一、制定的背景和目的为贯彻落实《法治政府建设实施纲要（2021—2025年）》和《广西法治政府建设实施方案（2021—2025年）》以及《自治区党委办公厅 自治区人民政府办公厅关于印发〈广西提质增效优化营商环境若干措施〉的通知》（厅发〔2023〕25号）有关全面推行轻微违法行为依法不予处罚清单制度，推行实施柔性执法、包容审慎监管，进一步优化营商环境。根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规章的规定，结合我区药品安全形势及监管工作实际，我局制定出台《广西壮族自治区药品监管领域轻微违法行为依法不予行政处罚事项清单》（以下简称《清单》）。二、制定的依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械召回管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法律法规规章。三、《清单》中对轻微违法行为依法不予行政处罚的分类轻微不罚，是指根据药品监管法律、法规或规章，从执法实际出发，确认为违法行为轻微，采取责令改正、行政告诫等柔性执法措施，及时纠正违法行为，没有造成危害后果的，不予行政处罚。轻微不罚类型共计3项。无过错不罚，是指违法行为当事人，有证据足以证明没有主观过错的，同时符合以下情形的：一是进货渠道合法，提供的生产许可证或者经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、合格证明、销售票据等证明真实合法；二是采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；三是储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录；并收缴其违法产品的，不予行政处罚。无过错不罚类型共计5项。首违不罚，是指根据药品监管法律、法规或规章，从执法实际出发，违法行为当事人初次违法，且危害后果轻微并及时改正的，不予行政处罚。首违不罚类型共计1项。四、《清单》的管理《清单》是根据现行药品监管法律、法规、规章所制定，以后将根据制定依据变动情况发布新的修订版本。五、需要说明的情况一是《清单》所列事项为国家法律、法规、规章、自治区本级地方性法规、规章设立的本行业、本领域依法不予行政处罚的违法行为。二是《清单》筛选事项优先聚焦药品监管领域高频处罚事项和行政相对人在过罚相当方面反映较大的处罚事项。三是根据《中华人民共和国行政处罚法》相关规定，违法行为危害国家安全，危害人民群众生命、健康或重大财产安全，危害市场经济或社会运行基本秩序的，不纳入本《清单》。关联文件：广西壮族自治区药品监督管理局关于印发《广西壮族自治区药品监管领域轻微违法行为依法不予行政处罚事项清单》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《河南省人民政府办公厅关于印发河南省加快推进电子证照等“四电”扩大应用和互通互认实施方案的通知》（豫政办〔2022〕101号）和《河南省数字政府建设工作领导小组办公室关于做好河南省电子证照扩大应用领域和互通互认2022年下半年重点任务的通知》（豫数政办〔2022〕7号）的部署要求，加快推进网上审批、网上办事，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于在线政务服务的若干规定》《国家药品监督管理局电子证照管理办法（试行）》和《河南省电子证照管理暂行办法》等有关规定，河南省药品监督管理局决定自2024年1月8日起启用执业药师注册证电子证书，并在我局网站电子证书公示平台上予以公示。现将有关事宜公告如下：一、此次执业药师注册证电子证书发放范围为自2024年1月8日起，由河南省药品监督管理局批准的执业药师注册证。二、执业药师电子证书书样式、记录内容与纸质证书一致，其法律效力、基本用途、使用规定与纸质证书相同。三、申请人可打开河南省药品监督管理局门户网站“电子证书”栏目查看执业药师电子证书内容，登录后可下载执业药师电子证书，电子证照系统向申请人手机号码发送短信，告知申请人电子证书发放信息及登录账号密码。四、公众可通过河南政务服务网和河南省药品监督管理局门户网站“电子证书”栏目查验证书真伪及证书信息，也可以向审批发证机关申请查询。五、2024年1月8日前已颁发且在有效期内的纸质执业药师注册证书仍继续有效使用。如有需要将纸质证书转换为电子证书的申请人可向我局提出转换申请，转换获取的电子证书将同步在河南省药品监督管理局门户网站公示平台上公示。特此公告。2024年1月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《内蒙古自治区药品上市后变更管理实施细则》制定的目的和意义是什么？2021年1月13日，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》。为了贯彻落实《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》），进一步规范我区药品上市后变更管理，强化药监部门监管责任和药品上市许可持有人主体责任，我局结合自治区药品上市后变更管理工作实际，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，组织制定《内蒙古自治区药品上市后变更管理实施细则》（以下简称《实施细则》）。二、《实施细则》制定的总体思路是什么？《实施细则》紧扣《办法》相关规定，借鉴其他省局落实《办法》的具体举措，充分吸纳企业意见，紧密结合我区药品注册变更管理工作实际，重点对《办法》中部分内容予以细化、明确或强调，以进一步指导和规范药品上市后变更备案和药品生产场地变更行为。《实施细则》作为贯彻落实《办法》的配套文件，除需要突出强调的内容，《办法》及其他法律法规中已明确的条款在《实施细则》中不再重复表述。三、《实施细则》主要内容是什么？《实施细则》正文共五章二十四条，分为总则、注册管理事项变更备案、药品生产场地变更、变更的监督管理和附则等章节。四、药品上市后变更进行了哪些细化和优化？一是细化了药品上市后变更备案流程；二是明确药品生产场变更申报要求及变更流程；三是细化了技术审评、现场检查和注册检验要求；四是优化检查流程，允许生产许可检查、生产现场核查和GMP符合性检查“三合一”合并实施；五是进一步强化了药品上市许可持有人主体责任，要求其对变更各阶段进行风险评估研判等。五、同时发生多个变更事项应如何办理？根据变更事项之间的关联关系，同时发生的多个变更事项可分为关联变更和非关联变更。对于关联变更，持有人应当按照国家药监局相关技术指导原则规定，综合所有关联变更情形的各项研究验证项目，按技术要求较高的变更类别要求，一并开展研究验证，一并报补充申请或备案。对于非关联变更，持有人可选择参照关联变更的要求合并办理；也可选择分开办理，分别按国家药监局相关技术指导原则的要求开展研究验证，分开报补充申请或备案。六、容缺变更适用情形及要求？因市政工程建设等客观原因，企业在整体搬迁、异地改建时，无法及时开展部分品种生产场地变更研究验证工作的，可以向自治区局申请容缺变更。持有人拟申请容缺变更的，应在申请生产场地变更前向自治区局提交书面申请报告，经自治区药监局批准后，更新药品注册证相关信息，并注明“该药品未完成生产场地变更相关研究、不得生产上市”等内容，以有效控制药品生产场地变更风险。七、备案完成后，是否可立即实施变更？根据我国法律规定和国务院规定，备案不属于行政许可，不存在许可类备案，《办法》规定的备案均为告知性备案，由持有人对备案事项负主体责任。持有人按照备案资料要求提交备案后即完成备案，持有人在备案完成后即可在生产过程中实施相关变更。但由于备案资料可能存在不符合要求的情况，《实施细则》中明确，资料审查不符合要求的，将取消备案。持有人应密切关注资料审查情况，对已实施但经审查取消的备案事项应当采取必要的风险控制措施。八、药品生产场地变更品种研究申报资料的要求是什么？依据国家药监局公布的相关已上市药品药学变更技术指导原则及具体要求进行研究，并按照药品生产场地变更研究资料要求提供资料。药品生产场地涉及多个品种的，应以注册证为单元分套整理。九、变更备案资料的要求是什么？依药品分类，按照国家药监局公布的《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》《已上市中药变更事项及申报资料要求》申报。十、涉及药品说明书和包装标签内容的药品上市后变更事项，变更药品说明书和包装标签如何办理？药品上市后发生重大变更的，持有人应在取得补充申请批件后，依据补充申请批件内容修改药品说明书和包装标签，向自治区药监局提交备案。对于药品上市后发生中等变更的，持有人可在变更备案的同时，提交修改药品说明书和包装标签变更备案，将两备案事项合并办理，但药品说明书和包装标签修改内容仅限于同时备案的变更事项内容；持有人也可在药品上市后变更备案信息公示后，再办理药品说明书和包装标签变更备案。十一、关于药品生产场地变更涉及恢复生产事项的，如何办理？药品再注册长期未生产品种在药品生产场地变更时拟恢复生产的，持有人可提出恢复生产申请，符合现场检查条件的可同步实施恢复生产事项办理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为营造良好的营商环境，更好指导全区定制式义齿注册申请人质量管理体系的规范建设，自治区药品监督管理局编制了《定制式义齿注册申请人质量管理体系文件编制说明》，现予发布。内蒙古自治区药品监督管理局2024年1月2日定制式义齿注册申请人质量管理体系文件编制说明为指导全区定制式义齿注册申请人更好的编制质量管理体系文件，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）等法规要求，制定本编制说明。相关法规规章如有变动，以法规规章为准。本编制说明适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿，分类编码为17-06-04，定制式义齿产品可分为定制式固定义齿及定制式活动义齿等。本编制说明是在目前的认识水平和现有产品技术基础上形成的，旨在帮助定制式义齿注册申请人（以下简称申请人）提高质量管理体系编制水平，最终内容将以申请人编制的质量管理体系文件为依据。一、申请人建立质量管理体系依据申请人应当严格按照相关法规和标准建立生产质量管理体系。相关法规和标准详见表1:表1：法规、部门规章及规范性文件序号法规、部门规章及规范性文件1《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第 739 号)2《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）3《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号)4《医疗器械生产质量管理规范》（原国家食品药品监督管理总局 2014 年第 64 号公告）5《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218 号通知）6《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》（原国家食品药品监管总局2016年第195号公告）7《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》（食药监械监〔2016〕165 号通知）8《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》（原国家食品药品监管总局 2016 年第173号通告）9《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（国家药品监督管理局2018年第96号通告）10《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（国家药品监督管理局 2022 年第 50号通告）11GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求12GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用13GB/T 19001-2016 质量管理体系要求二、建立质量管理体系文件无论是 GB/T42061-2022 还是《医疗器械生产质量管理规范》均将文件管理系统视为质量管理体系的核心内容。因此申请人应当建立质量管理体系并保证其有效、稳定的运行。建议申请人按照四级文件对质量管理体系进行汇总编写：第一级文件为质量手册，第二级文件为程序文件，第三级文件为技术文件（包括操作规程、作业指导书、管理制度等），第四级文件为质量记录等。（一）质量手册质量手册是对一个组织(企业)的质量管理体系做出规定和阐述的文件；质量手册规定质量基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件。组织应编制质量手册，质量手册的内容应包括:1.质量管理体系的范围，包括任何删减或不适用的详细说明和理由;2.质量管理体系的形成文件的程序或对其引用;3.质量管理体系过程之间的相互作用的表述；4.对质量管理体系所采用文件结构的描述；5.质量方针与质量目标质量方针是由企业最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向，质量方针与企业的运营宗旨应保持一致，为企业质量目标的制订提供框架。质量目标是在企业产品和服务质量方面所追求的目标，通常依据质量方针来制订。质量方针和质量目标在形式上可以包括在质量手册中。