各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局直属单位：为进一步加强我省医疗机构制剂注册与备案管理，规范制剂申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》、《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》等法规，结合我省实际，我局起草了《湖北省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（征求意见稿），现向社会各界公开征求意见，请于2023年10月15日前填写意见反馈表，纸质版加盖单位公章反馈至湖北省药品监督管理局药品注册处，邮件主题请注明“细则反馈意见—单位名称”；届时未回复者将按无意见处理。联系人：张兵 联系电话：027-87711206 邮箱：906511073＠qq.com附件：1.湖北省医疗机构制剂注册和备案管理细则 2.湖北省医疗机构制剂注册和备案管理细则征求意见表湖北省药品监督管理局2023年9月11日附件2湖北省医疗机构制剂注册和备案管理细则征求意见表序号单位意见及建议理由及说明备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：现将《经营者集中反垄断合规指引》印发给你们，请结合本辖区经营者合规情况，做好有关合规宣传和培训工作。市场监管总局2023年9月5日经营者集中反垄断合规指引第一章　总则第一条　目的和依据为了引导经营者落实经营者集中反垄断合规主体责任，提高经营者集中反垄断合规意识和管理水平，促进社会主义市场经济健康发展，根据《中华人民共和国反垄断法》（以下简称反垄断法）、《国务院关于经营者集中申报标准的规定》（以下简称申报标准）、《经营者集中审查规定》等规定，制定本指引。本指引是国务院反垄断委员会发布的《经营者反垄断合规指南》在经营者集中领域的专项指引。经营者可以根据经营规模、管理模式、集中频次、合规体系等自身情况，参照本指引建立经营者集中反垄断合规管理制度，或者将本指引有关经营者集中合规要素纳入经营者现有反垄断合规管理制度。第二条　合规必要性经营者集中审查是一项事前反垄断监管制度，旨在防止经营者通过经营者集中排除、限制相关市场竞争。经营者加强经营者集中反垄断合规管理，可以帮助经营者识别、评估和管控经营者集中反垄断法律风险，避免具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中，防范因违法实施集中承担法律责任。第三条　适用范围本指引适用于经营者在中国境内以及境外实施经营者集中时的反垄断合规活动。第二章　经营者集中审查主要规定第四条　经营者集中经营者集中是指下列情形：经营者合并、经营者通过取得股权或者资产的方式取得对其他经营者的控制权、经营者通过合同等方式取得对其他经营者的控制权或者能够对其他经营者施加决定性影响。对于新设合营企业，如果至少有两个经营者共同控制该合营企业，则构成经营者集中；如果仅有一个经营者单独控制该合营企业，其他经营者没有控制权，则不构成经营者集中。第五条　经营者集中申报经营者集中达到申报标准的，经营者应当事先向国家市场监督管理总局（以下简称市场监管总局）申报，未申报或者申报后获得批准前不得实施集中。未达到申报标准，但有证据证明该经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果的，市场监管总局可以要求经营者申报并书面通知经营者，经营者应当依法申报。经营者集中有下列情形之一的，可以不向市场监管总局申报：（一）参与集中的一个经营者拥有其他每个经营者50%以上有表决权的股份或者资产的；（二）参与集中的每个经营者50%以上有表决权的股份或者资产被同一个未参与集中的经营者拥有的。第六条　申报义务人通过合并方式实施的经营者集中，合并各方均为申报义务人；其他情形的经营者集中，取得控制权或者能够施加决定性影响的经营者为申报义务人，其他经营者予以配合。同一项经营者集中有多个申报义务人的，可以委托一个申报义务人申报。被委托的申报义务人未申报的，其他申报义务人不能免除申报义务。申报义务人未申报的，其他参与集中的经营者可以提出申报。申报义务人没有依法履行申报义务，导致违法实施集中的，申报义务人承担相应法律责任。第七条　经营者集中审查收到经营者集中申报后，市场监管总局依法对经营者集中可能产生的竞争影响进行评估。经审查，市场监管总局对不具有排除、限制竞争效果的经营者集中依法无条件批准，对具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中依法附加限制性条件批准或者予以禁止。第八条　违法实施经营者集中调查经营者集中达到申报标准，经营者未申报实施集中、申报后未经批准实施集中或者违反审查决定的，市场监管总局依法进行调查。经营者集中未达到申报标准，但有证据证明该经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果，经营者未按照相关规定进行申报的，市场监管总局依法进行调查。是否实施集中的判断因素主要包括是否完成经营主体登记或者权利变更登记、委派高级管理人员、实际参与经营决策和管理、与其他经营者交换敏感信息、实质性整合业务等。第九条　法律风险和责任经营者违反反垄断法有关经营者集中规定，可能面临以下法律风险或者承担以下法律责任：（一）违法实施集中，且具有或者可能具有排除、限制竞争效果的，由市场监管总局依法责令停止实施集中、限期处分股份或者资产、限期转让营业以及采取其他必要措施恢复到集中前的状态，处上一年度销售额10%以下的罚款；不具有排除、限制竞争效果的，处500万元以下的罚款；（二）对市场监管总局依法实施的审查和调查，经营者拒绝提供有关材料、信息，或者提供虚假材料、信息，或者隐匿、销毁、转移证据，或者有其他拒绝、阻碍调查行为的，由市场监管总局依法责令改正，对单位处上一年度销售额1%以下的罚款，上一年度没有销售额或者销售额难以计算的，处500万元以下的罚款；对个人处50万元以下的罚款；（三）违法行为情节特别严重、影响特别恶劣、造成特别严重后果的，市场监管总局可以在第（一）（二）项规定罚款数额的二倍以上五倍以下确定具体罚款数额；（四）因违法行为受到行政处罚的，按照国家有关规定记入信用记录，并向社会公示；（五）实施垄断行为，给他人造成损失的，依法承担民事责任，损害社会公共利益的，可能面临民事公益诉讼；（六）违法行为构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三章　重点合规风险第十条　重点关注的经营者集中建议经营者重点关注下列经营者集中，充分评估反垄断法律风险：（一）与上一会计年度中国境内营业额超过4亿元的经营者合并；（二）收购上一会计年度中国境内营业额超过4亿元的经营者的股权或者资产；（三）与上一会计年度中国境内营业额超过4亿元的经营者共同收购其他经营者的股权或者资产；（四）通过合同等方式取得上一会计年度中国境内营业额超过4亿元经营者的控制权或者能够对其施加决定性影响；（五）与上一会计年度中国境内营业额超过4亿元的经营者新设合营企业；（六）交易金额巨大或者可能对市场产生重大影响，受到业内广泛关注的经营者集中。