各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。本《指导原则》适用于药品监督管理部门依据《规范》，对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查，或者经营备案后的现场检查，以及其他各类监督检查。检查过程中，医疗器械经营企业可以根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由药品监督管理部门的检查组予以确认。一、医疗器械经营许可（含变更和延续）现场核查对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”；关键项目（标识为“※”项）中不符合要求的项目数≤10%且一般项目（无标识项）中不符合要求的项目数≤20%的，检查结果为“限期整改”；关键项目中不符合要求的项目数＞10%或者一般项目中不符合要求的项目数＞20%的，检查结果为“未通过检查”。检查结果为“限期整改”的，企业应当在现场检查结束后30个工作日内完成整改并向原检查部门一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，药品监督管理部门作出准予许可的书面决定。企业在30个工作日内未能提交整改报告或者经复查仍存在不符合要求项目的，药品监督管理部门作出不予许可的书面决定。检查结果为“未通过检查”的，药品监督管理部门可以直接作出不予许可的书面决定。本《指导原则》所指的关键项目中不符合要求的项目数比例=关键项目中不符合要求的项目数÷（关键项目数总数－关键项目中确认的合理缺项项目数）×100%；一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数÷（一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数）×100%。二、其他监督检查对医疗器械经营企业日常监督检查和经营备案后的现场检查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”。有项目不符合要求的且不能当场整改完成的，检查结果为“限期整改”。检查中发现企业违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的，应当依法依规处置。其中，经药品监督管理部门组织评估，检查发现的不符合项目影响或者不能保证产品安全、有效的，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条、《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条、第二十四条等规定依法处置。本《指导原则》自发布之日起施行。原食品药品监管总局印发的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）同时废止。国家药监局2024年7月30日附件：医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则.doc相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：经组织专家审评，同意“炆何首乌”等6个中药饮片及辅料“麻姑酒”项目附条件立项。现将“炆何首乌”等项目予以公布（见附件），请各申报单位抓紧开展研究工作并及时将送复核材料加盖公章后报省药监局《江西省中药饮片炮制规范》修订办公室。联系人：赵雯 电话：13879120903地 址：南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局611室附 件：《江西省中药饮片炮制规范》修订项目附条件立项计划汇总表.docx江西省药品监督管理局2024年7月30日附件《江西省中药饮片炮制规范》修订项目附条件立项计划汇总表序号项目名称类别申请单位1炆何首乌炮制规范建昌帮药业有限公司2炆巴戟天炮制规范建昌帮药业有限公司3炆玉竹炮制规范建昌帮药业有限公司4炆地黄炮制规范建昌帮药业有限公司5炆黄精炮制规范建昌帮药业有限公司6炆远志炮制规范建昌帮药业有限公司7麻姑酒炮制规范麻姑药业有限公司相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：按照年度监督检查计划，依据《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，我局决定对部分药物临床试验机构开展专项监督检查。现将有关事宜通知如下：一、工作目标检查并督促药物临床试验机构遵守有关法律法规、执行药物临床试验质量管理规范，监督药物临床试验质量管理体系持续有效运行，确保药物临床试验数据真实可靠。二、检查范围及检查重点（一）检查范围。结合2023年度药物临床试验机构监督检查、药物临床试验注册核查以及承担临床试验的风险等情况，本次专项监督检查范围为：内蒙古包钢医院、内蒙古自治区第四医院、赤峰学院附属医院、内蒙古自治区国际蒙医医院、克什克腾旗中医蒙医医院、内蒙古民族大学附属医院和内蒙古自治区综合疾病预防控制中心。（二）检查重点。一是检查药物临床试验机构落实《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等相关情况；二是检查药物临床试验机构的质量管理体系运行情况，包括机构体系建设、专业质量管理、项目实施情况，以及伦理审查、受试者保护、应急抢救等环节的落实情况；三是通过抽查专业和临床试验项目，检查临床试验实施过程符合药物临床试验质量管理规范的情况；四是跟踪检查上一年度监督检查发现问题的整改情况。（三）抽查原则。一是抽查专业的原则。对上年度监督检查中发现存在较大问题的专业、疫苗临床试验场地实施全覆盖检查。其他专业，应结合备案专业数量、承接临床试验项目数量、既往接受检查/核查和整改情况等情况进行抽查。二是抽查项目的原则。上年度监督检查中发现存在较大问题专业的在研项目少于2项的，全部进行检查，在研项目多于2项的，至少抽查2项。其他试验项目结合试验药物类别、入组病例总数、SAE报告情况、中途退出事件数量、同一阶段研究者承担临床试验的情况、临床试验的复杂性、申办者中途变更等进行抽查。三、工作安排（一）组织筹备。由自治区药监局中药（蒙药）监管处（药品注册处）（以下简称药品注册处）负责专项监督检查工作的组织实施，按进度有序推进专项监督检查工作。