各有关单位：为进一步优化营商环境，提升政务服务效能，贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）药品经营许可管理有关要求，我局将于近期启用新版许可系统办理药品经营许可相关事项。现就有关事宜通告如下：一、自2024年1月1日起，药品经营许可区级事项（附件1）使用新版许可系统办理。二、自2024年1月20日起，药品经营许可市级事项（附件2）使用新版许可系统办理。三、上述事项的原申报入口同步关闭。请申请人通过首都之窗网站（https://www.beijing.gov.cn）完成法人注册并登录后，选择药品经营许可相关事项进行申报。特此通告。附件：1.药品经营许可区级事项清单 2.药品经营许可市级事项清单北京市药品监督管理局2023年12月26日附件1药品经营许可区级事项清单序号事项名称1《药品经营许可证》（零售）核发2《药品经营许可证》（零售）许可事项变更3《药品经营许可证》（零售）登记事项变更4《药品经营许可证》（零售）换发5《药品经营许可证》（零售）注销（依申请注销）附件2药品经营许可市级事项清单序号事项名称1《药品经营许可证》（批发）核发2《药品经营许可证》（批发）许可事项变更3《药品经营许可证》（批发）登记事项变更4《药品经营许可证》（批发）注销(依申请注销)5《药品经营许可证》（批发）换发6《药品经营许可证》（零售连锁总部）核发7《药品经营许可证》（零售连锁总部）许可事项变更8《药品经营许可证》（零售连锁总部）登记事项变更9《药品经营许可证》（零售连锁总部）换发10《药品经营许可证》（零售连锁总部）注销（依申请注销）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

市场监管总局根据《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）〉及配套文件的公告》（2023年第38号），组织制定了《在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见，意见建议反馈截止时间为2024年1月26日。公众可以通过以下途径和方式提出意见建议：一、登陆市场监管总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。二、通过电子邮件将意见建议发送至：baojiangongneng@cfe-samr.org.cn，邮件主题请注明“《在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点（征求意见稿）》公开征集意见”字样。三、将意见建议邮寄至：国家市场监督管理总局特殊食品司北京市海淀区马甸东路9号，并在信封上注明“《在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点（征求意见稿）》公开征集意见”字样。附件：在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点（征求意见稿）市场监管总局2023年12月27日在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点（征求意见稿）为规范原卫生部等过去不同时期批准的“无有效期、无产品技术要求”（以下简称“双无”）保健食品注册证书，完善注册信息，统一监管标准，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）〉及配套文件的公告》《保健食品生产许可审查细则》等法律法规，经广泛征求意见，制定本审查要点。一、总体目标依据现行法律法规集中规范在产在售“双无”产品注册证书，设立注册证书有效期，规范保健功能声称，完善产品标签说明书样稿、产品技术要求和产品档案信息，换发保健食品注册证书（以下简称换证），实现保健食品注册与生产许可、监管标准衔接，落实生产企业主体责任和属地管理责任。二、基本原则坚持“依法依规、分类处置、平稳过渡”原则，过渡期内，省级市场监管部门继续按照现行规定发放生产许可，不得以换证作为发放或延续生产许可的前置条件，确保“双无”产品换证平稳有序。三、换证范围过渡期内，持有效生产许可的“双无”产品集中换证，由生产许可核发地省级市场监管部门出具换证意见。未持有效生产许可的“双无”产品获得生产许可后，可按程序提出换证申请。四、换证程序（一）注册人按要求准备换证资料，按照变更程序向市场监管总局食品审评机构申请换证，变更类别为“双无”换证。（二）审评机构按照现行法律法规标准及有关规定开展换证审评，并将审评结论报送市场监管总局审批。符合要求的，发放新的注册证书，注册号更新为“国食健注G/J年代号+序号”（其中“年代号+序号”不变），证书备注栏标注原产品注册号、原产品名称及原注册证书失效。不符合要求的，不予批准此次变更换证申请，注册人可重新申请。换发的注册证书或不予注册决定书，同时抄送注册人所在地和核发生产许可的省级市场监管部门。