按照《四川省中（藏）药材及饮片标准制修订审评工作流程》（川药监办〔2019〕45号）的要求，我局组织对川明参等4个中药标准草案进行了审核，现向社会公开征求意见。请于4月24日前，将有关意见通过电子邮件反馈至438391981@qq.com，邮件标题请注明“中药标准意见反馈”。附件：川明参等4个中药标准（征求意见稿）四川省药品监督管理局2024年4月16日附件川明参等4个中药标准（征求意见稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七十九批）。特此通告。附件：化学仿制药参比制剂目录（第七十九批）国家药监局2024年4月12日化学仿制药参比制剂目录（第七十九批）序号药品通用名称英文名规格上市许可持有人备注1备注279-1维生素B1注射液Thiamine Hydrochloride Injection/Vitamin B1 Injection100mg/mlFRESENIUS KABI USA LLC未进口原研药品美国橙皮书79-2玛伐凯泰胶囊Mavacamten capsules/CAMZYOS2.5 mgBristol-Myers Squibb Co未进口原研药品美国橙皮书79-3玛伐凯泰胶囊Mavacamten capsules/CAMZYOS5mgBristol-Myers Squibb Co未进口原研药品美国橙皮书79-4玛伐凯泰胶囊Mavacamten capsules/CAMZYOS10 mgBristol-Myers Squibb Co未进口原研药品美国橙皮书79-5玛伐凯泰胶囊Mavacamten capsules/CAMZYOS15 mgBristol-Myers Squibb Co未进口原研药品美国橙皮书79-6醋酸钠林格葡萄糖注射液（Ⅰ）Sodium acetate Ringer’s Glucose Injection（Ⅰ）/フィジオ500ml株式会社大塚製薬工場未进口原研药品日本上市79-7复方水杨酸甲酯薄荷醇贴剂10% methyl salicylate and 3% L-menthol topical patch/Salonpas薄荷醇3%、水杨酸甲酯10% （7cm×10 cm）Hisamitsu Pharmaceutical Co Inc未进口原研药品美国橙皮书79-8复方水杨酸甲酯薄荷醇贴剂10% methyl salicylate and 3% L-menthol topical patch/Salonpas薄荷醇3%、水杨酸甲酯10% （10cm×14cm）Hisamitsu Pharmaceutical Co Inc未进口原研药品美国橙皮书79-9右美托咪定舌下膜Dexmedetomidine sublingual film / Igalmi0.12mgBioXcel Therapeutics Inc未进口原研药品美国橙皮书79-10右美托咪定舌下膜Dexmedetomidine sublingual film / Igalmi0.18mgBioXcel Therapeutics Inc未进口原研药品美国橙皮书79-11富马酸伏诺拉生口崩片Vonoprazan Fumarate Orally Disintegrating Tablets/ Takecab10mg武田薬品工業株式会社未进口原研药品日本上市79-12富马酸伏诺拉生口崩片Vonoprazan Fumarate Orally Disintegrating Tablets/ Takecab20mg武田薬品工業株式会社未进口原研药品日本上市79-13伊潘立酮片Iloperidone Tablets/FANAPT1mgVanda Pharmaceuticals Inc.未进口原研药品美国橙皮书79-14伊潘立酮片Iloperidone Tablets/FANAPT2mgVanda Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书79-15伊潘立酮片Iloperidone Tablets/FANAPT4mgVanda Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书79-16伊潘立酮片Iloperidone Tablets/FANAPT6mgVanda Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书79-17伊潘立酮片Iloperidone Tablets/FANAPT8mgVanda Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书79-18伊潘立酮片Iloperidone Tablets/FANAPT10mgVanda Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书79-19伊潘立酮片Iloperidone Tablets/FANAPT12mgVanda Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书79-20注射用伊沙匹隆Ixabepilone for Injection /IXEMPRA KIT15mgR-Pharm US LLC未进口原研药品美国橙皮书79-21注射用伊沙匹隆Ixabepilone for Injection /IXEMPRA KIT45mgR-Pharm US LLC未进口原研药品美国橙皮书79-22磷酸二甲啡烷糖浆Dimemorfan Phosphate Syrup / Astomin0.25%株式会社オーファンパシフィック未进口原研药品日本上市79-23重酒石酸氢可酮缓释片hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA ER20mg Purdue Pharma LP未进口原研药品美国橙皮书79-24重酒石酸氢可酮缓释片hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA ER30mgPurdue Pharma LP未进口原研药品美国橙皮书79-25重酒石酸氢可酮缓释片hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA ER40mgPurdue Pharma LP未进口原研药品美国橙皮书79-26重酒石酸氢可酮缓释片hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA ER60mgPurdue Pharma LP未进口原研药品美国橙皮书79-27重酒石酸氢可酮缓释片hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA ER80mgPurdue Pharma LP未进口原研药品美国橙皮书79-28重酒石酸氢可酮缓释片hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA ER100mgPurdue Pharma LP未进口原研药品美国橙皮书79-29重酒石酸氢可酮缓释片hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA ER120 mgPurdue Pharma LP未进口原研药品美国橙皮书79-30利多卡因透皮贴片Lidocaine tape /Penles18mg/贴 30.5mm×50.0mm日东电工株式会社未进口原研药品日本上市79-31恩格列净利格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）Empagliflozin, linagliptin, and metformin hydrochloride extended-release tablets /TRIJARDY XR每片含恩格列净5mg、利格列汀2.5mg、盐酸二甲双胍1000mgBoehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书79-32恩格列净利格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）Empagliflozin, linagliptin, and metformin hydrochloride extended-release tablets /TRIJARDY XR每片含恩格列净10mg、利格列汀5mg、盐酸二甲双胍1000mgBoehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书79-33恩格列净利格列汀二甲双胍缓释片（Ⅲ）Empagliflozin, linagliptin, and metformin hydrochloride extended-release tablets /TRIJARDY XR每片含恩格列净12.5mg、利格列汀2.5mg、盐酸二甲双胍1000mgBoehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书79-34恩格列净利格列汀二甲双胍缓释片（Ⅳ）Empagliflozin, linagliptin, and metformin hydrochloride extended-release tablets /TRIJARDY XR每片含恩格列净25mg、利格列汀5mg、盐酸二甲双胍1000mgBoehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书79-35醋酸锌颗粒Zinc Acetate Granules/（NOBELZIN） 50mg ノーベルファーマ株式会社未进口原研药品日本上市79-36氟比洛芬颗粒Flurbiprofen Granules/ FROBEN8%（80mg/g）科研製薬株式会社未进口原研药品日本上市79-37诺孕曲明炔雌醇贴片Norelgestromin ethinyl estradiol transdermal system/Xulane0.15mg/24h;贴剂MYLAN TECHNOLOGIES INC美国橙皮书79-38诺孕曲明炔雌醇贴片Norelgestromin ethinyl estradiol transdermal system/Xulane0.035mg/24h贴剂MYLAN TECHNOLOGIES INC美国橙皮书79-39吲哚美辛口服混悬液Indomethacin oral suspension5ml：25mgZYLA LIFE SCIENCES US INC未进口原研药品美国橙皮书79-40依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Tablets（Ⅰ）每片含依折麦布10mg与阿托伐他汀钙10mg（以阿托伐他汀计）N.V. Organon国内上市的原药品原研进口79-41依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Tablets（Ⅱ）每片含依折麦布10mg与阿托伐他汀钙20mg（以阿托伐他汀计）N.V. Organon国内上市的原药品原研进口79-42蔗糖羟基氧化铁咀嚼片Sucroferric Oxyhydroxide Chewable Tablets/维福瑞0.5g（按Fe计）Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.