（二）实施检查。2024年7月20日至9月30日开展。检查组原则上由外聘资深国家级检查员1名、2-3名自治区级检查员组成，实行组长负责制。对试验机构和专业分别做出现场检查结论，形成检查报告。检查结束后，检查组在3个工作日内将检查报告及相关材料反馈药品注册处。（三）检查结果处置。自治区药监局及时做出综合评定结论，依法依规查处违法违规行为，并将药物临床试验机构监督检查结果、违法行为查处等情况通过“药物临床试验机构备案平台”向社会公开，通报自治区卫生健康委，重大问题报告国家药监局。四、工作要求（一）依法依规，组织实施检查。严格按照《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》规定的检查程序、依据《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》相关要求开展检查，现场检查结论、综合评定结论应当结合《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》做出。检查中发现涉嫌违法行为的，按照《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》第四章的有关要求做好检查与稽查的衔接。（二）以检查为契机，督促各方履职。按照“体检式监管、服务型执法”有关要求，深入细致开展检查，及时发现问题，排查化解风险；同时，加强指导服务，引导机构、研究者、伦理委员会等各方深入查找问题原因、督促其认真整改。（三）严格检查纪律，守牢廉洁底线。现场检查实行组长负责制，组长应在检查前对检查组开展廉政教育和保密教育，首次会议明确告知被检查单位检查纪律、廉政纪律，严格落实中央八项规定有关要求。发现存在违反廉洁纪律等行为的，检查组应及时报告药品注册处或机关纪委。内蒙古自治区药品监督管理局2024年7月30日(此件主动公开)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，助力我市生物医药产业高质量发展，我局起草了《天津市药监局全程服务生物医药产业重点区域、重点项目、重点产品管理办法（征求意见稿）》，现公开征求意见。请填写意见反馈表（附件2），于2024年8月5日前反馈至电子邮箱：syjjzcfgc@tj.gov.cn，邮件主题请注明“反馈意见”。联系电话：022-24538164附件1：天津市药监局全程服务生物医药产业重点区域、重点项目、重点产品管理办法（征求意见稿）附件2：意见反馈表2024年7月29日附件2意见反馈表单位名称：联系人：联系电话：原文位置（第几页第几条）原文内容修改建议和意见修改理由其他建议和意见相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各相关单位：为进一步加强中药材质量“源头”管理，推动药品质量管理体系向中药材产地延伸，引导资源要素向道地中药材品种集聚，按照国家药监局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）要求，结合陕西省中药产业发展实际，现面向省内科研院所、大专院校、药品生产企业、中药材种植企业等相关单位公开征集《陕西省趁鲜切制药材品种目录（第二批）》收录品种。现就有关事项通知如下：一、征集品种要求（一）《陕西省趁鲜切制药材品种目录（第一批）》未收录，在我省具有较大规模种植和产地加工传统的品种；（二）适宜趁鲜切制，且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种。二、相关事项（一）请各单位安排专人认真填写《陕西省趁鲜切制药材品种征集表》（见附件），做到“应填尽填”，同时需提供相关研究资料予以说明。（二）各单位完成相关内容的填写后，加盖单位公章，于2024年8月23日前将《品种征集表》和所涉及相关资料的电子版材料反馈至指定邮箱。联系人：杨家玲 029-62288320邮 箱：SXypbz@126.com附件：陕西省趁鲜切制药材品种征集表 陕西省药品监督管理局 2024年7月29日附件陕西省趁鲜切制药材增补品种征集表推荐品种省 内主产地（县）及产量（吨）1.2.3.......填报单位联 系 人联系方式1.申报单位概况：2.推荐品种列入《目录》理由（根据该品种的来源、分布、蕴藏量等资源情况；药材产区、种植技术、种植规模及产量；现有加工方法及技术；产地加工企业质量管理体系建设情况；项目及经费支撑情况；市场需求分析等方面进行说明，相关研究资料作为附件报送）：年 月 日（公章）（可加页）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

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为加强药品经营安全监管，完善药品经营退出机制，规范《药品经营许可证》监督管理，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订）及其实施条例、《特别规定》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规和规章，结合当前广东药品流通监管实际，我局组织起草了《广东省药品监督管理局关于注销的管理规定（修订）（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。请于2024年8月26日前将修改意见通过电子邮箱反馈至gdda_ypjgec@gd.gov.cn（见附件2，邮件主题请注明《注销的管理规定（修订）（征求意见稿）》反馈意见）。联系人及电话：黄佑，刘婷；020-37886059，020-37886594。附件：1.广东省药品监督管理局关于《药品经营许可证》注销的管理规定（修订）（征求意见稿）2.征求意见反馈表广东省药品监督管理局2024年7月24日附件1广东省药品监督管理局关于《药品经营许可证》注销的管理规定（修订）（征求意见稿）第一条 为加强药品经营安全监管，完善药品经营退出机制，规范《药品经营许可证》监督管理，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订）及其实施条例、《特别规定》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法》（试行）等法律法规和规章，制定本规定。