一、起草背景为全面贯彻落实习近平总书记关于推动成渝地区双城经济圈建设的重要指示批示精神，重庆市、四川省药监局联合发布了《深化川渝药品监管一体化合作推动成渝地区双城经济圈建设2023年工作要点》，其中统一川渝药品零售连锁总部检查标准，作为贯彻落实习近平总书记讲话精神的重点项目被列入此文件，旨在统一药品零售连锁总部检查标准，进一步规范药品零售连锁企业监督管理工作，推动成渝地区双城经济圈建设和川渝药品监督管理一体化。2023年9月27日，国家市场监管总局发布《药品经营和使用质量监督管理办法》，对药品零售连锁企业提出了“七统一”的要求。川渝两省（市）亟需及时调整现有标准，以适应新的法规和高质量发展要求。为深入贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》，进一步推动川渝药品监督管理一体化，统一重庆市和四川省药品零售连锁总部检查标准，规范两地药品零售连锁企业监督管理工作，重庆市药品监督管理局与四川省药品监督管理局联合制定了《药品零售连锁总部检查细则》（以下简称《总部细则》）。二、主要内容《总部细则》共包含十五个部分，264项检查项目，其中严重缺陷13项，主要缺陷126项，一般缺陷125项，主要内容分为说明、总则、质量管理体系、机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、配送、出库、运输、售后管理。在《药品经营质量管理管理规范现场检查指导原则》的基础上，进一步细化了重庆市和四川省辖区内药品零售连锁总部检查内容和检查细则，主要内容如下。（一）明确了检查判定标准明确现场检查时，检查组应对《总部细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，根据《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》的要求，对企业药品经营质量管理体系运行情况进行综合评定。综合评定结论为“符合要求”和“不符合要求”。（二）确定了新标准实施日期和过渡期参照《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十九条“本办法自2024年1月1日起实施”规定，《总部细则》明确自2024年1月1日起施行。在重庆市、四川省辖区内申请新开办及重新审查发证的药品零售连锁总部，须按照《总部细则》进行现场检查。同时结合国家局有关政策要求和川渝地区企业发展实际情况，给予药品零售连锁总部过渡期至2025年12月31日。重庆市、四川省辖区内原药品零售连锁总部《药品经营许可证》有效期届满尚不符合《总部细则》的，可以申请有效期至2025年12月31日的《药品经营许可证》重新审查发证。过渡期截止未达到要求的，不得继续从事药品零售连锁经营活动。（三）明确异地设库的申请条件支持具备条件的药品零售连锁总部跨省设立异地配送中心（仓库）。按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十八条规定，设立跨省异地配送中心（仓库）的，应向所在地省级药品监督管理部门提出申请，受理申请的部门商配送中心（仓库）所在地省级药品监督管理部门同意后，可委托其进行现场检查，同时符合配送中心（仓库）所在地省级药品监督管理部门的仓库设置条件和《总部细则》的，按照变更仓库地址办理。（四）明确跨行政区域迁移的要求自2024年1月1日起，药品零售连锁总部跨县（区、市）变更经营地址和仓库地址的，按照《总部细则》进行现场检查。进一步明确了企业地址发生变更时，开展现场检查的执行标准。（五）明确药品零售连锁企业可以在川渝两地跨省设立连锁门店支持具备条件的药品零售连锁总部跨省（自治区、直辖市）设立异地连锁门店。《总部细则》规定需跨省设立连锁门店的，应向连锁门店所在地县级药品监管部门提出申请，开办条件需符合所在地的相关规定。进一步明确了跨省设立连锁门店的工作程序。（六）细化准入标准1、在参考其他省市规定的基础上，结合川渝地区实际情况，充分考虑各地区经济发展水平、企业经营范围、业务覆盖地域等差异，将辖区内地域分为三类：重庆市一类地区为渝中区、江北区、南岸区、九龙坡区、沙坪坝区、大渡口区、北碚区、渝北区、巴南区、两江新区、重庆高新区、重庆经开区；重庆市其他区县划分为二类地区；重庆市未划分三类地区。对库房面积要求进行分类表述：一类地区不少于1500平方米或总容积不少于4500立方米；二类地区不少于1000平方米或总容积不少于3000立方米；三类地区不少于600平方米或总容积不少于1800立方米(以房产证或房屋建筑施工许可证上标示的建筑面积为准，计算面积不含非药品库、器械库等)。2、参考广东省、山东省、黑龙江省、天津市等省市对于零售连锁企业要求10家连锁门店的规定，明确川渝地区开办药品零售连锁企业需至少10家连锁门店，同时考虑到老字号等特殊业态，规定老字药品零售连锁企业连锁门店不得少于3家。（七）明确“七统一”管理要求《总部细则》明确零售连锁企业所有的连锁门店均应实现“七统一”管理。要求药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任进一步规范药品零售连锁经营行为。（八）明确开展远程药学服务的要求明确药品零售连锁企业可开展远程药学服务，作为补充。企业开展远程药学服务的，应当配备远程审方执业药师队伍和自营的远程审方管理系统，能够满足企业经营需求，与经营规模、经营范围相匹配。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导和规范细胞和基因治疗产品临床研发过程中沟通交流的资料准备和临床研发要素考虑等工作，以提高沟通交流效率，促进细胞和基因治疗产品的临床研发，药审中心组织制定了《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则国家药监局药审中心2023年12月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各州、市市场监督管理局，机关各处室、所属事业单位：《云南省药品批发企业开展多仓协同业务管理办法（试行）》已经云南省药品监督管理局2023年第7次局务会审议通过，现予印发。请结合工作实际，认真抓好贯彻落实。云南省药品监督管理局2023年12月28日（此件公开发布）云南省药品批发企业开展多仓协同业务管理办法（试行）第一章 总 则第一条 【目的和依据】根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规要求，为贯彻落实商务厅等5部门联合印发《关于“十四五”时期完善现代化药品流通体系维护药品安全推动药品流通行业高质量发展的实施意见的通知》（云商市秩〔2022〕3号）精神，推动云南省药品流通行业现代化高质量发展，有效整合药品批发企业仓储和运输资源，制定本管理办法。第二条 【适用范围】云南省行政区域内药品多仓协同业务及监督管理工作，适用本管理办法。第三条 【药品多仓协同定义】本管理办法的药品多仓协同是指在药品流通集团型企业内，以满足药品现代物流的药品流通企业为主体方，集团的其他药品流通企业为协同方，共同享有人员、信息、仓储、运输等资源，依托信息化手段，统一管理，协同开展药品储存、配送。第二章 基本要求第四条 【基本条件】具备以下条件的药品批发企业，可以申请开展多仓协同业务：（一）主体方与协同方均为已取得《药品经营许可证》的药品批发企业。（二）主体方的药品仓库符合《云南省药品现代物流标准（试行）》，协同方为同一集团内其他分公司、全资或控股子公司。（三）具有统一的药品质量管理体系和计算机信息管理系统，实现药品多仓协同业务全过程统一质量标准、统一数据管理、统一指导监督、统一调度指挥、统一作业标准。第五条 【协同范围】通过多仓协同储存、配送的药品范围应与协同方的经营范围相一致，协同期限与《药品经营许可证》一致。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗、非预包定装中药饮片不得开展多仓协同储存、配送业务。主体方开展代储代配业务，可使用协同方仓库对接受委托的药品进行储存、配送业务。第六条 【变更事项】主体方应对协同方质量保证能力进行现场审核，审核合格后向云南省药品监督管理局提出新增协同方仓库的行政许可事项申请。