国内上市的原研药品原研进口79-43蔗糖羟基氧化铁咀嚼片Sucroferric Oxyhydroxide Chewable Tablets/Velphoro0.5g（按Fe计）Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France未进口原研药品欧盟上市79-44罗替高汀贴片Rotigotine Patches /Neupro4.5mg/10cm2（释药量2mg/24h）UCB INC未进口原研药品美国橙皮书79-45罗替高汀贴片Rotigotine Patches /Neupro9mg/20cm2（释药量4mg/24h）UCB INC未进口原研药品美国橙皮书79-46罗替高汀贴片Rotigotine Patches /Neupro13.5mg/30cm2（释药量6mg/24h）UCB INC未进口原研药品美国橙皮书79-47罗替高汀贴片Rotigotine Patches /Neupro18mg/40cm2（释药量8mg/24h）UCB INC未进口原研药品美国橙皮书79-48巴瑞替尼片Baricitinib Tablets/OLUMIANT4mgEli Lilly and Co未进口原研药品美国橙皮书79-49维奈克拉片Venetoclax Tablets/Venclexta10 mgAbbVie Inc. 未进口原研药品美国橙皮书79-50维奈克拉片Venetoclax Tablets/Venclexta50 mgAbbVie Inc. 未进口原研药品美国橙皮书79-51维奈克拉片Venetoclax Tablets/Venclexta100 mgAbbVie Inc. 未进口原研药品美国橙皮书79-52硝苯地平缓释片Nifedipine Extended-Release Tablets/-30mNOVAST LABORATORIES LTD美国橙皮书79-53硝苯地平缓释片Nifedipine Extended-Release Tablets/-60mgNOVAST LABORATORIES LTD国际公认 的同种药品美国橙皮书79-54葡萄糖酸钙注射液Calcium Gluconate Injection10g/100ml （100mg/ml）Fresenius Kabi USA, LLC未进口原研药品美国橙皮书79-55甲磺酸多沙唑嗪片Doxazosin Mesylate Tablets/CARDURA2mg（以C23H25N5O5计）Viatris Pharma S.R.L未进口原研药品欧盟上市79-56甲磺酸多沙唑嗪片Doxazosin Mesylate Tablets/CARDURA4mg（以C23H25N5O5计）Viatris Pharma S.R.L未进口原研药品欧盟上市79-57醋酸去氨加压素片Desmopressin Acetate Tablets/Minirin0.2mgFerring AG未进口原研药品瑞士上市79-58阿达帕林凝胶Adapalene Gel/ Differin0.1%（30g）Galderma International未进口原研药品欧盟上市79-59来特莫韦片Letermovir Tablets/Prevymis240mgMerck Sharp & Dohme B.V.未进口原研药品欧盟上市79-60来特莫韦片Letermovir Tablets/Prevymis480mgMerck Sharp & Dohme B.V.未进口原研药品欧盟上市79-61厄贝沙坦氨氯地平片Irbesartan and Amlodipine Tablets/ APREXEVO厄贝沙坦150mg/氨氯地平5mgSANOFI WINTHROP INDUSTRIE未进口原研药品欧盟上市79-62盐酸倍他司汀片Betahistine Dihydrochloride Tablets/Serc 16mgMylan Products Ltd未进口原研药品欧盟上市79-63盐酸索他洛尔片Sotalol Hydrochloride Tablets/Sotacor80mgBristol-Myers Squibb K.K./サンドファーマ株式会社未进口原研药品日本上市79-64阿奇霉素滴眼液Azithromycin Ophthalmic Solution/Azimycin1%（以阿奇霉素计）包装规格2.5ml千寿製薬株式会社未进口原研药品日本上市12-54氢氯噻嗪片Hydrochlorothiazide Tablets/Esidrex25mgLaboratoires Juvise Pharmaceuticals未进口原研药品欧盟上市，不限定上市国23-108羧甲司坦糖浆Carbocisteine Syrup/ Bronchokod 2 Percent Children20mg/mlSanofi -Aventis France/EG LABO- ABORATOIRES EUROGENERICS欧盟上市增加变更后上市许可持有人EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS45-13硫酸沙丁胺醇糖浆Albuterol Sulfate Syrup/Ventolin2mg/5mlGlaxoSmithKline, S.A./Glaxo Wellcome UK Ltd未进口原研药品增加变上市许可持有人Glaxo Wellcome UK Ltd23-236注射用赖氨匹林Lysine Acetylsalicylate For Injection/Aspegic500mg/5ml（以乙酰水杨酸计）Sanofi Aventis France/Sanofi Belgium/OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS未进口原研药品增加上市许可持有人OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS26-200西格列汀二甲双胍缓释片Sitagliptin and Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Janumet Xr以西格列汀/盐酸二甲双胍计50mg/500mgMerck Sharp and Dohme Corp/MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC未进口原研药品增加变更后上市许可持有人MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC26-201西格列汀二甲双胍缓释片Sitagliptin and Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Janumet Xr以西格列汀/盐酸二甲双胍计50mg/1000mgMerck Sharp and Dohme Corp/MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC未进口原研药品美国橙皮增加变更后上市许可持有人MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC26-202西格列汀二甲双胍缓释片Sitagliptin and Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Janumet Xr以西格列汀/盐酸二甲双胍计100mg/1000mgMerck Sharp and Dohme Corp/MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC未进口原研药品增加变更后上市许可持有人MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC26-9依折麦布瑞舒伐他汀钙片Ezetimibe and Rosuvastatin Calcium Tablets/Rosuzet依折麦布10mg/瑞舒伐他汀5mgMSD株式会社/オルガノン株式会社未进口原研药品增加变更后上市许可持有人オルガノン株式会社47-38注射用盐酸美法仑（附带专用溶剂）Melphalan Hydrochloride For Injection/Alkeran50mgアスペンジャパン株式会社/サンドファーマ株式会社未进口原研药品增加变更后上市许可持有人サンドファーマ株式会社8-172盐酸米安色林片Mianserin Hydrochloride Tablets/Tetramide30mgMSD K.K. /オルガノン株式会社日本橙皮书增加变更后上市许可持有人オルガノン株式会社45-11丙酸氟替卡松软膏Fluticasone Propionate Ointment0.005%Perrigo New York Inc/Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd国际公认的同种药品增加变更后上市许可持有人Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd12-18硫糖铝片Sucralfate Tablet/CARAFATE1gAllergan USA.Inc/ABBVIE INC美国橙皮书增加变变更后上市许可持有人ABBVIE INC39-17盐酸去氧肾上腺素滴眼液Phenylephrine