根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，纽斯葆广赛（广东）生物科技股份有限公司等11家企业提交了24个产品，予以备案。特此通告。附件：附件1.纽斯葆牌维生素A软胶囊（食健备G201844000042）备案材料附件2.纽斯葆牌维生素A维生素D软胶囊（食健备G201844000043）备案材料附件3.广赛牌维生素D维生素K软胶囊（食健备G201844000044）备案材料附件4.汤臣倍健®钙维生素D维生素K胶囊（食健备G201844000045）备案材料附件5.纽斯葆牌多种维生素矿物质片（食健备G201844000046）备案材料附件6.西岛®维生素C含片（食健备G201844000047）备案材料附件7.施领膳全®维生素C咀嚼片(食健备G201844000048)备案材料附件8.密固千金牌维生素A维生素D维生素K颗粒（食健备G201844000049）备案材料附件9.密固阳光牌钙维生素D维生素K片（食健备G201844000050）备案材料附件10.益诺牌维生素K片（食健备G201844000051）备案材料附件11.金恩贝施®维生素D软胶囊(1-3 岁)（食健备G201844000052）备案材料附件12.施领膳全®多种维生素铁片(孕妇乳母)（食健备G201844000053）备案材料附件13.善元堂牌多种维生素矿物质片(孕妇乳母)（食健备G201844000054）备案材料附件14.善元堂牌多种维生素矿物质片(4-17 岁)（食健备G201844000062）备案材料附件15.BB仔牌钙维生素D软胶囊(巧克力味)（食健备G201844000063）备案材料附件16.智加®钙铁锌咀嚼片（食健备G201844000064）备案材料附件17.长兴牌钙铁软胶囊（食健备G201844000065）备案材料附件18.澳益佰牌维生素K软胶囊（食健备G201844000067）备案材料附件19.澳益佰牌维生素C维生素E片(柠檬味)（食健备G201844000083）备案材料附件20.妈咪孕牌铁叶酸维生素C片（食健备G201844000084）备案材料附件21.长兴牌维生素E软胶囊（食健备G201844000085）备案材料附件22.澳益佰牌钙铁锌咀嚼片(菠萝味)（食健备G201844000086）备案材料附件23.富维尔牌维生素E软胶囊(成人)（食健备G201844000088）备案材料附件24.富维尔牌维生素A维生素D软胶囊(1-3 岁)（食健备G201844000089）备案材料广东省食品药品监督管理局2018年3月27日 点击查看原文

经我局对深圳市古方中药饮片有限公司进行现场检查，认为该企业已完成对违反药品GMP管理有关问题的改正工作，符合药品GMP要求。依据《药品GMP认证管理办法》第三十四条的规定，我局依法发还其《药品GMP证书》（证书编号：GD20150354），现予公告。广东省食品药品监督管理局2018年4月2 日 点击查看原文

根据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第四十五号）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号），由企业申请，长沙市食品药品监督管理局按照《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》及规定的程序对以下药品经营企业实施行政许可审查，审查结果符合《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》规定的内容，现予以公示，公示网址http://syjj.changsha.gov.cn/，公示审查期3日，自2018年4月2日至2018年4月4日止。请社会各界予以监督。监督电话：0731-88665029通讯地址：长沙市岳麓区岳麓大道128号市政府二办0771室邮政编码：410005长沙市食品药品监督管理局2018年4月2日点击查看原文