主体方和协同方均满足多仓协同的要求，经审查同意开展多仓协同的，按变更仓库地址办理，由云南省药品监督管理局在主体方、协同方《药品经营许可证》上增加协同仓库地址并标注“多仓协同”。终止多仓协同业务，由多仓协同企业将相关情况向省局报备后，按变更仓库地址（核减仓库地址）办理。第三章 主体责任第七条 【主要责任】主体方与协同方严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规规章及标准规范，并落实企业主体责任。第八条 【主体方责任】主体方承担药品多仓协同的主要责任，对协同方仓库实施统一质量管理，并履行以下职责：（一）建立和完善统一的质量管理体系，制定多仓协同质量管理文件、建立计算机信息系统平台，并保持有效运行。强化药品质量管理和风险防控能力，保障药品经营持续合法合规，确保药品质量安全；（二）对多仓协同药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货、召回等过程进行动态跟踪及严格管控，保证经营数据和记录真实、完整、准确、清晰；（三）主体方每年至少组织一次对多仓协同的质量审计评估，不断完善多仓协同质量管理体系；每年向云南省药品监督管理局报送多仓协同业务实施情况。第九条 【协同方责任】协同方协同执行多仓业务，并履行以下职责：（一）使用或对接主体方计算机信息系统平台；（二）按照主体方的指令及质量管理要求开展多仓协同，承担药品储运过程质量管理责任；（三）每年对开展的多仓协同业务组织自查，持续改进。第四章 多仓协同管理第十条 【总体要求】主体方、协同方应切实履行主体责任，严格按相关法律法规要求，建立质量管理体系，建立多仓协同应急机制，确保多仓协同过程中药品质量安全。第十一条 【管理文件】主体方制订多仓协同质量管理文件，明确主体方与协同方的协同职责、统一执行的制度及操作规程，并督促执行。第十二条 【人员配置】主体方和协同方建立联动的管理团队，履行多仓协同的质量管理、信息管理、运营管理、追溯管理和应急管理等职责，保证药品质量在多仓协同全过程持续符合要求。主体方应配备具有物流管理、计算机管理相关专业大学本科以上学历或国家认可的物流、计算机相关专业职业资格（含职称）的物流管理、信息管理人员。第十三条 【物流、票据】参与多仓协同的企业按照主体方的统一调度指令，可直接配送至主体方或协同方的客户，所配送药品需进行货主变更的，可简化物流操作，由系统平台生成购销记录完成变更，可免去收货验收、出库复核流程，但须索取购销发票。可使用电子化票据，用电子签收替代纸质票据的签字和流转，全过程无纸化管理。确保记录真实、完整、可追溯。第五章 计算机信息系统平台第十四条 【系统平台基本要求】主体方应建立统一的多仓协同计算机信息系统平台，对开展的多仓协同业务进行信息化、平台化、统一化管理。平台可由主体方计算机技术人员管理维护，也可委托第三方管理维护。第十五条 【系统互联互通】实现主体方和协同方系统的互联互通，支持统一管理。（一）连接主体方与协同方的系统，实现多仓业务的无缝对接。（二）对多仓协同涉及的仓库、货主进行统一管理，统一发布物流作业指令。（三）各方系统接收平台指令，并支持按指令完成相关物流业务。（四）实现主体方、协同方资质、准入、权限管理。（五）实时监控多仓协同流程的运行情况。第十六条 【系统质量管控】实现统一的质量管理与控制。（一）支持质量控制点按统一标准，融入到相关业务流程中，并能对相关业务流程的质量风险进行预警及管理。（二）实时查询多仓协同业务中质量相关的记录数据。（三）满足药品的质量追溯管理要求。第十七条 【信息化监管】满足药品监督管理部门的信息化监管要求。第六章 监督管理第十八条 【监管机制】云南省药品监督管理局负责全省药品多仓协同的监督管理，建立健全多仓协同监督检查工作机制，督促相关企业切实履行主体职责，确保药品质量安全。第十九条 【监管检查】对多仓协同企业每年至少开展一次监督检查（不含国家局等上级安排的专项检查、飞行检查），必要时应开展延伸检查，检查过程中涉及免予操作的相关条款，作为合理缺项。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停协同等措施；发现拒不整改、整改不合格或存在重大质量风险隐患的，终止其从事药品多仓协同业务，变更《药品经营许可证》相关事项；发现违法行为的，依据法律、法规对相关企业进行处理。第二十条 【从其规定】法律、法规及规章或国家药监局对多仓协同另有规定的，从其规定。第七章 附 则第二十一条 【名词解释】（一）主体方：承担多仓协同管理核心职责，符合药品现代物流要求的药品批发企业。（二）协同方：协同执行主体方多仓协同的任务，满足药品经营质量管理规范相关要求的药品批发企业。第二十二条 【实施时间】本办法自2024年2月1日起施行。第二十三条 【解释权】本办法由云南省药品监督管理局负责解释。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《节约药品资源遏制药品浪费的实施方案》已经中央全面深化改革委员会审议通过。经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。国家卫生健康委　市场监管总局广电总局　国家中医药局国家药监局2023年12月18日节约药品资源遏制药品浪费的实施方案为节约药品资源，遏制药品浪费，进一步提高合理用药水平，保护生态环境，保障人民群众健康，现提出如下实施方案。一、推行药品适宜包装（一）针对住院患者采购大包装药品。推进药品大包装在医疗机构的使用。指导医疗机构立足于满足住院患者需求，在保障药品质量前提下，提出合理的包装规格需求，积极采购大包装药品。通过扩大大包装药品临床需求，引导企业变更包装规格，便于医疗机构开展药品分剂量工作、向住院患者提供单剂量或日剂量调配药品。（国家卫生健康委牵头，国家药监局等按职责分工负责）（二）引导企业按照疗程生产适宜包装的药品。加强对企业变更包装规格的技术指导。引导企业按照科学合理必要的原则，根据药品使用疗程和临床需求，合理确定大包装或小包装规格。既要避免过度包装、减少浪费，又要严格把关、保障药品质量，防止因变换包装产生药品质量风险。（国家药监局牵头，工业和信息化部等按职责分工负责）二、强化临床用药管理（三）规范医师处方行为。医师要坚持安全有效、经济合理的用药原则，根据患者的病情需要开具处方，包括适宜的用药剂量、频次、疗程等。处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对符合条件的慢性病等情况，可适当延长，最多不超过12周。医疗机构要强化对处方、用药医嘱的审核，在处方点评中，加大对处方品种数、剂量的点评力度。对于品种数多、剂量大等不合理情况每月通报，依法依规对医师采取限制处方权，甚至取消处方权等措施。将点评结果纳入相关科室及其工作人员绩效考核和年度考核指标，落实奖惩措施。不得无适应证开药，不得以单纯增加收入或谋取私利为目的开药，不得利用执业之便开单提成。（国家卫生健康委、国家中医药局负责）（四）按照处方剂量精准调配。药师应当严格按医师处方剂量为患者精准调配药品。对门、急诊患者，涉及药品大包装的，可提供药品拆零调配服务，减少药品损耗，并方便患者使用；对住院患者，可单剂量摆药的口服制剂要按单剂量调配，注射制剂要按日剂量调配。（国家卫生健康委、国家中医药局负责）（五）持续改善患者用药感受。药师要落实对患者的用药交代职责，指导患者掌握用药注意事项。有条件的医疗机构开设药学门诊，提供药物咨询、药物重整等服务。规范发展互联网诊疗，为复诊患者开具处方，鼓励开展药品配送服务，方便患者及时获得药品。支持有条件的基层医疗卫生机构大力发展居家药学服务，鼓励家庭医生（团队）在对签约居民进行随访或开展上门服务时，帮助有需要的签约居民整理家庭药箱，清理过期药品。（国家卫生健康委、国家中医药局负责）三、规范药品销售行为（六）禁止违规销售药品行为。规范药品零售企业销售行为，不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。深入推进药品流通行业信用体系建设，充分发挥行业协会作用，在全行业大力倡导诚信兴商。强化合规自律意识，打击不法经营行为。（国家药监局、商务部等按职责分工负责）（七）规范药品销售管理。药品零售企业应当凭处方销售处方药，药师调配处方应当经过审核，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配。