第二条 广东省各级药品监督管理部门注销药品批发企业、零售连锁企业、零售企业（以下简称企业）《药品经营许可证》，适用本规定。第三条 符合下列情形之一的，原发证机关应当依法办理《药品经营许可证》注销手续：（一）企业提出《药品经营许可证》注销要求的；（二）因不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；（三）《药品经营许可证》有效期届满未换发的；（四）《药品经营许可证》被依法吊销、撤销的；（五）《药品经营许可证》被依法宣布无效的；（六）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；（七）《药品经营许可证》经营范围被依法全部核减的；（八）企业在《药品经营许可证》有效期内，不符合药品经营的基本条件，且连续6个月或1年内累计9个月未经营药品的；（九）法律法规规定的其他情形。第四条 企业提出注销《药品经营许可证》要求，应当向原发证机关提交以下材料：（一）《药品经营许可证》注销说明；（二）营业执照副本复印件。法人企业所属分支机构注销《药品经营许可证》，应由法人企业提出注销要求或附有法人企业同意注销的意见。上述资料应当加盖企业原印章。第五条 原发证机关应审查企业提交的注销《药品经营许可证》材料，符合注销条件的，自受理之日起20个工作日内办结注销手续，并制作《〈药品经营许可证〉注销核准通知书》,自《药品经营许可证》注销之日起7日内通知企业。第六条 本规定第三条所列的第（三）（四）（五）和第（七）项情形，由原发证机关直接公告注销。第七条 本规定第三条所列的第（二）（六）（八）和第（九）项情形，企业未提出注销要求的，原发证机关按以下程序注销《药品经营许可证》：（一）由原发证机关组织对企业发生应予注销的情形进行现场检查或者调查取证。证据包括现场检查笔录、调查笔录、药品检查评定结论或其它监督检查记录以及相关照片、法律文书等证据材料。（二）原发证机关依据所收集的证据材料填写《〈药品经营许可证〉注销事先告知书》，告知当事人案件事实、拟注销的理由和依据，以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。（三）企业在《〈药品经营许可证〉注销事先告知书》送达之日起3个工作日未提出异议的，原发证机关做出注销《药品经营许可证》的决定；企业在3个工作日内提出陈述、申辩等异议的，原发证机关应当在核实企业的意见后，做出是否注销《药品经营许可证》的决定。对于是否采纳企业意见的，应当给予说明并记录在案。第八条 《〈药品经营许可证〉注销事先告知书》和《〈药品经营许可证〉注销决定书》应当在7个工作日内送达企业。第九条 企业擅自改变注册地址或仓库地址，由原发证机关根据《药品管理法实施条例》第七十四条发布《关于限期办理〈药品经营许可证〉变更的公告》，责令其自公告发布之日起3个月内补办变更登记手续。逾期仍不办理变更手续的，由原发证机关发布《关于宣布〈药品经营许可证〉无效的公告》，宣布其《药品经营许可证》无效。第十条 企业存在涉嫌违法违规被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚决定的，发证机关应当暂停受理其《药品经营许可证》的注销申请；已经受理的申请，应当中止注销程序，中止时间不计入审批时限。第十一条 原发证机关应当将注销收回的《药品经营许可证》加盖“已注销”印章，连同审批材料按照有关规定归档保存。第十二条 注销《药品经营许可证》应予以公告。公告内容应包括企业名称、《药品经营许可证》证号和有效期限、注销原因、注销日期等。以公告方式送达的，自发出公告之日起满60日，即视为送达。第十三条 《药品经营许可证》注销相关公告应在省药品监督管理局网站公布。第十四条 本规定自2024年 月 日起实施，有效期五年，由广东省药品监督管理局负责解释。附件2征求意见反馈表反馈单位： 联系方式： 序号建议修订的条款原文建议修订为理由或依据1第X条（此处引用原文）（此处应为明确的修订后内容）……2345678910相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）相关要求，普通化妆品备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过国家药监局化妆品注册备案信息管理平台提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。针对2024年3月31日前备案人未按要求报送年度报告的产品，我局发布了《海南省药品监督管理局关于对未按要求开展2023年度普通化妆品备案年报进行限期整改有关事宜的通告》，并通过化妆品注册备案信息管理平台出具了限期改正意见，要求企业于2024年6月30日前完成整改。截至2024年6月30日，我省13家备案人未履行普通化妆品年度报告法定义务，且未按要求在规定期限内完成整改，依据《化妆品注册备案管理办法》第三十七条第一款、第五十九条第二项规定，我局拟依法取消相关普通化妆品备案（产品清单见附件 1）。上述相关产品备案人对拟被取消备案产品有异议的，可在本通告公示之日起15个工作日内，携带普通化妆品取消备案申辩书（附件2）向海南省药品监督管理局提出陈述和申辩；逾期未提出的，视为放弃陈述、申辩的权利。逾期未提出陈述、申辩或经审核陈述、申辩意见未被采纳的，将对相关普通化妆品取消备案。特此通告。附件：1.海南省拟取消普通化妆品备案产品的清单2.普通化妆品取消备案申辩书海南省药品监督管理局2024年7月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等法规规章，进一步规范我省药品监督管理行政处罚工作，保障和监督药品监管领域行政处罚行为，我局起草了《山西省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见，请于2024年8月25日前，将有关意见反馈我局。1.邮件发送至：sxsyjjzfjdc@126.com，邮件主题请注明“《山西省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》意见”字样。2.信函寄至：山西省太原市小店区龙城大街85号山西省药品监督管理局，电话：0351-8383552，并请在信封上注明“《山西省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》意见”字样。