各有关单位：为指导和规范第二类医疗器械独立软件产品的注册技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、结构、性能、预期用途等内容，把握注册技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价，我局结合实际起草了《第二类医疗器械独立软件技术审评规范（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2022年10月22日至11月1日。意见反馈渠道如下：1.电子邮箱：cuiyuhua@yjj.beijing.gov.cn（邮件名称请注明：《第二类医疗器械独立软件技术审评规范（征求意见稿）》反馈意见）。2.通讯地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼 北京市药品监督管理局，邮政编码：101100。3.电话：010-55527128。附件：第二类医疗器械独立软件技术审评规范（征求意见稿）北京市药品监督管理局2024年10月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，中心组织修订了《富血小板血浆制备器注册审查指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。相关意见或建议，请下载并填写附件中的《富血小板血浆制备器注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表，并于2024年11月20日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。联系人：朱俊泰 蔡娜娜电 话：010-86452878 ；010-86452873电子邮箱： zhujt@cmde.org.cn；cainn@cmde.org.cn附件：1.富血小板血浆制备器注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）2.反馈意见表（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年10月21日富血小板血浆制备器注册审查指导原则(征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人进行富血小板血浆制备器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则是对富血小板血浆制备器的一般要求。注册申请人需根据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，应详细阐述理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于作为无源医疗器械管理的富血小板血浆制备器产品。本指导原则适用的富血小板血浆制备器是指用于从人体自体血血样中制备自体富血小板血浆的医疗器械产品，制备的自体富血小板血浆可在临床医生的指导下，用于骨折手术的辅助治疗。所制备的富血小板血浆不用于静脉注射。二、注册审查要点（一）产品设计开发富血小板血浆制备器的产品设计开发应以临床为导向，应能保证富血小板血浆的制备、分离、转移的安全和有效。产品设计开发和生产过程应保证产生的析出物（包括可沥滤物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物等降低到可接受水平，为患者提供最大程度的安全保障。产品设计开发应考虑医疗器械可用性工程的要求。产品的应用应符合临床操作规范及卫生行政主管部门的规定，产品的设计开发还应保证可与配套的设备配合使用以制备出质量稳定的富血小板血浆。（二）监管信息1.产品名称产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》及有关规定。2.管理类别和分类编码产品按第三类医疗器械管理，该产品属于《医疗器械分类目录》中10输血、透析和体外循环器械目录下02血液分离、处理、贮存器具项下08富血小板血浆制备器。3.注册单元划分注册单元划分依据《医疗器械注册单元划分指导原则》等文件进行，产品结构不同（如一体三腔和套管）、制备方法不同（如一次离心和二次离心）的富血小板血浆制备器，建议划分为不同注册单元。（三）综述资料1.概述描述申报产品通用名称及其确定依据、管理类别、分类编码、适用范围等。2.产品描述产品描述应全面、详细，应阐述产品的工作原理、适用部位、预期用途、技术性能指标。目前已上市产品一般采用密度梯度离心法制备富血小板血浆，应详细描述产品的离心次数、制备环境、制备体积、配套设备参数等。应提供申报产品的结构图示，在图示中标识各部件的名称，说明各部件的用途。3.型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别，说明型号规格表述方式中每一字母、数字或符号的代表含义。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各种型号规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等加以描述。4.包装说明说明产品的包装层次，明确产品各层次包装的材料信息；特别应当说明其无菌屏障系统的材料信息。5.与同类和/或前代产品的参考和比较应当提供同类产品（国内外已上市）信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于参考的同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。申请人应综述同类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。6.适用范围和禁忌证可根据申报产品的具体预期用途及研究资料，参考本指导原则相关内容要求，进一步确认申报产品具体的适用范围及禁忌证，描述其为一次性使用医疗器械，并说明预期与其配合使用的产品。（1）适用范围：应当明确具体的适用范围。（2）预期使用环境：明确预期使用的地点（如医疗机构），说明可能影响其安全性和有效性的环境条件。（3）适用人群：说明该器械目标患者人群信息，以及不适宜应用的某些疾病、情况或特定人群（如适用）。如该器械同样适用于儿童，需注明儿童使用和成人使用在血液采集、制备参数、使用方式等方面的异同。（4）禁忌证（如适用）。7.申报产品上市历史如适用，提交申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。如有不良事件和召回，分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间、申请人采取的处理和解决方案、相关部门的调查处理情况等进行描述。