近日，三明药品稽查办组织南平市人民医院和福建汇天生物药业有限公司开展中药传承创新交流活动，医企双方实地考察了汇天药业的部分中药生产线、中药实验室，围绕中医临床经验方、院内制剂开发进行深入探讨，并在中药制剂工艺、质量检验、能力提升等方面达成合作意向。在交流活动中，三明药品稽查办积极宣贯国家、省关于促进医药产业高质量发展的改革措施，介绍省局中药传承创新发展行动的具体内容，指导医疗机构和企业用好用足政策红利，鼓励双方优势互补、资源互享、融合发展，推动“名方”向“名药”转化。近年来，三明药品稽查办寓监管于服务之中，主动深入辖区中医院、中药生产企业、中药材种植基地，掌握辖区内中药产业一手资料，形成辖区中药材GAP生产现状的调研报告，配合推动南平灵芝基地通过第一批我省中药材GAP延伸检查，积极搭建中药产业交流服务平台，促进医企双方合作，助力中药传承创新发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

内容提要 　　　 英国采取措施降低丙戊酸钠的生殖风险　　　　澳大利亚警告男性服用丙戊酸钠所生孩子神经发育障碍的潜在风险　　　　加拿大警示异维A酸骶髂关节炎的潜在风险　　　　加拿大卫生部评估口服抗凝药物脾破裂的潜在风险　　　　日本修订含酒石酸溴莫尼定制剂药品说明书增加严重角膜混浊的风险　　　　　　国家药品不良反应监测中心　　国家药品监督管理局药品评价中心　　http://www.cdr-adr.org.cn　　　　　　英国采取措施降低丙戊酸钠的生殖风险　　2025年2月13日，英国人用药品和健康产品管理局（MHRA）网站发布了丙戊酸钠的安全性信息。　　丙戊酸钠被批准用于治疗癫痫和双相情感障碍。已知母亲在怀孕期间服用丙戊酸钠可能会导致孩子出现严重的先天性畸形或神经发育障碍。与其他抗癫痫药物相比，使用丙戊酸钠的父亲所生的孩子患神经发育障碍的风险近期也已被报道。　　研究表明，母亲怀孕期间使用丙戊酸钠与约九分之一的婴儿出生缺陷风险和约十分之三到十分之四的婴儿神经发育障碍风险有关。父亲在受孕前3个月使用丙戊酸钠，神经发育障碍的潜在风险要低得多，每100名婴儿中约有5名。丙戊酸钠对男性患者的其他生殖风险还包括人类不育症和在动物中发现的睾丸毒性证据。　　2022年MHRA人用药品委员会（CHM）评估了丙戊酸钠生殖风险的最新数据，并在2022年12月发布的《药物安全更新》（Drug Safety Update）中提出建议措施。2023年11月28日的《国家患者安全警报》（National Patient Safety Alert）和2024年1月的《药物安全更新》为这些措施的实施提供了进一步的建议。这些新措施首先适用于所有55岁以下的新患者和已经接受专业人员评估的育龄女性。对于55岁以下开始服用丙戊酸钠的患者，须有两名专业人员评估的措施仍然有效，但CHM建议，目前正在服用丙戊酸钠的男性不需要进行评估。　　CHM提醒医务人员：　　对于首次开始服用丙戊酸钠的55岁以下患者：　　●除非两名专业人员独立评估并证明没有其他有效或可耐受的治疗方法，或者有令人信服的理由表明不存在生殖风险，否则55岁以下的新患者（男性或女性）不得开始服用丙戊酸钠。对于许多患者来说，均有其他有效的方法可用于治疗双相情感障碍或癫痫。　　●可以从临床指南(clinical guidance)中查找关于生殖风险可能不适用于患者的原因。　　对于目前正在服用丙戊酸钠的育龄女性：　　●在下一年度专业人员评估中，接受丙戊酸钠治疗的育龄女性应使用修订后的年度风险确认表对其治疗进行评估。在该次评估中，如果患者在开始或年度评估时从未接受过两名专业人员的审查，患者要继续服用丙戊酸钠时则需要第二名专业人员签字。育龄女性不需要被叫回来进行额外评估。一旦患者接受了两名专业人员的治疗评估，随后的年度评估只需要一名专业人员即可。　　目前正在服用丙戊酸钠的男性：　　●作为预防措施，建议男性患者及其女性伴侣在整个丙戊酸钠治疗期间和停止丙戊酸钠后的3个月内使用有效的避孕措施（避孕套加上女性伴侣使用的有效避孕措施），从而做到一个完整的精子周期内不接触丙戊酸钠。　　●在下一次定期治疗评估中，与正在口服丙戊酸钠的男性患者讨论他们是否计划明年生孩子，如果是，则咨询一名专业人员确定最合适的治疗方案。　　●建议男性在丙戊酸钠治疗期间和停止丙戊酸钠后3个月内不要捐献精子。　　●如果女性报告自己怀孕或计划与使用丙戊酸钠的男性孕育子女，请她们进行产前咨询。　　（MHRA网站）原文链接：　　https://www.gov.uk/drug-safety-update/valproate-belvo-convulex-depakote-dyzantil-epilim-epilim-chrono-or-chronosphere-episenta-epival-and-syonellv-review-by-two-specialists-is-required-for-initiating-valproate-but-not-for-male-patients-already-taking-valproate　　　　澳大利亚警告男性服用丙戊酸钠所生孩子神经发育障碍的潜在风险　　2025年3月7日澳大利亚治疗产品管理局（TGA）发布说明书修订信息，警告父亲暴露于丙戊酸钠可能引起的生育风险。　　