序号行政处罚决定书文号违法企业名称或违法自然人姓名法定代表人姓名违法企业组织机构代码违法行为类型主要违法事实行政处罚的内容行政处罚的依据行政处罚的履行方式和期限作出处罚的机关和日期1鄂药监鄂州药处罚〔2024〕3号湖北九仁堂中药饮片有限公司李帅9142070034341888X3生产、销售劣药当事人生产、销售劣药的行为，违反了《药品管理法》第九十八条第一款的规定。1、没收蜜款冬花2.23kg和违法所得；2、罚款。《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项的规定，结合《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南（试行）》（鄂药监发〔2022〕26号）第八条第（七）项的规定。湖北省药品监督管理局2024年9月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监药罚〔2024〕25号当事人湖南一格制药有限公司统一社会信用代码914303001846834827法定代表人黎格勒违法行为类型生产、销售劣药行政处罚内容没收批号为231007-2的注射用胸腺肽12642瓶，批号为240108-1的注射用胸腺肽20770瓶；没收违法所得318970.70元；处货值金额三倍罚款，计1269074.40元。上述罚没款合计1588045.10元。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2024年12月5日备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称：广东宏誉堂药业有限公司行政相对人类别：法人及非法人组织行政相对人代码：统一社会信用代码工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号914400007701531934***************法人代表姓名：张美花法定代表人证件类型：法定代表人证件号码：行政处罚决定书文号：东市监处罚〔2025〕Z320250124B01违法行为类型：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”违法事实：经查明，当事人于2024年3月16日从武汉健强时代医药有限公司购进15盒“四味脾胃舒颗粒”（上市许可持有人：广西天天乐药业股份有限公司、批准文号：国药准字Z20026557、批号：230780），于2024年6月28日与武汉健强时代医药有限公司沟通协商，退回5盒上述“四味脾胃舒颗粒”，提供了购进上述药品时索取的药品销售随货同行单、退货证明、检验报告单、供货商资质证明文件等资料复印件。依据《关于通报函四味脾胃舒颗粒销售流向的通报》（鄂药监武函[2024]116号）、《关于协助调查的复函》（桂药监柳分函[2024]063号）、《国家药监局综合司关于查办四味脾胃舒颗粒相关假药案件的通知》（药监综药管函〔2024〕227号），当事人购进的上述“四味脾胃舒颗粒”不符合药品标准，已认定为假药。当事人进行召回措施，累计召回5盒“四味脾胃舒颗粒”（批号：230780），其他已销售药品，未收到消费者反馈吃药后产生不良反应的信息。当事人购进“四味脾胃舒颗粒”（批号：230780）的数量为15盒，购进价为42元/盒，召回并退回5盒，累计销售了10盒，其中9盒的销售价为42元/盒，1盒的销售价为51.29元/盒，取得销售收入429.29元。取得售出价格与购入价格的差价共9.29元。处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条处罚类别：没收违法所得处罚内容：没收违法所得人民币玖元贰角玖分（9.29）。罚款金额（万元）：没收违法所得、 没收非法财物的金额：9.29E-4暂扣或吊销证照名称及编号：处罚决定日期：2025-01-24公示截止期：2028-01-24处罚机关：东莞市市场监督管理局数据来源单位：东莞市市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年,福建省药监局认真贯彻落实《药品管理法》以及国家药监局药品上市后监管工作部署，着力健全完善科学高效、规范严谨的药品抽检管理体系，坚持问题导向与风险防控原则，充分发挥药品抽检的监管技术支撑作用，持续加大对重点品种、重点环节、重点企业的抽检力度，严格查处抽检不符合规定药品，及时防范药品质量安全风险，全省药品质量安全形势总体平稳可控。一、药品抽检情况（一）总体概况。依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规要求，结合本省药品监管工作实际，省药监局制定《2024年省级药品抽检工作计划》（闽药监综科函〔2024〕2号），组织全省药品监督管理部门与药品检验机构在生产、经营、使用等环节对药品质量开展抽检，重点组织对本省药品上市许可持有人在产品种开展全覆盖抽检，对其中的国家集采中选品种、通过仿制药质量与疗效一致性评价品种、国家基本药物制剂品种、2年内新批准上市品种等开展重点抽检，对本省药品上市许可持有人跨省委托生产品种开展飞行抽检或委托外省药品监管部门抽检，对上年度抽检发现不符合规定的企业开展跟踪抽检，对集采品种、委托生产药品、贵价药品、呼吸道传染病防治用药、孕产妇儿童用药、医疗机构制剂、网络销售药品等品种开展专项抽检。