2025年行政处罚信息公开序号行政相对人名称行政相对人类别行政相对人代码法人案件来源违法行为类型主要违法事实处罚依据处罚内容行政处罚决定书文号处罚决定日期处罚机关统一社会信用代码法定代表人1昌宁龙华仁康大药房有限公司法人及非法人组织91530524MA6N6L5946陆成华其他部门移送从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品及从事药品经营活动未遵守药品经营质量管理规范。购进药品未审核供货单位、销售人员合法资格，未确定所购入药品合法性。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款。1.没收舒筋健腰丸139瓶，颈腰康胶囊302盒；2.没收违法所得7824.00元；3.处货值金额5倍罚款(货值金额：33252.00元，货值金额不足五万元的，按五万元计算)：250000.00元；罚没款合计：257824.00元。（云）药监药罚〔2025〕B10号2025年5月29日云南省药品监督管理局

2025年行政处罚信息公开序号行政相对人名称行政相对人类别行政相对人代码法人案件来源违法行为类型主要违法事实处罚依据处罚内容行政处罚决定书文号处罚决定日期处罚机关统一社会信用代码法定代表人1曲靖诺扬医药销售有限责任公司法人及非法人组织91530300MA6NAGJX80陈岩冰其他部门移送从事药品经营活动未遵守药品经营质量管理规范。未将药品送到与销售客户约定的地址交给收货人，将原本销售给合法的购货单位的药品提供给非法开展诊疗活动人员。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款。处100000.00元罚款。（云）药监药罚〔2025〕B12号2025年5月29日云南省药品监督管理局

2025年行政处罚信息公开序号行政相对人名称行政相对人类别行政相对人代码法人案件来源违法行为类型主要违法事实处罚依据处罚内容行政处罚决定书文号处罚决定日期处罚机关统一社会信用代码法定代表人1润民医药（云南）有限公司法人及非法人组织91530100MAC691TN9N万降飞监督检查未遵守药品经营质量管理规范。药品销售、配送环节信息不可追溯，未核实采购人员及提货人员的身份、药品销售流向不真实。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款。处100000.00元罚款。（云）药监药罚〔2025〕B11号2025年5月29日云南省药品监督管理局

各有关单位，省药监局机关各处、各执法检查局、各直属单位：《甘肃省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行））》已经2025年5月29日省药监局务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。甘肃省药品监督管理局2025年6月6日甘肃省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）第一章总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（以下简称《公告》）等，结合我省实际，制定本实施细则。第二条 甘肃省行政区域内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作适用本实施细则。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。第三条 本实施细则规定的应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。第四条 医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不予备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种处方相同的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；（五）鲜药榨汁；（六）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品；（七）其他不符合国家有关规定的制剂。第二章 备案程序第五条 省药监局建立和维护甘肃省传统中药制剂备案信息平台。传统中药制剂备案信息平台按备案顺序自动生成传统中药制剂备案号。传统中药制剂备案号格式为：甘药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。第六条 医疗机构登录“甘肃政务服务网”（https://zwfw.gansu.gov.cn/），选择“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案”事项，在线填写备案信息，并按照资料要求（附件1）提交PDF格式的电子申请资料和平台自动生成的纸质申请表（附件2）。第七条 省药监局自签收备案资料之日起5个工作日内完成备案资料整理确认工作，对备案资料齐全、符合形式要求的，在省药监局官网“公众服务-数据查询-备案信息查询”传统中药制剂备案信息平台栏目公开备案号及其他信息。