6.其他：质量手册颁布令、企业简介、对质量管理体系的完整描述、组织机构、职责和权限、引用文件、附录等。（详见表2）一个完整的质量手册，在格式上一般包括:标题、目录、目的、范围、评审、批准和修订。表2：质量手册目录序号文件名称页码版本/状态1质量手册颁布令2企业简介3质量方针和质量目标4公司架构与职责（组织机构图且需明确各部门相互关系）5适用范围6人员任命（至少应包含管理者代表、质量负责人、专职质检员任命书）7质量管理体系8管理职责9资源管理10产品实现11生产管理12测量、分析和改进13术语定义14规范性引用文件15法律法规及相关标准清单（二）程序文件程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含《医疗器械生产质量管理规范》所规定的各项程序。申请人应形成文件的程序主要包括：文件控制程序、记录控制程序、设计控制程序、采购控制程序等21个文件。（详见表3）表3：程序文件目录序号文件编号文件名称版本/状态1文件控制程序2记录控制程序3人力资源控制程序4管理评审控制程序5内部审核程序6设计控制程序7风险管理控制程序8采购控制程序9产品标识控制程序10产品可追溯性控制程序11产品防护控制程序12质量控制程序13监视和测量控制程序14产品放行程序15数据分析程序16不合格品控制程序17销售服务控制程序18纠正措施程序19预防措施程序20产品信息告知程序21顾客反馈处理程序附记录编号文件修订记录（三）技术文件企业应当为所生产的每个医疗器械产品编制和保持一套完整的技术文档，包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。作业指导书或标准操作规程是如何实施和记录有关程序或任务的详细描述。既可以是文字描述，也可以是流程图、图表、技术注解、规范、设备操作手册、图片、检查清单,或这些形式的组合体。（四）质量记录1.记录文件记录文件是指对完成各项质量管理活动或达到的质量结果提供客观性证据的文件，可用于文件的可追溯性活动，并为验证、内部评审、外部检查、预防措施和纠正措施提供依据。2.法规要求的其他文件法规要求的其他文件可包括：产品注册要求的文件、生产许可证、产品注册证、人员资质等；此外，除了上述文件外，申请人为了保证质量体系运行还有必要保存一些其他相关文件，例如顾客要求的图样、有关法律法规、国家和行业标准、供方提供的物料或设备、仪器的说明书和维护手册等。三、质量管理体系编制说明申请人在编制质量管理体系时，至少应包含机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测分析与改进、管理评审与内部审核几部分内容。（一）机构与人员表4：机构与人员文件目录质量手册程序文件技术文件质量记录1. 管理机构 （具备组织 机构图）；2.各部门职 责和权限。1.人力资源控制程序；2.管理评审控制程序。1.健康管理制 度；2.部门及人员 职责权限（明 确质量管理职 能）。1.人员花名册；2.人员资质档案；3.人员健康档案；4.人员培训档案；5.岗位人员任命文件；6.质量管理体系运行情况和改进需求报告。1.管理机构申请人应当建立与定制式义齿生产相适应的管理机构，有组织机构图，明确各部门和人员的职责和权限，制定相关部门负责人的任职资格要求并严格执行，经考核合格后聘用。明确质量管理职能，质量管理部门应当能独立行使职能。2.人力资源控制程序申请人应当建立人力资源控制程序，系统地规定人员任职条件、培训、考核等内容。人力资源控制程序至少应当符合以下要求：（1）申请人应当配备适当数量并具有相应的研发、生产和质量控制人员，人员应当具有与申报注册产品相适应的专业知识和工作技能。（2）关键人员任职条件要符合《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（国家药监局2022年第124号公告）的要求。关键人员有：管理者代表、生产负责人、质量负责人、技术负责人、产品放行审核人等关键人员应当熟悉申报注册产品的关键质量控制、关键生产操作要求。3.人员资质档案人员资质档案包括：学历证书、职称证书、培训考核评价记录。4.人员健康档案申请人应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，并建立健康档案。人员健康档案主要包括：体检报告或健康证明（包括直接接触物料和产品的操作人员）。（二）厂房与设施表5：厂房与设施文件目录程序文件技术文件质量记录1.环境控制规定；2.库房管理规定；3.特殊物料防护规程。1.物料清单；2.出入库登记发放记录；3.物料标识卡；4.生产环境监测记录。1.厂房与设施应当符合产品的生产要求。生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。2.厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程要求进行合理设计、布局和使用。申请人应当对消毒、生产、检验、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。3.厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。4.环境控制规定至少应当符合以下要求：（1）生产环境应当整洁、卫生；（2）易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁。规定有效的防护措施，确保对工作环境、人员的防护；（3）相对清洁的区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立；（4）厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。5.特殊物料防护规程至少应当符合以下要求：（1）规定易燃、易爆、有毒、有害的物料（一般应包括酒精、液化气、氧气、酸、牙托水（单体）、电解液、氢氟酸等）应当专区存放、标识明显，专人保管和发放；（2）要明确管理和防护要求。6.库房管理规定至少应当符合以下要求：（1）专人保管和发放；（2）具有温控、通风设施；（3）出入库房的物料需要做好登记。仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，并设置标识，便于检查和监控。（三）设备表6：设备文件目录程序文件技术文件质量记录1.设备管理制度；2.生产设备使用、清洁、维护和维修操作规程；3.检验仪器和设备使用、校准、维护、维修、防护操作规程；4.生产工艺流程。1.生产设备清单；2.主要生产设备验证记录；3.生产设备管理标识、生产设备状态标识；4.生产设备使用、清洁、维护和维修记录；5.检验设备清单；6.检验仪器和设备使用、校准、维护、维修、防护记录；7.计量器具校准记录。1.设备管理制度设备管理制度应当规定生产企业应当配备与产品生产规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。2.生产设备使用、清洁、维护和维修操作规程应建立主要生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。3.主要生产设备验证记录主要生产设备验证记录内容应包含验证方案、实施验证、验证报告。4.检验仪器和设备的使用记录应建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。（四）文件管理表7：文件管理部分文件目录程序文件技术文件质量记录1.文件控制程序；2.记录控制程序。1.文件分发、撤销、复制和销毁记录；2.文件更新或修订记录。1.文件控制程序申请人应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，文件控制程序至少应当符合以下要求：（1）规定文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁;（2）规定文件的更新或修订时应当进行评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；（3）确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，保存期限不少于企业规定医疗器械寿命期。2.记录控制程序申请人应当建立记录控制程序，记录控制程序至少应当符合以下要求：（1）批记录的规定；（2）记录的标识；（3）记录的保管（包含电子记录）；（4）记录的检索；（5）记录保存期限和处置要求；（6）记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性；（7）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；（8）记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；（9）记录的保存期限从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。（五）设计开发表8：设计开发文件目录程序文件技术文件质量记录1.设计控制程序；2.风险管理控制程序。1.生产工艺流程；2.产品技术要求；3.风险管理制度。1.设计和开发策划资料；2.设计和开发输入清单；3.设计转换活动记录；4.设计和开发输出清单；5.设计和开发验证记录；6.设计和开发阶段评审记录；7.设计和开发的更改记录（如有）；8.安全有效基本要求清单；9.风险管理记录；10.风险评估表；11.风险分析报告。设计开发输入清单设计开发输出清单1.用户需求；2.预期用途规定的功能，产品适用范围；3.性能和安全要求；4.法规要求（包括法律法规、 国家标准、行业标准、国内外指南文件）；5.风险管理控制措施；6.验证资料；7.其他要求。1.采购信息，如原材料、包装材料技术要求；2.生产和服务所需要的信息，如工艺流程、作业指导书等；3.产品技术要求；4.产品检验规程或指导书；5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等；6.标识和可追溯性要求；7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、医疗器械安全有效基本要求清单等；8.样品。医疗器械设计和开发文档应当源于设计开发策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、变更的相关文件，包含设计开发过程中建立的记录，应当确保历次设计开发最终输出过程及其相关活动可追溯。1.在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。设计开发的策划文档至少应当包含以下内容：（1）市场调研报告；（2）项目建议书（设计和开发项目的目标和意义的描述）；（3）产品开发计划书（包含内容：技术指标分析；确定设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；主要任务和阶段性任务的策划安排；确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；风险管理活动）。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。2.设计转换活动记录应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，同时保留产品设计转换活动的所有记录，以表明设计和开发输出成为最终产品规范前已得到充分验证且适用于常规生产，并确保生产工艺在使用确定的原材料和设备条件下，持续稳定生产出符合预期用途和产品技术要求的产品。设计转换活动至少应当符合以下要求：（1）应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；（2）设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序；（3）设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；（4）应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。3.设计和开发验证记录应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。验证应当基于风险评估结果来确定需要进行验证或者确认工作范围和程度，并确保有关操作的关键要素能够得到有效控制。设计和开发验证记录至少应当符合以下要求：（1）应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证确保设计开发输出满足输入的要求；（2）应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；（3）若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效；（4）产品性能研究。应当提供定制式义齿性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括所有指标的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础；（5）生物相容性评价研究。对于使用已取得医疗器械注册证原材料制作的定制式义齿可豁免生物学试验，并将注册证作为生物相容性评价研究资料的一部分；（6）产品有效期和包装研究。应明确定制式义齿产品的安装有效期，即在患者口腔内取模至安装的最长期限。