行政处罚决定书文号:东市监处罚〔2025〕Z30313B02号处罚事由:经查明，当事人于2024年5月22日，2024年5月23日，2024年5月24日从广东宏翔医药有限公司共购进5盒“四味脾胃舒颗粒”（上市许可持有人：广西天天乐药业股份有限公司、批准文号：国药准字Z20026557、批号：230780），提供了购进上述药品时索取的药品销售随货同行单、检验报告单、供货商资质证明文件等资料复印件。依据《关于通报函四味脾胃舒颗粒销售流向的通报》（鄂药监武函[2024]116号）、《关于协助调查的复函》（桂药监柳分函[2024]063号）、《国家药监局综合司关于查办四味脾胃舒颗粒相关假药案件的通知》（药监综药管函〔2024〕227号），当事人购进的上述“四味脾胃舒颗粒”不符合药品标准，已认定为假药。当事人无法召回上述药品，亦未收到消费者反馈吃药后产生不良反应的信息。当事人购进“四味脾胃舒颗粒”（批号：230780）的数量为5盒，购进价为42元/盒，累计销售了5盒，销售价格39.80元-49.80元，其中4盒的销售价格是49.80元/盒,1盒的销售价格是39.80元/盒。购进的5盒已全部销售完毕，取得销售收入239元，取得售出价格与购入价格的差价共29元。处罚依据:《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。”处罚类别:没收违法所得行政相对人名称:广东宏翔医药有限公司东莞市南城健仁分店行政相对人代码:统一社会信用代码工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91441900MACYTTB90H441900011802629法人:胡汉平处罚内容:没收违法所得人民币贰拾玖元整（?29）。罚款金额（万元）:没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）:0.0029处罚决定日期:2025/03/13公示截至期:2028/03/13处罚机关:东莞市市场监督管理局数据来源单位:东莞市市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业组织机构代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期备注桂林分械罚〔2025〕3号广西桂林逐境健康产业有限公司（原桂林爱超健康产业有限公司）生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械天然胶乳橡胶避孕套案广西桂林逐境健康产业有限公司91450300675046357A黄竹静当事人于2021年2月15日至2月17日期间同批次（批号：B2102L、型号规格：W52±2mm，光面型（超薄））生产“天然胶乳橡胶避孕套”3900只，共计1300盒。该批次产品除出厂检验抽样42盒、留样58盒，其余1200盒产品全部销售给“武汉德致商贸有限公司”，发货日期：2021年2月18日，销售单价0.6元/盒，销售金额720元。该批次货值金额754.8元，违法所得720元。该批次产品在辽宁省监督抽检中检验不合格，检验报告编号：辽检（医械）省抽（2022）第047号，不合格项为“爆破压力”。后桂林爱超健康产业有限公司于2023年6月27日变更营业执照，名称由桂林爱超健康产业有限公司变更为广西桂林逐境健康产业有限公司，法定代表人由苏万伍变更为黄竹静，住所由桂林市秀峰区中山中路43号5-9变更为临桂区会仙镇会仙工业区，公司统一社会信用代码未变化，仍为91450300675046357A。广西桂林逐境健康产业有限公司承担对生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械天然胶乳橡胶避孕套的法律责任。依照《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”以及《医疗器械监督管理条例》（2021年中华人民共和国国务院令（第739号）修订）第八十六条第一款第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”进行处罚。1、没收违法所得人民币柒佰贰拾元（¥720.00）。2、罚款人民币贰万壹仟元整（¥21000.00）。 以上罚没款合计人民币贰万壹仟柒佰贰拾元（¥21720.00）。