行政处罚信息公开表行政处罚决定书文号赣药监处罚〔2023〕88号案件名称南昌山水义齿有限公司委托不具备相应的医疗器生产资质企业生产医疗器械和生产未经注册的医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名南昌山水义齿有限公司违法企业统一社会信用代码／组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）91360111056448955X法定代表人姓名何斌主要违法事实事实一：委托不具备相应的医疗器械生产资质企业生产义佳微纳熔覆义齿金属内冠，然后自行加工生产义佳微纳熔覆义齿；事实二：在未向我局申请3D打印工艺注册变更的情况下，生产数字化3D烤瓷。行政处罚种类和依据事实一：依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条；事实二：依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条。行政处罚的具体内容罚款行政处罚的履行方式和期限收到本政处罚决定书和《缴款通知》之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局 2023年12月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

江西省药品行政处罚案件信息公开表（编号：樟药监妆202302—2号）填报单位（公章）：江西省樟树药品监督管理局 填报日期：2023年11月13日序号1行政处罚决定书文号樟药监妆202302—2号案件名称生产不符合国家强制性标准的化妆品违法企业名称或违法自然人姓名违法企业组织机构代码法定代表人姓名陈国红主要违法事实生产不符合国家强制性标准的化妆品御贝初宝宝夏季爽肤乳（批号：ZET03R02）行政处罚种类和依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（三）款行政处罚的具体内容1、处以罚款；2、终身禁止其从事化妆品生产经营活动。行政处罚的履行方式和期限主动履行，15日内。作出处罚的机关名称和日期樟树局2023.10.27公开的网址江西省局网站相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称沈阳爱森特科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年11月07日-2023年11月07日 2023年12月04日-2023年12月04日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在厂房设施方面存在车间的检验区域及生产区域划分不清晰的问题；在生产管理方面存在《产品加工记录》缺少操作人员签字的问题；在销售和售后服务方面存在《销售记录》缺少产品的有效期等问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区市场监督管理局：为贯彻落实食品安全“四个最严”要求，加强我市婴幼儿配方乳粉生产企业监管，确保产品质量安全，按照《市场监管总局特殊食品司关于开展特殊食品生产企业体系检查工作的指导意见》（市监特食（司）函〔2020〕19号）和《市场监管总局办公厅关于印发〈特殊食品生产企业体系检查操作指南〉的通知》（市监特食发〔2023〕97号）要求，2023年开展了我市婴幼儿配方乳粉生产企业体系检查工作，现将检查情况通报如下：2023年，组织专家对我市3家婴幼儿配方乳粉生产企业对照《婴幼儿配方乳粉生产企业体系检查指南》开展了体系检查。通过体系检查，3家婴幼儿配方乳粉生产企业共发现问题项14个，未发现违法违规行为，发现的14个问题项全部整改完毕。附件：2023年度天津市婴幼儿配方乳粉体系检查企业名单2023年12月7日（此件主动公开）附件2023年度天津市婴幼儿配方乳粉体系检查企业名单序号企业名称所在区1美赞臣乳业（天津）有限公司西青区2多加多乳业（天津）有限公司津南区3天津喜仕莱乳业有限公司滨海新区相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区市场监督管理局：为贯彻落实食品安全“四个最严”要求，加强我市保健食品生产企业监管，确保产品质量安全，按照《市场监管总局特殊食品司关于开展特殊食品生产企业体系检查工作的指导意见》（市监特食（司）函〔2020〕19号）和《市场监管总局办公厅关于印发〈特殊食品生产企业体系检查操作指南〉的通知》（市监特食发〔2023〕97号）要求，2023年开展了我市保健食品生产企业体系检查工作，现将检查情况通报如下：2023年，组织专家对我市15家保健食品生产企业对照检查项目开展了体系检查。通过体系检查，15家保健食品生产企业共发现问题项118个，未发现违法违规行为，发现的118个问题项全部整改完毕。附件：2023年度天津市保健食品体系检查企业名单2023年12月7日（此件主动公开）附件2023年度天津市保健食品体系检查企业名单序号企业名称所在区1共同康健(天津)科技有限公司西青区2天津市百奥生物技术有限公司津南区3极美（天津）特医食品有限公司4凯诗伦(天津)生物技术有限公司武清区5天津冠芳果汁有限公司6蒙牛乳制品(天津)有限责任公司7天津市华旗食品有限公司宝坻区8天津市天立独流老醋股份有限公司静海区9天津中一制药有限公司10天津泰创生物科技有限公司蓟州区11福鹿(天津)药业有限公司滨海新区12天津阿尔发保健品有限公司13天津麦硒康生物科技有限公司14天津市龙莲堂生物科技开发有限责任公司15天津高新药业有限公司相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号贵市监药处罚〔2023〕306号行政相对人名称广西贵港市慈航大药房有限责任公司违法行为种类提供虚假材料骗取药品经营许可企业统一社会信用代码(营业执照注册号或身份证号)91450802MA5NBJHE1D企业法定代表人、投资人或负责人黄晶莹处罚依据/处罚内容依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项的规定。