陇南市食品药品监督管理局在2017年第一季度药品飞行检查中，发现文县家佳康大药房、礼县杏林药店存在严重违反《药品经营质量管理规范》的行为。为防控药品质量风险，我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条,决定收回上述企业《药品GSP 认证证书》，现予以公告。陇南市食品药品监督管理局2017年5月8日

为加强药品质量监管，保障公众用药安全,根据法律法规和宜春市药品抽验计划，我市各级食品药品监管部门和检验机构对全市药品生产、经营和使用单位实施了质量抽验。现公告如下：本期公告涉及药品39批（详见附件），其中合格38批，不合格1批。不合格药品主要涉及性状、显微鉴别项目不符合规定。对本期公告涉及的不合格药品，相关市（县、区）药品监管部门已采取了必要的控制措施，对相关单位依法进行了查处。

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查，以下3家药品经营企业符合《药品经营质量管理规范》规定的内容，现予以公示，请社会各界予以监督。监督电话：（020）37886148通讯地址：广州市东风东路753号之二邮 编：510080特此公告广东省食品药品监督管理局2017年5月8日

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查，以下3家药品经营企业符合《药品经营质量管理规范》规定的内容，现予以公示，请社会各界予以监督。监督电话：（020）37886148通讯地址：广州市东风东路753号之二邮 编：510080特此公告广东省食品药品监督管理局2017年5月8日

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查，以下药品零售企业符合《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》规定的内容，现予以公示，请社会各界予以监督。监督电话（传真）：0755－83070069通讯地址：深圳市福田区深南大道7010号工商物价大厦邮编：518000特此公告

　根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及规定的程序进行认证检查，对以下符合《药品经营质量管理规范》的企业发给认证证书，现予以公布。　　监督电话（传真）：0755－83070069　　通讯地址：深圳市福田区深南大道7010号工商物价大厦　　邮编：518000特此公告

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及规定的程序进行认证检查，对以下符合《药品经营质量管理规范》的企业发给认证证书，现予以公布。　　监督电话（传真）：0755－83070069　　通讯地址：深圳市福田区深南大道7010号工商物价大厦　　邮编：518000特此公告

四川省仪陇县康贝普济大药房零售连锁有限公司第57店，严重违反《药品经营质量管理规范》规定，依据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条、《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定，我局依法作出《撤销GSP认证证书决定书》，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，现予以公告。南充市食品药品监督管理局 2017年5月8日

编者按：　　药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起了积极作用。　　《药品不良反应信息通报》国外信息版主要介绍有关国家药品监督管理部门发布的安全性信息，同时参考通报品种在我国临床使用情况，评估其在我国的效益/风险。发布《药品不良反应信息通报》国外信息版旨在让广大人民群众，尤其是医务工作者，全面了解和掌握最新药品安全信息，降低或避免安全风险的重复发生，从而为保障公众用药安全筑起一道有效屏障。　　本期通报品种为甲氨蝶呤片。甲氨蝶呤作为一种叶酸还原酶抑制剂，临床主要用于肿瘤和免疫疾病治疗。近年国外药品监管部门多次发布消息，提醒甲氨蝶呤片治疗类风湿关节炎等疾病时因错误改变给药频率导致中毒，甚至死亡的情况。为使广大医务人员和患者了解该药品的误用风险，国家食品药品监督管理总局发布本期药品不良反应信息通报。关注甲氨蝶呤片的误用风险　　甲氨蝶呤作为一种叶酸还原酶抑制剂，主要抑制二氢叶酸还原酶而使二氢叶酸不能还原成有生理活性的四氢叶酸，从而使嘌呤核苷酸和嘧啶核苷酸的生物合成过程中一碳基团的转移作用受阻，导致DNA的生物合成受到抑制。该药品临床主要用于肿瘤和免疫疾病治疗。　　一、国外药品监管部门通报甲氨蝶呤安全性情况　　2016年7月21日，瑞士治疗产品局发布防止类风湿关节炎及银屑病患者过量使用甲氨蝶呤造成中毒的重要安全信息。该信息称，甲氨蝶呤片用于类风湿关节炎及银屑病的用药方法为每周一次，与常规给药方法不同，在瑞士有患者误将甲氨蝶呤使用频率调整为每日使用而发生中毒。　　1997年1月至2015年7月，瑞士治疗产品局共收到18例误将甲氨蝶呤每日使用而导致中毒的病例，大部分为口服给药，个别为皮下给药，其中4例患者死亡。中毒表现包括黏膜炎、口腔炎、腹泻、呕吐、皮肤损伤、发热、出血性事件、异常虚弱或疲劳（由于骨髓抑制）。用药错误可发生在治疗初期或治疗期间的任何阶段。如药物剂型改变、医疗机构及看护者改变等各种因素都可导致用药错误。用药错误涉及医师处方、看护者或家属取药、患者自身用药等各个环节，医务人员和患者间沟通不畅是发生用药错误的重要原因。　　瑞士治疗产品局针对以上误用情况发布了新措施，包括提供患者卡，由医生/药师发放给患者并注明每周用药的具体日期，提供药物过量症状和相关处理建议等信息；在产品外包装盒上增加“对于类风湿关节炎和银屑病患者，本品每周使用1次”的黑框警告；突出说明书用法用量内容，对甲氨蝶呤在非肿瘤适应症下每周1次的使用方法用突出颜色显示并加以黑框强调。　　2017年1月，加拿大卫生部也发布了关于甲氨蝶呤用药错误的安全性信息。加拿大卫生部建议甲氨蝶呤口服制剂制造商在产品标签中添加“检查用药剂量和次数-甲氨蝶呤通常用法为每周1次”的警示信息。　　二、我国甲氨蝶呤使用相关情况　　（一）国内药品不良反应数据库情况　　2004年1月1日至2016年9月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库检索到甲氨蝶呤片病例报告1249例，其中1例报告不良反应名称为“药物用量错误”，为1名风湿病患者误将甲氨蝶呤片每日服用共5天（正确用法应为每周1次，1次7.5mg），导致出现粒细胞缺乏、血小板减少等中毒表现，患者最终死亡。　　（二）国内文献情况　　检索中国知网、万方医学网文献数据库，涉及多篇关于患者错误服用甲氨蝶呤片导致中毒的文献报道，中毒表现包括口腔溃疡、消化道出血、发热、皮肤损害、骨髓抑制、肝脏损害等。　　三、建议　　（一）从目前评价看，正确使用甲氨蝶呤片，治疗获益大于风险。但鉴于国内外均有甲氨蝶呤片用药剂量或频率错误而误用中毒的案例，建议医师和药师充分认识并重视该产品可能出现的患者使用错误问题，对需要长期服用甲氨蝶呤片的患者应做好用药指导，向患者及家属明确并强调本品正确的用药方法。　　（二）使用甲氨蝶呤片的患者应认真阅读说明书，严格按照医生处方中的用法用量服用甲氨蝶呤片，不可自行改变。同时建议患者遵医嘱使用，不可擅自停药，以免耽误疾病的治疗。