根据特殊医学用途电解质配方食品、特殊医学用途碳水化合物组件配方食品、特殊医学用途蛋白质组件配方食品的配方研发、生产实际、临床应用和注册实践等情况，为优化上述三类产品注册申请材料、现场核查等要求，按照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及有关规定，市场监管总局制定了《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》和《特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南》，现予公告。市场监管总局2024年7月1日附件：市场监管总局关于发布 《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》 等文件的公告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

近日，市场监管总局发布了《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》和《特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南》（以下简称《指南》）。现就相关内容解读如下：一、《指南》的制定背景是什么？2023年11月，市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》）。为进一步落实《办法》关于优化注册流程、满足特殊人群临床营养使用的要求，基于对特殊医学用途电解质配方食品、特殊医学用途碳水化合物组件配方食品、特殊医学用途蛋白质组件配方食品（以下简称“三类产品”）的科学认知、注册实践、产品研发及生产实际的情况，在充分落实企业食品安全主体责任、保障特医食品安全营养的基础上，市场监管总局对三类产品的注册管理要求进行了优化。二、《指南》的适用范围是什么？申请三类产品注册的，应严格根据《办法》及其有关规定开展相关研发工作，并按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求》等有关规定提交申请，对于符合《指南》中所列情形的，可优化提交相应的申请材料，一般不再进行注册现场核查和抽样检验。三、《指南》优化了哪些注册申请材料？一是优化了产品配方设计依据相关材料。《指南》明确了三类产品的使用目的、适用人群、配方设计参考依据、食品原料及食品添加剂的使用要求等内容，对于符合《指南》相应情形的产品，申请注册时仅需提交产品配方的符合性说明，可不提交产品配方设计依据。二是优化了生产工艺设计材料。对于符合《指南》相应情形的，申请注册时仅需提交关于工艺设计、形态选择、工艺过程等情况的一致性说明，可不提交生产工艺设计依据、文献资料等，根据申请材料项目与要求相关规定提交工艺验证等材料即可。三是优化了稳定性研究材料。申请三类产品注册的，应按照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求》组织开展稳定性研究，并保留记录备查，申请注册时仅需提交稳定性研究的开展时间及相关情况说明，可不提交研究报告。四是优化了研发能力和生产能力材料。对于符合《指南》相应情形的，申请注册时仅需提交关于研发机构、生产场所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明，可不提交研发能力和生产能力材料的原始文件及证明材料。五是明确了产品标签、说明书样稿中产品名称、配方特点/营养学特征、警示说明和注意事项等内容的标示要求和规范表述。四、《指南》明确哪些情形需要进行生产现场核查和抽样检验？《办法》第十四条规定，“审评机构根据食品安全风险组织对申请人进行生产现场核查和抽样检验。”《指南》根据上述规定明确了需要进行生产现场核查和抽样检验的具体情形，包括：申请人首次申请注册特殊医学用途配方食品；生产线首次用于申请注册特殊医学用途配方食品；其他需要进行生产现场核查和抽样检验的情况，包括既往注册申请存在隐瞒真实情况或提供虚假材料的、相关举报问题或监督管理部门认为需进行核查的、技术审评过程中认为需要进行现场确认的等。除上述情形外，对三类产品的注册审评一般不再进行生产现场核查和抽样检验。五、《指南》与《办法》及其配套文件的关系是什么？市场监管总局依据《办法》规定的程序和要求，对申请注册的特医食品进行审查，并决定是否准予注册。申请人应按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求》提交注册申请材料、按照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求》组织开展稳定性研究、按照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》开展临床试验研究、按照《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求》规范标示内容等。申请人应严格根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及其有关规定开展研发注册相关工作，对于符合《指南》所列情形的，可优化提交相应的申请材料。六、其他类别特医食品将来是否会有注册指南？特殊医学用途电解质配方食品、特殊医学用途碳水化合物组件配方食品和特殊医学用途蛋白质组件配方食品的配方组成共识度较高，临床应用比较成熟。基于对三类产品的科学认知、注册实践、配方研发及生产实际情况等，先行优化注册管理要求，有利于降低研发成本、缩短注册时间、提升审评审批效能，进一步激发特医食品市场活力、满足临床使用需求。对于其他类别的特医食品，市场监管总局将结合产品特点、针对研发共性问题、参考业界需求等继续研究特医食品分类注册指南，成熟一个、发布一个，为特医食品的研发、生产及审评提供更加明确和规范的指导，保障产品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关要求，提升药用辅料、药包材生产管理质量，国家药监局组织起草了《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2024年8月20日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“药用辅料、药包材GMP及相关公告意见反馈”。附件：1.关于发布《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》的公告（征求意见稿）2.意见反馈表国家药监局综合司2024年7月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