作以下处理：1.责令改正提供虚假材料骗取《药品经营许可证》的违法行为；2.撤销《药品经营许可证》(许可证编号：桂DB7750490)，十年内不受理该公司《药品经营许可证》的申请；3.罚款50000元，上缴国库。行政处罚决定日期2023年12月4日行政处罚机关贵港市市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：黄石市正合诊所有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91420200MABMAHAP6R住所：湖北省黄石市下陆区老下陆街道27号2023年11月2日，我局执法人员在黄石市正合诊所有限公司检查发现该店涉嫌未按要求储存药品的行为，阴凉柜内“注射用氨苄西林钠舒巴坦钠”其说明书上要求贮藏温度不超过20℃。执法人员现场制作现场检查笔录并责令当场对其改正违法行为。本局于2023年11月3日予以立案调查。执法人员对被委托人彭志全进行询问调查，当事人向本局提交相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌未按储存药品的违法行为，确定其违法事实。2023年11月6日案件调查终结。经本局查明，执法人员到黄石市正合诊所有限公司进行检查发现该诊所阴凉柜未开启，当日室内温度23℃，阴凉柜内温度计显示为24℃。因前几日气温降低，为节约成本，诊所护士将阴凉柜断电，近日天气温回暖，没有及时使用阴凉柜的降温功能。上述事实，主要有以下证据证明：1.《营业执照》复印件1份、《诊所备案凭证》复印件1份、法人委托书1份，证明当事人的主体资格。2.《现场笔录》、《询问笔录》各1份，证明当事人未按要求储存药品的事实。3.2023年11月2日现场检查拍照打印件1张，证明当事人未按要求储存药品的物证。4.2023年11月8日当事人整改后的现场照片3张。5.湖北市场监督管理大数据能力平台截图复印件1张，证明当事人为首次违法。2023年11月23日，本局向当事人下达了处罚告知书（黄市监罚告〔2023〕516号），拟给予当事人处罚内容,当事人收到上述告知书后，未在法定期限内向本局提出陈述、申辩。本局认为，《湖北省药品使用质量管理规定》第十八条第一款规定“药品使用单位应当按照药品说明书标明的储存要求储存药品。”，当事人上述行为违反了该规定，构成了未按要求储存药品的违法行为。依据《湖北省药品使用质量管理规定》第三十七条（三）项规定“药品使用单位有下列行为之一的，由县级以上人民政府药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由有关部门依法吊销执业许可证：（三）未按规定储存、养护药品的；”，应当责令当事人限期改正，给予警告的行政处罚。综合考虑在案件调查过程中当事人积极配合我局调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，积极改正违法行为，符合《湖北省市场监督管理行政处罚裁量规则》第十三条“一般处罚，适用在一般条件下，对违法行为给予中间区位处罚的情形。包括在依法可以选择的行政处罚 种类和法定幅度内，适用适中的行政处罚种类或者罚款幅度”。给予一般处罚。                          综上，当事人上述行为违反了《湖北省药品使用质量管理规定》第十八条第一款之规定，依据《湖北省药品使用质量管理规定》第三十七条之规定，建议责令当事人立即改正违法行为，并给予警告的行政处罚。当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，到本局开具《非税收入一般缴款书》电子票据，将罚没款缴至指定银行（或通过电子支付系统缴纳）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定之日起六十日内向黄石市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向黄石市西塞山区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。黄石市市场监督管理局2023年12月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：湖北吴都药业连锁有限公司黄石康欣大药房主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91420200MA48AX6W62住所：黄石市下陆区北村孔雀苑小区2栋104号2023年10月25日，我局执法人员在湖北吴都药业连锁有限公司黄石康欣大药房检查发现该店涉嫌未按规定陈列处方药的行为，执法人员现场制作现场检查笔录并责令当场对其改正违法行为。本局于2023年11月1日予以立案调查。执法人员对被委托张春梅进行询问调查，当事人向本局提交相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌未按规定陈列处方药的违法行为，确定其违法事实。2023年11月8日案件调查终结。经本局查明，执法人员到湖北吴都药业连锁有限公司黄石康欣大药房进行检查发现该店开放自选药品货架上陈列有无“OTC”标识“柏吉堂 肺宁片”处方药品。上述事实，主要有以下证据证明：1.《营业执照》复印件1份、《药品经营许可证》复印件1份、委托书1份、负责人和被委托人身份证复印件各1份，证明当事人的主体资格。2.《现场笔录》、《询问笔录》各1份，证明当事人未按规定陈列处方药的事实。