行政相对人名称苏州新区华盛医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码913205050535306119工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人吴凌庚法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************7证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监（苏）械罚〔2024〕009号违法行为类型违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定违法事实涉嫌生产销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条处罚类别罚款处罚内容罚款20000元罚款金额（万元）2.00没收违法所得没收非法财物的金额（万元）暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2024/10/09处罚有效期2024/10/24公示截止期2025/01/09处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注按《市场监督管理行政处罚信息公示规定》公示期应为三个月相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称东方伊诺（苏州）医疗科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320594MA1MB78W0G工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人董方法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************0证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监（苏）械罚〔2024〕014号违法行为类型违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定违法事实涉嫌生产说明书、标签不符合规定的医疗器械处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条处罚类别罚款处罚内容罚款10000元罚款金额（万元）1.000000没收违法所得没收非法财物的金额（万元）暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2024/10/09处罚有效期2024/10/25公示截止期2025/01/09处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注按《市场监督管理行政处罚信息公示规定》公示期应为三个月相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称苏州国泽堂大药房连锁有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320505055230639Q工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人曹广俊法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************X证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监（苏）药罚〔2024〕010号违法行为类型违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十三条违法事实涉嫌未经批准擅自变更经营地址处罚依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条处罚类别罚款处罚内容罚款 10000元罚款金额（万元）1.00没收违法所得没收非法财物的金额（万元）暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2024/10/09处罚有效期2024/10/24公示截止期2025/01/09处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注按《市场监督管理行政处罚信息公示规定》公示期应为三个月相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320505608242083U工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人汤健华法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************6证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监（苏）械罚〔2024〕008号违法行为类型违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定违法事实涉嫌生产销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条处罚类别罚款处罚内容罚款268725元罚款金额（万元）26.8725没收违法所得没收非法财物的金额（万元）暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2024/10/09处罚有效期2024/10/24公示截止期2025/01/09处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注按《市场监督管理行政处罚信息公示规定》公示期应为三个月相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称苏州乔阳医学科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码913205057353220199工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人刘吉郎法定代表人证件类型台湾居民来往大陆通行证法定代表人证件号码3*******5证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监（苏）械罚〔2024〕013号违法行为类型违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条规定违法事实涉嫌未按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条处罚类别罚款处罚内容罚款10000元罚款金额（万元）1.000000没收违法所得没收非法财物的金额（万元）暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2024/10/09处罚有效期2024/10/25公示截止期2025/01/09处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注按《市场监督管理行政处罚信息公示规定》公示期应为三个月相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称铁岭市清河区迈乔医疗科技中心未按照医疗器械生产质量管理规范建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行案处罚决定文书号辽药监(稽十一)罚〔2024〕1号被处罚企业名称铁岭市清河区迈乔医疗科技中心统一社会信用代码91211204574252100M法定代表人曾福飞主要违法事实当事人未按照医疗器械生产质量管理规范建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行，违法生产定制式固定义齿，货值金额700元。