附件：《山西省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则(征求意见稿)》山西省药品监督管理局2024年7月25日山西省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）第一章  总则第一条【制订背景及依据】  为规范全省各级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）依法行使行政处罚裁量权，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《山西省规范行政执法裁量权办法》《市场监管总局印发〈关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见〉的通知》（国市监法规〔2022〕2号）和《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法〔2024〕11号）等规定，结合我省实际，制定本规则。第二条【概念定义】  本规则所称行政处罚裁量权，是指药品监督管理部门在实施行政处罚时，依据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，在职权范围内自行判断、自行决定对行政相对人是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。第三条【适用范围】  药品监督管理部门办理药品、医疗器械和化妆品（以下称“两品一械”）违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。法律、法规、规章和上级规范性文件对适用行政处罚裁量另有规定的，按有关规定执行。第四条【基本原则】  药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循以下原则：（一）合法原则。依据法定权限，符合立法目的，符合法律、法规、规章规定的裁量条件、处罚种类和幅度。（二）程序正当原则。严格遵守法定程序，充分听取当事人的意见，依法保障当事人的知情权、参与权和救济权。（三）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。（四）公平公正原则。对违法事实、性质、情节和社会危害程度等基本相同的违法行为实施行政处罚时，适用的法律依据、处罚种类和幅度基本一致。（五）处罚与教育相结合原则。兼顾惩戒、纠正违法行为和教育当事人，引导当事人自觉守法。（六）综合裁量原则。综合考虑个案的事实、性质、情节、社会危害程度和当事人主客观情况等，兼顾本地区经济社会发展状况、药品产业高质量发展和药品安全风险防控需要等相关因素，惩戒违法行为，预防药品安全风险，保护和促进公众生命健康，实现政治效果、社会效果和法律效果的统一。第五条【设定权限】  省药品监督管理局依照法律、法规、规章和本规则的规定，结合本地区实际，制定“两品一械”行政处罚裁量基准，作为实施“两品一械”行政处罚裁量的标准，可以针对特定药品监督管理行政处罚事项的裁量制定意见。市、县级药品监督管理部门可以在法定范围内，对上级药品监督管理部门制定的行政处罚裁量基准适用的标准、条件、种类、幅度、方式、时限予以合理细化量化。对同一行政处罚事项，上级药品监督管理部门已经制定行政处罚裁量基准的，下级药品监督管理部门原则上应当直接适用。下级药品监督管理部门细化量化的行政处罚裁量基准不得超出上级药品监督管理部门划定的阶次或者幅度。本规则所称行政处罚裁量基准，是指药品监督管理部门根据法律、法规、规章规定，在实施行政处罚时，综合考虑违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度等因素，合理适用处罚种类和幅度的具体规范和标准。第二章  适用规则第六条【裁量因素】  行使行政处罚裁量权，除应当遵循第四条规定的原则外，还应当依据违法事实、性质、情节和社会危害程度等因素，对当事人以下情节进行综合裁量：（一）当事人的年龄、智力及精神健康状况；（二）当事人的主观过错程度；（三）违法行为的频次、区域、范围、时间；（四）违法行为具体方法或手段的恶劣程度；（五）违法行为危害的具体对象；（六）涉案产品的风险性、涉案品种监管的宽严等；（七）违法所得或者非法财物的数量、金额；（八）违法行为造成的损害后果以及社会影响；（九）当事人改正违法行为的态度、所采取的补救措施及效果；（十）法律、法规、规章规定的其他情形。第七条【裁量阶次】  依据法律、法规、规章设定的行政处罚种类和幅度，按照违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度等因素，行政处罚裁量分为不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚和从重行政处罚五个裁量阶次：（一）不予行政处罚，是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。（二）减轻行政处罚，是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或者处罚幅度，包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处，也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。（三）从轻行政处罚，是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较低的30%部分。（四）一般行政处罚，是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用中限幅度的行政处罚。其中，罚款的数额按照从最低限到最高限这一幅度中30%到70%之间的部分确定。（五）从重行政处罚，是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较高的30%部分。