还应明确产品的保质期。应明确产品的包装形式并确保包装在宣称的运输储存条件下，能够对产品起到防护作用并保持产品清洁。4.设计和开发阶段评审记录应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。设计和开发阶段评审记录应满足以下要求：（1）应当按照设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审。至少有设计和开发输入评审表、设计和开发输出评审表、设计转换活动的评审记录；（2）应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。5.设计和开发的更改记录（如有）应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。设计和开发更改的记录，应当经过风险评估、验证或者确认，并在实施前得到批准，确保变更得到控制。对于设计和开发更改的评审记录，至少应当符合以下要求：（1）应当包括更改对产品的影响；（2）设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定；（3）设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册,以满足法规的要求。6.风险管理应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。建立风险管理制度，根据科学知识及经验对产品实现过程的质量风险进行评估，以保证产品质量。风险管理文件和记录，至少应当符合以下要求：（1）风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程，并有与风险管理对应的控制措施；（2）应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据；（3）应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。（六）采购表9：采购文件目录程序文件技术文件质量记录1.采购控制程序。1.原材料供应商档案；2.采购记录。1.采购控制程序定制式义齿注册申请人应建立采购控制程序，确保采购物品符合规定要求。根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。采购控制程序至少应当包含以下内容：（1）采购流程及要求；（2）合格供应商的选择规定；（3）评价和再评价规定；（4）采购物品检验或验证的要求；（5）采购记录的要求；（6）验收标准；（7）采购物品控制（原材料分类管理）。2.原材料供应商档案应当选择具有合法资质的义齿原材料供应商，核实并保存：（1）供方资质证明文件（包含供方生产（经营）许可证、注册证书、备案凭证、技术要求、检验报告或合格证明），并建立档案；（2）应当开展并保留供方评价的结果和评价过程的记录；（3）应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任；（4）质量标准。3.采购记录应当建立采购记录，主要原材料的采购记录应当符合产品设计需求和采购协议的规定，记录应真实、准确、完整和可追溯。采购记录内容包括：（1）采购计划；（2）采购合同与质量协议；（3）原材料清单；（4）随货同行；（5）进口原材料的报关单（如有）。（七）生产表10：生产文件目录程序文件技术文件质量记录1.产品可追溯性控制程序；2.产品防护控制程序；3.产品标识控制程序。1.生产工艺规程（包括生产工艺流程图）；2.生产过程作业指导书（可包含：关键工序作业指导书）；3.生产设备使用、清洁、维护和维修操作规程；4.接收区、模型工件盒清洁消毒管理制度；5.口腔印模、口腔模型及成品的清洁消毒管理制度；6.废弃物废料管理制度。1.批生产记录；2.软件的验证、确认记录；3.生产环境监测记录；4.模型接收记录；5.接收区、模型工 件盒清洁消毒记录；6.生产区工作台面的清洁记录；7.成品消毒、包装记录；8.产品防护记录；9.废料处置记录；10.检验状态标识；11.贵金属生产用量统计表（如有）。1.产品标识控制程序应建立产品标识控制程序，规定用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。产品标识控制程序应符合以下要求：（1）应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序；（2）要对检验状态标识方法作出规定。2.产品的可追溯性控制程序应建立产品的可追溯性控制程序，可追溯性控制程序应符合以下要求：（1）规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录；（2）主要原材料（如金属、瓷粉、瓷块、成品牙、树 脂等）应追溯到生产企业及批号/编号；其他原材料应至少追溯到生产企业。鼓励生产企业采取条形码、二维码等现代化方式进行产品追溯。3.产品防护控制程序应建立产品防护控制程序，内容包括：（1）规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、运输防护等要求；（2）防护应当包括标识、包装、贮存和保护等。4.生产工艺规程需要明确关键工序和特殊过程。5.生产设备使用、清洁、维护和维修操作规程应当建立主要生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。6.接收区、模型工件盒清洁消毒管理制度应当建立接收区、模型工件盒的消毒规定，并对生产区工作台面进行定期清洁，保存相关记录。7.口腔印模、口腔模型、成品清洁消毒管理制度应当建立口腔印模、口腔模型、成品清洁消毒管理制度，内容应包含：（1）明确口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求进行消毒；口腔印模、口腔模型适宜的消毒方法一般用紫外线和臭氧消毒,口腔印模的硅橡胶印模用1%的84消毒液消毒后水洗即可，藻酸盐口腔印模一般用水清洗即可；也可选择卫生计生部门发布的《医疗机构消毒技术规范》（WS/T367-2012）中适用的消毒方法进行消毒；（2）应当对成品进行消毒、包装后方可出厂；定制式义齿成品适宜的消毒方法一般为经清洗溶剂清洗后使用酒精擦拭或蒸汽消毒。8.废弃物料管理制度废弃物料管理制度应当符合环境保护的相关要求，并保留处理记录。9.批生产记录（1）每个产品均应当有生产记录，并满足可追溯要求；（2）生产记录应当包括所用的主要义齿原材料生产企业名称、主要义齿原材料名称、金属品牌型号、批号/编号、主要生产设备名称或编号、操作人员等内容。10.软件的验证确认记录生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证和确认。11.生产环境监测记录应当根据生产工艺特点对环境进行监测并保存记录。12.贵金属生产用量统计表（如有）重点对贵金属进行物料平衡核查。可通过确定一定周期的主要义齿原材料生产用量统计表进行核查。贵金属生产用量统计表至少应当符合以下要求：（1）应当对主要义齿原材料进行物料平衡核查，确保主要义齿原材料实际用量与理论用量在允许的偏差范围内,如有显著差异，必须查明原因；（2）贵金属一般包括金、铂族元素和银，铂族金属一般包括铂、钯、铱、钌和铑；（3）非贵金属一般包括镍铬合金、钴铬合金、纯钛及钛合金等。（八）质量控制表11：质量控制文件目录程序文件技术文件质量记录1.质量控制程序；2.产品放行程序；3.监视和测量控制程序。1.检验仪器和设备使用、校准、维护、维修、防护操作规程；2.半成品与成品检验规程。1.检验仪器和设备使用、校准、维护、维修、防护记录；2.半成品与成品检验记录；3.产品放行批准记录。1.质量控制程序质量控制程序应规定产品检验部门、人员、操作等要求。2.检验仪器和设备使用、校准、维护、维修、防护操作规程，至少应当符合以下要求：（1）规定检验仪器和设备的使用、校准、维护、维修、防护等要求；（2）定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识；（3）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；（4）当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存相关记录。3.产品放行控制程序应明确产品放行的各项条件和指标以及相关部门职责权限。（九）销售和售后服务表12：销售和售后服务文件目录程序文件规程制度记录文件1.顾客反馈处理程序；2.销售服务控制程序。1.售后服务制度。.医疗机构档案；2.产品销售记录；3.售后服务记录。1.顾客反馈处理程序应建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。2.售后服务制度应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。3.医疗机构档案中应保存医疗机构执业资质证明文件并整理成档案。4.产品销售记录应当建立产品销售记录，确保与医疗机构间的产品可追溯。销售的产品应当附有：（1）标签（注明产品追溯信息，包括企业名称、产品名称、注册证号、构成产品的主要原材料名称、批号/编号和注册证号）；（2）检验合格证；（3）说明书；（4）设计单。5.售后服务记录应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。（十）不合格品控制表13：不合格品控制文件目录程序文件技术文件质量记录1.不合格品控制程序。1.返工作业指导书。1.不合格品处理记录；2.返工活动记录；3.医疗机构返回产品消毒、评审记录。1.不合格品控制程序应当建立不合格品控制程序，不合格品控制程序至少应当包含以下内容：（1）不合格品控制的部门和人员的职责与权限；（2）对不合格品进行标识、记录、隔离、评审；（3）根据评审结果，应当对不合格品（不能返工、可以返工等情况）采取相应的处置措施；（4）对医疗机构返回的产品进行消毒、评审；（5）在产品销售后发现产品不合格时，应及时采取相应措施，如召回、销毁等措施；（6）相关记录文件。2.返工作业指导书不合格品可以返工的企业应当编制返工作业指导书。返工作业指导书内容应包含：（1）重新检验和重新验证；（2）返工批号管理；（3）相关记录文件。（十一）不良事件监测、分析和改进表14：不良事件监测、分析和改进文件目录程序文件规程制度记录文件1.数据分析程序；2.纠正措施程序；3.预防措施程序；4.产品信息告知程序。1.医疗器械不良事件监测制度。1.顾客投诉记录；2.监测和再评价记录；3.数据分析记录。1.数据分析程序数据分析程序应收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。2.纠正措施程序纠正措施程序应确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。3.预防措施程序应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。4.产品信息告知程序产品信息告知程序应及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。5.医疗器械不良事件监测制度应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。医疗器械不良事件监测制度至少应当符合以下要求：（1）规定可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，并符合法规要求；（2）规定不良事件再评价工作；（3）规定对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按照规定向有关部门报告；（4）相关记录。（十二）管理评审与内部审核表15：管理评审与内部审核文件目录程序文件规程制度记录文件1.管理评审控制程序；2.内部审核程序。1.管理评审计划；2.管理评审记录；3.管理评审报告；4.内审记录；5.内审人员培训记录；6.质量管理体系运行情况和改进需求报告。1.管理评审控制程序企业负责人应组织管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并形成管理评审控制程序和相关记录。管理评审活动的实施至少应当符合以下要求：（1）制定管理评审计划；（2）管理评审报告应包含相关改进措施；（3）改进措施需落实具体职责和要求并按计划实施；（4）管理评审报告中应包含对法规符合性的评价；（5）企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（6）管理者代表报告质量管理体系的运行情况和改进需求。2.内部审核程序应当建立质量管理体系内部审核程序，内部审核程序至少应当符合以下要求：（1）内容包含审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求；（2）纠正预防措施有效性的评定，以确保质量管理体系符合本规范的要求；（3）实施内审的人员是否经过培训（组织实施内审前人员应进行相关培训）；（4）针对内审发现的问题需采取纠正措施并确保有效;（5）内审组人员应回避其负责的部门。