为了深化医疗器械审评审批制度改革，规范我区第二类创新医疗器械产品审查工作，加快创新医疗器械上市，我局组织起草了《内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。公开征求意见时间为：2024年12月27日－2025年1月15日。如有修改意见，请将意见反馈至指定邮箱。联 系 人：李诗雷联系电话：0471－4507139电子邮箱：nmgylqxjgc@163.com附件：1.内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）2.关于《内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）》的起草说明3.意见反馈表内蒙古自治区药品监督管理局2024年12月26日附件1内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动自治区医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》等法规、规章和规范性文件，制定本程序。第二条　符合下列情形的内蒙古自治区第二类医疗器械审查，适用于本程序：（一）产品符合以下条件之一：1.申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；2.国家级发明奖、科技进步奖；或者自治区自然科学奖、技术发明奖、科学技术进步奖；或者市级科技进步奖一等奖。（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。（三）产品主要工作原理或者作用机理为自治区首创，技术上处于国内领先水平或者可替代同类进口产品，且具有显著的临床应用价值。第三条　内蒙古自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。第四条　申请人申请创新医疗器械特别审查，应当在第二类医疗器械首次注册申请前，填写《创新医疗器械特别审查申请表》（见附1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括：（一）申请人资质证明文件。（二）产品知识产权或获奖情况及证明文件。（三）产品研发过程及结果综述。（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。（六）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据以及产品风险分析资料。（七）产品说明书（样稿）。（八）其他证明产品符合本程序第二条的资料。（九）所提交资料真实性的自我保证声明。申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。第五条  自治区药监局医疗器械监督管理处牵头指导创新医疗器械特别审查，内蒙古自治区药品检查中心（以下简称检查中心）负责对创新医疗器械特别审查申请进行审查。第六条检查中心收到创新医疗器械特别审查申请后，组织专家进行审查。申请资料存在以下五种情形之一的，检查中心不组织专家进行审查：1.申请资料虚假的；2.申请资料内容混乱、矛盾的；3.申请资料的内容与申报项目明显不符的；4.申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；5.前次审查意见已明确指出产品不符合产品主要工作原理或者作用机理为自治区首创、技术上处于国内领先水平或者可替代同类进口产品、且具有显著的临床应用价值的，再次申请时产品设计未发生改变的。第七条检查中心收到创新医疗器械特别审查申请后，应当于60个工作日内出具审查意见（公示及异议处理时间不计算在内）。第八条　经检查中心审查，对拟进行特别审查的申请项目，应当在自治区药监局网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示内容有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。第九条检查中心作出审查决定后，将审查结果告知申请人。审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。审查结果告知5年后，申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审查。第十条　对于经审查同意按本程序审查的创新医疗器械，检查中心优先办理质量管理体系核查。第十一条　对于创新医疗器械，内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院受委托开展检验的，应当优先进行检验，并出具检验报告。第十二条　创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定的要求进行，自治区药品监督管理部门应当根据临床试验的进程进行监督检查。第十三条　创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。第十四条　对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，检查中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。第十五条　对于创新医疗器械，申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中可填写创新医疗器械沟通交流申请表（见附2），就下列问题与检查中心沟通交流：（一）重大技术问题；（二）重大安全性问题；（三）临床试验方案；（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；（五）其他需要沟通交流的重要问题。第十六条检查中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并将审核结果告知申请人（见附3）。检查中心同意进行沟通交流的，应当明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，并安排与申请人沟通交流。沟通交流应当形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。第十七条自治区药监局行政受理服务中心受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，并及时进行注册申报资料流转。第十八条检查中心对已受理注册申报的创新医疗器械，应当优先进行技术审评；技术审评结束后，自治区药监局优先进行行政审批。第十九条　属于下列情形之一的，自治区药监局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）申请产品不再作为医疗器械管理的；（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。第二十条自治区药监局在实施本程序过程中，应当加强与有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发进展。第二十一条　按本程序审查获准注册的医疗器械申请变更注册的，自治区药监局予以优先办理。第二十二条　本程序对创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。第二十三条　经国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审查同意进行创新医疗器械特别审查的第二类医疗器械注册申请项目，可直接依据本程序执行。第二十四条　本程序自××××年××月××日起施行。附：1.内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查申请表2.内蒙古自治区第二类创新医疗器械沟通交流申请表3.