（三）过渡期内，准予注册的，保健食品注册人和生产企业应当自决定之日起6个月内，严格按照新注册证书内容组织生产，此前生产的产品允许销售至保质期结束。五、具体要求（一）省级市场监管部门换证意见1.核发生产许可的省级市场监管部门出具的产品获得有效生产许可的情况（SC号、核发日期、有效期），以及实际生产执行的产品配方（原辅料名称及用量比例）、生产工艺（包括无适用国家标准、地方标准、行业标准的原料生产工艺）、产品技术要求的具体内容和确认意见。（附件1）2.注册人所在地省级市场监管部门出具的注册人主体资质不存在异常自查情况和省级局确认意见（异常情况包括已注销、已吊销、列入经营异常名录信息、列入严重违法失信名单（黑名单）信息等情形）。（二）产品名称产品名称应当符合现行规定。保留产品名称理由合理的，允许保留原产品名称。调整产品名称的，可在新的产品名称后括号内标注原产品名称，使用至证书有效期结束。（三）申请人主体资质1.变更换证申请人应当为注册人。同一产品注册证书涉及多个注册人的，应当共同提交注册申请，并在申请注册资料共同加盖各自公章。2.注册人处于注销、吊销、列入经营异常名录或违法失信企业名单等异常情形的，暂停受理。3.注册人为自然人的，提交经公证的产品研发、试制、检验等技术资料所有权转移合同或经公证的注册证书所有权转移合同。符合要求的，转换为符合现行要求的注册人。4.持批件副本生产的，可商正本持有人共同申请换证，符合要求的，换发为正副本持有人共同持有的注册证书；或按现行新产品注册要求提交配方、工艺、产品说明书、产品技术要求、毒理、功能、卫生学、稳定性、功效成分/标志性成分检测报告等资料，换发新的注册证书和注册号。（四）注册转备案使用保健食品原料目录内原料，符合备案要求的，确认原注册人身份，转备案管理。其中，剂型、辅料、用量、原辅料质量标准等不符合备案技术要求的，允许注册人调整技术要求后，由注册转为备案管理。（五）安全性评价由于法规标准更新，需要对配方原辅料进行再确认的，按以下情形分类处置：1.原料无使用依据或原料用量超出现行规定的，注册人按现行规定调整配方（含替换原料），提升产品安全质量要求，按新产品注册重新开展毒理、功能、卫生学、稳定性等验证试验，论证产品安全质量与功能。2.配方含有保健食品新原料，原注册时未提供原料安全性评价材料的，按照《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》有关要求进行新原料及产品的安全性评价和关联审查。3.配方含有2个及以上保健食品新原料，原注册时未提供原料安全性评价材料的，按照《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》对每个新原料及产品进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验，以及新原料与产品的关联审查。必要时开展其他毒性试验，并结合新原料食用历史、使用情况、产品上市后人群食用安全分析报告等，进行综合评估。（六）功能声称调整1.仅涉及调整功能声称表述的，按新版功能目录调整功能声称表述以及适宜人群范围（包括开展或无需开展功能试验的情形）。2.产品功能声称未在功能目录范围内的，不予受理变更换证申请。注册人可按照《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，在充分研发论证的基础上，可提出调整保健功能，申请替换为目录内功能或新功能。（七）生产工艺、产品技术要求1.注册人应当在备案或主动公开的执行企业标准的基础上，研究制订符合现行规定和国家标准的产品技术要求。涉及增订、修订质控指标的，还需提交修订说明以及相应的卫生学、稳定性、功效成分/标志性成分检验报告等资料。2.根据注册人的申请、省级市场监管部门出具的换证意见，审评环节按现行规定将原料、辅料、主要工序及关键工艺参数、原料关联审查信息等内容纳入证书附件产品技术要求。3.同一产品包含多个剂型（形态），不影响产品质量安全的，维持原批准的产品剂型（形态）。（八）信息系统填报和信息公开注册人按照现行规定提交全套电子申报资料，完成产品基本信息、产品说明书、产品技术要求等信息系统填报。受理、审评、审批、制证、归档等环节，均在新版注册信息系统完成。换发注册证书后，及时公开产品信息。附件：1.省级市场监管部门“双无”保健食品换证意见2.申请材料目录3.申请材料要求相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对复方首乌地黄丸说明书中的警示语及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年3月17日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：复方首乌地黄丸说明书修订要求国家药监局2023年12月18日复方首乌地黄丸说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹胀、腹部不适、肝功能异常、皮疹、瘙痒等。