Hydrochloride Ophthalmic Solution2.5%Akorn Operating Co Llc/Alcon Research LLC未进口原研药品增加变变更后上市许可持有人Alcon Research LLC39-18盐酸去氧肾上腺素滴眼液Phenylephrine Hydrochloride Ophthalmic Solution10%Akorn Operating Co Llc/Alcon Research LLC未进口原研药品增加变变更后上市许可持有人Alcon Research LLC27-225盐酸左米那普仑缓释胶囊Levomilnacipran Hydrochloride Extended-release Capsules/Fetzima20mg（以左米那普仑计）Allergan Sales LLC/Abbvie Inc未进口原研药品增加变更后的上市许可持有人Abbvie Inc27-226盐酸左米那普仑缓释胶囊Levomilnacipran Hydrochloride Extended-release Capsules/Fetzima40mg（以左米那普仑计）Allergan Sales LLC/Abbvie Inc未进口原研药品增加变更后的上市许可持有人Abbvie Inc27-227盐酸左米那普仑缓释胶囊Levomilnacipran Hydrochloride Extended-release Capsules/Fetzima80mg（以左米那普仑计）Allergan Sales LLC/Abbvie Inc未进口原研药品增加变更后的上市许可持有人Abbvie Inc27-228盐酸左米那普仑缓释胶囊Levomilnacipran Hydrochloride Extended-release Capsules/Fetzima120mg（以左米那普仑计）Allergan Sales LLC/Abbvie Inc未进口原研药品增加变更后的上市许可持有人Abbvie Inc49-23药用炭混悬颗粒/药用炭颗粒Medicinal Charcoal Granule For Oral Suspension/Norit Carbomix50gCabot Norit Nederland B.V./Norit Nederland B.V.欧盟上市增加变更后上市许可持有人Norit Nederland B.V.27-514盐酸溴己新口服溶液Bromhexine Hydrochloride Oral Solution/Bisolvon8mg/5ml（100ml）Sanofi/A. Nattermann & Cie. GmbH/Opella Healthcare France SAS未进口原研药品增加上市许可持有人：Opella Healthcare France SAS27-422左甲状腺素钠片Levothyroxine Sodium Tablets/ Euthyrox;Levothyrox50μg（以左甲状腺素钠计）Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck Healthcare Germany GmbH未进口原研药品增加上市许可持有人Merck Healthcare Germany GmbH30-40氨氯地平阿托伐他汀钙片Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/Caduet5mg/20mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计）PFIZER INC/Pharmacia And Upjohn Co LLC未进口原研药品增加变变更后上市许可持有人PHARMACIA AND UPJOHN CO LLC8-176盐酸索他洛尔片Sotalol Hydrochloride Tablets/Sotacor/Sotalex80mgBristol-Myers Squibb Holdings Limited/Cheplapharm Arzneimittel GmbH欧盟上市不限定上市国及产地，增商品名Sotalex 8-177盐酸索他洛尔片Sotalol Hydrochloride Tablets/Sotacor40mgBristol-Myers Squibb K.K./サンドファーマ株式会社日本橙皮书增加上市许可持有人/サンドファーマ株式会社10-71坎地氢噻片Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets/ Atacand Plus、Hytacand、Ratacand Plus、Atacand Zid每片含坎地沙坦酯16mg，氢氯噻嗪12.5mgTakeda GmbH/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH / AstraZeneca未进口原研产品增加上市许可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH /AstraZenece，不限定欧盟上市国33-19氢溴酸加兰他敏片Galantamine Hydrobromide Tables/Reminyl4mg（按加兰他敏计）Janssen Pharmaceutical K.K未进口原研药品修订商品名为Reminyl33-20氢溴酸加兰他敏片Galantamine Hydrobromide Tables/Reminyl8mg（按加兰他敏计）Janssen Pharmaceutical K.K未进口原研药品修订商品名为Reminyl33-21氢溴酸加兰他敏片Galantamine Hydrobromide Tables/Reminyl12mg（按加兰他敏计）Janssen Pharmaceutical K.K未进口原研药品修订商品名为Reminyl22-264复方氨基酸注射液（17AA-Ⅲ）Compound Amino Acids Injection（17AA-Ⅲ）/MORIHEPAMIN500mL:37.925g（总氨基酸）广州绿十字制药有限公司/广州绿十字制药股份有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品增加变更后上市许可持有人广州绿十字制药股份有限公司25-61溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液Brimonidine Tartrate and Timolol Maleate Eye Drops5ml：酒石酸溴莫尼定10.0mg和马来酸噻吗洛尔25.0mg（以噻吗洛尔计）Allergan Pharmaceuticals Ireland/AbbVie Limited国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人AbbVie Limited27-42卡左双多巴缓释片Carbidopa and Levodopa Sustained-release Tablets /Sinemet（息宁）卡比多巴50mg，左旋多巴200mgMSD Pharma（Singapore）Pte.Ltd./MSD Sharp&Dohme GmbH/ORGANON Healthcare GmbH国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人ORGANON Healthcare GmbH10-53枸橼酸莫沙必利片Mosapride Citrate Tablets/Gasmotin5mg（按C21H25ClFN3O3·C6H8O7计算）Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd./ Sumitomo Pharma Co., Ltd.”原研进口增加变更后上市许可持有人Sumitomo Pharma Co., Ltd.”8-48厄贝沙坦氢氯噻嗪片Irbesartan and Hydrochlorothiazide Tablets/COAPROVEL每片含厄贝沙坦0.15g，氢氯噻嗪12.5mgSanofi Clir SNC/Sanofi-aventis groupe/Sanofi Winthrop Industrie原研进口增加变更后的上市许可持有人Sanofi Winthrop Industrie50-1阿法骨化醇滴剂Alfacalcidol Drops2μg/ml（10ml/瓶，20ml/瓶）LEO Pharma A/S/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH国内上市的原研药品增加变更后的上市许可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局：为贯彻落实《化妆品监督管理条例》,加强儿童及特殊化妆品监管工作，严厉打击在化妆品中非法添加可能危害人体健康物质等违法行为，根据药品安全巩固提升行动部署和2023年化妆品安全风险监测情况，省药监局决定自2024年3月下旬至9月底，在全省范围内组织开展儿童及特殊化妆品专项检查(工作方案见附件)。现就有关要求通知如下：一、各市县市场监管局要把保障儿童及特殊化妆品质量安全作为化妆品监管工作的重中之重来抓，严格按照《儿童及特殊化妆品专项检查工作方案》的要求，组织做好经营环节儿童及特殊化妆品的监督检查、监督抽检及违法查处等工作。二、各市县市场监管局要根据《儿童及特殊化妆品专项检查工作方案》,结合本地区实际，制定细化工作方案，明确检查计划，分解落实监管责任，加大抽样检验和案件查办工作力度，确保专项检查取得实效。三、各市县市场监管局要结合专项检查工作，对化妆品经营者开展相关法规的宣贯培训，督促有关经营者依法履行义务，知悉违法行为应当承担的法律责任。同时，加大儿童及特殊化妆品科普宣传力度，引导公众理性认识化妆品功效并安全用妆。四、各市县市场监管局要对专项检查工作情况进行总结和分析，并于2024年4月30日前、9月30日前分别将检查方案（含重点检查对象名单）、工作总结（含统计表）报省药监局化妆品监管处。工作中如有重大事项，应当及时报告。省药监局将适时组织对各地开展儿童及特殊化妆品专项检查情况的督导检查。联 系 人：徐勇 联系电话：0791-86178122邮 箱：308304586@qq.com附件：儿童及特殊化妆品专项检查工作方案江西省药品监督管理局2024年3月21日附件儿童及特殊化妆品专项检查工作方案为深入贯彻落实《化妆品监督管理条例》，切实做好儿童及特殊化妆品专项检查工作，按照药品安全巩固提升行动署和化妆品安全风险监测要求，制定本工作方案。