各市州、甘肃矿区食品药品监督管理局，兰州新区卫计和食品药品监督局：现将《2018年药品化妆品流通监管工作要点》印发你们，请结合实际，认真贯彻落实。甘肃省食品药品监督管理局2018年3月30日2018年药品化妆品流通监管工作要点2018年全省药品化妆品流通监管工作要以党的十九大及习近平食品药品安全战略思想为指引，深入贯彻落实国家总局和全省食品药品监管工作会议精神，坚持以人民为中心的发展思想，坚持稳中求进工作总基调，进一步转变工作理念方法，大力推进制度机制建设，服务药品流通企业创新发展，持续强化日常监管、专项治理、飞行检查和信息公开，持续加大违法广告处置力度，推动企业落实主体责任，进一步规范药品化妆品流通秩序，切实提高药品化妆品安全保障水平。一、深化“放管服”，推动药品流通企业创新发展认真贯彻落实《中共甘肃省委甘肃省人民政府关于进一步加强食品药品安全工作的意见》和《甘肃省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》精神，持续深化“放管服”改革，积极配合全省医改工作，研究制定推进药品流通企业创新发展的意见，出台药品三方物流、异地设库、多仓协作、医药代表备案等政策措施，健全药品供应保障制度，推行药品零售企业分级分类管理，促进药品流通企业的兼并重组，配合卫生行政管理等部门全面实施药品流通“两票制”。二、巩固已有成果，开展专项整治在去年工作的基础上，2018年全省持续保持对药品流通领域关键环节、重点区域、重点品种的整治力度，巩固专项整治成果，严防不法行为死灰复燃。一是持续开展药品流通领域专项整治。抓住药品批发这一关键环节，严厉打击无证经营、挂靠走票、货账票证款不一致、不按药品特性储存和运输、数据造假等违法行为；在药品零售环节，进一步规范执业药师等药学技术人员在岗履职。二是开展基层药品质量安全专项整治。以城乡接合部和农村地区为重点区域，以小型医疗机构、个体诊所、零售药店等为重点单位，以疫苗、血液制品、生物制品等冷链管理药品、注射剂、终止妊娠药品等高风险品种、麻精等特殊管理药品，以及虚假广告宣传药品等为重点品种，以购进、储存、运输和分类管理等为重点环节，严厉查处基层药品经营使用单位无证经营、非法渠道购进、销售使用假劣药品、超范围经营等违法行为。三是继续开展中药材中药饮片专项整治。严格中药材中药饮片质量溯源制，落实索证索票索报告管理。重点整治染色增重、掺杂使假、硫磺过度熏蒸、以次充好等突出问题，严厉打击购进无资质切片贴牌销售和数据造假等具有潜规则性质的违法行为，进一步净化和规范中药材中药饮片市场。四是深入开展化妆品流通领域专项整治。组织开展化妆品经营使用单位落实索证索票要求的专项检查，严厉打击非法添加和假冒伪劣，加强对网络销售化妆品安全的监管。进一步加强美容美发机构等化妆品经营环节的监管,严厉打击违法违规行为。三、强化靶向抽检，坚决打假治劣药品化妆品抽检工作要注重统筹、功能互补、相互衔接，结合国家抽检计划制定省、市计划，提高抽检的靶向性、时效性和资金使用效率，提升监督执法的技术支撑水平，依法严打制假售假违法犯罪行为。一要做好监督检查和监督抽检的结合，坚持动态跟踪药品化妆品质量信息，针对非法添加、中成药制剂添加化学药品、掺假掺杂、染色增重、虚假广告宣传等违法违规行为，开展靶向抽查。二要加强对不合格产品的处置。对抽检中发现的不合格药品化妆品，要在第一时间暂控产品、下架停用、实施召回。三要落实“两个公开”。要公开抽检结果，公开不合格产品处置情况。各地要及时向省局上报不合格产品的有关信息，由省局统一在官方网站发布并报总局网站公开，形成信息共享，查处联动局面，坚决防止出现药品化妆品在一地检验不合格下架停用，在其他地区仍在使用的情况。