2024年福建省共完成药品抽检1457个品种7393批次，其中省级经费保障任务6061批次，市级经费保障任务1300批次，委托外省生产抽检32批次。共发现不符合规定药品11批次，总体合格率99.85%。（二）抽检品种情况。2024年福建省药品抽检品种涉及化学药4324批次、中成药2092批次、中药饮片972批次、生物制品5批次，所占比例分别为58.5%、28.3%、13.1%、0.1%（见图1），所有抽检批次中属于国家基本药物的有3146批次，占比42.6%。图1.抽检品种类别分布（三）样品来源情况。2024年福建省药品抽检生产、经营、使用环节抽样比例分别为10%、64%、26%。样品来源涉及85家药品生产企业、935家经营企业和376家使用单位，其中从生产企业抽样720批次、连锁药店总部抽样1036批次、零售药店抽样2758批次、批发企业抽样955批次、医疗机构及个人诊所抽样1924批次（见图2）。图2.样品来源分布（四）抽检药品剂型分布情况。抽检的各类药品剂型中，片剂占比最高，其次为颗粒剂、中药饮片、胶囊剂、注射剂等。其他剂型中包括丸剂、合剂、糖浆剂、搽剂、乳膏剂等49种剂型（见图3）。图3.抽检药品剂型分布比例（五）不符合规定药品情况。2024年福建省药品抽检共发现不符合规定药品11批次，其中生产单位1批次，经营单位（零售）8批次，使用单位2批次，不符合规定项目分别为水分2批次，性状;鉴别-（2）薄层色谱,含量测定1批次，二氧化硫残留量1批次，含量测定1批次，性状、总灰分1批次，性状、含量测定1批次，杂质、含量测定1批次，性状1批次，浸出物1批次，装量差异1批次（见图4）。图4.抽样环节及不符合规定项目（六）专项抽检情况。2024年福建省药品抽检共针对集采中选品种、委托生产、呼吸道传染病防治用药、孕产妇儿童用药、医疗机构制剂、网络销售、贵价药品等7个类别开展专项抽检。集采中选品种专项共计抽检国家及省级集采品种237批次；委托生产专项共计抽检213批次；呼吸道传染病防治用药专项共计抽检739批次；孕产妇儿童用药专项共计抽检317批次；医疗机构制剂专项共计抽检196批次；贵价药品专项共计抽检73批次。专项抽检品种检验结果均符合规定。二、抽检结果应用近年来，药品抽检作为加强药品上市后监管的重要技术手段，在发现药品质量安全风险、打击违法违规行为、推进行业治理提升，保障群众用药安全等方面发挥着重要作用，是实现科学监管、严格监管的重要技术支撑。（一）防范安全风险，查处违法行为。对抽检发现的不符合规定药品，全省各级药品监督管理部门均已依法采取查封扣押、暂停销售使用、责成企业主动召回等风险控制措施，对涉及的相关企业和单位组织查处，督促其认真查找问题原因并切实整改，做到风险隐患排查到位，问题产品处理到位，涉事企业处罚到位。（二）公开抽检信息，强化风险预警。通过省药监局官网向社会依法公开省级药品抽检发现的不符合规定药品信息，提示公众用药安全，震慑不法涉事企业，筑牢药品安全社会共治防线。2024年，省药监局共发布药品抽检质量通告3期，对不符合规定药品信息及涉及企业做到100%公开。（三）提升检验能力，助力产业发展。通过实施全省药品抽检计划，各级药品检验机构持续提升检验能力水平，省食品药品质量检验研究院加快推进生物制品检验能力建设，结合常规任务开展多项探索性研究，各级药品检验机构积极参加各类能力验证和检验扩项，加强业务培训和监督考核，持续提升检验质量，为服务医药企业各类检验需求提供高效技术服务，助推我省医药产业高质量发展。

经安徽省食品药品检验研究院等7家药品检验机构检验，共10家企业生产的13批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：一、经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为石家庄格瑞药业有限公司生产的3批次阿昔洛韦滴眼液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。二、经贵州省食品药品检验所检验，标示为通化仁民药业股份有限公司生产的1批次尼可地尔片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。三、经陕西省食品药品检验研究院检验，标示为湖南一格制药有限公司生产的2批次注射用胸腺肽不符合规定，不符合规定项目为活力测定。四、经海南省检验检测研究院检验，标示为丹东医创药业有限责任公司生产的1批次注射用炎琥宁不符合规定，不符合规定项目为有关物质。五、经中国食品药品检定研究院检验，标示为安国市久旺药业有限公司、江西齐仁堂中药饮片有限公司、四川沱江源药业有限公司、四川天植中药股份有限公司生产的4批次防风不符合规定，不符合规定项目为水分。六、经河南省药品医疗器械检验院检验，标示为安徽康和中药科技有限公司生产的1批次红花不符合规定，不符合规定项目为酸性红73、柠檬黄、胭脂红、日落黄。七、经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为安国市荣华本草中药材有限公司生产的1批次合欢花不符合规定，不符合规定项目为杂质。对上述不符合规定药品，药品监管部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药品监管部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。特此通告。附件：1.13批次不符合规定药品名单2.