（四）非临床资料1.产品风险管理资料产品风险管理资料是对富血小板血浆制备器产品的风险管理过程及其评审结果予以记录所形成的资料，制定该文件时，应充分考虑产品原材料、生产加工过程、包装、灭菌、运输、贮存、使用、使用后长期随访反馈的数据等因素。应当提供产品风险分析、风险评价、风险控制、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定，以及与产品受益相比综合评价套包风险可接受的文件，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。常见风险因素包括但不限于：原材料的生物学和化学危害（如材料或材料来源变化、使用生物不相容材料导致溶血）、生产加工过程可能产生的危害（如不期望的加工助剂残留、生产环境洁净度）、产品使用风险因素（如未按照产品说明书使用、超适应证使用、操作不当导致溶血、凝血、补体激活、蛋白质变性、操作过程中泄漏导致对操作者有感染疾病的风险）、灭菌过程可能产生的危害（如灭菌方式对产品不适宜、灭菌不完全）、产品包装可能产生的危害（如包装破损、标识不清）、产品设计不合理，与配套器械不具有良好适配性等导致分离出的富血小板血浆不满足临床使用需求、污染组件处理不当造成生物污染及交叉感染等。2.医疗器械安全和性能基本原则清单说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。3.产品技术要求产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，应根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品功能性和安全性的性能指标与检验方法。对产品安全有效性相关、可以客观判断的技术参数和功能，以及特殊设计、性能和结构，应在产品技术要求中予以规定。产品技术要求中的性能指标应不低于相关的国家标准和行业标准。产品技术要求中的检验方法均应为已验证的方法。产品技术要求中应明确产品型号规格并阐明各型号规格之间的区别和划分依据，提供产品结构及示意图。明确产品各组件的原材料，与人体直接或间接接触的部件，应写明其原材料牌号或者应符合的国家/行业标准。常见的通用技术指标包括以下项目：（1）物理性能：外观、尺寸、容积（如适用）、微粒污染，连接强度（如适用）、密闭性能（如适用）、摩擦热量、离心强度（离心后测试密封性能）等。注射器、采血针等组件应符合相应的国家标准/行业标准。（2）化学性能(如适用)：酸碱度、还原物质（易氧化物）、金属离子、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量等。（3）无菌、细菌内毒素。4.检验报告及典型性样品注册申请人应提供符合医疗器械注册申报法规文件要求的检验报告。若申报的产品包括多个型号，选取检验的典型性型号应当能代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。如被检型号产品无法覆盖本注册单元，应进行差异性检验。5.研究资料根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。应当从技术层面论述申报产品的设计、技术特征、性能指标及制定依据、生物学特性研究、灭菌研究等，内容至少应包含但不限于以下方面：5.1 富血小板血浆制备器的质量评价要求应提供产品所制备富血小板血浆的质量评价报告，应选择足够数量的样本进行验证并提供样本量确定依据，明确具体试验条件，如对照产品设置、配套设备的名称、型号、参数（如离心速度、时间、温度等），观察指标应包括血小板富集效率（血小板回收率、血小板富集率或富集倍数）、红细胞、白细胞以及血红蛋白的残留数量等，同时提供血小板激活水平的研究报告，以及相关水平可接受度的确定依据。提交产品不同体积装量下所制备富血小板血浆浓度均一性及质量相关指标一致性的验证报告。5.2生物学特性研究5.2.1原材料控制原材料特性是产品最终质量控制的重要因素。应说明原材料的选择依据，列明生产过程中所需全部材料的化学名称、商品名/材料代号、化学结构式/分子式、符合的标准等基本信息，建议以列表的形式提供。注册申请人应提供产品全部原材料符合相应标准的质量控制资料，明确所使用原材料的质量控制要求或标准、检测方法，应提供选材和质量控制要求确定的依据。对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适合用于人体的预期使用部位的相关研究资料。5.2.2生物相容性研究生物学评价需符合GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求。产品接触时间是该产品与人体及自体血样、血浆的最大累积作用时间。建议按照产品与人体的接触方式和累积接触时间来选择合适的生物学试验方法。生物学特性研究建议按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》和《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》相关要求进行，生物学评价项目包括但不限于：材料介导的致热性、细胞毒性、致敏反应、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性等。5.3灭菌研究参考GB 18280《医疗保健产品灭菌辐射》系列标准、GB 18279《医疗保健产品灭菌环氧乙烷》系列标准、GB 18278.1《医疗保健产品灭菌湿热第1部分医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》和GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等相应标准规定，提交产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，并需开展以下方面的确认：5.3.1产品与灭菌过程的适应性：需考察灭菌工艺过程对于产品的影响。5.3.2包装与灭菌过程的适应性。5.3.3需明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。无菌保证水平（SAL）应达到1×10-6。5.3.4残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。5.4其他资料结合申报产品的特点，证明产品安全性、有效性的其他研究资料。对于一次性使用的医疗器械，还应当提供证明其无法重复使用的支持性资料。6.稳定性研究应提供有效期的验证资料，包括货架有效期、运输稳定性等。在有效期研究中应监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数，并提交所选择测试方法的验证资料。