省局各处室、分局、直属单位：《安徽省药物和医疗器械临床试验机构监督检查实施细则（试行）》业经省局第81次局长办公会研究通过，现印发给你们，请遵照执行。安徽省药品监督管理局办公室2024年12月4日（公开属性：主动公开）安徽省药物和医疗器械临床试验机构监督检查实施细则（试行）第一章 总 则第一条 为进一步完善安徽省药物和医疗器械临床试验机构（以下简称“试验机构”）监管体系建设，加强试验机构监管，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》以及《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称“GCP”）《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等，结合我省实际，制定本细则。第二条 本细则所称临床试验是指为申请药品或医疗器械注册而进行的临床试验，适用于对安徽省行政区域内已按规定在国家药品监督管理局药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统（以下简称“备案系统”）备案的试验机构的监督管理。第三条 安徽省药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省试验机构的监督管理工作。建立试验机构监督检查工作制度和机制，配备与本省试验机构检查工作相适应的省级检查员队伍，制定年度监督检查计划，组织开展监督抽查、有因检查，视情组织对监管任务较重区域的试验机构开展监督检查，推进检查工作信息化建设；完成国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）交办的有关事项。省局分局负责辖区内试验机构的日常监督管理工作，依据年度检查计划组织对辖区内一级、二级监管级别试验机构开展日常监督检查。安徽省药品审评查验中心（以下简称“省中心”）受省局委托开展试验机构备案后首次检查、三级监管级别试验机构的监督检查，组织开展第二类医疗器械临床试验注册核查工作，配合国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“国家局核查中心”）开展药品注册（研制）联合核查任务。药品检验、不良反应监测等机构根据检查工作需要提供相应技术支持。第四条 省局建立试验机构分级监管制度。按照风险程度由低到高划分为一级监管、二级监管、三级监管三个等级，并按年度实施动态管理。第五条 试验机构和研究者应当履行临床试验相关责任；授权其他人员承担临床试验有关工作时，应当建立相应管理程序，采取有效措施加强质量管理。研究者应当监督所有被授权人员依法依规开展临床试验，执行试验方案、履行工作职责，保护受试者的权益和安全，保障试验数据和结果真实、准确、完整、可靠、可追溯。验机构应当加强临床试验管理信息化建设，提高临床试验质量管理效率。第二章 监督检查第六条 根据检查的性质和目的，对试验机构开展的检查分为备案后首次检查、日常监督检查、有因检查、其他检查。不同类型检查可以结合进行。（一）备案后首次检查应当于试验机构备案后60个工作日内组织实施，重点核实试验机构或者试验专业的备案条件。（二）日常监督检查是按照省局年度检查计划，对试验机构遵守有关法律法规、执行GCP情况、问题整改情况等开展的监督检查。日常监督检查应当基于风险，结合试验机构在研临床试验项目情况开展。（三）有因检查是对试验机构可能存在质量安全风险的问题或者投诉举报等涉嫌违法违规问题线索的针对性检查。有因检查原则上不事先通知试验机构，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。（四）其他检查。如专项检查、监督抽查等。第七条 省局、分局和省中心（以下简称“检查机构”）应当按照省局年度检查计划组织实施检查，加强检查记录与相关文件档案管理，每年至少开展一次检查工作回顾分析，监督试验机构持续改进质量管理体系。第八条 检查人员应当具备相应的资质和能力，严格遵守法律法规、廉政纪律和工作要求。抽调GCP检查员实施检查前，应当对其开展廉政教育，签署承诺书和无利益冲突声明，与试验机构存在利益关系或者有其他可能影响检查结果公正性的情况时，应当主动声明并回避。第九条 检查机构和检查人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，不得泄露检查相关信息及试验机构技术或者商业秘密等信息。第十条 检查机构应当基于风险开展监督检查。重点关注临床试验组织管理部门和主要研究者履行职责情况，对试验机构的文件体系、立项管理、试验用药物和医疗器械管理、资料管理、质量管理、应急抢救等方面开展系统检查，督促试验机构和主要研究者加强管理和质量控制，落实保护受试者权益和保证临床试验质量的主体责任。第十一条 试验机构、试验专业或者主要研究者存在以下情形的，纳入检查重点范畴或者提高检查频次：（一）在近两年监督检查中发现临床试验项目存在真实性问题、试验机构和/或专业不符合要求等严重不合规问题的；（二）上一年度被药品监管部门采取告诫、约谈、暂停临床试验等风险管控措施或者被立案查处的；（三）正在进行创新药、疫苗等品种I期临床试验、创新医疗器械或者需进行临床试验审批的第三类医疗器械的临床试验、生物等效性试验、特殊人群临床试验的；（四）主要研究者同期承担临床试验项目较多、管理能力或者研究团队人员数量相对不足等可能影响试验质量的；（五）试验机构超过2年未开展临床试验，后续恢复开展试验的；（六）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的；（七）存在其他质量安全风险需要重点监管的情形。第十二条 检查机构应当督促试验机构落实检查发现问题的整改要求，确认试验机构采取的纠正和预防措施是否执行和有效，实现问题闭环处置，促进试验机构质量管理体系持续改进。第三章 检查程序第十三条 实施检查前，检查机构应当根据检查任务制定具体检查方案，明确检查内容、检查时间和检查方式等。检查方式以现场检查为主，可视情开展远程检查。第十四条 检查机构组建检查组实施检查，检查组一般由2名以上检查员组成，实行组长负责制。必要时可以增加相关领域专家参加检查工作。检查人员应当提前熟悉检查方案以及检查相关资料。第十五条 检查机构原则上在检查前5至7个工作日通知试验机构，有因检查除外。国家局核查中心实施的监督检查，由试验机构所在地分局（合肥市区域由省中心或第一分局负责）选派1名监管人员作为观察员，观察员应当及时向省局和派出单位报告检查有关情况。