第八条 传统中药制剂备案信息平台公开信息包括：传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。第三章备案要求第九条 医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，对制剂的安全性及有效性承担主体责任。第十条 医疗机构对提交的备案资料真实性、完整性和规范性负责。第十一条 传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更。已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况说明及相关证明文件、研究资料，按照本实施细则规定的备案程序进行变更备案。变更备案完成后，传统中药制剂将获得新的备案号。其他信息发生变更的，原备案号不变。第十二条 医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，严格遵循《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，按照备案处方、工艺进行配制。第十三条 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向省药监局备案。可委托取得药品生产许可证有相应生产范围的药品生产企业或取得《医疗机构制剂许可证》有相应制剂剂型的其他医疗机构配制。委托配制的双方应签订委托配制合同，内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并规定双方在委托配制管理、质量控制管理等方面的责任及相关的技术事项，且应当符合《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》等法律法规要求。委托配制制剂的质量标准应当执行备案的内控制剂标准，制剂名称、剂型、规格、处方、配制工艺、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、备案号等应与委托方持有的制剂备案证明文件的内容一致。委托方对委托配制制剂的质量负责，应当对受托方的配制条件、技术水平、质量管理情况进行考察，评估并确认受托方的配制条件和能力。受托方应当严格按照委托方提供的技术资料和质量文件进行配制，对配制全过程进行质量控制，并按规定保存相关文件和记录；严格执行委托配制合同，确保配制行为及制剂质量持续符合《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》。第十四条 开展传统中药制剂研究的医疗机构，应当配备与研究内容相适应的专业技术人员，配置必要的研究设施和检验仪器。  第十五条 传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。第四章监督管理第十六条 对已备案的传统中药制剂，自完成备案之日起20个工作日内组织完成技术核查，按照风险管理原则启动备案后首次现场检查，必要时按照相关规定开展抽样检验，并形成综合评定结论。抽样结束后，医疗机构按照样品储运条件完成送检（须附有经医疗机构确认的质量标准等检验所需资料）。现场检查和抽样检验的时间，不计入技术核查时限。第十七条 综合评定结论形成后10个工作日内作出核查结论，核查结论为不通过的，按有关规定取消备案并公告。第十八条 变更备案后的核查工作参照上述备案工作程序开展。第十九条 医疗机构应当于每年1月10日前向省药监局汇总提交上一年度报告。报告内容包括上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测、人用经验收集整理与评估等情况。年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。年度报告内容按照备案信息进行管理和运用。第二十条 传统中药制剂不得在市场上销售（含网络销售）或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照相关规定执行。第二十一条 医疗机构应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系，持续规范收集整理人用经验资料。第二十二条 省药监局组织对行政区域内传统中药制剂品种配制、使用情况进行监督检查。备案信息作为监督检查的重要依据。第二十三条 发现存在以下情形之一的，应当取消医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息：（一）配制实际与备案资料不一致的；（二）《公告》第三条规定的不得备案情形的；（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者存在重大质量安全风险的；（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（五）其他不符合规定的。