一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以落实“四个最严”为根本遵循，贯彻落实《化妆品监督管理条例》，及时发现儿童及特殊化妆品生产经营环节潜在的安全风险，严厉打击化妆品非法添加等危害人体健康的严重违法行为，确保人民群众用妆安全。二、工作重点专项检查针对儿童及特殊化妆品经营者开展监督检查，重点查处经营非法添加激素、抗感染类药物等问题产品、“三无”化妆品、假冒伪劣化妆品、无批准文号化妆品、违法宣称和自制化妆品等违法行为；对发现的涉及儿童及特殊化妆品的严重违法行为，依法按照情节严重的情形予以严厉处罚。三、具体任务(一)开展儿童及特殊化妆品经营者监督检查加强对母婴用品专卖店、商场等儿童（含婴幼儿）化妆品经营者和美容美发机构、化妆品专卖店等经营者的监督检查。重点检查其依法履行进货查验记录义务情况、所经营的儿童及特殊化妆品的功效宣称情况、有无自行配制或分装化妆品行为、有无更改产品有效期行为等。(二)开展儿童及特殊化妆品监督抽检对母婴用品专卖店、商场等经营的驻留类儿童化妆品和美容美发机构、化妆品专卖店等经营的染发类、防晒类、祛斑美白类重点类别产品开展监督抽检，对其他儿童及特殊化妆品根据工作需要开展监督抽检。各地市对上述种类产品完成抽样批次应不少于30-50批次。上述监督抽检工作结合国家化妆品监督抽检，省级和市级化妆品监督抽检工作进行。(三)严厉查处涉及儿童及特殊化妆品的严重违法行为对专项检查中发现的涉及儿童及特殊化妆品非法添加可能危害人体健康的物质、标签明示或暗示具有医疗作用，擅自配制化妆品等严重违法行为，依据《化妆品监督管理条例》等法规规定，在处罚幅度内从重处罚，依法追究违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员的法律责任；对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，并积极配合公安机关做好涉案产品检验认定等工作。四、时间安排(一)专项检查部署阶段（2024年3月-4月）各市县市场监管局要按照专项检查方案的要求，明确专人负责专项检查工作，结合本地区实际，基本摸清检查对象底数，确定儿童及特殊化妆品重点检查对象名单，细化检查方案，发动和部署本行政区域负责化妆品监管的部门开展检查工作。(二)专项检查实施阶段（2024年4月-8月）各市县市场监管局要指导和督促本行政区域负责化妆品监管的部门落实专项检查各项任务，及时研究检查中发现的突出问题，对辖区儿童及特殊化妆品经营单位开展专项检查，做好检查记录，及时研判分析检查存在的突出问题，严厉查处各类违法违规行为，查办一批典型案件，对违法行为加大曝光力度，发挥专项检查的震慑作用。(三)专项检查总结阶段（2024年9月）各市县市场监管局要及时总结专项检查工作情况，填写《儿童及特殊化妆品专项检查统计表》,梳理存在的问题，提炼各地好经验、好做法，按规定报送专项检查工作总结。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻省委、省政府关于支持推动赣江新区高质量发展的部署，助推赣江新区进一步激发活力、增强实力、打造南昌都市圈重要引擎，制定如下措施：一、持续优化审评审批服务。建立赣江新区药品、医疗器械、化妆品企业审评审批“绿色通道”，推进受理、审评、核查、检验等环节高效衔接，强化提前介入、专班服务、合并检查、调序提速等措施，促进企业和项目早落地、早投产、早见效。二、依法依规实施定向赋权。在符合法律法规规定以及省政府和国家药监局关于“放管服”改革部署要求、赣江新区具备承接条件的前提下，积极推进向赣江新区赋权。三、深入推进平台载体建设。全面运行省医疗器械检测中心赣江新区检测基地、省药品检查员中心第七检查所。支持赣江新区设立化妆品注册备案服务工作站。支持省内药品上市许可持有人（药品生产企业）与中国中医科学院中医药健康产业研究所、赣江中药创新中心等研发机构合作，搭建产、学、研一体平台。四、支持参与完善药品标准。支持赣江新区药品上市许可持有人（药品生产企业）、科研机构参与中药饮片炮制规范的增补和修订以及中药配方颗粒质量标准的编制。支持赣江中药创新中心参与国内首个也是全省首个自主研发的江西道地药材配方颗粒标准——吴茱萸（石虎）配方颗粒标准申报国家药品标准。五、促进中药传承创新发展。支持赣江新区科研机构开展中药均一化投料研究，推动相关新技术产业化。鼓励赣江新区医疗机构对中医专科特色、名老中医经方验方进行开发，支持传统工艺配制中药制剂备案，加快推进中药院内制剂向中药新药转化。加大对赣江新区在研中药创新药的跟进指导以及向国家药监局的汇报协调力度，推动创新药品尽早获批上市。六、助力打造产业发展高地。坚持外引长三角、粤港澳大湾区医药项目和内促行业企业有序转移并举，助力赣江新区打造全省乃至全国有影响力和竞争力的医药产业集群和发展高地。支持成立江西省美妆协会，推动化妆品行业领域优质资源首选入驻赣江新区，打造江西美妆核心产业园区，促进化妆品产业版图加速扩大。七、推动提升药品监管能力。支持赣江新区参与药品委托生产跨省协同监管和药品零售使用环节追溯管理等两个国家药监局首批智慧监管示范项目建设。支持赣江新区开展药品监管能力标准化建设和药品安全监管示范区建设。建立健全省药监局及其派驻药品检查机构与赣江新区市场监管局的药品监管协同联动机制，提高跨区域跨层级监管效能。八、鼓励创新监管方式方法。深入落实药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度、化妆品注册人备案人制度，支持赣江新区开展细分领域监管措施探索创新、申报试点、作出示范。九、联合举办相关会议活动。积极争取国家级药品类业务研讨会、学术交流活动、监管业务培训班等在赣江新区举办，省级相关会议活动积极与赣江新区相关部门联合举办，推动提升赣江新区影响力、美誉度。十、健全大抓落实工作机制。省药监局机关各处室、直属各单位坚持问题导向、目标导向、效果导向，加强与赣江新区对口部门的常态化衔接联动，强化协同发力、督查督办、跟踪问效，推动各项支持措施落地落细、见行见效。相关文章：省局出台十项措施全力推动赣江新区高质量发展相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范食品经营许可和备案工作，加强食品经营监督管理，上海市市场监管局起草了《上海市食品经营许可和备案管理实施办法》（以下简称《办法》），现将有关情况说明如下：一、修订的背景一是全面贯彻落实国家和本市关于食品经营许可和备案管理的新要求。为贯彻落实国家和本市关于优化营商环境的要求，有必要修订《上海市食品经营许可管理实施办法》（以下简称“原《许可管理办法》”），优化食品经营许可事项，统筹发展和安全，助力食品产业高质量发展。二是细化完善，规范食品经营许可和备案工作。聚焦食品经营许可工作中的重点难点问题，需要结合上海实际，明确食品经营主体业态、经营项目的类别、标注事项，确定食品经营许可管理权限，调整报告事项等，指导区市场监管部门规范办理食品经营许可和备案工作。三是将多年来探索形成的成功经验予以总结固化。近年来，上海在自动售卖设备审核、植物性冷食实施专区管理、连锁食品经营许可便利化举措、酒类商品“二证合一”等方面出台了一系列的指导意见，为增强政策的持续性和稳定性，需要进一步总结改革经验，形成制度性的文件。二、修订的过程2023年8月，启动《办法》修订工作，成立由市区市场监管部门组成的修订工作组，有序推进相关工作。一是深入调研立法需求。先后召开区市场监管局、市场监管所食品经营许可和监管的工作人员、食品经营企业等座谈会8次，系统分析梳理食品经营管理诉求及堵点、难点问题。二是广泛征求意见。2023年11月7日、2024年3月12日，分别在市局网站向社会征求意见，并逐条分析；会同法规处听取市场监管部门、食品安全专家、政府法制部门、学者、研究机构、技术人员、律师、食品经营者等的意见建议，充分凝聚各方共识，形成《办法》。三、主要内容《办法》分为九章，共六十三条，5个附件。包括总则、申请与受理、审查与决定、许可证管理、仅销售预包装食品备案、食品经营者报告、监督检查和管理等章节。第一章为总则，规定《办法》的制定依据、适用范围，明确实施食品经营许可的范围、原则和职责分工，并对食品经营许可政务服务提出信息化建设、优化营商环境等要求。第二章、第三章和第五章为食品经营许可的程序规定，第二章和第三章按照食品经营许可新办所涉及的申请、受理、审查、决定，明确各环节的材料要求和审核内容。第五章为变更、延续、补办与注销。第四章为许可证的管理。明确许可证的效力、载明事项、展示方法和管理要求。第六章为仅销售预包装食品备案。专章明确预包装食品备案的范围、主体资质、程序和备案信息公示等内容。第七章为食品经营者报告。系统梳理78号令中的报告事项，专章明确报告的情形、跨省报告的方式、时间和信息化建设要求。第八章为监督检查和管理。明确食品安全的主体责任，规定监督检查的事项、检查的重点，并明确文书档案及电子档案的归档要求。第九章为附则。规定了实施衔接，以及食品经营许可有关文件的实施日期和有效期。《办法》的5个附件分别为《食品经营许可证》主体业态及标注事项、《食品经营许可证》经营项目及标注事项、用语解释、《食品经营许可证》填写要求以及《上海市连锁食品经营许可便利化管理实施细则》。其中，附件5《上海市连锁食品经营许可便利化管理实施细则》。食品经营处对2022年制定的《上海市连锁食品经营许可便利化管理办法（试行）》进行评估后认为，连锁食品经营许可便利化举措是落实“优化营商环境”“营造市场化、法治化、国际化一流营商环境”的重要举措，为连锁食品经营企业规模化、标准化发展助力了信心，有必要在《办法》修订中将该试行性规范性文件内容予以固化，以便于长期实施，保持政策的稳定性和可预期性。因此，在《办法》第十一条规定连锁食品经营便利化举措，在附件5中对该举措实施的程序、评审要求等予以细化。四、需要说明的事项（一）关于食品经营项目食品经营项目是食品经营许可许可事项之一，《办法》结合上海实际，在总局调整细化食品经营项目的基础上，进一步优化食品经营项目。一是考虑到酒类商品、生猪产品、牛羊肉产品等地方性法规规章，增加酒类商品批发、零售，生猪产品、牛羊肉产品批发、零售的经营项目。二是与本市食品安全地方标准的实施保持一致，增加从事“团体膳食外卖”“现场制售”的，应当在主体业态后以括号标注的要求。三是尊重居民消费习惯，延续管理要求，将非即食米面制品制售、非即食肉制品制售的经营项目保留，守牢食品安全底线。