按照2024年度药品境外检查计划，国家药监局拟组织对韩国DAEWOONG BIO INC.注射用头孢地嗪钠（英文名：Cefodizime Sodium for Injection；注册证号：国药准字HJ20160445、国药准字HJ20160446；生产地址：244, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do,Korea）开展境外生产现场动态检查。近期，该企业书面表示不能按照要求接受现场动态检查，上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，药品检查机构对该项检查判定为“不符合要求”。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用DAEWOONG BIO INC.注射用头孢地嗪钠。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。特此公告。国家药监局2024年7月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

吉林省药品监督管理局就省药品监督管理行政处罚裁量适用规则向社会公众征求意见为规范全省药品、医疗器械、化妆品监督管理行政处罚裁量行为，公平、准确适用药品（以下含医疗器械、化妆品）监管相关法律、法规、规章，保护当事人合法权益，依据《中华人民共和国行政处罚法》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》《吉林省规范行政处罚裁量权办法》等规定，省药品监督管理局根据“两品一械”监管方面法律、法规、规章立改废释情况，修订形成了《吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》，现通过门户网站向社会公众征求修改意见，请将相关意见建议于2024年8月10日前反馈至电子邮箱jlsyjfgc@163.com。附件：吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

根据《内蒙古自治区行政规范文件管理办法》四十八条关于试行文件有效期的规定，结合现行管理要求，我局在《内蒙古自治区规范中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工指导意见（试行）》（内药监发〔2022〕30号）的基础上，修订完善了《内蒙古自治区规范中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工指导意见（征求意见稿）》,现公开征求意见。公开征求意见时间为：2024年07月18日-2024年08月08日。如有修改意见，请将意见反馈指定邮箱（邮件主题标注：产地趁鲜切制加工指导意见反馈）。联系人：乌日古玛拉     联系电话（传真）：0471-4507125邮箱地址：nmaqjgc@163.com附件：1.内蒙古自治区规范中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工指导意见（征求意见稿）2. 关于《内蒙古自治区规范中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工指导意见（征求意见稿）》的起草说明3. 反馈意见表内蒙古自治区药品监督管理局2024年7月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

按照《中华人民共和国中医药法》有关规定，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理。2019年，自治区药监局印发《内蒙古自治区药品监督管理局关于自治区内医疗机构应用传统工艺配制蒙药中药制剂实施备案管理的通告》（内药监通告〔2019〕2号），对指导规范我区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案发挥了积极作用。为促进中药（蒙药）传承创新发展，进一步规范和优化传统中药（蒙药）制剂备案管理，优化备案流程，加强事中事后监管，强化医疗机构主体责任，我局起草了《内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理实施细则（征求意见稿）》。现向社会征求意见建议。请于8月10日前将意见建议书面反馈至指定邮箱nmgypzcc@163.com。 联系人：杨永峰    电话：0471-4507117 附件：1.内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管 理实施细则（征求意见稿）       2.起草说明                          内蒙古自治区药品监督管理局2024年7月18日内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理实施细则（征求意见稿）第一章 总 则第一条【制定依据】 为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》，进一步规范自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂[以下简称传统中药（蒙药）制剂]备案管理，提升医疗机构配制中药（蒙药）制剂质量和安全水平,促进自治区中药（蒙药）传承创新发展，根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《内蒙古自治区中医药条例》《中药注册管理专门规定》《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）及《原国家食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号）、《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号）等规定，结合自治区实际，制定本细则。