四、保障用药安全，回收家庭过期药品为进一步维护广大群众身体健康，保障其用药安全，减少过期药品对社会、环境造成的危害，2018年各地要按照“方便群众、合理分布”的原则，因地制宜在零售药店、基层医疗机构设置“过期药品回收点”，通过广泛开展安全用药科普宣传活动，积极引导群众自觉清理家庭过期药品，在“过期药品回收点”登记回收后，由县级药品监管部门定期对回收的药品进行无害化销毁。各地在工作中要加强经验积累，逐步建立制度化、经常化、规范化的家庭过期药品回收长效机制。五、坚持聚焦风险，落实企业主体责任防范风险，杜绝重大药品化妆品安全事件发生是我们监管工作的底线。各地要坚持以风险管理为核心，实施精准监管，强化以企业为主体的药品质量安全风险防控，督促企业严格落实GSP。一要全面掌握本辖区监管对象的风险隐患和薄弱环节，结合日常检查、跟踪检查、飞行检查、抽检等各类检查及投诉举报等信息，开展风险研判，及时形成措施、有效处置，把风险消除在萌芽状态。对于可能存在的系统性风险，及时向上级部门报告，以便采取统一行动消除风险，严守药品安全的底线。二要落实企业风险防范主体责任，监督企业制定完善各项风险控制措施，保证其经营使用产品流通全过程和全生命周期的安全可控。督促、责成企业在风险发生时，承担起主体责任，主动排查、主动处置、主动发声，彻底查找原因，彻底整改。六、强化现场检查，加强事中事后监管随着取消药品GSP认证等行政审批制度改革的推进，全省各级药品监管部门要迅速转变观念，改变以往重认证轻监管的思想，形成以现场检查为中心，全面加强事中事后监管的新监管模式。一是扩大检查覆盖面。统筹全省各级药品检查力量，牢牢抓住药品质量监管这条主线，并按照“双随机、一公开”的要求，对全省药品批发企业和县级以上医疗机构通过日常检查、飞行检查、跟踪检查等方式，做到100%全覆盖检查；药品零售企业、小型医疗机构年度实施检查的数量不少于各地辖区数量的二分之一。二是实施风险分级管理，按计划开展检查。根据被监管单位的问题程度可将其分为高、中、低三个层次,不同等级风险的单位实施不同的监管策略。根据风险评估制定年度药品检查计划,药品检查按年度计划开展,检查提出的缺陷整改意见作为日常监管和今后检查的重点,形成管理闭环。三是主动曝光不法行为，监管信息及时公开，彰显监管公信力。各地要按照省局信息公开的要求，对监督检查发现的问题和企业存在的缺陷项目，及时在本单位政务外网上对外公开；对做出收证、撤证、吊证处罚的，还应同步在省局网站公开。各地对医疗机构的检查情况，要同时通报同级卫生行政管理部门，督促医疗机构落实药品使用环节质量主体责任。七、寓监管于服务，全力助推陇药产业发展牢固树立寓监管于服务之中的工作理念，立足监管职能，发挥政策、技术、协调等方面优势，利用建设国家中医药产业发展综合试验区、贯彻落实国家《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的大好时机，推进药品流通企业创新发展，提高陇药产业竞争力和药品供应保障能力。加大增设允许药品进口口岸工作推进力度。以严格的监管、优质的服务、过硬的本领，全面助推陇药产业发展。八、加强能力培训，努力提升监管队伍的业务素质建立以检查为核心的监管理念，加快我省专业化、职业化检查员队伍建设步伐。持续不断加大对药品化妆品监管相关人员的培训力度，以实用性主题内容面向基层人员，以理论提高主题内容面向监管骨干，通过集中培训、交流检查、日常监管实践、以老带新等多种方式，开展药品化妆品流通监管培训工作。同时，发挥行业协会等组织的作用，加强对企业法人、负责人和质管人员进行法律法规、药品化妆品经营和质量管理等知识培训，提升企业法律意识、质量意识和主体责任意识。点击查看原文