第八条【应当不予处罚】  当事人有下列情形之一的，应当依法不予行政处罚：（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令监护人加以管教；（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗；（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；（四）除法律、行政法规另有规定外，当事人有证据足以证明没有主观过错的；（五）除法律另有规定外，涉及公民生命健康安全且有危害后果的违法行为在五年内未被发现的，其他违法行为在二年内未被发现的；（六）其他依法应当不予行政处罚的情形。前款第三项所称的违法行为轻微，可以结合下列因素综合认定：（一）主观过错较小；（二）初次违法；（三）违法行为持续时间较短；（四）及时中止违法行为；（五）没有违法所得或者违法所得金额较小；（六）涉案货值金额较小；（七）涉案药品、医疗器械或者化妆品合格或者符合标准；（八）其他能够反映违法行为轻微的因素。当事人是否存在主观过错，可以结合下列因素综合认定：（一）当事人对违法行为是否明知或者应知；（二）当事人是否有能力控制违法行为及其后果；（三）当事人是否履行了法定的生产经营责任；（四）涉案药品、医疗器械或者化妆品的来源是否合法、可追溯；（五）其他能够反映当事人主观状态的因素。没有主观过错的举证责任由当事人承担。法律、法规另有规定的，从其规定。第九条【可以不予处罚】  初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。经询问当事人，并查询行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。危害后果轻微，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：（一）危害程度较轻；（二）危害范围较小；（三）危害后果易于消除或者减轻；（四）其他能够反映危害后果轻微的因素。及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。省药品监督管理局可以依照有关规定制定药品监管领域轻微违法不予行政处罚清单并进行动态调整。当事人违法行为未列入不予处罚清单的，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规规章，综合裁量决定是否不予处罚。第十条【创新包容免罚】  药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、化妆品注册人备案人、生产企业生产依法获得批准或者备案的创新产品，并履行上市后研究和上市后评价等法定义务，当时科学技术水平尚不能发现产品存在质量安全缺陷的，不予行政处罚。经营、使用上述缺陷产品，不予行政处罚。但是发现缺陷后未履行依法召回产品义务和采取其他有效风险控制措施的除外。第十一条【尽职免罚】  药品经营企业、使用单位同时具备下列情形的，一般应当认定为符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定的“充分证据”：（一）进货渠道合法，提供的供货单位生产许可证或者经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书、产品注册或者备案信息、产品合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）产品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（三）产品的储存、养护、销售、使用、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。医疗器械经营企业、使用单位，化妆品经营者同时具备前款第一项、第二项情形的，一般应当认定为分别符合《医疗器械监督管理条例》第八十七条规定的“充分证据”和《化妆品监督管理条例》第六十八条规定的“证据”。第十二条【应当从轻或者减轻处罚】  当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；（二）主动消除或者减轻药品、医疗器械和化妆品违法行为危害后果的；（三）受他人胁迫或者诱骗实施药品、医疗器械和化妆品违法行为的；（四）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的；（五）配合药品监督管理部门查处药品、医疗器械和化妆品违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品、医疗器械和化妆品监管领域其他重大违法行为或者提供查处药品、医疗器械和化妆品监管领域其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的；（六）其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的。本规则所称重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。地方性法规或者地方政府规章对重大违法行为有具体规定的，从其规定。第十三条【可以从轻或者减轻处罚】  当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（三）涉案产品尚未销售或者使用的；（四）违法行为轻微，社会危害性较小的；（五）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（六）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；（七）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。