第五章法律责任第二十四条 医疗机构备案资料不真实、未按备案资料要求进行配制、未经批准调剂使用、违规在市场上销售或变相销售，以及委托方或受托方违反《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》或《药品生产质量管理规范》的，按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中华人民共和国中医药法》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等有关规定进行处罚。第六章 附则第二十五条 本实施细则自发布之日起施行，试行期两年。第二十六条 本实施细则由省药监局负责解释。附件1医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案资料要求1.应提供《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》。2.制剂名称及命名依据:应遵循《中成药通用名称命名技术指导原则》的命名原则，提供中文名、汉语拼音名及其命名依据，民族药制剂还应附本民族语言文字名称。3.立题目的与依据：同品种及该品种其他剂型的市场供应情况:立题目的与依据应着重阐述研发品种的临床需求及科学依据等,简述该品种国内是否有研究报道，是否有获得制剂批准文号等其他与立题有关的背景资料,应和国家药品标准收载的同类品种从（1）处方组成；（2）功能主治；（3）处方特色三个方面进行比较。同品种及该品种其他剂型的市场供应情况应阐述类同品种的市场供应情况，包括标准收载情况，国家药品监督管理局的批准情况等。4.证明性文件：（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。（3）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或有效的核准证明文件。（4）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：①委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件（含质量协议）；②制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。5.说明书及标签设计样稿:应符合《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）的要求，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”、“请仔细阅读说明书并在医生指导下使用”字样。委托其他单位配制的，说明书还应添加【委托配制单位】项，注明配制单位名称、配制地址及联系方式。6.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况：应详细列出处方中的全部药味及各味药用量。应详细说明处方来源、应用、筛选或演变过程及筛选的依据等情况。应运用中医药理论对主治病证的病因、病机、治法进行论述，以说明组方的合理性和科学性。处方如来源于临床医生的经验方，应说明临床应用基础及使用历史。使用背景情况应详细客观描述临床医生的姓名、处方起源、处方固定过程、应用剂型、用法用量、功能主治等，固定处方使用起始时间、使用人群、合并用药情况、临床疗效情况等。7.详细的配制工艺及工艺研究资料，包括工艺路线、工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料：列出确定的处方组成药味及用量，辅料种类及用量。药味、原料、辅料用量应采用法定计量单位，一般以制成1000制剂单位计算。列出工艺研究确定的详细制法及工艺技术参数。将确定的工艺制成框图，标出工艺技术参数。配制工艺研究一般要包括中药原料的来源与前处理、提取工艺研究、制剂成型工艺研究、中试研究。应采用表格的形式，详细列明各配制工序所需设备、设备型号、设备能力等内容。8.质量研究的试验资料及文献资料：包括各单味药（与本处方功能主治及质量研究过程相关）所含化学成分及理化性质、现代药理作用、临床应用、鉴别、检查、贵重及含有毒性成分药材的含量测定等的试验资料或文献资料。 9.内控制剂标准及起草说明：草案内容应包括【制剂名称】、【处方】、【制法】、【性状】、【鉴别】、【检查】、【浸出物】、【含量测定】、【功能主治】、【用法用量】、【注意】、【规格】、【贮藏】等，并按现行版《中国药典》格式逐项列出。对处方中的药味尽可能都进行研究，应选用专属性强、重现性好、灵敏度高，且比较简便的方法。鉴别常用的方法包括显微鉴别、理化鉴别（化学试验、荧光试验、薄层色谱法、分光光度法、气相色谱法等）。含毒性中药材的制剂，应建立毒性成分的含量测定或限量检查方法。10.制剂稳定性试验资料：按照《甘肃省医疗机构（中药）制剂质量标准制定及稳定性研究技术指南（试行）》、现行版《中国药典》等进行稳定性试验。加速试验和长期试验用样品的包装材料与封装条件应与拟售包装一致，并符合国家有关规定。制剂的有效期应综合加速和长期试验结果，进行适当的统计分析，最终有效期一般以长期试验的结果来确定。