第十六条 检查组开始现场检查时，应当召开首次会议（有因检查可以除外），向试验机构出示并宣读检查通知，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及试验机构享有的权利和应当履行的义务。试验机构应当积极配合检查工作，安排研究者、其他熟悉业务的相关人员协助检查组工作，及时提供相关资料，并保证所提供的资料、数据等真实、准确、完整、可靠、可追溯，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第十七条 检查组应当根据检查方案实施检查。检查过程中需要变更检查方案内容的，应当经派出检查组的检查机构（以下简称“检查派出机构”）同意后实施。检查组应当详细记录检查时间、地点、内容、发现的问题等，并根据实际情况对发现的问题留存相关证据。第十八条 检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。原则上，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷。第十九条 检查组应当综合相应检查要点的关键内容、缺陷偏离程度以及质量安全风险，对现场检查情况进行汇总分析，客观、公平、公正地对检查发现的缺陷进行风险评估和分级；评估认为存在质量安全风险的，应当要求试验机构及时控制风险，必要时报告检查派出机构采取进一步风险控制措施。第二十条 检查组根据检查发现试验机构、试验专业缺陷的数量和风险等级，经综合研判作出现场检查结论。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。（一）所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。（二）所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但质量管理体系基本健全的，结论为待整改后评定。（三）所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求。检查组应当对试验机构和试验专业分别作出现场检查结论。第二十一条 现场检查结束时，检查组应当召开末次会议，向试验机构通报现场检查情况。试验机构对现场检查情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩的内容确定发现的缺陷，形成缺陷项目清单。缺陷项目清单由检查组全体成员、试验机构负责人、观察员（如适用）签字确认，加盖试验机构公章，各执一份。检查组完成现场检查后，除取证资料外，应当退还试验机构提供的其他资料。第二十二条 现场检查结束后，检查组应当撰写现场检查报告，列明发现的缺陷项目与缺陷等级、现场检查结论及处理建议，并由检查组全体人员签字确认。检查组应当在现场检查结束后5个工作日内将现场检查报告、现场检查记录、缺陷项目清单及其他现场检查相关资料报送检查派出机构。第二十三条 试验机构应当针对检查组发现的缺陷进行整改，并开展风险研判，采取必要的风险控制措施。涉及试验项目的缺陷应当及时与相关申办者沟通。试验机构应当于现场检查结束后20个工作日内将整改报告提交给检查派出机构，由检查派出机构对整改情况进行复核并负责跟踪落实整改情况，实现检查闭环管理。第二十四条 整改报告应当包含缺陷成因、风险评估、风险控制、整改措施、整改效果评估等内容；对无法短期内完成整改的，应当制定可行的整改计划，作为对应缺陷项目的整改情况列入整改报告。试验机构按照整改计划完成缺陷整改后，应当及时形成补充整改报告报送检查派出机构。第二十五条 检查派出机构自收到检查组的现场检查报告以及试验机构提交的整改报告等相关资料后20个工作日内进行审核，可以基于检查实际和风险程度对缺陷项目和现场检查结论进行调整，作出综合评定结论并提出处理意见。检查派出机构为分局或省中心的，应当形成《临床试验机构监督检查综合评定报告书》（见附件1）报送省局。检查派出机构对缺陷项目进行调整的，应当及时反馈试验机构，试验机构整改报告提交时限可延长10个工作日。试验机构对综合评定结论或者处理意见有异议的可向省局说明，省局应组织研究并答复试验机构。第二十六条 检查任务完成后，检查派出机构应当及时将现场检查记录、检查报告、整改报告及相关证据材料等进行整理归档保存。第二十七条 省局及分局自行开展的监督检查，可以根据实际优化首末次会议、检查情况报告等相关工作流程。第四章 检查结果的处理第二十八条 综合评定结论为“符合要求”的试验机构或者试验专业，应当对其存在的缺陷自行纠正并采取预防措施。检查派出机构应当将其纳入日常监管，督促试验机构落实整改。第二十九条 综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，由省局要求其暂停新开展临床试验，并形成《临床试验机构监督检查处理意见书》（见附件2），书面通知试验机构并抄送检查派出机构，由相应检查派出机构依职责加强监管。第三十条 药物临床试验机构未遵守GCP的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。药物临床试验机构不符合GCP以及其他不适宜继续承担临床试验的，由省局报请国家局取消其试验机构或者相关试验专业备案。第三十一条 医疗器械临床试验机构未遵守GCP的，按照《医疗器械监督管理条例》第九十四条等相关规定进行处理；存在其他违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行处理。检查发现试验机构隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担医疗器械临床试验的，由省局报请国家局取消其试验机构或者相关试验专业备案。第三十二条 现场检查结论为待整改后评定的，但试验机构未按照规定时限提交整改报告、整改计划尚未完成或者整改不充分，检查派出机构评估认为存在一定质量安全风险的，可以向省局提出暂停新开展临床试验等风险控制措施的建议，待整改效果确认后再行处理。第三十三条 试验机构或者试验专业被暂停新开展临床试验的，对已开展的临床试验，试验机构及研究者应当主动进行综合评估并采取措施保障受试者权益和安全，确保合规、风险可控后方可入组受试者。被取消备案的试验机构或者试验专业，自被标识取消备案之日起，不得新开展临床试验，已开展的临床试验不得再入组受试者，试验机构及研究者应当保障已入组受试者的权益和安全。第三十四条 试验机构或者试验专业被暂停新开展临床试验的，原则上在6个月内完成整改，并将整改情况报告省局。省局应当自收到整改报告之日起20个工作日内组织审核，根据需要可以组织现场核实或者要求试验机构补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。