欧洲的一项回顾性观察性研究表明，与接受拉莫三嗪或左乙拉西坦治疗的男性所生孩子相比，在受孕前3个月内服用丙戊酸钠的男性所生孩子患神经发育障碍的风险可能更高。所研究的神经发育障碍包括自闭症谱系障碍、智力障碍、沟通障碍、注意力缺陷多动障碍和运动障碍。由于方法学的局限性，应谨慎解释本研究的结果。　　作为预防措施，原研企业赛诺菲-安万特在产品说明书和消费者用药信息中增加了关于父亲暴露的新警告。TGA审查了企业提供的证据，并于2024年4月批准了在产品信息中添加警告的申请。丙戊酸钠仿制药企业也要求与原研药安全信息保持一致。　　丙戊酸钠是一种已知的致畸原，在母体接触丙戊酸钠后，有先天性畸形（包括脊柱裂）和神经发育障碍的长期记录史。澳大利亚产品说明书已建议在怀孕期间避免使用该类药物，并对育龄女性使用这种药物提出建议。　　英国最近对所有55岁以下的患者实行了丙戊酸钠的处方限制。为此，TGA进行了一项评估并就澳大利亚是否应效仿英国实施类似的限制性措施征求了药品咨询委员会的专家意见。委员会认为，自2018年评估该风险以来，母亲暴露后儿童的风险状况没有真正的变化，也没有足够的证据来修改丙戊酸钠的适应症或实施限制性措施来排除特定的患者群体。因此，TGA将继续常规监测这一安全信号。　　澳大利亚TGA尚未收到与父亲接触丙戊酸钠有关的不良事件报告。　　给医务人员的信息：　　新的警告指导医务人员要告知男性患者服用丙戊酸钠的潜在风险，并讨论患者及其女性伴侣有效避孕的必要性。　　应特别建议服用丙戊酸钠的男性患者：如果他们计划生育，在停止避孕之前，应咨询医生讨论替代治疗方案；如果女方怀孕并且在怀孕前3个月内他们服用过丙戊酸钠，应咨询医生；在丙戊酸钠治疗期间和停止治疗后3个月内不得捐献精子。　　服用丙戊酸钠的男性应由在癫痫或双相情感障碍诊疗经验丰富的专家定期进行复查（至少每年一次），以评估含丙戊酸钠的药物是否仍然是最合适的选择，特别是在患者计划生育时。　　产品信息中关于母亲暴露于丙戊酸钠的现有建议保持不变，TGA将继续进行常规安全性监测。鼓励育龄期并正在服用丙戊酸钠的患者与医务人员讨论相关风险。　　（澳大利亚TGA网站）　　原文链接：　　https://www.tga.gov.au/news/safety-updates/potential-risk-neurodevelopmental-disorders-children-born-men-taking-sodium-valproate　　　　加拿大警示异维A酸骶髂关节炎的潜在风险　　2025年2月28日，加拿大卫生部网站发布安全性综述，警示异维A酸骶髂关节炎的潜在风险。骶髂关节炎是指骶髂关节（脊柱与骨盆连接处）的炎症，通常导致疼痛。加拿大卫生部通过安全性审查发现异维A酸与骶髂关节炎风险可能有关。加拿大卫生部正在与制造商合作，更新加拿大产品专论（CPM）中含异维A酸产品的说明书，纳入骶髂关节炎的风险。　　此次对于使用异维A酸相关的骶髂关节炎的潜在风险的安全性审查是由欧洲药品管理局（EMA）的说明书更新引发的。异维A酸于1983年在加拿大上市，作为处方药，用于治疗12岁及以上患者的严重痤疮，仅在其他治疗无效时方可使用。　　加拿大卫生部审查了制造商提供的可用信息以及加拿大警戒数据库、国际数据库和检索到的科学文献。加拿大卫生部评价了24例使用异维A酸的患者发生骶髂关节炎的国际病例。24例病例中，其中23例发现可能与异维A酸的使用有关，1例不太可能与之有关。在提供了患者年龄的报告中，平均年龄为20岁。24例病例中无死亡报告。加拿大卫生部还审查了科学文献中发表的18篇文章。虽然这些研究支持骶髂关节炎的风险与异维A酸的使用可能有关，但文献中未明确相应的生物学机制来解释异维A酸如何导致骶髂关节炎。在所审查的病例和科学文献中，停用异维A酸并适当治疗后，骶髂关节炎均有所改善。　　加拿大卫生部对现有信息的审查发现，异维A酸与骶髂关节炎风险可能相关。加拿大卫生部正在与制造商合作，更新含异维A酸产品的CPM，以包括骶髂关节炎的风险。加拿大卫生部还将通过健康产品信息观察（Health Product InfoWatch）沟通方式告知医务人员此次更新。　　　　（加拿大卫生部网站）　　原文链接：https://dhpp.hpfb-dgpsa.ca/review-documents/resource/SSR1739474283557　　　　加拿大卫生部评估口服抗凝药物脾破裂的潜在风险　　加拿大卫生部对使用口服抗凝药物导致脾破裂（脾脏表面撕裂，可导致危及生命的内出血）的潜在风险进行了评估。