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区县（自治县）市场监管局，两江新区、重庆高新区、万盛经开区、重庆经开区市场监管局，药品安全执法支队，局属各检查局、市药审中心，局机关各处室：根据国家药监局印发《关于修订〈药品检查管理办法（试行）〉部分条款有关事宜的通知》（国药监药管〔2023〕26号）有关要求，为持续加强监督管理，切实履行属地监管责任，做好药品生产经营及使用环节检查工作，我局参照经修订的《药品检查管理办法（试行）》，制定《重庆市药品监督管理局药品检查管理办法实施细则（试行）》（以下简称：《细则》），现印发给你们，请遵照执行。《重庆市药品监督管理局办公室关于印发〈重庆市药品监督管理局药品生产监督检查实施细则（试行）〉的通知》（渝药监办生产〔2022〕3号）现终止试行。为落实国家药监局加入PIC/S工作总体部署和统一检查程序和标准有关要求，请相关监管处室参照《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》有关规定，在本《细则》基础上，分环节拟制检查工作程序，并做好宣贯培训。重庆市药品监督管理局2023年12月19日（此件公开发布）附件：重庆市药品监督管理局药品检查管理办法实施细则（试行）.doc附件重庆市药品监督管理局药品检查管理办法实施细则（试行）第一章 总 则第一条 为规范药品检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品医疗器械飞行检查办法》等有关法律法规规章及规范性文件，结合我市药品监督管理和检查工作实际，制定本实施细则。第二条 本细则适用于重庆市各级药品监督管理部门对市内药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。第三条 本实施细则所指药品检查是全市各级药品监督管理部门对市内药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。第四条 药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。涉及跨区域的药品检查，各级药品监督管理部门应当落实属地监管责任，加强衔接配合和检查信息互相通报，可以采取联合检查等方式，协同处理。第五条 市药监局主管全市药品检查管理工作，负责组织对全市药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查；指导各区县市场局开展药品零售企业、使用单位的现场检查；组织查处区域内的重大违法违规行为。相关处室（单位）药品检查工作职责分工如下：（一）药品生产处、药品流通处负责制定年度监督检查计划、布置检查任务或者自行组织检查，组织进行风险研判，对局属各检查局、区县市场局的检查工作开展情况进行指导和督查。（二）行政审批处负责组织开展本级药品生产经营许可相关现场检查。（三）药品注册处负责组织开展药品上市后注册相关现场检查。（四）局属各检查局承担上市后药品生产过程检查，以及生产质量管理规范执行情况符合性检查工作、药品上市持有人实施《药物警戒质量管理规范》（GVP）日常监管工作，承担药品批发企业、零售连锁总部、药品网络交易第三方平台相关现场检查工作，以及市药监局交办的其他检查任务。（五）市药审中心承担药品生产许可核发、变更、重新发证现场检查，承担上市前药品生产质量管理规范符合性检查工作，承担药品批发企业、零售连锁总部许可核发、变更等现场检查工作，以及市药监局交办的其他检查任务。（六）药品安全执法支队依职责根据检查情况开展行政执法，按照《市场监督管理行政处罚程序规定》执行。（七）各区县市场监管局负责本行政区域内药品经营（零售）环节的许可检查和监督检查，以及药品使用环节药品质量的监督检查。第六条 根据检查性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。（一）许可检查是药品监督管理部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。（二）常规检查是根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。（三）有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。（四）其他检查是除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。第七条 市药监局组织实施的药品检查，必要时可以通知被检查单位所在地药品监督管理部门、技术支持部门派出人员参加检查。第二章 检查机构和人员第八条 市药监局设置市药审中心作为省级药品检查机构。市药审中心依据国家药品监管的法律法规等开展相关的检查工作并出具《药品检查综合评定报告书》，市各级药品监管部门及市药审中心负责各自职业化专业化检查员队伍的日常管理以及检查计划和任务的具体实施。市食品药品检验检测研究院、万州食品药品检验所、涪陵食品药品检验所、黔江食品药品检验所、 永川食品药品检验所、市药品不良反应监测中心等机构为药品检查提供技术支撑。第九条 市药审中心应当建立质量管理体系，不断完善和持续改进药品检查工作，保证药品检查质量。第十条 人事处负责建立职业化专业化药品检查员队伍，实行检查员分级分类管理制度；会同药品监管相关处室制定不同层级药品检查员的岗位职责标准以及综合素质、检查能力要求，确立严格的岗位准入和任职条件；会同药品监管相关处室根据工作职责具体负责相应类型药品检查员的资格认定、层级评定、教育培训等工作。市药审中心按照人事处提供的聘任检查员信息建立检查员信息平台，以实现检查员分级分类信息动态管理。市药审中心协调、调配使用检查员库各级检查员。局属各检查局开展符合性检查，应使用检查员库中本单位检查员，根据工作需要可申请调派库中其他检查员参加检查。区县市场监管局负责各自建立本辖区检查员库以及使用管理。市药监局相关部门根据工作需要可统筹调配检查员开展检查工作。第十一条 药品检查有关人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系。第十二条 药品检查有关人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或者商业秘密等信息。第三章 检查程序第一节 组织现场检查第十三条 派出检查单位负责组建检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成，检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或者从业经验。检查组实行组长负责制。必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。检查组在现场检查过程中，需要当场开展固定相关证据等行为时，检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员负责相关工作。第十四条 派出检查单位在实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案。制定方案时应当结合被检查单位既往接受检查情况，生产企业的生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺等情况，经营企业的经营范围、经营规模、经营方式等情况，明确检查事项、时间和检查方式等。必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。检查员应当提前熟悉检查资料等内容。第二节 实施现场检查第十五条 检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证明文件或者药品监督管理部门授权开展检查的证明文件。第十六条 现场检查开始时，检查组应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务，现场并张贴检查公告。采取不预先告知检查方式的，检查组到达现场后出示相关证件和执法证明文件，通报检查要求及被检查单位的权利和义务。第十七条 检查组应当严格按照检查方案实施检查，被检查单位在检查过程中应当及时提供检查所需的相关资料，检查员应当如实做好检查记录。检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，应当结合该问题对药品整体质量安全风险情况进行综合评估。检查方案需变更的，检查组向派出检查单位报告，经派出检查单位同意后，方可实施变更检查方案，并完善变更手续。第十八条 检查过程中，检查组认为有必要时，可以对被检查单位的产品、中间体、原辅包等按照《药品抽样原则及程序》等要求抽样、送检。第十九条 检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的，执法人员应当立即固定相关证据，检查组应当将发现的问题和处理建议立即通报负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门和派出检查单位，药品监督管理部门应当在三日内进行风险评估，并根据评估结果作出是否暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的决定，同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面回顾分析，并依法依规采取召回等措施。被检查单位是受托生产企业的，委托生产的药品上市许可持有人在市内的，检查组应当将检查情况反馈派出检查单位，派出检查单位应向市药监局汇报，由市药监局责令该药品上市许可持有人对已上市药品采取相应措施；委托生产的药品上市许可持有人在市外的，检查组应当将检查情况反馈派出检查单位，派出检查单位应向市药监局汇报，由市药监局通报该药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门。第三节 检查结论第二十条 现场检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级，并召开末次会议，向被检查单位通报现场检查情况。第二十一条 被检查单位对现场检查通报的情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容确定缺陷项目。检查组应当综合被检查单位质量管理体系运行情况以及品种特性、适应症或者功能主治、安全性信息、使用人群、市场销售状况等因素，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，提出采取相应风险控制措施的处理建议。上述缺陷项目和处理建议应当以书面形式体现，并经检查组成员和被检查单位负责人签字确认，双方各执一份。第二十二条 检查组应当根据缺陷内容，按照相应的评定标准进行评定，提出现场检查结论，并将现场检查结论和处理建议列入现场检查报告，检查组应当及时将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送派出检查单位。第二十三条 缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。对药品生产企业的检查，依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》确定缺陷的风险等级。药品生产企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。对药品经营企业的检查，依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等文件确定缺陷的风险等级。药品经营企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。第二十四条 现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。第二十五条 药品生产企业现场检查结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1.与《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.对使用者造成危害或者存在健康风险；2.与GMP要求有严重偏离，给产品质量和安全性带来严重风险；3.有编造生产、检验记录，篡改、删除或隐瞒药品不良反应监测数据，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。（四）《药物警戒质量管理规范》相关检查，参照《药物警戒检查指导原则》判定检查结果。第二十六条 药品经营企业现场检查结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1.与《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；2.计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；2.企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查；3.发现多项关联主要缺陷，分析表明质量管理体系不能有效运行。第四节 报告审核第二十七条 派出检查单位应当自收到现场检查报告后15个工作日内审核现场检查报告，并形成审核意见。必要时派出检查单位可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。第二十八条 经审核认为存在质量安全风险隐患的，药品监管部门应按照《重庆市药品监督管理局“两品一械”风险防控措施实施细则（试行）》采取风险控制措施。第五节 综合评定第二十九条 现场检查结论审核后为待整改后评定的，派出检查单位应当自收到整改报告后20个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送药品监督管理部门。