整改后符合要求的，省局应当形成《暂停临床试验解除通知书》（见附件3），书面通知试验机构并抄送检查派出机构。试验机构或者试验专业收到书面通知后方可开展新的临床试验。6个月内未完成整改，或者整改仍不符合要求的，试验机构或者试验专业应当主动取消备案；未按要求取消备案的，省局应当报请国家局取消其试验机构或者试验专业备案。第三十五条 根据检查发现试验机构质量管理体系存在的风险，省局、分局可以采取告诫、约谈等措施，督促试验机构加强质量管理。第三十六条 现场检查中发现试验机构、研究者等涉嫌违法的，检查组应当详细记录检查情况和发现的问题，采取收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物或者电子证据等方式，及时固定证据性材料；立即报告检查派出机构和试验机构所在地分局。分局应当派出案件查办人员到达现场，交接与违法行为相关的证据材料，依法开展调查，并及时将调查情况报告省局；对需要检验的，应当组织抽检，并将样品及有关资料等寄送至相关药品检验机构检验；可能造成安全风险的，应当责令试验机构及时采取风险控制措施。分局自行组织开展的检查可根据监管实际开展涉嫌违法处置工作。第三十七条 在试验机构案件查办过程中发现试验机构涉嫌犯罪的，省局应当按照相关规定依法移送公安机关；发现存在系统性、区域性风险等涉及面广、性质严重的违法行为的，省局应当向国家局报告并提出处理意见。检查发现试验机构研究者及其他相关责任人、伦理委员会等涉嫌违反相关法律法规的，省局通报相关主管部门依法处理。第三十八条 省局应当按照规定及时将监督检查结果、违法行为查处等情况录入备案系统；并将伦理审查有关情况通报省卫生健康委员会。第三十九条 省局应当建立试验机构质量管理风险会商机制。省局原则上每半年开展一次风险会商，形成风险清单，督促试验机构开展纠正与预防措施，实现风险闭环处置。第五章 附 则第四十条 本办法自2025年1月1日起施行。原《安徽省药品监督管理局药物临床试验机构监督检查管理办法（试行）》（皖药监许可秘〔2021〕86号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步推动我省医疗器械注册人、备案人及受托生产企业落实质量安全主体责任，指导和规范医疗器械生产监督检查缺陷整改工作，我局对《医疗器械生产监督检查缺陷整改工作指南（试行）》进行了修订，现公开征求意见。请于2024年12月20日前将相关意见建议反馈至指定邮箱。邮 箱：qxjgc.fda@ln.gov.cn联系人：张楠 联系电话：024-31605482特此公告。辽宁省药品监督管理局2024年12月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强北京市医疗器械生产监管法规研究，持续提升科学监管工作效能，近日，北京市药监局组织修订的《北京市聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查指南（2024版）》和《北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）》正式发布，旨在规范监管人员的监督检查行为，同时也为医疗器械生产企业开展生产活动提供参考。2016年制定发布的《聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点指南》（2016版）和《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南》（2016版），为全市医疗器械监管人员规范开展监督检查工作指明了方向。近年来，北京市医疗器械产业快速发展，监管形势发生了较大变化，对医疗器械生产监管提出了新的要求。为适应新监管形势，持续做好对相关产品的质量安全监管，北京市药监局结合医疗器械法规、标准变化和本市监管实际，组织监管部门、企业和行业专家成立专门课题组，深入监管一线和生物医药产业聚集区，针对PCR检验实验室和产品清洗过程确认检查中发现的常见问题，围绕医疗器械产业发展现状和前沿技术，多次召开会议专题研讨，广泛征集意见建议，进一步提升行业服务质效。此次指南修订结合相关法规、标准变化，对PCR检验实验室的设计建造和管理要求进行了细化和完善，对产品清洗过程确认检查过程中应当考虑的关键因素、过程确认流程及要求进行了明确和补充，强化了指南的科学性和指导性。目前，北京市药监局已制定发布针对人工智能、无菌植入、增材制造、病毒灭活等重点产品、重点环节的21个医疗器械生产监督检查指南文件。下一步，北京市药监局将紧盯行业前沿和产业热点，主动发力，不断完善医疗器械生产检查指南文件的制修订，持续做好医疗器械监管科学研究，有效推动首都医疗器械产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：《天津市第二类医疗器械优先审批程序》（修订）已经我局2024年第11次局长办公会议审议通过，现予印发，请遵照执行。2024年12月11日（此件主动公开）天津市第二类医疗器械优先审批程序第一条 为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化医疗器械审评审批程序，助力天津市医疗器械产业发展，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械优先审批程序》等有关规定，制定本程序。第二条本程序适用于我市第二类医疗器械优先注册程序申请的审核及注册。第三条 我市第二类医疗器械产品符合下列情形之一的，申请人可在医疗器械注册申请受理前，向天津市药品监督管理局（以下简称市药监局）提出医疗器械优先审批申请：（一）列入国家科技重大专项、重点研发计划或者本市重大科技专项、科技创新行动计划的；申报的医疗器械获得国家级发明奖、科技进步奖、省部级科技进步奖二等奖以上的；国家级或省级医疗器械创新任务揭榜优胜的；天津市创新医疗器械产品完善生产工艺的；（二）诊断或者治疗罕见病且具有明显临床优势的；诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段的；专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械产品；临床急需的医疗器械产品且在我国尚无同类品种产品获准注册的；（三）其他应当优先审批的医疗器械。