此次安全性评估源自服用利伐沙班出现这种风险的国际病例报告，且这些报告中未发现创伤或其他风险因素。　　口服抗凝药物在加拿大的使用情况　　口服抗凝药物是处方药，也被称为血液稀释剂，在加拿大获批上市用于：膝盖或髋关节置换手术后预防血栓形成； 降低患有心房颤动（心律失常）的患者出现中风（因脑部部分血液供应中断造成的损伤）或全身性栓塞（血栓突然堵塞血管）的风险；治疗深静脉血栓（腿部静脉中的血栓）和肺栓塞（肺部血管中的血栓），并降低其复发的风险。　　目前在加拿大有5种口服抗凝药物（阿哌沙班、达比加群、依度沙班、利伐沙班和华法林），各有不同的商品名和仿制药。华法林在加拿大上市已超过65年，而其他药物在2008年至2017年间进入加拿大市场。口服抗凝药物处方使用广泛，2020年至2023年期间加拿大零售药店每年大约开具1200万份相关处方。　　安全性评估结果　　加拿大卫生部检索了加拿大药品不良反应监测数据库和科学文献中的现有信息。　　加拿大卫生部审查了42例服用口服抗凝药物脾破裂病例（3例加拿大病例和39例国际病例），其中39例来自于已发表文献。42例病例中，1例与使用口服抗凝药物很可能有关，21例（1例加拿大病例）可能存在关联，16例可能无关，4例（2例加拿大病例）因信息缺失无法评估。21例与口服抗凝药物可能存在关联的病例中，有9例除服用过口服抗凝药物外，未报告脾破裂的其他可能原因（如外伤或既往疾病状况），虽然非创伤性脾破裂偶尔也会发生。鉴于已知的抗凝药物会增加出血风险，服用这些药物的患者脾脏内出血的风险也会增加，这可能导致脾包膜（脾脏周围的外层组织）破裂。加拿大卫生部还评估了一项研究的结果，该研究调查了27,000余份与口服抗凝药物相关的疑似药物不良反应国际报告。结果显示，这些药物引发的脾破裂事件报告数量高于预期，从而支持两者之间存在关联。　　结论与措施　　加拿大卫生部对现有信息的评估发现，口服抗凝药物与非创伤性脾破裂风险之间可能存在关联。　　加拿大卫生部正在与制造商合作，更新所有口服抗凝药物的加拿大产品专论（CPM），增加非创伤性脾破裂风险的相关内容。　　（加拿大卫生部网站）　　原文链接：https://dhpp.hpfb-dgpsa.ca/review-documents/resource/SSR1740076495316　　日本修订含酒石酸溴莫尼定制剂药品说明书增加严重角膜混浊的风险　　日本厚生劳动省（MHLW）和药品与医疗器械管理局（PMDA）已发布通知，责令上市许可持有人对含酒石酸溴莫尼定制剂药品说明书中“注意事项”部分进行修订，纳入严重角膜混浊的风险信息。　　含酒石酸溴莫尼定的制剂包括酒石酸溴莫尼定、酒石酸溴莫尼定/马来酸噻吗洛尔、酒石酸溴莫尼定/布林佐胺、盐酸瑞巴派特/酒石酸溴莫尼定水合物，用于治疗对其他抗青光眼药物反应欠佳的青光眼患者和高眼压症患者。　　MHLW和PMDA共收到了19例相关病例报告，其中 11 例已确认含酒石酸溴莫尼定的制剂与不良事件之间存在合理的因果关联。　　此外，在严重角膜混浊的病例中尤其是那些从角膜周边呈扇形向角膜中央（瞳孔区域）扩散的病例，已知的是即便停用相关制剂，混浊部位仍会形成瘢痕，进而导致视力预后不良。若观察到角膜浸润或角膜新生血管化等前驱症状，此时及时停用该制剂并给予类固醇眼药水治疗至关重要。因此，眼科医生必须通过定期的医学检查，监测是否存在角膜浸润或角膜新生血管化等症状表现。一旦观察到任何前驱症状或角膜混浊的迹象，建议眼科医生采取适当的处理措施。　　参考信息：https://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/drugs/medical-safety-information/0022.html　　（世界卫生组织药物通讯）　　原文链接：　　https://iris.who.int/handle/10665/380401?search-result=true&query=pharmaceuticals+newsletter&scope=&rpp=10&sort_by=score&order=desc　　

行政相对人名称谢馥春（江苏）美妆实业股份有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321000MA20JUJC5C工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人潘兵法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************6证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2024〕42号违法行为类型生产经营标签不符合规定的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条规定。