行政处罚种类和依据没收违法生产的医疗器械，罚款。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条。 处罚结果1.没收违法生产的第二类医疗器械定制式固定义齿； 2.处2000元罚款。 行政处罚履行方式和期限主动履行；当事人已于2024年9月25日履行完毕。作出处罚的日期2024-09-25相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主体名称台州市老百姓好心情医药连锁有限公司处罚决定书文号仙市监处罚﹝2024﹞289号处罚类别其他处罚决定时间2024-10-09处罚内容没收药品、生产专用设备及原料和违法所得,并处罚款;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,警告;可以处罚款。生产、销售劣药且情节严重的,对相关责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处拘留。;罚款金额（万元）0.000000没收违法所得0.000000暂扣或吊销证照名称及编号-违法行为类型台州市老百姓好心情医药连锁有限公司经营不合格药品案处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。第一百一十八条生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。;违法事实主要违法事实:我局收到编号为Y20****76的不合格检验检测报告,具体内容如下:样品名称:乐赛仙小儿氨酚黄那敏颗粒,批号:20****02,生产单位或产地:湖南****有限公司,被抽样单位:台州市老百姓好心情医药连锁有限公司解放街店,样品数量:4盒,检验依据:《国家药品标准》化学药品地标升国标第三册,含量测定:含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的95%-105.0%,检验结果:106.9%不符合规定,检验结论:本品按《国家药品标准》化学药品地标升国标第三册WS-10001-(HD-0214)-2002检验,结果不符合规定。2024年6月13日-2024年7月26日,当事人累计向各分店销售上述批次乐赛仙小儿氨酚黄那敏颗粒104盒,除2024年7月26日销售给解放街店的3盒乐赛仙小儿氨酚黄那敏颗粒售价为3.333元/盒(金额10元)外,其余销售价格均为5元/盒,总货值金额为515元。因当事人共召回上述批次乐赛仙小儿氨酚黄那敏颗粒63盒,上述召回的乐赛仙小儿氨酚黄那敏颗粒不计入违法所得,当事人违法所得共计65.11元。行政处罚种类、依据、内容:当事人作为药品经营者,及时向本局提交配送单、随货同行单、涉案药品出厂检验报告、涉案药品供货商、生产商的营业执照、药品生产经营许可证等材料,依据《中华人民共和国药品管理法》履行了进货查验义务,本局认为当事人有充分证据证明其不知道所销售的药品为不合格药品,依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定,决定免除当事人罚款的处罚。当事人销售劣药的违法行为,依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定,决定免除当事人罚款,并对当事人处罚如下:1、没收违法所得65.11元;2、没收涉案乐赛仙小儿氨酚黄那敏颗粒63盒。行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。处罚机关仙居县市场监督管理局处罚机关统一社会信用代码11331024097565672E数据来源单位省市场监管局数据来源单位统一社会信用代码11330000MB19062420相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报第七批医疗器械网络销售违法违规案件信息。一、天全县润生堂大药房在美团平台从事第二类医疗器械销售，未按照规定告知负责药品监督管理的部门2024年5月9日，四川省雅安市天全县市场监督管理局根据网络巡查线索，对天全县润生堂大药房进行现场检查。经查，当事人在美团销售第二类医疗器械“便携式氧气呼吸器”等产品，未按照规定告知负责药品监督管理的部门。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十六条规定。2024年5月23日，雅安市天全县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定，给予当事人行政处罚。二、上海伊睫尔贸易有限公司擅自变更经营方式，在小红书平台销售第三类医疗器械2024年4月24日，上海市金山区市场监督管理局对上海伊睫尔贸易有限公司进行专项检查。经查，当事人医疗器械经营许可证核准的经营方式为批发，在小红书平台擅自零售第三类医疗器械“软性亲水接触镜”。上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条规定。2024年6月14日，上海市金山区市场监督管理局依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条规定，给予当事人行政处罚。三、温州一正药房连锁有限公司伯乐店在美团平台销售医疗器械，未及时更新展示医疗器械注册证，且未按要求整改2024年7月12日，浙江省乐清市市场监督管理局对温州一正药房连锁有限公司伯乐店进行日常监督检查。经查，当事人在美团平台销售第二类医疗器械“医用棉签（无菌）”等产品，未及时更新展示医疗器械注册证等，被责令改正、给予警告后，逾期仍未改正。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。2024年7月26日，乐清市市场监督管理局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，给予当事人行政处罚。四、重庆永尔商贸有限公司在天猫商城销售医疗器械,未按照要求展示医疗器械注册证,且未按要求整改2024年5月21日，重庆市永川区市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台监测线索，对重庆永尔商贸有限公司进行现场检查。经查，当事人在天猫商城销售第二类医疗器械“壳聚糖肛肠抗菌凝胶”，未及时更新展示医疗器械注册证信息，被责令改正、给予警告后，逾期仍未改正。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。2024年7月15日，重庆市永川区市场监督管理局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，给予当事人行政处罚。