3.2023年10月25日现场检查拍照打印件1张，证明当事人未按规定陈列处方药物证。4.湖北市场监督管理大数据能力平台截图复印件1张，证明当事人为首次违法。2023年11月23日，本局向当事人下达了处罚告知书（黄市监罚告〔2023〕510号），拟给予当事人处罚内容,当事人收到上述告知书后，未在法定期限内向本局提出陈述、申辩。本局认为，《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款规定“ 从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”,《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第四项规定“药品的陈列应当符合以下要求：（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售”，当事人上述行为违反了该规定，涉嫌构成了未遵守《药品经营质量管理规范》采用开架自选方式陈列处方药违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”，应当责令当事人限期改正，给予警告的行政处罚。综合考虑在案件调查过程中当事人积极配合我局调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，积极改正违法行为，符合《湖北省市场监督管理行政处罚裁量规则》第十三条“一般处罚，适用在一般条件下，对违法行为给予中间区位处罚的情形。包括在依法可以选择的行政处罚 种类和法定幅度内，适用适中的行政处罚种类或者罚款幅度”。给予一般处罚。                          综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款和《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第四项之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条之规定，建议责令当事人立即改正违法行为，并给予警告的行政处罚。                         当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，到本局开具《非税收入一般缴款书》电子票据，将罚没款缴至指定银行（或通过电子支付系统缴纳）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定之日起六十日内向黄石市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向黄石市西塞山区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。黄石市市场监督管理局2023年12月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：黄石养天和新世纪医药连锁有限公司下陆分店主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91420200MA48EEPD16住所：湖北省黄石市老下陆街2023年11月2日，我局执法人员在黄石养天和新世纪医药连锁有限公司下陆分店检查发现该店涉嫌未按要求储存药品的行为，执法人员现场制作现场检查笔录并责令当场对其改正违法行为。本局于2023年11月3日予以立案调查。执法人员对被委托人陆春娇进行询问调查，当事人向本局提交相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌未按要求做好温湿度记录的违法行为，确定其违法事实。2023年11月9日案件调查终结。经本局查明，当事人2023年11月2日店内阴凉柜内温度计显示为22℃，其中外用药品“丁酸氢化可的松乳膏”说明书贮藏温度不超过20℃。因前几日气温降低，为节约成本，将阴凉柜断电，近日天气温回暖，没有及时使用阴凉柜的降温功能。上述事实，主要有以下证据证明：1.《营业执照》复印件1份、《药品经营许可证》复印件1份、负责人身份、被委托人身份证复印件1份，委托书1份，证明当事人的主体资格。2.《现场笔录》、《询问笔录》各1份，证明黄石养天和新世纪医药连锁有限公司下陆分店未按要求储存药品的事实。3.2023年11月2日现场检查拍照打印件3张，证明黄石养天和新世纪医药连锁有限公司下陆分店未按要求储存药品的物证。4.2023年11月8日整改后的现场照片2张。5.湖北市场监督管理大数据能力平台截图复印件1张，证明当事人为首次违法。2023年11月23日，本局向当事人下达了处罚告知书（黄市监罚告〔2023〕513号），拟给予当事人处罚内容,当事人收到上述告知书后，未在法定期限内向本局提出陈述、申辩。本局认为，《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款规定“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”,《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第一项规定“ 药品的陈列应当符合以下要求：（一） 按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。”，当事人上述行为违反了该规定，涉嫌构成了未遵守《药品经营质量管理规范》未按要求做好药品储存的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”，应当责令当事人限期改正，给予警告的行政处罚。