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.肝功能不全者禁用。3.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当修订为：1.忌辛辣食物。2.感冒病人不宜服用。3.服药期间应当加强监测，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损害有关的临床表现时，应当立即停药并到医院就诊。4.有药物性肝损伤史者、肝功能异常者慎用，确需使用应当在医师指导下使用，并监测肝生化指标。5.严格按用法用量服用，长期连续服用应当向医师或药师咨询。6.应当避免与有肝毒性的药物联合使用。7.服药2周或服药期间症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状，应当立即停药并去医院就诊。8.过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。 10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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根据国家市场监督管理总局《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 84 号）要求，2024年1月1日起《药品经营许可证》实施新的许可证号编号规则和经营范围表述，现将广东省贯彻落实新法规有关许可要求通告如下：一、广东省内药品经营企业统一核减“中药材、生化药品、抗生素原料药、抗生素制剂”经营范围；“血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品”统一规范表述为“生物制品”；新增“上述经营范围含冷藏冷冻药品，上述经营范围不含冷藏冷冻药品”两个表述，两者二选一。现有的其他经营范围保持不变。由于广东省药品批发、零售连锁总部《药品经营许可证》已实施电子证照，广东省药品监督管理局将在系统后台统一修改许可证号编号和经营范围表述，有效期与原证一致。自2024年3月1日起企业可自行下载新版许可证，下载操作指南详见附件。各企业下载许可证时请认真核对信息，如发现信息有误的，请及时与广东省药品监督管理局联系。二、自2024年1月1日起，药品批发、零售连锁总部、零售企业（含连锁门店）办理《药品经营许可证》核发、换发、变更业务的，按新规则执行。三、各地级以上市市场监督管理局应贯彻落实《办法》要求，结合当地实际情况，制定药品零售（含连锁门店）调整药品经营许可证编号和经营范围表述的工作方案，并于2024年3月31日前将工作方案报送省药品监管局行政许可处，同时告知行政相对人。各地在执行过程中如有疑问的，请及时联系省药品监管局行政许可处。省药品监管局行政许可处联系电话：020-37886148、37886191，邮箱：abcd2320@126.com。附件：药品经营许可证下载操作手册（企业申报端）广东省药品监督管理局2023年12月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定背景2022年以来，重庆市药品监督管理局（下称市药监局）根据《中华人民共和国药品管理法》（下称《药品管理法》）《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》和《国家食药监总局关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2015〕9号）等有关规定，先后发布重庆市中药材标准141个，重庆市中药饮片炮制规范312个。今年，废止了垂穗伸筋草等3个中药材标准和10个中药饮片炮制规范。为规范标准管理和方便使用，市药监局发布了《关于实施〈重庆市中药材标准〉（2023年版）和〈重庆市中药饮片炮制规范〉（2023年版）的公告》（以下简称《公告》）。二、制定依据根据《药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品标准管理办法》《重庆市中医药条例》等法律法规和文件要求，参考国家药监局《关于实施2020年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的公告》（2020年 第80号），结合我市中药材、中药饮片生产、经营和使用实际情况，制定了《公告》。三、主体内容《公告》共8条，分别为明确版本、内容和监督管理等。（一）版本。2022-2023年发布的重庆市中药材标准和重庆市中药饮片炮制规范单页标准合并为《重庆市中药材标准》（2023年版）（下称《标准》）和《重庆市中药饮片炮制规范》（2023年版）（下称《规范》）。