从2020年1月31日起，我局陆续颁发了一批二类医疗器械（医用口罩、防护服、红外额温计）为期3个月的临时注册证与生产许可证。根据疫情防控工作的进展与实际，经研究，现就换发正式证的有关事项通告如下：　　一、关于按我局2020年第6号通告规定已受理的注册检验申请企业的许可问题。对于我局3月20日至25日期间已受理申请临时《医疗器械注册证》产品注册检验的，产品通过注册检验后再进行现场检查及技术审评，未能通过注册检验的，不再安排现场检查和技术审评，直接出具《不予许可决定书》；通过注册检验的，但企业未能通过技术审评和现场检查的不予核发临时产品注册证和生产许可证，企业仍提出申请的，按正式证申请程序与要求进行申报。　　二、关于临时许可证到期企业申报正式证需达到的主要指标。　　（一）企业应具有生产厂房，生产车间、检验室与仓库总体布局合理。生产有微生物要求的产品，需建立不低于30万级的洁净车间，有空调净化系统且运行正常；生产无菌产品的还需配备纯化水制备系统。额温计生产企业应有满足要求的恒温室。　　（二）企业应当具备产品检验相应的设施设备。生产无菌产品的，应具有无菌检验室、微生物限度检验室、阳性对照室；生产非无菌口罩、防护服的，应具有微生物限度检验室，阳性对照室；生产额温计的企业应至少具备黑体辐射源、高低温试验箱、耐压测试仪、漏电流测试仪、直流稳压电源、万用表等设备。　　（三）企业应当建立与生产相适应的管理机构并配备相应的人员。管理机构应明确各部门的职责和权限，企业负责人应当确定一名管理者代表以实施并保持质量管理体系，技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验。应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。上岗人员需经过与其岗位要求相适应的培训。　　（四）生产企业应建立健全质量管理体系文件，应有设计和开发控制程序、产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、产品放行程序等相关文件；有采购记录、生产记录、检验记录、销售记录等，满足可追溯的要求。　　（五）口罩、防护服生产企业应当开展生物相容性评价研究，灭菌/消毒工艺研究、产品有效期和包装研究，并提供相关研究的验证或确认报告；额温计生产企业应当提供临床准确度的验证报告。申报产品应提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的全项目合格的注册检验报告及产品技术要求预评价意见。　　　三、关于产品抽检和检验问题。为确保产品质量，省局组织对取得临时产品注册的产品开展风险评价抽检。风险评价检验按国家和行业标准实施全项目检验。若产品检验结果未能符合原核发临时产品注册证时产品技术要求的企业必须停产。产品检验结果符合国家和行业标准的，其检验结果可作为企业申请正式证注册检验合格的依据。3月26日以后新申请正式证的企业可向省医疗器械与药品包装材料检验所申请产品注册检验，也可向国家认证认可监督委员会认可的其他医疗器械检验机构申请产品注册检验，但送检产品需经企业所在地省局药品稽查办公室抽样封样。 　　　有关机构联系方式：　　一、福建省药品监督管理局注册与审批处　　联系人：陈谦，联系电话：0591-86295233。　　二、福建省药品监督管理局医疗器械监管处　　联系人：张祖强，联系电话：0591-87717936。　　福建省药品监督管理局　　2020年4月13日相关资料：口罩、防护服等器械技术资料

　　为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第1号）要求，指导和规范医疗器械注册人、备案人（简称注册人）开展不良事件监测工作，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》，现予以发布。　　原国家食品药品监督管理局《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》（国食药监械〔2011〕425号文）废止。　　特此通告。　　附件：医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南国家药监局　　 2020年4月3日