前款以及本指引第二十条第一款所称营业额4亿元标准是根据本指引发布时的申报标准所设立，后续如申报标准修改，4亿元标准相应调整。第十一条　判断是否应当申报时的关注重点判断一项交易是否应当申报经营者集中时，首先判断交易是否构成经营者集中，其次判断经营者集中是否达到申报标准，建议参考《经营者集中审查规定》有关控制权判断和营业额计算的规定。在判断是否应当申报时，需要重点关注以下风险：（一）控制权认定不准确，误判交易不构成经营者集中导致未依法申报违法实施集中。【案例】判断一项交易是否构成经营者集中，取决于经营者通过该交易是否取得对其他经营者的控制权或者能够对其他经营者施加决定性影响。收购少数股权也可能取得控制权，从而构成经营者集中。A企业收购B企业20%股权，尽管A企业不是最大股东，但A企业可以单独否决B企业的年度商业计划、财务预算、高级管理人员任免等经营管理事项，则A企业很可能取得对B企业的（共同）控制权，构成经营者集中。如果该经营者集中达到申报标准，A企业未申报，则构成未依法申报违法实施集中。（二）营业额计算不准确，误判经营者集中未达到申报标准导致未依法申报违法实施集中。【案例】参与集中的经营者的营业额包括该经营者以及申报时与该经营者存在直接或者间接控制关系的所有经营者的营业额总和，但是不包括上述经营者之间的营业额。作为收购方的A企业上一会计年度中国境内营业额仅为2亿元，但A企业所属的B集团上一会计年度中国境内营业额达到申报标准，在判断是否达到申报标准时应当按照B集团营业额计算。如果A企业按照营业额2亿元计算认为没有达到申报标准而未申报，可能构成未依法申报违法实施集中。第十二条　判断何时申报时的关注重点达到申报标准的经营者集中，经营者在签署集中协议后，实施集中前应当向市场监管总局申报，没有及时申报的，可能构成未依法申报违法实施集中。【案例】为同一经济目的，经营者之间确定发生的分步骤实施的收购交易，如果各步交易之间相互关联、互为条件，可能构成一项经营者集中，在实施第一步前需要申报。A企业与B企业签署一份交易协议，根据该协议，A企业确定将分三步收购B企业持有的目标公司全部股权，第一次收购16%股权、第二次收购34%股权、第三次收购剩余股权，最终完成全部100%股权收购，该多步交易很可能构成一项经营者集中，如果达到申报标准，需要在实施第一步前申报，否则构成未依法申报违法实施集中。第十三条　申报后“抢跑”申报经营者集中后，在获得市场监管总局批准前，经营者不得实施集中，否则构成“抢跑”并承担违法实施集中法律责任。【案例】A企业与B企业计划新设合营企业，依法进行了经营者集中申报，但在市场监管总局尚未作出经营者集中审查决定的情况下，完成了合营企业登记注册手续，构成违法实施集中。A企业与B企业承担违法实施集中的法律责任。第十四条　对申报代理人的要求申报人可以自行申报，也可以依法委托他人代理申报。申报人选择代理人应当严格审慎，对代理行为加强管理，并依法承担相应责任。申报代理人应当诚实守信、合规经营，不得故意隐瞒有关情况、提供虚假材料或者采取其他行为阻碍经营者集中案件审查、调查工作。第十五条　对申报材料的要求申报人应当对申报文件、资料的真实性、准确性、完整性负责。申报代理人负责协助申报人对申报文件、资料的真实性、准确性、完整性进行审核。第十六条　排除、限制竞争风险依法申报的经营者集中，如果市场监管总局审查认为该项经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果，将附加限制性条件批准或者禁止该项经营者集中。评估经营者集中的竞争影响，可以考察相关经营者单独或者共同排除、限制竞争的能力、动机及可能性。集中涉及上下游市场或者关联市场的，可以考察相关经营者利用在一个或者多个市场的控制力，排除、限制其他市场竞争的能力、动机及可能性。【案例】经营者可以参考市场监管总局网站发布的附条件批准/禁止经营者集中案件反垄断审查决定公告。第十七条　违反审查决定经营者集中被附加限制性条件批准的，经营者应当严格遵守限制性条件。经营者集中被禁止的，经营者不得实施集中。【案例】A企业收购B企业股权经营者集中获得附加限制性条件批准。条件之一是要求A企业不得降低相关产品给予经销商的折扣，并委托监督受托人监督执行。监督受托人核查发现A企业给予经销商的折扣违反了附条件审查决定的相关要求，市场监管总局调查核实后对A企业依法作出行政处罚。第十八条　阻碍经营者集中审查调查配合经营者集中审查调查工作是经营者应当遵守的法律义务。经营者拒绝提供有关材料信息，或者提供虚假材料信息，或者隐匿、销毁、转移证据，或者有其他拒绝、阻碍调查行为的，将承担较为严重的法律后果。第十九条　境外经营者集中反垄断风险不同司法辖区有关经营者集中申报标准、程序等规定存在差异。经营者开展经营者集中业务时，建议同时关注可能涉及到的境外司法辖区的经营者集中或者并购控制反垄断监管法律规定。有关境外经营者集中反垄断合规，经营者可以参考市场监管总局《企业境外反垄断合规指引》有关经营者集中合规内容。第四章　合规风险管理第二十条　合规管理制度鼓励具有经营者集中需求的经营者建立经营者集中反垄断合规管理制度，特别是在中国境内年度营业额超过4亿元的经营者；建议中国境内年度营业额超过100亿元的经营者建立经营者集中反垄断合规管理制度。鼓励具备条件的集团企业在母公司、子公司各层级建立经营者集中反垄断合规管理制度，或者采取有效措施将经营者集中反垄断合规管理覆盖集团各层级成员企业。第二十一条　合规管理职责经营者可以设立或者指定相关部门承担经营者集中反垄断合规管理职责（以下简称合规管理部门），主要履行以下职责：（一）制定、评估、更新经营者集中反垄断合规管理制度和措施，监督制度和措施的实施；（二）识别、评估经营者集中反垄断合规风险，及时制止、纠正不合规的经营者集中行为；（三）向决策层或者高级管理层报告经营者集中反垄断合规情况，及时提示重大合规风险并采取应对措施；（四）为内部相关部门及人员提供经营者集中反垄断合规建议、咨询和指导；（五）组织开展经营者集中反垄断合规培训，提升相关人员合规意识和能力；（六）配合人事等相关责任部门落实相关合规奖惩措施；（七）研究跟进国内外经营者集中最新法律法规以及执法实践；（八）指导集团内所属企业经营者集中反垄断合规管理制度建设；（九）协调组织内部相关部门及人员配合市场监管总局经营者集中审查和调查工作；（十）其他合规相关工作。合规管理部门可以委托专业机构协助开展相关工作。第二十二条　经营者集中反垄断合规负责人鼓励达到一定规模且集中行为较为频繁的经营者设置经营者集中反垄断合规负责人（以下简称合规负责人），负责经营者集中反垄断合规事项，履行相关合规管理职责。