第四条申请人提出本市第二类医疗器械优先审批申请，应当提交以下资料：（一）《天津市第二类医疗器械优先审批申请表》(附件1)；（二）对于符合本程序第三条第（一）项情形的，申请人应当提交该产品相关说明和支持性材料（如项目任务书等）；（三）对于符合本程序第三条第（二）项情形的，申请人应当提交相关证明材料，其中：1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势（1）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；（2）证明该适应证属于罕见病的支持性资料；（3）该适应症的临床治疗现状综述；（4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；2.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械（1）该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；（2）该适应症的临床治疗现状综述；（3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料；3.专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械（1）该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料；（2）该适应症的临床治疗现状综述；（3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；4.临床急需的医疗器械（1）该产品适应症的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；（2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；（3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法；（四）所提交资料真实性的自我保证声明。第五条 对申请人提出的优先审批申请，市药监局自收到申请之日起5个工作日内进行审核，必要时邀请专家论证，专家论证所需时间不计算在内。对于申请人提出的优先审批申请，属于本程序第三条第（三）项情形的，市药监局可组织专家论证确定后进入公示阶段。第六条 经审核，拟纳入优先审批程序的，在天津市市场监管委官网“天津药监”频道公示申请人及产品名称，公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的，即进入优先审批程序，并向申请人出具优先审批告知书。第七条 对公示项目有异议的，应当在公示期内向市药监局提交书面意见并说明理由（异议表见附件2）。市药监局在收到异议起10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。第八条 优先审批的医疗器械产品委托天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称市器械检验中心）检验的，市器械检验中心对相关产品优先安排检验、加强技术服务和指导。检验检测一般在45个工作日内完成，特殊情况经检验机构负责人批准可延长。第九条市药监局驻市政务服务中心窗口对已出具“优先审批告知书”的，将该注册申请项目标记为“优先审批医疗器械”，当日流转。第十条天津市医疗器械审评查验中心（以下简称市器械审查中心）按照接收时间单独排序，优先进行技术审评，一般在40个工作日内完成。需要注册申请人补正资料的,自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评，特殊情况经市器械审查中心负责人批准可延长，并将理由及延长期限告知注册申请人。第十一条 市器械审查中心优先安排优先审批医疗器械注册质量管理体系核查和临床试验真实性核查。一般在20个工作日内完成。第十二条市药监局在5个工作日内完成优先审批医疗器械注册行政审批。第十三条对于经优先审批获准注册的医疗器械，市药监局对其相关的生产许可申请给予优先办理。第十四条纳入优先审批程序的产品，申请人可以在提交受理环节前，向市器械审查中心提出提前介入申请。市器械审查中心在审评前置沟通咨询和技术审评过程中，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流。第十五条对于符合下列情形之一的我市第二类医疗器械产品，纳入天津市医疗器械鼓励清单，参照本程序时限要求开展优先审评、优先核查及优先审批，鼓励医疗器械新技术研发与应用：（一）属于人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人等国家药监局重点支持领域的；（二）属于诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械等医疗装备产业重点发展领域的；（三）属于新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，高端放射治疗设备，急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，高端康复辅助器具，高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料、增材制造技术开发与应用等高端医疗器械的。第十六条已经按照医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审批程序、已上市产品在津注册程序进行审批的注册申请项目，不执行本程序。第十七条本程序对医疗器械优先审批未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。第十八条本程序自发布之日起施行,由市药监局负责解释。《天津市第二类医疗器械优先审批程序》（津药监规〔2019〕3号）同时废止。附件：1.天津市第二类医疗器械优先审批申请表2.医疗器械优先审批项目异议表附件1天津市第二类医疗器械优先审批申请表产品名称分类编码申请人名称申请人住所生产地址统一社会信用代码规格型号/包装规格结构及组成/主要组成成分适用范围/预期用途优先审批理由法定代表人联系电话（手机）联系人联系电话（手机）联系地址备注申请单位（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：附件2天津市医疗器械优先审批项目异议表提出人（可为单位或个人）工作单位联系方式医疗器械优先审批异议相关信息产品名称申请人优先审批异议的理由单位签章或个人签字年月日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导应用纳米材料的医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请填写反馈意见表，并于2024年12月16日前反馈至wys-xbs@nifdc.org.cn，电子邮件标题请注明“纳米器械分类反馈意见”。