为全面反映2019年我国医疗器械不良事件监测情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2019年）》。　　一、医疗器械不良事件监测工作进展　　2019年，我国医疗器械不良事件监测工作继续坚持“四个最严”的要求，贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），以评价医疗器械风险为主线，以落实医疗器械注册人和备案人（以下简称注册人）不良事件监测主体责任为重点，继续加强制度体系建设、不断拓展宣传培训方式、深入探索监测评价方法、全面提升风险预警和处置能力，医疗器械不良事件监测工作取得了新的进展：　　（一）医疗器械不良事件报告收集　　2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统接收可疑医疗器械不良事件报告39万余份，每百万人口平均报告数为297份，全国96.70%的区县报告了医疗器械不良事件，系统基层注册用户达到31万余家，其中医疗器械注册人达19662家。与2018年相比，全国医疗器械不良事件报告数量保持平稳，系统基层注册用户数量持续增加，新旧医疗器械不良事件监测信息系统实现平稳过渡。　　（二）医疗器械不良事件风险处置　　2019年，医疗器械不良事件风险信号评价处置工作深入开展。强化对全国医疗器械不良事件报告的日常监测、预警分析及季度汇总，根据发现的风险情况，全年共发布《医疗器械不良事件信息通报》3期、《医疗器械警戒快讯》12期。“十三五”医疗器械不良事件重点监测工作持续推进，各承担单位积极回顾前期工作，梳理产品风险，确保重点监测工作有序开展。　　（三）医疗器械监测能力提升　　2019年，国家药品不良反应监测中心共培训注册人、医疗机构、监测机构人员1300余人次，同时为各级药品监管部门组织开展的《办法》及相关指导原则培训班提供师资，强化注册人主体责任，提升监测人员能力水平，取得了较好的培训效果。此外，积极跟进国际医疗器械监管机构论坛不良事件术语和编码、患者登记数据评价两个项目的工作进展，正式加入国家监管机构报告交换机制，国际化水平进一步提升。　　二、全国医疗器械不良事件报告总体情况　　（一）年度报告总体情况　　1.全国医疗器械不良事件报告数量。2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到可疑医疗器械不良事件报告396345份，比上年减少2.61%（图1）。图1 2015-2019年全国可疑医疗器械不良事件报告数量　　2.每百万人口平均报告数量。2019年，我国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为297份，比上年减少2.62%（图2）。图2 2015-2019年全国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数比较　　3.县级覆盖率。2019年，我国可疑医疗器械不良事件报告的县级覆盖率为96.70%，比上年增加0.80个百分点（图3）。图3 2015-2019年全国可疑医疗器械不良事件报告县级覆盖率　　（二）全国注册基层用户数量　　截至2019年12月31日，在国家医疗器械不良事件监测信息系统中注册的基层用户（包括注册人、经营企业和使用单位）共318986家，其中注册人19662家，占用户总数的6.16%；经营企业178295家，占用户总数的55.89%；使用单位121029家，占用户总数的37.94%（图4）。图4 2019年国家医疗器械不良事件监测信息系统注册基层用户情况　　2019年，注册基层用户总数比上年增长15.69%。其中，注册人注册基层用户比上年增长41.92%，经营企业和使用单位的注册基层用户分别比上年增长24.22%和2.28%（图5）。图5 2018、2019年国家医疗器械不良事件监测信息系统注册基层用户分类比较情况　　三、全国医疗器械不良事件报告统计分析　　（一）按报告来源统计分析　　2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中，使用单位上报357799份，占报告总数的90.27%；注册人上报8600份，占报告总数的2.17%；经营企业上报29833份，占报告总数的7.53%；其他来源的报告113份，占报告总数的0.03%（图6）。图6 2019年可疑医疗器械不良事件报告来源情况　　（二）按事件伤害程度统计分析　　2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中，事件伤害程度为死亡的报告213份，占报告总数的0.05%；事件伤害程度为严重伤害的报告26723份，占报告总数的6.74%；事件伤害程度为其他的报告369408份，占报告总数的93.20%（图7）。图7 2019年可疑医疗器械不良事件报告涉及事件伤害程度情况　　　　2019年，对于事件伤害程度为死亡的可疑医疗器械不良事件报告，国家药品不良反应监测中心均及时进行了处置，督促注册人开展调查、评价。