北京市药品监督管理局关于对《关于进一步加强药品零售企业规范化管理提升药学服务质量工作的指导意见 （征求意见稿）》公开征求意见的公告

为进一步加强药品零售企业规范化管理，保障公众用药安全，我局制定了《关于进一步加强药品零售企业规范化管理提升药学服务质量工作的指导意见（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：

公开征集意见时间为：2024年8月13日至9月12日。

意见反馈渠道如下：

1.电子邮件：填写意见反馈表（附件3），发送至shichangchu@yjj.beijing.gov.cn，邮件主题请注明“加强药品零售企业规范化管理提升药学服务质量工作的指导意见反馈意见”；

2.邮寄通信地址：填写意见反馈表（附件3），邮寄至北京市通州区留庄路6号院2号楼629室，北京市药品监督管理局药械流通处，邮政编码：101100。(请在信封上注明“意见征集”字样)；

3.电话：010-55527357；

4.登录首都之窗（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。

附件：1.《关于进一步加强药品零售企业规范化管理提升药学服务质量工作的指导意见（征求意见稿）》

2.《关于进一步加强药品零售企业规范化管理提升药学服务质量工作的指导意见（征求意见稿）》起草说明

3.《意见反馈表》

北京市药品监督管理局

2024年8月13日

附件1：

关于进一步加强药品零售企业规范化管理提升药学服务质量工作的指导意见

（征求意见稿）

依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》及《药品零售企业执业药师药学服务指南》，结合我市药品流通监管实际，制定本指导意见：

一、规范药品零售企业店面标识

（一）为规范本市药品零售企业（以下简称“药店”）灯箱、标识设置，提升药店认知度和美誉度，按照《北京市药店牌匾标识设置指引》（见附件），对药店门前灯箱进行统一设计，包括基本要求、设置要求及品质要求。根据药店实际情况可增加24小时药店和医保定点字样，灯箱应悬挂在药品零售企业门前的醒目位置，并使其在夜间也可辨识，提升群众购药的便利性。

（二）我市合法的药品零售企业应悬挂符合规范要求的“绿十字”灯箱，坚持试点先行，分步实施，以大型连锁药店为重点，在平原新城和生态涵养区启动试点工作，及时总结经验，全面优化完善，逐步实现规范化、一体化管理。

（三）发挥行业协会管理职能，加强灯箱、标识规范管理，引导企业在灯箱、标识设计、悬挂方式、安全使用等方面符合国家法规的要求。

（四）药店原有门头标识及牌匾可继续使用，连锁总部负责统一设计、统一制作、统一管理，保证店面标识统一规范。

二、规范店内药品分类陈列

严格执行《药品经营质量管理规范》，进一步完善药品分类管理机制，推行合理布局、分类摆放、服务规范、管理高效的经营模式，提升企业标准化管理水平，实现对药品零售环节风险的有效控制。

（一）严格特殊药品管理。对于细胞治疗类生物制品、中药饮片，特殊管理药品的存放、展示、处方调配和发药区域应与其他药品经营区域严格区分，实现专区经营、专人管理。

（二）实施差异化监管。对于药食同源目录范围内的产品，应本着既方便群众购买又保证药品使用安全的原则进行管理，如果仅是简单的净制、切片、包装，且包装标签上不标明“炮制规范、功能主治、用法用量”，药品零售企业可开架销售，群众在药品零售企业选购时无需处方即可购买。

（三）严控药品采购渠道。药品零售企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量安全。严禁从非法渠道购进药品，严查药品购进渠道、产品资质、购销票据，严厉打击从非法渠道购进药品或无资质药品等违法行为。

三、规范从业人员上岗要求和从业行为

（一）药店需对药学服务人员着装进行统一管理，尤其是参与用药指导和处方审核、调配的执业药师、药师和药品调剂员等关键岗位人员在营业期间要统一佩戴身份标识，标明身份上岗服务。

（二）药店应根据经营规模和经营范围配备相应数量执业药师、药师，保证营业时间内执业药师、药师在职在岗，严查执业药师“挂证”行为。

（三）以患者为中心，以专业为根本，培养执业药师及药师具备良好的道德规范、专业的服务能力、规范的标准话术，按照标准化咨询流程，以适宜的方式为患者提供科学合理的用药指导，不得有任何歧视性或其他不道德的行为。

（四）完善从业人员职业道德、专业技能、标准化服务等方面的制度，规范从业人员的药学服务行为。督促药店持续合法合规开展线上线下经营活动，引导消费者理性购药、安全用药。规范从业人员经营行为和店内宣传促销活动，防止囤积居奇、哄抬物价等行为发生，切实维护好市场秩序。

四、利用信息化手段实现药品流通可追溯

利用信息化手段保证药品经营质量的安全，组织药品经营企业升级改造计算机管理系统，完成与市药监局药品监测系统对接及数据上传工作。充分发挥追溯系统在日常监管、风险防控等监管工作中的作用，保证药品流向可追溯、质量安全和市场供应可控。

