行政相对人名称扬州华祥医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321002MA1WEUAL1T工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人范如华法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************4证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2024〕9号违法行为类型生产不符合强制性标准或经注册的产品技术要求的医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定。违法事实扬州华祥医疗器械有限公司，生产不符合强制性标准或经注册的产品技术要求的医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定，应予处罚。处罚依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定。处罚类别罚款;没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收违法所得捌万捌仟伍佰肆拾元整；处以罚款伍拾捌万肆仟叁佰陆拾肆元整。罚款金额（万元）58.4364没收违法所得没收非法财物的金额（万元）8.854暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2024/10/08处罚有效期2025/04/08公示截止期2027/10/08处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定。罚款金额已确认。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称苏州市奥健医卫用品有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码913205067406955226工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人朱元国法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************X证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监（苏）械罚〔2024〕015号违法行为类型违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定违法事实涉嫌生产销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条处罚类别罚款处罚内容罚款20000元罚款金额（万元）2.00没收违法所得没收非法财物的金额（万元）暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2024/10/08处罚有效期2024/10/23公示截止期2025/01/08处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注按《市场监督管理行政处罚信息公示规定》公示期应为三个月相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称江苏洁新医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321283679804151P工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人陈群武法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************4证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监泰检处字〔2024〕10号违法行为类型生产经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械违法事实当事人一次性使用高压造影注射器及附件（规格型号：CT-MS-200，批号：240226）在2024年江苏省医疗器械抽检中，[外观]项目不符合产品技术要求处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第（一）项，《中华人民共和国行政处罚法》第五条及参照《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条第二项处罚类别罚款;没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收违法所得675元、罚款20000元。罚款金额（万元）2没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.0675暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2024/10/08处罚有效期2025/04/08公示截止期2025/10/08处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、周××违法网络销售未经批准生产的药品案2023年9月18日湖口县市场局接公安部门通报线索，反映周××利用互联网平台组织张×、朱×等人网上销售“伸筋壮骨胶囊”等产品。经查，周××组织张×、朱×等人，于2021年下半年至2022年上半年在京东店铺销售“伸筋壮骨胶囊”产品外包装标识有功能主治和批准文号，且周××未取得《药品经营许可证》。现场查扣的“伸筋壮骨胶囊”经九江市检验检测认证中心检验，检出双氯芬酸钠化学药成分。后经向相关省份协查，该产品外包装标示的生产企业未取得药品生产许可证和药品注册批件。经九江市市场监管局认定，涉案“伸筋壮骨胶囊”系未经批准生产的药品，且足以严重危害人体健康，应移送公安部门立案侦查。目前，湖口县公安局已对周××涉嫌违法网络销售未经批准生产的药品立案调查。二、上饶市××皮肤病医院使用未依法注册的医疗器械案2024年3月18日，上饶市市场监管局接举报，称市区××皮肤病医院使用的红蓝光谱治疗仪涉嫌未依法注册。执法人员立即赴该医院进行现场检查。