第二条【适用范围】内蒙古自治区行政区域内传统中药（蒙药）制剂的备案和监督管理工作适用于本细则。法律、法规、规章、规范性文件另有规定的，从其规定。第三条【备案品种】本细则所规定的传统中药（蒙药）制剂包括：（一）由中药（蒙药）饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药（蒙药）饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药（蒙药）饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药（蒙药）饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。（四）在蒙医药理论指导下，由中药（蒙药）饮片用传统方法制成的汤（洗）剂、散剂、丸剂、膏剂、酒剂、油剂、灰剂、搅合剂、草药剂及金石合剂等蒙药特色剂型。第四条【制剂备案定义】传统中药（蒙药）制剂备案，是指医疗机构按照法定程序、条件和要求，将表明配制传统中药（蒙药）制剂的有效性、安全性和质量可控性等材料提交药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。内蒙古自治区辖区内医疗机构配制传统中药（蒙药）制剂，应当向内蒙古自治区药品监督督管理局（以下简称自治区药监局）备案。第五条【支持鼓励】支持医疗机构配制和使用传统中药（蒙药）制剂，鼓励以传统中药（蒙药）制剂为基础研制中药（蒙药）新药。第六条【管理原则】传统中药（蒙药）制剂备案管理坚持以临床价值为导向，医疗机构负总责。严格标准、加强监管，简化程序、“一网通办”，信息公开、社会监督。第七条 【部门职责】自治区药监局组织实施全区传统中药（蒙药）制剂的备案、配制的监督管理工作。自治区药监局各相关处、检查分局、药品检查中心、药品检验研究院、药物警戒中心依职责承担相关工作。各盟市、旗县（市、区）级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内传统中药（蒙药）制剂使用环节质量的监督管理工作。自治区中医药管理局统筹推动传统中药（蒙药）制剂能力提升，鼓励和引导传统中药（蒙药）制剂向上市药品创新转化。各级卫生健康主管部门（含中医药管理）督促医疗机构加强药事管理，推进临床合理使用传统中药（蒙药）制剂，保障医疗质量和医疗安全；配合药品监督管理部门做好传统中药（蒙药）制剂备案管理，加强传统中药（蒙药）制剂的事中事后监管。自治区医疗保障局负责制定自治区传统中药（蒙药）制剂的医保支付政策。按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》（国家医疗保障局令第1号）相关规定，对于已备案的传统中药（蒙药）制剂，自治区医疗保障局根据我区医保基金负担能力及用药需求，经相应的专家评审程序纳入医保基金支付范围，并按规定向国家医疗保障局备案后实施。治疗性医疗机构制剂按照有关规定限于特定医疗机构使用支付。第二章 基本要求第八条【备案主体条件】传统中药（蒙药）制剂备案主体应当是内蒙古自治区行政区域内持有《医疗机构执业许可证》，并能独立承担法律责任的医疗机构（不包括军队医疗机构）。医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》且通过GMP符合性检查的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。第九条【备案品种限制】医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）不属于上述第三条规定范围的；（三）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（四）中药配方颗粒；（五）与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围不一致的制剂；（六）配制使用的中药（蒙药）饮片无法定标准，即未收入《中国药典》《国家中药饮片炮制规范》和《内蒙古中药材标准》《内蒙古蒙药材标准》《内蒙古自治区蒙药饮片炮制规范》等省级中药饮片炮制规范的；（七）其他不符合国家有关规定的制剂。第十条【不按制剂管理】下列情形不作为医疗机构中药（蒙药）制剂管理：（一）中药（蒙药）饮片加工成细粉，临床运用时加水、酒、醋、蜜、麻油等传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；（二）鲜药榨汁；（三）受患者委托，按照本医疗机构医师处方应用煅、煨、炒、炙、烘、漂、洗、泡、蒸、煮、烫、润、淬、水飞等中药（蒙药）传统工艺加工而成的制品。第十一条【备案主体责任】医疗机构应对其配制的传统中药（蒙药）制剂实施全过程质量管理，对制剂的安全性、有效性和质量可控性负责，对备案资料的真实性、完整性和规范性负责。医疗机构应当以临床价值为导向，注重满足尚未满足的临床需求，重视临床获益与风险评估，严格论证传统中药（蒙药）制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，按照相关研究技术要求进行处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学等临床前研究。第十二条【委托配制】委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。委托方对委托配制制剂的质量负责，委托方应当对受托方的配制条件、技术水平和质量管理情况进行详细考察和评估，确认受托方具有受托配制制剂的条件和能力，向受托方提供委托配制制剂的技术和质量文件。受托方应当严格执行法律法规和技术标准要求，按照备案的处方、工艺配制，保证制剂质量，履行与委托医疗机构依法约定的义务，并且承担相应合同责任和法律责任。委托配制完成备案后，委托方不得再行委托其他单位配制该传统中药（蒙药）制剂。受托方不得将接受委托配制的传统中药（蒙药）制剂再次委托第三方配制。