合规负责人应当具备下列合规管理能力：（一）掌握经营者集中反垄断相关法律法规；（二）具备识别和防控经营者集中反垄断法律风险的专业知识；（三）熟悉经营者内部投资并购全链条业务流程；（四）了解经营者主营业务所在市场竞争状况；（五）其他应当具备的合规管理能力。经营者可以将管理层中负责合规、法务事务的高级管理人员明确为合规负责人，赋予相应职责权限，提供必要的工作条件、岗位待遇和教育培训，保障其履行经营者集中反垄断合规管理职责。第二十三条　关键岗位人员经营者内部与投资并购业务密切相关的投资、法务、财务等部门岗位是经营者集中反垄断合规管理的关键岗位。建议关键岗位人员做好以下工作：（一）知悉经营者集中相关法律法规；（二）遵守经营者集中反垄断合规管理要求；（三）参加经营者集中反垄断合规培训；（四）配合提供合规所需相关材料；（五）其他合规相关工作。第二十四条　风险识别和评估建议经营者在投资并购决策和执行流程中嵌入经营者集中反垄断合规审核程序，识别、评估经营者集中反垄断法律风险，提早做好申报准备以及相应风险防范措施。鼓励经营者在制定投资并购计划、开展投资并购洽谈等更早阶段识别、评估可能面临的经营者集中反垄断法律风险。第二十五条　风险应对鼓励经营者建立经营者集中反垄断合规风险应对机制，针对不同法律风险制定对应处置措施，主要包括以下方面：（一）发现经营者集中达到申报标准的，及时依法履行申报义务，为申报审查工作预留必要时间，确保申报前以及获得批准前不实施集中；（二）发现拟议交易可能具有排除、限制竞争效果的，及时调整交易计划、交易结构或者采取其他必要措施减少交易可能对市场竞争产生的不利影响；（三）申报后市场监管总局认为经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果的，经营者应当尽早提出附加限制性条件方案；（四）发现可能构成违法实施经营者集中行为的，及时停止相关行为并与市场监管总局沟通，积极配合开展相关工作。第五章　合规管理保障第二十六条　合规承诺鼓励经营者建立经营者集中反垄断合规承诺机制。合规承诺可以提高经营者决策人员、高级管理人员等对经营者集中反垄断法律风险的认识和重视程度，确保合规管理能够有效执行。经营者决策人员、高级管理人员以及投资部门等关键岗位人员可以作出经营者集中反垄断合规承诺，或者在整体合规承诺中纳入经营者集中反垄断合规内容。经营者可以在内部人事管理制度中明确相关人员违反合规承诺的不利后果。第二十七条　合规报告经营者可以建立经营者集中反垄断合规报告机制，或者在整体合规报告中纳入经营者集中反垄断合规事项。合规负责人可以定期向经营者决策层或者高级管理层报告经营者集中反垄断合规情况。当出现重大合规风险时，合规负责人及时向经营者决策层或者高级管理层汇报，并提出风险应对建议。鼓励经营者向市场监管总局、省级市场监管部门报告经营者集中反垄断合规情况及进展，包括合规管理制度建设、合规人员配备、合规审核记录、合规宣传培训、第三方评价以及近年申报和被处罚情况等。省级市场监管部门可以定期了解辖区内经营者合规管理情况，给予经营者必要支持和指导。第二十八条　合规评价鼓励经营者采取适当方式定期对经营者集中反垄断合规管理制度的执行效果进行评价，持续完善合规管理制度、改进合规管理体系。经营者集中反垄断合规管理制度有效性评价可以包括以下方面：（一）建立明确、可执行的合规管理体系和流程；（二）配备合规负责人且职责清晰；（三）设置明确的合规奖惩机制和举措；（四）合规审核得到全面、充分、有效执行；（五）有关合规有效运行的其他情况。第二十九条　合规咨询经营者可以建立经营者集中反垄断合规咨询机制。鼓励经营者相关人员尽早向合规管理部门或者合规负责人咨询经营者集中过程中遇到的合规问题。经营者可以向外部法律专家、专业机构等进行合规咨询，也可以就申报经营者集中等事项向市场监管总局、相关省级市场监管部门提出商谈咨询。市场监管总局、省级市场监管部门指导经营者做好相关合规、申报等工作。第三十条　合规培训鼓励经营者以专家授课、印发手册等多种形式开展经营者集中合规宣传与培训，引导和督促经营者相关人员提高合规意识与能力，提升合规管理效能。鼓励经营者对决策人员、高级管理人员进行经营者集中基础知识培训，对合规负责人、关键岗位人员进行经营者集中专业培训和考核。市场监管总局、省级市场监管部门加强经营者集中反垄断合规宣传和培训，指导经营者做好合规管理。第三十一条　合规奖惩鼓励经营者建立内部经营者集中反垄断合规奖惩机制，对合规工作成效显著的合规负责人、关键岗位人员给予表彰和奖励，当经营者出现重大违法实施经营者集中行为时，对未审慎履行合规职责的合规负责人或者关键岗位人员给予必要惩戒。第三十二条　合规激励为鼓励经营者积极开展经营者集中反垄断合规，市场监管总局在查处违法实施集中行为时可以考虑经营者集中反垄断合规管理制度建设及实施情况。第三十三条　发挥行业协会作用鼓励行业协会充分发挥桥梁纽带作用，组织经营者与市场监管部门开展经营者集中审查工作交流和培训，服务经营者建立健全经营者集中反垄断合规管理制度。第六章　附则第三十四条　指引的效力本指引仅对经营者集中反垄断合规作出一般性指导，供经营者参考，不具有强制性。经营者可以结合自身特点，细化完善内部合规管理制度，建立合规管理体系。本指引关于经营者集中审查制度的阐释多为原则性、概括性说明，案例列举并不涵盖全部法律风险，建议经营者在参考本指引时依据经营者集中相关法律法规结合具体问题进行具体分析评估。第三十五条　指引的解释本指引由市场监管总局负责解释。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定调整麻醉药品和精神药品目录。现公告如下：一、 将泰吉利定列入麻醉药品目录。二、 将地达西尼、依托咪酯（在中国境内批准上市的含依托咪酯的药品制剂除外）列入第二类精神药品目录。三、 将莫达非尼由第一类精神药品调整为第二类精神药品。本公告自2023年10月1日起施行。特此公告。国家药监局 公安部国家卫生健康委2023年9月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为引导企业落实经营者集中反垄断合规主体责任，提高经营者集中反垄断合规意识和管理水平，促进社会主义市场经济健康发展，市场监管总局印发《经营者集中反垄断合规指引》（以下简称《指引》）。现就相关内容进行解读：一、制定《指引》的必要性和法律依据2022年修改的《中华人民共和国反垄断法》提出，要引导企业合规经营。近年来，随着经营者集中监管不断深入推进，企业依法申报意识显著增强，部分企业特别是中小规模企业在合规认识和能力建设方面还存在不足，加强合规指导的需求较为强烈。为贯彻落实党中央、国务院有关常态化监管决策部署，服务企业做好合规建设，市场监管总局依据《中华人民共和国反垄断法》《国务院关于经营者集中申报标准的规定》《经营者集中审查规定》等规定，研究制定了《指引》。二、《指引》的起草过程2022年8月，市场监管总局启动《指引》起草工作，起草过程中深入开展调查研究、总结借鉴经验并广泛征求意见。（一）深入调研企业合规现状及需求。