（二）内容及要求。《标准》和《规范》的主要内容由由凡例、正文及附录等组成，凡在我市按《标准》和《规范》开展生产、经营、使用活动的中药材、中药饮片均应符合其要求。（三）旧版本品种使用。《标准》和《规范》自实施之日起，本版收载的品种，同品种规格的原炮制规范同时废止；本版未收载的，炮制规范仍执行《重庆市中药饮片炮制规范及标准》（2006年版）（已经公告废止的除外），但应符合《中国药典》的相关通用技术要求。同时明确已经印制的包装材料应在6个月后停止使用。（四）名称使用。《标准》和《规范》已进行名称修订的品规，应使用本《标准》和《规范》中载明的名称，其原名称可作为曾用名过渡使用。（五）国家标准收载后处理。国家药品标准已收载的品种及规格涉及本《标准》和《规范》的，自国家药品标准实施后自行废止。（六）监督管理。市药监局将组织开展《标准》和《规范》的宣贯和培训，加强执行过程中的监督与指导，督导辖区内药品生产、经营和使用单位认真执行，并适时组织对执行情况进行专项检查。（七）技术指导单位。重庆市食品药品检验检测研究院负责《标准》和《规范》的技术指导。（八）问题反馈渠道。各有关单位应认真执行《标准》和《规范》，发现的问题及时向市药监局反馈，便于进一步修订和完善。政策原文：重庆市药品监督管理局关于实施重庆市中药材标准 （2023年版）和重庆市中药饮片炮制规范（2023年版）的公告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位及个人：按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，会同相关医疗器械分类技术委员会专业组，研究编制《可穿戴式血糖测量相关器械分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），形成征求意见稿（附件1），现公开征求意见。若有意见或建议，请填写《指导原则》征求意见表（附件2），于2024年1月29日前发送至邮箱flmsc@nifdc.org.cn。邮件主题及附件名称请注明“《可穿戴式血糖测量相关器械分类界定指导原则》征求意见表＋反馈单位名称或个人姓名”。联系人及联系方式：曹啸，010-53852061；江潇，010-53852614。医疗器械标准管理中心2023年12月27日附件1：可穿戴式血糖测量相关器械分类界定指导原则.doc附件2：征求意见表可穿戴式血糖测量相关器械分类界定指导原则（征求意见稿）一、目的为指导可穿戴式血糖测量相关器械管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》等制定本原则。二、范围本原则适用于可穿戴式血糖测量、检测、监测设备，以及设备配套的数据分析、管理软件的管理属性和管理类别判定。三、管理属性和管理类别界定根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等，可穿戴式血糖测量相关器械的属性界定及类别划分原则如下：（一）可穿戴式设备具备血糖测量、检测、监测功能，辅助血糖管理（包括血糖控制效果评估、自我血糖监测等）用途的可穿戴式设备应作为医疗器械管理。如产品利用光学、反离子渗透、生物传感等技术原理，在不采集血液样本的情况下实现对于血糖数值的无创测量/监测，按照第三类医疗器械管理。如产品将葡萄糖传感器植入患者皮下组织中，通过测量组织液中的葡萄糖浓度，连续监测患者血糖/葡萄糖水平，按照第三类医疗器械管理。如产品配合血糖试纸使用，基于采血样本，分析出血糖数值，按照第二类医疗器械管理。（二）配套软件1. 软件组件软件组件随血糖测量器械一起注册。2. 独立软件（1）采用人工智能算法的软件产品，参照《人工智能医用软件分类界定指导原则》执行。（2）未采用人工智能算法的软件产品，原则如下：如软件从血糖测量器械中实时读取、显示数据并报警（符合《YY9706.108 医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》中的要求），按照第二类医疗器械管理。如软件对从血糖测量器械获取的数据进行分析、处理，按照第二类医疗器械管理。分析、处理指的是基于已有数据，经分析处理后产生新的临床数据。注：对于已有数据的统计、趋势记录、阈值判断、平均值计算等，不属于数据的分析处理功能。如软件从血糖测量器械中离线读取患者的历史测量数据并记录、储存，不具备监护、报警和分析、处理功能，也没有其他医疗器械功能，不作为医疗器械管理。（3）配合作为非可穿戴式血糖测量器械使用的血糖管理软件，参照本原则执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、我局为什么要出台《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》？广东省医疗器械产业具有雄厚的生产基础和科研能力，建立了较为完善的产业监管体系。