附件：1.应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）2.反馈意见表国家药监局综合司2024年12月2日附件1应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）一、目的为指导应用纳米材料的医疗器械产品（以下简称纳米器械）的管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等制定本指导原则。二、范围（一）本指导原则中的纳米器械是指，含有纳米材料且含有纳米材料的部分/组件直接或间接接触人体，符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械定义的产品。注1：纳米材料，指任一外部维度、内部或表面结构处于纳米尺度的材料，见GB/T 39855—2021《纳米产品的定义、分类与命名》。注2：纳米尺度，指处于1nm至100nm之间的尺寸范围，见GB/T 39855—2021《纳米产品的定义、分类与命名》。注3：如医疗器械产品含有纳米材料，但含有纳米材料的部分/组件不与患者直接或间接接触，则其分类不适用于本指导原则，如混入纳米纤维素材料制备的医用转运车轮胎，不与患者直接或间接接触，因此医用转运车的分类不适用于本指导原则。注4：如医疗器械产品本身不含纳米材料，由于降解或磨损可能形成纳米物质。虽然这类产品的风险评估应重点考虑此问题，但是此种情形不适用于本指导原则。（二）本指导原则不适用于应用纳米材料的体外诊断试剂产品。三、管理属性界定纳米器械的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等综合判定。（一）如产品不符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，则不作为医疗器械管理。例如：1.产品为纳米微球：（1）如仅用于载药，且出厂尚未预载药物，使用时需由医生在临床机构中将药物载入后使用或由其他企业将药物载入后销售给医疗机构使用，则不作为医疗器械管理；（2）如仅用于载药，且出厂已预载药物，可在临床直接使用，则不作为医疗器械管理。2.如产品仅通过纳米材料的抗菌治疗作用实现其预期用途，则不作为医疗器械管理。（二）如产品实现医疗器械用途，同时含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分时，则按照药械组合产品管理。通常根据产品的首要作用方式判定为以药品作用为主或者以医疗器械作用为主的药械组合产品。其中：1.含纳米抗菌材料（除纳米银外）的医用敷料声称通过纳米抗菌材料（除纳米银外）实现抗菌治疗作用的医用敷料产品，应当提供非临床药效学研究和/或临床研究证实产品是否具有抗菌治疗作用。用于判定产品是否具有抗菌治疗作用的非临床药效学研究和/或临床研究及评判标准可参考药品研发相关的非临床和临床技术指导原则。（1）如非临床药效学研究和/或临床研究证实产品具有明确的抗菌治疗作用，其中，主要通过抗菌治疗作用实现其预期用途的产品判定为以药品为主的药械组合产品；主要通过创面物理覆盖、渗液吸收等作用实现其预期用途的产品判定为以医疗器械为主的药械组合产品；（2）如非临床药效学研究和/或临床研究未显示产品具有抗菌治疗作用，则按照医疗器械管理。2.如产品为纳米微球，既具有医疗器械用途（例如作为血管栓塞微球），又在出厂时已预载药物，则按照药械组合产品管理。通常根据产品的首要作用方式判定为以药品作用为主或以医疗器械作用为主的药械组合产品。（三）如产品符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，且不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分时，则按照医疗器械管理。四、医疗器械管理类别界定除特殊规定外，纳米器械应当充分考虑纳米材料的可能接触部位、暴露途径及暴露时间等因素，依据产品的预期用途、材料特性、结构特征、使用形式等综合判定产品的管理类别。其分类编码应当根据产品的预期用途，参照《医疗器械分类目录》予以确定。（一）纳米器械的管理类别应当不低于第二类。（二）仅接触人体体表完好皮肤的纳米器械按照第二类医疗器械管理；除人体体表完好皮肤外，接触人体其他部位（如体内组织、腔道黏膜等）或创面的纳米器械按照第三类医疗器械管理。（三）具体类型纳米器械的管理类别判定，例如：1.如产品为温热治疗设备/器具，用于人体体表完好皮肤，使用时直接贴敷于患处，以传导的方式将热量传递于患处，以实现促进局部血液循环、缓解疼痛的作用，如含纳米远红外陶瓷粉的医用热敷贴，则按照第二类医疗器械管理。2.如产品为医用敷料，用于创面护理，则按照第三类医疗器械管理。3.如产品为口腔充填修复材料中的根管充填封闭材料、口腔植入及组织重建材料中的牙科种植体、口腔溃疡或口腔组织创面愈合治疗辅助材料，则按照第三类医疗器械管理。4.如产品为骨科填充和修复材料，用于骨填充植入、缺损修复等，如医用纳米羟基磷灰石骨填充材料，则按照第三类医疗器械管理。5.如产品为纳米微球，作为血管栓塞微球发挥作用，用于控制动脉瘤、某些肿瘤动静脉畸形引起的血管出血或用于血管系统的动脉和静脉栓塞，则按照第三类医疗器械管理。五、特殊规定针对含纳米银成分的产品，作出特殊规定如下：（一）如产品含纳米银成分，且不含其他发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分：1.如产品主要通过纳米银成分的抗菌治疗作用实现其预期用途，如含纳米银的溶液、凝胶等，则不作医疗器械管理。2.如产品所含的纳米银成分仅为复合在医疗器械上增加抗菌功能，且抗菌功能为辅助作用，如含纳米银涂层的导尿管、含纳米银成分的医用敷料（不包括液体、膏状敷料和凝胶敷料）等，则按照第三类医疗器械管理。（二）如产品具有医疗器械用途，除纳米银成分外，还含有其他发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，则按照药械组合产品管理。通常根据产品的首要作用方式判定为以药品作用为主或者以医疗器械作用为主的药械组合产品。附件2反馈意见表（模板）单位征求意见稿条款修改意见修改理由相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景医疗器械的质量安全关乎人民群众生命健康，国家药监局高度重视医疗器械运输、贮存环节的产品质量安全，先后发布了《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》。