（二）关于简单制售行为总局78号令对拍黄瓜、泡茶等简单食品制售行为，作出了简化许可的规定，并授权县级以上市场监管部门在保证食品安全的前提下，适当简化设备设施、专门区域等审查内容。《办法》在上海试点植物性冷食许可与监管工作的基础上，明确“简单制售”的经营项目，列明简单制售项目对应的经营行为，强化政策预期管理，释放政策红利，激发小型餐饮服务提供的经营活力。（三）关于免于现场核查现场核查是食品经营许可的一项重要程序，为有效提升行政许可效率，《办法》一是明确免于现场核查的情形，除预包装食品销售、散装食品销售、酒类商品销售、仅简单制售等食品安全风险较低的行为外，新增已通过连锁食品经营许可便利化评审的门店申请食品经营许可、150㎡以下且已实施“互联网+明厨亮灶”小型餐饮服务提供者的，免于现场核查；二是探索核查新模式，落实数字化转型的要求，支持并鼓励各区市场监管部门通过申请人提供的图片、视频，或直接与申请人实时视频连线的方式，对申请人的设施设备、布局流程、操作流程等进行远程核查，实施不见面审批。（四）关于助力新业态发展食品经营领域发展迅速，新兴业态、新型经营模式层出不穷，《办法》充分考虑了发展与安全两方面的需求。一是助力新业态、新模式发展，规定自动售卖设备的申请条件、审核要求等，并结合上海实践，明确设备采购要求、风险管控方案及风险评估的要求。二是完善评估机制，鼓励区市场监管局对新业态新模式的审核时，可以自行组织或委托第三方机构开展食品安全评估，确有必要的，可以提请市局组织开展。评估意见应作为食品经营许可审核的参考。三是固化连锁食品经营许可便利化举措，结合《上海市连锁食品经营许可便利化举措实施办法（试行）》的实施情况，以附件的形式对便利化举措的适用情形、组织方式、结果运用等制定实施细则。（五）关于优化政务服务《办法》贯彻落实优化营商环境，提升行政效能的要求，一是加强食品经营许可和备案的信息化建设。通过“一网通办”实现食品经营许可和备案的全流程办理，鼓励各区结合实际，实施事前指导、证照联办、集成服务等，提高行政效率。二是简化线上申请材料，强调线上申请时电子签证、电子证照的法律效力，明确免于提交、数据互认共享等要求。三是简化食品经营者报告流程。明确报告的情形、跨省报告的方式、时间及信息化建设要求，提升便利化水平。四是完善电子档案的归档要求。明确电子档案的归档的方式、管理要求、移交等，确保全程网办的顺利实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范市场监督管理行政执法电子数据取证工作，进一步提升执法人员电子数据取证能力，提高行政执法效能，市场监管总局近日公布了《市场监督管理行政执法电子数据取证暂行规定》（以下简称《暂行规定》）。《暂行规定》将于2024年4月7日起施行，市场监管总局相关司局负责人就《暂行规定》回答了记者提问。问：《暂行规定》作为规范市场监管行政执法的一项重要规定，出台的背景是什么？答：随着移动互联网技术的飞速发展，网络购物、移动支付、线上线下融合等新业态新模式的不断涌现，互联网经济与实体经济深度融合，经营主体的发展趋势逐步由线下拓展到线上。电子数据的应用越来越普遍，传统执法方式及证据提取方法无法完全适应新形势下的执法新要求，对市场监管执法人员而言，无疑提出了新的挑战。在近年来的执法实践中，地方市场监管部门对电子数据取证工作进行了积极探索，积累了很多好的经验做法。但在顶层设计层面，涉及电子数据取证以及规范取证行为相关的法律法规仍不健全。为了填补市场监管法规体系电子数据取证规定的空白，切实提升执法人员电子数据取证能力，有效规范执法人员电子数据取证行为，破解市场监管执法办案电子数据取证难题，提高行政执法效能，健全完善市场监管法规体系，全面推进严格规范公正文明执法，市场监管总局坚持问题导向、需求导向、目标导向，制定出台了《暂行规定》。问：出台《暂行规定》有哪些重要意义？答：一是《暂行规定》是贯彻落实法律法规和党中央、国务院决策部署的重要举措。党中央、国务院高度重视市场监管工作。党的二十大明确指出，提高行政效率和公信力，全面推进严格规范公正文明执法。2021年修订的《行政处罚法》新增“电子数据可以作为证据使用”条款，《市场监督管理行政处罚程序规定》也作出相应规定。2021年12月，《国务院关于印发“十四五”市场监管现代化规划的通知》中提出“强化对电子数据的取证固证”，此项工作重点任务分工中明确电子数据取证固证由市场监管总局负责。总局制定出台《暂行规定》是贯彻落实上位法和党中央、国务院决策部署的重要举措。二是《暂行规定》是优化营商环境，推动高质量发展的需要。优化营商环境是培育和激发市场活力、增强发展内生动力的关键之举。打造一流营商环境，需要创新监管方式，维护良好的公平竞争市场秩序。市场监管部门在优化营商环境、推动经济社会高质量发展方面发挥着重要作用，承担着监管执法的重任，既是经济社会高质量发展的推动者，也是广大经营主体合法权益的保护者。《暂行规定》的出台进一步完善监管执法制度机制，有助于有效打击市场监管领域各类违法行为，更有力保护广大经营主体和消费者合法权益，维护良好营商环境。三是《暂行规定》是解决市场监管执法中电子数据取证难题，提高行政执法效能的需要。电子数据证据较传统证据具有更高的技术性和规范性要求，如何及时、有效、合法地运用电子数据作为定案证据，已成为市场监管执法工作亟须解决的难题。2020年以来，市场监管总局以电子数据取证大比武等形式，在全国范围推广实践电子数据取证工作，有效培养了一批电子数据取证专业队伍力量，但基层市场监管执法中电子数据取证能力仍面临不少短板和挑战。《暂行规定》全面明确了电子数据种类、收集提取、查封扣押、检查分析、证据存储等内容、方法和要求，切实解决了市场监管行政执法中电子数据取证难题，为电子数据取证工作提供清晰指引和有效方案。四是《暂行规定》是完善市场监管法规制度体系、全面推进严格规范公正文明执法的需要。市场监管总局组建以来，非常注重制度建设和供给。但现行市场监管法规体系中缺少电子数据取证相关制度文件，市场监管部门在执法办案中只能参考公安、法院等部门电子数据取证相关规定。《暂行规定》出台将填补市场监管电子数据取证固证法规体系的空白，具有很强的针对性、操作性、实用性和实效性，既是市场监管电子数据取证固证的一项实践创新，也是健全完善市场监管法规制度体系的内在要求，更是全面推进严格规范公正文明执法的有力举措。问：《暂行规定》中对电子数据是如何定性的？答：《暂行规定》对电子数据定义进行概括，电子数据是指“与案件相关，以数字化形式存储、处理、传输，能够证明案件事实的信息”。据此以数字化形式存储的音视频属于电子数据，而以模拟信号存储的磁带、录像带等音视频属于视听资料。同时，对常见电子数据类型进行了列举，其中包含了常见的图片、音视频等电子文件及附属信息，也涵盖了网络平台发布信息、网络应用服务存储的信息、用户身份信息、行为工具信息、系统运行信息等。现行法律法规对不同类型的证据（书证、物证）有不同的要求，只有符合法定要求的证据才能作为行政执法过程中认定事实的依据。《暂行规定》有效解决了公众和执法人员对于电子数据定性认识不清的问题，同时可以让执法人员在提取电子数据时，根据不同的证据类型采用不同的固证方式。问：《暂行规定》对电子数据取证证据效力作了哪些规定？答：电子数据取证固证是否符合法定程序、技术标准，是否真实、合法、有效，直接影响电子数据证据效力和行政执法公信力。《暂行规定》严格对照《中华人民共和国行政处罚法》《市场监管行政处罚程序规定》内容，重点在实操层面明确了电子数据取证固证适用情形、提取方法和相关要求。一是明确了提取电子数据种类及方法。结合电子数据证据具备的真实性、关联性、合法性三个要素，《暂行规定》明确了七类常见电子数据类型。在实际执法中，执法人员应首先判断提取电子数据的类型，并灵活选取电子数据的提取方法，可以对电子数据进行现场提取，也可以通过互联网实施在线提取，还可以按照《行政强制法》对原始介质进行查封、扣押。二是明确了电子数据取证适用场景。结合执法实践，《暂行规定》分别规定了现场提取电子数据，网络在线提取，查封、扣押原始介质，电子数据检查分析及电子数据证据的储存等多种适用场景，同时详细规定了执法人员在不同场景下可行使的法定职权。可以通过截屏、录像、查封、扣押、先行登记保存等不同方式合法高效完成电子数据取证工作。三是明确了电子数据取证需记录的要点。结合执法需要，《暂行规定》强调笔录制作的内容要素，执法人员可以选择在《现场检查笔录》《电子数据提取笔录》等文书中记录。同时对笔录中应列明的内容作了规定，明确了笔录内容要素和记录要点，尤其是在网络在线提取电子数据时应充分考虑网络环境复杂性，应在笔录中记录远程计算机信息系统的访问方式、提取的日期和时间、提取使用的工具和方法、电子数据的网络地址、存储路径及计算完整性校验值的过程和结果等信息，为执法人员在制作笔录时指明应当记录的电子数据取证要素，明确电子数据取证步骤，有效避免因执法人员遗漏取证关键步骤，导致证据无效的问题。问：《暂行规定》对网络在线取证的适用情形作了哪些规定？答：《暂行规定》第五章第二十四条规定了网络在线提取电子数据的两种适用情形。一是参照最高人民法院、最高人民检察院、公安部《关于办理刑事案件收集提取和审查判断电子数据若干问题的规定》以及公安部《公安机关办理刑事案件电子数据取证规则》，并充分结合市场监管行政执法职能，明确对公开发布的电子数据、境内远程计算机信息系统产生的电子数据，可以通过网络在线提取；二是充分考虑网络监测场景，参考《网络交易监督管理办法》《互联网广告管理办法》等相关规章，确定了对网络违法行为的技术监测记录资料，可以作为实施行政执法的电子数据证据。问：《暂行规定》出台后，对下一步贯彻落实工作有何打算？答：《暂行规定》出台对推进市场监管部门履职尽责、依法行政，提升执法人员能力和执法效能，全面推进严格规范公正文明执法，具有重要意义。《暂行规定》的实施将助力市场监管部门更好地维护市场秩序、保护消费者权益、促进公平竞争和推进法治政府建设。市场监管总局将以《暂行规定》出台为契机，着力做好以下几项工作：一是加强宣传培训指导。开展线上宣传，通过执法稽查云课堂对执法人员进行培训，让全系统能够迅速理解掌握《暂行规定》，促进基层执法人员善于运用法治思维、法律手段和电子数据取证技术破解执法难题，不断提升依法行政的效能和水平，服务加快推进全国统一大市场建设。二是制定编印电子数据取证典型案例和执法手册，结合基层市场监管电子数据取证实践，编印电子数据取证典型案例，及时总结推广典型经验。加强电子数据取证实战研究，编写通俗易懂、便于操作的指导手册，切实提升市场监管执法人员电子数据取证能力。