考虑加速/实时老化对于终产品的影响。提供运输稳定性研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件不会对产品的特性和性能造成不利影响。产品包装验证可根据有关标准进行，如GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》系列标准、YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准、YY/T 0698《最终灭菌医疗器械包装材料》系列标准等，提交产品的包装验证报告。申报产品的初包装材料应能保证产品在灭菌、贮存和运输过程中，对产品性能和安全性不会产生不利影响。提供初包装材料的质量控制标准及相关验证数据。（五）临床评价资料应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》及相关文件要求提交临床评价资料。（六）产品说明书和标签样稿产品说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。语言应清晰、准确，应提供关于使用步骤、使用环境、禁忌证、注意事项的完整信息。同时，还应满足以下要求：1.注明产品配合使用的设备型号及参数（如离心速度、时间、温度等），应与质量评价资料相应内容一致。2.注明经验证的制备富血小板血浆中的血小板富集效率、红细胞、白细胞以及血红蛋白的残留数量。3.建议临床制备富血小板血浆后应立即应用于人体。4.操作时禁止未消毒物品碰及采血针（静脉输液针）、注射器等与血液接触的部件，以免造成污染。5.注明采血使用的抗凝剂类型，采血量与抗凝剂的比例。（七）质量管理体系文件需按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求提交资料。三、参考文献[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].[3]国家药品监督管理局.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告:国家药品监督管理局2021年第121号 [Z].[4]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].[5]国家食品药品监督管理总局.医疗器械注册单元划分指导原则:国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号[Z].[6]国家药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].[7]国家药品监督管理局.医疗器械分类目录：国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].[8]国家食品药品监督管理总局.医疗器械注册单元划分指导原则: 国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号[Z].[9]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药品监督管理局通告2022年第8号[Z].[10]GB/T 16886,医疗器械生物学评价[S].[11]国家食品药品监督管理局.关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知:国食药监械[2007]345号.[12]GB 18278.1,医疗保健产品灭菌湿热[S].[13]国家药品监督管理局.国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告: 国家药品监督管理局通告2023年第33号[Z].[14]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药品监督管理局2021年第73号[Z].[15]国家食品药品监督管理.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].附件：富血小板血浆制备器注册审查指导原则（征求意见稿）反馈意见表姓名/单位名称： 联系人： 联系电话：序号涉及条款/行号原文内容建议修改后内容原因其它建议：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局机关各有关处室、各检查分局、各直属事业单位，全省各定制式义齿注册人：《定制式义齿首次注册标准化申报资料（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），首次向社会公开征求意见后，省局结合反馈意见，对《征求意见稿》进行了修改。根据《国家药品监督管理局2024年第92号公告》发布的YY/T 1936-2024 《定制式固定义齿》、YY/T 1937-2024 《定制式活动义齿》行业标准，省局对《征求意见稿》进行了修改完善，现向社会再次公开征求意见。请各单位于10月25日中午12：00前以电子邮件形式反馈省局行政审批管理处，邮箱：sxyjjspc@163.com。联系人：李永明    联系电话：0351-8383598。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械安全信用体系建设，推动医疗器械注册人（备案人）落实主体责任，引导依法诚信从业，促进产业健康发展，天津市药品监督管理局修订了《天津市医疗器械生产信用评价和分级监管办法（征求意见稿）》,现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出修改意见与建议，并于2024年11月15日前反馈我局，反馈请注明“《天津市医疗器械生产信用评价和分级监管办法（征求意见稿）》反馈意见”字样。联系电话：022-23520871电子邮箱：syjjylqxjgc@tj.gov.cn附件：《天津市医疗器械生产信用评价和分级监管办法（征求意见稿）》2024年10月15日天津市医疗器械生产信用评价和分级监管办法（征求意见稿）第一章 总则第一条 为加强医疗器械安全信用体系建设，推动医疗器械注册人（备案人）落实主体责任，引导依法诚信从业，促进产业健康发展，强化科学监管理念，做好分类分级监管工作，合理配置监管资源，提高监管效率水平，根据医疗器械监管法规、规章及《市场监管总局关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见》（国市监信发〔2022〕6号）、《市市场监管委 市药监局印发关于实施药品安全“信用+风险”分级分类管理工作意见的通知》（津市场监管信监〔2023〕17号）、《天津市药品监督管理局关于印发建立药品安全“信用+风险”分级分类评价体系指导意见的通知》（津药监法〔2023〕13号）等文件要求，结合我市医疗器械生产监管实际，制定本办法。