主动履行2025年3月21日广西壮族自治区药品监督管理局2025年2月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据湖北省药品监督抽检计划安排，各级药品监督管理部门对全省药品生产、经营和使用单位的药品质量进行了抽查检验。现将质量抽查检验中发现的不符合标准规定药品予以公告（详见附件）。湖北省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处，处理结果和相关情况及时报告省局。对经核实为非标示生产企业生产或无明确购进渠道的药品，应追根溯源，彻查问题药品来源；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。特此公告。附件：2025年第1期药品抽检不符合标准规定药品名单  湖北省药品监督管理局2025年3月11日（公开属性：主动公开）2025年第1期药品抽检不符合标准规定药品名单序号药品品名标示生产企业药品规格生产批号检品来源检验依据检验结果不合格项目检验机构备注1聚酯/纸/铝/聚乙烯药用复合袋//202402032湖北兵兵药业（集团）有限公司随州大同文化有限公司环潭包装厂企业标准Q/SZDT 003-2020不合格溶剂残留量（溶剂残留总量）；溶出物试验（易氧化物）湖北省药品监督检验研究院2板蓝根颗粒武汉太福制药有限公司每袋装10g（相当于饮片14g）221104洪湖市同盛康大药房有限公司《中国药典》2020年版一部不合格含量测定荆州市食品药品检验所经营环节储存条件不符合要求3麻杏止咳片吉林省长恒药业有限公司1板/盒×24片/板20221108/20221202武汉市康宇堂大药房连锁有限公司/武汉好药师姜美大药房有限公司国家药品监督管理局国家药品标准WS-11363(ZD-1363)-2002-2012Z不合格性状武汉药品医疗器械检验所4净山楂湖北金贵中药饮片有限公司中药饮片A211001沙市区元善堂药店《中国药典》2020年版一部不合格检查（水分）荆州市食品药品检验所经营环节储存条件不符合要求5炒酸枣仁湖北道地药材科技有限公司饮片220504宜都市红花套镇中心卫生院《中国药典》2020年版一部不合格性状三峡公共检验检测中心6柴胡（北柴胡）荆门旭峰药业有限公司中药饮片2-230301竹山县擂鼓镇卫生院（竹山县擂鼓镇妇幼保健计划生育服务站）《中国药典》2020年版一部不合格性状；检查（杂质）十堰市食品药品检验检测所7炒僵蚕湖南省南国药都中药饮片有限公司中药饮片230602嘉鱼县中医医院中国药典2020年版一部不合格检查（总灰分）咸宁市公共检验检测中心8拳参湖北孟氏中药饮片有限公司/220101广水市普仁药业有限责任公司《中国药典》2020年版一部不合格检查（总灰分）湖北省药品监督检验研究院9白鲜皮时珍堂巴东药业有限公司中药饮片23112702建始县龙坪乡卫生院中国药典2020年版一部及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2010002不合格性状；浸出物恩施土家族苗族自治州公共检验检测中心10海螵蛸湖北药昇中药科技有限公司（产地：山东）中药饮片20240401武汉九州上医中医汉阳门诊部《中国药典》2020年版一部不合格性状武汉药品医疗器械检验所11藤梨根湖北远志药业有限公司中药饮片20140601京山好药师华鑫大药房《湖北省中药材质量标准》2009年版不合格性状荆门市食品药品质量检验所12北柴胡湖北德顺堂中药发展有限公司中药饮片240301湖北省钟祥市中医院《中国药典》2020年版一部不合格性状；检查（杂质）荆门市食品药品质量检验所13金银花湖北聚瑞中药饮片有限公司中药饮片170601京山好药师华鑫大药房《中国药典》2015年版一部不合格性状；检查（杂质）荆门市食品药品质量检验所14淫羊藿/中药饮片抽样日期：2024.9.27茅箭区二堰街办澳门街社区卫生服务站《中国药典》2020年版一部不合格检查（杂质，总灰分）；含量测定（总黄酮）十堰市食品药品检验检测所15炙甘草湖南春可回中药饮片有限公司1kg/袋231201湖北泽凡医药有限公司中国药典2020年版一部不合格检查（水分）；含量测定湖北省药品监督检验研究院16炒僵蚕湖北道地药材科技有限公司统240304汉川市木木济民堂大药房有限公司《中国药典》2020年版一部不合格性状；检查（总灰分）孝感市公共检验检测中心17五加皮湖北长坂坡中药科技发展有限公司饮片220501当阳市长坂坡王店药业有限公司《中国药典》2020年版一部不合格浸出物三峡公共检验检测中心18百草骨炎灵片湖北夏小中医院糖衣片：每片心重0.3g（相当于饮片0.75g)20240601湖北夏小中医院湖北省药品监督管理局医疗机构制剂再注册批件（批件号：鄂药制再20240393）所附质量标准不合格检查（崩解时限）湖北省药品监督检验研究院19全蝎湖南省弘华中药饮片有限公司饮片240302宜都城乡信宜诊所中国药典2020年版一部不合格检查（水分）三峡公共检验检测中心20五加皮湖北民泰药业有限责任公司中药饮片200401宜昌市伍家岗区宝塔河街道中南路社区卫生服务中心《中国药典》2015年版一部不合格性状；鉴别（显微特征）三峡公共检验检测中心21制五味子湖北清大中药饮片有限公司 