按照国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，湖北诺克特药业股份有限公司等17家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。特此公告。湖北省食品药品监督管理局2018年04月03日点击查看原文

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查，以下4个企业符合《药品经营质量管理规范》规定的内容，现予以公示，公示期10天，自2018年4月3日始至2018年4月12日止。请社会各界予以监督。特此公告监督电话：0632—8020328传真：0632—8020328邮编：277800电子邮件：ypscjdk@sina.com通讯地址：枣庄市新城嘉汇大厦4A02室枣庄市食品药品监督管理局二〇一八年四月二日点击查看原文

各市（州）食品药品监督管理局：为切实做好2018年全省医疗器械监督管理工作，现将《2018年四川省医疗器械监管工作要点》印发你们，请结合实际，认真贯彻执行。四川省食品药品监督管理局办公室2018年3月30日2018年四川省医疗器械监管工作要点2018年，全省医疗器械监管工作必须紧紧围绕贯彻落实全国医疗器械监督管理工作会议精神、省委省政府决策部署和省局工作安排，坚持四个最严，突出问题整治，强化风险管理，以提高医疗器械质量安全水平为目标，推进审评审批制度改革，强化医疗器械全过程监管，全面保障人民群众用械安全。一、持续加强基础能力建设坚持依法监管和履职尽责相统一，抓组织、抓落实、讲实效，坚定推进基础性工作取得新成效。（一）开展法规培训,全面提升监管能力。积极邀请国家总局、高研院师资力量，加大对《医疗器械监督管理条例》及配套规章规范性文件的宣贯力度。配合和推动省级专职检查员队伍建设，扩充现有省级医疗器械检查员队伍，完善检查员队伍管理体系，加强检查员动态考核。组织省级医疗器械检查员和监管人员培训，重点通过《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等内容的培训，提高检查员和各地监管人员业务水平和综合能力。举办医疗器械临床试验机构备案工作培训，引导医疗机构积极开展医疗器械临床试验机构备案。（二）强化技术支撑，提高审评检测能力。树立超前思维，夯实监管基础，着力推动我省技术审评认证和检验检测能力建设，健全审评咨询专家和外部检查员团队管理体制机制，快速搭建专业化审评体系。推动建设省级独立的医疗器械审评中心，扩充省级医疗器械检测中心承检范围和能力，为高效科学的监管提供坚实的专业技术机构支撑和人力资源保障。二、深化审评审批制度改革深入贯彻中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，积极行动，融入改革，有序推进医疗器械审评审批制度改革的各项工作。（一）深化医疗器械行政审批改革。参与起草四川省关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见，出台发布《四川省医疗器械快速审批办法》，优化调整医疗器械生产许可审批流程，提高第二类医疗器械注册和生产许可的审批效率。认真梳理规范医疗器械注册和备案数据，各市（州）局定期报送第一类医疗器械产品备案信息。（二）强化医疗器械临床试验监管。强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。继续推动实施《医疗器械临床试验质量管理规范》，针对已备案的医疗器械临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为。推动我省医疗器械临床试验和机构备案工作有序开展，加强政策指导，引导二级甲等以上医疗机构积极参与医疗器械临床试验机构备案；主动作为探索经验，推进建立1-2家医疗器械临床试验区域伦理委员会。（三）推动信息化建设。配合做好第二类医疗器械审评审批信息系统二期开发工作，通过信息化的审评审批手段，进一步提升审评审批工作的效率。完成《四川省医疗器械生产经营注册电子监管档案系统》的数据迁移工作，在省局综合业务信息系统的大平台下，通过监管大数据支撑，促进监管工作的良性循环。（四）加强交流合作。争取与国家器审中心签订战略合作协议，成立四川省国家医疗器械创新服务站，建立多学科医疗器械审评人员培训实践基地。建立健全医疗器械技术审评质量管理体系，推进医疗器械注册质量管理体系核查工作的规范完善。三、强化上市后监管力度全面推进医疗器械生产、经营质量管理规范实施，强化风险管理理念，以高压态势不断督促企业落实主体责任，提高法规意识，安全意识，排查全领域全链条风险隐患。 （一）强化日常监管。 制定《2018年四川省医疗器械日常监督检查计划》，坚持医疗器械分类分级监管制度和记分制，明确对企业的监管频次、监管覆盖率、检查内容和监管要求。对检查、检验、处罚、不良事件监测、投诉举报等结果及时纳入企业监管档案，将企业监管档案反映的问题作为风险分级的重要因素，将检查提出的缺陷整改意见作为日常监管的重点，形成管理闭环。