违法事实谢馥春（江苏）美妆实业股份有限公司，生产经营标签不符合规定的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项规定，应予处罚。处罚依据依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项规定。处罚类别罚款;没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收违法所得叁仟叁佰零壹圆贰角整；处以罚款贰万柒仟圆整。罚款金额（万元）2.7没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.33012暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2025/03/19处罚有效期2025/09/19公示截止期2028/03/19处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定。罚款金额已确认。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

政相对人名称：安徽省津皖制药有限责任公司行政相对人类别：法人及非法人组织：行政相对人代码_1(统一社会信用代码)：91341600MA8PBY5C70行政相对人代码_2(工商注册号)：行政相对人代码_3(组织机构代码)：行政相对人代码_4(税务登记号)：行政相对人代码_5(事业单位证书号)：行政相对人代码_6(社会组织登记证号)：法定代表人：史树立法定代表人证件类型：法定代表人身份证号：证件类型：证件号码：行政处罚决定书文号：皖药监药处罚〔2024〕2-68号违法行为类型：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款违法事实：安徽省津皖制药有限责任公司生产的白芍（批号Q2401D2203）经检验不符合规定。暂扣或吊销证照名称及编号处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条处罚类别：罚款;没收违法所得;没收非法财物处罚名称：安徽省津皖制药有限责任公司生产销售劣药白芍案处罚内容：1.没收不合格白芍（批号Q2401D2203）188.5kg；2.没收违法所得叁仟零壹拾元整（3010元）；3.罚款壹佰万元整（1000000元），罚没款共计壹佰万叁仟零壹拾元（1003010元）。罚款金额(万元)：100没收违法所得、没收非法财物的金额(万元)：0.301处罚决定日期：2025年03月19日处罚有效期：2025年09月19日公示截止期：2028年03月19日处罚行政机关：安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码：11340000MB19570665数据来源单位：安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码；11340000MB19570665地方编码：340000处罚状态：有效备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称讷河市灵峰医药连锁有限公司甘南康泰药店行政相对人代码(统一社会信用代码)91230225MA1C3KD468法定代表人马洁行政处罚决定书文号甘市监处罚〔2025〕24号违法行为类型未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为违法事实2025年2月13日，执法人员依法对当事人李丽娟进行调查询问，李丽娟对拜泉县公安局移送案件通知书与刑事侦查卷宗调查内容确认属实。2025年2月24日，当事人李丽娟向甘南县市场监督管理局提供主动向消费者退还非法渠道采购并销售药品退费证据一份，2025年2月25日，当事人李丽娟向甘南县市场监督管理局提供2022年10月份非法渠道采购并销售药品回收明细表一份、2022年甘南县灵峰康泰药店召回公告一份、张贴召回公告照片与召回药品销毁照片14张、当事人李丽娟父亲因癌症祝愿病历一份、甘南县甘南镇边疆村村民委员会出具的赡养证明一份。2025年2月26日，执法人员对当事人提供退费人员随即抽取5人进行调查，调查结果当事人主动退费情况属实，2025年2月27日、2025年2月28日，执法人员对当事人提供的2022年药品召回明细表中随即抽取5人进行调查询问，调查结果当事人2022年对非法渠道采购并销售药品召回情况属实。经执法人员调查，当事人购进并销售药品价值76000元，被拜泉县公安局依法扣押271盒药品价值5713元，剩余70287元当事人无法提供进货票据、随货同行单，全部计入违法所得。 上述事实，主要有以下证据证明： 1.拜泉县公安局移送案件通知书一份（刑事侦查卷宗复印件二本、依法扣押非法渠道药品清单、非法渠道购进的药品）：证明拜泉县公安局对当事人李丽娟的行政违法行为依法移交甘南县市场监督管理局调查处理。 