为进一步贯彻落实《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及相关附录，规范四川、重庆行政区域内（以下简称：川渝地区）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理和监督管理，引导产业高质量发展，四川省药监局会同重庆市药监局起草了《关于推进专门提供医疗器械运输贮存服务企业规范发展的意见》（以下简称：《意见》）。二、起草过程依据《关于印发川渝市场监管推进区域发展合作事项清单（2023—2025年）的通知》精神，四川省药监局与重庆市药监局达成合作协议，共同出台《意见》。在对部分省以及川渝两地医疗器械运输、贮存行业和监管现状进行调研，面向公众征求意见并收集川渝两地市（区/县）市场监管局及医疗器械经营企业意见建议基础上，修改完善形成了《意见》。三、主要内容《意见》包括指导思想、适用范围、设立目的、仓储条件与多仓协同、监督检查五个部分，现就有关内容解读如下。（一）关于许可（备案）办理。自本意见施行之日起，企业申请从事专门提供医疗器械运输、贮存服务或增设库房的，均应符合《医疗器械经营监督管理办法》和本意见要求。按照规范发展的要求，原从事专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业在医疗器械经营许可证有效期内，可继续从事医疗器械运输、贮存服务。医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应符合《医疗器械经营监督管理办法》和本意见要求。（二）关于库房设置。库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所，库房面积以房产证(不动产证）为准。暂未取得房产证(不动产证）的，以房屋建筑施工许可证上标示的建筑面积为准。原从事专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业可通过原址扩建和增设库房等方式符合本意见关于库房面积的要求。鼓励支持企业运用互联网、物联网、大数据、云计算、节能减排等新技术发展现代物流。（三）关于再次委托。关于运输，专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械；关于贮存，受托贮存的医疗器械禁止再次委托贮存。（四）关于多仓协同。为推动医疗器械产业高质量发展，支持医疗器械经营企业整合其子公司或者分公司的仓储和运输资源，协同开展医疗器械采购、查验、贮存、运输等活动。具体按照川渝多仓协同管理办法相关规定实施。（五）关于信息公开。为保障公众依法获取相关信息的权利，提高行业和监管透明度，构建川渝地区医疗器械一体化监管模式，设区的市级负责药品监管的部门应及时公布专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业相关信息。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范医疗器械注册管理，完善第二类医疗器械应急审批程序，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《医疗器械应急审批程序》的相关规定，省药监局起草了《辽宁省第二类医疗器械应急审批程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2025年1月9日前将建议反馈至qxjgc.fda@ln.gov.cn邮箱，邮件主题请注明“应急审批程序征求意见建议反馈”。辽宁省药品监督管理局2024年12月9日辽宁省第二类医疗器械应急审批程序（征求意见稿）第一条（制定目的） 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批及上市，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》以及国家药监局《医疗器械应急审批程序》等法规、规章和规范性文件，制定本程序。第二条（适用范围） 本程序适用于辽宁省突发公共卫生事件应急所需，且产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械审批。第三条（程序启动及终止） 辽宁省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）根据本省突发公共卫生事件的情形和变化情况、医疗器械储备供应情况，确定并动态调整需要应急审批的第二类医疗器械产品名单、决定启动及终止本程序的时间，并向社会公告。第四条（早期介入） 对于属于本省应急审批的第二类医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），注册申请人可根据需要，在注册申报前向辽宁省药品审评查验中心（以下简称“中心”）提出咨询沟通或服务需求。中心应当按照注册申请人需求，通过适当方式开展咨询服务，指导注册申报资料准备。第五条（应急检验）辽宁省医疗器械检验检测院（以下简称“省器检院”）如受托开展应急审批医疗器械产品检验的，应当在接收样品后24小时内组织开展检验工作，并及时出具检验报告。第六条（注册申报） 注册申请人应当按照法规要求提出应急审批医疗器械产品注册申请，如涉及医疗器械生产许可的，可同步申请应急审批医疗器械生产许可核发或变更申请。第七条（资料受理） 省药监局收到应急审批医疗器械注册申请后，应当在24小时内根据主要申请材料是否齐全且符合法定形式、按照有关规定作出受理决定，并标注“应急审批”字样，于当日进行资料流转。第八条（体系核查） 对于应急审批医疗器械申请，中心应当自收到应急审批医疗器械申请资料后3日内完成注册质量管理体系核查工作，并出具检查结果。必要时，可视情况结合风险研判优化现场检查。生产许可现场核查可与注册质量管理体系核查合并进行。第九条（技术审评） 对于应急审批医疗器械申请，中心应当自收到首次注册申请资料之日起5日内完成技术审评；变更注册和延续注册的申请应当在3日内完成技术审评。需要专家评审的，中心应当于2日内组织相关专家进行评审，并出具评审意见。第十条（行政审批） 对于通过技术审评的应急审批医疗器械，省药监局应当在24小时内完成行政审批，并于24小时内将《医疗器械注册证》或变更文件送达申请人。第十一条（附加条件） 对于附条件批准上市的应急审批医疗器械，医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致，原则上不超过1年。