甘肃关于公布2025年第九批挂网药品增补不同转换系数（包装）结果的通知

各医疗机构、各药品生产（经营）企业：根据国家发展改革委《药品差比价规则》（发改价格〔2011〕2452号）及我省药品增补不同转换系数（包装）工作流程，经企业申报和复核，现对2025年第九批挂网药品增补不同转换系数（包装）结果予以公布，本批次共有28家企业的35个药品（见附件）符合增补要求，增补价格不高于原中选（挂网、挂网限价）价格差比计算值。公示期为2025年9月19日至9月23日，公示期内可通过药品和医用耗材招采管理子系统提交申诉质疑，所有申诉质疑均应上传真实充分的佐证材料，否则无法予以支持。增补结果无异议的自2025年9月24日起执行，有异议的暂不执行，具体结果通过平台查看，不再另行发布通知。集采目录和带量目录增补药品务必在1个月内建立覆盖全省各级医疗机构的配送关系。联系电话：0931-2909383监督电话：0931-8127135（省医疗保障局）附件：2025年第九批挂网药品增补不同转换系数（包装）结果汇总表甘肃省公共资源交易中心2025年9月18日

甘肃关于2025年第九批国家和联盟集采相关药品企业申报结果的公示

各药品生产（经营）企业：根据甘肃省公共资源交易中心《关于启动药品新增挂网申报工作的通知》，现对2025年第九批国家和联盟集采相关药品企业申报结果予以公示。本批次共形式审核159个药品，拟纳入中选（备供）药品子目录6个、价格适宜非中选药品子目录24个、高价非中选药品子目录57个，拟不予挂网70个，不符合（已挂网）1个，暂停交易1个，拟纳入黄标管理8个、红标15个，见附件。公示期为2025年9月19日至9月23日，企业登录甘肃省国家医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统，按系统提示提交申诉质疑，不接受纸质或电子邮件申诉质疑，未按要求提交的不予受理，造成企业损失的自行承担后果。业务咨询：0931-2909383、2909192省医疗保障局政策咨询：0931-8127135附件：2025年第九批国家和联盟集采相关药品企业申报结果公示表甘肃省公共资源交易中心2025年9月18日

关于安徽省2025年第三季度部分非免疫规划疫苗采购价格调整事宜的通知

河北关于公示部分竞价药品挂网的通知

各相关企业：按照我省竞价药品挂网规定，现将符合挂网条件的药品公示。公示时间2025年9月19日-24日。如有异议，企业可登录平台进入：河北省药品和医用耗材招采子系统-药品挂网管理-我的工作台-部分药品竞价挂网(2025年6月份)，申投诉事项选择【部分药品竞价挂网(2025年6月份)--申投诉处理结果】，提交申（投）诉材料。反馈问题描述需准确详细，相关证明材料须真实可靠、清晰可辨。电话：0311-66906539附件：1.申诉后符合挂网条件药品表 2.申诉后不符合挂网条件药品表河北省医用药品器械集中采购中心2025年9月19日

河北关于公布部分竞价药品及化药、中成药挂网的通知

各相关企业：按照我省竞价药品及化学药品、中成药挂网规定挂网规定，现将符合挂网条件的药品公布并挂网，不符合挂网条件药品即日起取消挂网。企业在外省出现挂网价低于我省挂网价的，应于30日内提出价格调整申请。如挂网药品价格高于全国最低挂网价的，一经查实，按失信相关规定处理。附表：1.符合挂网条件药品表 2.不符合挂网条件药品表 3.已挂网不符合挂网条件药品表 4.符合挂网条件化学药品表 5.符合挂网条件中成药表 河北省医用药品器械集中采购中心2025年9月19日

河北关于公示国谈及同通用名和竞价药品的通知

各相关企业：按照《国家医保局、人力资源社会保障部关于印发企业可登录平台进入“河北省药品和医用耗材招采管理系统”网上申（投）诉。通过“药品挂网管理-我的工作台-国谈、国谈竞价及同通用名药品挂网-企业申投诉”选择“国谈、国谈竞价及同通用名药品挂网(2025年9月份)”服务事项提交申（投）诉材料。反馈问题描述需准确详细，相关证明材料须真实可靠、清晰可辨。受理时间：2025年9月19日至23日。公示无异议的药品，公示价格作为该药品在我省药采平台的挂网最高限价。企业被投诉资质或价格有问题的，经核实后，取消该药品挂网资格。电话：0311-66906539附件：1.符合挂网条件药品公示表 2.不符合挂网条件药品公示表河北省医用药品器械集中采购中心2025年9月19日