三是继续开展好市场监管电子数据取证大比武练兵活动，通过比武实战，达到以赛促学、以赛促练、以赛促用的目的，强化电子数据取证精英人才应用，发挥人才在查办大案要案、跨区域案件中的作用，全面提升全国市场监管执法效能。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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为落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》要求，现就安徽省注册人标注委托生产有关事宜公告如下：一、注册 （申请）人委托生产医疗器械的注册申请或者延续注册申请，在核发的医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，同时在备注栏备注受托生产企业名称和统一社会信用代码，备注形式为“受托生产企业： XXXX公司；统一社会信用代码 ： XXXX”。变更注册涉及注册人委托生产的，应当在变更注册文件中按照上述方式注明委托生产相关信息，并将变更信息在医疗器械注册证生产地址和备注相应字段中更新。二、注册人对受托生产企业仅名称文字性变化的，无需申请变更备案，在延续注册时，核发修改后的医疗器械注册证。三、注册人已获得委托生产的医疗器械注册证未按照上述要求标注相关信息的，须于2024年8月1日前向省药监局申请标注。四、注册人不再进行委托生产的，应当及时向省药监局申请核减受托生产相关信息；受托生产企业不再接受委托生产的，应当向省药监局报告有关情况。特此公告。安徽省药品监督管理局2024年4月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。  

按照国家药品监督管理局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求，贵州省药品监督管理局已组织完成第二十二批15个品种的标准审评工作，经公示后现正式发布。附件：第二十二批正式稿贵州省药品监督管理局2024年4月9日附件：白薇（白薇）配方颗粒川木香配方颗粒附片（黑顺片）配方颗粒隔山消配方颗粒鬼箭羽配方颗粒黑骨藤配方颗粒荭草配方颗粒藿香配方颗粒莲子配方颗粒马兰草配方颗粒煨木香配方颗粒鲜桑枝配方颗粒盐韭菜子配方颗粒栀子炭配方颗粒制天南星（天南星）配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区市场监管局，临港新片区市场监管局，市局有关处室，执法总队，机场分局，各有关单位：《上海市食品经营许可和备案管理实施办法》已经市市场监管局局长办公会审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。上海市市场监督管理局2024年4月9日上海市食品经营许可和备案管理实施办法第一章　总则第一条（制定依据）　为规范食品经营许可和备案工作，加强食品经营安全监督管理，落实食品安全主体责任，保障食品安全，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》《上海市食品安全条例》《食品经营许可和备案管理办法》《上海市酒类商品产销管理条例》等规定，结合本市实际，制定本办法。第二条（适用范围）　本市食品经营许可的申请、受理、审查、决定，仅销售预包装食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉以及其他婴幼儿配方食品等特殊食品，下同）的备案，以及相关监督检查工作，适用本办法。第三条（工作原则）　食品经营许可和备案应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则，按照食品经营主体业态、经营项目的风险程度分类实施。第四条（许可范围）　在本市从事食品销售（含酒类商品，生猪产品、牛羊肉产品的批发和零售）和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。下列情形不需要取得食品经营许可：（一）销售食用农产品（不包含生猪产品、牛羊肉产品）；（二）仅销售预包装食品（不包含酒类商品）；（三）医疗机构、药品零售企业销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品；（四）已经取得食品生产许可的食品生产者，在其生产加工场所或者通过网络销售其生产的食品；（五）法律、法规规定的其他不需要取得食品经营许可的情形。第五条（预包装备案的原则）　仅销售预包装食品的，应当报所在地的区市场监管部门备案。仅销售预包装食品的食品经营者在办理备案后，增加其他应当取得食品经营许可的食品经营项目的，应当依法取得食品经营许可；取得食品经营许可之日起备案自行失效。食品经营者已经取得食品经营许可，增加预包装食品销售的，不需要另行备案。已经取得食品生产许可的食品生产者在其生产加工场所或者通过网络销售其生产的预包装食品的，不需要另行备案。医疗机构、药品零售企业销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品不需要备案，但是向医疗机构、药品零售企业销售特定全营养配方食品的经营企业，应当取得食品经营许可或者进行备案。第六条（一地一证原则）　食品经营者在不同经营场所从事食品经营活动的，应当依法分别取得食品经营许可或者进行备案。经营场所应当在食品经营者主体资格证明文件所载明的住所范围内。机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、企业等申办集中用餐单位食堂的经营场所与主体资格证明文件载明的地址不一致，其上级主管部门、举办单位、前置审批部门或其他主管部门出具情况说明确认的地址可以作为经营场所。通过自动设备从事食品经营活动或者仅从事食品经营管理活动的，取得一个经营场所的食品经营许可或者进行备案后，即可以在本市范围内开展已取得许可或者备案范围内的经营活动。第七条（职责分工）　上海市市场监督管理局（以下简称“市市场监管局”）负责指导全市食品经营许可和备案管理工作；负责利用自动设备跨省经营、跨省从事食品经营管理的报告管理工作。区市场监督管理部门、临港新片区市场监管局（以下简称“区市场监管部门”）负责辖区内食品经营许可和备案、食品经营相关报告事项的管理工作。第八条（其他情形职责分工）　船舶食品经营的许可、备案及报告管理工作，由客运船舶经营期间主要靠泊点所在地的区市场监管部门负责。第九条（展销会报告）　食品展销会的举办者应当在展销会举办前十五个工作日内，向所在地的区市场监管部门报告。报告的内容包括展销会名称、地址、经营期限（起止日期）、食品安全管理制度、食品经营区域布局、经营项目、入场食品经营者主体信息核验情况、食品安全应急处置预案、联系人、联系方式等信息。本条规定的展销会包括交易会、博览会、庙会等。第十条（政务服务）　市市场监管局应加强食品经营许可和备案信息化建设，通过“一网通办”实现食品经营许可和备案全流程网上办理。各区市场监管部门应当通过政务服务平台、移动终端、实体大厅等渠道公开发布食品经营许可和备案管理权限、办事指南等事项，并确保线上与线下标准统一，内容完整、准确、全面。根据优化营商环境的要求及实际需要，市、区市场监管部门可以优化事前指导、主题集成服务、证照联办、远程核查等政务服务，提高行政许可效率。第十一条（连锁食品经营许可便利化举措）　市场监管部门对在本市注册，使用统一字号（商号），具有统一食品安全管理体系的连锁食品经营企业总部提供许可便利化举措。市市场监管局应当对连锁食品经营许可便利化适用情形、组织方式、结果运用等制定实施细则。第二章　申请与受理第十二条（申请主体）　申请食品经营许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户、农民专业合作社等，以营业执照载明的主体作为申请人。机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、企业等申办集中用餐单位食堂，应当以机关或者事业单位法人登记证、社会团体登记证、民办非企业单位登记证或者营业执照等载明的主体作为申请人。第十三条（主体业态和标注事项）　申请食品经营许可，应当按照食品经营主体业态和经营项目分类提出。食品经营主体业态分为食品销售经营者、餐饮服务经营者、集中用餐单位食堂，以主要经营项目确定，不可以复选。食品经营者从事食品批发销售、中央厨房、集体用餐配送、团体膳食外卖的，利用自动设备从事食品经营的，食品销售经营者从事现场制售的，或者学校、托幼机构食堂，应当在主体业态后以括号标注。第十四条（经营项目和标注事项）　食品经营项目分为食品销售、餐饮服务、食品经营管理三类，经营者根据实际经营情况提出，可以复选。食品销售，包括散装食品销售、散装食品和预包装食品销售、酒类商品销售、生猪产品、牛羊肉产品的销售。从事散装熟食销售，预包装酒类商品批发、零售，散装酒类商品零售，生猪产品、牛羊肉产品批发、零售的，应当在经营项目后以括号标注。餐饮服务，包括热食类食品制售、冷食类食品制售、生食类食品制售、半成品制售、非即食米面制品制售、非即食肉制品制售和自制饮品制售等，其中半成品制售仅限中央厨房申请，非即食米面制品制售、非即食肉制品制售仅限标注为现场制售的食品销售经营者申请。从事冷加工糕点制售、冷荤类食品制售、含乙醇饮料制售及仅从事简单制售的，应当在经营项目后以括号标注。食品经营管理，包括食品销售连锁管理、餐饮服务连锁管理、餐饮服务管理等。具有热、冷、生、固态、液态等多种情形，难以明确归类的食品，应当结合加工工艺、食品安全风险等级等综合判定归类。食品经营者取得食品销售中酒类商品、生猪产品、牛羊肉产品经营项目的，或取得餐饮服务类、食品经营管理类经营项目的，销售预包装食品不需要在许可证上标注预包装食品销售的经营项目。第十五条（简单制售）　食品经营者从事下列经营行为，可以申请简单制售经营项目：（一）即食食品解冻、简单加热、冲调、组合、摆盘、洗切等食品安全风险较低的制售行为；（二）仅加工制作植物性冷食类食品（不含非发酵豆制品）；（三）加工制作果蔬拼盘。已取得热食类食品制售、冷食类食品制售、自制饮品制售经营项目的，不需要另行申请相应的仅简单制售经营项目。第十六条（申请条件）　申请食品经营许可，应当符合其主体业态、经营项目的食品安全要求，具备下列条件：（一）具有食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；（二）具有经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；（三）有专职或者兼职的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；（四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；（五）食品安全相关法律、法规规定的其他条件。