检测结果应如实标明数据，不宜采用“符合要求”等表述。11.应提供连续3批样品的自检报告书：是指报送备案资料时应提供连续3批样品按质量标准草案进行检验的检验报告书，报告书中应含有实测数据及结果。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。原则上应提供6个月的加速试验和不少于12个月的长期试验数据。12.原辅料的来源及质量标准：传统中药制剂的原料应为中药饮片，辅料符合药用要求。原料提供：供货协议、检验报告书、质量标准、饮片生产企业资质文件等资料复印件。辅料提供：与批准相关的证明性文件或核准编号、质量标准、检验报告书、生产企业资质文件等复印件。13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准：直接接触制剂的包装材料或容器应符合药用要求，提供其生产企业资质文件、质量标准、与批准相关的证明性文件或有效的核准证明文件、选用依据。14.主要药效学试验资料：试验应符合药物非临床研究质量管理规范有关要求，应在符合《药物非临床研究质量管理规范》的机构完成。备案医疗机构应提供药效学试验背景、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、试验结论、参考文献等内容。试验报告应有试验负责人签字及试验单位盖章。15.单次给药毒性试验资料：应参照《药物单次给药毒性研究技术指导原则》执行，并符合《药物非临床研究质量管理规范》有关要求，应在符合《药物非临床研究质量管理规范》的机构完成。备案医疗机构一般应撰写试验背景和理论基础、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、分析评价、参考文献等内容。试验报告应有试验负责人签字及试验单位盖章。16.重复给药毒性试验资料及文献资料：应参照《药物重复给药毒性研究技术指导原则》执行，并符合《药物非临床研究质量管理规范》有关要求，应在符合《药物非临床研究质量管理规范》的机构完成。备案医疗机构一般应撰写试验背景和理论基础、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、分析评价、参考文献等内容。试验报告应有试验负责人签字及试验单位盖章。处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目14-16：本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史是指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提供100例以上相对完整的临床病历。申报资料需提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等）以及五年以上临床病历汇总表和使用疗效总结。以下制剂可免提交资料项目14：①处方来源于我省的名中医、全国中医学术流派传承工作室代表性传承人或主要传承人的经验方申报备案医疗机构中药制剂，能提供在本医疗机构内5年以上（含5年）使用历史的证明资料和不少于100例（每年病例数不少于20例）临床病例总结。②处方来源于《古代经典名方目录》申报备案医疗机构中药制剂，医疗机构能提供中药制剂的安全性、有效性及质量可控性证明材料，以及剂型（汤剂可制成颗粒剂）和制备方法与古代医籍记载一致性的说明资料。③处方来源于省级及以上卫生健康主管部门、中医药主管部门发布的重大疫情防控诊疗方案的医疗机构中药制剂（甘肃方剂），能提供安全性、有效性及质量可控性证明材料以及配制和临床使用总结。但有下列情形之一的，需报送资料项目15、16：（1）处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。附件2医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表编号：声明我们保证：①本次备案遵守《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律、法规和规章的规定；②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。备案事项备案类型□首次 □变更 □年度报告备案事由制剂基本信息制剂名称通用名称剂型规格有效期汉语拼音处方（含辅料）处方在本医疗机构是否具有5年以上（含5年）使用历史□是□否处方中药味是否存在以下情形含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味□是□否备注含有十八反、十九畏配伍禁忌□是□否 配制工艺（含辅料）功能主治用法用量辅料信息名称生产企业执行标准包装材料信息名称生产企业执行标准备案机构信息名称《医疗机构执业许可证》登记号有效期限年 月 日 至 年 月 日《医疗机构制剂许可证》□有有无此配制范围□有编号有效期限年 月 日至 年 月日□无□无制剂配制信息　是否委托配制□否制剂配制地址□是制剂配制单位名称《医疗机构制剂许可证》□是　编号有效期限年 月 