第十四条【应当从重处罚】  当事人有下列情形之一的，应当依法从重行政处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（二）生产、销售、使用假药、劣药、不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械，以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的；（三）生产、销售、使用的生物制品、注射剂药品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药、不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的医疗器械，造成人身伤害后果的；（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后再犯；生产、销售、使用不符合强制性标准或者经注册的产品技术要求的医疗器械，经处理后三年内再犯的；（六）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售、使用用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者用于应对突发事件的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的；（七）在重大传染病疫情等突发事件期间，有违反突发事件应对措施行为的；（八）因药品、医疗器械违法行为受过刑事处罚的；（九）法律、法规、规章规定的其他应当从重行政处罚的。第十五条【可以从重处罚】  当事人有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：（一）药品有效成份含量不符合规定，足以影响疗效的，或者药品检验无菌、热原（如细菌内毒素）、微生物限度、降压物质不符合规定的；涉案医疗器械属于植入类医疗器械的；（二）生产、销售、使用的急救药品属于假药、劣药的；（三）涉案产品主要使用对象为孕产妇、儿童或者其他特定人群的；（四）生产经营未经注册或者备案的药品、医疗器械、化妆品或者未经许可从事生产经营活动，且涉案产品风险性高的；（五）违法行为造成他人人身伤亡或者重大财产损失等严重危害后果的；（六）教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；（七）明知属于违法产品仍销售、使用的；（八）一年内因同一性质违法行为受过行政处罚的；（九）违法行为持续六个月以上或者在两年内实施违法行为三次以上的；（十）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者隐藏、转移、损毁、使用、处置药品监督管理部门查封、扣押、先行登记保存物品的；（十一）阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行公务或者对行政执法人员、举报人、证人、鉴定人打击报复的；（十二）被药品监督管理部门依法责令停止或者限期改正违法行为，继续实施违法行为的；（十三）其他可以从重行政处罚的。前款第八项、第十项、第十一项、第十二项规定的情形，法律、法规、规章规定为应当单独进行处罚、应当从重处罚或者属于情节严重的，从其规定。当事人因前款第十项所涉行为已被行政处罚的，该行为不再作为从重行政处罚情节。同一违法行为同时符合第十四条第三项至第六项和前款第一项、第二项的，优先适用第十四条相关条款。本条第一款第八项、第九项规定的情形，自上一次违法行为终了之日起算。第十六条【情节严重】  除药品、医疗器械监管法律、法规、规章明确规定应当按照“情节严重”给予行政处罚的情形外，当事人有下列情形之一的，按照药品、医疗器械监管法律、法规、规章规定的“情节严重”给予行政处罚：（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料、辅料，造成严重后果的；（二）医疗器械生产中非法添加药物成份或者非法添加已明确禁止添加的成份，造成严重后果的；（三）药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、生产企业、经营企业、使用单位发现其生产、销售、使用的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不履行通知、告知、召回、停止销售、报告等法定义务，造成严重后果的；（四）生产、经营企业不建立或者不执行进货检查验收制度，从非法渠道购进不合格产品或原料，或者生产、销售已禁止销售的产品，造成严重后果的；（五）故意隐瞒问题产品来源或者流向，导致无法追溯，造成严重后果的；（六）提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品、医疗器械许可或者备案，社会影响恶劣或者造成人身伤害后果的；（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售专用于应对突发事件的药品、医疗器械不符合安全性、有效性强制标准的，或者违反相关管理规定实施违法行为且直接影响预防、处置突发事件的；（八）因涉案行为构成犯罪被人民法院作出有罪判决的；（九）其他违法行为，造成人身伤害、重大财产损失或者恶劣社会影响等严重后果的；（十）其他属于“情节严重”的情形。前款所称的“造成严重后果”包括造成人身伤害后果、重大财产损失以及社会危害程度严重的情形。造成人身伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。当事人有《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条第一款规定情形的，应当按照化妆品监督管理法规、规章规定的“情节严重”给予行政处罚。第十七条【综合裁量】  当事人既有从轻或者减轻行政处罚情形，又有从重行政处罚情形的，药品监督管理部门应当结合案件情况综合考虑后决定裁量幅度。第十八条【多行为处罚】  当事人有两种及以上违法行为，没有牵连关系的，应当分别裁量，合并处罚；有牵连关系的，适用吸收原则，选择较重的违法行为处罚。前款所称牵连关系，是指当事人实施一个违法行为，其违法的手段行为或结果行为又符合其他违法行为构成要件的违法形态。构成牵连关系必须存在数个独立的违法行为，行为人出于一个违法目的，数个违法行为之间存在内在的必然联系，数个违法行为分别触犯了不同的法律规范或条文。第十九条【一事不二罚】  对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。第二十条【并处裁量】  当事人的同一个违法行为，法律、法规、规章规定有多种处罚种类的，应当实施并处处罚；对同一个违法行为规定可以实施多种处罚的，可以实施并处处罚。