内蒙古自治区第二类创新医疗器械沟通交流申请回复单附1内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查申请表产品名称申请人名称申请人注册地址生产地址规格型号性能结构及组成主要工作原理或者作用机理适用范围或者预期用途联系人：                联系电话：              传真：               联系地址：                                                            e-mail：                         手机：                             申请资料：（可附页）备注：申请人如实填写利益相关方面的专家/单位信息，包括并不限于理化指标检测、生物性能试验、动物实验、临床试验、合作研究者、知识产权买卖方等，并明确申请回避的专家及理由。申请人（盖章）：                            法定代表人（签字）：                           申请日期：            附2内蒙古自治区第二类创新医疗器械沟通交流申请表申请人名称产品名称创新医疗器械特别审查通知单编号目前工作进展的阶段拟沟通交流的部门拟沟通交流的方式拟沟通交流的议题沟通交流的相关资料：（可附页）申请参加的人员（可附页）姓名工作单位职称专业研究中负责的工作备注申请人（盖章）                             申请日期               联 系 人：             联系电话：               传真：              联系地址：                                                            e-mail：                                  手机：                     注：申请人提出沟通交流时，对拟讨论问题应有完整的解决方案或合理的解释依据。附3内蒙古自治区第二类创新医疗器械沟通交流申请回复单申请人名称产品名称创新医疗器械特别审查通知单编号沟通交流申请日期是否同意□同意交流□不同意交流同意交流的议题或不同意交流的原因会议时间会议地点会议资料要求（可附页）拟参加部门（可附页）单位及部门职责范围人数备注联系方式会议联系人：                  联系电话：                 传      真：                  e-mail：                 备注附件2关于《内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）》的起草说明一、背景及意义为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动自治区医疗器械产业发展，结合工作实际，制定《内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序》。二、起草依据根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》等法规、规章和规范性文件，制定本程序。三、起草过程2024年9月，内蒙古自治区药品检查中心（以下简称检查中心）起草了《内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序》初稿，根据相关处室、所属事业单位反馈意见进行了修改和完善，形成目前内容的《内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）》（以下简称《创新审查程序》），现进行公开征求意见。四、主要内容《创新审查程序》共二十四条，包括目的、申请条件、资料要求、各环节程序，以及创新医疗器械的优先办理、沟通交流等。（一）明确第二类创新医疗器械认定标准坚持创新导向，突出显著临床价值，将“国家级发明奖、科技进步奖；或者自治区自然科学奖、技术发明奖、科学技术进步奖；或者市级科技进步奖一等奖”“产品主要工作原理或者作用机理为自治区首创，技术上处于国内领先水平或者可替代同类进口产品，且具有显著的临床应用价值”作为入选创新医疗器械特别审查的重要条件。（二）明确各环节对创新医疗器械的帮扶指导对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，检查中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。（三）明确创新医疗器械在各环节优先办理对于创新医疗器械，内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院受委托开展检验的，应当优先进行检验，检查中心优先办理质量管理体系核查，技术审评结束后内蒙古自治区药品监督管理局优先进行行政审批。附件3意见反馈表文件名称：内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）序号条款号条款内容建议修改后的条款内容建议修改理由1第  条2第  条3第  条4第  条联系单位：                  联系人：                    联系电话：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监管局、自治区药监局各处室、检查分局、直属单位：《广西第二类创新医疗器械特别审查程序（试行）》已经自治区药监局2024年第10次局务会议审议通过，现印发给你们，自2025年2月1日起施行。国家药监局如有新政策，从其规定。广西壮族自治区药品监督管理局2024年12月31日（此件公开发布）广西第二类创新医疗器械特别审查程序（试行）第一条  为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动广西医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》以及《广西深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》等法规、规章和有关规定，结合我区实际，制定本程序。第二条  本程序适用于广西第二类创新医疗器械特别审查申请的审查认定和注册审批等活动。已获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，适用本程序。 第三条 自治区药品监督管理局及检验、审评等相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械在产品检验、核查检查、技术审评等环节予以优先办理。鼓励各市发挥创新服务站的功能，并加强与申请人的沟通交流。第四条  自治区药品监督管理局设立创新医疗器械审查办公室，办公室设在自治区食品药品审评查验中心，负责对创新特别审查申请的审查、组织专家审查、异议处理等具体工作。第五条 符合下列要求的第二类医疗器械，申请人可以申请第二类创新医疗器械特别审查：（一）产品具有技术创新和领先优势；（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；（三）产品具有显著的临床应用价值。第六条 有下列情形之一的，可认定为该产品具有技术创新和领先优势：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；（二）依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；（三）核心技术发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件。由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；（四）产品技术国内领先，或产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，或可填补我区该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。第七条  拟申请创新医疗器械特别审查的，申请人应当在第二类医疗器械注册申请前，向自治区药品监督管理局提交《广西第二类创新医疗器械特别审查申请表》（附件1），并按《广西第二类创新医疗器械申报资料编写指南》（附件2）提交相应资料。第八条  自治区药品监督管理局行政受理部门于5个工作日内完成对创新医疗器械特别审查申请申报资料的形式审查，对符合本程序要求的予以受理，并给予受理编号，编排方式为：桂械新×××××××，其中前四位为申请的年份；后三位为产品流水号。不符合要求的一次性告知申请人需要补正的内容。