积极开展经营者集中常态化监管调研，了解重点企业合规建设情况及诉求，与企业、高校、科研机构、律师事务所等方面多次召开专题座谈，听取意见建议。（二）认真研究合规风险和管理体系。全面梳理总结经营者集中监管过程中企业最常出现的合规问题，分析研究合规管理的不足。在此基础上，充分借鉴《经营者反垄断合规指南》等合规文件，形成有针对性的合规方案。（三）广泛征求各方意见建议。先后征求有关部委、国务院反垄断委员会专家咨询组、省级市场监管部门以及社会公众意见，有关意见建议经整理后达165条，市场监管总局认真研究并采纳合理化建议，不断完善改进《指引》。三、《指引》的主要特点《指引》聚焦经营者集中领域的合规管理，主要表现出以下特点：（一）突出以服务为宗旨。《指引》旨在引导和帮助企业建立经营者集中合规管理体系，促进企业健康发展。为更好服务企业，《指引》提出市场监管总局、省级市场监管部门要加强合规宣传培训，同时鼓励协会发挥桥梁纽带作用，加强合规交流和培训。（二）突出以实效为基础。《指引》作为经营者集中领域专项指引，以实现经营者集中行为规范效果为目的，并不强制要求企业单独建立经营者集中合规制度，企业可以根据自身反垄断合规建设情况纳入经营者集中合规要素，避免增加额外合规成本。（三）突出以企业为中心。《指引》运用分类分级管理思路，充分考虑不同类型企业管理模式的广泛差异性以及企业从事并购活动的频繁程度，鼓励和建议达到一定规模且并购行为较为频繁的企业制定合规制度，并在制度设计上给予企业充分灵活度。（四）突出以问题为导向。为帮助企业更好理解经营者集中各环节可能面临的法律风险，《指引》首次引入案例说明，这些案例都是根据过往执法经验总结出来的申报过程中最常出现的问题，提示企业重点关注，提升指引实用性。四、《指引》的主要内容《指引》全文共设六章、三十五条，主要有以下内容：第一章“总则”，明确《指引》目的和依据、合规必要性以及《指引》适用范围，指出《指引》是细化《经营者反垄断合规指南》的专项指引。第二章“经营者集中审查主要规定”，简要介绍经营者集中审查制度的法律规定以及违反法律规定面临的法律风险和可能承担的法律责任。第三章“重点合规风险”，重点提示经营者集中各环节应当注意的问题，主要包括是否申报、何时申报、申报后“抢跑”、排除限制竞争、违反审查决定、阻碍审查调查、境外合规风险等。第四章“合规风险管理”，主要介绍如何有针对性地制定经营者集中合规管理制度，特别是建议企业在投资并购决策流程中嵌入经营者集中合规审核，同时明确合规管理部门、合规负责人、关键岗位人员有关经营者集中合规建议以及风险应对措施等。第五章“合规管理保障”，主要介绍如何保障经营者集中合规管理的有效实施，包括合规承诺、合规报告、合规评价、合规咨询、合规培训、合规奖惩、合规激励等保障措施。第六章“附则”，明确《指引》不具有强制性，企业可以结合自身特点建立合规工作体系。五、加强事前合规，推进常态化监管下一步，市场监管总局将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持规范监管和促进发展并重，加强法治监管、信用监管、智慧监管，推进经营者集中常态化监管事前合规效能：一是做好经营者集中合规宣传培训，会同省级市场监管部门、商协会、律师事务所等多方积极开展合规宣传和培训，在全社会营造竞争合规的良好氛围。二是研究经营者集中合规评价体系，指导省级市场监管部门定期了解企业合规管理情况，及时给予企业必要支持，遴选推广合规典型案例，激励企业合规经营。三是完善经营者集中风险预警机制，指导省级市场监管部门依托企业登记注册系统建立健全经营者集中申报风险提示机制，靠前一步服务企业依法申报。四是落实常态化沟通机制，不定期与企业、律师事务所召开座谈会，听取优化改进经营者集中审查的意见建议，了解企业需求，为企业投资并购提供高质量经营者集中监管指导。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《广西壮族自治区药品监督管理局关于发布〈广西壮族自治区民族及地方习用药材标准审定和发布程序（试行）〉的通知》（桂药监〔2020〕52号）规定，眼镜蛇少数民族及地方习用药材质量标准经广西壮族自治区药品监督管理局立项、专家审评、公开征求意见、审定等程序，符合相关规定，现予发布，自发布之日起施行。附件： 眼镜蛇少数民族及地方习用药材质量标准附件眼镜蛇少数民族及地方习用药材质量标准相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《国家药监局关于适用国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》（2023年第114号）要求，现将《Q9（R1）：质量风险管理》的中文译稿予以发布。附件：1.Q9(R1)英文稿2.《Q9（R1）：质量风险管理》中文译稿国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年9月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关部门：为贯彻落实国家药品监督管理局《药品标准管理办法》，按照2023年西藏自治区药品监督管理局重点工作安排，进一步规范和加强我区中（藏）药标准管理，自治区药品监督管理局起草了《西藏自治区中（藏）药标准管理实施细则（征求意见稿）》，现征求意见。请于2023年9月18日前将意见反馈至邮箱xzzhuce@163.com。联系人：次永  13638981514西藏自治区药品监督管理局2023年9月7日附件西藏自治区中（藏）药标准管理实施细则（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为规范和加强西藏自治区中（藏）药标准(以下简称中（藏）药标准)管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中华人民共和国中医药法》、《药品标准管理办法》等有关规定，结合藏药标准化建设工作实际，制定本实施细则。第二条 中（藏）药标准的管理适用于本实施细则。自治区药品监督管理部门颁布的中（藏）药标准是指国家药品标准没有收载的省级中药标准，包括自治区药材（饮片）质量标准、西藏自治区藏药材炮制规范、中药配方颗粒标准和藏医医疗机构制剂质量标准等。第三条 中（藏）药标准管理工作实行政府主导、企业主体、社会参与的工作机制；中（藏）药标准工作应当贯彻执行各级药品监督管理的法律、法规和方针政策，坚持科学先进、实用规范的原则；确保公开、公正、公平，促进药品质量持续提高，满足药品监管的需要。第四条 自治区药品监督管理部门应当积极推进落实国家药品标准提高行动计划，持续加强自治区中（藏）药标准体系建设；不断完善自治区中（藏）药标准管理制度，加强药品标准信息化建设，畅通沟通交流渠道，做好药品标准宣传贯彻，提高公共服务水平。