医疗器械网络销售安全提示：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等规定，从事医疗器械网络销售活动的，应当在显著位置展示其医疗器械生产经营资质，以及医疗器械注册证或者备案凭证，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。医疗器械网络交易服务第三方平台企业应当持续加强网售合规治理工作，对入网医疗器械经营者经营资质和产品资质加强监测和管理，发现违法违规行为及时制止并报告所在地药品监管部门。药品监管部门将认真贯彻落实“四个最严”要求，加大监管力度，保持高压态势，严惩重处违法违规行为，保障人民群众用械安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业社会信用代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期备注1闽药监厦稽办处罚〔2024〕013号厦门年达医疗器械有限公司未经许可生产无注册证定制式固定义齿案厦门年达医疗器械有限公司91350211302955072J汪明同 经查，当事人在知悉租赁方未取得定制式固定义齿《医疗器械注册证》和相应生产许可的情况下，仍将位于厦门市海沧区诗山北路11-2号501室厂房内一定数量的定制式固定义齿生产工位（配备了通用的空压机、吸尘器等生产设备）、1间存放原材料的独立库房等生产场所出租用于无证生产定制式固定义齿，在2021年12月至2022年4月合作期间，共取得24万元租金。纪瓷美（厦门）医疗器械有限公司（以下简称纪瓷美）使用上述生产场所，组织自行招聘的生产操作人员，利用自行配备的烤瓷炉、切削机、扫描仪等生产设备，使用自行采购的原材料，通过灌模修模、扫描设计、排版切削、染色烧结、上瓷车瓷、上釉抛光等生产工序，完成了定制式固定义齿半成品的生产。随后，纪瓷美将定制式固定义齿放置于专用盒内，连同患者牙模和标注有患者姓名、牙位、加工要求、医疗机构等信息的加工单放在密封袋里，交由其位于厦门市海沧区后祥西路35号的纪瓷美厂房收发组工作人员统一进行消毒，统一打印质保卡、出货单，最后通过快递邮寄给客户。涉案产品所使用的专用盒、加工单和质保卡均未标注生产企业名称、生产地址、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证等信息。经查，在上述合作期间，纪瓷美使用当事人提供的生产场所生产定制式固定义齿共计690颗，销售金额72200元。该销售款项应认定为涉案产品的货值金额，上述24万元租金应认定为当事人违法所得。在双方合作期间，当事人未向壹角兽（厦门）医疗科技有限公司（以下简称壹角兽）或者纪瓷美提供持有的《营业执照》《医疗器械生产许可证》、所注册产品《医疗器械注册证》，未提供生产操作人员、原材料和和包装材料，未参与纪瓷美的现场生产管理，也未参与涉案产品销售活动，且涉案产品均未标注当事人信息内容。此外，当事人在出租生产场所期间，出租的工位数量最多达到30个，约占总工位数77%，而根据《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》，结合调查取证情况，当事人存在4条缺陷（其中，一般缺陷3条，严重缺陷1条），具体如下：1.当事人未对纪瓷美生产岗位人员进行岗前培训，未确认相关人员掌握岗位的技术和操作要求的能力，无法有效防止人员误操作导致生产偏差的情况产生。（1.6.1）2.当事人未掌握纪瓷美生产岗位人员健康状态，存在纪瓷美生产岗位人员的健康隐患造成污染产品的风险。（1.8.1）3.当事人未对纪瓷美提供的烤瓷炉、切削机、扫描仪等生产设备进行确认，未建立相关设备的使用、清洁、维护和维修操作规程，未能确保相关设备有效运行、符合预期使用要求。（*3.1.1）4.当事人未做好出租生产工位的物理隔断或产品标识，且与纪瓷美共线生产，存在误操作、产品混淆等产品质量风险。（7.10.1）综上，当事人的生产条件发生了较大变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响生产的定制式固定义齿的安全性、有效性。而根据当事人提交的2021、2022年度质量管理体系自查报告，未报告出租生产场所并因此导致的生产条件发生变化的情况，未按规定整改，未有停产情况的内容。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第二项、第八十八条第一项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十一条第一款第二项、第五项、第七项、第十六条的规定，对当事人与纪瓷美共同构成未经许可生产无注册证定制式固定义齿的违法行为按从轻处罚等级进行量罚，处货值金额15倍罚款，即罚款1083000元，而当事人按20%比例承担罚款，即对当事人处理如下：（一）责令改正违法行为；（二）没收违法所得240000元（贰拾肆万元整）；（三）罚款216600元（贰拾壹万陆仟陆佰元整）。上述罚没款合计456600元（肆拾伍万陆仟陆佰元整）。当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。根据我局厦门药品稽查办开具的行政处罚缴款通知书，当事人自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《行政处罚法》第七十二条的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。福建省药品监督管理局，2024年9月23日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称扬州华祥医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321002MA1WEUAL1T工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人范如华法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************4证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2024〕9号违法行为类型生产不符合强制性标准或经注册的产品技术要求的医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定。违法事实扬州华祥医疗器械有限公司，生产不符合强制性标准或经注册的产品技术要求的医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定，应予处罚。处罚依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定。处罚类别罚款;没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收违法所得捌万捌仟伍佰肆拾元整；处以罚款伍拾捌万肆仟叁佰陆拾肆元整。罚款金额（万元）58.4364没收违法所得没收非法财物的金额（万元）8.854暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2024/10/08处罚有效期2025/04/08公示截止期2027/10/08处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定。罚款金额已确认。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。