对于已受理的创新医疗器械特别审查申请，申请人可以在审查决定作出前，申请撤回创新医疗器械特别审查申请及相关资料。第九条  创新医疗器械审查办公室收到创新医疗器械特别审查申请后，组织对创新医疗器械特别审查，必要时可组织专家进行审查，应当于35个工作日（公示及异议处理时间不计算在内）内出具审查意见。第十条  申请资料存在以下情形之一的，不予通过审查：1.申请资料虚假的；2.申请资料内容混乱、矛盾的；3.申请资料的内容与申报项目明显不符的；4.申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；5.前次审查意见已明确指出产品技术非国内领先，或无法填补我区该品种医疗器械的空白，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明资料的。对于经审查不同意按本程序审查的创新医疗器械，应当将审查意见和原因书面告知申请人，此结果不影响申请人按照正常程序申请第二类医疗器械注册。第十一条  经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审查的申请项目，应当在自治区药品监督管理局网站将申请人、产品名称、受理编号予以公示，公示时间不少于10个工作日。对公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交《广西第二类创新医疗器械特别审查异议表》（附件3）并说明理由。创新医疗器械审查办公室收到异议起10个工作日内，对相关意见进行研究，作出最终审查决定。第十二条  创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果《广西第二类创新医疗器械审查结果告知书》（附件4）告知申请人。审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。第十三条  对于经审查同意按本程序审查的第二类创新医疗器械，申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中可填写《广西第二类创新医疗器械沟通交流申请表》（附件5），就重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案和阶段性临床试验结果的总结与评价等问题向自治区审评中心提出沟通交流申请。审评中心安排专人与申请人及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。沟通交流应当形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。第十四条  创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定的要求进行，自治区药品监督管理局将加强临床试验指导，必要时组织专家给予技术指导。第十五条  创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。第十六条  自治区医疗器械检测中心为创新医疗器械提供技术服务和指导，对其检验申请单独排序，优先检验、并优先出具检验报告。 第十七条  对第二类创新医疗器械的注册申请，自治区药品监督管理局行政受理部门应当优先受理，并将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，及时进行注册申报资料流转。第十八条  对第二类创新医疗器械的注册申请，自治区药品监督管理局予以优先安排体系核查、优先审评、优先审批。对按本程序审查获准注册的第二类创新医疗器械申请许可事项变更注册、延续注册和生产许可申请的，予以优先办理。第十九条  有下列情形之一的，自治区药品监督管理局可终止本程序并书面告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。第二十条  本程序对第二类创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。第二十一条  本程序由自治区药品监督管理局负责解释，自2025年2月1日起施行。附件：1.广西第二类创新医疗器械特别审查申请表2.广西第二类创新医疗器械申报资料编写指南3.广西第二类创新医疗器械特别审查异议表4.广西第二类创新医疗器械审查结果告知书5.广西第二类创新医疗器械沟通交流申请表附件1广西第二类创新医疗器械特别审查申请表 受理号：产品名称申请人名称申请人注册地址生产地址规格型号性能结构及组成主要工作原理或者作用机理适用范围/预期用途联系人：                联系电话：              传真：                联系地址：                                                             e-mail：                         手机：                             申请资料： （可附页）：备注：  资料真实性保证声明  我公司保证，本次递交的第二类医疗器械创新产品注册申请的材料均真实有效，如有虚假，本公司愿承担相应的法律责任。    申请人（盖章）：   法定代表人：   日    期：附件2广西第二类创新医疗器械申报资料编写指南为规范广西第二类创新医疗器械特别审查申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《广西第二类创新医疗器械特别审查程序》要求，制定本指南。本指南对申请广西第二类创新医疗器械的申报资料准备和撰写要求进行了规范，旨在使申请人明确在申报过程中应予关注的重点内容，以期解决申报过程中遇到的一些共性问题。一、申报资料内容（一）广西第二类创新医疗器械特别审查申请表产品名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件相关规定。性能结构及组成、主要工作原理或者作用机理、预期用途部分填写的内容应当可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义。（二）申请人资质证明文件企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。（三）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据（四）产品知识产权情况及证明文件1.提供产品核心技术知识产权情况说明。如存在多项发明专利，建议以列表方式展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。2.提供相关知识产权情况证明文件（1）申请人已获取中国发明专利权的，需提供经申请人签章的专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本复印件。创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。（2）申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权证书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》复印件。创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。（3）发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。发明专利申请审查过程中，权利要求书和说明书应专利审查部门要求发生修改的，需提交修改文本；专利权人发生变更的，提交专利主管部门出具的证明性文件，如手续合格通知书复印件。（五）产品研发过程及结果综述（六）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围/预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（七）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）。可提供产品的文献资料，亦可提供境外同类产品的文献资料。2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）。（1）提供境内已上市同类产品检索情况说明。