现场检查时，被举报的4台红蓝光谱治疗仪正在使用，当事人现场提供了生产企业资质证照等，未能提供随货同行单、销售授权等材料，执法人员对上述4台设备采取行政强制措施。经查，上述设备通过公开招标方式分两次采购，采购时仅索取了生产企业营业执照、医疗器械生产许可证、注册证等相关资料，未查验上述设备出厂合格证明文件和销售人员的授权书，且上述设备经生产厂家确认非该公司生产。当事人行为，违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条、第八十九条的规定，责令当事人改正违法行为，并给予警告，没收违法使用的4台医疗设备，并处罚款。同时，将相关线索移送属地监管部门进一步追溯涉案产品来源，并将案件相关线索移送卫健委和纪检监察机关。三、武宁县××商行批发部涉嫌销售侵犯注册商标专用权的化妆品案2024年3月12日，武宁县市场监管局接群众举报，称武宁县××商行批发部涉嫌销售某知名化妆品。执法人员立即前往进行检查，现场发现大量知名品牌洗发露、沐浴露，且发现购进价格低于市场正品价近百元每箱。市场监管部门与厂家联系，经厂家鉴别，上述化妆品均为假冒产品，执法人员依法对上述产品进行了扣押。经查，当事人于2022年6月起多次从广州的李××处购进上述化妆品，当事人明知其销售的化妆品为假冒知名品牌产品，仍进行销售，涉案货值金额较大，其行为违反了《中华人民共和国商标法》第五十七条的规定。根据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条和《最高人民法院最高人民检察院公安部关于办理侵犯知识产权刑事案件适用法律若干问题的意见》第八条，当事人存在销售明知是假冒注册商标的商品的违法行为且违法金额较大，涉嫌刑事犯罪。武宁县市场监管局依法将此案移送武宁县公安局处理。目前该案处于起诉阶段。四、赣州市×××大药房未从合法渠道购进药品案2023年10月，赣州市市场监管局根据举报线索，对赣州市×××大药房京东商城网店“××大药房旗舰店”及拼多多商城网店“×××药品专营店”进行检查。经查，当事人存在购进药品未索证索票、未建立购销记录等违反药品经营质量管理规范的行为，同时，还发现当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进感清糖浆、经带宁胶囊、补肾强身胶囊等药品行为。当事人的上述行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、第五十五条的规定，2024年1月赣州市市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、第一百二十九条对当事人处以警告、没收违法所得并处罚款。五、江西××医疗器械有限公司网络销售将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人案2024年1月8日，南昌市市场监管局接举报线索，反映江西××医疗器械有限公司在拼多多“耗材直销”网店，涉嫌将专供医疗机构使用的第三类医疗器械“可吸收性外科缝线”销售给消费者个人等问题。该局按照“线上线下一致”的原则，对江西××医疗器械有限公司开展现场检查，经查，当事人涉嫌将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人自行使用。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条，《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条，责令当事人改正违法行为，警告、没收违法所得并处罚款。六、×××贸易有限公司经营未备案且侵犯他人注册商标专用权的商品案鹰潭市市场监管局接消费者匿名举报，称“×××美妆专营店”销售的迪奥口红是假货。经函请迪奥商标持有人鉴定，该迪奥口红是假冒注册商标产品，迪奥商标持有人也未授权给涉案主体及其任何关联单位/个人生产及仓储“DIOR/迪奥”品牌之任何产品。经查，×××贸易有限公司销售的口红香水均未依法备案，且标示的香奈儿、迪奥等注册商标经商标持有人鉴定为假冒产品。当事人行为违反《化妆品监督管理条例》第四条第二款和《中华人民共和国商标法》第五十七条第三项之规定，涉嫌构成销售未备案且侵犯他人注册商标专用权的化妆品的违法行为。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条第一款之规定，鹰潭市市场监督管理局将该案件移送公安机关依法追究其刑事责任。七、德兴市××医疗器械有限公司经营未取得注册证的医疗器械案2024年3月7日，上饶市市场监管局根据省药监局线索移送函和投诉举报线索依法对德兴市××医疗器械有限公司进行检查。经明，当事人取得第二类医疗器械经营备案在天猫专营店销售医疗器械。2022年7月、9月多次从玉山县×××医疗科技有限公司购进折叠型医用外科口罩并销售，当事人购进该产品时并未查验供货方的资质，玉山县×××医疗科技有限公司未取得折叠型医用外科口罩注册证。当事人未查验供货者的资质违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定，经营未取得医疗器械注册证的医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。上饶市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十九条的规定，责令当事人改正违法行为，给予警告，没收违法所得并处罚款。八、吉安市青原区××大药房从无药品经营资格的企业购进药品等案2024年5月16日，青原区市场监管局接到监督抽样发现问题移交单，对吉安市青原区××大药房进行现场检查。在当事人的一楼中药饮片药品柜里发现瞿麦、钩藤等中药饮片，当事人不能提供购销记录、购进单位等相关资质。经查，上述饮片是当事人年初在樟树药品交易市场购进，供货方不能提供相关药品经营资质，且购进该批饮片也未建立购销记录。当事人从无药品经营资格的企业购进药品、未建立购销记录等行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条、第五十五条，《药品经营质量管理规范》第七十二条，第七十六条之规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条，《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条、第一百三十条，责令当事人改正违法行为，给予警告，没收违法产品，没收违法所得并处罚款。