如注册人完成附带条件，可以在到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。第十二条（生产许可） 省药监局在接到应急审批医疗器械生产许可核发或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》相关规定，在受理后5日内做出是否予以核发或变更医疗器械生产许可证的决定。对于在产品注册时同步申请生产许可的应急审批医疗器械，《医疗器械注册证》或变更文件与《医疗器械生产许可证》同步发放。第十三条（不适用情形） 按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的医疗器械，不适用本程序。第十四条（发布实施） 本程序由省药监局负责解释，自发布之日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局机关各处室、各分局、各直属单位：根据有关规定，省局对《省药品监督管理局关于深入优化营商环境助推生物医药产业高质量发展的若干措施》（鄂药监发〔2022〕1号）进行了修订，现重新予以发布。湖北省药品监督管理局2024年11月14日（公开属性：主动公开）《关于深入优化营商环境助推生物医药产业高质量发展的若干措施》（修订稿）为贯彻落实党的二十届三中全会、国务院办公厅《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》（国办发〔2024〕29号）精神，深化药品医疗器械审评审批制度改革，持续优化营商环境，助推我省生物医药产业高质量发展，制定如下措施：一、深化审评审批制度改革，壮大市场主体。推行关联审评审批，按照能合尽合原则，合并办理注册、许可以及质量管理规范符合性检查等。对需开展核查的医疗器械生产许可，现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查；并联实施医疗器械注册审评、核查，建立医疗器械注册分路审评机制，高风险产品注册实行集体审评，普通产品注册实行主审加复审审评模式，延续注册等实行单一主审审评模式。二、探索药品经营监管改革，畅通市场大循环。全面推进药品现代物流质量安全管理等标准实施，规范药品物流企业质量管理，提高药品物流配送运输效率，推动药品物流向省内优质药品供应链服务企业集中，助推省内药品供应链服务企业做大做强。对新开办零售药店仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人申请材料和承诺书后，符合条件的，准予许可。支持互联网药品销售和远程药学服务。同一法定代表人的药品零售连锁总部和药品经营批发企业存在储存配送关系，同步申请仓库地址、经营范围变更的，同步安排现场检查。药品经营企业进行兼并重组，质量管理体系未发生变化并运行有效，且被兼并方半年内接受过现场检查的，其药品经营许可证新核发，由药品审评检查中心进行综合风险评估，必要时开展现场检查，避免重复检查。三、加大监管政策支持力度，推动国内外市场融合。对湖北自贸区及重点产业园区实行省局和园区共建，落实“预约上门、集中会诊、专题特办”等优先服务机制，服务创业园区发展。支持开展跨境电商零售进口部分药品及医疗器械业务。支持境外上市许可持有人在自贸区内落户。四、实施审慎科学监管，培育企业活力。在守牢药品安全底线的前提下，探索与新业态、新模式相适应的包容审慎监管制度。对监督检查中发现的企业低风险缺陷，以提醒函、告诫信等警示方式督促整改。对药品经营企业换发、变更许可证事项，综合评估药品经营企业质量管理体系运行情况、经营品种情况、日常监管及行政处罚情况，必要时开展现场检查。探索实行药品经营非现场检查（远程检查）方式。五、打造高端创新平台，激活产业发展动力。积极搭建政府、企业、医疗机构、高校、科研院所等沟通合作平台，推进“政产学研医”协同创新。发挥国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新服务站、医疗器械监管科学基地作用，加快推进创新成果转化。发挥“华创会生物医药论坛”作用，搭建国际化生物医药交流合作平台，吸引更多生物医药、高端医疗器械、大健康企业落户我省。加快推进省医疗器械质量监督检验研究院、省药品监督检验研究院国家重点实验室与武汉国家生物产业基地建立检测评价与创新服务综合平台，开展标准制定、技术研发、检测服务等一体化服务，打造生物医药科创支撑高地。六、深化监管服务机制，助力产业提质增效。建立创新服务机制，对国家药监局受理的新药、创新医疗器械、高端医疗器械或在研创新药械产品，设立创新药械项目服务通道，实施专班帮扶、早期介入、全程跟踪，全力做好政策、技术等服务保障。对引进的填补省内空白、突破“卡脖子”技术等重点项目和相关创新团队，提供检测技术、标准评价、体系建设、技术审评等跟踪服务。支持生物医药龙头企业研发创新，完善政策沟通、特事特办、优先服务机制，发挥龙头企业引领示范作用。吸收各市州药品监管部门力量，完善组团帮扶，下沉服务触角，进园区、进基地、进研发机构，主动对接企业需求，提供贴身服务。深化“百名干部联百企”工作，对“专精特新”中小企业，实施“一对一”定点帮扶，解决企业发展中难点堵点问题。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局机关各处室，各分局，各直属单位：根据有关规定，省局对《省药品监督管理局进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施》（鄂药监发〔2021〕14号）进行了修订，现重新予以发布。湖北省药品监督管理局2024年11月14日（公开属性：主动公开）《省药品监督管理局进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施（修订稿）》为贯彻落实党的二十届三中全会、《中共湖北省委全面深化改革委员会2024年工作要点》精神，进一步发挥药品监管职能，优化营商环境，促进我省医药产业高质量发展，特制定如下措施：一、支持药品研发创新1.推动企业开展一致性评价。引导企业围绕临床价值布局产品线，合理选择临床需求稳定、增长潜力大的仿制药品种开展一致性评价。鼓励具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和检验检测机构参与一致性评价工作。2.支持原研药、创新药申报。支持创新药、罕见病治疗药、儿童专用药、疫苗、血液制品等注册申报进入国家药监局优先审评审批通道，同步开展注册现场核查、GMP符合性检查，优先安排检验检测。对启动创新药物临床试验的，根据注册申报需要，优先办理《药品生产许可证》。二、支持高端原料药、新型药用包材、药用辅料发展3.