行政相对人名称黑龙江省健康医药连锁有限公司讷河祥和大药房行政相对人代码(统一社会信用代码)91230281795040128J法定代表人孙明庆行政处罚决定书文号讷市监处罚〔2025〕44号违法行为类型违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条 第一款：药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年的行为违法事实黑龙江省健康医药连锁有限公司讷河祥和大药房于2024年11月23日从齐齐哈尔泰德医药有限责任公司购进上述“酒石酸美托洛尔片（倍他乐克）”10盒、2024年10月26日从齐齐哈尔泰德医药有限责任公司购进上述“头孢氨苄片”30盒，2024年12月18日，我局执法人员对当事人进行监督检查，发现随机抽取的“酒石酸美托洛尔片（倍他乐克）”于2024年12月16日售出2盒，未凭医师处方销售，执法人员当场责令当事人立即改正违法行为。2024年12月30日，我局执法人员对该药房进行复查，发现随机抽取的处方药“头孢氨苄片”于2024年12月26日售出1盒，仍未能提供销售时的医师处方。处罚依据《药品经营和使用质量监督管理办法》 / 第七十二条 / 第一项　　　　药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：　　（一）未按规定凭处方销售处方药的；处罚类别罚款处罚内容5,000.00元罚款罚款金额（万元）0.5处罚决定日期2025-02-10处罚有效期2099-12-31公示截止期2025-05-10处罚机关讷河市市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称和治佳凯药业股份有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91341600083661305C法定代表人蒋家凯行政处罚决定书文号皖药监药处罚﹝2024﹞2-105号处罚类别罚款;没收违法所得;没收非法财物处罚决定日期2025-02-10处罚内容1.没收不合格炙淫羊藿（批号231201）147kg；2.没收违法所得壹仟柒佰壹拾伍元（1715元）；3.罚款柒拾壹万元（710000元）。罚款金额（万元）71.000000没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0.171500暂扣或吊销证照名称及编号违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第九十八条第一款、第三款违法事实标示为和治佳凯药业股份有限公司生产的淫羊藿（炙淫羊藿）（批号231201）经十堰市食品药品检验检测所检验不符合规定，报告编号：YJ4203240291。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665状态相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：1.东莞市好康电子科技有限公司生产的1批次臂式全自动电子血压计，规格型号：HK-808,批号：202206011,不合格项目：设备或设备部件的外部标记。2.江西达优医疗器械科技有限公司生产的1批次臂式电子血压计，规格型号：DY-T500，批号：20230609，不合格项目：设备或设备部件的外部标记。3.青岛雅世医疗器械有限公司生产的1批次臂式电子血压计，规格型号：JN-163D，批号：AM20231028，不合格项目：可重复性、压力传感器准确性。对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。特此公告。附件：医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单附件医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单序号样品名称受检单位标示生产单位规格型号生产批号/产品编号抽样单位检验机构不合格项目备注1臂式全自动电子血压计济源市乾坤大药房有限公司康鑫店东莞市好康电子科技有限公司HK-808808BL06270000012济源市市场监督管理局河南省药品医疗器械检验院设备或设备部件的外部标记2臂式电子血压计杞县婷婷医疗器械有限公司江西达优医疗科技有限公司DY-T50020230609开封市市场监督管理局河南省药品医疗器械检验院设备或设备部件的外部标记3臂式电子血压计河南华豫可信大药房连锁有限公司青岛雅世医疗器械有限公司JN-163DAM20231028郑州航空港区市场监督管理局河南省药品医疗器械检验院可重复性、压力传感器准确性相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称：东莞市时珍大药房连锁有限公司罗一分店行政相对人类别：法人及非法人组织行政相对人代码：统一社会信用代码工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91441900MACJ1J5A7U44***********70法人代表姓名：李娜法定代表人证件类型：法定代表人证件号码：行政处罚决定书文号：东市监处罚〔2025〕170109JY3号违法行为类型：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条,《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款,《药品经营质量管理规范》第八十四条第（六）项、第一百二十七条、第一百三十二条、第一百六十一条第（三）、（四）、（十）项违法事实：当事人在广东省东莞市莞城街道罗一新村十六巷1号101室的经营场所开展药品零售活动。