加强对药师和药店销售人员的管理，非药品零售企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。药品网络销售应当具备相应资质和条件，遵守相关法律法规、规章规范。（国家药监局负责）（八）发挥合理用药指导作用。药品零售企业要主动加强对公众用药安全宣传引导，充分发挥药师处方审核和调配、用药咨询、指导合理用药、收集药品不良反应的重要作用，满足患者和公众用药咨询需求，对使用和选购非处方药提供用药指导。（国家药监局负责）四、加强宣传教育引导（九）严格药品营销宣传监管。严格药品广告审查，重点加强非处方药广告内容监管。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率，不得使用医师、药师、患者等名义或者形象作推荐证明，不得含有“热销、抢购、试用”、“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，不得含有“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，不得含有“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，广告中须显著标明药品禁忌、不良反应。任何形式的药品营销宣传均应当内容真实，不得虚假、夸大宣传，不得误导公众购药、备药等。加强电台、电视台、报刊、网络平台等开办的健康养生类节目以及音视频内容的监管力度，不得直接或间接向公众推销药品。（市场监管总局、中央网信办、广电总局、国家卫生健康委、国家中医药局按职责分工负责）（十）加大舆论宣传力度。指导新闻媒体、乡镇（街道）、村（社区）、行业协会等配合开展合理用药宣传活动。鼓励新闻网站、网络平台以短视频、音频、图解等百姓通俗易懂的形式，持续做好相关知识网上普及；村、社区充分利用宣传栏、公众号、微信群、QQ群、电子信息屏等，开展遏制药品浪费宣传。引导公众摒弃盲目囤积药品、互相介绍随意吃药等错误行为，使公众认识到“是药三分毒”，提升公众理性购药、科学备药、合理用药、节约药品的意识。（国家卫生健康委牵头，广电总局、中央网信办按职责分工负责）（十一）开展行业健康教育。政府部门、医疗机构、零售药店要通过多种方式加强对患者的用药教育，向公众宣传药品知识，积极倡导和推进合理用药理念，普及合理用药知识。医师、药师、护士等专业人员，要告知患者和公众不合理用药可能造成的危害，减少患者和公众自我治疗。鼓励利用“互联网+”加大用药指导力度，节约药品资源。（国家卫生健康委、国家中医药局、国家药监局按职责分工负责）五、规范废弃药品收集销毁（十二）完善废弃药品收集工作。加强生活垃圾分类工作的宣传引导，告知社会公众随意丢弃药品的相关危害，提高居民回收废弃药品的意识，广泛发动社区居民群众、志愿者等共同参与废弃药品分类，将废弃药品投放到指定的垃圾容器。各地采取鼓励措施，积极引导药品生产经营企业开展废弃药品收集活动。（住房城乡建设部、国家卫生健康委按职责分工负责）（十三）做好废弃药品运输、交接工作。收集运输企业应当在规定的时间内及时收运废弃药品，运输过程中不得沿途丢弃、遗撒或买卖废弃药品。应当将废弃药品交由有资质的废弃药品处置企业进行处理，并做好登记交接。（住房城乡建设部、生态环境部按职责分工负责）（十四）加强废弃药品规范销毁。废弃药品处置企业要按照生态环境保护相关标准规范接收、处置废弃药品，确保无害化处置，防止环境污染。防范废弃药品被不法分子“翻新上市”，依法查处销售废弃药、过期药等违法违规行为。（生态环境部、国家药监局按职责分工负责）六、强化组织实施（十五）加强组织领导。国家卫生健康委加强遏制药品浪费工作的组织协调，会同有关部门完善工作机制，强化监管协同。各有关部门要高度重视遏制药品浪费工作，明确细化本部门的目标任务和落实措施，建立健全遏制药品浪费监督检查机制，对药品浪费情况进行监测、调查、分析和评估，及时总结工作进展和成效。（国家卫生健康委牵头，各有关部门按职责分工负责）（十六）强化监督检查。各有关部门要加强对药品生产、经营、使用、销毁各环节的监督管理，做好政策解读，督促落实各项反对药品浪费措施。进一步加强药品安全监管，落实涉及药品安全的各项法律法规，聚焦“关键少数”、关键岗位，重点遏制医疗机构开“大处方”，遏制零售药店违规推销药品。通过检查等方式，持续加大监管力度，对违法违规行为严肃处理。（各有关部门按职责分工负责）（十七）落实工作职责。各地要抓紧制订具体实施方案，提出具体工作任务和措施，加强工作调度，做好实施过程中宣传引导，定期总结评估工作进展和成效。树立遏制药品浪费先进典型，充分发挥示范引领作用。使药品浪费现象明显减少，合理用药水平持续提高，生态环境不断改善，用药安全得到保障，更好地维护人民健康。（各有关部门按职责分工负责）延伸阅读：《节约药品资源 遏制药品浪费的实施方案》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景节约资源是我国的基本国策，是维护国家资源安全、推进生态文明建设、推动高质量发展的一项重大任务。习近平总书记在党的二十大报告中提出，实施全面节约战略，推进各类资源节约集约利用。在中央全面深化改革委员会第二十七次会议上，习近平总书记强调，要完整、准确、全面贯彻新发展理念，坚持把节约资源贯穿于经济社会发展全过程、各领域。国家卫生健康委坚决贯彻落实习近平总书记重要指示精神和党中央、国务院决策部署，会同有关方面在深入调查研究、充分评估论证的基础上，制定了《节约药品资源遏制药品浪费的实施方案》（以下简称“实施方案”）。二、主要内容实施方案主要从药品生产、临床用药、药品流通、宣传引导、废弃药品管理、组织实施等方面提出具体工作措施和要求。一是推行药品适宜包装。指导医疗机构积极采购使用大包装药品，引导企业按照疗程生产适宜包装的药品，避免过度包装，减少浪费。二是强化临床用药管理。坚持安全有效、经济合理的用药原则，根据患者病情需要开具适宜药量的处方，按照处方剂量精准调配药品，推进拆零调配服务，加强用药指导，减少药品损耗。三是规范药品零售企业销售行为。药品零售企业应当凭处方销售处方药，充分发挥药师作用，禁止违规销售药品行为，规范药品销售管理。四是加强宣传教育引导。严格药品广告审查，加大舆论宣传力度，开展健康教育，提升公众理性购药、科学备药、合理用药、节约用药的意识。五是规范废弃药品收集销毁。做好废弃药品收集、运输、交接等工作，确保无害化处置。六是强化组织实施。高度重视遏制药品浪费相关工作，加强组织领导和部门协调，强化监督检查，确保有关工作要求落实到位。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《省政府办公厅印发关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022－2024年）的通知》（苏政办发〔2022〕1号）部署要求，根据《江苏省药品监督管理局审评核查分中心考核与赋权实施办法（试行）》，现决定自2023年12月29日起向江苏省药品监督管理局审评核查扬州分中心赋权便民办理事项21项、便民受理事项22项、一类审评赋权事项9项（其中第二类医疗器械延续注册仅限于无源医疗器械产品）、一类核查赋权事项17项（详见附件1）。同时，启用“江苏省药品监督管理局行政审批业务专用章（11）”（印章样式见附件2），用于办理上述业务事项时出具非电子文书。特此公告。附件：1.江苏省药品监督管理局审评核查扬州分中心首次赋权事项清单.pdf 2.江苏省药品监督管理局行政审批业务专用（11）式样.pdf江苏省药品监督管理局2023年12月29日附件1江苏省药品监督管理局审评核查扬州分中心首次赋权事项清单附件2江苏省药品监督管理局行政审批业务专用（11）式样相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《省政府办公厅印发关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022－2024年）的通知》（苏政办发〔2022〕1号）部署要求，根据《江苏省药品监督管理局审评核查分中心考核与赋权实施办法（试行）》，现决定自2023年12月29日起向江苏省药品监督管理局审评核查南通分中心赋权便民办理事项21项、便民受理事项22项、一类审评赋权事项9项（其中第二类医疗器械延续注册仅限于有源医疗器械产品）、一类核查赋权事项17项（详见附件1）。