根据整改报告审核情况，必要时派出检查单位可进行现场复查或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起10个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送药品监督管理部门。药品监督管理部门应当及时将综合评定结论告知被检查单位。《药品检查综合评定报告书》应当包括药品上市许可持有人信息、企业名称、地址、实施单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。第三十条 综合评定结论分为符合要求、不符合要求。综合评定结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。第三十一条 市药审中心组织的检查按照本程序执行。市药监局、局属检查局、区县市场局自行开展的检查，应至少包括本细则的第十三条、第十四条、第十五条、第十七条、第十九条、第二十一条程序，市药监局各业务处室根据实际需要可以简化其他程序。第三十二条 现场检查结束后，派出检查单位督促被检查单位针对缺陷项目进行整改，并于30个工作日内提交整改报告；缺陷项目经派出检查单位审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日；无法按期完成整改的，应当督促被检查单位制定切实可行的整改计划，整改完成后，补充提交相应的整改报告。整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。派出检查单位收到被检查单位的补充整改报告后，必要时，可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。第四章 许可检查第一节 药品生产许可相关检查第三十三条 药品生产许可相关检查由市药监局审批处组织，由市药审中心具体实施。实施现场检查前，检查派出机构应当制定现场检查工作方案，并实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为30个工作日。第三十四条 首次申请《药品生产许可证》的，按照GMP有关内容开展现场检查。申请《药品生产许可证》重新发放的，市药监局结合企业遵守药品管理法律法规，GMP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GMP符合性检查。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当开展GMP符合性检查。申请药品上市的，市药监局根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，按以下要求进行上市前的GMP符合性检查：（一）未通过与生产该药品的生产条件相适应的GMP符合性检查的品种，应当进行上市前的GMP符合性检查。其中，拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，按照国家药品监督管理局药品审评中心要求，市药监局可同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查；（二）拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心告知市药监局和申请人，市药监局可开展上市前的GMP符合性检查；（三）已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，市药监局根据风险管理原则决定是否开展上市前的GMP符合性检查。第二节 药品经营许可相关检查第三十五条 药品批发企业、药品零售连锁总部经营许可相关检查由市药审中心具体实施。组织现场检查前，应当制定现场检查工作方案，并实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为15个工作日。各区县市场局实施药品零售企业现场检查前，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为10个工作日。第三十六条 药品批发企业、药品零售连锁总部首次申请《药品经营许可证》和申请《药品经营许可证》许可事项变更且需进行现场检查的，市药审中心负责依据GSP及其现场检查指导原则等相关标准要求组织开展现场检查。药品零售企业首次申请《药品经营许可证》和申请《药品经营许可证》许可事项变更且需进行现场检查的，各区县市场局依据GSP及其现场检查指导原则等相关标准要求开展现场检查。药品批发企业、药品零售连锁总部申请《药品经营许可证》重新发放的，市药监局结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GSP符合性检查。药品零售企业申请《药品经营许可证》重新发放的，各区县市场局结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GSP符合性检查。第三十七条 药品零售连锁企业的许可检查，药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。门店所在地各区县市场局应当配合组织许可检查的市药监局开展检查。被抽查的药品零售连锁企业门店如属于跨省设立的，必要时，市药监局可与药品零售连锁企业门店所在地的省级药品监督管理部门开展联合检查。第三十八条 药品批发企业、药品零售连锁总部的许可检查综合评定应当在收到现场检查报告后10个工作日内完成。药品零售企业的许可检查综合评定应当在收到现场检查报告后5个工作日内完成。第五章 常规检查第一节 药品生产环节常规检查第三十九条 市药监局依据风险原则制定药品生产检查计划，局属各检查局确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，实施风险分级管理，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展GMP符合性检查。风险评估重点考虑以下因素：（一）药品特性以及药品本身存在的固有风险；（二）药品上市许可持有人、药品生产企业药品抽检情况、违法违规情况、信用监管情况；（三）药品不良反应监测、探索性研究、投诉举报、社会关注度高或者其他线索提示可能存在质量安全风险的；（四）药品上市许可持有人未接受过药物警戒检查的。第四十条 常规检查包含以下内容：（一）遵守药品管理法律法规的合法性；（二）执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性；（三）药品生产、资料和数据安全性信息的真实性、完整性；（四）药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力；（五）药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。各级药品监管部门进行常规检查时可以采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查，必要时开展全面检查。第四十一条 检查频次按照药品生产相关法规要求执行。（一）对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次，对第二类精神药品生产企业每半年检查不少于一次；（二）对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查；（三）对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查；（四）对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗用毒性药品生产企业，还应当对企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查。第二节 药品流通使用环节常规检查第四十二条 市药监局依据风险原则制定药品流通、使用检查计划，局属检查局、各区县市场局确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，实施风险分级管理，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展GSP符合性检查。风险评估重点考虑以下因素：（一）药品经营企业经营方式、经营范围存在的固有风险；（二）药品经营企业、药品使用单位药品抽检情况、违法违规情况、信用监管情况；（三）投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的。第四十三条 常规检查包含以下内容：（一）遵守药品管理法律法规的合法性；（二）执行GSP的符合性；（三）药品经营、使用资料和数据的真实性、完整性；（四）各级药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。进行常规检查时可以采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查，必要时开展全面检查。第四十四条 检查频次按照药品经营相关规章要求执行。对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查，每半年不少于一次；（二）对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每年不少于一次；（三）对第一项、第二项以外的药品经营企业，每年确定一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查；（四）对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，原则上每年不少于一次；（五）放射性药品运输企业每年检查不少于一次；（六）每年确定一定比例医疗机构，对其购进、验收、储存药品管理情况进行检查，三年内对行政区域内医疗机构全部进行检查。对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗用毒性药品经营企业，还应当对企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查。区县市场局结合本行政区域内实际情况制定经营企业、使用单位的检查频次，但不得低于市药监局每年印发的药品流通监管计划。第六章 有因检查第四十五条 有下列情形之一的，各级药品监督管理部门经风险评估，可以开展有因检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）企业频繁变更管理人员登记事项的；（八）生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的；（九）检查发现存在特殊药品安全管理隐患的；（十）特殊药品涉嫌流入非法渠道的；（十一）其他需要开展有因检查的情形。第四十六条 开展有因检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。必要时，药品监督管理部门可以联合有关部门共同开展有因检查。检查方案应当针对具体的问题或者线索明确检查内容，必要时开展全面检查。第四十七条 检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容。检查组在指定地点集中后，应当第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。检查组成员不得向被检查单位透露检查过程中的进展情况、发现的违法违规线索等相关信息。第四十八条 现场检查时间原则上按照检查方案要求执行。检查组根据检查情况，以能够查清查实问题为原则，认为有必要对检查时间进行调整的，报经组织开展有因检查的药品监督管理部门同意后予以调整。第四十九条 接到市药监局协助开展有因检查通知时，被检查单位所在地药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。第五十条 有下列情形之一的，检查组应当及时报告负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门和派出检查单位，负责被监管单位监管工作的药品监管部门应当及时处置：（一）需要增加检查力量或者联合检查、延伸检查的；（二）需要立即采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的；（三）需要先行登记保存或采取查封、扣押等行政强制措施的；（四）违法行为严重需要立即立案调查的；（五）需要跨区域协查的；（六）需要与公安机关联合执法或涉嫌犯罪应移送公安机关的；（七）其他需要立即报告的事项。第五十一条 检查结束后，检查组应当及时撰写现场检查报告，并于5个工作日内报送组织有因检查的药品监督管理部门。现场检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。第七章 检查与稽查的衔接第五十二条 在违法案件查处过程中，负责案件查办、药品检查、法制部门及检验检测等部门应当各司其职、各负其责，同时加强相互之间的协作衔接。案件线索核查、案件协查应按照《市场监督管理行政处罚程序规定》及线索管理相关规定的要求开展，并制作相关文书记录；监督抽检抽样前的现场检查按照国家药监局《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样指导原则及程序》的要求开展并制作相关文书。