第二条 本市行政区域内的医疗器械注册人（备案人）的医疗器械生产信用信息归集、信用等级评定及分级监管适用本办法。第三条 市药品监督管理部门主管全市医疗器械生产信用评价及分级监管工作，负责直接实施行政许可、行政检查、行政处罚及监督抽验的医疗器械注册人（备案人）的相关信用信息归集、信用评价及分级监管。第二章 信用信息归集第四条 医疗器械生产信用信息是指评价医疗器械生产信用状况的信息，包括：主体基础信息、行政许可信息、监督检查信息、产品质量信息、行政处罚信息等。第五条 主体基础信息包括企业名称、类别、地址、统一社会信用代码、设立登记信息;法定代表人、企业负责人等人员姓名、身份证号码等信息。建立法定代表人、企业负责人等人员的个人信用记录，记录对其实施的行政处罚、禁业限制和约谈等信息。第六条 行政许可信息包括医疗器械注册人（备案人）许可、行政许可变更事项、产品注册证明文件及编号等应当公示的各项相关信息。第七条 监督检查信息包括日常监督检查、专项检查、飞行检查和跟踪检查发现问题、整改情况及责任约谈等信息。第八条 产品质量信息包括监督抽检、质量公告信息、召回信息。第九条 行政处罚信息包括医疗器械注册人（备案人）违反法律、法规、规章规定受到行政处罚的信息;各项行政处罚决定书文号、执法依据、案件名称、医疗器械注册人（备案人）统一社会信用代码、处罚事由、做出处罚决定的部门、处罚结果和救济渠道等信息。第十条 医疗器械生产信用信息按照“谁产生，谁录入”的原则，由各级医疗器械审批、监管、检验部门记录，并按照规定的时间要求和路径要求进行归集。第十一条 各药品监督管理办公室应当建立医疗器械注册人（备案人）信用档案，按照“一户一档”原则将评价医疗器械注册人（备案人）信用状况的信息归入档案。第三章 行业信用等级评定标准第十二条 天津市医疗器械生产信用等级从高至低分为四级：评价总分为1000分，其中751分～1000分为A级，501分～750分为B级，251分～500分为C级，250分以下为D级。信用等级的评定周期为一年，信用等级的有效期为下一个信用周期，评定结果实施动态管理。第十三条 信用等级采取综合评价模式，由行业信用评价和公共信用综合评价构成，占比分别为90%、10%。行业信用评价是依据本办法产生的评价结果；公共信用综合评价是市信用信息共享平台推送的公共信用综合评价结果。参加行业信用评价的医疗器械注册人（备案人）基础分值为1000分，依据评定标准加减分值。第十四条 在一个信用周期内，医疗器械注册人（备案人）存在以下情形之一的，应暂缓评定其信用等级。1.存在违法违规情况，监管部门尚未完成对其实施行政处罚的；2.通过登记的住所无法联系的。第四章 行业信用等级评定程序第十五条 医疗器械注册人（备案人）的行业信用等级评定按照下列程序进行：（一）信用等级评定。信用等级每年评定一次，各药品监督管理办公室应当在每年11月份第3周对本年度辖区内医疗器械注册人（备案人）信用等级进行评定，按照信用分级评定标准，依据归集的信用信息，生成评价结果和评价报告。(二)异议申辩告知。向医疗器械注册人（备案人）通报拟评定的信用等级、定级依据、陈述申辩途径，并告知自接到通报之日起5个工作日内提出陈述申辩。（三）信用异议核实。医疗器械注册人（备案人）在申辩时限内提出陈述申辩申请的，监管部门应认真调查核实，并根据核实情况及时调整信用信息。（四）信用等级公布。市药监局于每年1月15日前公布上一年度的信用等级评定结果。第十六条 D级的信用等级有效期应与对其实施的惩戒措施期限一致。法律法规有明确规定的，从其规定，在惩戒措施期限内不参加下一次信用等级评定，信用等级保持不变。法律法规没有明确规定的，按本办法第十二条第二款执行。D级的信用等级有效期满或因信用修复移出的，当年度及下一年度均列入C级。第五章 综合评价和分级监管第十七条 综合运用信用评价和行业（产品）风险类别量化分级，确定企业的监管类别，按A类（激励措施）、B类（一般监管措施）、C类（重点关注措施）、D类（严格监管措施）实施分级监管。第十八条 对A类监管类别医疗器械注册人（备案人），采取激励措施。在法律、法规允许的范围内，办理行政许可、备案等事项实施“绿色通道”等便利化服务措施；优先推荐参与国家或本市示范企业、实训基地，优先推荐参与国家或本市法规制定、政策研讨；除专项整治、投诉举报或上级督办外，降低监管比例和频次。第十九条 对B类监管类别医疗器械注册人（备案人），实施主体自律和监督管理相结合，加强针对性监督检查，正常进行产品抽样检验，重点开展责令改正回访或案后回查，检查存在问题或轻微违法违规行为的整改情况。第二十条 对C类监管类别医疗器械注册人（备案人），列为重点关注管理对象, 加强日常巡查监管和重点关注；加大对其跟踪检查、飞行检查频次，增加其产品抽检频次。第二十一条 对D类监管类别医疗器械注册人（备案人），按照医疗器械法律法规及有关规定对其实行严格监管，对企业负责人进行约谈，要求企业对产品质量进行承诺，并随时跟踪企业整改情况。第二十二条 对于因“存在违法违规情况，监管部门尚未完成对其实施行政处罚的”而暂未定级的企业，待案件办结后，视其信用状况依据本方案实施相应的监管措施；对于其他因其他情形而暂未定级的企业，应加强对企业动态的了解，并实施B类监管措施。第二十三条 对于已存在减分至D类监管类别情形的医疗器械注册人（备案人），应立即调整监管类别及监管措施。第六章 附则第二十四条 本办法由市药品监督管理局负责解释。第二十五条 本办法自2024年10月日施行，有效期5年，原《天津市医疗器械生产信用评价和分级监管暂行办法》废止。附件天津市医疗器械生产信用等级评定标准在一个信用周期内，医疗器械注册人（备案人）存在以下情形的，减相应分数。对于存在多种减分情形的，累积减分，累积减分总值不超过1000分。1.违法事实成立但依法不予处罚的，或依据《天津市市场监管领域免罚清单》免予处罚的，每次减50分。2.违反信用承诺的（包括容缺审批等各类信用承诺），每次减100分。3.监管部门责令召回的，每次减200分。4.给予警告的，每次减250分。5.罚款金额、没收违法所得及非法财物价值之和在10万元（不含10万元）以下的，每次减500分。6.罚款金额、没收违法所得及非法财物价值之和在10万元（含10万元）以上的，每次减750分。7.责令停产停业的，每次减1000分。8.企业责任人员被罚款、限制从业的，每次减1000分。9.撤销、收缴、吊销医疗器械相关许可证件的，每次减1000分。10.列入严重违法失信名单的，每次减1000分。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景《医疗器械注册与备案管理办法》第五十条和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第四十九条规定：“省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以通过资料审查或者现场检查的方式开展质量管理体系核查。