同时，启用“江苏省药品监督管理局行政审批业务专用章（12）”（印章样式见附件2），用于办理上述业务事项时出具非电子文书。特此公告。附件：1.江苏省药品监督管理局审评核查南通分中心首次赋权事项清单.pdf 2.江苏省药品监督管理局行政审批业务专用章（12）式样.pdf江苏省药品监督管理局2023年12月29日附件1江苏省药品监督管理局审评核查南通分中心首次赋权事项清单附件2江苏省药品监督管理局行政审批业务专用章（12）式样相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景为贯彻落实新修订的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》和《中共中央、国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》（2022年3月25日）《国务院办公厅关于推动实体零售创新转型的意见》（国办发〔2016〕78号）《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），以及国家深化“放管服”改革和优化营商环境工作要求，切实履行2018年机构改革调整后的药品监管事权（药品零售连锁企业总部许可、检查、处罚由省级药品监管部门负责，药品零售企业含连锁门店的许可、检查、处罚由市县级市场监管部门负责），进一步加强药品零售经营监督管理，明确、细化、规范药品零售经营许可、药品经营活动和监督管理要求，支持和促进药品流通产业高质量发展，四川省药品监督管理局组织起草了《四川省药品零售连锁企业许可管理实施办法》，曾于2022年4月向社会公开征求意见，经修改完善形成《四川省药品零售经营监督管理办法》（以下简称《办法》）。二、起草原则一是坚持守住药品经营质量安全底线的原则。加强药品安全监管，守住百姓用药安全是起草《办法》的基本底线。《办法》明确了药品零售企业许可管理、经营管理和监督管理要求，明确企业对药品购进、验收、存储、配送、销售等全程管理的责任，加大对药品零售连锁总部落实管理责任的监督，规范药品委托储存运输、远程药学服务，提高药品经营质量安全保障水平。二是坚持鼓励引导药品零售连锁经营高质量发展的原则。《办法》鼓励药品零售规模化经营、连锁化管理，在兼并重组、跨省经营、便民服务等方面明确优惠便利政策，降低市场经营成本，有利于推进连锁企业的健康快速发展。同时规定，药品零售连锁总部必须对连锁门店实施“七统一”管理、规范转加盟行为等等，以防范药品零售企业野蛮生长、无序竞争，引导药品零售产业持续、健康的高质量发展。三是坚持包容审慎监管的原则。审慎包容和强化监管相融合贯穿于《办法》修订。《办法》既考虑了对市场发展新变化的包容，又考虑了药品经营安全的保障，在两个方面做了比较充分的权衡和融合。如，既允许直营连锁门店之间调拨药品，又禁止储运有特殊安全要求的药品调配。四是坚持推进企业守法诚信经营的原则。《办法》特别强调企业的守法诚信。《办法》对连锁企业的发展提供多项支持政策，为企业发展解决难点和堵点问题。《办法》同时强调，只有诚信守法的企业才可以在许可办理等方面享受政策的优惠。三、主要内容《办法》共五章七十二条。第一章总则，共4条；第二章经营许可，共24条；第三章经营管理，共33条；第四章监督管理，共8条；第五章附则，共3条。主要对以下内容进行了明确、细化、规范：（一）明确监管事权第三条明确了四川省药品监督管理局及其内设机构、派出机构，各市（州）、县（区、市）药品监督管理部门对药品零售企业监管事权划分。（二）明确细化药品零售企业许可条件和程序一是明确了申请新开办药品零售经营企业应当符合的条件。第五条至第九条，其中对申请新开办药品零售连锁企业的申请主体、所属连锁门店人员资质和经营场所面积进行了统一；对申请新开办单体药店的申请主体、人员资质和经营场所面积等进行了明确和统一；明确经营场所和库房性质类型要求，经营场所和库房规划用途应为办公、商业、工业、仓储；住宅、非法建筑、危险建筑、被征收房屋、违法用地建设项目，不得作为经营场所和库房；明确了批零一体化企业的经营场所和库房、质量管理体系的要求。二是明确细化了申请新开办药品零售经营企业的申请程序、应当提供的材料和许可证经营方式分类。第十条至第十三条，明确了开办仅经营乙类非处方药的单体药店、连锁门店以及专柜的，实行告知承诺，符合条件的准予许可，当日颁发药品经营许可证；药品零售连锁总部的经营方式为“药品零售（连锁总部）”，连锁门店（直营、加盟）的经营方式为“药品零售（连锁）”、“药品零售（加盟连锁）”，单体药店的经营方式为“药品零售”。三是明确了原各市（州）药品监督管理部门核发药品经营许可证的药品零售连锁企业重新核发药品经营许可证的过渡办法。第十四条至第十六条，明确了不符合新规定但委托储存运输药品的可以重新核发许可证，也可以变更为单体药店，逾期不得再从事药品零售连锁经营活动。四是鼓励药品零售企业兼并重组、“个转企”、批零一体化经营、设置自动售药机、连锁经营，明确许可准入便利条件。第十七条至第二十一条，明确了对符合条件的按照变更药品经营许可证程序办理，支持异地设库、跨省发展连锁门店；支持药品零售连锁总部在大型公共场所、街道社区、住宅小区等区域内设置自动售药机销售乙类非处方药，应经所在地市（州）或者县（市、区）药品监督管理部门同意；支持药品零售连锁门店、单体药店在经营地址设置自动售药机销售乙类非处方药；支持药品零售连锁企业在省内设置5个（含）以内异地配送中心（库房），支持跨省设置配送中心（库房）。五是明确了药品零售企业许可证变更、重新审查发证、迁移、注销和被撤回、撤销、吊销管理以及合法诚信要求。第二十二条至第二十八条，明确了药品零售连锁总部跨市（州）迁移的，应同时迁移经营地址和仓库（配送中心）地址并符合本办法规定的相应条件，经营地址和仓库（配送中心）地址应在同一县级行政区域内（成都市主城区除外）；明确了药品零售连锁总部药品经营许可证注销，或者被撤回、撤销、吊销的，其连锁门店药品经营许可证自然失效，药品零售连锁总部暂停经营或者被责令停业、停止销售药品的，连锁门店相应停止经营活动，但加盟门店可以转加盟、连锁门店也可以变更为单体药店；明确了连锁门店许可证变更、转加盟，需提供药品零售连锁总部同意变更的书面材料，药品零售连锁总部拒不出具意见或不同意变更但没有正当理由的除外；企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查尚未结案的，或者已经作出行政处罚决定尚未履行处罚的，发证机关可暂停受理其药品经营许可证的变更申请。（三）明确药品零售经营管理要求一是明确药品零售连锁企业“七统一”管理要求。第二十九条至第三十六条，明确了药品零售连锁总部、配送中心、连锁门店的相关职责；明确药品零售连锁企业应当统一店招或者标牌样式，应当显著标示企业名称或者标识，企业名称由药品零售连锁总部根据药品经营许可证载明名称进行统一规范；允许药品零售连锁企业对其全资或者控股连锁公司实施统一采购、储存、配送服务。二是明确药品调拨、兼并重组连续经营及药品接收、自动售药机、慢病处方留存购药、部分中药饮片开架销售管理要求。第三十七条至第四十一条，明确同一药品零售连锁企业门店之间可按需调拨药品，企业兼并重组办证期间可不暂停原有经营业务、可接收原合法购进的药品，自动售药机应标明企业名称、许可证信息、24小时服务电话、投诉举报电话等并落实专人管理，自动售药机应当自动生成销售记录、向消费者出具销售凭据、不得向14岁以下未成年人自动销售药品、不得销售拆零药品和三个月内近效期药品，处方信息已留存的慢病患者在同一企业购买相同处方药可不再出示原处方，允许药品零售企业不凭处方开架销售食药同源的定型包装中药材、中药饮片。三是明确细化药品零售连锁企业开展远程药学服务管理要求。第四十二条至第四十八条，明确药品零售连锁企业可以通过自建或通过第三方平台开展执业药师远程药事服务及远程审方业务，作为执业药师不在岗或者非工作时段的补充服务，乡（镇）及以下农村地区连锁门店2025年12月31日前未配备执业药师的，可以配备合法要求的药学技术人员承担执业药师职责，或由连锁企业总部执业药师开展远程药事服务并指导门店药学技术人员药事服务工作，但医疗用毒性药品、第二类精神药品不得采用远程形式进行处方审核，开展远程药学服务需要配备远程审方管理系统和相关设施设备，严格执行相关规定，确保药事服务规范有序、有效可追溯。