不符合规定项目的小知识国家药监局2025年1月23日附件113批次不符合规定药品名单药品名称标示药品上市许可持有人标示生产企业批号规格抽样环节检品来源检验依据检验结论不符合规定项目检验机构阿昔洛韦滴眼液石家庄格瑞药业有限公司石家庄格瑞药业有限公司220401-18ml:8mg经营单位山东中盈现代医药物流有限公司济南分公司《中华人民共和国药典》2020年版二部不符合规定[检查]（可见异物）安徽省食品药品检验研究院231001A青海灵峰药业有限责任公司231002A萍乡市鑫泰药业有限公司尼可地尔片钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司通化仁民药业股份有限公司2212045mg经营单位（互联网）广东修泰堂大药房有限公司（拼多多平台劲南大药房旗舰店）《国家药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第二册WS-10001-（HD-0151）-2002不符合规定[含量测定]贵州省食品药品检验所注射用胸腺肽湖南一格制药有限公司湖南一格制药有限公司231007-230mg经营单位安阳恒峰医药有限公司《国家药品标准》化学药品地标升国标第十六册不符合规定[检查]（活力测定）陕西省食品药品检验研究院都江堰市医药保健品有限公司240108-150mg武汉韩廷药业有限公司注射用炎琥宁丹东医创药业有限责任公司丹东医创药业有限责任公司2023110180mg生产单位丹东医创药业有限责任公司国家药品标准WS-10001-（HD-0043）-2002-2019不符合规定[检查]（有关物质）海南省检验检测研究院防风/安国市久旺药业有限公司23121501中药饮片使用单位安化县中医医院《中华人民共和国药典》2020年版一部不符合规定[检查]（（1）水分）中国食品药品检定研究院/江西齐仁堂中药饮片有限公司20230401中药饮片经营单位广东深华药业有限公司《中华人民共和国药典》2020年版一部不符合规定[检查]（（1）水分）中国食品药品检定研究院/四川沱江源药业有限公司220701中药饮片经营单位四川双成医药有限责任公司《中华人民共和国药典》2020年版一部不符合规定[检查]（（1）水分）中国食品药品检定研究院/四川天植中药股份有限公司23070101中药饮片使用单位长宁县人民医院《中华人民共和国药典》2020年版一部不符合规定[检查]（（1）水分）中国食品药品检定研究院红花/安徽康和中药科技有限公司240324中药饮片生产单位安徽康和中药科技有限公司国家食品药品监督管理总局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2013007、2014016）不符合规定[检查]（酸性红73、柠檬黄、胭脂红、日落黄）河南省药品医疗器械检验院合欢花/安国市荣华本草中药材有限公司C288230902中药饮片经营单位云南道地中药有限公司《中华人民共和国药典》2020年版一部不符合规定[检查]（杂质）浙江省食品药品检验研究院附件2不符合规定项目的小知识一、可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。二、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。三、活力测定系反映胸腺肽免疫活性的指标，是产品有效性的重要参数之一。四、有关物质系指药品中的有机杂质，是反映药品纯度的指标。五、水分系指药品中的含水量。水分偏高或偏低通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。六、酸性红73、柠檬黄、胭脂红、日落黄为多种色素或者染料，检出上述成分，提示有染色现象。七、杂质检查系反映中药饮片中掺入或混入杂质的情况。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监妆罚〔2024〕109号当事人湖南天龙制药有限公司组织机构代码91430122X167706245法定代表人曾彦违法行为类型生产不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品案行政处罚内容1.没收违法所得771.76元，没收违法产品槐花壬二酸祛痘凝胶（批号：240701）553支；2.处罚款人民币1万元整（货值金额不足1万元）。合计罚没款10771.76元。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2025年1月17日行政处罚履行方式和期限收到本行政处罚决定书立即执行备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业社会信用代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期备注1闽药监榕稽办处罚〔2025〕5号福州仁量生物制品有限公司生产不符合规定化妆品案福州仁量生物制品有限公司91350105611306586G杨兰钦当事人生产的2401611批次福龍玫瑰水润凝肌沐浴露（规格400mL/瓶）经福建省食品药品质量检验研究院检验，菌落总数项目不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定。经查，当事人投料生产该批次化妆品474瓶，入库468瓶。经合计，涉案货值金额6463.08元，违法所得1089.10元。