2024年9月12日，我局执法人员对当事人进行检查，发现当事人存在以下违法行为：（一）处方药、非处方药未分区陈列，违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第（三）项的规定：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（二）处方药（冰硼含片）采用开架自选的方式陈列和销售，违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第（四）项的规定：处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（三）现场不能提供继续培训记录，违反了《药品经营质量管理规范》第一百二十七条的规定：企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求；（四）药品桂林西瓜霜与非药品口腔抑菌清新剂未分开存放，违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第（十）项的规定：经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志；（五）养护人员未对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，违反了《药品经营质量管理规范》第八十四条第（六）项的规定：对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；（六）在店内阴凉柜存放与经营活动无关的物品及私人用品，违反了《药品经营质量管理规范》第一百三十二条的规定：在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。另当事人于2024年9月5日销售一盒处方药奥美拉唑肠溶胶囊（国药准字H20056577），不能提供对应的处方记录。我局执法人员于2024年8月1日对当事人进行日常检查时发现当事人未按规定销售处方药的行为，并下发《责令改正通知书》（东市监责改〔2024〕170801JY2200351号），要求当事人限期改正，规范销售处方药。我局认为当事人的上述行为属于逾期不改正的情形。、2024年9月12日，我局执法人员检查位于广东省东莞市莞城街道罗一新村十六巷1号101室的东莞市时珍大药房连锁有限公司罗一分店，发现当事人涉嫌未按规定销售处方药及未遵守《药品经营质量管理规范》。处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”,《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第（一）项“药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：（一）未按规定凭处方销售处方药的；”处罚类别：警告;罚款处罚内容：1、东莞市时珍大药房连锁有限公司罗一分店：警告、罚款人民币壹仟元整（1000）。罚款金额（万元）：0.1没收违法所得、 没收非法财物的金额：暂扣或吊销证照名称及编号：处罚决定日期：2025-01-09公示截止期：2028-01-09处罚机关：东莞市市场监督管理局数据来源单位：东莞市市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主体名称平阳县为诚药品零售有限公司处罚决定书文号平市监处罚﹝2025﹞56号处罚类别罚款;没收违法所得处罚决定时间2025-02-08处罚内容当事人销售龟甲胶未履行养护义务的行为,违反了《药品经营质量管理规范》第三十九条之规定,属于未建立养护记录的行为,根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条之规定,决定责令当事人自收到处罚决定书之日起立即改正,给予警告。当事人销售超过有效期的龟甲胶的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款之规定,属于销售劣药的行为,根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款之规定,决定责令当事人自收到处罚决定书之日起立即改正,并对当事人作如下处罚:没收违法所得820元,并处罚款15000元,合计罚没款15820元,上缴财政。