签订工作。（三）续签结果执行续签结果于2026年5月16日起正式执行。采购周期内，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。六、其他事项填报续签采购量是集中带量采购的重要环节，请各相关医药机构在结合临床实际需求和单位发展以及临床用药有关规定的基础上，结合本单位历史实际采购量后进行自主报量，并确保数据的准确性，对刻意少报量或不报量，造成不良后果的医药机构将移交相关部门处理。为方便数据比对和核查，自治区药品采购服务管理中心已将上年约定采购量和各医药机构上一采购周期实际采购量(采购量截取时间为2024年4月30日至2025年4月28日)推送至招采子系统，各医药机构填报时可参考上述采购数据。为确保中选品种续签工作平稳实施，请各地（市）医疗保障局高度重视，指定专人负责，抓紧部署，确保按时，高质量完成续签工作。附件：第十批中选清单 西藏自治区医疗保障局 2026年4月30日
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