在目前完成分析评价的事件中，1.41%的事件与涉及的医疗器械有关联性。后续监测中，尚未发现上述事件涉及医疗器械风险异常增高情况。　　（三）按医疗器械管理类别统计分析　　2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告146172份，占报告总数的36.88%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告168864份，占报告总数的42.61%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告23334份，占报告总数的5.89%；未填写医疗器械管理类别的报告57975份,占报告总数的14.63%（图8）。图8 2019年可疑医疗器械不良事件报告涉及医疗器械管理类别情况　　　（四）按医疗器械分类目录统计分析　　2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告，涉及了医疗器械分类目录中的所有类别。其中，报告数量排名前五位的医疗器械类别为：14-注输、护理和防护器械，07-医用诊察和监护器械，09-物理治疗器械，22-临床检验器械，08-呼吸、麻醉和急救器械。各医疗器械类别报告数量详见表1。表1 2019年可疑医疗器械不良事件报告涉及医疗器械分类目录情况　　　注：医疗器械产品信息未录入信息系统，或录入后未填写医疗器械分类目录信息的，统计　　　为“不详”。　　（五）按医疗器械结构特征统计分析　　2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中，涉及无源医疗器械的报告251465份，占报告总数的63.45%；涉及有源医疗器械的报告83954份，占报告总数的21.18%；涉及体外诊断试剂的报告2935份，占报告总数的0.74%；未填写医疗器械结构特征的报告57991份,占报告总数的14.63%（图9）。图9 2019年可疑医疗器械不良事件报告涉及医疗器械结构特征情况　　（六）按实际使用场所统计分析　　2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告360166份，占报告总数的90.87%；使用场所为“家庭”的报告28092份，占报告总数的7.09%；使用场所为“其他”的报告8086份，占报告总数的2.04%（图10）。图10 2019年可疑医疗器械不良事件报告涉及实际使用场所情况　　四、医疗器械不良事件信息通报发布情况　　为及时控制医疗器械风险，对可能出现的风险提出警示，2019年国家药品不良反应监测中心根据日常监测中发现的风险情况，汇总相关医疗器械的主要不良事件表现，发布了3期《医疗器械不良事件信息通报》，涉及有粉医用手套、针灸针以及一次性导尿管三类产品，向相关注册人、使用单位等提出风险控制建议。　　五、医疗器械警戒快讯发布情况　　2019年，国家药品不良反应监测中心密切跟踪全球医疗器械监管情况，发布12期《医疗器械警戒快讯》，汇总了美国、英国、澳大利亚以及加拿大发布的包括乳房植入物、吻合器、监护仪、植入式心脏复律除颤器、超声诊断系统等医疗器械共77条安全性信息，为相关医疗器械在我国的安全性评价和风险控制提供参考借鉴。　　六、有关情况说明　　（一）与大多数国家一样，我国医疗器械不良事件报告通过自发报告系统收集并录入到数据库中，即当怀疑某种事件可能与医疗器械有关时，就可以上报。受报告者主观意识、经验水平、认知程度、甚至所持立场等影响，医疗器械不良事件的报告可能存在片面性和局限性，如伤害程度判读不准确、报告填写不规范、信息不完善等，甚至将与医疗器械无关的事件也按照不良事件上报，因此统计结果与实际发生的医疗器械不良事件情况存在偏差。　　（二）不同医疗器械的不良事件报告数量受使用数量、风险程度、报告意识等诸多因素影响，因此报告数量的多少不直接代表医疗器械不良事件发生率的高低或者风险严重程度。　　（三）上述统计数据来源于国家医疗器械不良事件监测信息系统中2019年1月1日至2019年12月31日接收的数据，统计中由于四舍五入的进位规则，会出现百分比加和不等于100%的情况。　　（四）本年度报告完成时，部分严重伤害医疗器械不良事件报告尚处在调查和评价的过程中，因此统计结果为统计时数据收集情况的真实反映，并不代表医疗器械安全性评价的最终结论。