罚款金额（万元）1.500000没收违法所得0.082000暂扣或吊销证照名称及编号-违法行为类型平阳县为诚药品零售有限公司销售劣药案处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。第一百一十八条生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。;违法事实主要违法事实:2024年11月19日,当事人销售超过有效期的龟甲胶,可查清的违法货值为820元,违法所得为820元。行政处罚种类、依据、内容:当事人销售龟甲胶未履行养护义务的行为,违反了《药品经营质量管理规范》第三十九条之规定,属于未建立养护记录的行为,根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条之规定,决定责令当事人自收到处罚决定书之日起立即改正,给予警告。当事人销售超过有效期的龟甲胶的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款之规定,属于销售劣药的行为,根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款之规定,决定责令当事人自收到处罚决定书之日起立即改正,并对当事人作如下处罚:没收违法所得820元,并处罚款15000元,合计罚没款15820元,上缴财政。行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。处罚机关平阳县市场监督管理局处罚机关统一社会信用代码113303263278388760数据来源单位省市场监管局数据来源单位统一社会信用代码11330000MB19062420相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主体名称永嘉名鸿大药房有限公司处罚决定书文号永市监处罚﹝2025﹞62号处罚类别罚款处罚决定时间2025-02-07处罚内容当事人销售超过有效期口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条,属于经营过期的医疗器械的违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定,对当事人的违法行为作如下处罚:一、没收超过有效期限的1包医用外科口罩;二、罚款21000元整。罚款金额（万元）2.100000没收违法所得0.000000暂扣或吊销证照名称及编号-违法行为类型永嘉名鸿大药房有限公司经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械案处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项　有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:　　　　(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;　　;违法事实主要违法事实:当事人永嘉名鸿大药房有限公司将1包已超过有效期限的口罩在医疗器械专柜待售被我局依法查获。行政处罚种类、依据、内容:当事人销售超过有效期口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条,属于经营过期的医疗器械的违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定,对当事人的违法行为作如下处罚:一、没收超过有效期限的1包医用外科口罩;二、罚款21000元整。行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。处罚机关永嘉县市场监督管理局处罚机关统一社会信用代码11330324002534006L数据来源单位省市场监管局数据来源单位统一社会信用代码11330000MB19062420相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

内容提要　美国FDA发布关于Philips公司因存在遗漏信息或未及时通知的风险召回监测服务应用软件的警示信息　　美国FDA发布关于波士顿科学公司因导致心房食管瘘报告数高于预期问题更新POLARx和POLARx FIT冷冻消融球囊导管使用说明的警示信息　　美国FDA发布关于ICU Medical公司因有报告称使用了假冒、未经测试的电池问题召回部分用于Plum 360、A+和A+3输液系统的CSB电池的警示信息　　澳大利亚TGA发布关于LivaNova公司因意外停止治疗问题召回SenTiva植入式脉冲发生器的警示信息　　美国FDA发布关于Getinge和Maquet公司因在使用过程中存在加热丝弯曲或脱落等风险召回VasoView HemoPro 2内窥镜血管采集系统的警示信息　　　　　　　　美国FDA发布关于Philips公司因存在遗漏信息或未及时通知的风险召回监测服务应用软件的警示信息　　　　发布日期：2025年1月14日　　召回级别：此次召回涉及纠正相关产品，但不涉及将其从使用或销售中移除。