同时对企业易燃易爆生产环节和危化品管理进行督查，指导企业开展安全生产。（二）开展质量监督抽检和不良事件监测评价。积极完成国家医疗器械质量监督抽检任务；按照覆盖原则、连续原则和问题导向原则，部署2018年度全省医疗器械质量监督抽检工作。对不合格产品，及时妥善处理，加大核查处置力度，督促企业追溯源头、召回整改，及时控制消除风险隐患。开展有粉医用手套风险评估工作，不良事件监测和再评价制度建立、工作开展情况的专项检查，突出高风险企业不良事件报告的监督检查。组织对宜宾、泸州、内江、资阳、自贡等5个地区医疗机构部分在用医用电气设备开展评价性抽验，在之前四年工作的基础上完成对全川所有市州使用环节部分在用设备的评价性抽验和现场调研工作，同时综合五年来全省在用医疗器械评价性抽检数据、使用环节现场调研和日常监管信息，统筹分析，形成高质量在用设备质量评价性分析报告。加强对定制式固定义齿、牙本质粘接剂和可吸收接骨螺钉等3个品种的重点监测工作，结合重点监测、审评审批和监管实际，组织开展上市后定制式义齿的安全性、有效性再评价工作，深化医疗器械全生命周期管理研究，探索风险防控新机制，进一步提高我省医疗器械监管水平。（三）扎实开展飞行检查和专项整治。按照总局统一部署，组织打击无证经营医疗器械与经营使用无证医疗器械专项整治行动，开展一次性输注器具添加增白物质专项检查，继续部署安排无菌和植入性医疗器械、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜等整治工作。积极部署省级专项整治行动，净化医疗器械市场，确保人民群众的用械安全有效。扩大省内飞行检查规模和检查频次，对抽检不合格、投诉举报及不良事件较多的企业开展全覆盖飞行检查。2018年，总局和省局将对医疗器械生产质量规范实施、第三类医疗器械经营企业全面实施规范开展专项督查检查，抽查部分第一类、第二类和定制式义齿生产企业实施规范情况。四、助推医疗器械产业发展深度介入供给侧结构性改革，主动配合做好医疗器械产业布局优化，协同打造健康有序产业发展环境。（一）积极服务园区建设。加强与天府国际生物城、成都医学城的沟通协作，建立长效合作机制，采取先期介入，专项指导，指派专人为入驻园区企业产品在注册审评、检验检测等方面提供优质高效的政务服务。进一步落实和完善关于支持资阳口腔装备和材料产业发展的政策措施，建立园区医疗器械检验检测和企业产品研发服务平台，推动园区快速形成产业规模和集群效应，引领全省产业快速健康发展。（二）深入推进“放管服”改革。研究落实相关措施和制度，进一步提高医疗器械审评审批效率和服务水平。发挥重点龙头企业的引领示范作用，以点带面努力推动我省医疗器械产业创新发展。出台发布《关于全面推广医疗器械第三方物流发展的意见》，进一步规范和促进我省医疗器械第三方物流行业健康发展。（三）发挥高校科研优势。依托四川高校生物材料特色专业和科研优势，借鉴四川大学专家院士在生物材料领域的研究成果，推动国家总局、四川省局与四川大学的战略合作，积极促成医疗器械审评科学高端论坛在成都召开。点击查看原文

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，依照《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令14号）规定，经湖北省食品药品监督管理局组织验收、审查，以下药品生产企业符合规定，予以核发《药品生产许可证》，现予以公告。特此公告。湖北省食品药品监督管理局2018年04月03日点击查看原文

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查，以下15家企业符合《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督总局第28号令）规定的内容，现予以公示，公示期自2018年4月2日始至2018年4月8日止。请社会各界予以监督。点击查看原文

根据国家食品药品监管总局《关于做好<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换发工作的通知》（食药监药化监〔2015〕193号）和我局《关于印发<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换发工作实施方案的通知》（赣食药监药化生产〔2015〕127号）要求，经资料审查或现场检查，我局拟对江西四海生物科技有限公司换发《药品生产许可证》现予以审查公示（详见附件）。公示时间自2018年4月2日至2018年4月8日止，共7天。欢迎社会各界予以监督。监督电话：0791-88158468，0791-88158059地 址：南昌市北京东路1566号邮政编码：330029　　电子邮件：aqjgc@jxfda.gov.cn特此公示。2018年6号核发、换发审查公示 审批表 2018-4-2 江西四海生物科技有限公司 附件.xls江西省食品药品监督管理局2018年4月2日点击查看原文