一般应包括检索数据库、检索日期、检索关键字及各检索关键字检索到的结果，分析所申请的创新医疗器械与已上市同类产品在工作原理/作用机理方面的不同之处。（2）提供境外/境内已上市同类产品应用情况的说明，对比分析与本产品的异同之处，并提供支持本产品在技术上处于领先水平的对比分析资料（如有）。3.产品在临床应用的显著价值。（1）产品创新性综述。阐述所申请医疗器械的创新内容，通过创新使该器械较现有产品或治疗手段在安全、有效、节约等方面发生根本性改进和具有显著临床应用价值。（2）支持产品具备创新性的相关技术资料。（八）产品风险分析资料（九）产品说明书（样稿）（十）其他证明产品符合本程序第五条的资料（十一）创新医疗器械审查历次申请相关资料（如适用）二、申报资料格式（一）申报资料应当按本指南第一部分顺序排列并装订成册。（二）应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。（三）申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改。（四）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。三、其他（一）申请人应当如实填写《广西第二类创新医疗器械特别审查申请表》的全部内容。（二）申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。（三）申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。（四）对于再次申请创新医疗器械特别审查的，需提供历次申请受理号及审查结果，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。若有申报资料原件已在历次创新医疗器械特别审查申请时提交，可提供经申请人签章的复印件。附件3广西第二类创新医疗器械特别审查异议表 异议人（单位名称或个人姓名）工作单位或个人身份证号联系方式第二类创新医疗器械审查项目异议相关信息产品名称申请人公示号异议理由   注：说明创新医疗器械审查项目异议的理由，相关依据可作为附件一并提交。                                          单位签章或个人签字年   月    日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。附件4广西第二类创新医疗器械审查结果告知书编号：桂械新XXXXXXX XXXXXXXXX公司：你单位提出的广西第二类创新医疗器械特别审查申请，产品名称:性能结构及组成： 主要工作原理/作用机理：适用范围/预期用途： 经审查，审查结论为：□通过创新医疗器械特别审查。□不通过创新医疗器械特别审查，原因：                     。特此通知。 广西壮族自治区药品监督管理局                                        （盖章）附件5广西第二类创新医疗器械沟通交流申请表 申请人名称产品名称创新医疗器械特别审查通知单编号目前工作进展的阶段拟沟通交流的部门拟沟通交流的方式拟沟通交流的议题沟通交流的相关资料（可附页）：申请参加的人员（可附页）姓名工作单位职位负责的工作备注 申请人（盖章）                             申请日期                联系人：             联系电话：               传真：              联系地址：                                                            e-mail：                                  手机：                     相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

机关各处室、各监管办，市器械检验中心、市器械审查中心、市不良反应监测中心：《天津市医疗器械生产信用评价和分类监管办法》已经2024年第12次局长办公会议审议通过，现予印发，请遵照施行。2024年12月31日（此件主动公开）天津市医疗器械生产信用评价和分类监管办法第一章总则第一条为加强医疗器械安全信用体系建设，推动医疗器械注册人（备案人）落实主体责任，引导依法诚信从业，促进产业健康发展，强化科学监管理念，做好分类监管工作，合理配置监管资源，提高监管效率水平，按照《关于推进社会信用体系建设高质量发展促进形成新发展格局的意见》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》等文件要求，依照《医疗器械监督管理条例》《天津市社会信用条例》等法规、规章，结合我市医疗器械生产监管实际，制定本办法。第二条本市行政区域内的医疗器械注册人（备案人）的医疗器械生产信用信息归集、信用等级评定及分类监管适用本办法。第三条市药品监督管理部门主管全市医疗器械生产信用评价及分类监管工作，负责医疗器械注册人（备案人）的相关信用信息归集、信用评价及分类监管。第二章信用信息归集第四条医疗器械生产信用信息是指评价医疗器械生产信用状况的信息，主要包括：主体基础信息、行政许可备案信息、监督检查信息、产品质量信息、行政处罚信息等。第五条主体基础信息包括企业名称、类别、地址、统一社会信用代码、设立登记信息；法定代表人、企业负责人等人员姓名、身份证号码等信息。建立法定代表人、企业负责人等人员的个人信用记录，记录对其实施的行政处罚、禁业限制和约谈等信息。第六条行政许可备案信息包括医疗器械注册人（备案人）许可备案、产品注册证明文件及编号等应当公示的各项相关信息。第七条监督检查信息包括日常监督检查、专项检查、飞行检查和跟踪检查发现问题、整改情况及责任约谈等信息。第八条产品质量信息包括监督抽检、质量公告信息、召回信息。第九条行政处罚信息包括医疗器械注册人（备案人）违反法律、法规、规章规定受到行政处罚的信息；各项行政处罚决定书文号、执法依据、案件名称、医疗器械注册人（备案人）统一社会信用代码、处罚事由、做出处罚决定的部门、处罚结果和救济渠道等信息。第十条医疗器械生产信用信息按照“谁产生，谁录入”的原则，由各级医疗器械审评、审批、监管、检验部门记录，并按照规定的时间要求和路径要求进行归集。第十一条各药品监督管理办公室（以下简称“各监管办”）应当建立医疗器械注册人（备案人）信用档案，按照“一户一档”原则将评价医疗器械注册人（备案人）信用状况的信息归入档案。第三章行业信用等级评定标准第十二条天津市医疗器械生产信用等级从高至低分为四级：评价总分为1000分，其中751分～1000分为A级，501分～750分为B级，251分～500分为C级，250分及以下为D级。信用等级的评定周期为一年，信用等级的有效期为下一个信用周期，评定结果实施动态管理。第十三条信用等级采取综合评价模式，由行业信用评价和公共信用综合评价构成，占比分别为90%、10%。行业信用评价是依据本办法产生的评价结果；公共信用综合评价是市信用信息共享平台推送的公共信用综合评价结果。参加行业信用评价的医疗器械注册人（备案人）基础分值为1000分，依据评定标准计算分值。第十四条在一个信用周期内，医疗器械注册人（备案人）通过登记的住所无法联系的，应暂缓评定其信用等级。第四章行业信用等级评定程序第十五条医疗器械注册人（备案人）的行业信用等级评定按照下列程序进行：（一）信用等级评定。信用等级每年评定一次，各监管办应当在每年12月底对本年度辖区内医疗器械注册人（备案人）信用等级进行评定，按照信用分级评定标准，依据归集的信用信息，生成评价结果和评价报告。（二）异议申辩告知。向医疗器械注册人（备案人）通报拟评定的信用等级、定级依据、陈述申辩途径，并告知自接到通报之日起5个工作日内提出陈述申辩。（三）信用异议核实。医疗器械注册人（备案人）在申辩时限内提出陈述申辩申请的，监管部门应认真调查核实，并根据核实情况及时调整信用信息。（四）信用等级公布。市药监局于每年1月20日前公布上一年度的信用等级评定结果。第十六条信用等级评定结果应按照相关规定推送至天津市信用信息共享平台。第十七条D级的信用等级有效期应与对其实施的惩戒措施期限一致；法律法规有明确规定的，从其规定。在惩戒措施期限内不参加下一次信用等级评定，信用等级保持不变。法律法规没有明确规定的，按本办法第十二条第二款执行。第五章综合评价和分类监管第十八条依据信用评价结果确定企业的监管类别，按A类（激励措施）、B类（一般监管措施）、C类（重点关注措施）、D类（严格监管措施）实施分类监管。