各有关单位：为全面贯彻落实党的二十大和二十届三中全会精神，深入贯彻习近平总书记视察天津重要讲话精神和加快发展新质生产力的重要论述，落实好市委、市政府“三新”“三量”的工作要求，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《医疗机构制剂注册管理办法》等法律法规和规章，结合生物医药产业发展实际情况和医疗机构制剂管理情况，我局对《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》进行了修订，形成新修订《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（征求意见稿），现公开征求意见。请填写意见反馈表（附件2），于2024年8月25日前反馈至电子邮件：syjjypzcc@tj.gov.cn，邮件主题请注明“医疗机构制剂注册管理办法实施细则反馈意见”。联系电话：022-23520865附件1：天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（征求意见稿）附件2：意见反馈表2024年7月26日附件2意见反馈表单位名称：联系人：联系电话：原文位置（第几页第几条）原文内容修改建议和意见修改理由其他建议和意见相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为全面落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步满足特定临床急需用械需求，国家药监局会同国家卫生健康委印发《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》（2024年第97号公告，以下简称《管理要求》），有效提高特殊情况下临床急需医疗器械可及性，切实增进人民群众健康福祉。《管理要求》坚持以人为本，把保障人民健康放到优先位置，充分考虑特殊情况下患者的用械需求，确定了产品范围和医疗机构范围；明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限；提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。其中，临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下，临床上用于防治严重危及生命疾病所需。考虑相应医疗器械未在我国上市，《管理要求》规定使用相应医疗器械的医疗机构必须是处于引领地位的高水平医疗机构，在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验，且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，使用相应医疗器械的医疗团队应当包括相应领域的资深专家，从而确保产品使用质量和患者用械安全。国家药监局会同国家卫生健康委将继续做好实施工作，强化培训指导，积极解决患者少量特定医疗需求问题。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

自国家药监局《药品网络销售监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》实施以来，湖南省局聚焦药品网售特殊性和风险问题，充分调研、集思广益、科学决策、创新手段，于7月9日制定出台《湖南省药品网络销售监督管理实施办法》（以下简称《办法》），重点对药品网售企业的资质审核、信息报告、配送管理、信息记录、处方药销售，以及第三方平台的备案管理、监测管控、入驻审核、信息保存、定期检查、协查报告等方面做出了细致规定，既深入落实《药品网络销售监督管理办法》的严格规定，又充分考虑企业经营的实际需求，切实提升药品网售监管的制度化、规范化和科学化水平。《办法》对药品网售企业管理要求进一步细化，重点针对开展药品网络零售的企业主体资质、储存配送、信息记录、执业药师管理等方面做出了详细规定。比如，《办法》明确药品网络零售主体应为符合规定药品零售企业，零售连锁总部不得开展B2C业务，并且零售连锁门店开展药品网售应执行“七统一”标准，连锁总部应加强对门店药品网售活动管理并对门店入驻第三方平台予以授权，连锁门店如何委托连锁总部及第三方物流进行网售药品的储存、配送管理工作以及执业药师配备等方面做出了进一步细化要求。《办法》进一步突出了对药品网售第三方平台管理责任的规定，推动第三方平台提供药品网售第三方服务的同时压实主体责任。