第五十三条 检查中发现被检查单位涉嫌违法的，执法人员应当立即开展相关调查、取证工作，检查组应当将发现的违法线索和处理建议立即通报负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门和派出检查单位，派出检查单位根据实际情况研判是否继续开展检查。负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当立即派出案件查办人员到达检查现场，交接与违法行为相关的实物、资料、票据、数据存储介质等证据材料，全面负责后续案件查办工作按照《重庆市药品监督管理局案件线索管理暂行办法》执行，案件查办过程中，检查组应当予以积极配合；对需要检验的，应当立即组织监督抽检，并将样品及有关资料等寄送至相关药品检验机构检验或者进行补充检验方法和项目研究。执法人员应按照《行政处罚文书格式范本》完成《现场检查笔录》等文书填写并归档。涉嫌违法行为可能存在药品质量安全风险的，药品监督管理部门应当进行风险评估，作出风险控制决定，责令被检查单位或者药品上市许可持有人对已上市药品采取相应风险控制措施。第五十四条 案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当按照《重庆市药品监督管理局案件线索管理暂行办法》等规定，依法及时移送或通报公安机关。第八章 跨区域检查的协作第五十五条 市药监局对本行政区域内药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部（以下简称委托方）跨区域委托生产、委托销售、委托储存、委托运输、药物警戒等质量管理责任落实情况可以开展联合检查或者延伸检查。第五十六条 市药监局应当对跨区域受托企业（以下简称受托方）履行属地监管责任，对受托方遵守相关法律法规、规章，执行质量管理规范、技术标准情况开展检查，配合委托方所在地省级药品监督管理部门开展联合检查。市药监局在监督检查中发现可能属于委托方问题的，应当函告委托方所在地省级药品监督管理部门，由委托方所在地省级药品监督管理部门决定是否开展检查。第五十七条 委托方所在地省级药品监督管理部门决定开展联合检查的，市药监局在收到联合检查书面联系函后，由市药监局根据实际需要组织相关单位派员组建联合检查组配合检查。联合检查组应当由双方各选派不少于2名检查人员组成，联合检查组的组长由委托方所在地省级药品监督管理部门选派。第五十八条 检查过程中发现责任认定尚不清晰的，联合检查组应当立即先行共同开展调查、取证工作，市药监局应当就近提供行政执法和技术支撑，待责任认定清楚后移送相应省级药品监督管理部门组织处理。对存在管辖权争议的问题，报请国家药监局指定管辖。对跨省检查发现具有系统性、区域性风险等重大问题的，及时报国家药监局。第五十九条 市药监局、局属检查局、市药审中心、区县市场局应登录国家药监局和市药监局建立的监管信息系统，依职责采集被检查单位基本信息和品种信息，以及药品上市许可持有人提交的年度报告信息、药品监督管理部门的监管信息。第六十条 市药监局在依法查处委托方或者受托方的违法违规行为时，需要赴外省市进行调查、取证的，可以会同相关省级药品监督管理部门开展联合检查，也可出具协助调查函请相关省级药品监督管理部门协助调查、取证。市药监局在协助相关省级药品监督管理部门调查取证时，应当在接到协助调查函之日起15个工作日内完成协查工作、函复调查结果；紧急情况下，应当在接到协助调查函之日起7个工作日或者根据办案期限要求，完成协查工作并复函；需要延期完成的，协助单位应当及时告知提出协查请求的部门并说明理由。第六十一条 各区县市场局需要开展跨区域联合检查的，参照上述条款实施。发现重大问题的，及时报药品流通处。第九章 检查结果的处理第六十二条 药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料，作出相应处理。现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，药品监督管理部门必要时依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施。综合评定结论为不符合要求的，市药监局应当依法采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，依申请开展的其他检查结论为不符合要求的，实施检查机构应及时将信息告知上市后药品监管部门，上市后药品监管部门应开展调查，市药监局应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。市药监局、局属检查局、区县市场局、市药审中心应当将现场检查报告、整改报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、风险控制措施相关资料等进行整理归档保存。第六十三条 被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定进行处理。被检查单位有下列情形之一的，应当视为拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料：（一）拒绝、限制检查员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查员离开的；（二）无正当理由不如实提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；（四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查、故意停止生产经营活动等方式欺骗、误导、逃避检查的；（五）其他不配合检查的情形。第六十四条 各级药品监督管理部门发现药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和使用单位违反法律、法规情节严重，所生产、经营、使用的产品足以或者已经造成严重危害、或者造成重大影响的，及时向上级药监局和本级地方人民政府报告。市药监局应当监督指导区县药品监督管理部门开展相应的风险处置工作。第六十五条 药品监督管理部门收到被检查单位将安全隐患排除后提出的解除风险控制措施的申请以及整改报告，对整改情况组织评估，必要时可以开展现场检查，根据整改综合评定意见，确认整改符合要求后解除相关风险控制措施，并依法向社会及时公布结果。第六十六条 派出检查单位和检查人员有下列行为之一的，对直接负责的主管人员、其他直接责任人员、检查人员给予党纪、政纪处分：（一）检查人员未及时上报发现的重大风险隐患的；（二）派出检查单位未及时对检查人员上报的重大风险隐患作出相应处置措施的；（三）检查人员未及时移交涉嫌违法案件线索的；（四）派出检查单位未及时协调案件查办部门开展收集线索、固定证据、调查和处理相关工作的。第六十七条 应当按照《中华人民共和国政府信息公开条例》《药品检查管理办法（试行）》《国家药监局综合司关于加强药品生产检查信息管理的通知》《重庆市药品监督管理局政府信息公开工作办法（修订）》等规定在市局官网公告监督检查结果，公告内容包括检查时间、检查地址、检查涉及的范围、检查综合评定结论等内容。第六十八条 应当按照《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信建设长效机制的指导意见》，依法依规做好失信行为的认定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等工作。第十章 附 则第六十九条 市药监局、市药审中心、局属各检查局、区县市场局应当结合实际，依据《药品检查管理办法（试行）》及本细则要求，建立药品检查相关制度文件，完善工作程序。第七十条 疫苗生产企业派驻检查按照相关规定执行。第七十一条 本细则自发布之日起试行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为指导药品监督管理部门开展药品网络交易第三方平台（以下简称第三方平台）检查工作，督促企业履行法定义务，落实平台主体责任，根据《药品网络销售监督管理办法》，国家药监局组织制定了《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》（以下简称检查指南），现予印发，请遵照执行。检查指南适用于指导药品监督管理部门对提供第三方平台服务的企业开展监督检查工作。有关检查组织实施、检查机构和人员、检查程序、常规检查、有因检查、检查与稽查的衔接、跨区域检查协作、检查结果的处理等工作，按照《药品检查管理办法（试行）》等有关要求执行。一、常规检查重点考虑因素（一）首次开展第三方平台业务的；（二）开展第三方平台业务无药品流通专业背景的；（三）第三方平台经营规模大、覆盖范围广、业务量较大的。二、有因检查重点考虑因素（一）网络监测、群众信访、投诉举报、舆情信息、网络抽检等提示可能存在风险的；（二）未能及时识别、发现、制止、报告相关风险的；（三）未严格审核管理平台内药品信息、链接和药品销售活动的；（四）既往多次检查不符合要求的；（五）管理体系与关键岗位负责人发生重大调整的；（六）未及时整改监督检查发现缺陷项的；（七）药品监管部门认为需要开展检查的其他情况。三、检查方式检查方式包括现场检查和非现场检查。现场检查指检查人员到企业开展第三方平台业务的经营场所进行检查。非现场检查指采用网络巡查、网络监测、视频电话等方式开展检查。检查组可根据工作需要采取现场检查和/或非现场检查方式。鼓励各地探索“线上线下相结合”、“交叉互查”等检查方式，运用“以网管网”的技术工具丰富检查手段。四、检查地点检查地点主要为企业开展第三方平台业务的注册地址及其经营场所，必要时可对相关场所进行延伸检查。五、其他事项第三方平台药品质量安全管理机构负责人和具有系统后台操作权限的信息技术人员应当实地配合开展检查工作。检查人员参照检查指南的检查项目和所对应的重点检查内容开展检查。检查结束后，填写《药品网络交易第三方平台检查表（参考）》（附件），对不符合项目进行详细描述，并由检查组成员和企业进行现场确认。检查发现企业违反《药品网络销售监督管理办法》等有关规定的，应当依法依规处置。附件：药品网络交易第三方平台检查表（参考）国家药监局综合司2023年12月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称M7（R2）指导原则）。现将有关事项公告如下：一、申请人需在现行研究技术要求基础上，按照M7（R2）指导原则正文、问答及附录的要求开展研究；自2024年7月3日开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用M7（R2）指导原则正文、问答及附录。二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。特此公告。国家药监局2024年1月3日延伸阅读：关于公开征求ICH《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》指导原则正文、问答及附录实施建议和中文版意见的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监管局，省药监局有关处室、各检查分局、有关直属单位：为认真贯彻实施《药品经营和使用质量监督管理办法》和我省配套行政规范性文件《四川省药品零售经营监督管理办法》《药品批发企业检查细则》《药品零售连锁总部检查细则》，进一步加强药品经营许可管理，切实规范药品经营行为，保障药品经营和使用环节质量安全，现就有关事宜通知如下。一、规范药品经营企业许可管理（一）药品批发企业许可自2024年1月1日起，申请新开办药品批发企业的，或者药品批发企业增加仓库地址、跨县（区、市）变更经营地址和仓库地址的，按照《药品批发企业检查细则》进行现场检查。药品批发企业经营地址和仓库地址原则上应在同一县级行政区域内；经营地址在成都市锦江区、青羊区、金牛区、武侯区、成华区及高新南区的企业仓库地址可以在成都市范围内。自2029年1月1日起，药品批发企业《药品经营许可证》有效期届满申请重新审查发证的，按照《药品批发企业检查细则》进行现场检查。2029年1月1日前《药品经营许可证》有效期届满的药品批发企业，可以按规定程序申请重新审查发证，按照《药品批发企业检查细则》进行现场检查。尚不符合《药品批发企业检查细则》的，可以申请有效期至2028年12月31日的《药品经营许可证》重新审查发证，按照《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》相关规定进行现场检查。符合药品第三方物流企业条件的药品批发企业兼并、收购其他药品批发企业，按照《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》相关规定进行现场检查，准予许可的，《药品经营许可证》有效期至2025年12月31日，有效期届满申请重新审查发证，按照《药品批发企业检查细则》进行现场检查。（二）药品零售企业许可自2024年1月1日起，申请新开办药品零售连锁总部的，或者原药品零售连锁总部增加配送中心（仓库）地址、跨县（区、市）变更经营地址和配送中心（仓库）地址的，应当向四川省政府政务服务中心省药监局窗口（以下简称省药监局窗口）提出申请，按照《药品零售连锁总部检查细则》进行现场检查。自2026年1月1日起，药品零售连锁总部《药品经营许可证》有效期届满申请重新审查发证的，应当向省药监局窗口提出申请，按照《药品零售连锁总部检查细则》进行现场检查。在2026年1月1日前《药品经营许可证》有效期届满的原药品零售连锁总部，可以在有效期届满前六个月至两个月期间，向省药监局窗口申请重新审查发证，按照《药品零售连锁总部检查细则》进行现场检查。