根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，确定是否现场检查以及检查内容，避免重复检查。”在实际工作中，明确开展资料审查的具体情形，对于进一步规范注册体系核查工作、统一核查尺度、减轻企业负担具有积极意义。基于此，重庆市药品监督管理局、四川省药品监督管理局共同制定《川渝医疗器械注册质量管理体系核查资料审查指南》（以下简称“资料审查指南”）。二、制定依据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械注册自检管理规定》等。三、主体内容《资料审查指南》主要包括目的和依据、适用范围、适用原则、实施要求及重点关注内容、审查结果5个部分以及附件“申报产品与既往已通过注册核查产品对比说明”。一是目的和依据部分。明确了《资料审查指南》制定的背景、目的和依据等内容。二是适用范围部分。明确了《资料审查指南》适用于川渝两地医疗器械审评查验机构通过资料审查方式组织开展的第二类医疗器械注册质量管理体系核查。三是适用原则部分。主要从资料审查的开展程序方面规定了以资料审查方式组织开展第二类医疗器械注册质量管理体系核查的条件等。四是实施要求及重点关注内容部分。规定了资料审查的实施要求和采用资料审查方式开展核查应重点关注的内容、要求及方式等。五是审查结果部分。明确了实施资料审查的审查结论类型及评议方式等内容。其中明确，如查实注册申请人存在隐瞒真实情况、提供虚假资料等情形，除依法依规进行处理外，依据《医疗器械注册与备案管理办法》第五十条和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第四十九条，川渝两地医疗器械审评查验机构两年内不予减免现场检查。六是附件部分。附件《申报产品与既往已通过注册核查产品对比说明》对注册申请人提供“申报产品与已通过注册核查的同类产品在生产质量管理体系上的变化情况”的资料要求和有关说明进行了详细规定。四、政策中涉及的关键词解释注册质量管理体系核查：指药品监督管理部门结合企业注册申报资料对企业组织开展质量管理体系核查，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容。药品监督管理部门可以通过资料审查或者现场检查的方式开展质量管理体系核查。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

重庆市药监局器械注册处、市药审中心，四川省药监局器械注册处、省审评中心，有关单位：为深化川渝药品监管一体化合作，进一步统一川渝两地医疗器械注册审查标准，优化川渝两地第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，提升行政服务效能，重庆市药品监督管理局、四川省药品监督管理局共同制定了《川渝两地医疗器械注册质量管理体系核查资料审查指南》，现予印发，请遵照执行。附件：川渝两地医疗器械注册质量管理体系核查资料审查指南重庆市药品监督管理局         四川省药品监督管理局2024年9月13日川渝两地医疗器械注册质量管理体系核查资料审查指南一、目的和依据按照《深化川渝政务服务合作2024年重点工作任务清单》《2024年度川渝药品跨区域一体化监管协作工作方案》工作计划，为统一川渝两地医疗器械注册审查标准，进一步优化川渝两地第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，明确资料审查的适用条件及核查形式，提升服务效能，避免重复检查，结合工作实践，参考《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械注册自检管理规定》等相关规定，联合制定本指南。二、适用范围本指南适用于川渝两地医疗器械审评查验机构通过资料审查方式组织开展的第二类医疗器械注册质量管理体系核查。三、适用原则（一）医疗器械审评查验机构收到注册申请资料后，按照工作程序的要求开展注册质量管理体系核查，依据本指南对申请资料进行审核，根据申请人申报产品与已通过核查产品的对比说明（包括分类类别、工作原理、结构组成、主要原辅材料、生产场地及主要设施设备、生产工艺、生产组织形式等）、质量管理体系相关要素、监督检查及抽检情况，基于合规确认和实际风险研判，可采取资料审查方式开展核查。资料审查范围包括注册申请资料和注册申请人补充提交证明材料。资料审查的具体判定和组织实施由川渝两地医疗器械审评查验机构负责。（二）申请人两年内有同类产品以现场检查方式通过注册质量管理体系核查，且无（三）相关情形，原则上可以仅通过资料审查方式开展核查。（三）有下列情形之一的，原则上不可采用资料审查方式开展核查：1.新开办的医疗器械注册申请人；2.第二类医疗器械首个产品注册；3.新生产地址的首件产品注册；4.第二类创新医疗器械产品注册；5.发现同类产品存在真实性问题或质量管理体系运行存在严重缺陷；6.本次申报产品的分类类别、预期用途、工作原理、结构组成、生产条件及工艺、质量控制等与既往已通过核查的同类产品存在较大差异；7.本次申报产品涉及医疗器械临床试验、自检、委托研发生产等经综合研判需开展现场核查的其他情形；8.已上市产品两年内出现监督抽验不合格或上市后召回等情况，或申请人两年内存在失信惩戒、发生违法违规行为等情形。四、实施要求及重点关注内容（一）依据本指南采用资料审查方式开展核查的，应重点关注以下内容：1.申报产品与已通过注册核查的同类产品在生产质量管理体系上的变化情况（注册申请人提供资料参考附件）：（1）技术、生产和质量管理部门中关键岗位人员是否发生变化，如影响产品质量的生产及检验人员等是否在岗；（2）生产场地及主要设施设备是否发生变化，如生产场地是否存在变更，主要生产设备及检验设备是否新增或是否按期校准等；（3）关键物料/主要原材料的供应商是否发生变化，如是否定期收集供应商资质，是否开展供应商审计，是否签订质量协议并明确主要原材料相关要求等；（4）产品生产工艺及生产组织形式是否发生变化，如是否存在外协加工，生产工艺规程及作业指导书等是否存在变更，关键工序和特殊过程是否开展验证与确认等；（5）生产环境是否发生变化，如是否定期根据生产工艺特点对环境开展监测，生产环境洁净程度是否发生变化等。2.申报产品与已通过注册核查的同类产品对比，存在研发、生产、检验等方面的特性部分时，注册申请人对特性部分的风险控制能力及相应的生产质量控制措施；3.检验用产品和临床试验用产品的的真实性。（二）依据本指南采用资料审查方式开展核查的，应遵循以下要求：1.主要针对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅质量管理体系关键环节相关记录，包括但不仅限于设计开发输入与输出相关记录、关键物料采购记录、生产记录、检验记录等；2.