综合考虑在案件调查过程中当事人积极配合我局调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，积极改正违法行为，符合《湖北省市场监督管理行政处罚裁量规则》第十三条“一般处罚，适用在一般条件下，对违法行为给予中间区位处罚的情形。包括在依法可以选择的行政处罚 种类和法定幅度内，适用适中的行政处罚种类或者罚款幅度”。给予一般处罚。综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一项、《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第一项之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条之规定，建议责令当事人立即改正违法行为，并给予警告的行政处罚。当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，到本局开具《非税收入一般缴款书》电子票据，将罚没款缴至指定银行（或通过电子支付系统缴纳）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定之日起六十日内向黄石市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向黄石市西塞山区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。黄石市市场监督管理局2023年12月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：黄石市平民百姓医药连锁有限公司天和大药房主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91420200MA495YUF6Y住所：黄石市下陆区新下陆南村2023年10月23日，我局执法人员在黄石市平民百姓医药连锁有限公司天和大药房检查发现该店涉嫌未按要求做好温湿度记录的行为，执法人员现场制作现场检查笔录并责令当场对其改正违法行为。本局于2023年11月1日予以立案调查。执法人员对被委托人万庆春进行询问调查，当事人向本局提交相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌未按要求做好温湿度记录的违法行为，确定其违法事实。2023年11月8日案件调查终结。经本局查明，黄石市平民百姓医药连锁有限公司天和大药房在2023年9月30日后停用阴凉柜，并同时停止记录阴凉柜温湿度，柜内“金振口服液”说明书要求贮藏温度不超过20℃。上述事实，主要有以下证据证明：1.《营业执照》复印件1份、《药品经营许可证》复印件1份、委托书1份、负责人和被委托人身份证复印件各1份，证明当事人的主体资格。2.《现场笔录》、《询问笔录》各1份，证明黄石市平民百姓医药连锁有限公司天和大药房未按要求做好温湿度记录的事实。3.2023年10月23日现场检查拍照打印件3张，黄石市平民百姓医药连锁有限公司天和大药房未按要求做好温湿度记录的物证。4.湖北市场监督管理大数据能力平台截图复印件1张，证明当事人为首次违法。5.整改后的现场照片1份，证明当事人积极整改。2023年11月23日，本局向当事人下达了处罚告知书（黄市监罚告〔2023〕514号），拟给予当事人处罚内容,当事人收到上述告知书后，未在法定期限内向本局提出陈述、申辩。本局认为，《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款规定“ 从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”,《药品经营质量管理规范》第一百三十九条第规定“ 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。”，当事人上述行为违反了该规定，涉嫌构成了未遵守《药品经营质量管理规范》未按要求监测阴凉柜温湿度并记录的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”，应当责令当事人限期改正，给予警告的行政处罚。综合考虑在案件调查过程中当事人积极配合我局调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，积极改正违法行为，符合《湖北省市场监督管理行政处罚裁量规则》第十三条“一般处罚，适用在一般条件下，对违法行为给予中间区位处罚的情形。包括在依法可以选择的行政处罚种类和法定幅度内，适用适中的行政处罚种类或者罚款幅度”。给予一般处罚。综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款和《药品经营质量管理规范》第一百三十九条之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条之规定，建议责令当事人立即改正违法行为，并给予警告的行政处罚。                          当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，到本局开具《非税收入一般缴款书》电子票据，将罚没款缴至指定银行（或通过电子支付系统缴纳）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定之日起六十日内向黄石市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向黄石市西塞山区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。黄石市市场监督管理局2023年12月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。