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主体名称温州市弘益大药房有限公司处罚决定书文号温龙市监处罚﹝2024﹞849号处罚类别罚款处罚决定时间2024-10-08处罚内容没收药品、生产专用设备及原料和违法所得,并处罚款;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,警告;可以处罚款。生产、销售劣药且情节严重的,对相关责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处拘留。;罚款金额（万元）2.000000没收违法所得0.000000暂扣或吊销证照名称及编号-违法行为类型温州市弘益大药房有限公司销售劣药案处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。第一百一十八条生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。;违法事实主要违法事实:经查明:2024年8月29日,本局对当事人经营场所进行现场检查。发现在该药店进门左侧的“OTC滋补类药品”柜中有待售的桂附地黄丸(水蜜丸)(批准文号:国药准字Z20055685,生产日期:2021.08.07,有效期至:2024.07,产品批号:21030458)1瓶;在“OTC儿科类药品”柜中有待售板蓝根颗粒(批准文号:国药准字Z44022975,生产日期:2021.09.24,有效期至:2023.09.23,产品批号:2109035)2盒;在右侧“心血管类药品”柜中有待售格列齐特胶囊(批准文号:国药准字H20023872,生产日期:2022.07.11,有效期至:2024.06,产品批号:Q220701)1盒。上述待售药品均已过保质期。合计货值金额为22.784元,没有违法所得。行政处罚种类、依据、内容:当事人销售过期药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第五项的规定,依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定,本局决定责令当事人立即改正违法行为,并对当事人处罚如下:一、没收超过保质期的桂附地黄丸(水蜜丸)1瓶、板蓝根颗粒2盒、格列齐特胶囊1盒;二、处以罚款20000元,上缴财政。行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。处罚机关温州市龙湾区市场监督管理局处罚机关统一社会信用代码113303033135549367数据来源单位省市场监管局数据来源单位统一社会信用代码11330000MB19062420相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范化妆品生产质量管理，切实保障公众用妆安全，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等相关规定，按照年度工作安排，省药监局组织对辖区内化妆品注册人、备案人及受托生产企业开展了飞行检查，现将近期检查情况予以通告（详见附件）。附件：2024年浙江省化妆品企业飞行检查情况（第1期）浙江省药品监督管理局2024年9月28日 2024年浙江省化妆品企业飞行检查情况（第1期）编号企业名称许可证编号检查结论处置措施备注1浙江美蔻生物科技有限公司浙妆20160070生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改2杭州嘉禾日用品有限公司浙妆20160025生产质量管理体系存在严重缺陷暂停生产经营、责令整改并立案调查完成整改并已结案3韩佛化妆品（湖州）有限公司浙妆20170044生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改4杭州赫梵茜化妆品有限公司浙妆20160001生产质量管理体系存在严重缺陷暂停生产经营、责令整改并立案调查完成整改并已结案5金华市纤烁化妆品有限公司浙妆20160111生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改6义乌嘉颜化妆品有限公司浙妆20190022生产质量管理体系存在严重缺陷暂停生产经营、责令整改并立案调查完成整改并已结案7义乌市佰雅生物科技有限公司浙妆20180067生产质量管理体系存在严重缺陷暂停生产经营、责令整改并立案调查完成整改并已结案8宁波宸顺工贸有限公司浙妆20230042生产质量管理体系存在严重缺陷暂停生产经营、责令整改并立案调查已注销9杭州稞恩生物科技有限公司浙妆20160015生产质量管理体系存在严重缺陷暂停生产经营、责令整改并立案调查完成整改并已结案10浙江泰康生物科技有限公司浙妆20160162生产质量管理体系存在缺陷责令整改并立案调查完成整改并已结案11蝶柔化妆品（浙江）有限公司浙妆20160052生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改12蔻诗曼嘉化妆品（中国）有限公司浙妆20190030生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改13浙江亦轩化妆品有限公司浙妆20160054生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改14义乌孤娇化妆品有限公司浙妆20200020生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改15杭州白昼与梦生物科技有限公司/生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改16九尾玄（杭州）品牌管理有限公司/生产质量管理体系存在严重缺陷暂停生产经营、责令整改并立案调查完成整改并已结案17浙江科美生物科技有限公司浙妆20160129生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改18杭州微臻生物技术有限公司浙妆20220044生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改19浙江蓝海星盐制品有限公司浙妆20170015生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改20浙江萃芙化妆品有限公司浙妆20200037生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改21台州市