尚不符合《药品零售连锁总部检查细则》的，可以向原发证机关申请有效期至2025年12月31日的《药品经营许可证》重新审查发证，按照《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》相关规定进行现场检查。《药品经营许可证》其他变更、注销等事项，向原发证机关提出申请，依据相关规定办理。药品零售连锁企业与药品批发企业通过合并实行批零一体化经营的，药品零售连锁总部无许可事项变化的，在2026年1月1日前可以向原发证机关申请按照变更药品经营许可证程序办理。药品零售连锁门店、单体药店的许可管理由各市（州）负责药品零售许可的机关按照《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》和《四川省药品零售经营监督管理办法》等规定实施。对药品零售连锁门店、单体药店《药品经营许可证》有效期届满尚不符合新规定条件的，可以根据当地实际合理设置过渡期限。各地要加强药品经营许可证管理，在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等完成后10个工作日内上报至国家药品监督管理局信息系统，更新相关企业许可证信息。二、严格药品经营企业仓储物流管理（一）药品现代物流条件申请新开办药品批发企业或者药品批发企业增加仓库地址、跨县（区、市）变更经营地址和仓库地址、申请重新审查发证等按照《药品批发企业检查细则》进行现场检查，或者对药品第三方物流企业进行现场检查，药品批发企业现代物流设施设备、药品第三方物流企业现代物流要求，在我省出台具体标准前按照国家药品监督管理局药品现代物流要求进行现场检查。（二）委托储存药品的仓库条件药品批发企业、药品零售连锁总部、单体药店委托符合规定的药品第三方物流企业储存药品的，其仓库相关条件为合理缺项。符合《药品零售连锁总部检查细则》并领取新版《药品经营许可证》的药品零售连锁总部，可以对其控股药品零售连锁企业实施药品统一采购、储存、配送服务，被控股的药品零售连锁总部应当符合《药品零售连锁总部检查细则》，但是仓库等相关条件可为合理缺项。（三）企业增加仓库地址要求符合《药品批发企业检查细则》并领取新版《药品经营许可证》的药品批发企业，因经营规模扩大，仓库不能满足经营需求时，可申请增加仓库地址，原则上仓库总数省内不得超过2个。符合药品第三方物流企业条件并领取新版《药品经营许可证》的药品批发企业，可以申请在省内增加不超过5个仓库地址。符合《药品零售连锁总部检查细则》并领取新版《药品经营许可证》的药品零售连锁企业，因经营规模扩大，配送中心（仓库）不能满足经营需求时，可申请增加配送中心（仓库）地址，原则上省内不得超过5个。符合《药品批发企业检查细则》《药品零售连锁总部检查细则》并领取新版《药品经营许可证》的药品批发企业、药品零售连锁总部，可以跨省（区、市）增设仓库（配送中心），应当同时满足我省和仓库（配送中心）所在地省级药品监督管理部门的设置条件。经报告我局（药品流通处）商仓库所在地药品监督管理部门同意后，向省药监局窗口提出申请，符合要求的，按照变更仓库地址办理。省外的药品批发企业、药品零售连锁总部，在我省设置异地仓库（配送中心）的，仓库（配送中心）应当符合我省《药品批发企业检查细则》《药品零售连锁总部检查细则》要求，并经我局（药品流通处商负责协助日常监管的部门）评估后出具是否同意的意见。委托我局进行现场检查的，由负责许可检查的部门进行现场检查并出具检查结果。三、加强药品委托销售储存运输管理（一）药品委托销售报告省内药品上市许可持有人（药品生产企业）委托销售药品的，应当向企业所在地和药品经营企业所在地日常监管部门报告；跨省（区、市）委托销售的，还应当同时报告药品经营企业所在地省级药品监督管理部门。报告内容应当包括药品上市许可持有人（药品生产企业）与受托方签订的委托协议、双方资质材料、委托销售品种和期限等。省外药品上市许可持有人委托我省药品经营企业销售药品的，应当向我局（药品流通处）报告，报告内容应当包括药品上市许可持有人与受托方签订的委托协议、双方资质材料、委托销售品种和期限等。报告相关信息在我局网站公开。（二）药品委托储存运输管理2024年1月1日起，省内药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存药品的，只能委托符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十六条规定的企业（即药品第三方物流企业）。原药品零售连锁企业委托同一法定代表人或者同一出资人（控股50%以上）的药品批发企业储存运输药品的，可按原各市（州）要求持续至2025年12月31日。省内药品上市许可持有人（药品生产企业）委托储存药品的，应当向企业所在地和药品经营企业所在地日常监管部门报告；跨省（区、市）委托储存的，还应当同时报告药品经营企业所在地省级药品监督管理部门。报告内容应当包括药品上市许可持有人（药品生产企业）与受托方签订的委托协议、双方资质材料、对受托方符合规定条件的评估报告、委托储存药品范围和期限等。上述事项有关情况还应在药品上市许可持有人年度报告中予以说明。省外药品上市许可持有人委托我省药品经营企业储存药品的，应当向我局（药品流通处）报告，报告内容应包含药品上市许可持有人与受托方签订的委托协议、双方资质材料、对受托方符合规定条件的评估报告、委托储存药品范围和期限等。报告相关信息在我局网站公开。省内药品批发企业、药品零售连锁总部、单体药店连续经营满五年的，可以委托符合规定的药品第三方物流企业储存药品，受托方原则上省内不超过1家；药品批发企业、药品零售连锁总部可以同时委托省外企业储存药品。委托省外企业储存药品的企业，应符合《药品批发企业检查细则》《药品零售连锁总部检查细则》要求，同时符合受托方所在地省级药品监督管理部门的要求，并向发证机关申请变更仓库（配送中心）地址。省内符合《药品批发企业检查细则》《药品零售连锁总部检查细则》的药品批发企业、药品零售连锁总部，因扩大经营规模，仓库（配送中心）不能满足经营需求时，可部分委托储存药品。为减轻企业负担、减少重复检查，省内拟从事药品第三方物流服务的企业，自愿申请我局对其接受委托储存运输药品的条件依据《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等规定进行检查，以及我局依法开展监督检查的结果在我局网站公开，可以作为委托其储存运输药品的企业对其进行质量保证能力和风险管理能力评估以及定期检查的依据。四、强化药品经营使用监督管理（一）全省各级药品监督管理部门要高度重视《药品经营和使用质量监督管理办法》和我省配套规范性文件的贯彻实施工作，统筹部署、稳步推进，结合本辖区工作实际，认真组织开展分级、分类、多途径的宣贯和培训，准确理解和严格执行法规政策要求，我局原有规定与现行法规、规范性文件及本通知要求不一致的不再执行。（二）在监管事权调整之前，市（州）、县（区、市）药品监督管理部门要继续协助我局负责药品零售连锁总部的日常监管和案件查处相关工作，我局相关处室和各检查分局要切实加强对市、县级药品监督管理部门药品零售许可和零售使用环节监管工作的指导、协调和督促，确保监管工作有序、有力、有效开展。（三）各级药品监督管理部门要切实加强药品经营使用环节监督管理，严格规范药品经营使用行为。自2024年1月1日起，对药品零售连锁企业执行“七统一”等重点环节要加强监督检查，坚持问题导向和目标导向相结合，对初次轻微违法的企业和单位实施“包容审慎”监管，对拒不改正和严重违法的要依法严肃查处。（四）市（州）药品监督管理部门可以依据《药品经营和使用质量监督管理办法》和我省配套规范性文件以及本通知要求，结合工作实际制定配套文件，围绕严格药品零售经营许可、落实企业主体责任、强化经营使用活动监管、健全监督检查机制等方面细化有关内容，完善工作流程和标准，提升药品经营使用监管效能。四川省药品监督管理局办公室2024年1月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依照《药品管理法》等规定，我局已组织审定败酱草（黄花败酱）配方颗粒等17个中药配方颗粒标准，现予以发布，自发布之日起执行。如同品种国家药品标准颁布实施，自实施之日起，我局制定的上述相应标准即行废止。另经核查，我局对2022年11月9日实施的蝉蜕配方颗粒四川省标准【含量测定】项进行勘误，现将该标准勘误说明予以发布，请各相关单位遵照执行。特此公告。 附件：1.败酱草（黄花败酱）配方颗粒等17个中药配方颗粒标准 2.蝉蜕配方颗粒四川省标准勘误说明四川省药品监督管理局2024年1月4日附件1败酱草（黄花败酱）配方颗粒等17个中药配方颗粒标准目录序号名称序号名称1败酱草（黄花败酱）配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202400110狗脊配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-20240102萆薢（长托菝葜）配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202400211红曲配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-20240113蝉花配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202400312金沸草（旋覆花）配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-20240124炒楮实子配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202400413麦芽配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-20240135炒麦芽配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202400514胖大海配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-20240146醋没药（地丁树）配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202400615生地炭配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-20240157法落海配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202400716五加皮配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-20240168茯苓皮配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202400817苎麻根配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-20240179浮小麦配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-2024009附件2蝉蜕配方颗粒四川省标准勘误说明相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范黑龙江省药物临床试验行为，加强省内药物临床试验机构监督管理工作，省药监局组织起草了《黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。自公示之日起，任何个人或单位如有意见，请于2月6日前将意见反馈表反馈至hljsgcp@163.com。邮件主题请注明“黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法意见反馈”。联系电话：0451-88313117附件：1.黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）（征求意见稿）；2.起草说明；3.意见反馈表。黑龙江省药品监督管理局2024年1月5日黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）（征求意见稿）第一章　总则第一条【目的依据】　为规范黑龙江省药物临床试验行为，加强省内药物临床试验机构（以下简称试验机构）监督管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）《药物临床试验机构监督检查办法》（试行）等规定，结合我省实际，制定本办法。第二条【适用范围】　本办法适用于对黑龙江省内已在国家药品监督管理局网站“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”（以下简称备案平台）备案的药物临床试验机构的监督管理。第三条【监管内容】　本办法所述日常监督管理，是指药品监督管理部门、卫生健康主管部门依职责对药物临床试验实施监督检查、违法行为查处、信用管理等监督管理活动的过程。第四条【监管职责】　黑龙江省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）负责全省药物临床试验机构的监督管理工作，依法制定相关管理制度、工作程序及检查计划，依法查处违法违规行为。黑龙江省卫生健康委员会（以下简称“省卫生健康委”）负责全省药物临床试验机构医学伦理委员会的监督管理及违法违规查办工作。