第五条 鼓励社会团体、企业事业组织以及公民积极参与中（藏）药标准研究和提高工作，加大信息、技术、人才和经费等投入，并提出合理的制定和修订意见和建议，促进药品高质量发展；鼓励安全可控的自治区中（藏）药标准申请进入《中国药典》。中（藏）药标准中的药材标准、藏药材饮片炮制规范、中药配方颗粒标准和藏医医疗机构制剂标准通常应当符合《中国药典》有关通用技术要求。第二章 管理职责第六条 药品上市许可持有人、医疗机构等应当落实药品质量主体责任，按照药品全生命周期管理的理念，持续提升和完善中（藏）药标准，确保药品安全、有效与质量可控。药品上市许可持有人、医疗机构等应当积极开展中（藏）药标准制定和修订工作，及时关注国家及自治区中（藏）药标准制定和修订进展，对其执行的中（藏）药标准进行适用性评估，并开展相关研究工作。第七条 自治区药品监督管理部门负责本行政区域内的下列工作：（一）组织贯彻落实中（藏）药标准管理的法律、法规；（二）组织、参与中（藏）药标准的制定、修订等相关工作；（三）颁布与废止中（藏）药标准；（四）监督中（藏）药标准的实施。第八条 自治区藏药审评认证中心负责中（藏）药标准的技术审评、标准核定及抽样（送样）等相关工作。第九条 自治区食品药品检验研究院负责中（藏）药标准研究、检验和技术复核等工作，负责中（藏）药材及饮片炮制规范中标准物质制备、标定、保管、分发等相关工作。第十条 各地（市）药品监督管理职能部门在日常监管过程中应当对中（藏）药标准执行情况进行监督管理。第三章 中（藏）药标准制修订程序第十一条 西藏自治区药品监督管理部门、社会团体、企业事业组织以及公民均可提出中（藏）药标准制修订立项建议。第十二条 自治区食品药品检验研究院组织审议立项建议，公布拟立项课题目录，并征集课题承担单位。根据征集情况，自治区食品药品检验研究院组织进行审议，确定课题立项目录和承担单位，并予以公示。公示期结束后，对符合要求的予以立项，并公布立项的课题目录和承担单位等内容。第十三条 西藏自治区药材质量标准的制定与修订应当按照起草、审核、公示、批准、公告的程序进行。其他质量标准制定和修订程序应当按照相关规定进行。在发布中（藏）药标准公示稿时，应当标注中（藏）药标准起草单位、复核单位和参与单位等信息。第十四条 涉及药品安全或者公共卫生等重大突发事件以及其他需要的情形的，在保证中（藏）药标准制定和修订质量的前提下可以快速启动中（藏）药标准制定和修订程序。有关加快中（藏）药标准制定和修订程序参照国家有关规定执行。第十五条 申请人建立自治区药材（饮片）质量标准应当按照《自治区药材（饮片）质量标准审批工作程序》规定，参照相关技术指导原则，进行充分研究和验证；其公示稿应当对外公示，广泛征求意见，公示期一般为一个月。第十六条 自治区药材（饮片）质量标准禁止收载以下品种：（一）无本地区临床习用历史的药材、中药饮片；（二）已有国家药品标准的药材、中药饮片、中药配方颗粒；（三）国内新发现的药材；（四）药材新的药用部位；（五）从国外进口、引种或者引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品；（六）经基因修饰等生物技术处理的动植物产品；（七）其他不适宜收载入自治区中（藏）药标准的品种。第十七条 中药配方颗粒质量标准应当按照《西藏自治区中药配方颗粒管理实施细则（试行）》及按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》进行制定。第十八条 藏医医疗机构制剂质量标准应当按照《西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案管理实施细则》及《西藏自治区《医疗机构制剂注册管理办法》实施细则》进行制定。自治区药品监督管理部门对于相对统一的藏医医疗机构制剂质量标准，在进行修订完善后将纳入《西藏自治区藏医医疗机构制剂质量标准》。第十九条 中（藏）药标准起草单位应当广泛征求意见，保证标准的科学性、规范性、时效性和适用性，对标准草案的质量及其技术内容全面负责。第二十条 中（藏）药标准起草单位提交的标准草案应当经过药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构技术复核。第二十一条 中（藏）药标准的起草应当符合国家及自治区中（藏）药标准技术规范等要求。依据相关规定，将有关研究技术资料，形成中（藏）药质量标准草案，同相关研究资料一并提交西藏自治区药品监督管理局审批。第五章 标准的实施与废止第二十二条 通过审定的中（藏）药标准，由西藏自治区药品监督管理局进行编号，以公告等形式颁布实施。第二十三条 西藏自治区药品监督管理局制定和修订地方药材质量标准，在标准颁布后30日内将地方中（藏）药标准批准证明文件、地方中（藏）药标准文本及编制说明报国家药品监督管理部门备案并及时发布地方药材质量标准有关信息。第二十四条 对于中（藏）药标准中有需要勘误和修订的部分，由西藏自治区药品监督管理局收集、评审，必要时经技术复核后，实施勘误和修订。第二十五条 属于下列情形的，相关中（藏）药标准应当予以废止：（一）收载入国家中（藏）药标准并颁布实施的。（二）中（藏）药标准颁布实施后，同品种的原中（藏）药标准；（三）药品安全性、有效性、质量可控性不符合要求的中（藏）药标准；（四）其他应当予以废止的中（藏）药标准。第六章 标准物质管理第二十六条 对于需要使用国家药品标准物质以外的新标准物质为对照的中（藏）药标准，应当制备相应的中（藏）药标准物质（医疗机构制剂标准除外）。第二十七条 标准起草单位应当参照国家药品标准物质管理要求，建立完善中（藏）药标准物质管理体系，应包括确定品种、中（藏）药标准物质候选物研究、标准物质制备、标准物质质量标准建立、标准物质分析标定以及标准物质审核等步骤。中（藏）药标准起草单位，在完成新的中（藏）药标准物质候选物研究和原料制备后，由西藏自治区食品药品检验研究院对中（藏）药标准物质候选物和相关技术资料进行审核，通过后提交标准物质候选物，由西藏自治区食品药品检验研究院统一标定规范、统一保存发放。第二十八条 中（藏）药标准新增标准物质无法满足的品种，由西藏自治区药品检验机构负责统筹安排制备、标定、保管、分发和使用。第二十九条 有下列情形，原中（藏）药标准物质自行废止。（一）有新的国家药品标准物质建立并发布实施；（二）经公告发布停用的药品标准物质;（三）其他。第七章 监督管理第三十条 参与中（藏）药标准工作的相关单位和人员应当对中（藏）药标准工作中的技术秘密、商业秘密、未披露信息或者保密商务信息及数据负有保密义务。第三十一条 中（藏）药标准起草单位（牵头单位）应保存标准研究过程中的原始数据、原始记录和有关资料，并按档案管理规定的要求及时进行归档。第三十二条 中（藏）药标准起草单位（牵头单位）应将起草或者修订标准使用的中（藏）药材标本送西藏自治区食品药品检验研究院或指定的药品检验机构保存。第三十三条 药品监督管理部门在对中（藏）药标准实施情况进行监督管理时，被监督管理单位应当给予配合，不得拒绝和隐瞒情况。第三十四条 任何单位和个人均可以向药品监督管理部门举报或者反映违反中（藏）药标准管理相关规定的行为。