日至年 月 日《药品生产许可证》□是制剂配制地址联系人电话制剂配制单位法人代表（签字）　　（公章）　 年 月 日备案变更信息（变更备案时填写）序号历次备案号变更时间变更内容变更原因概述年度报告信息（年度报告时填写）报告年度年 月 日 至 年 月 日配制的总批次数：内控制剂标准全检不合格的批次数：使用数量：变更情形汇总变更内容变更时间对应的备案号不良反应监测情况不良事件/反应报告 □有 报告例数：□无风险控制主要措施 □有 主要措施：　□无备案资料有无无需备注□《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件　□制剂名称及命名依据　□立题依据和目的、同品种及其他剂型中药制剂的市场供应情况　□证明性文件　□标签及说明书设计样稿　□处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况　□详细的配制工艺及工艺研究资料　□质量研究的试验资料及文献资料　□制剂的内控标准及起草说明　□制剂的稳定性试验资料　□连续3批样品的自检报告书　□原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等□直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准　□主要药效学试验资料及文献资料　□单次给药毒性试验资料及文献资料　□重复给药毒性试验资料及文献资料□变更研究资料□变更情形年度汇总□质量情况年度分析□使用、疗效情况年度分析□不良反应监测年度汇总□其他资料：　具体资料名称：备案负责人职位电话联系人职位电话传真法定代表人（签名）　（加盖公章处）　　 年 月 　　

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》和国家药监局《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年第124号）有关规定，按照国家药监局牙膏备案信息管理平台一体化建设的统一部署要求，需将我省国产牙膏备案信息管理平台数据迁移至国家药监局牙膏备案信息管理平台。现就有关事项通告如下：　　一、自2025年6月16日起，注册地在广东省行政区域范围内的牙膏备案人或者境内责任人应当通过登录国家药监局网上办事大厅，开展企业用户注册及企业信息资料管理，提交首次备案资料。平台登录地址：https://zwfw.nmpa.gov.cn，使用详情请查看《化妆品注册备案信息服务平台用户手册-用户注册及企业信息资料管理》（见附件１）。　　二、自2025年6月15日24:00起，广东省国产牙膏备案信息管理平台不再接收国产牙膏首次备案资料提交。2025年6月16日前，牙膏备案人或者境内责任人已经在广东省国产牙膏备案信息管理平台提交牙膏备案资料的，备案管理部门继续按照规定对备案资料进行核查，经确认通过后，予以公布。　　三、除仅宣称具有清洁功效的外，已简化备案的牙膏产品，牙膏备案人或者境内责任人应当于2025年12月1日前，通过广东省国产牙膏备案信息管理平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。　　四、首批产品上市销售日期在2021年1月1日至2023年12月1日之间的已简化备案的牙膏产品，牙膏备案人或者境内责任人应当于2025年12月1日前，通过广东省国产牙膏备案信息管理平台补充提交完整的备案资料。　　上述产品功效宣称依据的摘要以及备案资料补充操作手册见附件２。　　五、备案管理部门在备案后监督检查过程中，发现广东省国产牙膏备案信息管理平台上的备案资料不符合要求的，应当按照《化妆品监督管理条例》相关规定予以处理。　　特此通告。　　附件：1.化妆品注册备案信息服务平台——用户注册及企业信息资料管理企业用户操作手册　　2.功效宣称及其他信息补充、简化备案补充完整版资料操作手册（企业端）广东省药品监督管理局2025年6月4日

为全面规范药品监管领域涉企行政执法行为，切实减轻企业负担，优化法治化营商环境。现就公开征集药品监管领域涉企行政执法突出问题线索有关事项公告如下。　　一、线索征集范围　　（一）乱收费问题。违规设立收费项目，公示项目收费不规范，提高收费标准；变相强制行政相对人接受有偿服务、指定购买；不按要求执行国家和地方已出台的惠企收费政策等情形。　　（二）乱罚款问题。超出法定权限或范围进行罚款；未规范执行裁量权基准，随意进行大额顶格处罚；重复处罚；罚没收入异常增长；过度罚款，不适用相关法律规定给予减轻处罚、免予处罚，类案不同罚、过罚不相当、畸轻畸重等情形。　　（三）乱检查问题。实施检查主体不适格；超越法定职责开展检查；行政检查事项未经公布；执法扰企，多头检查、多层检查、重复检查，对同一主体检查明显超过合理频次；随意检查，检查程序不合法，检查“走过场”，运动式检查等情形。　　（四）乱查封问题。滥用行政强制措施，超权限、超范围、超额度、超时限查封涉案财产等情形。　　（五）违规异地执法问题。超越法定管辖范围，对非本辖区的行政相对人进行执法活动；利用行政执法手段插手异地的经济纠纷；未履行协作程序或超越协作权限在异地开展执法等情形。　　