小贴士　　1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：　　（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　　（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；　　（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；　　（4）生命的支持或者维持；　　（5）妊娠控制；　　（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。　　2.医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。　　3.医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。　　4.死亡医疗器械不良事件报告：指患者最终结果为死亡的医疗器械不良事件报告。不表示患者的死亡与使用医疗器械有明确的关联性。　　5.医疗器械不良事件报告原则：报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当真实、完整、准确。　　导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。　　6.国家医疗器械不良事件监测信息系统注册要求：注册人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。注册人应当持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。鼓励其他使用单位注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，报告医疗器械不良事件相关信息。

　　YY 0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》等12项医疗器械行业标准和YY/T 1617-2018《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》第1号修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期和修改单内容见附件。　　特此公告。　　附件：1.医疗器械行业标准信息表　　　 　　2.YY/T 1617-2018《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》第1号修改单　　 国家药监局　　 2020年3月31日

按照山西省药品监督管理局中药饮片炮制规范工作领导组部署，我局依据《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）等相关要求，组织有关专家起草了“姜栀子、鱼鳔、蜜远志、酒炙小茴香、丁香叶、椒目”6个品种中药饮片质量标准，并经复核及审定会专家审核，为确保标准的科学性、合理性和适用性，经研究，决定对6个品种中药饮片质量标准公示征求社会各界意见（详见附件），公示期为一个月。请相关单位认真研究，若有异议，请及时来函、来信、来电提交反馈意见。联 系 人：杨银治　　电 话：0351-8383542电子邮件：shengjuzcc@163.com　　收文单位：山西省药品监督管理局注册处地 址：太原市小店区龙城大街85号邮 编：030031　　附件：姜栀子等6个品种中药饮片质量标准山西省药品监督管理局 2020年3月18日

为持续深化“放管服”改革，深入推进简政放权，加快推进政府职能深刻转变，强化事中事后监管，推进药品监管科学化、法治化、现代化，省药品监管局决定对药品生产、批发企业和零售连锁总部换发许可证推行“承诺即换证”试点。现就有关事项公告如下：一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，牢固树立和贯彻落实新发展理念，按照“放管服”改革要求，紧紧围绕简政放权、放管结合、优化服务，按照环节最少、资料最简、时限最短的目标，探索改革审批管理方式，提高行政审批服务效能，全面加强事中事后综合监管，全面落实企业主体责任，打造诚实守信的经营环境，更大限度激发市场主体活力，助推医药产业高质量发展。二、主要内容本公告所称“承诺即换证”，是指许可证书有效期即将届满的药品生产、批发企业和零售连锁总部，依法向省局提交换证申请和相关资料并作出持续符合许可条件的书面承诺后，省药品监管局按照法定条件和标准，依法依规进行审查，符合条件的即换发许可证书的工作方式。换证审查应结合企业遵守药品管理法律法规、质量管理规范和质量管理体系运行等情况，根据风险管理原则进行，必要时可开展药品质量管理规范符合性现场检查。