第十九条对A类监管类别医疗器械注册人（备案人），采取激励措施。在法律、法规允许的范围内，办理行政许可、备案等事项实施“绿色通道”等便利化服务措施。第二十条对B类监管类别医疗器械注册人（备案人），实施主体自律和监督管理相结合，加强针对性监督检查，正常进行产品抽样检验。第二十一条对C类监管类别医疗器械注册人（备案人），列为重点关注管理对象，加大对其跟踪检查、飞行检查频次，增加其产品抽检频次。第二十二条对D类监管类别医疗器械注册人（备案人），按照医疗器械法律法规及有关规定对其实行严格监管，对企业负责人进行约谈。第二十三条对于暂未定级的企业，应加强对企业动态的了解，并实施B类监管措施。第二十四条对于监管发现存在评定标准第7、8、9、10种情形的医疗器械注册人（备案人），应立即调整监管类别及监管措施。第六章附则第二十五条本办法由市药品监督管理局负责解释。第二十六条本办法自2025年1月1日施行，有效期5年。原《天津市医疗器械生产信用评价和分级监管暂行办法》（津药监规〔2021〕1号）废止。附件：天津市医疗器械生产信用等级评定标准附件天津市医疗器械生产信用等级评定标准在一个信用周期内，医疗器械注册人（备案人）存在以下情形的，减相应分数。对于存在多种减分情形的，累积减分，累积减分总值不超过1000分。1.违法事实成立但依法不予处罚的，或依据《天津市市场监管领域免罚清单》免予处罚的，每次减50分。2.违反信用承诺的（包括容缺审批等各类信用承诺），每次减100分。3.监管部门责令召回的，每次减200分。4.给予警告的，每次减250分。5.罚款金额、没收违法所得及非法财物价值之和在10万元（不含10万元）以下的，每次减500分。6.罚款金额、没收违法所得及非法财物价值之和在10万元（含10万元）以上的，每次减750分。7.责令停产停业的，每次减1000分。8.企业责任人员被罚款、限制从业的，每次减1000分。9.撤销、收缴、吊销医疗器械相关许可证件的，每次减1000分。10.列入严重违法失信名单的，每次减1000分。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、修订的必要性信用监管作为政府部门深化“放管服”改革进程中的监管方式创新，历来受到各级政府监管部门的重视，国务院、国家市场监管总局、国家药监局多次印发政策文件，指导地方开展有关工作。随着对于信用监管工作的实践运用和探索不断深入，对于信用监管工作的理念也逐渐从原来的重失信惩戒向重风险防范转变。为进一步加强医疗器械安全信用体系建设，引导依法诚信从业，促进产业健康发展，天津市药品监督管理局对原版《医疗器械生产信用评价和分级监管暂行办法》进行修订，形成新版《医疗器械生产信用评价和分级监管办法》（以下简称《办法》）。二、总体思路进一步完善信用监管工作，将原有“信用”一维监管理念向“信用+风险”二维监管理念转变，将既成事实、违反相关法律法规行为纳入企业“信用”管理，其他有关产品质量安全的不确定性因素纳入企业“风险”管理。三、修订过程为保证《办法》修订的科学性、合理性、可行性，在修订过程中，市药监局深入基层调研，广泛听取基层监管部门、医疗器械生产企业、医疗器械行业协会意见，经多次研究论证和反复修改后，形成了《办法（征求意见稿）》，于2024年10月15日至11月15日通过市市场监管委网站天津药监专栏向社会公开征求意见，未收到修改意见。四、修订主要内容《天津市医疗器械生产信用评价和分级监管办法》包含总则、信用信息归集、行业信用等级评定标准、行业信用等级评定程序、综合评价和分级监管、附则六方面内容，共六章二十六条，主要修订内容如下：一是将“违法事实成立但依法不予处罚”等10种情形纳入信用评价范畴，其他不属于既成事实违法违规行为移除。二是将原有“A、B、C、D、E”5种信用等级修改为“A、B、C、D”4种，与国家药监局医疗器械生产分级监管工作规定相一致。三是结合现行法规要求，进一步优化了评定程序和监管措施等内容。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为保证提交医疗器械注册申请的用于医疗器械临床评价的真实世界研究的检查质量，统一检查范围和标准，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》和《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》等法律法规及相关指导原则，国家药监局核查中心组织起草了《医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）》（附件1），附起草说明（附件2），现向社会公开征求意见。请于2024年1月10日前将意见反馈表（附件3）发送至电子邮箱wangyuyao@cfdi.org.cn，邮件主题请注明“医疗器械真实世界研究检查要点意见反馈”。附件：1.医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）.pdf2.医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）起草说明.pdf3.附意见反馈表.docx国家药监局核查中心2024年12月27日意见反馈表提出意见单位：联系人： 联系方式：序号要点编号征求意见稿原文修改建议修改理由123填写说明：1. 提出意见单位名称请填写规范全称，若是个人反馈意见，请填写姓名。请同时提供联系人姓名及联系电话，以便沟通交流；2. “征求意见稿原文”内容重点引用需修改部分（可用红色字体标注），其他内容可用省略号代替；3. 请详细填写修改理由，以便判断意见的采纳情况，如有需要，可另附相关书面材料；4. 反馈意见邮箱：wangyuyao@cfdi.org.cn，邮件主题请注明“医疗器械真实世界研究检查要点意见反馈”。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局，自治区药监局各处室、检查分局、直属单位：《广西专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理规定（试行）》已经自治区药品监督管理局2024年第9次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。广西壮族自治区药品监督管理局2024年12月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，广西壮族自治区药品监督管理局组织起草了《广西第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。如有意见和建议，有关单位和公众可于 2024年12月24日前填写《意见反馈表》，并以电子邮件方式反馈至电子邮箱：gxyjspzc@163.com，邮件主题请注明“广西第二类创新医疗器械特别审查程序意见反馈”。附件：1.广西第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）2.广西第二类创新医疗器械特别审查程序起草说明3.意见反馈表广西壮族自治区药品监督管理局2024年12月18日附件1广西第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿） 第一条  为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动广西医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》以及《广西深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》等法规、规章和有关规定，结合我区实际，制定本程序。第二条  本程序适用于广西第二类创新医疗器械特别审查申请的审查认定和注册审批等活动。已获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，适用本程序。 第三条  自治区药品监督管理局及检验、审评等相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械在产品检验、核查检查、技术审评等环节予以优先办理，鼓励各市发挥创新服务站的功能，并加强与申请人的沟通交流。