2.责令改正通知书1份：（甘市监责改【2025】5号），证明执法人员对当事人违法行为要求立即改正。 3.当事人询问笔录3份：证明具当事人违法的时间、经过与提供证据情况。 4.讷河市灵峰医药连锁有限公司甘南康泰药店营业执照复印件1份：证明具备合法主体经营资格。 5.讷河市灵峰医药连锁有限公司甘南康泰药店药品经营许可证复印件1份：证明具备合法主体经营资格。 6.讷河市灵峰医药连锁有限公司甘南康泰药店实际经营者李丽娟居民身份证复印件1份，证明当事人的合法公民身份。 7.执法人员随即抽取退费人员5人、药品回收明细表5人询问笔录10份：证明当事人向甘南县市场监督管理局提供证据真伪情况。 8.执法人员随即抽取退费人员5人、药品回收明细表5人身份证复印件复印件10份：证明具接受调查询问人员身份情况。 9.当事人向甘南县市场监督管理局提供主动退费微信截图复印件26份，证明当事人销售非法渠道药品退费情况。 10.甘南县甘南镇边疆村村民委员会证明1份：证明当事人与村民李富关系与赡养情况。 11.哈尔滨医科大学附属第三医院祝愿病历1份：证明当事人父亲为癌症患者。 12.当事人向甘南县市场监督管理局提供2022年非法渠道药品回收明细表1份，证明2022年当事人已经对非法渠道采购并销售的药品进行主动召回情况。 13.讷河市灵峰医药连锁有限公司甘南康泰药店召回公告1份：证明2022年当事人已经对非法渠道采购并销售的药品进行主动召回。 14.当事人向甘南县市场监督管理局提供2022年对非法渠道采购并销售药品张贴召回公告、召回药品照片、药品销毁照片14张：证明2022年当事人已经对非法渠道采购并销售的药品进行主动召回与销毁。处罚依据《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》 / 第一百二十九条违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。处罚类别罚款;没收违法所得处罚内容建议对讷河市灵峰医药连锁有限公司甘南康泰药店予以下行政处罚： 1.没收并销毁拜泉公安局依法扣押的涉案药品271盒； 2.没收违法所得70287元； 3.处76000元罚款。罚款金额（万元）7.6没收违法所得没收非法财物的金额（万元）7.6处罚决定日期2025-03-19处罚有效期2099-12-31公示截止期2028-03-19处罚机关甘南县市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

关于印发《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行）》的通知（湘药监发〔2024〕27号）.wps相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号行政处罚决定书文号违法企业名称或自然人姓名法定代表人姓名违法企业组织机构代码违法行为类型主要违法事实行政处罚的内容行政处罚的依据履行方式和期限作出处罚决定的行政机关和日期1鄂药监武药处罚〔2025〕2号湖北炎黄本草药业有限公司王明清91420116764647103N未遵守药品生产质量管理规范当事人未遵守药品生产质量管理规范生产药品罚款。当事人违反《中华人民共和国药品管理法》第四十三条规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条规定予以行政处罚当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内到银行缴纳罚款。湖北省药品监督管理局2025年03月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2025〕2号当事人湖南精琢医疗科技有限公司组织机构代码91430100MA4T5YJCXT法定代表人谢卡拉违法类型生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械行政处罚内容处罚款10000.00元作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2025年3月17日备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2024〕110号当事人长沙市中豪医疗设备有限公司组织机构代码91430100MA4R053P6U法定代表人樊天猛违法类型生产销售说明书、标签不符合规定的医疗器械行政处罚内容处10000.00元罚款。