黄岩章华美容品厂浙妆20230061生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改22浙江蝶妃化妆品有限公司浙妆20160043生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改23金华市梦妮化妆品有限公司浙妆20160229生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改24中芯创惟生物科技（杭州）有限公司浙妆20220040生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改25浙江百姿化妆品股份有限公司浙妆20160310生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改26义乌市维欧化妆品有限公司浙妆20160091生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改27浙江芳满庭生物科技有限公司浙妆20210066生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改28东阳市黛妃日化有限公司浙妆20160125生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改29湖州东妆日化有限公司浙妆20160175生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改30义乌市妮妃化妆品有限公司浙妆20160092生产质量管理体系存在缺陷责令整改完成整改

为进一步加强药品安全监管，消除安全隐患，严厉打击危害药品安全违法违规行为，陕西省药监局以“防范风险、查办案件、提升能力”为主线，在全省范围内组织开展药品安全巩固提升行动，各地药品监管部门迅速行动，依法查处了一批违法违规案件，现公布第六批药品安全巩固提升典型案例。案件一：陕西某生物科技有限公司擅自变更经营场所和库房地址案办案单位：西安市灞桥区市场监督管理局案件概述：2024年4月，西安市灞桥区市场监督管理局执法人员对医疗器械经营企业陕西某生物科技有限公司进行日常检查时发现，该公司存在擅自变更经营场所和库房地址的行为，该行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款之规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项之规定，责令当事人改正违法行为，给予罚款10000元的行政处罚。案件二：西安长安某骨科门诊部使用过期医疗器械、未对医疗器械进行定期检查案办案单位：西安市长安区市场监管局案件概述：2024年6月，西安市长安区市场监管局执法人员对西安长安某骨科门诊部进行现场检查时发现，该诊所存在使用过期医疗器械和未定期检查医疗器械的行为，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条和第五十条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、第八十九条第九项之规定，给予当事人警告、没收涉案医疗器械和罚款30000元的行政处罚。案件三：陕西某制药有限公司生产经营不符合经备案的产品技术要求的医疗器械案办案单位：咸阳市市场监督管理局案件概述：2024年4月，咸阳市市场监督管理局执法人员根据案件线索移送函，对陕西某制药有限公司进行现场检查时发现，该企业存在生产经营不符合经备案的产品技术要求的医疗器械行为，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项，责令当事人改正违法行为，并给予当事人罚款28000元的行政处罚。案件四：延安市宝塔区呼某未经许可从事第三类医疗器械经营活动案办案单位：延安市市场监管综合执法支队案件概述：2024年6月，延安市市场监管综合执法支队根据举报线索对“延安市宝塔区某修理厂”进行现场核查时发现，呼某无照经营和未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为。该行为违反了《无证无照经营查处办法》第六条和《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款之规定。执法人员依据《无证无照经营查处办法》第五条和第七条之规定，以《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款对其进行立案查处，并依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项之规定，没收涉案医疗器械、没收违法所得1124元，并给予当事人罚款65000元的行政处罚。案件五：吴堡县某诊所未按规定执行医疗器械进货查验记录制度案办案单位：榆林市吴堡县市场监督管理局案件概述：2024年4月，榆林市吴堡县执法人员对该地某诊所进行现场检查时，发现该诊所购进使用的医疗器械无购进验收记录，该诊所未依照规定建立并执行进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项，给予该诊所警告的行政处罚。合规提示:1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。消费者购买医疗器械时，注意查看销售方是否展示《医疗器械经营许可证》，如发现无相关经营资质销售医疗器械违法违规行为的，请及时向所在地药品监督管理部门反映。2、《医疗器械监督管理条例》规定，从事医疗器械生产经营活动，应当办理《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》，无证不得从事药品生产、经营活动。3、《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称深圳市*****有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)***************法定代表人**明行政处罚决定书文号粤药监药罚〔2024〕3010号违法行为类型未遵守药品经营质量管理规范的行为违法事实当事人未遵守药品经营质量管理规范的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”规定，属于药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范，不能保证药品经营全过程持续符合法定要求的违法行为。