收到举报或者反映的部门，应按规定处理。第三十五条 任何违反药品管理相关法律法规生产的药品，即使达到中（藏）药标准或者按照中（藏）药标准未检出其添加物质或者相关杂质，亦不能认为其符合规定。第三十六条 中（藏）药标准制定、复审、修订经费纳入西藏自治区药品监督管理局年度财政预算安排，并按照西藏自治区有关财务制度和专项资金管理办法管理。第八章 附则第三十七条 本实施细则由西藏自治区药品监督管理局负责解释。第三十八条 本实施细则自202X年XX月XX日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年8月31日国家市场监督管理总局令第83号公布 自2024年1月1日起施行第一条　为了引导企业加强标准化工作，提升企业标准化水平，提高产品和服务质量，推动高质量发展，根据《中华人民共和国标准化法》，制定本办法。第二条　企业标准的制定、公开以及企业标准化的促进、服务及其监督管理等工作，适用本办法。第三条　企业标准是企业对企业范围内需要协调、统一的技术要求、管理要求和工作要求所制定的标准。第四条　企业标准化工作应当坚持政府引导、企业主体、创新驱动、质量提升的原则。第五条　企业标准化工作的基本任务是执行标准化法律、法规和标准化纲要、规划、政策；实施和参与制定国家标准、行业标准、地方标准和团体标准，反馈标准实施信息；制定和实施企业标准；完善企业标准体系，引导员工自觉参与执行标准，对标准执行情况进行内部监督，持续改进标准的实施及相关标准化技术活动等。鼓励企业建立健全标准化工作制度，配备专兼职标准化人员，在生产、经营和管理中推广应用标准化方法，开展标准化宣传培训，提升标准化能力，参与国际标准制定。第六条　县级以上人民政府标准化行政主管部门、有关行政主管部门应当按照职责分工，加强对企业标准化工作的指导和监督，完善政策措施，形成合力推进的工作机制。第七条　企业应当依据标准生产产品和提供服务。强制性标准必须执行，企业不得生产、销售、进口或者提供不符合强制性标准的产品、服务。鼓励企业执行推荐性标准。企业生产产品和提供服务没有相关标准的，应当制定企业标准。第八条　制定企业标准应当符合法律法规和强制性标准要求。制定企业标准应当有利于提高经济效益、社会效益、质量效益和生态效益，做到技术上先进、经济上合理。鼓励企业对标国际标准和国内外先进标准，基于创新技术成果和良好实践经验，制定高于推荐性标准相关技术要求的企业标准，支撑产品质量和服务水平提升。第九条　企业标准制定程序一般包括立项、起草、征求意见、审查、批准发布、复审、废止。第十条　企业在制定标准时，需要参考或者引用材料的，应当符合国家关于知识产权的有关规定。参考或者引用国际标准和国内外标准的，应当符合版权的有关规定。第十一条　鼓励企业整合产业链、供应链、创新链资源，联合制定企业标准。第十二条　企业制定的产品或者服务标准应当明确试验方法、检验方法或者评价方法。试验方法、检验方法或者评价方法应当引用相应国家标准、行业标准或者国际标准。没有相应标准的，企业可以自行制定试验方法、检验方法或者评价方法。企业自行制定的试验方法、检验方法或者评价方法，应当科学合理、准确可靠。第十三条　企业提供产品或者服务所执行的企业标准应当按照统一的规则进行编号。企业标准的编号依次由企业标准代号、企业代号、顺序号、年份号组成。企业标准代号为“Q”，企业代号可以用汉语拼音字母或者阿拉伯数字或者两者兼用组成。与其他企业联合制定的企业标准，以企业标准形式各自编号、发布。第十四条　国家实行企业标准自我声明公开和监督制度。企业应当公开其提供产品或者服务所执行的强制性标准、推荐性标准、团体标准或者企业标准的编号和名称。企业执行自行制定或者联合制定企业标准的，应当公开产品、服务的功能指标和产品的性能指标及对应的试验方法、检验方法或者评价方法。法律、法规、强制性国家标准对限制商品过度包装另有规定的，企业应当按照有关规定公开其采用的包装标准。企业公开的功能指标和性能指标项目少于或者低于推荐性标准的，应当在自我声明公开时进行明示。企业生产的产品、提供的服务，应当符合企业公开标准的技术要求。第十五条　企业应当在提供产品或者服务前，完成执行标准信息的自我声明公开。委托加工生产产品或者提供服务的，由委托方完成执行标准信息的自我声明公开。企业执行标准发生变化时，应当及时对自我声明公开的内容进行更新。企业办理注销登记后，应当对有关企业标准予以废止。第十六条　鼓励企业通过国家统一的企业标准信息公共服务平台进行自我声明公开。通过其他渠道进行自我声明公开的，应当在国家统一的企业标准信息公共服务平台明示公开渠道，并确保自我声明公开的信息可获取、可追溯和防篡改。第十七条　国家建立标准创新型企业制度。鼓励企业构建技术、专利、标准联动创新体系。第十八条　县级以上人民政府标准化行政主管部门、有关行政主管部门应当支持企业参加专业标准化技术组织，鼓励企业参与制定国家标准、行业标准、地方标准或者团体标准。第十九条　国家鼓励企业开展标准实施效果评价，向国家标准、行业标准、地方标准、团体标准的制定机构反馈标准实施信息。企业研制新产品、改进产品，进行技术改造的，应当对其制定的相关企业标准进行评估和更新。第二十条　县级以上人民政府标准化行政主管部门、有关行政主管部门应当支持企业开展标准化试点示范项目建设，鼓励企业标准化良好行为创建，树立行业发展标杆。第二十一条　国家实施企业标准“领跑者”制度，推动拥有自主创新技术、先进技术、取得良好实施效益的企业标准成为行业的“领跑者”。第二十二条　国家实施标准融资增信制度。鼓励社会资本以市场化方式建立支持企业标准创新的专项基金，鼓励和支持金融机构给予标准化水平高的企业信贷支持，支持符合条件的企业开展标准交易、标准质押等活动。第二十三条　国家鼓励企业对照国际标准和国外先进标准，持续开展对标达标活动，提高企业质量竞争水平。第二十四条　县级以上人民政府标准化行政主管部门、有关行政主管部门应当支持企业参与国际标准化交流与合作，鼓励企业参加国际标准组织技术机构工作、参与国际标准制定。第二十五条　国家鼓励企业、高等学校、科研机构和社会团体等开展标准化专业技术服务工作，提升标准化服务的社会化、市场化水平，服务企业标准化工作。第二十六条　国家鼓励高等学校、科研机构等单位开设标准化课程或者专业，加强企业标准化人才教育。县级以上人民政府标准化行政主管部门、有关行政主管部门应当引导企业完善标准化人才培养机制。第二十七条　县级以上人民政府标准化行政主管部门、有关行政主管部门按照有关规定加大对具有自主创新技术、起到引领示范作用、产生明显经济社会效益的企业标准奖励力度。支持将先进企业标准纳入科学技术奖励范围。对在标准化工作中做出显著成绩的企业和个人，按照有关规定给予表彰和奖励。第二十八条　县级以上人民政府标准化行政主管部门、有关行政主管部门以“双随机、一公开”监管方式，依法对企业提供产品或者服务所执行的标准进行监督检查。对于特殊重点领域可以开展专项监督检查。