四是支持药品零售电子化数字化经营管理、创新经营模式、合法网络销售药品。第四十九条至第五十二条，明确药品零售连锁企业可以使用符合规定的自建或者第三方服务平台开展首营资料、检验报告书、药品配送票单等电子化交换与管理，连锁门店可共享总部电子首营资料；鼓励发展“双通道”药店、专业药店、智慧药店、便利药店等多种经营模式；网络销售药品可以采取连锁门店“网订店送”“网订店取”，也可以由药品零售连锁企业的配送中心集中办理药品储存、发货、配送等业务。五是明确药品零售企业委托储存、运输药品管理要求。第五十三条至第六十一条，明确药品零售经营企业委托储存药品的，按照变更仓库地址办理；需要委托储存部分药品的，自营库房须符合《药品零售连锁企业总部检查验收实施细则》等规定要求；药品零售连锁总部在省内委托储存药品的，受托方不得超过１家，可以同时委托省外企业储存、运输药品；新开办的药品零售连锁企业取得药品经营许可证并连续经营满五年，方可委托储存药品；药品零售企业委托储存、运输药品应对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议并监督其履行；未经委托方同意，接受委托运输的受托方不得擅自再次开展委托运输。接受再次委托运输的承运方不得委托运输；委托方与受托方计算机系统应当有效衔接，具备相关数据实时共享、委托方对受托药品实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程的功能；委托方应当对药品去向审核把关，应当定期对受托方储存、运输活动进行质量风险评估、质量管理体系评价及现场核查，对发现的问题共同制定改进措施并监督落实；委托双方中任意一方对已识别的风险或发现可能存在影响药品质量的安全隐患的情形要及时排查和采取有效措施控制，并向对方通报，必要时启动药品召回或者追回程序。（四）明确药品零售监督管理要求第六十二条至第六十九条，明确药品监管部门应当认真贯彻实施国家、省鼓励药品零售连锁经营和药品流通产业高质量发展的各项政策措施，在药品零售（连锁）企业开办、收购、兼并、重组、加盟等需要办理药品经营许可证核发、延续、变更等事项时，要简化审批手续，提高审批效率，依法依规快速审批；在督促企业落实主体责任、加强事中事后监管的同时，对药品零售（连锁）行业发展过程中出现的新业态、新模式实施“包容审慎”监管，促进企业健康发展；明确对药品零售（连锁）企业跨管辖区域设置的库房、委托储存运输药品的受托方的监督管理任务分工；加强对药品零售（连锁）企业的监督检查，明确常规检查的主要内容，根据药品质量风险和工作实际确定、增加监督检查频次，必要时对为药品经营提供产品或者服务的上下游单位和个人进行延伸检查；对有证据证明可能存在药品安全隐患的，应当依法采取行政告诫、责任约谈、责令限期整改、责令暂停相关药品销售、责令召回药品等风险控制和行政处理措施，及时解除相应风险控制措施，并依法公开相关信息；加强药品零售（连锁）企业信用监管，开展信用风险分类管理，规范和健全失信行为认定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等机制；对违法违规行为应当依法查处，涉嫌犯罪的移送公安机关处理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州市场监督管理局，省局各相关处室、直属单位：《湖南省放射性药品经营质量管理实施细则（暂行）》已经湖南省药品监督管理局2023年12月11日第9次局务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。湖南省药品监督管理局2023年12月29日湖南省放射性药品经营质量管理实施细则（暂行）第一章　总则第一条　为加强全省放射性药品经营质量管理，规范经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及。根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本细则。第二条　放射性药品经营企业应当符合国家相关规定和本细则要求，在采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保放射性药品质量与安全，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现放射性药品可追溯。鼓励已取得放射性药品经营许可证的放射性药品生产企业逐步实现本细则的相关要求。第三条　放射性药品经营企业（以下简称企业）应当取得《辐射安全许可证》，并应当按照许可的类别和核准的经营范围销售放射性药品。第二章　质量管理体系与机构职责第四条　企业应当依据国家相关规定和本细则要求，建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并贯彻到放射性药品经营活动的全过程。第五条　企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第六条　企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对放射性药品经营过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审并进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第七条　企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第八条　企业负责人是放射性药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本细则要求经营放射性药品。第九条　企业质量负责人全面负责企业放射性药品质量管理工作，独立履行职责，对放射性药品质量管理具有裁决权。第十条　企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行，质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促采购、储存、销售、运输等相关部门和岗位人员执行放射性药品管理的国家相关规定和本细则要求；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对放射性药品的供货和购货单位的合法性等资料进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立放射性药品质量档案；（五）负责放射性药品的验收，指导并监督放射性药品采购、储存、养护、销售、运输、退货等环节的质量管理工作；（六）负责不合格放射性药品的确认，对不合格放射性药品的处理过程实施监督；（七）负责放射性药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣放射性药品的报告；（九）负责放射性药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责放射性药品召回的管理；（十四）负责放射性药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的风险评估和内审管理；（十六）组织对放射性药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。第三章　人员与培训第十一条　企业从事放射性药品经营和质量管理工作的人员不得有相关法律法规禁止从业的情形，符合国家相关规定和本细则规定的资格要求：（一）企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的核医学及药学专业知识培训，熟悉有关放射性药品管理的法律法规及本细则；（二）质量负责人应当具有核医学、药学、临床医学或放射医学等相关专业大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；（三）质量管理部门负责人应当具有执业药师资格，具备3年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。