应当依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定予以处罚。当事人在广东省药品监督管理局药品经营质量管理规范监督检查中，被发现存在严重缺陷1项，主要缺陷3项，上述行为不符合《药品经营质量管理规范》第二条第二款、第十七条第（五）项、第五十七条、第六十条的规定，存在严重药品质量安全隐患，被广东省药品监督管理局采取暂停销售的风险控制措施，属于药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的违法行为。参考《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》第七条：“监督检查结果判定：严重缺陷项目（**）≥1，结果判定为严重违反《药品经营质量管理规范》”的规定，当事人的行为应当认定为严重违反药品经营质量管理规范。当事人提供的厄贝沙坦片随货同行单、发票复印件和单硝酸异山梨酯缓释片、复方斑蝥胶囊随货同行单复印件不真实，存在提供虚假票据的行为。依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十九条“有下列违反药品经营质量管理规范情形之一的，药品监督管理部门可以依据《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形给予处罚：（三）药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为的；”的规定，符合情节严重的情形。在行政处罚裁量中应当参照《广东省药品监督管理局药品行政处罚自由裁量权基准》中《药品管理法》自由裁量权基准序号10“4.情节严重：处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定。当事人在检查期间未遵守药品经营质量管理规范，严重违反《药品经营质量管理规范》的违法行为持续时间长达9个月；拒绝提供原质量负责人身份信息、联系方式等信息；对现场发现的厄贝沙坦片、单硝酸异山梨酯缓释片、复方斑蝥胶囊药品，经宝安监管局询问调查和送达《责令限期提供材料通知书》后，当事人仍拒不提供上述药品的真实购入渠道。在行政处罚裁量中应当参照《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十二条第（五）项“当事人有下列情形之一的，从重处罚：（五）拒绝、逃避、阻碍监督检查、调查处理；或者采取妨碍、逃避、暴力、威胁或其他不正当手段抗拒、拒不配合执法人员查处违法行为；或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者以擅自启封、转移、隐匿、使用、改动、毁损、变卖等方式动用被查封、扣押物品、场所的；”的规定。处罚依据《药品管理法》一百二十六条处罚类别吊销许可证处罚内容吊销药品经营许可证罚款金额（万元）0没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号药品经营许可证编号：粤AA7550417处罚决定日期2024年9月18日处罚有效期36个月处罚机关广东省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11440000MB2D034421数据来源单位广东省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11440000MB2D034421相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称深圳市*****有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)***************法定代表人*政行政处罚决定书文号粤药监药罚〔2024〕3011号违法行为类型未遵守药品经营质量管理规范的行为违法事实当事人未遵守药品经营质量管理规范的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”规定，属于药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范，不能保证药品经营全过程持续符合法定要求的违法行为。应当依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定予以处罚。当事人在广东省药品监督管理局药品经营质量管理规范监督检查中，被发现存在严重缺陷2项，主要缺陷4项，上述行为不符合《药品经营质量管理规范》第二条第二款、第四条、第十七条第（五）项、第二十三条、第五十七条、第六十条的规定，存在严重药品质量安全隐患，被广东省药品监督管理局采取暂停销售的风险控制措施，属于药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的违法行为。参考《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》第七条：“监督检查结果判定：严重缺陷项目（**）≥1，结果判定为严重违反《药品经营质量管理规范》”的规定，应当认定为严重违反药品经营质量管理规范。当事人自2021年8月至2023年4月期间，通过拼多多、京东、天猫平台的网店销售24882盒洛索洛芬钠凝胶贴膏、1211盒海昆肾喜胶囊，销售金额共计2006027.83元；根据当事人提供的采购进货票据和药品进销存管理系统导出的《货品进出统计表》（查询期间2021年1月1日至2023年11月5日），只有167盒洛索洛芬钠凝胶膏和2盒海昆肾喜胶囊的购销记录。当事人拒不承认第三方平台反馈的销售数据，提供虚假药品购销记录，掩盖违法事实，主观故意性强，存在虚假欺骗行为，并且违法行为发生时间跨度长，无法溯源药品货值金额大。依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十九条“有下列违反药品经营质量管理规范情形之一的，药品监督管理部门可以依据《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形给予处罚：（三）药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为的；”的规定，符合情节严重的情形。在行政处罚裁量中应当参照《广东省药品监督管理局药品行政处罚自由裁量权基准》中《药品管理法》自由裁量权基准序号10“4.