第十三条【委托研究】医疗机构委托其他研究机构对拟备案的传统中药（蒙药）制剂开展药学（包括配制工艺、质量标准、稳定性等）和药理、毒理及药效学等研究工作的，应与有相应资格条件的研究机构签订委托研究合同，委托合同应明确双方责任和义务、委托研究的品种、研究项目和研究内容等。第十四条【制剂名称】传统中药（蒙药）制剂的名称，应当按照国家药品监督管理局颁布的《中成药通用名称命名技术指导原则》命名。第十五条【制剂说明书及标签】传统中药（蒙药）制剂的说明书及标签应当按照国家药品监督管理局关于药品说明书和包装标签的管理规定印制，说明书及标签应当注明传统中药（蒙药）制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。第三章 首次备案第十六条【首次备案提交】医疗机构登录内蒙古政务服务网（https://zwfw.nmg.gov.cn），进入内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理系统（以下简称备案信息平台）注册帐号，办理备案。医疗机构进入备案信息平台，填写相关信息，在线打印系统自动生成的《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》，连同其他备案资料一同加盖医疗机构公章，扫描成PDF格式电子版文件，逐项上传至备案信息平台，确认后提交。医疗机构须保证所提交电子版与医疗机构保存的资料完全一致。医疗机构提交首个传统中药（蒙药）制剂首次备案前，应向内蒙古政务服务网注册帐号。第十七条【首次备案资料】品种首次备案应提交以下资料：（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件；（二）制剂名称及命名依据；（三）立题目的和依据；（四）证明性文件；（五）说明书及标签设计样稿；（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况；（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料；（八）质量研究的试验资料及文献资料；（九）内控制剂标准及起草说明；（十）制剂的稳定性试验资料；（十一）连续3批样品的自检报告书；（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等；（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；（十四）主要药效学试验资料及文献资料；（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料；（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。第十八条【鼓励经典名方】鼓励经典名方中药（蒙药）制剂和名老中医（蒙医）经验方中药制剂开发。处方来源于经典名方和名老中医（蒙医）经验方的制剂备案，可减免部分资料：（一）处方来源于已发布的《古代经典名方目录》，医疗机构能提供其处方组成、药材基原及用药部位、炮制规格、折算剂量、用法用量及功能主治与古代医籍记载一致资料的，可免报资料项目（十四）至（十六）。（二）中药处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史或蒙药处方在本医疗机构具有3年以上（含3年）使用历史的，且可以提供不少于100例的临床病例总结的，可免提交资料项目（十四）至（十六）。（三）质量标准收入《内蒙古蒙药制剂规范》的传统蒙药制剂品种备案，可免报资料项目（二）（三）（八），（十四）至（十六）。（四）收载于国家药品标准而无药品批准文号的品种备案，可免报资料项目（八），（十四）至（十六）。上述款项有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）（十六）：1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。第十九条【鼓励国家区域医疗中心配制制剂】鼓励国家区域医疗中心配制使用传统中药（蒙药）制剂，允许输出医院的中药制剂向我区备案。国家区域医疗中心应紧密结合本医疗机构的专科特色和医疗辐射地域的疾病谱特点，合理选择输出医院的制剂品种备案。（一）国家区域医疗中心可以使用输出医院的传统中药制剂在我区备案，制剂品种应同时符合以下情形：1.输出医院使用多年、临床疗效确切、特色优势明显，不良反应少的；2.制剂配制工艺成熟固定，质量稳定的；3.制剂在输出医院所在地省（市）级药监部门已备案，且具备自行配制或委托配制的条件的；4.输出医院授权同意国家区域医疗中心配制使用并在我区备案；5.提交备案资料前2年内，输出医院经所在地药品监管部门监督检查或抽查检验中未发现该制剂存在严重缺陷或检验不合格的。（二）国家区域医疗中心使用输出医院的传统中药制剂在我区备案，可免报资料项目（二）（八）、（十四）至（十六），资料项目（六）（七）（九）（十二）（十三）可以提交输出医医院向其所在地药监部门备案的资料；资料项目（四）还应提交以下资料：1.输出医院在其所在地省（市）级药监部门备案的凭证；2.输出医院授权同意国家区域医疗中心配制使用并在我区备案的证明性文件或双方签定的合同或协议复印件。(三)支持国家区域医疗中心输出医院中药制剂跨省调剂至我区委托医院。第二十条【鼓励自治区区域制剂中心配制调剂制剂】自治区药品监督管理局、自治区卫生健康委共同遴选确定自治区中药（蒙药）医疗机构区域制剂中心，承担区域内医疗机构中药（蒙药）制剂的委托配置，支持区域制剂中心牵头医疗机构备案的中药（蒙药）制剂在区域内医疗机构调剂使用。第二十一条【注册品种转备案】已取得批准文号的传统中药（蒙药）制剂，在该批准文号有效期届满后，不予再注册；符合备案要求的，可以办理备案，仅需提供资料资料项目（一）（三）（五）（七）（九）。第二十二条【生成备案号】内蒙古自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）应在备案资料提交后3个工作日内，完成备案资料签收。在签收后5个工作日内完成形式审查，对资料完整、符合法定形式的赋予备案号；对资料不完整或不符合法定形式的，一次性告知需完善的资料内容或不符合备案要求的内容，退回备案资料。备案信息平台按备案顺序自动生成医疗机构传统中药（蒙药）制剂备案号。