但存在着产业地域发展不平衡、监管人员与产业规模不匹配、标准不统一等问题。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第六十九条：必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。《医疗器械注册与备案管理办法》第一百条：药品监督管理部门应当加强对医疗器械研制活动的监督检查，必要时可以对为医疗器械研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查等条款都对延伸检查做出了法律规定。为了保证医疗器械质量安全，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。狠抓全链条质量监管“死角”、“缝隙”，加固监管薄弱环节，完善监管机制，切实落实监管责任，形成质量安全监管闭环。逐步对为医疗器械生产企业“上下游”提供产品和服务的单位和个人如原料供应商、服务提供商（灭菌服务、储运服务等）、受托生产商等开展延伸检查，形成以问题为导向的精准监管模式，及时发现并降低风险，合理配置检查资源，不断提升监管效能，最终形成全链条监管合力，为推动我省医疗器械产业高质量发展做出有力支撑。结合我局工作实际，制定《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》（以下简称《规定》）。二、《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》制定原则是什么？《规定》立足广东医疗器械监管工作和产业发展实际，在制定过程中坚持以下原则：一是坚持筑牢医疗器械质量安全底线。加强医疗器械安全监管工作，贯彻“四个最严”的要求，是制定《规定》的基本底线。《规定》重点强调企业要落实产品质量安全第一责任人的主体责任，确保为产品上市提供的原料和服务质量得到保证，保障医疗器械产品质量安全。二是坚持贯彻全程管控的基本要求。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第五条规定要求医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。《规定》要求必要时对为医疗器械生产企业“上下游”提供产品和服务的单位和个人如原料供应商、服务提供商（灭菌服务、储运服务等）、受托生产商等进行延伸检查，对以往检查盲区进行了补充，是对全程管控要求的贯彻落实。三是坚持风险管理的基本理念。《规定》列出了启动延伸检查的情形和环节，以及根据延伸检查结果，药品监督管理部门可以采取的风险控制措施，如限期整改、发告诫信、约谈、监督召回产品等，不断加强事中事后监管，力争把风险消灭在萌芽状态。三、《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》制定政策法规依据是什么？一是法律法规和规章。主要包括《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械不良事件和再评价管理办法》《医疗器械召回管理办法》等。二是国家有关政策文件。主要包括：国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号），国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号），国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）等。四、《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》的适用范围是什么？《规定》明确适用于广东省各级药品监督管理部门对为医疗器械的上市提供产品或服务的单位及个人开展的检查活动。其中广东省药品监督管理局负责全省第二类、第三类医疗器械注册人延伸检查监督管理工作。各地级以上市负责药品监督管理的部门负责本行政区域第一类医疗器械备案人延伸检查的监督管理工作。五、延伸检查的实施人员、工作要求、实施流程有哪些？《规定》要求实施延伸检查的人员，应当是医疗器械行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员。确保了行政执法人员、取得各级医疗器械检查员资格的检查员以及相关领域专家可以根据情形需要参加检查工作。《规定》要求检查人员应当保守注册人、备案人、被检查单位及个人的商业秘密。被检查单位及个人应当对延伸检查予以配合，不得隐瞒、拒绝、阻挠，提供的相关文件和资料应当真实、完整、准确。《规定》对检查的启动、实施以及处置做出了流程规定，如确定检查人员、制定检查方案、召开首次会议、做好检查记录、召开内部会议、依法收集证据、召开末次会议、撰写检查报告等。六、延伸检查的检查对象是什么？