FDA将此次召回确定为最严重的类型。如果继续使用相关产品而不进行纠正，可能会导致严重伤害或死亡。　　召回产品：用于移动心脏门诊遥测（MCOT）的监测服务应用软件(BTPS-1000)　　产品用途：　　Philips（Braemer）监测服务应用软件旨在处理、分析、显示和报告从兼容设备上接收的心电图数据中有症状和无症状的心脏事件。有资质的医疗保健提供者对数据进行审查。它不适用于需要住院监测的潜在危及生命的心律失常患者。　　召回原因：　　在发现2022年7月至2024年7月监测服务应用软件接收到的一些心电图事件未正确发送后，Philips公司及其子公司Braemar Manufacturing公司正在纠正其监测服务应用软件，这是一项与移动心脏门诊遥测(BTPS-1000)相关的服务。因上述原因，心脏病学技术人员没有审查这些事件，进而未向订购此服务的临床医生报告。这可能导致报告中的信息丢失或通知丢失，这两种情况都可能影响医疗保健提供者的临床决策。　　在上述时间段中，应用软件收到的一些心电图（ECG）事件符合上报给订购此服务的医师的标准，但没有上报给他们。这些事件包括算法识别的房颤或停搏发作、室上性心动过速、室性心动过速以及二度或三度房室传导阻滞。　　使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，包括长时间未被发现或未得到治疗的心律不齐和死亡。　　FDA了解到有109份伤害报告和2份死亡报告与此问题有关。　　召回措施：　　请访问Philips公司处方医生反馈网站https://prs.gobio.com，审查哪些接受门诊心电图(ECG)监测的患者可能需要重新处理数据(2022年7月至2024年7月收集的数据)。　　2024年12月18日，Philips公司向所有受影响的客户发送了一份紧急医疗设备纠正函，建议采取以下措施:　　回顾Philips公司关于此产品的常见问题说明(见下文)。　　登录处方医生反馈网站，网址为https://prs.gobio.com，在信函页眉处提供有位置代码。　　阅读并确认收到了网站上的紧急医疗设备纠正函。　　查看您的患者列表并选择患者进行重新处理(选项包括重新处理所有、无或选定的患者)。　　Philips公司不会就此问题与患者直接沟通。如果患者因该问题受到影响，医护人员有责任通知患者和/或更新患者的护理路径。　　Philips公司还提供了关于此问题的常见问题说明，具体内容详见网站。 https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/outpatient-telemetry-correction-philips-issues-correction-monitoring-service-application-used-mobile　　（美国FDA网站）　　　　美国FDA发布关于波士顿科学公司因导致心房食管瘘不良事件报告数量高于预期问题更新POLARx和POLARx FIT冷冻消融球囊导管使用说明的警示信息　　　　发布日期：2024年12月18日　　召回级别：此次召回涉及更新设备的使用说明，但不涉及将其从使用或销售中移除。FDA将此次召回确定为最严重的类型。如果您不按照更新的说明继续使用本设备，可能会导致严重伤害或死亡。　　召回产品：POLARx冷冻消融系统；POLARx和POLARx FIT冷冻消融导管和SMARTFREEZE冷冻控制台　　型号、材料编号、UDI参见FDA网站： https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/catheter-correction-boston-scientific-updates-use-instructions-polarx-and-polarx-fit-cryoablation　　产品用途：波士顿科学心脏冷冻消融系统（采用POLARx冷冻消融球囊导管）用于治疗复发性、有症状的心房颤动，这种心房颤动会导致心律不齐、心动过速，并在七天内自行缓解（阵发性），对药物治疗没有反应（药物难治性）。　　召回原因：波士顿科学公司正在更新POLARx冷冻消融球囊导管的使用说明，因为在使用这些产品的冷冻消融手术后，食管损伤（特别是心房食管瘘）的报告数量高于预期。心房食管瘘可导致脑空气栓塞、胃肠道出血、感染性休克和死亡等严重后果。据观察，导致心房食管瘘的原因可能与冷冻消融应用的位置、频率和强度有关。　　本警示信息发布前已收到7份伤害和4份死亡报告。　　召回措施：　　2024年10月10日，波士顿科学公司向所有受影响的客户发送了一份医疗器械紧急公告，提示注意发生心房食管瘘的风险，并提供了最大限度降低风险的操作建议，其中包括：医生应在进行冷冻消融治疗前监测冷冻球囊相对于食管的位置、避免直接在食管上进行冷冻消融以及立即重复消融、参照临床试验中冷冻消融术的温度和频率参数使用器械等；经销商应与使用涉及器械的临床医生以及可能已收到这些器械的任何其他组织及时沟通；在相关器械记录中留存本通知的副本；向波士顿科学公司报告使用这些器械的所有不良事件或质量问题；填写强制性确认表并及时反馈。　　