支持高端原料药、新型药用包材、药用辅料发展。对创新原料药、小品种（短缺药）原料药生产企业，在申请办理《药品生产许可证》增加生产范围时，提交验证计划或验证方案。支持新型药用包材、药用辅料企业发展，促进药品产业补链、强链。三、支持中药守正创新4.支持中药产业链发展。引导中药生产企业加强中药材源头管控，完善中药地方标准建设，推助“一县一品”鄂产道地药材基地建设。重点扶持一批有实力、有潜力的创新型中药企业发展壮大，培育具有自主知识产权的“楚药”品牌。5.推进中药配方颗粒生产。省内中药配方颗粒企业首次备案时已通过药品GMP符合性检查的，后续品种备案时根据品种风险和资料审查情况，必要时开展现场核查。6.鼓励中药新药注册和中药制剂备案。支持中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中复方制剂等中药新药产品的申报。加快推进应用传统工艺配制中药制剂和中药制剂委托配制备案工作。鼓励医疗机构选择质量管理水平高的药品生产企业委托配制。7.优化医疗机构中药制剂调剂使用。具有批准文号或者具有备案号的临床急需中药制剂，经省局批准后可以在省内调剂使用，并将调剂使用有效期限与制剂文号或备案号有效期实行同步管理，在原有规定期限上进行分类管理，分别延长1至2年。8.支持中药技术平台共享。鼓励省内具有药材资源评估优势的高校牵头，省内药企协助和配合，共同建立药材资源评估共享平台。鼓励省内药企合作成立中药外源性污染物检测平台，实现资源共享，降低企业成本。四、创新中药饮片管理9.允许采购产地趁鲜切制中药材。我省中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的趁鲜切制中药材。结合本省实际，探索产地加工与炮制一体化发展，研究制定趁鲜切制中药材品种目录及趁鲜切制加工指导原则。五、优化医疗器械审评审批10.落实特殊医疗器械注册程序要求。纳入创新和优先审批通道的第二类医疗器械，首次注册、变更注册、延续注册的技术审评时限平均比法定时限缩减50%。11.强化第二类医疗器械注册服务。申报第二类医疗器械注册（不含体外诊断试剂），可提交同品种在省级以上专业刊物发表的文献数据或合法取得的临床使用（试验）数据作为临床评价资料。12.合并开展医疗器械现场检查。在开展产品注册质量体系核查时，依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》和《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录开展检查，当企业在现场检查通过后一年内申请该产品相关生产许可事项时，可采信产品注册质量体系核查结论，实现一次检查两次结果运用。13.促进省外医疗器械企业落户湖北。对省外隶属于同一集团或同一法定代表人的企业，将已获外省第二类医疗器械注册证且在有效期内的产品迁入我省注册的，申报产品注册时，若产品无实际改变，符合现行法律法规及强制性标准，完成工艺验证且检验合格的，可提供产品的综述资料、非临床资料（安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料作为佐证资料。六、加强公共服务平台建设14.对接服务产业集群发展。积极融入光谷科技创新大走廊战略，助推湖北“大健康产业带”建设。在武汉国家生物产业基地、光谷南大健康产业基地、龙阳湖健康谷、宜昌生物医药产业园等产业基地，实行“预约上门、集中会诊、专题特办”等优先服务机制，精准对接企业需求，实行“一对一”跟踪服务。15.支持化妆品产业园区发展。积极支持各地化妆品产业园区规范建设，打造化妆品产业链资源共享的美妆集群、高质量发展示范区。对化妆品企业在生产车间功能布局设计、实验室建设、设备安装等方面有政策和技术需求的，组织开展一对一“菜单式”服务。支持化妆品企业与医疗机构、高等院校和检测检验机构等开展合作，加强检验人员培训，提升检验检测能力。积极探索园区检验检测资源共建共享机制。16.加强医药科研平台建设。发挥省药检院、省器检院国家局重点实验室优势，在血液制品质量控制、中药质量控制、超声手术设备质量评价等领域，开展基础性、关键性、前瞻性和战略性监管技术研究，支持申报国家、省重大专项和科技创新项目。17.推进技术支撑服务平台建设。积极争取国家药品和医疗器械审评中心华中分中心项目落地。鼓励国内龙头检测技术机构在我省设立总部或分支机构。支持省内生物医药企业剥离优势检验检测资源，设立具有独立法人地位的第三方检测技术机构。七、深化审评审批制度改革18.推动流程优化再造。以“高效办成一件事”为抓手，纵深推进政务服务标准化规范化便利化改革，完善优先审查和快速审评机制，健全会商沟通机制，实现审评审批法定时限压缩60%以上。19.探索创新工作机制。根据中医药理论组方配制且处方在本医疗机构具有5年以上使用历史的中药制剂，申报医疗机构制剂注册和备案时，依法豁免主要药效学、临床研究等资料，有条件豁免毒性试验资料。八、营造公平有序的法治环境20.压实企业主体责任。大力开展“三法两条例”宣传培训，加强生产经营合规指导，提升药品生产经营企业的质量和安全管理水平，强化企业落实产品全生命周期安全责任。21.发挥信用监管效能。推进“互联网+监管”，建立完善药品追溯体系，健全企业信用监管体系，推进线上线下一体化监管，增强行业自律约束力。22.推行包容审慎精准监管。优化事权划分，压减重复或不必要的检查事项，推进监督检查标准化、规范化。切实落实《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见》。探索与新产品、新业态、新技术、新模式相适应的包容审慎监管制度，在守牢安全底线前提下，为行业发展创造相对宽松的创新环境。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位:为强化医疗器械质量安全监管，进一步细化落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的规定和要求，促进我省医疗器械产业高质量发展，根据社会反馈意见，我局研究修改了《海南省医疗器械经营监督管理实施细则(征求意见稿)》(附件1)，现再次公开征求意见。如有意见，请于2025年1月4日前填写《反馈意见表》(附件2)并以电子邮件形式反馈至hnyjqxc@163.com。附件:1.海南省医疗器械经营监督管理实施细则(征求意见稿)2.意见反馈表海南省药品监督管理局2024年12月2日(此件主动公开)附件2意见反馈表馈单位手机号码联系人电子邮箱序号条款编号及原文建议修改为修改理由处理意见备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。