当事人上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款的规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十条第一款第二项的规定，决定处罚如下：1.没收召回的402瓶福龍玫瑰水润凝肌沐浴露（批号：2401611，规格400mL/瓶）；2.没收违法所得1089.10元；3.处罚款10000元。以上2、3两项罚没款共计11089.10元。当事人接到本行政处罚决定之日起15日内携福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具的行政罚没缴款通知书，至各银行网点或者通过电子支付系统缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。福建省药品监督管理局，2025年1月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业社会信用代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期备注1闽药监明稽办处罚〔2025〕3号龙岩市吉康医药连锁有限公司从事药品经营活动未遵守药品经营质量管理规范案龙岩市吉康医药连锁有限公司9135088131530237XB林雪红当事人从事药品经营活动未遵守药品经营质量管理规范；知道他人从事无证经营药品行为为其提供药品；未经批准变更许可事项（仓库地址、经营方式）经营药品。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条、《药品流通监督管理办法》第三十五条、《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十一条第一款第（二）项的规定，本办责令当事人改正上述违法行为，并作出处罚如下：1.警告；2.没收违法所得21462.7元；罚款3000元。当事人应当自接到本行政处罚决定之日起十五日内，缴纳上述罚没款。当事人根据三明药品稽查办公室开具的《福建省非税收收入缴款通知书》，自行选择缴款方式。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室，2025年1月17日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为做好我区化妆品安全监管工作，保障公众化妆品消费使用安全，根据2024年国家药品监督管理局和全区化妆品安全监管工作要点，切实加强化妆品生产经营事中事后监管力度，我局组织自治区本级2024年化妆品生产经营监督抽检工作共250批次，根据《化妆品安全技术规范》（2015年版）检验和判定，本次监督抽检中检出1批次产品不合格（见附件）。针对本次监督抽检中发现的不合格化妆品，广西壮族自治区药品监督管理局已要求辖区市场监管局对相关不合格化妆品生产经营单位进行依法查处。特此通告。附件：1批次不合格化妆品信息广西壮族自治区药品监督管理局2025年1月24 日附件1批次化妆品不合格信息 序号样品名称被抽样单位名称被抽样单位地址批准文号标示生产企业名称标示生产企业地址生产/卫生许可证号生产日期或批号检验结论不合格项目检验结果备注1爱无可及婴儿倍润多效精华乳南宁市西乡塘区新阳爱婴阁母婴用品店（个体工商户）南宁市新阳路286号振宁阳光康城2#楼一层2A30号铺面苏G妆网备字2022004442江苏娇颜芭比化妆品有限公司泗洪县太平镇楼尚路西侧苏妆20160023230725-1B不合格检出特比萘芬0.024mg/kg相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称哈尔滨市奇峰大药房有限公司大众店行政相对人代码(统一社会信用代码)912301035526372290法定代表人刘一然行政处罚决定书文号香坊市监处罚〔2025〕55号违法行为类型违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条 第五款：药品零售企业营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知。未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核，不得销售处方药。违法事实经调查，哈尔滨市奇峰大药房有限公司大众店2024年11月5日截止至10时30分销售了1笔处方药，为牛黄解毒片（生产批号20240224），以上处方药可见处方，处方审核员张蕾未在岗。经对哈尔滨市奇峰大药房有限公司大众店被授权委托人董帅询问，当日处方审核员张蕾因临时有事未上岗，董帅在店内共销售处方药1笔，为牛黄解毒片5盒，销售价为每盒1.5元，共计7.5元。哈尔滨市奇峰大药房有限公司大众店存在处方审核员未在岗销售处方药的违法行为。处罚依据《药品经营和使用质量监督管理办法》 / 第七十二条 / 第三项　　　　药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：　　（三）违反本办法第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的。处罚类别罚款处罚内容罚款人民币5000.00元，上缴国库。罚款金额（万元）0.5处罚决定日期2025-01-24处罚有效期2027-01-24公示截止期2028-01-24处罚机关哈尔滨市香坊区市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。