广东湛江市赤坎区市场监督管理局关于注销《药品经营许可证》的公告

根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号），2025年9月19日，湛江市赤坎区市场监督管理局已依法注销湛江市康祺医药有限公司等4家企业《药品经营许可证》。现予以公布　　附：赤坎区注销情况表。赤坎区市场监督管理局2025年9月19日序号许可证号许可证有效期限企业名称注销时间注销原因1粤CB7590001882029/7/2湛江市宝民大药房连锁有限公司沙湾分店2025/9/19企业申请2粤DA75910012026/4/11湛江市赤坎区人川大药房有限公司2025/9/19企业申请3粤DB759A2342026/8/16湛江市赤坎区复康药店2025/9/19企业申请4粤DA759B0892028/8/3湛江市康祺医药有限公司2025/9/19企业申请

关于印发《黑龙江省药品监督管理局支持医疗器械创新发展若干举措》的通知（黑药监规〔2025〕6号）

各相关单位：为支持我省医疗器械创新发展，依据国家药监局7月3日印发的《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号）（以下简称《公告》），结合省级医疗器械注册监管职能及工作实际，黑龙江省药品监督管理局研究制定了《黑龙江省药品监督管理局支持医疗器械创新发展若干举措》，现印发你们，请遵照执行。特此通知。黑龙江省药品监督管理局2025年9月16日黑龙江省药品监督管理局支持医疗器械创新发展若干举措医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等高端医疗器械及其它技术为国内领先的第二、三类创新医疗器械（以下简称创新医疗器械）是我省医疗器械创新发展的重点方向。为落实《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号），完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持我省医疗器械创新，提升我省创新医疗器械竞争力，黑龙江省药监局提出以下支持举措。一、优化特殊审批程序对具有显著的临床应用价值，技术为国内领先第二类创新医疗器械继续实施创新特别审查，加强申请人和审查人员的沟通，强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导。对第二类创新医疗器械变更注册，按照创新特别审查程序开展审查。对依法作出附条件批准的创新医疗器械，探索附条件批准的具体要求。二、加强分类界定指导主动指导创新医疗器械企业开展产品分类界定，为相关产品注册申报提供支持。及时向研发人员、注册申请人宣贯创新医疗器械产品管理类别动态调整情况，收集省内相关企业对分类目录的意见，针对创新技术，提出管理类别调整建议。三、强化前置服务围绕创新医疗器械产品检测、临床评价、注册申报资料、注册体系核查等方面强化服务指导和沟通交流。推动第二类创新医疗器械审评、体系核查重心向产品研发阶段前移，加强前置审评工作。进一步完善第二类创新医疗器械审评专家库。开展创新医疗器械注册体系核查前置服务，推进检查关口前移，及时帮助企业识别、改进体系不足。四、加强上市后监管对已上市创新产品，定期开展使用期限评估与风险监测，全面分析创新点、风险点，研究针对性监管措施。将相关产品列为重点监管品种，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定，结合产品特点，加强质量安全监管。五、强化质量安全监测支持医疗器械注册人开展上市后循证研究。结合本省产业特点细化创新医疗器械不良事件类型，制定创新医疗器械不良事件报告指南，提升不良事件报告质量。探索医疗器械上市后主动监测工作模式。指导注册人利用医疗器械警戒新工具、新方法开展不良事件监测数据的信号挖掘与利用。引导注册人主动开展上市后评价，不断提升产品的安全可靠性。      六、跟进产业发展定期向社会公布已批准创新医疗器械产品清单。主动研究行业现状和趋势，充分发挥行业协会学会等单位专家资源优势，定期沟通，及时搜集、整理、汇总和分析创新医疗器械发展态势、剖析发展中遇到的问题并提出监管建议。七、拓宽出口证明范围缩短完善医疗器械出口销售证明办理时限，推动优质产品进入国际市场。全面落实国家局医疗器械出口销售证明相关政策，对所提资料符合相关要求的医疗器械注册人、备案人或符合条件的生产企业提出的医疗器械产品出口申请即到即办。八、加强队伍建设围绕医用机器人、人工智能医疗器械等创新医疗器械领域，制定培训计划，与高校、科研机构等建立合作关系，引入先进教学资源，培养一批熟悉人工智能、医学影像技术的检查员。提高国家级检查员及省级检查员创新医疗器械检查能力，提升检查质量和效能。九、提升检验水平整合优化省内医疗器械检测资源，逐步配备创新医疗器械检测关键设备。通过硬件升级与人才队伍强化双轮驱动，全面提升省内医疗器械检验机构对创新产业发展的技术支撑能力。