审查人员应根据核查重点核实相应的内容，并参照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械生产质量管理规范》等规定及其附录相应条款的要求，做好相应审核记录。（三）在资料审查过程中发现存在以下情形的，可根据实际情况要求注册申请人提交补充证明材料，或开展现场检查。1.注册检验用产品或临床试验用产品无批号或编号，产品注册名称、规格型号前后不一致的；2.不能提供注册检验报告及临床试验报告中载明的规格、批号的样品生产记录，或提供的生产记录存在关键信息遗漏、记录时间混乱、缺少人员签字等追溯性问题；3.无法提供注册检验产品的关键物料采购凭证和记录；4.申报产品可能存在其他真实性问题，或重点关注内容无法核实；5.注册申请人质量管理体系存在其他重大缺陷。五、审查结果（一）实施资料审查后，审查人员应根据审核记录出具初步审查结论，结论分为“资料审查后建议通过核查”“资料审查后建议开展现场检查”，并将审查情况提交至综合评审会集中评议。（二）经综合评审会集中评议形成最终审查结论。“资料审查后通过核查”的注册质量管理体系核查结论为“通过核查”；“资料审查后开展现场检查”的注册质量管理体系核查结论以现场检查结论为准。（三）如查实注册申请人存在隐瞒真实情况、提供虚假资料等情形，除依法依规进行处理外，川渝两地医疗器械审评查验机构两年内不予减免现场检查。附件：申报产品与既往已通过注册核查产品对比说明及对比情况表附件申报产品与既往已通过注册核查产品对比说明我单位此次申报产品 与既往已通过注册核查产品 进行对比，具有（相同£ 相近£）的分类类别、工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺，具体对比情况详见《申报产品与既往已通过注册核查产品对比情况表》。我单位承诺申报内容及提交材料真实有效。注册申请人名称：（公章）法定代表人或负责人：（签名）年 月 日申报产品与既往已通过注册核查产品对比情况表注册申请人名称： （公章）申报产品名称住所联系人联系电话医疗器械生产许可证许可范围申报产品规格型号同类产品名称同类产品通过现场核查日期对比项目此次申报产品已通过核查同类产品对比异同点生产地址受托生产企业名称及生产地址（如涉及）管理类别、分类编码预期用途/适用范围结构组成/组成成分主要原辅材料工作原理/作用机理/检验原理生产工艺（关键特殊工艺，工艺流程图）硬件设施是否自检自检项目是否开展临床试验前次检查后至今质量管理体系（人员、体系文件等）的变化情况检验用产品和临床试验用产品的真实性：用于样品生产的原材料是否有采购记录：□是 □否是否有样品生产过程的记录和检验记录：□是 □否样品的批号是否和生产记录的批号一致：□是 □否如需要留样的产品，是否有留样：□是 □否 □不适用我单位承诺以上内容真实有效。法定代表人或负责人签字：公章 年 月 日填表说明：1.申报产品规格型号较多时，该栏中可填写“见附页”，附页以纸质资料附后并逐页加盖公章或骑缝章。2.同类产品通过现场核查日期填写选取的典型性对比同类产品通过现场核查的日期，并提供相关佐证材料。3.生产地址（或受托生产企业地址）应至少包括注册检验用样品和临床试验用样品的生产地址。4.管理类别栏中填写管理类别及分类编码，格式举例：“2017年分类目录：II类：07-02-呼吸功能及气体分析测定装置”等。5.工作原理/作用机理/检验原理栏中，体外诊断试剂应填写所用产品检验原理，其他产品应填写工作原理及产品作用机理。6.生产工艺（关键特殊工艺，工艺流程图）栏中，如涉及外协工序应进行明确。7.硬件设施栏中，申报产品与对比同类产品所用生产厂房、检验场地、各库房、洁净车间（含洁净检测室）、主要生产和检验设施及设备完全一致应填写“完全一致”，如有不同，应具体填写不同之处。如有委托生产、委托研发等情形，应以附件的形式明确。8.前次检查后至今质量管理体系（人员、体系文件等）的变化情况栏中，应填写质量管理组织机构的变化情况；质量手册、程序文件的增加、减少或升版情况；企业法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量管理体系各部门负责人员变化情况。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《内蒙古自治区行政规范性文件管理办法》（自治区人民政府令第262号)规定，结合工作实际，经研究，决定废止《内蒙古自治区药品监督管理局优化医疗器械审评审批制度促进产业高质量发展工作举措（试行）》（内药监发〔2022〕32号）。本通告自发布之日起施行。内蒙古自治区药品监督管理局2024年9月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省药监局各相关处室、各直属单位，各有关企业：为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，优化审评审批服务，加大对我省第二类医疗器械注册前的指导力度，助力产品顺利上市，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法律法规，省药监局制定《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。特此通知。黑龙江省药品监督管理局2024年9月29日黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）第一章 总  则第一条 为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，优化审评审批服务，加大对我省第二类医疗器械注册前的指导力度，避免注册申请人因研发或样品生产地址变更导致注册体系核查不能通过，使企业少走弯路，助力产品顺利上市，推动医疗器械产业高质量发展。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规，结合本省实际，制定本指南（以下称《指南》）。第二条 本指南旨在第二类医疗器械研发或样品生产地址发生变更时提供注册前的指导。第三条 本指南适用于省内第二类医疗器械注册申请人。第二章 注册指导第四条 医疗器械注册申报处于临床前阶段变更地址，应当留存可以证明原址研发、样品（包括但不限于注册检验、稳定性试验）生产以及验证等产品研发过程真实、完整、可追溯的证明资料，证明资料包括但不限于厂房影像、布局图、采购记录、生产记录、设备验证和使用记录、样品检验记录等。但设备验证、注册检验需在地址变更后重新开展，效期验证经风险评估后判定是否需要重新开展。第五条 医疗器械注册申报处于临床试验阶段变更地址，除执行本指南第四条规定外，还需提交地址变更前后生产样品的等同性和对临床试验结果影响的评估报告，该报告需向临床试验机构报送。