一是督促第三方平台加强药品网售质量安全管理，明确了第三方平台的备案条件、办理方式，并要求平台设置药品质量安全管理机构，至少配备两名具有药学相关专业学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历的质量管理人员；二是对第三方平台承接电子处方、入驻网售企业审核做出规定，明确平台应建立药品网络销售定期检查制度，履行药品网售审核、监测、管控职责，对入驻平台企业的药品网络销售行为进行监督管理并履行报告违法违规行为、督促入驻企业整改、对逾期不改的入驻企业采取管控措施等规定；三是明确第三方平台信息记录相关要求，规定平台应建立与药品监管部门的常态化质量管理信息互通机协查管理机制，定期向药品监管部门报告入驻网售企业名单、违法违规等情况。今年以来，湖南省局进一步加强药品网络销售监管工作，认真组织开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动，目前已有明显成效，收到的药品网络销售监测违法违规线索数量明显减少，相比去年同期大幅下降50%，今年来已查办涉嫌利用互联网经营使用未取得批准证明文件的药品“A型梭状芽胞杆菌肉毒杆菌毒素”案等系列案件；同时积极探索信息化监管方式，如建立信息系统实现对企业开展网络销售信息化报告等。下一步，湖南省局将进一步加强药品网售监管，强化违法违规行为处置和案件查办，切实提升全省药品网售监管水平。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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机关各处、稽查局、各直属单位：现将《2024年上海市药品监督管理局政务公开工作要点》印发给你们，请认真贯彻落实。上海市药品监督管理局2024年7月21日（公开范围：主动公开）2024年上海市药品监督管理局政务公开工作要点2024年是实施“十四五”规划的攻坚之年。上海市药品监管局认真落实党中央、国务院和市委、市政府关于做好新时代政务公开工作的决策部署，根据上海市政务公开工作要求，围绕公开促落实、优服务、强监管，以更高质量政务公开服务生物医药产业高质量发展和高水平安全。一、围绕重点领域强化信息公开（一）做好重点领域信息公开围绕药品、医疗器械临床试验质量管理、细胞和基因治疗、人工智能医疗设备等重点领域，加大创新服务和注册指导等方面政策信息的公开。稳妥发布优化营商环境工作方案7.0版相关配套措施和解读，服务保障经济发展。（二）持续做好监管信息公开做好药品、医疗器械、化妆品领域注册许可、监督检查和抽检等监管信息公开。做好重点企业“服务包”政策落实情况的公开。二、优化政策交流提升解读质量（三）持续提升政策解读质量坚持政策文件“谁起草、谁解读”，落实政策解读材料与政策文件同步起草、同步审签、同步发布“三同步”要求。政策文件“应解读、尽解读”，以沪药法治大讲堂品牌建设为抓手，多渠道沟通、多类型解读，做好政策精细解读和热点回应。组织参与全市政策解读优秀案例评选，开展政策解读材料公众互动评价，以评选促政策宣贯，提升政策解读质效。（四）探索“政社合作”长效机制持续发挥生物医药产品注册指导服务工作站、化妆品注册备案咨询服务工作站、行业协会、产业园区等基层组织作用，结合政策文件发布，加强对各类组织的政策辅导，探索“政府+”多元立体的政策传递系统，助力政策第一时间精准直达需求群体，提升政策公开广度和速度。对政策咨询较为集中问题，定期汇总常见问题与解答清单并公开发布。三、拓展政策发布渠道推动落地见效（五）深化政策集成式发布结合药品监管重点领域信息公开，围绕创新服务、注册指导和优化营商环境等方面，梳理相关政策文件，动态更新集成式发布专栏。配合发改、市场等部门，继续做好集成式发布政策库归集工作。（六）扩大政策“阅办联动”覆盖面打通政策公开平台和政务服务平台，继续通过“一网通办”企业专属空间开展精准推送或订阅服务，向药品领域相关企业推送政策文件、政策解读等实用信息，提升政策推送的适配性。坚持以用为要，年内新增包含“一网通办”办事事项的政策文件，全面上线“阅办联动”功能，依托上海药监公众号，提升企业服务能级。四、加快数字化转型提升服务能级（七）推动公开数字化转型增强政策文本与政策依据、解读材料、常见问题与解答清单等信息的关联发布，提升政策检索能级，科学合理设定检索推送优先级。（八）加强平台建设优化上海药监公众号、视频号在政策发布与解读方面的功能建设，推动上海药监网站与微信公众号协同联动。深化“上海药店”社区药品数字化服务平台建设，完善药学服务，打造具有政策解读、办事服务等业务贯通的政策公开平台。五、优化政民互动扩大政府开放（九）常态化开展政府开放活动以8月全市集中开展的政府开放月活动为重点，结合药品、医疗器械、化妆品主题宣传活动，常态化组织政府开放活动。