（四）质量管理人员应当具有药学大专或核医学、临床医学、放射医学等相关专业大学本科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称，经过核医学及药学专业知识培训，熟悉放射性药品质量管理工作。第十二条　企业应当配备符合以下资格要求的采购、验收、养护、储存、销售等岗位人员：（一）从事验收、养护工作的，应当具有核医学、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事采购的人员应当具有核医学、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。第十三条　从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。第十四条　企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，熟悉《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规的要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。（一）企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责；（二）培训内容应当包括相关法律法规、放射性药品专业知识及技能、核与辐射相关法规与专业知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；（三）培训工作应当做好记录并建立档案。第十五条　企业应制定员工个人卫生管理制度，直接接触放射性药品的岗位人员着装应当符合劳动保护和产品防护要求。放射性工作区或直接接触放射性药品的岗位人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立个人辐射剂量档案和职业健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第四章　质量管理体系文件第十六条　企业应当制定符合企业实际的质量管理体系文件，包括质量管理制度、辐射安全管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，并符合以下要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录；（二）文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅；（三）企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现；（四）企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。第十七条　企业建立的放射性药品经营质量管理制度、辐射安全管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）放射性药品有效期的管理；（八）不合格放射性药品、放射性药品销毁的管理；（九）放射性药品退货的管理；（十）放射性药品召回的管理；（十一）质量查询的管理；（十二）质量事故、质量投诉的管理；（十三）放射性药品不良反应报告的规定；（十四）放射性药品经营环境、健康、安全管理相关规定；（十五）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十六）设施设备保管和维护的管理；（十七）设施设备验证和校准的管理；（十八）记录和凭证的管理；（十九）计算机系统的管理；（二十）放射性药品追溯的规定；（二十一）有健全的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施等相关应急预案；（二十二）其他应当规定的内容。由供货单位直接发送至购货单位，或委托运输企业承运放射性药品的，应当指导供货单位或运输企业结合实际，建立以上适用的相关制度。第十八条　企业部门及岗位职责应当包括以下内容：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等人员的岗位职责；（四）其他人员的岗位职责。第十九条　企业的操作规程应当包括以下内容：（一）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程；（二）设施设备的标准操作规程和维护保养的操作规程。第二十条　企业应当建立放射性药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储存温湿度监测、不合格品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。（一）通过计算机系统记录数据时，相关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录；（二）书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨；（三）记录及凭证应当至少保存放射性药品有效期后5年。第二十一条　企业在与供货单位、购货单位签订的放射性药品采购、销售合同中，应明确不合格、退回和召回的放射性药品管理责任和义务。对企业库存的不合格、退回和召回的放射性药品，应在企业质量管理部门监督下根据国家相关规定进行处置。销毁方式应采取符合环保要求的无害化处理方式，确保无核辐射风险，并对销毁的过程和环节进行记录。不具备销毁能力的企业，不得随意对放射性药品进行销毁。第五章　设施设备与校准验证第二十二条　企业应当具有与放射性药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，工作区域应有明显的放射性标志，并按要求对设施设备开展验证和校准。第二十三条　企业库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合放射性药品储存和放射性物品防护的要求，防止放射性药品的污染、交叉污染、混淆和差错。库房的规模及条件应当满足放射性药品的合理、安全储存，并符合以下要求：（一）储存放射性药品应设立专库，使用面积不得少于40平方米且应符合放射性物品安全、环保相关防护要求；（二）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化；（三）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（四）放射性工作区与非放射性工作区应有隔离，确保非放射性工作区无放射性污染造成的辐射风险，并有明确的分区标识；（五）库房有可靠的安全防护措施和放射性物品防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止放射性药品被盗、替换、混入假药；（六）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（七）有特殊温控要求的放射性药品的，还应按《药品经营质量管理规范》规定配备符合要求的专库或专柜。第二十四条　企业库房应当配备以下设施设备：（一）放射性药品与地面之间有效隔离的设备；（二）防辐射、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）辐射剂量监控设备，放射性工作区应配备相关辐射防护设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货的专用场所；（九）不合格、退货或召回的放射性药品隔离存放的专用存放场所；（十）有特殊温控要求的放射性药品应当配备符合其要求的设施设备。第二十五条　企业运输放射性药品应当符合国家相关规定，使用符合放射性物品转移规定的封闭式货物运输工具，有特殊温控要求的放射性药品，还应当按照《药品经营质量管理规范》规定配备符合要求的储运设施设备。第二十六条　企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备、辐射剂量监测设备等定期进行校准或者检定，对特殊温控要求的储运等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，并符合以下相关要求：（一）企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等；（二）验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档；（三）企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用或指导督促运输企业正确、合理使用相关设施设备。