从事食品经营管理的，应当具备食品安全管理能力，建立健全食品安全管理制度，并按照规定配备食品安全管理人员，对其经营管理的食品安全负责。第十七条（申请材料）　申请食品经营许可，应当向申请人所在地的区市场监管部门提交下列材料：（一）食品经营许可申请书；（二）营业执照或者其他主体资格证明文件复印件；（三）食品经营主要设备设施、经营布局、操作流程等文件；（四）食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度目录清单。从事食品经营管理的食品经营者，可以不提供主要设备设施、经营布局材料；仅从事食品销售类经营项目的不需要提供操作流程。利用自动设备从事食品经营的，申请人应采购具有合格证明的自动售货设备，并提交每台设备的具体放置地点、食品经营许可证的展示方法、食品安全风险管理制度、经营者联系方式等材料。对于可能影响食品安全的新业态、新工艺及申请食品制售经营项目的，申请人还应提供食品安全风险管控方案或第三方机构出具的食品安全评估报告。申请人委托代理人办理食品经营许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。第十八条（食品安全管理制度）　本办法第十六条第一款第（三）项规定的保证食品安全的规章制度应由经营者根据实际经营情况制定，包括：（一）从业人员健康管理制度和培训管理制度；（二）食品安全员（总监）任命及管理制度；（三）食品安全自查与报告制度；（四）食品经营过程与控制制度；（五）废弃物处置制度；（六）场所及设施设备清洗消毒和维修保养制度；（七）进货查验记录及食品安全信息追溯制度；（八）食品添加剂使用管理制度；（九）食品贮存、运输（包括有特殊温度、湿度控制要求的食品和食用农产品的全程温度、湿度控制）管理制度；（十）食品安全信息公示制度；（十一）食品安全突发事件应急处置方案；（十二）法律、法规、规章规定的其它制度。食品销售经营者还应当建立临近保质期食品集中陈列和消费提示制度；从事食品批发业务的经营者还应当建立食品销售记录制度；从事酒类商品经营的还应当建立贮存仓储管理、未成年人保护制度。集体用餐配送单位、中央厨房和团体膳食外卖的规章制度还应当包括供应商遴选制度、食品检验制度、问题食品召回和处理方案、关键环节操作规程等。第十九条（集中用餐单位食堂）　学校、托幼机构、养老机构、医疗机构、建筑工地、机关（企）事业单位等集中用餐单位的食堂应当依法取得食品经营许可，落实食品安全主体责任。承包经营集中用餐单位食堂的，应当申请食品经营许可，取得餐饮服务类、餐饮服务连锁管理、餐饮服务管理等与承包内容相匹配的经营项目，具有食品安全管理能力，按照规定建立食品安全管理制度、配备食品安全管理人员，并对食堂的食品安全负责。集中用餐单位应当落实食品安全管理责任，按照规定配备食品安全管理人员，对承包方的食品经营活动进行监督管理，督促承包方落实食品安全管理制度。第二十条（申请方式和材料要求）　申请人可以通过线上或者线下的方式提出许可申请，区市场监管部门无正当理由不得限定申请方式。申请人应当如实向区市场监管部门提交有关材料并反映真实情况，对申请材料的真实性负责。线下申请的，应在申请书等材料上签名或者盖章，申请材料为复印件的，应当在提交的复印件上注明“此复印件与原件一致”，并签名或者盖章。线上申请的，电子证照和加盖电子印章的电子材料可以作为申请材料。符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。对申请人已经提交并且能够通过信息化手段调取的材料，或者能够通过数据互认共享手段获取的其他单位的证明材料，区市场监管部门不得要求申请人重复提供。第二十一条（申请材料的审查）　区市场监管部门收到申请人提出的食品经营许可申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得食品经营许可的，应当即时告知申请人不受理。（二）申请事项依法不属于市场监管部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者自收到申请材料之日起五个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容和合理的补正期限。申请人无正当理由逾期不予补正的，视为放弃行政许可申请，区市场监管部门不需要作出不予受理的决定。区市场监管部门逾期未告知申请人补正的，自收到申请材料之日起即为受理。（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理食品经营许可申请。第二十二条（受理文书）　区市场监管部门对申请人提出的申请决定予以受理的，应当出具受理通知书；当场作出许可决定并颁发许可证的，不需要出具受理通知书；决定不予受理的，应当出具不予受理通知书，说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第三章　审查与决定第二十三条（现场核查要求）　区市场监管部门应当对申请人提交的许可申请材料进行审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当进行现场核查。现场核查应当由符合要求的核查人员进行。核查人员不得少于两人。核查人员应当出示有效证件，填写食品经营许可现场核查表，制作现场核查记录，经申请人核对无误后，由核查人员和申请人在核查表上签名或者盖章。申请人拒绝签名或者盖章的，核查人员应当注明情况。核查人员应当自接受现场核查任务之日起五个工作日内，完成对经营场所的现场核查。现场核查不合格且不具备整改条件的，应如实记录核查情况，并出具现场核查不合格的结论。通过现场整改能够符合条件的，应当允许现场整改；需要通过一定时限整改的，应当明确整改要求和整改时限，并报区市场监管部门负责人同意。整改时限一般不应超过十五个工作日，超过十五个工作日仍未整改完成的，应判定为现场核查不合格。整改时限不计入许可时限。鼓励有条件的区市场监管部门通过视频连线、图像、视频等技术手段，对申请人的设施设备、经营布局、操作流程等实施远程核查。第二十四条（不需要现场核查的情形）下列事项，不需要进行现场核查：（一）预包装食品销售项目；（二）散装食品销售项目（散装熟食销售除外）；（三）酒类商品销售项目（散装酒类商品零售的除外）；（四）仅简单制售项目（冷食类食品制售的除外）；（五）适用连锁食品经营许可便利化评审举措的门店办理食品经营许可的；（六）150㎡以下的小型饭店和饮品店，且已实施“互联网＋明厨亮灶”的。第二十五条（办理时限）　区市场监管部门应当自受理申请之日起十个工作日内作出是否准予行政许可的决定。不实施现场核查的，区市场监管部门应当自受理申请之日起七个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的，报区市场监管部门负责人批准，可以延长五个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。第二十六条（审核要求）　区市场监管部门应当根据申请材料审查、现场核查等情况，对符合条件的，作出准予行政许可的决定，并自作出决定之日起五个工作日内向申请人颁发食品经营许可证；对不符合条件的，应当作出不予许可的决定，说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十七条（许可证有效期）　食品经营许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期为五年。第二十八条（听证）　区市场监管部门认为食品经营许可申请涉及公共利益的重大事项，需要听证的，应当向社会公告并举行听证。食品经营许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，区市场监管部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五个工作日内提出听证申请，区市场监管部门应当在收到听证申请之日起二十个工作日内组织听证，并根据听证结果决定是否准予行政许可。听证期限不计算在行政许可审查期限之内。第二十九条（食品安全评估）　对食品经营新业态、新模式，区市场监管部门可以自行组织或委托第三方机构开展食品安全评估，确有必要的，可以提请市市场监管局开展食品安全评估。评估意见可以作为行政许可审核的参考。第四章　许可证管理第三十条（许可证的效力和印制）　食品经营许可证分为正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。食品经营许可电子证书与纸质食品经营许可证书具有同等法律效力。市市场监管局负责全市范围内食品经营许可证统一印制管理工作。第三十一条（许可证载明的事项）　食品经营许可证应当载明：经营者名称、统一社会信用代码、法定代表人（负责人）、住所、经营场所、主体业态、经营项目、许可证编号、有效期、投诉举报电话、发证机关、发证日期，并赋有二维码。其中，经营场所、主体业态、经营项目属于许可事项，其他事项不属于许可事项。第三十二条（许可证编号）　食品经营许可证编号由JY和十四位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为：一位为主体业态代码（“1”代表食品销售经营者，“2”代表餐饮服务经营者，“3”代表集中用餐单位食堂）、31为上海市区划代码、01为直辖市代码、两位区代码、六位顺序码、一位校验码。变更、延续、补办食品经营许可证的，许可证编号不变。第三十三条（许可证的管理和展示）　食品经营者应当妥善保管食品经营许可证，不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让。食品经营者应当在经营场所的显著位置悬挂、摆放纸质食品经营许可证正本或者展示其电子证书。利用自动设备从事食品经营的，应当在自动设备的显著位置展示食品经营者的联系方式，食品经营许可证电子证书或备案编号。通过网络从事食品经营的，应当在网站首页或经营活动的主页面显著位置公示有效的食品经营许可证电子证书。仅销售预包装食品的，应当在其经营场所或经营活动主页面显著位置公示其食品经营者名称、经营场所地址、备案编号等相关备案信息。