第四条  自治区药品监督管理局设立创新医疗器械审查办公室，办公室设在自治区食品药品审评查验中心，负责对创新特别审查申请的审查、组织专家审查、异议处理等具体工作。第五条 符合下列要求的广西第二类医疗器械，申请人可以申请第二类创新医疗器械特别审查：（一）产品具有技术创新领先优势；（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；（三）产品具有显著的临床应用价值。第六条 有下列情形之一的，可认定为该产品具有技术创新和领先优势：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。（二）依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；（三）核心技术发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件。由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。（四）产品技术国内领先，或产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，或可填补我区该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。第七条  拟申请创新医疗器械特别审查的，申请人应当在第二类医疗器械注册申请前，向自治区药品监督管理局提交《广西第二类创新医疗器械特别审查申请表》（附件1），并按《广西第二类创新医疗器械申报资料编写指南》（附件2）提交相应资料。第八条  自治区药品监督管理局行政受理部门于5个工作日内完成对创新医疗器械特别审查申请申报资料的形式审查。对符合本程序要求的予以受理，并给予受理编号，编排方式为：桂械新××××1×××2，其中××××1为申请的年份；×××2为产品流水号。不符合要求的一次性告知申请人需要补正的内容。对于已受理的创新医疗器械特别审查申请，申请人可以在审查决定作出前，申请撤回创新医疗器械特别审查申请及相关资料，并说明理由。第九条  创新医疗器械审查办公室收到创新医疗器械特别审查申请后，组织对创新医疗器械特别审查，必要时可组织专家进行审查，应当于35个工作日内出具审查意见（公示及异议处理时间不计算在内）。第十条  申请资料存在以下五种情形之一的，不予通过审查：1.申请资料虚假的；2.申请资料内容混乱、矛盾的；3.申请资料的内容与申报项目明显不符的；4.申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；5.前次审查意见已明确指出产品技术非国内领先，或无法填补我区该品种医疗器械的空白，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明资料的。对于经审查不同意按本程序审查的创新医疗器械，应当将审查意见和原因书面告知申请人，此结果不影响申请人按照正常程序申请第二类医疗器械注册。第十一条  经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审查的申请项目，应当在自治区药品监督管理局网站将申请人、产品名称、受理编号予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交《广西第二类创新医疗器械特别审查异议表》（附件3）并说明理由。创新医疗器械审查办公室收到异议起10个工作日内，对相关意见进行研究，作出最终审查决定。第十二条  创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果《广西第二类创新医疗器械审查结果告知书》（附件4）告知申请人。审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。第十三条  对于经审查同意按本程序审查的第二类创新医疗器械，申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中可填写《广西第二类创新医疗器械沟通交流申请表》（附件5），就重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案和阶段性临床试验结果的总结与评价等问题沟通交流。审评中心安排专人与申请人及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。沟通交流应当形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。第十四条  创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定的要求进行，自治区药品监督管理局将加强临床试验指导，必要时组织专家给予技术指导。第十五条  创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。第十六条  自治区医疗器械检测中心为创新医疗器械提供技术服务和指导，对其检验申请单独排序，优先检验、并优先出具检验报告。 第十七条  对第二类创新医疗器械的注册申请，自治区药品监督管理局行政受理部门应当优先受理，并将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，及时进行注册申报资料流转。第十八条  对第二类创新医疗器械的注册申请，自治区药品监督管理局予以优先安排体系核查、优先审评、优先审批。对按本程序审查获准注册的第二类创新医疗器械申请许可事项变更注册、延续注册和生产许可申请的，予以优先办理。第十九条  属于下列情形之一的，自治区药品监督管理局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。第二十条  自治区药品监督管理局在实施本程序过程中，应当加强与有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发进展。第二十一条  本程序对第二类创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。第二十三条  本程序自2025年2月1日起实施，由自治区药品监督管理局负责解释。附件：1.广西第二类创新医疗器械特别审查申请表2.广西第二类创新医疗器械申报资料编写指南3.广西第二类创新医疗器械特别审查异议表4.广西第二类创新医疗器械审查结果告知书5.广西第二类创新医疗器械沟通交流申请表附件1广西第二类创新医疗器械特别审查申请表受理号：产品名称申请人名称申请人注册地址生产地址规格型号性能结构及组成主要工作原理或者作用机理适用范围/预期用途联系人：                联系电话：              传真：                联系地址：                                                             e-mail：                         手机：                             申请资料： （可附页）：备注：  资料真实性保证声明  我公司保证，本次递交的江苏省第二类医疗器械创新产品注册申请的材料均真实有效，如有虚假，本公司愿承担相应的法律责任。    申请人（盖章）：   法定代表人：   日    期： 附件2广西第二类创新医疗器械申报资料编写指南 为规范广西第二类创新医疗器械特别审查申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《广西第二类创新医疗器械特别审查程序》要求，制定本指南。本指南对申请广西第二类创新医疗器械的申报资料准备和撰写要求进行了规范，旨在使申请人明确在申报过程中应予关注的重点内容，以期解决申报过程中遇到的一些共性问题。一、申报资料内容（一）广西第二类创新医疗器械特别审查申请表产品名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件相关规定。性能结构及组成、主要工作原理或者作用机理、预期用途部分填写的内容应当可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义。（二）申请人资质证明文件企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。