“承诺即换证”坚持放管结合、放管并重、宽进严管，以法定条件为基础、以风险管理为原则、以企业承诺为前提、以优化服务为核心、以强化监管为重点，把放管结合置于突出位置，做好审批和监管的有效衔接，将工作重心从“事前审批”向“事中事后监管”转变，加强综合监管。三、实施事项和基本条件（一）省内依法取得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，且在有效期内的药品生产、批发企业和零售连锁总部，对照《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》进行自查和积极整改，符合法律法规规章规定的条件和标准的，即换发《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。（二）有下列情形之一的，不适用“承诺即换证”，现场检查通过后依法换发许可证：1. 疫苗、生物制品、血液制品、麻醉药品、精神药品生产企业；2. 疫苗配送企业和有麻醉药品、精神药品经营范围的批发企业和零售连锁总部；3. 药品生产企业生产许可范围中存在三年内未接受过《药品生产质量管理规范》检查的；4. 近五年内因生产经营假劣药品或其他重大违法行为受到药品监管部门行政处罚的；5. 根据风险管理原则，经审查企业监管档案、三年内检查记录及诚信等情况，认为确有必要组织现场检查的；6. 法律法规规章规定应当进行现场检查的。四、应提交的材料药品生产、药品批发企业和零售连锁总部申请换发许可证，应当提交换证申请表、自查报告、自查自评表、承诺书及相关换证申请资料，申请资料目录、相关表格及示范文本在省药品监管局网站办事指南栏目和湖南政务服务网站更新和公开。五、申请与办理程序（一）企业在许可证书有效期届满前六个月内，登录湖南省药品监督管理局审批系统，网上填报换证申请表并打印后加盖公章，连同自查报告、自查自评表、承诺书及其他全部换证申请材料加盖骑缝公章，将全部材料邮寄或现场提交至省局政务窗口。（二）省药品监管局对企业申请材料进行完整性、合规性审查，符合规定的依法受理，并出具《行政许可受理通知书》；未通过审查的，出具《行政许可申请不予受理通知书》，并在通知书上说明具体理由。（三）省药品监管局进行资料审查，对药品生产企业在 10个工作日内作出行政许可决定，对药品批发企业和零售连锁总部在 5 个工作日内作出行政许可决定；法律法规规章规定应当进行现场检查和经审查确有必要并开展现场检查的，在 20 个工作日内作出行政许可决定。作出准予行政许可决定的，换发《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；作出不予行政许可决定的，出具《不予行政许可决定书》，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（四）行政许可决定在省药品监管局网站依法公开。六、配套监管措施（一）加强事中事后监管。省药品监管局采取抽查、列入该企业最近一次检查内容、按检查频次要求列入检查计划等方式，对实施“承诺即换证”的企业开展监督检查，重点检查企业申报资料、承诺内容、自查整改等情况，加强事中事后监管，依法查处虚假承诺和违法违规行为，督促企业持续合法合规生产经营。发现企业实际情况与申报资料或承诺内容严重不符，或者不符合换证条件的，按照法律法规规章规定，依法采取责令限期整改、撤销许可证书、一定期限内不予受理相应许可申请等措施处理。（二）加强诚信体系建设。建立完善药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。建立药品企业诚信黑名单制度，对严重违法违规、提供虚假材料、虚假承诺的企业，列入黑名单并向社会公布，依法依规增加检查频次。完善与相关部门的协调配合和信息共享，加强诚信结果运用，对失信企业实施联合惩戒。坚持问题导向，加强风险管理，突出重点品种和环节，深入开展风险排查，分类制定监管措施，加强高风险企业和产品监管。（三）加强监管信息化建设。以智慧监管为手段，完善省药品监管局智慧监管平台，为强化监管提供有力支撑。进一步升级完善行政审批系统，建立和完善企业电子证照管理，逐步实现全网无纸化审批。建立和完善药品安全信用档案管理系统，对各监管业务系统、行政审批系统及数据中心进行优化整合，实现各类监管信息、审批信息、处罚信息、诚信信息的自动归集、交换共享、高效运用。加强省药品监管局平台与省政府“互联网+政务服务”、“互联网+监管”等平台、国家药监局平台的无缝对接，实现各类监管数据的及时推送和信息共享。（四）加强检查能力建设。按照建立职业化、专业化药品检查员队伍要求，有效整合省药品监管局系统药品检查员队伍力量，为药品检查提供技术支撑。建立健全药品检查员资格准入、分级分类、考核、奖惩、退出等管理机制，加强检查员管理；建立检查员统一调配使用机制，实现检查工作协调联动，提升检查效率；加强药品检查员行政执法和专业知识培训，加强检查执法装备配备，不断提升检查能力水平。建立完善检查质量管理体系和检查责任机制，持续改进药品检查工作，保证药品检查质量。国家药监局对药品生产、批发企业和零售连锁总部换证出台新规定的，从其规定。本公告自 2020 年 4 月 8 日起实施，有效期 2 年。特此公告。湖南省药品监督管理局2020 年 4 月 8 日