第二十七条　企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机信息系统，实现放射性药品可追溯，计算机系统应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。仓储管理系统应当与业务管理信息系统的数据进行实时对接，实现放射性药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能；（四）有放射性药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（五）有符合本细则要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。第二十八条　各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第二十九条　计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本细则第二十条的要求。第六章　采购、收货与验收第三十条　企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入放射性药品的合法性；（三）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，由采购部门申请，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时进行实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。第三十一条　对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《放射性药品生产许可证》或者《放射性药品经营许可证》复印件；（二）《辐射安全许可证》复印件；（三）营业执照复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）进口境外生产企业放射性药品的，应按法律法规相关规定审核其资质。第三十二条　采购首营品种应当审核放射性药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的放射性药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。相关资料应当归入放射性药品质量档案。第三十三条　企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。第三十四条　企业与供货单位签订的质量保证协议应当至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）放射性药品质量符合药品标准等有关要求；（五）放射性药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）放射性药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。第三十五条　采购放射性药品时，企业应当向供货单位索取发票，并符合以下要求：（一）发票应当列明放射性药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；（二）发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。第三十六条　采购放射性药品应当建立采购记录。采购记录应当注明放射性药品的通用名称、剂型、规格、上市许可持有人、生产企业、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治、经营半衰期较短的药品等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可以直接将放射性药品从供货单位发送到购货单位，并应建立专门的采购记录，保证有效的质量追溯。第三十七条　企业至少每年一次对放射性药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立放射性药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。第三十八条　企业应当按照规定的程序和要求对到货放射性药品逐批进行收货、验收，防止不合格品入库。第三十九条　放射性药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对放射性药品，做到票、账、货相符，并符合以下要求：（一）随货同行单（票）应当包括供货单位、上市许可持有人、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；（二）收货人员对符合收货要求的放射性药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收；（三）有特殊温控要求的放射性药品，应按《药品经营质量管理规范》规定的要求收货。第四十条　放射性药品应当按照国家相关规定在专库或专区验收，并符合以下要求：（一）企业应当按照验收规定，对每次到货的放射性药品进行逐批抽样双人验收，对有特殊质量控制要求或者外包装及封签完整的放射性药品，可不开箱检查，但应留存相关备查凭证；（二）验收放射性药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书应当加盖供货单位质量管理专用章原印章，其传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性；（三）验收人员应当对抽样放射性药品的外观、包装、标签以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。验收结束后应有标志；（四）验收放射性药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、上市许可持有人、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期（精确到分钟）、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期（精确到分钟）；（五）验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施；（六）放射性药品由供货单位直接发送至购货单位的，应派验收员全程参与购货单位的放射性药品验收，并将原始验收记录带回企业存档；（七）企业应当建立库存记录，验收合格的放射性药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理；（八）符合其他安全控制要求等。第七章　储存与养护第四十一条　企业应当根据放射性药品的质量特性和辐射防护要求对放射性药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的贮藏要求储存药品，包装上没有标示的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；（二）在人工作业的库房储存放射性药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（三）储存放射性药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（四）搬运和堆码放射性药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（五）放射性药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距、与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距、与地面间距应当符合规定；（六）放射性药品应当专库存放，不得与其他药品、非药品混放，储存场所应当有放射性警示标识；（七）储存放射性药品应有相应的安全管理设施，储存场所应当安装高清可视探头，双人双锁储存保管；（八）储存放射性药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。