第六条 医疗器械注册申报处于审评审批阶段变更地址，需确保生产工艺不发生改变，机构与人员、厂房和设施、设备、环境、生产管理、质量控制能力等满足产品注册要求，除执行本指南第四条规定外，还需全面评估地址变更对产品带来的风险。第七条 注册申请人在地址变更前应与省药品监督管理局做好沟通，必要时注册体系核查部门可到原址进行真实性核查。核查新旧地址质量体系的一致性和溯源性，切实保证医疗器械研发的科学、有效、可追溯、质量可控，保障人体健康和生命安全。第三章 申报材料第八条 符合上述情况的注册申请人在产品注册申报时，除提交《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）规定的申报材料外，还应提交以下材料：（一）地址变更情况的说明材料；（二）根据产品研发所处阶段及变更情况，提交企业名称、研发或样品生产地址、生产工艺、生产设备、检验仪器等变更前后对比说明；（三）变更前后地址的证明文件及平面布置图（有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件）；（四）与地址变更相关的产品风险管理资料。第四章 附  则第九条 国家药品监督管理局制定并发布统一的医疗器械产品研发地址和生产地址变更相关指南后，本指南自动废止。第十条 本指南自发布之日起施行，由省药品监督管理局负责解释。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）》（以下简称《指南》）制定的背景是什么？为适应新形势下医疗器械注册备案管理工作需要，进一步深化医疗器械审评审批制度改革，有效优化审评审批服务，根据工作实际，我处起草《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）》，加大对我省第二类医疗器械注册前的指导力度，助力产品顺利上市，推动医疗器械高质量发展，保障医疗器械安全、有效。二、《通知》制定的依据是什么？1.《医疗器械监督管理条例》2.《医疗器械注册与备案管理办法》3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》三、《通知》的主要内容是什么？《指南》共四章十条，第一章总则3条；第二章注册指导4条，第三章申报材料1条，第四章附则2条。第一章 总则，第一条到第三条。说明了《指南》制定依据、制定目的及适用范围。旨在加强我省第二类医疗器械注册前的指导力度，避免注册申请人未通过因研发或样品生产地址变更引发的注册体系核查，助力产品顺利上市。第二章 注册指导，根据医疗器械注册申报所处的不同阶段（临床前阶段、临床试验阶段、审评审批阶段），指南提出了不同的要求和指导措施：第四条 临床前阶段变更地址：应当留存可以证明原址研发、样品（包括但不限于注册检验、稳定性试验）生产以及验证等产品研发过程真实、完整、可追溯的证明资料。证明资料包括但不限于厂房影像、布局图、采购记录、生产记录、设备验证和使用记录、样品检验记录等。设备验证、注册检验需在地址变更后重新开展，效期验证经风险评估后判定是否需要重新开展。第五条 临床试验阶段变更地址：除执行临床前阶段的要求外，还需提交地址变更前后生产样品的等同性和对临床试验结果影响的评估报告，该报告需向临床试验机构报送。第六条 审评审批阶段变更地址：需确保生产工艺不发生改变，机构与人员、厂房和设施、设备、环境、生产管理、质量控制能力等满足产品注册要求。除执行上述阶段的要求外，还需全面评估地址变更对产品带来的风险。第七条 注册前沟通：注册申请人在地址变更前应与药监部门做好沟通，必要时注册体系核查部门可到原址进行真实性核查。核查新旧地址质量体系的一致性和溯源性。第三章 申报材料，细化了申请人除法规规定的申报材料之外的，地址变更情况的说明材料、地址证明文件及平面布置图：产品风险管理资料等材料，本章是让申请人看得懂、用得上、报得了。第四章 附则，明确了本《指南》实施与废止条件及解释权归属。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化医疗器械审评审批程序，助力天津市医疗器械产业发展，依据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械优先审批程序》等有关规定，结合我市实际，市药监局修订了《天津市第二类医疗器械优先审批程序（征求意见稿）》，现公开征求意见。请于2024年10月31日前以书面或邮件形式将意见反馈至天津市药品监督管理局医疗器械注册管理处，邮件主题处注明“优先审批意见”。联系电话：022—23121151。电子邮箱：syjjylqxzcc@tj.gov.cn。附件：天津市第二类医疗器械优先审批程序（征求意见稿）2024年9月29日（此件主动公开）天津市第二类医疗器械优先审批程序（征求意见稿）第一条 为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化医疗器械审评审批程序，助力天津市医疗器械产业发展，依据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械优先审批程序》等有关规定，制定本程序。第二条 本程序适用于我市第二类医疗器械优先注册程序申请的审核及注册。第三条 我市第二类医疗器械产品符合下列情形之一的，申请人可向天津市药品监督管理局（以下简称市药监局）申请医疗器械优先审批：（一）列入国家科技重大专项、重点研发计划或者本市重大科技专项、科技创新行动计划的；申报的医疗器械获得国家级发明奖、科技进步奖、省部级科技进步奖二等奖以上的；国家级或省级医疗器械创新任务揭榜的；列入天津市“重点药械产品服务清单”的；列入工业与信息化部或天津市专精特新“小巨人”企业针对其具备核心竞争力的主导产品线的；天津市创新医疗器械产品完善生产工艺的；（二）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的；诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的；专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械产品；临床急需的医疗器械产品，且在我国尚无同类品种产品获准注册的；（三）国家药品监督管理局或市药监局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。第四条 对于符合本程序第三条规定情形，申请人可在医疗器械注册申请前，向市药监局提出优先审批申请。