除法律、法规、规章另有规定外，对同一个违法行为规定可以并处处罚的，应当结合当事人违法行为的情节，按照下列规则实施处罚：（一）对认定减轻处罚的，应当实施单处；（二）对认定从轻处罚的，可以实施单处或者并处；（三）对认定一般处罚的，应当实施并处；（四）对认定从重处罚的，应当实施并处。第二十一条【不予处罚教育】  对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，药品监督管理部门应当对当事人通过劝导示范、警示告诫、约谈指导等方式进行教育。药品监督管理部门应当建立健全对当事人的事前指导、风险提示、告诫、约谈、回访等制度。第二十二条【风险控制措施】  药品监督管理部门对当事人作出不予行政处罚的，应当对涉案产品采取适当、必要的风险控制措施。第三章  程序规则第二十三条【总的程序】  药品监督管理部门行使行政处罚裁量权应当遵守法律、法规和规章有关回避、告知、听证、期限、说明理由等程序规定。第二十四条【责令改正】  法律、法规、规章明确规定先责令改正，逾期不改或者拒不改正再进行行政处罚的违法行为，应当先责令当事人限期改正；期满后，发现逾期不改或者拒不改正的，再予处罚。责令当事人改正的，应当明确提出要求改正违法行为的具体内容和合理期限。除法律、法规、规章另有规定外，责令限期改正的期限一般不超过30日；确有正当理由不能在规定期限内改正，当事人申请延长的，经药品监督管理部门负责人批准，可以适当延长。第二十五条【全面取证】 药品监督管理部门作出行政处罚决定前，应当依法、全面、客观收集下列可能影响行政处罚裁量的证据：（一）证明违法行为存在的证据；（二）证明从轻、减轻、不予行政处罚的证据；（三）证明从重行政处罚、情节严重的证据。第二十六条【应当不予处罚的可不予立案】  在立案之前的核查阶段已查清事实，有充分证据证明当事人违法行为应当不予处罚的，责令当事人改正并依法进行教育，可以不予立案。不予立案的，应当填写不予立案审批表，报药品监督管理部门负责人批准。第二十七条【权利告知】 药品监督管理部门作出行政处罚决定前，应当告知当事人拟作出行政处罚的内容及事实、理由、依据、裁量基准的适用情况，并告知当事人依法享有的陈述、申辩、要求听证等权利。第二十八条【听取意见】 药品监督管理部门应当充分听取当事人的意见。对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。药品监督管理部门不得因当事人陈述、申辩而给予更重的处罚。当事人应当如实陈述、申辩，不得故意提供虚假或者编造的证据材料。第二十九条【听证意见】 药品监督管理部门举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据、裁量理由和行政处罚建议及依据。听证主持人应当充分听取当事人提出的陈述、申辩和质证意见。听证笔录应当全面、客观记载案件调查人员提出的裁量理由和当事人对于行政处罚裁量的陈述、申辩和质证意见。第三十条【集体讨论】 对依据《市场监督管理行政处罚程序规定》属于情节复杂或者重大违法行为的案件，药品监督管理部门负责人应当集体讨论决定。行政处罚裁量情况应当在集体讨论记录中予以载明。第三十一条【适用的例外】 药品监督管理部门实施行政处罚，适用本部门制定的行政处罚裁量基准可能出现明显不当、显失公平，或者行政处罚裁量基准适用的客观情况发生变化的，可以在不与法律、法规、规章相抵触的情况下，经本部门主要负责人批准或者负责人集体讨论通过后调整适用，并充分说明理由；批准材料或者集体讨论记录应当列入行政处罚案卷归档保存。适用上级药品监督管理部门制定的行政处罚裁量基准可能出现前款情形的，逐级报请该基准制定部门批准后，可以调整适用。第三十二条【说明理由】 药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当在行政处罚决定书中说明裁量理由。药品监督管理部门作出行政处罚决定，不执行上级和本级药品监督管理部门制定的行政处罚裁量基准的，应当在行政处罚决定书中明确说明裁量适用的依据和理由。第三十三条【说明理由的内容】  本规则第二十八条和第三十一条规定的裁量理由包括下列内容：（一）行政处罚裁量规则、裁量基准适用的事实依据和法律依据；（二）对当事人的陈述、申辩和听证意见是否采纳的意见和理由。第三十四条【规则适用】 药品监督管理部门实施行政处罚应当以法律、法规、规章为依据，并在裁量基准范围内作出相应的行政处罚决定。本规则及按照本规则制定的行政处罚裁量基准，可以作为行政处罚决定说理的内容，不得直接引用作为实施行政处罚的法律依据。第四章  裁量基准第三十五条【制定基准原则】  制定行政处罚裁量基准，应当坚持合法性、适当性和可操作性原则。第三十六条【制定基准内容】  行政处罚裁量基准应当包括违法行为、法定依据、裁量阶次、适用条件和处罚标准等内容。第三十七条【制定基准事项】　制定行政处罚裁量基准，应当依照法律、法规、规章规定细化、量化：（一）可以选择是否给予行政处罚的，应当明确是否给予行政处罚的具体裁量标准和适用条件；（二）同一个违法行为，可以选择行政处罚种类的，应当明确适用不同种类行政处罚的具体情形和适用条件；（三）同一个违法行为，可以选择行政处罚幅度的，应当根据违法事实、性质、情节和社会危害程度，划分具体裁量阶次，并列明每一阶次处罚的裁量标准；（四）可以单处也可以并处行政处罚的，应当明确单处或者并处行政处罚的具体情形和适用条件；（五）需要在法定处罚种类或者幅度以下减轻行政处罚的，应当在严格评估后明确具体情形、适用条件和裁量标准；（六）其他应当明确的事项。第三十八条【罚款数额规则】  除法律、法规、规章另有规定外，罚款的数额按照下列规则确定：（一）罚款为一定金额的倍数的，减轻处罚应当低于最低倍数，从轻处罚应当低于最低倍数和最高倍数区间的30%，一般处罚应当在最低倍数和最高倍数区间的30%—70%之间，从重处罚应当超过最低倍数和最高倍数区间的70%；（二）罚款为一定幅度的数额的，减轻处罚应当低于最低罚款数额，从轻处罚应当低于最低罚款数额与最高罚款数额区间的30%，一般处罚应当在最低罚款数额与最高罚款数额区间的30%—70%之间，从重处罚应当超过最低罚款数额与最高罚款数额区间的70%；（三）仅规定最高罚款数额没有规定最低罚款数额的，从轻处罚应当低于最高罚款数额的30%确定，一般处罚应当在最高罚款数额的30%—70%之间，从重处罚应当按超过最高罚款数额的70%确定。第三十九条【职业禁止罚】  除法律、法规、规章另有规定外，职业禁止罚的年限按照下列规则确定：（一）依法规定特定年限内或者终身禁止从事药品、医疗器械、化妆品生产经营活动的，应当直接适用该禁业年限；（二）依法规定特定的年限区间或者直至终身禁止从事药品、医疗器械、化妆品生产经营活动的，应当区分处罚阶次。