（三）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据（四）产品知识产权情况及证明文件1.提供产品核心技术知识产权情况说明。如存在多项发明专利，建议以列表方式展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。2.提供相关知识产权情况证明文件（1）申请人已获取中国发明专利权的，需提供经申请人签章的专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本复印件。创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。（2）申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权证书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》复印件。创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。（3）发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。发明专利申请审查过程中，权利要求书和说明书应专利审查部门要求发生修改的，需提交修改文本；专利权人发生变更的，提交专利主管部门出具的证明性文件，如手续合格通知书复印件。（五）产品研发过程及结果综述（六）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围/预期用途2.产品工作原理或者作用机理3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（七）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）。可提供产品的文献资料，亦可提供境外同类产品的文献资料。2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）。（1）提供境内已上市同类产品检索情况说明。一般应包括检索数据库、检索日期、检索关键字及各检索关键字检索到的结果，分析所申请的创新医疗器械与已上市同类产品在工作原理/作用机理方面的不同之处。（2）提供境外/境内已上市同类产品应用情况的说明，对比分析与本产品的异同之处，并提供支持本产品在技术上处于领先水平的对比分析资料（如有）。3.产品在临床应用的显著价值（1）产品创新性综述阐述所申请医疗器械的创新内容，通过创新使该器械较现有产品或治疗手段在安全、有效、节约等方面发生根本性改进和具有显著临床应用价值。（2）支持产品具备创新性的相关技术资料（八）产品风险分析资料（九）产品说明书（样稿）（十）其他证明产品符合本程序第五条的资料（十一）创新医疗器械审查历次申请相关资料（如适用）二、申报资料格式（一）申报资料应当按本指南第一部分顺序排列并装订成册。（二）应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。（三）申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改。（四）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。三、其他（一）申请人应当如实填写《广西第二类创新医疗器械特别审查申请表》的全部内容。（二）申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。（三）申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。（四）对于再次申请创新医疗器械特别审查的，需提供历次申请受理号及审查结果，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。若有申报资料原件已在历次创新医疗器械特别审查申请时提交，可提供经申请人签章的复印件。附件3广西第二类创新医疗器械特别审查异议表 提出人（单位名称或个人姓名）工作单位或个人身份证号联系方式第二类创新医疗器械审查项目异议相关信息产品名称申请人公示号异议理由   注：说明创新医疗器械审查项目异议的理由，相关依据可作为附件一并提交。                                          单位签章或个人签字年   月    日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。附件4广西第二类创新医疗器械审查结果告知书编号：桂械新XXXXXXXXXXXXXXXXX公司：你单位提出的广西第二类创新医疗器械特别审查申请，产品名称:性能结构及组成： 主要工作原理/作用机理：适用范围/预期用途：经审查，审查结论为：□通过创新医疗器械特别审查。□不通过创新医疗器械特别审查，原因：                     。特此通知。广西壮族自治区药品监督管理局（盖章）附件5广西第二类创新医疗器械沟通交流申请表 申请人名称产品名称创新医疗器械特别审查通知单编号目前工作进展的阶段拟沟通交流的部门拟沟通交流的方式拟沟通交流的议题沟通交流的相关资料（可附页）：申请参加的人员（可附页）姓名工作单位职位负责的工作备注 申请人（盖章）                             申请日期                联系人：             联系电话：               传真：              联系地址：                                                            e-mail：                                  手机：                     附件2一、起草背景为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》与《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《广西壮族自治区深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案案》，促进我区医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，决定起草《广西第二类创新医疗器械特别审查程序》。二、起草过程我局参照国家药监局发布的《创新医疗器械特别审查程序》 研究借鉴上海、江苏、广东等兄弟省相关规定，形成了《广西第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）》。三、主要内容《广西第二类医疗器械创新特别审查程序》（以下简称：程序）共二十三条。包括制定依据、适用范围、创新医疗器械必备条件、申请创新医疗器械特别审查程序的申请方式、审查时限、服务内容等，主要内容包括：（一）明确了《程序》制定的依据和适用范围。在程序第一条中明确了法规依据，在第二条明确了国家药监局认定和广西本地认定的第二类创新医疗器械适用于本程序。（二）明确了创新医疗器械的优先原则。在《程序》第三条、第十六条、第十八条中明确了创新医疗器械在产品检验、核查检查、技术审评、审批等环节可予以优先办理，获准注册的创新医疗器械在变更注册、延续注册和生产许可环节均可优先办理。（三）设定了第二类创新医疗器械的特别审查的条件。在《程序》第五条明确了创新产品范围产品应具有技术创新领先优势；申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。第六条明确了产品具有技术创新和领先优势的四种情形：1.申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。2.依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；3.核心技术发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件。由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。4.产品技术国内领先，或产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，或可填补我区该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。