关于《关于印发〈黑龙江省药品监督管理局支持医疗器械创新发展若干举措〉的通知》的政策解读

一、《黑龙江省药品监督管理局支持医疗器械创新发展若干举措》（以下简称《若干举措》）制定的背景是什么？为落实《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号），完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持我省医疗器械创新，提升我省创新医疗器械竞争力。二、《若干举措》制定的依据是什么？《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号）三、《通知》的主要内容是什么？《若干举措》共设置9项具体措施，核心内容如下：1. 优化特殊审批程序：对具有显著的临床应用价值，技术为国内领先第二类创新医疗器械继续实施创新特别审查，加强与申请人沟通，强化技术指导。探索附条件批准的具体要求，推动符合条件的创新医疗器械依法附条件批准上市。2. 加强分类界定指导：主动指导创新医疗器械企业开展产品分类界定，及时宣贯管理类别动态调整情况，收集企业对分类目录的意见，针对创新技术提出管理类别调整建议。3. 强化前置服务：强化服务指导和沟通交流，推动审评和体系核查重心向研发阶段前移，开展前置审评和注册体系核查前置服务，帮助企业提前识别并改进体系不足。4. 加强上市后监管：对已上市创新产品定期开展使用期限评估与风险监测，全面分析创新点和风险点，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定，结合产品特点，加强质量安全监管。5. 强化质量安全监测：结合本省创新产品特点细化不良事件类型，探索上市后主动监测工作模式，确保产品全生命周期安全可控。6. 跟进产业发展：定期向社会公布已批准创新医疗器械产品清单，主动研究分析创新医疗器械发展态势、剖析发展中遇到的问题并提出监管建议。7. 拓宽出口证明范围：支持出口，缩短医疗器械出口销售证明办理时限，推动优质产品进入国际市场，提升黑龙江省医疗器械的国际影响力。8. 加强队伍建设：围绕医用机器人、人工智能医疗器械等创新领域制定培训计划，引入先进教学资源，培养熟悉人工智能和医学影像技术的检查员队伍，提高检查质量和效能。9. 提升检验水平：整合优化省内医疗器械检测资源，逐步配备创新医疗器械检测关键设备，通过硬件升级与人才强化双轮驱动，全面提升检验机构对创新产业的技术支撑能力。

四川省药品监督管理局关于注销成都青山利康药业股份有限公司《中华人民共和国医疗器械注册证》的公告 川药监行注〔2025〕24号

本机关于2025年9月3日受理成都青山利康药业股份有限公司提出的《中华人民共和国医疗器械注册证》注销申请，于2025年9月4日起对拟注销成都青山利康药业股份有限公司《中华人民共和国医疗器械注册证》进行了公示，在10个工作日内未收到异议。根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条和《医疗器械监督管理条例》第六十六条的相关规定，本机关拟注销成都青山利康药业股份有限公司《中华人民共和国医疗器械注册证》（产品名称：一次性使用无菌腱索缝线量规；注册人住所：成都高新区高朋大道14号；生产地址：成都市双流区西航港空港五路 2888 号综合楼2楼、中试平台1楼、2 楼；规格型号：无菌型/12-25mm；注册证编号：川械注准20232030003；有效期：2028年01月08日）。   四川省药品监督管理局                   2025年9月18日