第二章　备案管理第五条【资格备案】　拟开展经国家药监局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验）的，药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估，评估符合备案要求的在备案平台进行备案，备案后应当在备案地址和相应专业内开展药物临床试验。新备案的试验机构建议聘请第三方进行评估。药物临床试验机构为疾病预防控制机构的，应当为省级以上疾病预防控制机构。第六条【主要研究者资格】　机构备案的主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上（含3个）以药品上市注册为目的的药物临床试验。第七条【备案报告】　药物临床试验机构拟增加临床试验专业的，应当对新增专业进行评估，符合要求的，在国家备案平台录入相关信息并上传评估报告，完成新增专业备案后方可开展相关药物临床试验。新备案的试验机构或者已备案的试验机构增加临床试验专业、变更地址的，应在备案平台完成相应备案后5个工作日内以书面或邮件等形式报告省药监局。第八条【运行管理】　试验机构和研究者应当切实履行药物临床试验相关责任，授权其他人员承担临床试验有关工作时，应当建立相应管理程序，并采取措施实施质量管理，加强相关信息化建设。研究者应当监督所有授权人员依法依规开展临床试验，保护受试者的权益和安全，保障试验数据和结果真实、准确、完整、可靠。第三章　监督检查第九条【检查类别】　根据检查性质和目的，省药监局开展的监督检查分为日常监督检查、首次监督检查、有因检查及其他检查。日常监督检查：是根据监督检查计划，对药物临床试验机构抽取一定比例开展的监督检查，包括对前次检查中发现问题的整改情况进行跟踪检查。对历次检查中问题比较多的或风险比较高的机构，列为重点检查对象，可增加检查频次。首次监督检查：是对新备案、新增专业或变更地址的试验机构开展药物临床试验质量管理规范符合性的检查，重点核实试验机构或者专业的备案条件。首次监督检查在备案后60个工作日内完成。如发生灾情、疫情或不可抗拒的突发事件，适当延长首次监督检查的时限。有因检查：对试验机构可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查。有因检查可以不提前通知被检查机构，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。其他检查：是除上述类型检查之外的检查，如专项检查、监督抽查等。第十条【检查内容】　对机构的监督检查内容包括但不限于：机构备案资质、组织管理架构、医学伦理委员会、临床试验专业、设备设施、研究人员、质量管理、药品管理、资料管理、培训情况、风险控制机制以及药物临床试验研究项目等。第十一条【检查形式】　监督检查主要采取现场检查方式，必要时也可结合非现场远程审查等方式。现场检查一般提前5日预先告知被检查单位，有因检查或特殊情况时可采取飞行检查形式。第十二条【检查频次】　监督检查频次基于被检查机构的风险评估，结合既往接受国家药监局、省药监局药品注册现场核查的情况进行调整，至少每3年实施一次全覆盖检查。有下列情形之一的，应当纳入检查重点，检查频次调整为每年或每半年检查一次：（一）上一年度，存在严重不合规问题的；（二）上一年度，在项目核查或其他检查中发现机构存在需要跟踪检查情形或督促整改问题的；（三）上一年度，临床试验机构被行政处罚的；（四）研究者同期承担临床试验项目较多、研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的；（五）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的；（六)无合理理由，不配合、逃避、拒绝日常监督检查的。有下列情形之一的，可免予本年度日常监督现场检查：（一）本年度已接受过省药监局或国家药监局注册现场核查或有因核查，均未发现真实性或其他严重违规问题；（二）上年度省药监局日常监督检查，未发现严重缺陷和主要缺陷的，省药监局未提出须限时整改要求的。第十三条【延伸检查】　省药监局可根据监督检查中发现的严重问题，必要时对申办者、第三方研究机构等开展延伸检查。第十四条【检查员要求】　省药监局联合省卫生健康委开展检查员的选派，一般现场检查不少于3名检查员，必要时可聘请外部专家参与检查，检查组实行组长负责制。第十五条【检查依据】　检查组应按照《黑龙江省药品监督管理局药物临床试验机构监督检查工作程序（试行）》，依据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等开展监督检查。第十六条【检查程序】　检查组开始现场检查时，应当召开首次会议（有因检查可除外），向被检查机构出示并宣读检查通知，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查机构享有的权利和应当履行的义务。检查组应当根据检查方案实施检查，应当客观、公平、公正地对检查中发现的问题和缺陷进行风险评估和分级；检查组评估认为存在质量安全风险的，应当要求被检查机构及时控制风险，必要时报告省药监局及省卫生健康委采取进一步风险控制措施。第十七条【检查要求】　被检查单位应当接受检查并积极配合检查组工作，安排研究者、熟悉业务的人员协助检查组工作，提供真实完整准确的相关资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。在接受现场检查时自觉维护检查工作的严肃性、廉洁性和公正性；与检查员有利益关系的，应当主动说明并申请利益相关人员回避。第十八条【撰写现场报告】　现场检查结束后，检查组应当撰写《药物临床试验机构监督现场检查意见》(以下简称《现场检查意见》），分述试验机构和专业的基本情况，列明发现的缺陷项目与缺陷分级、现场检查结论及处理意见。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。符合要求：未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的。待整改后评定：未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项；或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3项；经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但质量管理体系基本健全的。不符合要求：存在严重缺陷，或者主要缺陷3项以上，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合试验机构备案基本条件的。检查组应当对试验机构和试验专业分别作出现场检查结论。第十九条【沟通申诉机制】　现场检查结束后，检查组应向被检查机构反馈现场检查情况及发现的问题，如无异议，检查组全体成员和被检查机构负责人在《现场检查意见》上签字并加盖被检查单位公章。被检查机构如对现场检查有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩的内容确定发现的缺陷，形成缺陷项目清单。缺陷项目清单由检查组成员、被检查机构负责人等签字确认，加盖被检查机构公章，各执一份。第二十条【问题处理】　被检查机构应当对检查组发现的缺陷进行纠正整改并采取有效预防措施，在现场检查结束后20个工作日内将纠正报告或整改报告提交给检查组。检查组应根据现场检查情况及机构纠正或整改报告提出审核意见。纠正报告包含缺陷成因、风险控制、纠正或预防措施、纠正效果评估等内容；整改报告包含缺陷成因、风险评估、风险控制、整改措施、整改效果评估等内容；对无法短期内完成整改的，应当制定可行的计划，作为对应缺陷项目的纠正整改情况列入报告。被检查机构按照计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充报告报送检查组。第二十一条【综合评定】　省药监局收到检查组《现场检查意见》及纠正或整改审核意见等相关资料后20个工作日内组织人员审核，必要时可聘请外部专家参与审核，作出综合评定结论并提出处理意见。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。第二十二条【结果处理】　对综合评定结论为“符合要求”的，省药监局应将相关检查材料进行整理归档保存，并及时将检查情况及评定结论录入备案平台，向社会公开。对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，暂停新开展药物临床试验。试验机构如有异议可与省药监局进行沟通交流。对未遵守GCP的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。对不符合GCP以及其他不适宜继续承担药物临床试验的，取消其药物临床试验机构或者相关试验专业的备案。第二十三条【暂停试验】　试验机构或者试验专业被要求暂停新开展药物临床试验的，对已开展的药物临床试验，试验机构及研究者应当主动进行综合评估并采取措施保障受试者权益和安全，确保合规、风险可控并经省药监局评估后确认方可入组受试者。被取消备案的试验机构或者试验专业，自被标识取消备案之日起，不得新开展药物临床试验，已开展的药物临床试验不得再入组受试者，试验机构及研究者应当保障已入组临床试验受试者的权益和安全。第二十四条【暂停试验整改】　被暂停临床试验的试验机构或者试验专业，原则上在6个月内完成整改，并将整改情况报告省药监局。省药监局应当在20个工作日内组织相关人员对整改材料进行审核，必要时可以组织现场核实或者要求试验机构补充材料，相关时间不计入工作时限。整改后符合要求的，试验机构或者试验专业方可开展新的药物临床试验。6个月内未完成整改，或者整改仍不符合要求的，取消其备案。第二十五条【行政措施】　根据试验机构检查发现缺陷情况，省药监局可以联合省卫生健康委采取告诫、约谈等措施，督促试验机构加强质量管理。第二十六条【涉嫌违法处理】　现场检查时发现试验机构、研究者等涉嫌违法行为的，检查组应及时采集和固定相关证据材料并立即报告省药监局。省药监局应派出执法人员依法调查处理，案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，应当按照相关规定依法移送公安机关。第四章　档案及信息化管理第二十七条【档案管理】　省药监局建立药物临床试验相试验机构监督管理档案，对监督检查相关材料进行整理归档保存。第二十八条【省监管平台建立】　省药监局建立药物临床试验监管平台，采集试验机构、专业等基本信息，试验项目的基本信息、伦理审查情况、进展情况及质控情况等质量管理信息，对日常监管实现信息化管理。第二十九条【信息化管理】　试验机构应积极加强药物临床试验管理信息化，建立覆盖药物临床试验过程的信息化系统。信息化系统应具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。药物临床试验机构应配合做好省监管平台相关信息采集工作。第三十条【机构平台账户管理】　试验机构应指定专人负责省监管平台信息的日常维护和管理工作；建立本机构信息管理制度，明确数据信息填报程序和权限，确保录入省监管平台的信息真实、完整和及时。第五章　附则第三十一条【执行原则】　本办法若与国家药品监督管理局后续出台的相关管理规定冲突或不一致的，从其规定。第三十二条【实施日期】　本办法自2024年3月1日起实施，有效期3年。起草说明一、起草背景自2019年12月1日我国药物临床试验机构实施备案管理以来，在一系列鼓励政策下，我省医疗机构备案热情高涨，新增了许多药物临床试验备案机构，更好地满足了药物研发期间的临床试验需求。为贯彻落实属地监管责任，保证受试者安全及权益，保证药物临床试验的质量，我局联合省卫生健康委研究起草了《黑龙江省药物临床机构监督管理办法（试行）（征求意见稿）》，旨在进一步规范我省药物临床试验机构监督管理，提升药物临床试验质量管理水平，服务医药产业高质量发展。二、起草依据根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查办法》（试行）等法律法规及规范性文件，结合我省药物临床试验机构基本情况及监管实际制定本办法。三、起草过程2023年11月初，省药监局多次组织相关人员就管理办法整体架构及相关内容展开讨论，结合法律法规要求及工作实际进行政策研究，明确了文件起草思路和框架。12月初起草组完成了《黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）》初稿。其后多次与业内专家、相关部门进一步对文件的合法性、规范性、必要性及适用性等问题进行研究探讨，现经汇总整理形成《黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）（征求意见稿）》。四、主要内容《监督管理办法》共5章32条，包括总则、备案管理、监督检查、档案及信息化管理、附则等部分，适用于黑龙江省内已在国家药品监督管理局网站“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”备案的药物临床试验机构的监督管理。（一）总则部分主要明确了制定此办法的目的依据、适用范围、监管内容、监管职责等内容。（二）备案管理部分主要明确了机构备案资格、主要研究者资格、备案报告及机构运行管理要求等内容。（三）监督检查部分主要明确了检查类别、检查内容、检查频次、检查员要求、检查程序、检查内容、沟通申诉机制、问题处理、违法行为查处等方面内容。（四）档案及信息管理部分主要从档案管理、监管平台建立、信息化管理等方面提出了要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。