五、推进信用体系建设

建立和完善药品安全信用评价体系，构建“守信激励、失信惩戒”机制，推进监管主体信用评价的信息归集、信用等级评定、评价结果应用工作。按照《北京市药品安全信用评价指标及评分标准》，对监管主体进行信用评价，确定信用等级。结合日常监管情况进行评分，定期调整监管主体信用等级，依据评价结果实施分级分类监管。充分运用信息技术手段，实现非现场监管在药品零售领域全覆盖，打造“非现场监管为主，现场检查为辅”的监管新模式，构建“无事不扰、无处不在”的监管新格局。深入推进“风险+信用”监管、分级分类监管，构建更加科学完善的事中事后监管体系。

六、合理布局药品零售企业

鼓励药品零售企业与医疗机构合作，拓展参保患者购药渠道，逐步实现处方流转、药品购买、医保结算的全线贯通，保障参保人员用药需求，提升参保人员购药便捷性。鼓励在我市各级医疗机构周边合理布局药店，并适量增加我市医保定点药店的数量。具备开展24小时售药服务能力、良好《药品经营质量管理规范》水平的药品零售连锁企业、医保定点药品零售企业优先考虑。

七、鼓励企业开展多元化服务

鼓励药店创新经营模式，推广多元化经营理念，支持药店提供健康监测（如测体重、血压、血氧等）、康复咨询、慢病管理、便民服务（如提供放大镜、无障碍经营、适老化服务）等延伸服务，满足公众自身需求。

（一）支持重点药品零售企业加强机器人及AI等新技术的应用，打造智慧物流、智慧药柜等示范应用场景。鼓励药品零售企业开展24小时售药、设置自助售药机等便民利民服务，药品零售企业可按照国家相关规定在经营场所内设置销售非处方药的自助售药机，作为24小时便民服务的延伸，更好的提升百姓购药的便利性和可及性。

（二）鼓励药店为特殊人群开展专属服务。规范药店对慢性病患者实行处方留存购药制度，方便慢性病患者在同一药品零售连锁企业的连锁门店购买通用名和规格均相同的处方药。支持医保定点药店与实体医疗机构、互联网医疗机构或者电子处方流转平台互联互通，实现处方系统与药店的配药无缝对接。

（三）利用科技手段提升药学服务水平。药品零售连锁企业与其控股连锁公司可以共用远程药事服务（审方），配备具备相关资质经验的执业药师等药学技术人员，健全管理制度，确保执业药师等药学技术人员履行质量管理与药事服务职责。鼓励开展全病程管理服务模式，线上线下专业团队有效衔接，对居家患者开展治疗随访、健康随访、关怀随访，实现患者首次用药辅导、居家治疗管理及复购复诊提醒的全流程服务，让百姓享受到更加专业化和人性化服务。

（四）借鉴国际化大都市药品零售企业经营模式，推动药品零售企业多元化发展。加强对重点企业精准服务，充分利用我市化妆品生产企业的规模效应和品牌优势，允许药品零售企业在核准的经营面积内依法申请经营化妆品，为顾客提供更加专业化服务。

附件：《北京市药店牌匾标识设置指引》

附件

附件2：

《关于进一步加强药品零售企业规范化管理提升药学服务质量工作的指导意见》

（征求意见稿）起草说明

一、起草背景

为进一步加强我市药品经营质量安全监管，坚持以“服务首都经济、优化营商环境、促进企业发展”为目标，坚持以提质增效为导向，鼓励药品经营领域新模式、新业态发展，鼓励新技术在药品经营领域的应用和推广，科学合理药店布局，提升药学服务质量，严守药品安全底线，满足群众用药需求，不断增强人民生命健康的安全感和获得感。

二、起草依据

制订《关于进一步加强药品零售企业规范化管理提升药学服务质量工作的指导意见》（以下简称《指导意见》）是以“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”为指导思想，以便民利民和坚守药品安全底线为基本原则，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规及规范性文件，制订本《指导意见》。

三、主要内容

依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》及《药品零售企业执业药师药学服务指南》，结合我市药品流通监管实际，对药品零售企业灯箱设计管理、药品分类陈列、从业人员上岗要求和从业行为、药品流通追溯管理及信用体系建设等，做以下具体要求：

一是进一步规范灯箱、标识。制定《关于进一步加强药品零售企业规范化管理提升药学服务质量工作的指导意见》及《北京市药店牌匾标识设置指引》，对药品零售经营企业灯箱、标识等设置做规范性要求，保证灯箱、标识清楚醒目，布局美观。

二是进一步规范药品分类陈列。严格落实《药品经营质量管理规范》，进一步完善药品分类管理机制，提升标准化管理水平，实现对药品零售环节风险的有效控制。规范药品与非药品，处方药与非处方药经营区域划分；对特殊药品、细胞治疗类生物制品、中药饮片实现专区经营、专人管理。

三是进一步规范从业人员上岗要求和从业行为。对药店药学服务人员要求统一着装、佩戴身份标识；规范标准化咨询流程，为患者提供科学合理使用药品的专业指导，严查执业药师“挂证”行为。

四是利用信息化手段实现药品流通可追溯。充分发挥追溯系统在日常监管、风险防控等监管工作中的作用，保证药品流向可追溯、质量安全和市场供应可控。

五是创新监管模式。按照“非现场监管为主、现场检查为辅”的基本原则，加强推行药店非现场智能化监管，提高监管效能。

附件3

意见反馈表

单位名称：                     联系人：             联系电话：                

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