第二十九条　企业在监督检查中拒绝提供信息或者提供不实信息的，责令改正；拒不改正的，由县级以上人民政府标准化行政主管部门进行通报或者公告。第三十条　企业未公开其提供产品和服务执行标准的，由县级以上人民政府标准化行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，在企业标准信息公共服务平台上公示。第三十一条　企业制定的企业标准不符合本办法第八条第一款、第八条第二款、第十二条规定的，由县级以上人民政府标准化行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，由省级以上人民政府标准化行政主管部门废止该企业标准，在企业标准信息公共服务平台上公示。第三十二条　企业制定的企业标准不符合本办法第十三条规定的，由县级以上人民政府标准化行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，由省级以上人民政府标准化行政主管部门撤销相关标准编号，并在企业标准信息公共服务平台上公示。第三十三条　企业自我声明公开不符合本办法第十四条、第十五条、第十六条规定的，由县级以上人民政府标准化行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，在企业标准信息公共服务平台上公示。第三十四条　企业在开展标准制定、自我声明公开等工作中存在本办法规定的其他违法行为的，依据法律、行政法规的有关规定处理。法律、行政法规没有规定的，县级以上人民政府标准化行政主管部门可以通过发送警示函、约谈等方式，督促其改正；逾期不改正的，在企业标准信息公共服务平台上公示。第三十五条　法律、行政法规对企业标准化工作另有规定的，从其规定。第三十六条　本办法自2024年1月1日起施行。1990年8月24日原国家技术监督局令第13号公布的《企业标准化管理办法》同时废止。延伸阅读：市场监管总局标准创新司负责同志答记者问相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，市场监管总局修订出台了《企业标准化促进办法》，将于2024年1月1日起正式施行。市场监管总局标准创新司负责同志就《企业标准化促进办法》有关问题回答了记者提问。问题一：《企业标准化促进办法》出台目的是什么？答：国务院《深化标准化工作改革方案》实施以来，国家先后发布了《标准化法》《优化营商环境条例》等法律法规，在此背景下，《企业标准化促进办法》出台目的主要为三个方面：一是落实优化营商环境提出的新要求。习近平总书记强调，要增强微观主体活力，发挥企业主观能动性，建立公平开放透明的市场规则和法治化营商环境。《优化营商环境条例》要求，坚持市场化、法治化、国际化原则，深化“放管服”改革、优化营商环境。通过出台《企业标准化促进办法》，贯彻落实有关决策部署，为全面服务企业标准化工作，全面优化企业标准化工作环境提供法治保障。二是适应企业标准化工作管理方式变化的要求。2018年1月1日，修订后的《标准化法》正式实施，企业标准自我声明公开和监督制度代替企业标准备案管理制度。通过出台《企业标准化促进办法》，规定与企业标准自我声明公开和监督制度相关的要求，保障制度的落地实施。三是将实践中一些行之有效的做法纳入《企业标准化促进办法》。标准化工作改革以来，企业标准化工作改革积累的行之有效做法，比如企业标准“领跑者”制度、“双随机、一公开” 监督抽查、对标达标、标准化良好行为等，需要纳入规章，更好支撑和保障企业标准化工作开展。问题二：《企业标准化促进办法》主要内容有哪些？答：《企业标准化促进办法》主要包括总则、企业标准的制定、企业执行标准的自我声明公开、企业标准化促进与服务、监督管理、附则等内容。第一条至第六条为总则部分，主要明确了立法宗旨、适用范围、企业标准定义、企业标准化的基本原则、基本任务，以及政府主管部门在企业标准化促进发展中的任务等；第七条至第十三条为企业标准的制定部分，主要规定了依标生产、企业标准制定的原则、制定程序、知识产权、联合制定企业标准、试验方法和编号规则等；第十四条至第十六条为自我声明公开部分，主要提出了企业标准自我声明公开内容、公开主体和时间、公开渠道等；第十七条至第二十七条为促进与服务部分，主要提出了促进企业标准化工作和为企业标准化工作提供服务保障的要求；第二十八条至第三十四条为监督管理部分，主要规定了对企业标准监督检查的范围、方式、内容以及处置措施等；第三十五条至第三十六条为附则部分，主要明确了例外情形和生效时间。问题三：在为企业标准化工作营造更加优良的环境，激发企业标准化工作内生动力方面，《企业标准化促进办法》有哪些举措？答：本次修订坚持企业主体、市场驱动，在保护和激发市场主体活力，增强企业标准化工作内生动力方面主要有以下三方面举措：一是用企业标准自我声明公开和监督制度代替企业标准备案管理制度。与备案制相比，企业在公共服务平台上公开一项标准，仅仅需要10分钟左右的时间，并且不需要任何费用，企业标准自我声明公开为企业节约了大量的经济成本和时间成本。二是以“双随机、一公开”监管方式，依法进行监督检查。除特殊重点领域外，县级以上人民政府标准化行政主管部门、有关行政主管部门以“双随机、一公开”监管方式，对企业的标准化工作进行管理监督，“无事不扰”，为企业正常生产经营活动提供更加优良的环境。三是加大对企业标准化工作的激励和服务力度。加大对具有自主创新技术、起到引领示范作用、产生明显经济社会效益的企业标准奖励力度，支持将先进企业标准纳入科学技术奖励范围；加强标准化人才培养，丰富标准化服务供给，支持企业参与国际标准化交流与合作，为企业参加国内、国际专业标准化技术组织、参与政府和国际标准制定提供便利。问题四：《企业标准化促进办法》在高标准引领高质量发展方面作出了哪些规定？答：在营造有利于提高企业标准技术水平，推动企业不断拉高企业标准高线，以及对标国际水平提升企业标准水平方面，办法第十四条第三款、第二十一条、第二十三条作出了详细规定。此外，第二十七条规定，加大对起到引领示范作用、产生明显经济社会效益的企业标准奖励力度；第三十三条规定，企业标准技术水平低于推荐性标准不明示的，限期改正；逾期不改正的，在企业标准信息公共服务平台上公示。问题五：《标准化法》规定，执行企业标准应当公开产品、服务的功能指标和产品的性能指标。本次修改对企业标准少于或者技术要求低于推荐性标准提出了公开要求，主要有哪些考虑？答：《企业标准化促进办法》第十四条第三款规定，“企业公开的功能指标和性能指标项目少于或者低于推荐性标准的，应当在自我声明公开时进行明示。”该规定主要出于以下考量：一是保障消费者知情权。推荐性标准是综合考虑科技发展、社会消费水平等各种因素制定出来的，符合或者接近广大消费者的心理预期与常规定位，低于推荐性标准应该让消费者知情。二是通过要求企业自我声明公开明示其指标情况，充分保障消费者选择权。三是企业是微观高质量发展的主体，通过该项规定进一步营造公平竞争环境，促进高质量发展。问题六、本次规章修订中，对企业制定企业标准增加了试验方法、检验方法或者评价方法等相关要求，主要有哪些考虑？