（四）明确了申请创新医疗器械特别审查的申报方式、流程、和时限。在《程序》的第七条明确了拟申请创新医疗器械特别审查的，申请人应当在第二类医疗器械注册申请前提出申请。第八条、第九条、第十一条规定了形式审查的时限为5个工作日，技术审评时限为35个工作日、公示时间为10个工作日。（五）规定了不予通过审查的五种情形。在《程序》第十条规定了存在以下情形，不予通过检查：1.申请资料虚假的；2.申请资料内容混乱、矛盾的；3.申请资料的内容与申报项目明显不符的；4.申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；5.前次审查意见已明确指出产品技术非国内领先，或无法填补我区该品种医疗器械的空白，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明资料的。（六）规定了终止审查程序的七种情形。在《程序》第十九条中明确属于以下情形的，可终止本程序并告知申请人：1.申请人主动要求终止的；2.申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；3.申请人提供伪造和虚假资料的；4.全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；5.失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；6.申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；7.经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，保障我区突发公共卫生事件中医疗器械应急需求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械应急审批程序》，结合我区实际，我局修订了《西藏自治区第二类医疗器械应急审批程序》，现予以公布。　　特此通告。附件：西藏自治区第二类医疗器械应急审批程序自治区药品监督管理局2024年12月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、修订该文件的依据是什么？答：本文件依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和原食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号）制定。二、纳入医疗器械优先审批的条件是什么？答：（一）列入国家科技重大专项、重点研发计划或者本市重大科技专项、科技创新行动计划的；申报的医疗器械获得国家级发明奖、科技进步奖、省部级科技进步奖二等奖以上的；国家级或省级医疗器械创新任务揭榜优胜的；天津市创新医疗器械产品完善生产工艺的；（二）诊断或者治疗罕见病且具有明显临床优势的；诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段的；专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械产品；临床急需的医疗器械产品且在我国尚无同类品种产品获准注册的；（三）其他应当优先审批的医疗器械。三、进入医疗器械优先审批的程序是什么？对申请人提出的优先审批申请，市药监局自收到申请之日起5个工作日内进行审核，必要时邀请专家论证，专家论证所需时间不计算在内。经审核，拟纳入优先审批程序的，在天津市市场监管委官网“天津药监”频道公示申请人及产品名称，公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的，即进入优先审批程序，并向申请人出具优先审批告知书。四、优先审批医疗器械在注册审批中的主要举措是什么？（一）优先审批的医疗器械产品委托市器械检验中心检验的，市器械检验中心对相关产品优先安排检验、加强技术服务和指导。检验检测一般在45个工作日内完成，特殊情况经检验机构负责人批准可延长。（二）市器械审查中心按照接收时间单独排序，优先进行技术审评，一般在40个工作日内完成。需要注册申请人补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评，特殊情况经市器械审查中心负责人批准可延长。市器械审查中心优先安排优先审批医疗器械注册质量管理体系核查和临床试验真实性核查。一般在20个工作日内完成。（三）市药监局在5个工作日内完成优先审批医疗器械注册行政审批。五、该文件将那些产品列入了鼓励清单？（一）属于人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人等国家药监局重点支持领域的；（二）属于诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械等医疗装备产业重点发展领域的；（三）属于新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，高端放射治疗设备，急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，高端康复辅助器具，高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料、增材制造技术开发与应用等高端医疗器械的。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景2017年至2019年，国家药监局陆续发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《药物临床试验机构管理规定》将临床试验机构由资格认定改为备案管理，要求省级药品监督管理部门依职责组织监督管理。备案制实施以来，全国临床试验机构数量快速增长，更好地满足了药械研发对临床试验的需求，但也对临床试验机构的日常监管提出了更高的要求。2023年来，国家药监局发布了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》，对药械临床试验机构监管作出了新规定、提出了新要求。2021年印发的《安徽省药品监督管理局药物临床试验机构监督检查管理办法（试行）》已不能适应当前监管需求。为进一步贯彻落实属地监管职责，保障全省临床试验机构检查工作质效，省药监局在充分吸纳国家局文件精神的基础上，起草了《安徽省药物和医疗器械临床试验机构监督检查实施细则（试行）》（以下简称“《实施细则》”）。二、主要内容《实施细则》共五章，分别为总则、监督检查、检查程序、检查结果的处理及附则。“总则”包含制定依据、适用范围、职责分工、分级监管及机构和研究者职责五个方面；“监督检查”章节明确了检查分类、检查机构的管理及人员资质要求，并对廉政纪律和保密作出要求，突出检查的主要关注点和风险点，要求对发现的问题实施闭环处置；“检查程序”章节对检查方案制定、检查员选派、检查纪律、现场检查流程、检查结论、缺陷整改、综合评定等作出明确规定；“检查结果的处理”章节列举了综合评定结论为符合要求、不符合要求、整改不到位情形的临床试验机构处置要求，并细化了对临床试验机构或专业暂停临床试验及取消备案的处置方式，明确涉嫌违法行为处置要求；“附则”明确了《实施细则》的施行日期及旧文件废止信息。三、主要特点一是突出风险管理。明确了检查重点内容和风险点，并对高风险试验机构类型进行了列举，增强检查针对性。二是整合监管任务。结合多数临床试验机构药械兼备并统一管理的实际，整合药械临床试验机构监管，实现提能增效。三是实施问题闭环处置。要求检查机构应当关注检查发现问题的整改情况，确认试验机构采取的纠正和预防措施是否执行和有效，督促试验机构质量管理体系持续改进。四是加强监管协同。明确省局牵头完善制度机制建设和制定检查计划；分局和省药品审评查验中心具体实施监督检查，其他省局直属单位根据需要提供相应技术支撑。五是确保结果处置尺度一致。所有检查结果经检查机构综合评定后，报送省局统一研判，确保处置措施的一致性。六是规范文书格式。以附件形式配套了《临床试验机构监督检查综合评定报告书》《临床试验机构监督检查处理意见书》《暂停临床试验解除通知书》三个检查文书，增强检查结果研判处置的规范性。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。