第五章　变更、延续、补办与注销第三十四条（变更申请）　食品经营许可证载明的事项发生变化的，食品经营者应当在变化后十个工作日内向原发证的区市场监管部门申请变更食品经营许可。食品经营者地址迁移，不在原许可经营场所从事食品经营活动的，应当重新申请食品经营许可。第三十五条（变更材料）　申请变更食品经营许可的，应当提交下列申请材料：（一）食品经营许可变更申请书；（二）与变更食品经营许可事项有关的材料。取得纸质食品经营许可证正本、副本的，应当同时提交。第三十六条（延续申请及准予决定）　食品经营者需要延续依法取得的食品经营许可有效期的，应当在该食品经营许可有效期届满前九十个工作日至十五个工作日期间，向原发证的区市场监管部门提出申请。区市场监管部门应当根据被许可人的延续申请，在该食品经营许可有效期届满前作出是否准予延续的决定。在食品经营许可有效期届满前十五个工作日内提出延续许可申请的，原食品经营许可有效期届满后，食品经营者应当暂停食品经营活动，原发证的区市场监管部门作出准予延续的决定后，方可继续开展食品经营活动。第三十七条（延续材料）　申请延续食品经营许可的，应当提交下列材料：（一）食品经营许可延续申请书；（二）与延续食品经营许可事项有关的其他材料。取得纸质食品经营许可证正本、副本的，应当同时提交。第三十八条（变更和延续同时申请）　食品经营者在延续食品经营许可的同时提出变更申请的，可以同时提交变更和延续所需的材料。第三十九条（变更或延续材料审查）　区市场监管部门应当对变更或者延续食品经营许可的申请材料进行审查。申请人的经营条件发生变化或者增加经营项目，可能影响食品安全的，区市场监管部门应当就变化情况进行现场核查。申请变更或者延续食品经营许可时，申请人声明经营条件未发生变化、经营项目减项或者未发生变化的，区市场监管部门可不进行现场核查。对申请材料齐全、符合法定形式的，当场作出准予变更或者延续食品经营许可决定。第四十条（变更决定）　原发证的区市场监管部门决定准予变更的，应当向申请人颁发新的食品经营许可证，许可证编号不变，发证日期为区市场监管部门作出变更许可决定的日期，有效期与原证书一致。不符合许可条件的，原发证的区市场监管部门应当作出不予变更食品经营许可的书面决定，说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第四十一条（延续决定）　原发证的区市场监管部门决定准予延续的，应当向申请人颁发新的食品经营许可证，许可证编号不变，有效期自作出延续许可决定之日起计算。不符合许可条件的，原发证的区市场监管部门应当作出不予延续食品经营许可的书面决定，说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第四十二条（补办）　食品经营许可证遗失、损坏的，应当向原发证的区市场监管部门申请补办，并提交下列材料：（一）食品经营许可证补办申请书；（二）书面遗失声明或者受损坏的食品经营许可证。材料符合要求的，区市场监管部门应当在受理后十个工作日内予以补发。因遗失、损坏补发的食品经营许可证，许可证编号不变，发证日期和有效期与原证书保持一致。第四十三条（依申请注销）　食品经营者申请注销食品经营许可的，应当向原发证的区市场监管部门提交下列材料：（一）食品经营许可注销申请书；（二）与注销食品经营许可有关的其他材料。取得纸质食品经营许可证正本、副本的，应当同时提交。第四十四条（依职权注销）　有下列情形之一，原发证的区市场监管部门应当依法办理食品经营许可注销手续：（一）食品经营许可有效期届满未申请延续的；（二）食品经营者主体资格依法终止的；（三）食品经营许可依法被撤回、撤销或者食品经营许可证依法被吊销的；（四）因不可抗力导致食品经营许可事项无法实施的；（五）法律法规规定的应当注销食品经营许可的其他情形。食品经营许可被注销的，许可证编号不得再次使用。第六章　仅销售预包装食品备案第四十五条（备案条件）　备案人应当取得营业执照等合法主体资格，并具备食品销售的经营条件。第四十六条（备案程序）　拟从事仅销售预包装食品活动的，在办理市场主体登记注册时，可以一并进行仅销售预包装食品备案。已经取得合法主体资格的备案人从事仅销售预包装食品活动的，应当在开展销售活动之日起五个工作日内向所在区的市场监管部门提交备案信息材料。材料齐全的，获得备案编号。备案人对所提供的备案信息的真实性、完整性负责。利用自动设备仅销售预包装食品的，备案人应当提交每台设备的具体放置地点、备案编号的展示方法、食品安全风险管控方案等材料。第四十七条（备案信息公开）　市市场监管局应当在备案后五个工作日内将经营者名称、经营场所、经营种类、备案编号等相关备案信息向社会公开，提供备案信息查询服务。第四十八条（备案编号）　备案实施唯一编号管理。备案编号由YB和十四位阿拉伯数字组成，数字从左至右依次为：一位业态类型代码（1为批发、2为零售，批发兼零售的按批发标注为1）、31为上海市区划代码、01为直辖市代码，两位区代码、六位顺序码、一位校验码。第四十九条（备案变更注销失效）　备案信息发生变化的，备案人应当自发生变化后十五个工作日内向原备案的区市场监管部门进行备案信息更新。信息更新后原备案号不变。仅销售预包装食品经营者终止食品经营活动的，应当自经营活动终止之日起十五个工作日内向原备案的区市场监管部门办理注销。办理注销后，备案编号自行失效。食品经营者主体资格依法终止的，备案编号自行失效。第七章　食品经营者报告第五十条（需报告的经营行为）　食品经营者有下列经营行为的，应当在开展相关经营活动之日起十个工作日内向所在地的区市场监管部门报告，区市场监管部门应当在食品经营许可和备案管理信息平台记录报告情况：（一）从事网络经营的；（二）外设仓库（包括自有和租赁）的；（三）集体用餐配送单位向学校、托幼机构供餐的。报告的内容包括从事相应经营活动的地址、网址、向学校、托幼机构供餐的对象、数量等。第五十一条（发生变化应报告的情形）　发生下列情形的，食品经营者应当在变化后十个工作日内向原发证的区市场监管部门报告：（一）食品经营者的主要设备设施、经营布局、操作流程等发生较大变化，可能影响食品安全的；（二）从事网络经营情况发生变化的；（三）外设仓库（包括自有和租赁）地址发生变化的；（四）集体用餐配送单位向学校、托幼机构供餐情况发生变化的；（五）自动设备放置地点、数量发生变化的；（六）增加预包装食品销售的。报告的内容包括主要设备设施、经营布局，操作流程变化情况，网址或地址变更情况，向学校、托幼机构供餐对象、数量变化情况，变化后自动设备放置地点、数量，是否增加预包装食品销售以及销售的预包装食品中是否含特殊食品、销售特殊食品的品种等情况。第五十二条（跨省利用自动设备经营食品的报告）　本市食品经营者利用自动设备跨省经营的，应当在跨省投放自动设备之日起十个工作日内向经营者所在地的区市场监管部门报告。外省市食品经营者到本市投放自动设备的，可以通过区市场监管部门向市市场监管局报告。报告的内容包括营业执照、食品经营许可证或者仅销售预包装食品备案编号、联系人、联系方式、自动设备放置地点、仓库、以及设备清洗消毒、食品安全风险管理制度等。第五十三条（跨省从事食品经营管理的报告）　本市食品经营者跨省从事食品经营管理活动的，应当在跨省从事经营管理活动之日起十个工作日内向经营者所在地的区市场监管部门报告。外省市食品经营者在本市从事食品经营管理活动的，可以通过区市场监管部门向市市场监管局报告。报告的内容包括从事食品经营管理活动的经营者名称、食品经营许可证编号、联系人、联系方式、食品安全管理制度等。申请餐饮服务管理经营项目的，还应报告餐饮服务管理委托方、餐饮服务管理制度等。第五十四条（跨省报告信息化建设）　市市场监管局应当加强食品经营报告事项的信息化建设，通过“一网通办”实现食品经营报告事项的线上办理。第八章　监督检查和管理第五十五条（食品安全主体责任）　食品经营者是食品安全第一责任人，对其经营食品的安全负责，承担食品安全主体责任。食品经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事经营活动，建立健全食品安全管理制度，并严格落实。第五十六条（监督检查及信用信息公示）　区市场监管部门应当依据法律、法规规定的职责，对食品经营者的许可和备案事项进行监督检查。食品经营许可颁发、备案情况、监督检查、违法行为查处等情况记入食品经营者食品安全信用档案，并依法通过国家企业信用信息公示系统向社会公示；对有不良信用记录、信用风险高的食品经营者应当增加监督检查频次，并按照规定实施联合惩戒。第五十七条（报告事项变化的监督检查）　符合本办法第五十一条第一款第（一）（五）项情形的，区市场监管部门应当在收到报告后三十个工作日内对其实施监督检查，重点检查食品经营实际情况与报告内容是否相符、食品经营条件是否符合食品安全要求等。第五十八条（未现场核查的证后监督检查）　区市场监管部门未经现场核查即作出许可决定的，应当自申请人取得食品经营许可之日起三十个工作日内对其实施监督检查。检查发现实际情况与申请材料内容不相符的，或不符合食品安全要求的，应当责令食品经营者采取整改措施，经整改仍不相符的，依法撤销食品经营许可决定。第五十九条（跨省报告的监督检查）　跨省从事自动设备经营、从事食品经营管理活动的，区市场监管部门应在收到报告之日起三十个工作日内实施监督检查。重点检查食品经营实际情况是否与报告内容相符，食品经营条件是否符合食品安全要求等。第六十条（文书档案及电子档案的归档）　市市场监管局负责指导各区市场监管部门做好文书档案及电子档案管理工作。各区市场监管部门应当建立食品经营许可和备案的文书档案及电子档案管理制度，将受理、审查、决定等许可程序中形成的材料及时归档。电子档案一般采用在线实时归档方式，不具备在线归档条件的，可以采用离线归档方式，其管理工作应当符合相关规定。第六十一条（定期或不定期监督检查）　市市场监管局可以定期或者不定期组织对本市食品经营许可和备案管理工作进行监督检查。第九章　附则第六十二条（实施衔接）　本办法实施前已取得食品经营许可或备案的，在有效期内继续有效。变更、延续、注销或补证的，按本办法办理。第六十三条（实施时间及有效期）　本办法自2024年5月10日起施行，有效期至2029年5月9日。2019年发布的《上海市食品经营许可管理实施办法》同时废止。2022年6月16日公布的《上海市连锁食品经营许可便利化管理办法（试行）》同时废止。附件：1.《食品经营许可证》主体业态及标注事项　　　2.《食品经营许可证》经营项目及标注事项　　　3.用语解释　　　4.《食品经营许可证》填写要求　　　5.上海市连锁食品经营许可便利化管理实施细则相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。