《企业标准化促进办法》第十二条第一款规定，企业制定的产品或者服务标准应当明确试验方法、检验方法或者评价方法。主要考虑到，保证企业标准自我声明公开制度落地实施的重要手段之一是开展“双随机、一公开”监督检查。其中，监督检查过程中使用的方法应该是为各相关方广为接受的方法，只有这样才能保证监督检查工作的公平、公正，而相应国家标准、行业标准、地方标准或者国际标准中规定的方法恰恰是经过实践检验、普遍认可、广泛使用的成熟方法，也与我国各级政府的监管工作实际相协调。统筹考虑到企业标准的管理和监督，便于自我声明公开制度落地实施，在规章中明确试验方法、检验方法或者评价方法应当引用相应的国家标准、行业标准或者国际标准，没有相应标准的应当自行制定科学合理、准确可靠的试验方法、检验方法或者评价方法。问题七：本次修订增加了企业标准自我声明公开制度，请介绍“通过其他渠道进行自我声明公开的，应当在国家统一的企业标准信息公共服务平台明示公开渠道”等有关要求。答：自我声明公开是对企业标准化工作进行监督管理的基础和前提，公开渠道的安全、可追溯是企业标准管理和监督工作的需要，该规定是自我声明公开制度设计完整性的一个环节，能有效保障各相关方利益，便于自我声明公开制度的有效实施。因此，《企业标准化促进办法》第十五条规定，鼓励企业通过国家统一的企业标准信息公共服务平台进行自我声明公开。对于在其他渠道公开的，应当在国家统一的企业标准信息公共服务平台明示公开渠道，并确保自我声明公开的信息可获取、可追溯和防篡改。问题八：本次修改在制度创新上有哪些重大突破？答：《企业标准化促进办法》的制度创新突破主要有以下三个方面。一是建立标准创新型企业制度。建立标准创新型企业制度是标准化运行机制的深度创新，一方面以标准创新先行带动各类创新要素向企业集聚，促进企业不断追求标准与技术创新的内在机能和运转方式。另一方面促进企业及时将先进适用科技创新成果融入标准，提升标准技术水平，以标准创新助推创新技术和产品市场化、产业化和国际化。二是实施企业标准“领跑者”制度。“标准决定质量，有什么样的标准就有什么样的质量，只有高标准才有高质量”，企业标准“领跑者”以高水平标准引领产品和服务高质量发展，扩大中高端产品和服务供给，支撑高质量发展，助推形成“标准领跑、产品领跑、企业领跑、品牌领跑”的高质量发展格局。三是实施标准融资增信制度。通过建立支持企业标准创新的专项基金，给予标准化水平高的企业信贷支持，支持符合条件的企业开展标准交易、标准质押等活动，为广大企业扩充融资渠道，有效解决企业，特别是创新型中小企业融资难、融资贵的问题。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实党中央国务院重要决策，积极建设全国统一大市场，持续优化营商环境，深入推进行政许可标准化、规范化、便利化，不断提高审批效率和监管效能，市场监管总局印发了《关于发布〈市场监管领域行政许可事项实施规范〉的公告》（以下简称《公告》）。现解读如下：一、《公告》的起草背景是什么？党中央、国务院高度重视行政许可制度改革和优化政务服务工作，作出一系列重要部署。中共中央印发的《法治中国建设规划(2020－2025年)》，要求大力推行许可清单制度并实行动态管理。2022年国务院办公厅印发《关于全面实行行政许可事项清单管理的通知》，公布了法律、行政法规、国务院决定设定的行政许可事项996项，其中涉及市场监管领域的有31项，同时要求国务院各部门要对其主管的行政许可事项逐项制定实施规范，并向社会公开。市场监管总局深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，严格依照法律法规，对市场监管领域31项行政许可逐项制定实施规范并向社会公布，规范和加强市场监管领域行政许可事项清单管理。二、《公告》的主要内容包括哪些？一是明晰市场监管领域行政许可事项、设定和实施依据、实施机关。明确市场监管领域行政许可事项共31项，主要包括企业登记注册、重要工业产品生产许可、食品经营许可、特种设备生产单位许可、计量标准器具核准、认证机构资质许可、检验检测机构资质认定、药品广告审查、经营者集中反垄断审查等。明晰每一项行政许可事项设定和实施依据、实施层级，市场监管领域行政许可设定和实施依据涉及法律、行政法规、国务院决定及规章35部，实施机关涵盖总局、省级、设区的市级、县级4个层级市场监管部门。二是明晰每一项行政许可事项子项和业务办理项。按照国务院办公厅的统一要求，结合审批层级和审批对象的类别、专业、等级等情况明确行政许可事项子项。例如企业登记注册，按照企业不同的类型划分子项为：公司登记注册、非公司企业法人登记注册、个人独资企业登记注册、合伙企业登记注册。再根据每个子项办理事项的不同，例如设立、变更、注销等，划分不同的业务办理项。共划分子项100项，业务办理项329项。三是逐项明晰行政许可条件、审批程序等许可实施规范。对每一项行政许可事项子项，依据设定和实施许可的法律法规规章，按照标准化的14项基本要素梳理许可实施规范，细化明确了许可基本要素、事项类型、许可条件、许可服务对象类型与改革举措、申请材料、审批程序、受理和审批时限、行政许可证件、许可数量限制等内容，为行政相对人和市场监管部门办理许可事项提供清晰明确指引。三、《公告》出台的预期成效是什么？此次制定公开市场监管领域行政许可事项实施规范，将市场监管领域全部行政许可实施规范、办事指南进行了系统梳理、提炼和归纳，全面梳理了市场监管系统的行政许可事项，厘清了各级市场监管部门的许可权限和职责，为市场监管行政许可工作提供全面的指导和参考；极大方便办事群众知悉和查询，分类为行政相对人办理许可提供清晰明确的指引；有利于推进市场监管行政许可标准化、规范化，加强对市场监管部门行政许可工作的社会监督，避免随意增加许可条件、申请材料、中介服务、审批环节等不规范行为，为深化对行政许可服务窗口人员的行风纪律约束奠定制度基础。四、下一步市场监管系统贯彻落实《公告》的具体举措有哪些？各省、市、县市场监管部门对其实施的行政许可事项，要依照总局制定的实施规范制定办事指南，健全完善形式直观、易看易懂的审批服务指南和流程图，实现网上可查、电话可询、窗口可见，为企业和群众办事提供清晰指引。推进许可事项依法依规办理，按照许可事项实施规范提供办事服务，不得随意增加许可条件、申请材料、中介服务、审批环节、收费、数量限制等，不得超时限办理行政许可。不断优化审批流程、压缩审批时限、提高审批效能，推动许可审批全程电子化办理，为群众提供便捷高效的行政许可服务。以落实许可事项实施规范为契机，按照市场监管系统行风建设要求，持续加强服务窗口制度建设和规范化建设，规范窗口服务，完善监督机制，落实首问负责、一次性告知和限时办结等制度，提升窗口服务效能。着力预防纠正窗口不正之风，防范廉政风险，更好地用制度规范管权、管事、管人，打造“清风窗口”。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。