第二十三条【备案信息公开】备案信息平台自动公开传统中药制剂备案的基本信息，公开信息包括：传统中药（蒙药）制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息及说明书，内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。第四章 变更备案第二十四条【变更要求】传统中药（蒙药）制剂经备案后，应当严格执行备案的处方、工艺和质量标准。传统中药（蒙药）制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更。影响制剂质量的信息发生变更的，医疗机构应向自治区药监局办理变更备案，其他信息发生变更的，医疗机构通过备案信息平台自行更新相应的备案信息。第二十五条【变更备案范围】已备案的传统中药制剂，涉及以下内容变更的，应当进行变更备案：（一）变更饮片炮制工艺或制剂配制工艺（含辅料）；（二）变更中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范；（三）变更制剂内控质量标准；（四）变更制剂有效期；（五）变更直接接触制剂的包装材料和容器；（六）变更制剂配制地址或委托配制单位（地址）；（七）变更医疗机构名称；（八）变更制剂规格；（九）变更功能主治；（十）变更用法用量；（十一）变更制剂包装规格；（十二）变更说明书安全性内容；（十三）变更其他影响制剂质量的内容。第二十六条【变更备案提交】医疗机构应当提交变更情况说明及相关证明文件、研究资料，按本细则规定的首次备案程序和要求进行变更备案。变更备案完成后，医疗机构方可实施变更。传统中药制剂变更后将获得新的备案号。第二十七条【变更备案资料】变更备案信息除应提交首次备案的资料项目（一）（四），还应根据变更情形提交以下资料：（一）变更中药材标准、中药饮片标准、炮制工艺应提交资料项目（八）（十二），选择性提交资料项目（九）（十）（十一）项；（二）变更制剂配制工艺（含辅料）应提交资料项目（七）（八）（十）（十一）（十二），选择性提交资料项目（九）；（三）变更直接接触制剂的包装材料和容器应提交资料项目（五）（十）（十一）（十三）；（四）变更内控制剂标准应提交资料项目（五）（八）（九）（十一）；（五）变更制剂配制地址应提交资料项目（五）（十一）；（六）变更制剂委托配制单位应提交资料项目（五）（十一）（七）变更制剂规格应提交资料项目（五）（七）（八）（九）（十）（十一）；（八）变更制剂有效期应提交资料项目（五）（十）；（九）增加功能主治应提交资料项目（五）（十四），，选择性提交资料项目（十五）（十六）项；（十）变更用法用量（不改变给药途径）应提交资料项目（五）（十四）（十五）（十六）项；（十一）变更制剂包装规格应提交资料项目（五）；（十二）变更说明书安全性内容应提交资料项目（五），选择性提交资料项目（十五）（十六）项；（十三）变更制剂所属医疗机构名称应提交资料项目（五）。第二十八条【变更生成新备案号】自治区药监局按照本细则规定的首次备案要求和时限办理变更备案，对资料完整、符合法定形式的赋予新的备案号，并自动公开变更信息。涉及首次备案信息不予公开的信息发生变更的，不予公开。第五章 备案管理第二十九条【年度报告与不良反应监测】鼓励医疗机构收集整理传统中药（蒙药）制剂人用经验。医疗机构应当持续规范收集整理传统中药（蒙药）制剂临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。医疗机构应当于每年1月10日前，按照本细则第十条规定的首次备案程序，向自治区药品监督管理局提交上一年度所配制的传统中药（蒙药）制剂年度报告。年度报告包括所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、人用经验收集整理与评估、制剂质量状况、不良反应监测等。第三十条【备案资料保存】传统中药（蒙药）制剂的备案信息、年度报告作为监管部门监督检查的重要依据，医疗机构应当确保其内容真实、准确、完整、可追溯。在传统中药（蒙药）制剂备案及使用全生命周期，医疗机构应当妥善保存备案资料及原始记录备查。第三十一条【制剂配制要求】医疗机构应严格按照《药品生产质量管理规范》或《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求，以及备案的处方、工艺、标准组织配制，保证制剂质量。内控制剂标准的检查项应符合现行版《中国药典》或《内蒙古蒙药制剂规范》通则项下的有关要求。第三十二条【医疗机构自控风险】医疗机构应加大对传统中药（蒙药）制剂的管理力度，发现配制使用的传统中药（蒙药）制剂存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用，向自治区药监局及所在地盟市级卫生健康主管部门报告。具备电子处方、电子病历条件的医疗机构，应对传统中药（蒙药）制剂开具电子处方，并将其纳入电子病历管理。第三十三条【自行取消备案情形】对于以下情形，建议医疗机构主动提出取消传统中药（蒙药）制剂备案：（一）医疗机构连续3年未配制使用的；（二）医疗机构发现市场上有可供应品种的；（三）医疗机构发现不符合本细则规定备案范围的；（四）医疗机构认为应当取消制剂备案的其他情形。第三十四条【自行取消备案路径】医疗机构主动申请取消传统中药（蒙药）制剂备案的，应当通过备案信息平台提交取消备案申请，自治区药监局将在备案平台公布取消备案制剂的相关信息。第三十五条【使用范围】传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用。需要调剂使用的，按照国家及自治区相关规定执行。紧密型县域医疗卫生共同体（以下简称县域医共体）内，牵头医院的传统中药（蒙药）制剂可以在本县域医共体内凭处方使用。第三十六条【销售广告限制】传统中药（蒙药）制剂不得在市场上销售或者变相销售，禁止网络销售，不得发布医疗机构制剂广告。第六章监督管理第三十七条【监管责任】各级药品监督管理部门、卫生健康部门（含中医药管理）应当依各自职责，做好自治区传统中药（蒙药）制剂监督管理工作。要加强信息互通和共享，对发现违法违规及产品重大质量安全风险等情况，共同采取风险防控措施，及时消除风险隐患，必要时通报同级医保局。第三十八条【备案后资料审查】自治区药品检查中心应在传统中药（蒙药）制剂备案后20日内，完成对备案资料的审查，并将审查报告上传至备案信息平台。重点审查已备案的制剂是否满足备案相关要求，备案资料是否完整、准确、规范。