（美国FDA网站）　　　　　美国FDA发布关于ICU Medical公司因有报告称使用了假冒、未经测试的电池问题召回部分用于Plum 360、A+和A+3输液系统的CSB电池的警示信息　　　　发布日期：2024年12月20日　　召回产品：Plum 360、Plum A+和Plum A+3输液系统用电池　　所有具有以下特性的电池：　　1.缺少信息，包括没有ICU Medical测试标签或CE标志　　2.日期代码（电池侧面的黄色标签）：W2401xxxx-W2406xxx　　产品用途：　　Plum 360，Plum A+和Plum A+3输液系统是大容量输液泵，用于精确控制患者输液时的输液量及速率。该系统通过皮下、肌内、静脉和鞘内给药方式输送血液、血液制品、药物和液体混合物。　　这些输液系统的电池和替换电池在泵无法使用交流电源时使用，例如运送病人时。　　召回原因：　　ICU Medical收到有关输液泵使用假冒电池的报告后，正在召回部分用于Plum 360、Plum A+和Plum A+3输液系统的CSB电池。这些电池没经过系统测试或验证。报告显示，因电池无法保持充电，泵可能会比预期更早显示更换电池的信息。　　使用受影响的产品可能会因关键液体、血液制品和药物输注中断、输注不足或延迟导致患者严重伤害或死亡。　　目前没有伤害和死亡的报告。　　召回措施：　　请勿使用无ICU Medical测试标签或CE标志的电池。　　确保目前用于Plum 360、Plum A+和Plum A+3输液系统的电池不在此次召回范围内。　　确保为Plum输液系统提供服务或维修活动的任何实体使用ICU Medical授权或直供的零部件。　　2024年10月22日，ICU Medical向所有客户发送了紧急医疗器械安全警报，建议用户采取以下措施：　　请勿退回或停止使用Plum 360、Plum A+或Plum A+3输液泵。　　通过检查电池标签来确定是否有假冒电池。　　从使用和库存中移除任何涉嫌假冒的电池并按照规定程序销毁。　　（美国FDA网站）　　　　澳大利亚TGA发布关于LivaNova公司因意外停止治疗问题召回SenTiva植入式脉冲发生器的警示信息　　　　发布日期：2025年1月17日　　召回级别：I级　　召回产品：SenTiva 1000 和SenTiva-DUO 1000-D迷走神经刺激（VNS）植入式脉冲发生器　　产品码：10-0012-5002 和10-0012-4202　　召回原因：LivaNova已收到20多起投诉，其中包括3起与意外停止治疗相关的不良事件通知。来自特定晶圆批次的微控制器由于使用比预期更多的电流而缩短了设备寿命。　　在设备达到使用寿命之前，设备的功能不受影响。　　在全球范围内分发的8335台发生器中，有23台遇到了这个问题，其中3起与治疗中断相关的癫痫发作导致了严重伤害。　　召回措施：　　客户需执行以下操作： 将受影响的库存隔离，并通过联系当地销售代表安排退货。 确认患者是否植入了受影响的产品，如果是，请联系患者或其看护人，告知问题并建议：　　a) 如果症状出现变化（如癫痫发作增加或抑郁症状加重）或不再感受到任何刺激，应尽快通知临床医生。　　b) 如果启用了磁铁模式，每天使用患者磁铁检查是否有刺激感，以确认发生器功能正常。　　监测患者的临床症状变化，或在患者报告不再感受到刺激时采取相应措施。 在每次随访中进行系统诊断测试，根据标准随访流程监测发生器的电池状态。　　（澳大利亚TGA网站）　　　　美国FDA发布关于Getinge和Maquet公司因在使用过程中存在加热丝弯曲或脱落等风险召回VasoView HemoPro 2内窥镜血管采集系统的警示信息　　　　发布日期：2025年1月15日　　召回级别：此次召回涉及更新设备的使用说明，但不涉及将其从使用或销售中移除。FDA将此次召回确定为一级召回。如果您继续使用该设备而不遵循召回说明，可能会导致严重伤害或死亡。　　召回产品：　 　　产品名称：VasoView HemoPro 2内窥镜血管采集系统，VH-4000　　Vasoview Hemopro 2（带Vasoshield）内窥镜血管采集系统，VH-4001　　UDI/型号：00607567700406/VH-4000、00607567700451/VH-4001　　批次/序列号：所有未过期的批次。　　产品用途：　　VasoView HemoPro 2内窥镜血管采集（EVH）系统适用于微创手术，允许进行血管采集。这些系统用于接受内窥镜手术的患者，为动脉中的血流开辟一条新的路径（动脉旁路）。　　召回原因：　　Getinge及其子公司Maquet Cardiovascular正在召回VasoView HemoPro 2（VH-4000和VH-4001）内窥镜血管采集系统，因为在使用过程中可能会出现两种故障模式：加热丝弯曲或脱落以及硅胶剥落或从采集工具的钳口上脱落。使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，包括出血、烧伤、受伤或血管阻塞（栓塞或闭塞）、感染和死亡。据报道，有7人受到严重伤害，其中4人是加热丝造成的，3人是硅胶剥落或脱落造成的。目前还没有死亡报告。　　召回措施：　　在使用Vasoview HemoPro 2 EVH器械之前仔细阅读使用说明。　　