情节严重:处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负贵的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定。当事人拒不提供网店销售涉案药品的完整销售数据，拒绝执法人员检查网店销售涉案药品的后台数据，拒不提供第三方平台反馈涉案药品的进货票据和供货者信息。在行政处罚裁量中应参照《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十二条第（五）项“当事人有下列情形之一的，从重处罚：（五）拒绝、逃避、阻碍监督检查、调查处理；或者采取妨碍、逃避、暴力、威胁或其他不正当手段抗拒、拒不配合执法人员查处违法行为；或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者以擅自启封、转移、隐匿、使用、改动、毁损、变卖等方式动用被查封、扣押物品、场所的；”的规定。处罚依据《药品管理法》一百二十六条处罚类别吊销许可证处罚内容吊销药品经营许可证罚款金额（万元）0没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号药品经营许可证编号：粤BA7550187处罚决定日期2024年9月18日处罚有效期36个月处罚机关广东省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11440000MB2D034421数据来源单位广东省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11440000MB2D034421相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称深圳市*****有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)***************法定代表人**强行政处罚决定书文号粤药监药罚〔2024〕3012号违法行为类型未遵守药品经营质量管理规范的行为违法事实当事人未遵守药品经营质量管理规范的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”规定，属药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范，不能保证药品经营全过程持续符合法定要求的违法行为。应当依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定予以处罚。当事人在广东省药品监督管理局药品经营质量管理规范监督检查中，被发现存在严重缺陷2项，主要缺陷1项，上述行为不符合《药品经营质量管理规范》第二条第二款、第四条、第十七条第（五）项的规定，存在严重药品质量安全隐患，被广东省药品监管局采取暂停销售的风险控制措施，属于药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的违法行为。参考《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》第七条：“监督检查结果判定：严重缺陷项目（**）≥1，结果判定为严重违反《药品经营质量管理规范》”的规定，应当认定为严重违反药品经营质量管理规范。当事人自2022年1月1日开始，通过拼多多、京东、天猫等平台网络销售12478盒洛索洛芬钠凝胶膏、568盒海昆肾喜胶囊，销售金额共计755458.93元。当事人未能提供上述药品的合法采购票据，且在计算机管理系统中没有任何记录，无法追溯；在药品经营质量管理和质量控制过程中，未按实记录购销情况，记录不真实，存在虚假欺骗行为；当事人拒不承认函复销售记录，提供的药品购销记录不真实，掩盖违法事实，主观故意性强，存在虚假欺骗行为。依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十九条“有下列违反药品经营质量管理规范情形之一的，药品监督管理部门可以依据《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形给予处罚：（三）药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为的；”的规定，符合情节严重的情形。在行政处罚裁量中应当参照《广东省药品监督管理局药品行政处罚自由裁量权基准》中《药品管理法》自由裁量权基准序号10“4.情节严重:处50万-200万元的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入10%-50%的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定。当事人未完整提供销售药品的进货票据和供货商资质等合法来源资料、拒不提供网店相关药品的完整销售数据、拒绝执法人员检查网店销售涉案药品的后台数据。同时，违法经营的药品货值金额巨大，药品质量存在不确定风险隐患，违法行为发生时间跨度长，主观违法故意性强。参照《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十二条第（五）项“当事人有下列情形之一的，从重处罚：（五）拒绝、逃避、阻碍监督检查、调查处理；或者采取妨碍、逃避、暴力、威胁或其他不正当手段抗拒、拒不配合执法人员查处违法行为；或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者以擅自启封、转移、隐匿、使用、改动、毁损、变卖等方式动用被查封、扣押物品、场所的；”的规定，在情节严重中从重处罚。处罚依据《药品管理法》一百二十六条处罚类别吊销许可证处罚内容吊销药品经营许可证罚款金额（万元）0没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号药品经营许可证编号：粤BA7550578处罚决定日期2024年9月18日处罚有效期36个月处罚机关广东省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11440000MB2D034421数据来源单位广东省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11440000MB2D034421相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。