结合重点领域政策发布和解读，做好药监政策公开讲相关工作，引入行业企业、专家学者、监管人员、新闻媒体、注册服务站等社会力量参与政策宣传。（十）优化公众参与政策制定机制政策制定部门通过座谈、走访、公开征求意见等方式，广泛听取利益相关方的意见建议，文件发布后及时公开意见建议采纳情况。2024年度重大行政决策事项提交局长办公会审议前，完成邀请专家学者、法律顾问、利益相关方代表等公众代表列席相关事宜，优化代表遴选方式，推动更多小微企业和民营企业代表参与决策过程。（十一）畅通政民互动沟通渠道按照国家和本市关于办理中国政府网转办留言工作各项要求，严格办理时限，确保回复质量。压实承办部门主体责任，加强对政策留言板动态维护，及时提供咨询回应信息，对咨询量较大的问题形成常见问题解答清单发布，同步向12345服务热线、上海药监公众号推送。六、夯实工作基础提升公开质效（十二）加强公开信息保密审查做好公文公开属性源头认定，坚持“先审查、后公开”和“一事一审”，各部门结合信息审核，加强保密审查，严防泄密和相关风险。重点加强对个人隐私和商业秘密的保护。（十三）提升依申请公开工作质效进一步巩固政务公开会商机制，加强对数据形态政府信息公开等新问题研究，做好复杂疑难信息公开申请件的会商沟通。进一步强化办件规范，加强与申请人沟通，严格办理时限和程序，不断提升办理质效。（十四）强化组织领导和统筹规划进一步发挥局政务公开领导小组组织领导和统筹规划作用，引导各部门、各单位将政务公开工作与业务工作同部署、同推进，做好工作要点任务和专项工作跟踪推进落实。组织开展政务公开工作培训，结合我局领导干部应知应会清单，重点开展《中华人民共和国政府信息公开条例》《上海市政府信息公开规定》培训，有效提升本市药品监管队伍政务公开意识和水平。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

关于公开征求《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则(征求意见稿）》意见的通知为推动创新药物高质量发展，进一步指导我国创新药物临床研究阶段剂量探索和优化，提供可参考的技术标准，药品审评中心组织起草了《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则(征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。请将您的反馈意见发到以下邮箱。联系人：高丽丽，魏春敏联系方式：gaolili@cde.org.cn；weichm@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2024年7月25日相关附件：1 《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则（征求意见稿）》.pdf 2 《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx 3 《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

省内各药品上市许可持有人：按照国家药品监督管理局对药品说明书适老化及无障碍改革试点工作要求，鼓励省内药品上市许可持有人积极参与药品说明书适老化及无障碍改革试点工作，有意愿参与国家局试点的持有人可按照《关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号）要求开展相关工作，并认真填报《药品说明书适老化及无障碍改革试点报名信息汇总表》（见附件），于2024年8月5日前将电子版发送至邮箱360691062@qq.com。附件：药品说明书适老化无障碍改革试点报名信息汇总表湖北省药品监督管理局2024年7月25日（联系人：马明，电话：027-87111697，87111588）（公开属性：主动公开）附药品说明书适老化及无障碍改革试点报名信息汇总表序号药品名称规格剂型批准文号上市许可持有人试点方式其他措施12345…填表说明：1.药品名称请填写药品通用名，同一上市许可持有人生产的同一通用名药品请填写在一行中；2.试点方式请按照《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》“二、试点内容和要求（一）试点方式”中提出的试点方式，填写“方式一”“方式二”或者“方式三”； 3.其他措施请填写语音播报、加注盲文、在官网提供药品说明书等适老化及无障碍改革措施；如果不适用，请填写“/”。 4.表格电子版请一并发送至360691062@相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习