阅读FDA致医疗保健提供者的信函，了解这些器械的内容。　　2024年12月，Getinge向所有受影响的客户发送了一封紧急医疗器械更正信，建议采取以下措施：　　查看信中提供的安全信息。　　请特别注意使用说明（IFU）中的以下警告，以尽量减少能量的过度输送。　　1. 通过采集套管插入或缩回采集工具时，请关闭钳口并确保钳口尖端朝上（凹面朝上），以防止损坏钳口。　　2.采集工具钳口之间无组织时，能量应保持在最低限度，以最大限度地提高采集工具的性能。　　3.当注意到分支组织分离时，打开钳口，通过将激活切换部件推到最前面的位置并稍微缩回采集工具来停止施加能量。　　注意：一旦材料被横断，就停止施加能量。　　请考虑采取以下措施来降低风险：　　1.使用前检查器械是否有任何损坏迹象，包括硅胶从钳口上剥落。　　2.检查器械的外表面是否有粗糙的表面、锋利的边缘或可能造成危险的异常突起。　　3.使用过程中监测器械是否有硅胶从钳口上剥落。　　4.使用后检查器械是否有缺失或损坏的部件。　　5.如果在使用过程中出现部件缺失或损坏或硅胶剥落的情况，请停止使用该器械。　　6.找到并去除患者身上的任何碎片成分。　　7.如果您怀疑器械片段可能已被保留，请监测患者的并发症。未来的并发症可能包括疼痛、感染和/或局部过敏/不良反应的延迟发作。　　说明：此次召回中描述的器械包含在相关的致医疗保健提供者的信中。有关这些器械的最新信息，请参阅致医疗保健提供者的信函。信函详见：https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/safety-and-availability-concerns-vasoview-hemopro-endoscopic-vessel-harvesting-systems-letter-health　　（美国FDA网站）　　　　

安徽省药品监督管理局第一分局中药饮片生产日常监督检查信息通告（2024年12月）序号检查时间企业名称生产地址企业关键人员检查人员检查结论处理措施备注法定代表人或企业负责人质量负责人生产负责人112月31日安徽淮仁堂药业股份有限公司合肥市包河经济开发区上海路18号何家裕李荣华叶祖新王成、程亦农、郭洁待整改后评定约谈、限期整改整改中相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称：东莞市莞城新金康药店行政相对人类别：法人及非法人组织行政相对人代码：统一社会信用代码工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91441900MA56ACCL7X44***********42法人代表姓名：叶秀东法定代表人证件类型：法定代表人证件号码：行政处罚决定书文号：东市监处罚[2025]Z320250105B01违法行为类型：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”违法事实：经查明，当事人于2023年11月2日通过药师帮APP（手机软件）从湖北晟辉鸿益药业有限公司购入“四味脾胃舒颗粒”（生产厂家：广西天天乐药业股份有限公司；批准文号：国药准字Z0026557；批号:230780；订单编号：***************1）5盒，提供了购进上述药品时索取的药品销售随货同行单、检验报告单、供货商资质证明文件等资料复印件。依据《关于通报函四味脾胃舒颗粒销售流向的通报》（鄂药监武函[2024]116号）、《关于协助调查的复函》（桂药监柳分函[2024]063号）、《国家药监局综合司关于查办四味脾胃舒颗粒相关假药案件的通知》（药监综药管函〔2024〕227号），当事人购进的上述“四味脾胃舒颗粒”不符合药品标准，已认定为假药。当事人在药店店铺门口张贴公告，进行召回，未能召回到上述药品，亦未收到消费者反馈吃药后产生不良反应的信息。当事人购进上述药品5盒，购进价为50.80元/盒，销售了5盒，销售价为58-60元/盒，其中4盒的销售价格是60元/盒，1盒的销售价格是58元/盒，取得销售收入为298元，取得售出价格与购入价格的差价共44元。处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。”处罚类别：没收违法所得处罚内容：没收违法所得人民币肆拾肆元整（44）。罚款金额（万元）：没收违法所得、 没收非法财物的金额：0.0044暂扣或吊销证照名称及编号：处罚决定日期：2025-02-07公示截止期：2028-02-07处罚机关：东莞市市场监督管理局数据来源单位：东莞市市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对甲磺酸吉米沙星片说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2025年5月4日前报药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：甲磺酸吉米沙星片说明书修订要求国家药监局2025年2月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。