《规定》明确将对为医疗器械的上市提供产品或服务的单位及个人作为检查对象，包括不局限于以下对象：物料供应商、研发服务提供商、受托生产商、仓储服务提供商、物流服务提供商、冷链服务提供商、灭菌服务提供商等。七、延伸检查的检查依据和重点是什么？延伸检查依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和相关工作文件进行检查，重点核查注册人、备案人与提供产品或服务的单位及个人之间的质量协议及相关附件内容。依据实际情况重点对设计开发过程、生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件，与注册人、备案人衔接的管理过程如文件管理、采购管理等可能影响注册人、备案人最终产品质量安全的因素进行检查。八、延伸检查的检查结果如何运用？延伸检查现场发现的问题应当归属至注册人、备案人。根据延伸检查结果，药品监督管理部门可以对注册人、备案人依法采取限期整改、发告诫信、约谈、监督召回产品等相应的风险控制措施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强江西省中药配方颗粒监督管理，根据国家药监局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）和我局印发的《江西省中药配方颗粒质量标准制定工作方案》（赣药监药注〔2021〕26号）、《江西省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》（赣药监药注〔2021〕28号），我局已组织完成第十一批32个中药配方颗粒质量标准的拟定工作。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现予公示，公示期为30日。公示期间，如对内容有异议，请将反馈意见和建议以书面形式或电子邮件等方式反馈至江西省中药配方颗粒质量标准编制委员会办公室。如需修改方法或调整限值，应提供相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。期满未反馈视为无异议。联系电话：0791-88158025。电子邮箱：ypzcc@mpa.jiangxi.gov.cn（邮件标题注明“配方颗粒标准修改建议”）。联系地址：江西省南昌市北京东路1566号。邮编：330029。附件：1.江西省中药配方颗粒标准（第十一批）公示品种目录 2.江西省中药配方颗粒质量标准（第十一批）公示稿.zip江西省药品监督管理局2023年12月26日附件1：江西省中药配方颗粒标准（第十一批）公示品种目录序号品种名称1景天三七配方颗粒2九香虫配方颗粒3橘叶配方颗粒4芥菜配方颗粒5土牛膝配方颗粒6叶下珠配方颗粒7瘪桃干（桃奴）配方颗粒8石楠叶配方颗粒9八角茴香配方颗粒10半枫荷配方颗粒11楮实子配方颗粒12枸骨叶配方颗粒13花生衣配方颗粒14接骨木配方颗粒15龙胆草配方颗粒16猪殃殃配方颗粒17浙桐皮配方颗粒18雄蚕蛾配方颗粒19炒九香虫配方颗粒20黑豆配方颗粒21鸡骨草配方颗粒22葫芦瓢配方颗粒23金果榄（青牛胆）配方颗粒24番泻叶（狭叶番泻）配方颗粒25荆芥炭配方颗粒26麸煨肉豆蔻配方颗粒27烫水蛭（蚂蟥）配方颗粒28白及配方颗粒29沉香配方颗粒30救必应配方颗粒31全蝎配方颗粒32蜈蚣配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面落实血液制品上市许可持有人产品质量安全主体责任，加强对血液制品质量的监督管理，全面提升血液制品生产、检验环节信息化水平，国家药监局对《药品生产质量管理规范》血液制品附录进行了修订，现向社会公开征求意见。请于2024年1月5日前将有关意见通过电子邮件反馈至jianguansanchu@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“血液制品附录有关意见反馈”。附件：1.《药品生产质量管理规范》血液制品附录（修订稿 征求意见稿）2.《药品生产质量管理规范》血液制品附录修订说明国家药监局综合司2023年12月22日《药品生产质量管理规范》血液制品附录（修订稿征求意见稿）第一章　范围第一条　本附录所称血液制品，特指人血浆蛋白类制品。本附录适用于人血液制品的生产管理、质量控制、贮存、发放、运输和处理。第二条　本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆组分分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。第三条　生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和《单采血浆站质量管理规范》的规定。第四条　血液制品的管理还应当符合本规范及其他适用附录和国家相关规定。