第五条 申请人提出本市第二类医疗器械优先审批申请，应当提交以下资料：（一）《天津市第二类医疗器械优先审批申请表》(附件1)；（二）医疗器械注册申请表复印件；（三）对于符合本程序第三条第（一）项情形的，申请人应当提交该产品相关说明和支持性材料（如项目任务书等）；（四）对于符合本程序第三条第（二）项情形的，申请人应当提交相关证明材料，其中：1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势（1）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；（2）证明该适应证属于罕见病的支性资料；（3）该适应症的临床治疗现状综述；（4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；2.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械：（1）该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；（2）该适应症的临床治疗现状综述；（3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料；3.专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械：（1）该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料；（2）该适应症的临床治疗现状综述；（3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；4.临床急需的医疗器械：（1）该产品适应症的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；（2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；（3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法；（五）所提交资料真实性的自我保证声明。第六条 对申请人提出的优先审批申请，市药监局自收到申请之日起5个工作日内进行审核，必要时邀请专家论证，专家论证所需时间不计算在内。第七条 经审核，拟纳入优先审批程序的，在天津市市场监管委官网天津药监频道公示申请人及产品名称，公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的，即进入优先审批程序，并向申请人出具优先审批告知书。对于申请人提出的优先审批申请，属于本程序第三条第（三）项情形的，市药监局可组织专家论证确定后进入公示阶段。第八条 对公示有异议的，应当在公示期内向市药监局提交书面意见并说明理由（异议表见附件2）。市药监局在公示结束后10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。第九条 优先审批的医疗器械产品委托天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称市器械检验中心）检验的，市器械检验中心对相关产品优先安排检验、加强技术服务和指导，出具产品技术要求预评价意见和检验报告。检验检测一般在45个工作日内完成，特殊情况经检验机构负责人批准可延长。第十条 对优先审批的医疗器械注册申请，市药监局驻市政务服务中心窗口优先受理，对已出具“优先审批告知书”的，将该注册申请项目标记为“优先审批医疗器械”，当日流转。第十一条 天津市医疗器械审评查验中心（以下简称市器械审评查验中心）按照接收时间单独排序，优先进行技术审评，一般在40个工作日内完成。需要注册申请人补正资料的,自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评，特殊情况经市器械审评查验中心负责人批准可延长，并将理由及延长期限告知注册申请人。第十二条 市器械审评查验中心优先安排优先审批医疗器械注册质量管理体系核查和临床试验真实性核查。一般在20个工作日内完成。第十三条 市药监局在5个工作日内完成优先审批医疗器械注册行政审批。第十四条 对于经优先审批获准注册的医疗器械，市药监局对其相关的生产许可申请给予优先办理。第十五条 纳入优先审批程序的产品，市药监局相关职能处室和技术机构成立专项小组，实施提前介入、全程辅导。第十六条 对于优先审批的项目，市器械审评查验中心在技术审评过程中，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流。在产品提交受理环节前，可以依照申请人申请开展提前介入等审评前置沟通咨询服务。第十七条 纳入优先审批程序的医疗器械申请变更注册的，市药监局予以优先办理。第十八条 对于符合下列情形之一的我市第二类医疗器械产品，纳入天津市医疗器械鼓励清单，参照本程序时限要求开展优先审评、优先核查及优先审批，鼓励医疗器械新技术研发与应用：（一）高校、医疗机构或科研机构先进科技成果医工转化的医疗器械产品；（二）技术领先，填补本市空白的医疗器械产品，如：1.涉及人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人等新质生产力相关重点支持领域医疗器械产品；2.应用增材制造、微纳制造等先进加工工艺的医疗器械产品；3.属于智能康复、中医器械、健康监测、智能穿戴、运动医学、整形美容、数字疗法、远程医疗、视觉与听觉健康、智慧及移动医疗、分子诊断仪器及试剂、现场快检和智慧家测等新兴或重点领域类型的医疗器械产品；（三）已在外省市取得产品注册证的医疗器械生产企业，携已注册产品迁入本市的医疗器械产品；已取得进口注册证落户本市的医疗器械产品；已在国外取得上市许可文件落户本市的医疗器械产品。第十九条 已经按照医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审批程序、已上市产品在津注册程序进行审批的注册申请项目，不执行本程序。第二十条 本程序对医疗器械优先审批未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。第二十一条 本程序自2024年X月X日起施行,由市药监局负责解释。原天津市市场和质量监督管理委员会印发的《天津市第二类医疗器械优先审批程序》（津药监规〔2019〕3号）废止。附件： 1.《天津市第二类医疗器械优先审批申请表》2.《医疗器械优先审批项目异议表》附件1天津市第二类医疗器械优先审批申请表产品名称申请人名称申请人住所统一社会信用代码规格/型号优先审批理由联系人:联系电话：传真：联系地址：e-mail：手机：备注申请单位（盖章）： 法定代表人（签字）： 申请日期： 附件2天津市医疗器械优先审批项目异议表提出人（可为单位或个人）工作单位联系方式医疗器械优先审批异议相关信息产品名称申请人优先审批异议的理由单位签章或个人签字年 月 日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。