第四十条【处罚到人】  对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的行政处罚，应当结合其岗位职责范围、主观过错程度、履行职责情况、在违法行为中所起的作用和其他应当考虑的因素进行综合判断。第四十一条【违法所得】　因违法行为被行政处罚时，违法所得的计算一般不扣除成本。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。第四十二条【制定程序】　药品监督管理部门制定行政处罚裁量基准，应当遵守行政规范性文件制定发布程序，公开征求社会公众意见，经过科学论证，并经本单位集体讨论决定后公布施行。第四十三条【动态调整】  药品监督管理部门应当建立行政处罚裁量基准动态调整机制，行政处罚裁量基准所依据的法律、法规、规章作出修改，或者客观情况发生重大变化的，及时进行评估论证和调整完善。第四十四条【制定期限】 根据新公布的法律、法规、规章应当细化和量化行政处罚裁量标准的，应当自新的法律、法规、规章施行之日起六个月内，完成行政处罚裁量基准制定、公布和施行工作。第五章  裁量监督第四十五条【监督机制】　各级药品监督管理部门应当加强行政执法规范化建设，规范行政处罚裁量权，落实行政执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制。第四十六条【禁止行为】  药品监督管理部门实施行政处罚，不得出现下列情形：（一）违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度与当事人受到的行政处罚相比，畸轻畸重的；（二）依法应当对当事人不予行政处罚或者应当从轻、减轻行政处罚，但滥施行政处罚或者未予从轻、减轻行政处罚的；（三）在同一个或者同类案件中，不同当事人的违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相同或者基本相同，但所受处罚明显不同的；（四）采取引诱、欺诈、胁迫、暴力等不正当方式，致使当事人违法并对其实施行政处罚的；（五）其他滥用行政处罚裁量权的情形。第四十七条【案例指导】　省药品监督管理局应当结合工作实际，推进典型案例指导工作，规范行政处罚裁量权的行使。第四十八条【审查依据】  药品监督管理部门制定的行政处罚裁量规则和裁量基准应当作为执法监督中审查行政行为合法性和适当性的依据。第四十九条【自行纠正】　各级药品监督管理部门发现本部门制定的行政处罚裁量基准或者在行政处罚裁量权行使过程中有下列情形之一的，应当主动、及时自行纠正：（一）超越制定权限的；（二）违反法定程序的；（三）制定的裁量基准不科学、不合理、不具有操作性的；（四）其他应当纠正的情形。第五十条【上级纠正】　各级药品监督管理部门应当按照《市场监督管理执法监督暂行规定》等要求，通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查、执法评议考核等方式，对下级药品监督管理部门行使行政处罚裁量权的情况进行指导和监督，发现已经制定的行政处罚裁量基准或者行政处罚裁量权行使存在违法或者明显不当情形的，责令限期改正；必要时可以直接纠正。第六章  附则第五十一条【同一性质违法行为】  本规则所称同一性质违法行为是指适用相同的法律条款作出行政处罚决定的违法行为。第五十二条【法律常用词语说明】  本规则中“以上”“以下”包括本数，“超过”“不足”“低于”不包括本数。第五十三条【责任追究】  药品监督管理部门及其工作人员不执行本规则，或者滥用行政处罚裁量权致使行政处罚显失公正的，依照相关规定追究责任。涉嫌违纪、犯罪的，移交监察部门、司法机关依法处理。第五十四条【实施时间】  本规则自2024年 月 日起施行，有效期至2029年 月 日。《山西省药品监督管理局关于印发行政处罚裁量权适用规则的通知》（晋药监规〔2021〕3号）、《山西省药品监督管理局关于印发＜药品监管领域轻微违法行为不予处罚规定(试行）＞的通知》（晋药监规〔2022〕2号）同时废止。本规则实施后，药品监督管理部门已立案但尚未作出行政处罚决定的案件，适用本规则。实施前已经作出行政处罚决定的案件，当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，不适用本规则。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

7月23日上午，省药监局召开新闻发布会，发布了《福建省药品监督管理局药品安全信用风险分类监管办法（试行）》（以下简称《办法》），并接受记者提问与媒体采访。省药监局党组成员、副局长林挺华以及各有关处室负责同志出席发布会，省内外20多家媒体记者参加发布会。《办法》以“对监管对象精准画像、对监管资源精准配置、对违法主体精准惩治、对信用风险精准防控”为目标，对福建省药品安全信用风险分类监管工作做出具体规定。《办法》采用量化评分与定性判定相结合的分类模式，综合企业监督检查、产品质量、违法违规、主动承担社会责任等信息对企业进行评分，根据分值高低将企业信用风险类别分为A、B、C、D四类。并将分类结果作为监管资源配置的参考，实施差异化的监管措施，把有限的监管力量精准分配在重要风险点、关键节点，提高监管的精准性和有效性，减少对企业正常生产经营行为的干扰。在信用风险分类评定的周期上，《办法》采取一年一评与日常评定相结合的方式，使监管人员可通过分类结果及时掌握行业近期及中期信用风险状态，采取风险会商，研判行业信用风险，努力让监管跑在风险前面。《办法》发挥大数据支撑作用，实现资源整合和数据共享，开展药品安全信用风险分类监管系统开发建设，通过与相关业务系统互联互通，实现药品安全信用风险信息自动归集、分类结果自动评定、风险预警自动推送，打造药品监管智慧中枢。信用风险分类结果除应用于检查频次配置、企业风险评估外，《办法》还创新性地将其作为行政处罚裁量参考情节。同时，为推动企业自觉落实主体责任，年度分类结果及扣分情况将对被评定企业开放查询，引导企业对标自查、对标改正、对标完善，实现共治监管。下一步，省药监局将强化《办法》实施的效果跟踪和意见收集，不断完善分类监管体系，使药品监管更加科学精准高效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习