第二章　原则第五条　原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体，为确保产品的安全性，必须确保原料血浆的质量和来源的合法性，必须对生产过程进行严格控制，特别是病毒的去除和/或灭活工序，必须对原辅料及产品进行严格的质量控制。第三章　人员第六条　企业负责人应当具有血液制品专业知识，并经过相关法律知识的培训。第七条　生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等）本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），至少具有5年从事血液制品生产和质量管理的实践经验。其中，至少具有3年从事血液制品生产的实践经验。第八条　质量管理负责人和质量受权人应当至少具有药学或相关专业（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等）本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），至少具有5年从事血液制品生产和质量管理的实践经验。其中，至少具有3年从事血液制品质量保证、质量控制的实践经验。第九条　从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）应当经过生物安全防护的培训，尤其是经过预防经血液传播疾病方面的知识培训。第十条　境内从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员应当接种预防经血液传播疾病的疫苗。第四章　厂房与设备第十一条　血液制品的生产厂房应当为独立建筑物，不得与其它药品共用，并使用专用的生产设施和设备。第十二条　原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》的有关规定，并具备与企业生产和质量要求相适应的检验能力。企业应定期开展实验室能力评估，确保实验结果准确、可靠和检验过程信息记录的真实、准确、完整和可追溯。第十三条　原料血浆和生产用合并血浆检验实验室应当独立设置，使用专用检验设备，并应当有原位灭活或消毒的设备。如有空调系统，应当独立设置。第十四条　原料血浆破袋、合并、分离、提取、分装前的巴氏灭活等工序至少在D级洁净区内进行。第十五条　血浆融浆区域、组分分离区域以及病毒灭活后生产区域应当彼此分开，生产设备应当专用，各区域应当有独立的空气净化系统。第十六条　血液制品生产中，应当采取措施防止病毒去除和/或灭活前、后制品的交叉污染。病毒去除和/或灭活后的制品应当使用隔离的专用生产区域与设备，并使用独立的空气净化系统。第五章　原料血浆第十七条　企业对每批接收的原料血浆，应当检查以下各项内容：（一）原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致；（二）运输过程中的温度监控记录完整，温度符合要求，运输过程中出现的温度偏差，按照偏差处理规程进行处理，并有相关记录；（三）血浆袋的包装完整无破损；（四）血浆袋上的标签内容完整，至少含有献血浆者姓名（或识别号）、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称等信息；（五）血浆的检测符合要求，并附检测报告。第十八条　原料血浆接收后，企业应当对每一人份血浆进行复检，并有复检记录。原料血浆的质量应当符合《中华人民共和国药典》相关要求。企业对复检不符合质量标准的原料血浆应当按照规定销毁，不得用于投料生产，销毁情况应写入年度质量回顾分析报告中。用于检测的血浆样本及血浆样本留样不得用于生产。企业应当对所有投料生产用原料血浆留样，至血浆投料生产所有产品有效期届满后1年。原料血浆留样量应当满足规定病毒的核酸、病毒标志物检测及复测等的用量要求，原料血浆留样使用的容器应当满足留样期间样品保存、信息标识等的需要。第十九条　原料血浆检疫期应当符合相关规定。第二十条　投产使用前，企业应当对每批放行的原料血浆进行质量评价，内容应当包括：（一）原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致；（二）贮存过程中的温度监控记录完整，温度符合要求，贮存过程中出现的温度偏差，按照偏差处理规程进行处理，并有相关记录；（三）采用经批准的体外诊断试剂对每袋血浆进行复检并符合要求；（四）已达到检疫期管理的要求；（五）血浆袋破损或复检不合格的血浆已剔除并按规定处理。第二十一条　企业应当建立原料血浆的追溯系统，确保每份血浆可追溯至献血浆者，并可向前追溯到献血浆者最后一次采集的血浆之前至少60天内所采集的血浆。第二十二条　企业应当与单采血浆站建立信息交换系统，出现下列情况应当及时交换信息：（一）发现献血浆者不符合相关的健康标准；（二）以前病原体标记为阴性的献血浆者，在随后采集到的原料血浆中发现任何一种病原体标记为阳性；（三）原料血浆复检结果不符合要求；（四）发现未按规程要求对原料血浆进行病原体检测；（五）献血浆者患有可经由血浆传播病原体（如HAV、HBV、HCV和其他血源性传播肝炎病毒、HIV及目前所知的其它病原体）的疾病以及克-雅病或变异型新克-雅病（CJD或vCJD）。