审查过程中，如发现备案资料存在严重缺陷且确需现场核实的，可以开展现场检查，也可以委托该制剂备案单位所在地检查分局开展或者联合检查分局开展，必要时开展抽查检验。现场检查及抽查检验时限不计入备案资料审查时限。第三十九条【备案后资料审核】自治区药监局收到自治区药品检查中心技术审查意见后5日内完成备案资料审核，依据审查意见，综合研判风险，对备案资料中存在严重缺陷的，书面告知申请备案单位限期改正或取消备案。医疗机构未在限期内改正的，取消该制剂备案号。第四十条【备案后监督检查】药品检查分局应当在传统中药（蒙药）制剂备案后60日内，完成其辖区内备案制剂的首次备案后监督检查。检查范围包括对备案单位、以及委托配制单位和委托研究单位的延伸检查，实地确认备案资料的真实性、准确性和完整性，实际研制、配制过程是否与备案资料相符。对于检查中心已开展过的传统中药（蒙药）制剂备案后现场检查的，检查分局不再对该制剂开展首次备案后监督检查。第四十一条【日常检查重点】自治区药监局各检查分局应结合传统中药（蒙药）制剂备案、变更备案和年度报告的情况，加强对本辖区内传统中药（蒙药）制剂备案单位的日常监管。有下列情形之一的，应列入年度重点检查范围：（一）新备案或发生备案变更的；（二）抽检不合格的；（三）不良反应监测发现有重大隐患的；（四）调剂使用的；（五）在县域医共体使用的；（六）存在违法违规行为的；（七）其他需要检查的情形。第四十二条【年度抽检重点】有下列情形之一的，应列入年度抽检计划：（一）新备案的；（二）变更配制地址或变更委托配制单位的；（三）上一年度出现抽检不合格的。第四十三条【抽样检验要求】传统中药（蒙药）制剂的抽样检验，按照国家药品监督管理部门药品抽查检验的有关规定执行，并按下列情形分别处理：（一）在抽检中发现内控标准检验方法不可行的，应暂停配制使用，责令3个月内改正。再次抽检结论仍为检验方法不可行的，将取消备案。（二）不符合制剂内控质量标准的，按照《药品管理法》的有关规定处理。第四十四条【取消备案】监督检查中发现存在以下情形之一的，自治区药监局取消该制剂品种的备案，并公开相关信息：（一）备案资料与配制实际不一致的；（二）属本《细则》规定的不得备案情形的；（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（五）备案资料不真实的；（六）抽查检验中内控制剂标准方法不可行的；（七）医疗机构连续3年以上未配制使用的；（八）其他不符合规定的。第四十五条【违法处置】医疗机构备案资料不真实，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未按规定备案的、或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按《中医药法》第五十六条、《药品管理法》第一百一十六条给予处罚。第四十六条【信息共享】各级药品监督管理部门和同级卫生健康主管部门之间，应加强传统中药（蒙药）制剂监管信息的互通。自治区药监局推动传统中药（蒙药）制剂备案信息平台数据与自治区医疗保障局共享，必要时将监管信息通报自治区医疗保障局。第四十七条【年度报告义务】自治区药监局应当按年度向国家药品监督管理局提交传统中药（蒙药）制剂备案情况的报告。第六章附则第四十八条【备案号格式】医疗机构传统中药（蒙药）制剂备案号格式为：内药制备字Z/M（Z-中药制剂，M-蒙药制剂）+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。第四十九条【制剂内控质量标准编号】备案后，制剂内控质量标准编号与备案号一致。如已备案信息变更涉及内控质量标准的，标准编号随备案号变更，其他信息变更的，标准编号不变。第五十条本细则自2024年8月1日起施行。原《内蒙古自治区药品监督管理局关于自治区内医疗机构应用传统工艺配制蒙药中药制剂实施备案管理的通告》（内药监通告〔2019〕2号）同时废止。附件:医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制备案表附件：医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案表编号：声明我们保证：①本次备案遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律、法规和规章的规定；②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。备案事项备案类型□首次 □变更 □年度报告备案事由制剂基本信息制剂类别□中药制剂□蒙药制剂制剂名称通用名称剂型规格有效期汉语拼音处方（含辅料）处方在本医疗机构是否具有5年以上（含5年）使用历史□是□否处方中药味是否存在以下情形含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味□是□否备注含有十八反、十九畏配伍禁忌□是□否 配制工艺（含辅料）功能与主治用法与用量辅料信息名称生产企业执行标准包装资料信息名称生产企业执行标准备案机构信息名称《医疗机构执业许可证》登记号有效期限年 月 日 至 年 月 日《医疗机构制剂许可证》□有有无此配制范围□有编号有效期限年 月 日至 年 月日□无□无制剂配制信息　是否委托配制□否制剂配制地址□是制剂配制单位名称《医疗机构制剂许可证》□是　编号有效期限年 月 日至年 月 日《药品生产许可证》□是制剂配制地址联系人电话制剂配制单位法人代表（签字）　　（公章）　 年 月 日备案变更信息（变更备案时填写）序号历次备案号变更时间变更内容变更原因概述年度报告信息（年度报告时填写）报告年度年 月 日 至 年 月 日配制的总批次数：内控制剂标准全检不合格的批次数：使用数量：变更情形汇总变更内容变更时间对应的备案号不良反应监测情况不良反应报告 □有 报告例数：□无风险控制主要措施 □有 主要措施：　□无备案资料有无无需备注□《医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案表》原件　□制剂名称及命名依据　□立题依据和目的　□证明性文件　□标签及说明书设计样稿　□处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况　□详细的配制工艺及工艺研究资料　□质量研究的试验资料及文献资料　□制剂的内控标准及起草说明　