（六）趋利性执法问题。下达或变相下达行政罚没款、执法数量考核指标；为增加行政罚没收入脱离实际监管随意设置电子技术监控设备；将行政罚没收入与本单位业务经费、福利待遇挂钩；违规预收、私自截留罚没款，违反“罚缴分离”规定等情形。　　（七）其他问题。吃拿卡要，收受或索取财物；指定购买商品服务、接受有偿服务；办关系案、人情案、金钱案等以权谋私、权力寻租的问题等情形。　　二、线索反映渠道　　（一）监督邮箱。将问题线索发送至市药监局执法监督电子邮箱（邮件主题请注明“涉企执法”，电子邮箱：cqsyjjzfc2025@163.com）。　　（二）来信举报。将问题线索及相关证据书面材料邮寄至重庆市渝北区食品城大道27号重庆市药品监督管理局1305室（邮编：401120）。　　三、线索征集时间　　本次征集活动自即日起至2025年8月31日。　　四、注意事项　　（一）围绕集中整治重点内容反映问题线索，尽可能提供问题的发生时间、地点、对象、主要事由及相关印证资料等，以便及时有效开展核实查办。　　（二）提倡实名反映问题线索，受理部门将对反映人的相关信息严格保密。反映的问题应当真实、准确，不得虚构、夸大、捏造事实，不得借机诬告、陷害他人。　　（三）已由纪检监察机关、信访等部门受理，或已申请行政复议和进入司法程序的相关问题线索，不纳入本次线索受理征集范围。　　欢迎广大企业群众积极提供相关问题线索及意见建议！感谢社会各界对我局涉企行政执法工作的关心支持和协助配合！                             　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  2025年6月3日

2025年行政处罚信息公开序号行政相对人名称行政相对人类别行政相对人代码法人案件来源违法行为类型主要违法事实处罚依据处罚内容行政处罚决定书文号处罚决定日期处罚机关统一社会信用代码法定代表人1云南毗林药业有限公司法人及非法人组织91530100MA6K70UK9Y张泽文监督检查未遵守药品经营质量管理规范未遵守药品经营质量管理规范致使含特殊药品复方制剂销售给个人。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条。单位罚：1、责令停业整顿；2、处1000000.00元罚款（人民币：壹佰万元整）；个人罚：3、对法定代表人张泽文没收违法行为发生期间自本单位所获收入274845.58元；处所获收入百分之三十的罚款82453.67元；罚没款合计：357299.25元（叁拾伍万柒仟贰佰玖拾玖元贰角伍分）；4、对主要责任人马杰没收违法行为发生期间自本单位所获收入59940.7元；处所获收入百分之五十的罚款29970.35元；罚没款合计：89911.05元（捌万玖仟玖佰壹拾壹元零伍分）；终身禁止从事药品生产经营等活动。5.对主要责任人王海贵没收违法行为发生期间自本单位所获收入5000.00元；处所获收入百分之五十的罚款2500.00元；罚没款合计：7500.00元（柒仟伍佰元整）；终身禁止从事药品生产经营等活动。（云）药监药罚〔2025〕B9号2025年5月28日云南省药品监督管理局

2025年行政处罚信息公开序号行政相对人名称行政相对人类别行政相对人代码法人案件来源违法行为类型主要违法事实处罚依据处罚内容行政处罚决定书文号处罚决定日期处罚机关统一社会信用代码法定代表人1云南兰博元瑞药业有限公司法人及非法人组织91530103MA7FHMP99A张涛案件线索移送未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品及从事药品经营活动未遵守《药品经营质量管规范》在药品经营过程中未确定供货单位的合法资格、未确定所购入药品的合法性、未核实供货单位销售人员的合法资格，对首营企业的资料未确定真实性、有效性及对首营品种未确定合法性。调查过程中隐瞒违法事实，逃避监督检查。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条及第一百二十九条。1.警告。2.没收违法购进的多批次药品“包醛氧淀粉胶囊”1380瓶。3.没收违法所得219854.01元，并处违法购进药品货值金额（335770.27元）7.6倍罚款2551854.05元。（罚没款合计：2771708.06元；人民币：贰佰柒拾柒万壹仟柒佰零捌元零陆分）（云）药监药罚〔2025〕B13号2025年5月28日云南省药品监督管理局

附件：1.医药价格和招采失信事项目录清单（2025版）2.医药价格和招采信用评价的操作规范（2025版）3.医药价格和招采信用评价的裁量基准（2025版）