第二十三条　企业应当制定规程，明确规定出现第二十二条中的任何一种情况的应对措施。应当根据涉及的病原体、投料量、检疫期、制品特性和生产工艺，对使用相关原料血浆生产的血液制品的质量风险进行再评估，并重新审核批记录。必要时应当召回已发放的成品。第二十四条　发现已投料血浆中混有感染HIV、HBV、HCV血浆的，应当立即停止全部产品的生产，封存用相应投料血浆所生产的组分、中间产品、待包装产品及成品，并向所在地省级药品监督管理部门报告。企业应及时启动原因调查，进行风险评估，并采取相应的风险控制措施。风险控制措施关闭且调查结束后，用相应投料血浆所生产的组分、中间产品、待包装产品及成品应均予销毁。第二十五条　企业应当加强对单采血浆站的质量审核，督促单采血浆站严格执行国家有关法律法规及规范性文件对原料血浆采集、供应的相关规定，采用信息化手段如实记录原料血浆采集、贮存、运输及检验数据。企业应当定期对单采血浆站进行现场质量审核，至少每半年一次，并有质量审核书面报告。第六章　生产和质量控制第二十六条　企业应当对原料血浆、血浆蛋白组分、中间产品、成品的贮存、运输温度及条件进行验证。应当对贮存、运输温度及条件进行监控，并有记录。第二十七条　用于血浆中特定病原体（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体）标记检查的体外诊断试剂，应当获得药品监督管理部门批准。体外诊断试剂验收入库、贮存、发放和使用等应当与原辅料管理相同。第二十八条　单份血浆按照生产规模混合后进行血液制品各组分的提取前，企业应当根据产品工艺特点逐一对所有合并容器中的合并血浆（或者分离冷沉淀后的合并血浆）留取有代表性样品，并将样品保存至血浆投料生产所有产品有效期届满后1年。合并血浆留样量应当满足规定病毒的核酸、病毒标志物检测及复测等的用量要求。合并血浆留样使用的容器应当满足留样期间样品保存、信息标识等的需要。企业应当按《中华人民共和国药典》规定对合并血浆进行取样、检验，并均符合要求。合并血浆检验结果不符合要求的，不得继续用于生产，企业应当按照规定销毁，销毁情况应写入年度质量回顾分析报告中。用于检测的合并血浆样本及合并血浆样本留样不得用于生产。第二十九条　原料血浆解冻、破袋、化浆的操作人员应当穿戴适当的防护服、面罩和手套。第三十条　企业应当制定操作规程，定期对破袋、融浆的生产过程进行环境监测，并逐一对所有合并容器中的合并血浆进行微生物限度检查，尽可能降低操作过程中的微生物污染。第三十一条　已经过病毒去除和/或灭活处理的产品与尚未处理的产品应当有明显区分和标识，并应当采用适当的方法避免不同产品的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。第三十二条　不得用生产设施和设备进行病毒去除或灭活方法的验证。第三十三条　企业应当对成品开展有关病毒污染和安全风险评估。经评估无法有效排除风险的，企业应当对成品开展有关病毒标志物检测，以确保质量安全。第三十四条　企业对血液制品的放行应当符合《生物制品批签发管理办法》的要求。第三十五条　企业应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求，并基于质量风险评估情况对关键生产、检验环节采取必要的可视化监控措施。对于人工操作（包括人工操作、观察及记录等）步骤，应当将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据，确保相关数据的真实、完整和可追溯。第七章　不合格原料血浆、中间产品、成品的处理第三十六条　企业应当建立安全和有效地处理不合格原料血浆、中间产品、成品的操作规程，处理应当有记录。《药品生产质量管理规范》血液制品附录修订说明为切实落实血液制品上市许可持有人产品质量安全主体责任，进一步推进血液制品生产、检验环节信息化管理，确保血液制品质量安全，国家药监局组织对《药品生产质量管理规范》血液制品附录进行了修订，具体情况如下：一、本次修订内容主要是增加对血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求。二、修订内容包括：（一）第二十五条增加了要求血液制品生产企业督促浆站采用信息化手段如实记录原料血浆采集、贮存、运输及检验数据的规定。（二）参照生物制品附录中疫苗生产及检验信息化记录的要求，新增第三十五条。同时还新增了基于风险对关键生产、检验环节采取必要的可视化监控措施的要求，原第三十五条改为第三十六条。三、本次修订工作，组建了由国家药品检查尖兵“百人计划”的专家组成的血液制品附录修订小组，经认真讨论研究并汇总专家组意见建议，形成了修订稿。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。