不得存放与储存管理无关的物品；（九）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响放射性药品质量和安全的行为。第四十二条　养护人员应当根据库房条件、外部环境、放射性药品质量特性等对放射性药品进行养护，并按以下要求实施：（一）指导和督促储存人员对放射性药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度进行有效调控，对监控辐照剂量进行有效监测；（四）按照养护计划对库存放射性药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；（五）发现有问题的放射性药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（六）定期汇总、分析养护信息。第四十三条　企业应当采用计算机系统对库存放射性药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。第四十四条　放射性药品因破损而导致泄漏时，应当迅速采取应急预案处理措施，防止对储存环境和其他品种造成污染，并按要求向相关部门报告。第四十五条　对质量可疑的放射性药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）由放射性药品产生的放射性废物，按照国家有关规定处理；（四）不合格放射性药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）对不合格放射性药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。第四十六条　企业应当对库存放射性药品定期盘点，做到账、货相符。第八章　出库销售与运输配送第四十七条　出库时应当对照销售记录进行复核，并禁止拼箱发货。发现以下情况不得出库，并立即采取应急处置措施，同时报告质量管理部门处理。（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标志内容与实物不符；（四）放射性药品已超过有效期；（五）其他异常情况的放射性药品。第四十八条　放射性药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、出库日期（精确到分钟）、质量状况和复核人员等内容。第四十九条　放射性药品出库时，应当附加盖企业放射性药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。企业按本细则规定从放射性药品供货单位直接发货至购货单位的，该放射性药品出库时，由供货单位将随货同行单（票）分别发往企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本细则第三十九条的要求，还应当标明放射性药品经营企业和直接发货的放射性药品供货单位名称。第五十条　企业应当将放射性药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及运输人员的身份证明进行核实，保证放射性药品销售流向真实、合法。禁止使用现金进行放射性药品交易。第五十一条　企业应当严格审核购货单位的经营范围和诊疗范围，并按相应的范围销售放射性药品。第五十二条　企业销售放射性药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。企业应当做好放射性药品销售记录。销售记录应当包括放射性药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购货单位、销售数量、销售价格、销售日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第五十三条　放射性药品运输应当符合国家放射性物品运输安全管理以及药品质量安全有关规定。企业应根据放射性药品中核素的射线种类、半衰期、总活度等安全影响因素对运输活动进行分类分级管理，按照质量管理制度的要求，采取有效措施保证运输过程中的放射性药品质量与安全，并严格按照外包装标示的要求搬运、装卸放射性药品，并符合以下要求：（一）运输放射性药品应做好运输记录，应当根据放射性药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题；（二）发运放射性药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合放射性药品运输有关规定的，不得发运。运输放射性药品过程中，运载工具应当保持密闭并能有效隔离辐射；（三）有特殊温控要求的放射性药品的运输，应按《药品经营质量管理规范》规定的要求执行；（四）企业应当制定放射性药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵、放射性药品泄漏等突发事件，能够采取相应的应对措施或应急预案。第五十四条　企业如对放射性药品进行委托运输，承运方应符合国家相关法律法规的规定，并应当对承运方运输放射性药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合国家有关规定及《药品经营质量管理规范》运输设施设备条件和要求的方可委托，并符合以下要求：（一）企业委托运输放射性药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、运输操作规程和在途时限等内容；（二）企业委托运输放射性药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间（准确到分钟）、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存放射性药品有效期后5年；（三）已装车的放射性药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响放射性药品质量。第五十五条　企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生放射性药品盗抢、遗失、调换等事故。第九章　售后管理第五十六条　企业应加强对退货的管理，保证退货环节放射性药品的质量和安全。需要退货的放射性药品，企业需指导购货单位按要求进行运输退回。第五十七条　企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，并符合以下要求：（一）投诉管理操作规程内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等；（二）企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位或放射性药品生产企业；（三）企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。第五十八条　企业发现已售出放射性药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。第五十九条　企业应当协助放射性药品上市许可持有人、生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的放射性药品，并建立放射性药品召回记录。第六十条　企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担放射性药品不良反应监测和报告等药物警戒工作。第十章　附则第六十一条　本细则由湖南省药品监督管理局负责解释，自2024年1月1日起施行。国家药品监督管理局后续出台相关规定的，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。