□制剂的稳定性试验资料　□连续3批样品的自检报告书　□原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等□直接接触制剂的包装资料和容器的选择依据及质量标准　□主要药效学试验资料及文献资料　□重复给药毒性试验资料及文献资料□变更研究资料□变更情形年度汇总□质量情况年度分析□使用、疗效情况年度分析□不良反应监测年度汇总□其他资料：　具体资料名称：备案负责人职位电话联系人职位电话传真法定代表人（签名）　（加盖公章处）　　 年 月 日　　附件2《内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理实施细则（征求意见稿）》起草说明为了规范内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案，自治区药品监督管理局起草了《内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药(蒙药)制剂备案管理实施细则（征求意见稿）》（以下简称《实施细则》），起草说明如下：一、起草背景按照原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，）要求，2019年，我局发布了《内蒙古自治区药品监督管理局关于自治区内医疗机构应用传统工艺配制蒙药中药制剂实施备案管理的通告》（内药监通[2019]2 号)，《通告》实施四年来解决了传统工艺配制制剂备案的许多问题，但在执行过程中出现了一些新的问题。故起草了《实施细则》，在原有基础上更改一些中药（蒙药）的备案相关的表述，增加了相关备案资料的要求、程序等内容。二、主要内容和说明《实施细则》分为总则、基本要求、首次备案、备案变更、备案管理、监督管理和附则共七章四十八条。第一章主要内容是制定《实施细则》的目的和定义；第二章规定了传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案要求和范围，主要内容包括传统中药（蒙药）制剂备案的范围、不予备案的情形、备案的主体及不纳入制剂管理的情形；第三章规定了传统制剂备案的流程、备案材料要求等；第四章规定了备案变更，如变更中药材（蒙药材）标准、包装材料、内控制剂标准等；第五章备案管理主要规定了年度报告的提交、备案资料的保存和取消备案的情形；第六章监督管理，规定了备案的各方职责、备案的审核部门及备案后的检查部门等内容；第七章是附则，规定了《实施细则》执行日期。　相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习 

为更好地指导疫苗佐剂非临床研究和评价，促进新型佐剂以及创新佐剂疫苗的研发，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：联系人：吴爽、尹华静联系方式：wush@cde.org.cn、yinhj@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2024年7月17日附件名称1 《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf2 《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf3 《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx附件3《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表单位/企业名称填写人联系电话电子邮箱　序号修订的位置（页码和行数）修订的内容（原文）修订的建议理由或依据12345…相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为落实国务、自治区有关文件精神，根据《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》，自治区药监局起草了《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量权通用基准（征求意见稿）》《内蒙古自治区药品行政处罚裁量基准（征求意见稿）》《内蒙古自治区医疗器械行政处罚裁量基准（征求意见稿）》《内蒙古自治区化妆品行政处罚裁量基准（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过电子邮件反馈至zcfghkjc@163.com。发送邮件时，请在邮件主题处注明“《裁量基准》反馈”。意见反馈截止时间为2024年8月5日。附件：1.内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量权通用基准（征求意见稿）2.内蒙古自治区药品行政处罚裁量基准（征求意见稿）3.内蒙古自治区医疗器械行政处罚裁量基准（征求意见稿）4.内蒙古自治区化妆品行政处罚裁量基准（征求意见稿）5.起草说明6.反馈意见表内蒙古自治区药品监督管理局2024年7月17日附件5：内蒙古自治区药品监管行政处罚通用裁量基准（征求意见稿）》等4个基准起草说明为规范药品监督管理部门依法行使行政处罚裁量权，保障和监督药品监督管理部门行政处罚行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量权适用规则的通知要求，制定本基准。本基准分为通用裁量基准和专业裁量基准，通用裁量基准是对违法行为共性裁量因素设定的裁量基准；专业裁量基准是按药品、医疗器械和化妆品类别，针对具体违法行为设定的裁量基准。一、起草依据《实施意见》起草的主要依据是《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律、法规和规章，以及《国务院关于进一步贯彻实施二、起草过程2024年2月《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》下发后，经汇报，由范曼昕副局长协调抽调专人组成裁量基准编制组，组内人员认真学习了国务院和国家局相关文件精神，研究确定了编制思路，确定了编制通用基准和专业基准框架，完成了《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量权通用基准（征求意见稿）》《内蒙古自治区药品行政处罚药品裁量基准（征求意见稿）》《内蒙古自治区药品行政处罚医疗器械裁量基准（征求意见稿）》《内蒙古自治区药品行政处罚化妆品裁量基准（征求意见稿）》。