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2025年3月17日备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于中医药传承创新发展的决策部署，持续加强中药全链条、全生命周期监督管理，严厉打击违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将4起中药违法案件典型案例公布如下。一、李某等人生产销售假药案。2023年7月，安徽省马鞍山市市场监督管理局根据举报线索，对群众网购的某“中药丸”开展调查并送检。经检验，上述药丸含有化学药品格列本脲，该局立即移送公安机关立案侦查。经查，李某等人将购买的化学药品格列本脲片和盐酸二甲双胍片打成药粉，与山药、天花粉等混合后加工制成“中药丸”，宣称可治疗糖尿病，并通过微信销售。上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款规定。马鞍山市市场监督管理局依法认定涉案药品为假药。该案共抓获犯罪嫌疑人5人，捣毁假药生产窝点和仓库7处，查获原料、成品、半成品和生产加工设备若干，涉案金额1300余万元。2024年8月，马鞍山市雨山区人民法院依据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对李某等5名被告人分别判处拘役和最高十一年十个月有期徒刑，并处罚金18万元至500万元不等，5人均被终身禁止从事药品生产、销售及相关活动。二、马某某、杨某某等人生产销售假药案。2023年2月，云南省文山州麻栗坡县市场监督管理局和公安机关在边境八布乡开展联合检查时，发现马某某、杨某某等人自创配方，擅自生产“越老秀花”系列产品，宣称可治疗腰椎颈椎病、心脏病等多种疾病，在集贸市场和微信、淘宝等各大网络平台销售。上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款规定。麻栗坡县公安局、文山州市场监督管理局等组成专案组开展打击，捣毁生产窝点2个、网络销售窝点23个，抓获违法犯罪嫌疑人30余人，查获“越老秀花”系列假药7种，成品5222盒以及大量原料、包装材料等，查扣生产设备19台，涉案金额3600万余元。2024年4月，文山州麻栗坡县人民法院依据《中华人民共和国刑法》有关规定，判处马某某、杨某某等7名主犯最高十年零八个月有期徒刑、罚金220万元，最低三年有期徒刑、罚金46万元。三、贵州省某医馆无证配制医疗机构制剂案。2023年12月，贵州省雷山县市场监督管理局联合雷山县公安局对某医馆进行现场检查。经查，该医馆在未取得医疗机构制剂许可证情况下，通过自行拟定配方加工成中药制剂后在其经营场所使用，包括标识名称为“铁骨丸”、“铁骨1号”、“痛风丸”等产品。上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条第一款等规定。雷山县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》、《贵州省市场监督管理行政处罚裁量权适用规定》规定，对该诊所作出责令关闭、没收涉案药物、罚款5万元的行政处罚。四、山东省龙口市某药店非法渠道购进药品案。2023年5月，山东省烟台市市场监督管理局根据公安部门线索通报，对本市龙口某药店进行现场检查。经查，2022年8月至2023年5月期间，该药店从个人处购进部分中成药并全部售出。上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条、第五十六条规定。烟台市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、第一百二十九条规定，对该药店处以警告、没收违法所得22.76万元、罚款45.52万元的行政处罚。消费与合规提示1、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。2、药品是特殊商品，“以药物之偏性纠正人体之偏”是中医药治疗基本法则，凡药物均有其偏性，国家药监局不提倡公众为治病、保健、康养等需要，自行购买、使用具有药用价值或者被宣称有药用价值的产品。确有用药需求的，务必选择正规渠道就医，并在医生、药师等专业人员指导下购买、使用。3、消费者在专业人员指导下通过互联网购买药品时，请重点关注以下内容：一是药品零售企业资质，网站首页或者经营活动的主页面显著位置是否公示《药品经营许可证》；二是药品资质，所购买药品是否取得国家药监局核发的《药品注册证书》，认准“国药准字”、上市许可持有人及生产企业等，中药饮片标签中是否明确标注“中药饮片”字样，“国药准字”、上市许可持有人、药品生产企业等信息可登录国家药监局网站查询。请勿通过社交软件、短视频直播平台等非正规渠道，从无资质的商家或者个人处购买药品。消费者如发现无资质网售药品、销售禁止网售药品等违法违规行为，请及时向所在地药品监督管理部门投诉举报。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。