近期，国家医疗保障局印发了《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》，对价格招采信用评价制度进行修订，近日，国家医保局有关部门负责同志接受了记者采访。问题一：为什么要修订价格招采信用评价制度？答：2020年8月，国家医保局印发《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，指导各省以医药集中采购机构为主体，全面建立并实施医药价格和招采信用评价制度，根据法院判决或行政处罚认定的药品带金销售和围标串标等案件事实，开展信用评级、分级处置、信用修复等工作，促使企业遵循公平、合法和诚实信用的原则开展经营活动。截至2024年底，评定失信企业735家，其中“特别严重”失信企业7家、“严重”失信企业40家、“中等”失信企业76家、“一般”失信企业612家。一些失信企业在信用评价制度下，根据失信程度不同受到相应程度的失信处置，很多企业通过合理降低虚高价格等措施进行了信用修复、纠正失信行为。这一制度的实施，对于遏制医药购销领域的商业贿赂、带金销售等行为，在营造公平规范、风清气正的医药采购环境等方面发挥了积极作用。同时，随着信用评价实践的不断发展，失信行为的来源拓展，有关各方对增强制度的精准度、约束性和执行力的需求越来越高，为引导企业诚信合规经营，进一步促进医药集中采购市场的健康发展，有必要对这一制度进行优化和完善。问题二：本次修订主要有哪些内容？答：此次修订在坚持原有制度框架的基础上，主要是对于评价的档次、依据等做了调整：一是在原有法院判决案例和相关执法行政部门处罚决定的基础上增加了审计报告、审计信息、审计移送处理书等案源信息。二是将“一般”“中等”“严重”“特别严重”四档失信等级调整为“失信”“严重失信”“特别严重失信”三档，并相应从严调整了评价标准。三是精准加大惩戒力度。对失信行为涉及向医疗保障部门（含医药集中采购机构）工作人员行贿的，或在国家组织集中带量采购中围标串标的企业，一律按“特别严重”顶格处置。对“特别严重失信”生产企业，在中止其全部产品在评价省份的挂网、投标资格的同时，中止其涉案产品在所有省份的挂网、投标资格。加大向生产企业穿透力度，评价处置原则上穿透至上市许可持有人。四是完善相关程序。进一步完善失信行为的纠正措施，鼓励企业通过降价纠正，不再保留慈善公益捐赠的方式。问题三：本次修订会对企业带来哪些影响？答：本次制度的修订是为了更好地破除商业贿赂、带金销售等不正当交易行为，敦促医药企业诚信参与市场经营，优化资源配置，对净化行业生态有着十分重要的作用。另一方面是为了更加严格约束不诚信经营的企业，从严从紧处置，提高医药企业的失信成本，引导医药企业改进质量、提高疗效，合规销售、更多通过集采、国谈等方式进入市场，减少对“高定价、高返点、轻质量”的路径依赖，光明正大地挣钱。制度的设计是为了寓防于评，我们修订制度的原则是宽严相济，而不是一味地追求对企业进行惩戒，我们在制度中设计了主动纠正失信行为的措施，就是给企业提供了改正错误的机会，让更多的医药企业诚信经营。同时，也让合法合规经营的企业坚定发展信心，感受公平正义环境，共同走出通过不当经销等手段“内卷”的发展模式，净化医药集中采购市场环境。问题四：新旧《裁量基准》如何衔接？答：各地在报送2025年第三季度评价结果时按照《医药价格和招采信用评价的操作规范（2025版）》开展信用评价，在此之前的仍按照《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》开展信用评价。问题五：关于信用评价制度，下一步还将推进哪些工作？答：中共中央、国务院印发的《关于深化医疗保障制度改革的意见》已将建立医药价格和招采信用评价制度纳入新时期我国深化医疗保障工作的重要任务。下一步，按照国家医保局的统一部署，医药价格和招标采购指导中心将认真抓好制度落实：一是强化各省主体责任，指导各省级医保部门和集中采购机构加强协作、共同发力，提升工作质量，精准执行修订后的评价处置要求，依法依规用好信用评价制度，用新的思维担负起医药产品价格管理职责；二是加大穿透力度，督促各省级医药集中采购机构充分用好案源信息，加大工作力度，加强与法院、审计等部门的联动，信用评价强化向生产企业追溯、向上市生产许可持有人追溯，引导医药企业合理制定药品耗材价格；三是引导企业主动纠正失信行为，通过积极引导，为企业畅通政策咨询、申诉、纠正失信行为的渠道，让企业主动认识到价格失信行为的危害，穿透通过注册“马甲”企业、代理企业进行违法违规操作的“防火墙”，共同营造风清气正的医药集中采购市场。问题六：本次修订标准更严、处置措施更严，企业如果被评为“特别严重失信”有无机会改正？答：本次制度的修订，标准更严、措施更严，企业一旦被评为“特别严重失信”后处置力度也更大。例如，对围标串标等主观恶意强、社会影响大的行为，发挥更多阻遏作用。但价格招采信用评价制度始终坚持惩前毖后、治病救人的原则，并不是要一棒子把失信企业打死，而是要引导正处于不当路径依赖中的企业主动纠正失信行为，将药品耗材价格主动降至合理水平，开正门，走正道。我们为医药企业制定了主动纠正失信行为的措施，如终止失信行为、依法处置涉案员工和代理企业、公开发布致歉声明、提交合规整改报告、剔除价格虚高空间、退回不合理收益、有效指证失信行为的实际控制主体等。在正式评价处置前20个工作日，医药集中采购机构书面预通知相关医药企业，告知信用评价的结果和依据，便于企业核对更正信息、提出申辩意见、采取纠正措施。同时我们已经明确，医药企业在预评价通知时，立即采取措施、主动纠正失信行为并消除不良影响的，省级集中采购机构可不予正式评价。正式评价后，企业依然可以采取相应措施主动纠正失信行为。总之，我们在各阶段都为医药企业提供了纠正失信行为的措施，失信企业有充分的机会进行改正。