为贯彻落实国家药品监督管理局和省新冠肺炎疫情防控指挥部有关要求，进一步做好新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五类医疗器械应急审批工作，加强医疗器械质量监管，支持扩大医用物资出口，保障防疫产品质量安全，现就有关事项通告如下：一、继续做好医疗器械应急审批工作按照《医疗器械应急审批程序》(国食药监械〔2009〕565号)，继续做好相关产品的应急审批工作。全程网上办理，24小时受理，特事特办、急事急办。省局受理注册申请后，同步开展技术审评和现场核查（审评提示见附件）。企业申报医疗器械注册证，同步申报医疗器械生产许可证，符合要求的，同步发放医疗器械注册证和医疗器械生产许可证，推动我省符合标准要求的企业和产品尽快取得注册证和生产许可证。企业可登陆湖北省政务服务网/湖北省药品监督管理局行政审批事项/办事指南栏目中查看注册申报材料要求，网上提交注册申请材料。为使更多企业获得审评审批机会，企业首次注册申请时未通过的，未整改到位之前不得再次提交注册申请；再次提交注册申请时，应一并提交整改报告。二、做好新型冠状病毒检测试剂初核工作按照国家药品监督管理局有关要求，企业申报新型冠状病毒检测试剂注册，应按国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心已公布的技术审评要点准备注册资料，省药品监督管理局及时组织初核，对符合要求的产品出具证明函。企业通过NMPA医疗器械注册管理信息系统，按程序将证明函连同注册申报资料一并提交国家药监局医疗器械技术审评中心。三、应急审批产品注册证和生产许可证有效期限医疗器械产品注册证和生产许可证有效期原则上不超过一年，备注栏标注“疫情应急审批”。注册证和生产许可证有效期届满需要延续的，企业应当按规定向省药品监督管理局申请延续注册申请和换证申请。未按规定时限提出延续注册申请和换证申请的，省药品监督管理局将作出不予延续注册和换证的审批决定。四、加强质量监管与指导服务省药品监督管理局在按照《医疗器械监督管理条例》加强对相关产品质量监管的同时，将继续做好产品注册和生产许可的服务工作。企业在提出产品申请前，应当根据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》以及相关技术指导原则和标准要求，进行全面自查，确保自身具备法定审批的软硬件条件。省药品监督管理局各分局协助省药监局相关处室，加强对辖区内企业的指导服务，促使相关企业达到国家标准要求，提高产品注册工作质量和效率。附件：省药品监督管理局关于医用口罩医用防护服技术审评提示湖北省药品监督管理局2020年4月7日省药监局关于医用口罩医用防护服技术审评提示一、生产企业应当具有生产厂房，生产厂房符合医疗器械生产质量管理规范要求的洁净环境（洁净区），具有保证洁净厂房符合要求的空调系统和纯化水制备系统，且运行正常。二、生产企业应当具备产品相应检验设施设备和检验人员等条件。其中，微生物指标检验要求为：生产无菌产品的，应具有无菌检验室、微生物限度检验室、阳性对照室；生产非无菌产品的，应具有微生物限度检验室，阳性对照室；主要仪器设备有生物安全柜、灭菌器、恒温培养箱、净化工作台等。三、生产企业应当按照医疗器械生产管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。例如：建立质量体系文件和购进验收记录、批生产记录、批检验记录、销售记录等各项记录，能做到批批产品可追溯等。四、生产企业应当开展生物相容性评价研究，灭菌/消毒工艺研究、产品有效期和包装研究，并提供相关研究的验证或确认报告。同时，建议企业在提出产品申请前，根据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》以及相关技术指导原则和标准要求，进行全面自查，确保自身具备法定审批的软硬件条件。省药监局技术审评部门对申报资料完整、规范的产品申请实行优先审评。相关资料下载：口罩、防护服等器械技术资料