三、主要内容一是《内蒙古自治区药品监管行政处罚通用裁量权基准（征求意见稿）》共18条，重点规定了裁量要素及要素标准、违法行为轻微及危害后果轻微判定标准、裁量等级和位阶判定标准、法律适用规则、不同等级处罚幅度标准等内容。二是《内蒙古自治区药品行政处罚药品裁量基准（征求意见稿）》《内蒙古自治区医疗器械行政处罚裁量基准（征求意见稿）》《内蒙古自治区化妆品行政处罚裁量基准（征求意见稿）》分别对药品、医疗器械、化妆品法律法规规章责任中罚款裁量进行了具体规定。内容涵盖违法行为、处罚依据、等级、位阶、幅度、适用条件和处罚标准7个方面，重点细化了裁量规则和裁量基准内容，同时对适用不予处罚、可以不予处罚和免于处罚的条款的适用条件进行了明确。附件6反馈意见表序号修改意见修改理由联系单位：联系人：联系电话：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为进一步提升全省中药饮片生产企业质量管理水平，我局组织拟订了《安徽省药品监督管理局关于加强中药饮片生产企业中药材采购验收和供应商管理工作的指导意见》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。如有修改意见和建议，请于2024年7月23日前，书面或通过电子邮件反馈。联系人：杨涛；联系电话：0551-62999245；通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区12-14F，邮政编码：230051；电子邮箱：zyhzpjg@sina.com。附件1：关于加强中药饮片生产企业中药材采购验收和供应商管理工作的指导意见（征求意见稿）.wps附件2：反馈意见表.xls安徽省药品监督管理局2024年7月 日附件1：安徽省药品监督管理局关于加强中药饮片生产企业中药材采购验收和供应商管理工作的指导意见（征求意见稿）省局各分局、有关直属单位：为进一步提升全省中药饮片生产企业质量管理水平，规范中药材源头采购管理，根据近年来监督检查、风险会商、不合格产品及探索性研究问题核查等监管实践，并结合专项调研，现就中药材采购验收和供应商管理工作提出以下指导意见：一、明确关键岗位人员职责。质量管理负责人应负责组织评估和批准中药材供应商，确保质量控制和质量保证人员经过上岗前培训和继续教育培训，批准中药材取样方法和相关操作规程；生产管理负责人和质量管理负责人应共同确保企业所有相关人员（包括采购人员）都已经过必要的上岗前培训和继续教育培训；质量受权人应参与对中药材供应商的现场质量审计。企业法定代表人、主要负责人应监督质量管理负责人和生产管理负责人有效执行法律、法规和技术规范中有关中药材采购验收和供应商管理的要求，不得干扰质量管理负责人和生产管理负责人独立履行职责。二、加强对中药材采购验收人员培训。企业应加强对中药材采购和验收人员的培训，培训内容应当与采购验收岗位应知应会及生产品种相适应，至少包括：所采购验收品种的产地、基原、真伪品性状特征、药用部位、杂质定义等。鼓励企业对采购验收人员开展上岗前实际操作考核，考核内容应包括常见伪品、混淆品，确保其具备鉴别中药材真伪优劣的能力。三、探索开展中药材供应商分类管理。鼓励企业结合所购中药材品种并依据供应商既往入厂检验数据、国家和省级药品监管部门质量公告信息、是否能够提供真实准确的种植追溯信息、供应品种是否为常见易不合格品种等情况，评估中药材采购风险，并实施对中药材供应商的分类管理。一般可分为高、低风险供应商。高风险供应商应当开展现场质量审计，对其所供应中药材增加取样次数，结合入厂验收或留样观察或产品稳定性考察或定期，对易不合格检验项目增加检验频次，减少中药材天然不均一性和取样代表性带来的质量风险；必要时，可对高风险中药材供应商进行培训，使其了解法律法规、技术规范、质量协议等对中药材的质量要求。低风险供应商可按法定标准进行验收。四、增强质量协议的约束性。企业应当与中药材供应商签订质量保证协议，明确质量责任，相关质量要求应当涵盖药材产地、药材基原、采收时间、种植年限、农业投入品、干燥方式、仓储条件、运输要求等关键质量要素。以升麻为例，质量保证协议应包括以下内容：1.药材产地：**省**市或**省**市**县。2.药材基原：毛莨科植物大三叶升麻的干燥根茎。3.采收时间：**年秋季或**年**月。4.种植年限：2年。5.农业投入品：不得使用《禁限用农药名录》内农药，不得使用植物生长调节剂。6.干燥方式：晒干。7.仓储条件：通风干燥处。8.运输条件：防雨防潮防暴晒等。五、探索供应商现场审计新模式。鼓励企业积极探索，应用视频、APP等新方式开展供应商现场审计。审计内容应当尽可能涵盖中药材种植（药材基原）、除草、防虫、采收、初加工、仓储等主要环节，持续扩大现场审计覆盖率，进一步提升供应商现场审计工作效率。六、规范中药材取样行为。企业应依据《药品生产质量管理规范》取样附录和《中国药典》(2020年版四部)药材和饮片取样法要求，制定书面取样操作规程，并加强对取样人员的培训，规范取样行为，确保取样工作符合规定。取样过程应有完整记录，记录中至少应包括品名、批号、规格、总件数、取样件数、取样编号（取样包件编号）、取样量、分样量、取样地点、取样人、取样日期等内容。不得以取样单或取样台账等代替取样记录。取样包件的确定应当符合简单随机取样原则，确保所取样品的代表性。可参考以下步骤执行：1.由供应商或取样人员对接收的中药材逐件依次编号。2.按照《中国药典》(2020年版四部)药材和饮片取样法要求，确定取样件数。3.使用随机软件确定取样件编号。4.对相应编号包件进行取样。省局各分局和有关直属单位要结合监督检查，加强对本指导意见的宣传，积极引导企业持续加强对中药材采购验收和供应商管理，有效提升中药饮片质量安全保障水平。安徽省药品监督管理局2024年7月日附件2反馈意见表提出意见单位/个人：联系人：联系方式：序号征求意见稿原文修改建议修改理由123填写说明：1.“征求意见稿原文”内容重点引用需修改部分（可用红色字体标注），其他内容可用 省略号代替； 2.请详细填写修改理由，如有需要，可另附相关书面材料；相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习