产地：辽宁中药饮片240421荆州市中医医院《中国药典》2020年版一部不合格检查（总灰分）荆州市食品药品检验所22忍冬藤湖北一方制药有限公司 产地：湖北中药饮片202006001沙市夏草堂中医诊所《中国药典》2015年版一部不合格检查（总灰分）荆州市食品药品检验所23炒酸枣仁河北弘汉药业有限公司/220302宜昌市康沁药品零售有限责任公司中国药典2020年版一部不合格性状；鉴别（2薄层色谱）三峡公共检验检测中心该药品生产企业已于2024年7月22日注销。24覆盆子河北松霄堂药业有限公司选C088231121潜江市泽民大药房中国药典2020年版一部不合格含量测定（山奈酸-3-0-芸香糖苷）潜江市公共检验检测中心该药品生产企业已于2024年3月15日注销。25地骨皮永州市永靛中药饮片股份有限公司饮片20240301远安县凤鸣镇佳乐康大药房中国药典2020年版一部不合格检查（总灰分）三峡公共检验检测中心26僵蚕河南尚华堂药业股份有限公司中药饮片240101崇阳县培元堂药店中国药典2020年版一部不合格浸出物咸宁市公共检验检测中心相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

全省各级药品监管部门深入贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于加强药品安全的一系列决策部署，扎实推进药品安全巩固提升行动，持续加强药品监督管理，严厉打击药品违法犯罪行为，依法查处一批药品违法违规案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将9起药品（医疗器械、化妆品）违法案件典型案例公布如下。1.武汉市查处武汉杨红林医药有限公司销售假药案。2023年9月，武汉市黄陂区市场监督管理局根据有关线索，对武汉杨红林医药有限公司销售假药案进行立案调查。经查，2018年11月至2023年4月，武汉杨红林医药有限公司购进的肾黄金、牡蛎参杞胶囊等产品以非药品冒充药品且非法添加“西地那非”药物成分，经武汉市市场监督管理局认定为假药。上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款规定，并构成刑事犯罪。2024年1月，黄陂区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条、一百一十八条第一款规定对当事人作出吊销药品经营许可证、罚款的行政处罚；对该公司法定代表人杨某某处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚；黄陂区人民法院判处杨某某有期徒刑八个月，缓刑一年。2.恩施州查处湖北高硒药业有限公司生产销售假药案。2023年11月，恩施市市场监督管理局根据举报线索，对湖北高硒药业有限公司进行现场检查。经查，当事人在未取得药品批准证明文件情况下，违法生产决明子滴剂，涉嫌构成刑事犯罪，恩施市市场监督管理局依法将该案移送公安机关。经公安机关进一步调查取证后，当事人涉嫌构成生产销售假药罪。目前，恩施市检察院已批捕犯罪嫌疑人9人，案件进入法院起诉阶段。3.潜江市查处喻某未经许可从事药品经营活动案。2024年3月，潜江市市场监督管理局根据相关线索，调查发现喻某在未取得《药品经营许可证》的情况下，以他人名义购进药品并进行销售，涉案药品货值金额20555.5元。上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款规定。潜江市市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定，责令当事人改正违法行为，并给予当事人没收违法产品及违法所得、罚款的行政处罚。4.鄂州市查处湖北安星泰药业有限公司葛洪药店非法渠道购进药品案。2024年2月，鄂州市市场监督管理局根据举报线索，对湖北安星泰药业有限公司葛洪药店检查，发现该药店在未完全核实供货方资质的情况下，陆续从“朱某某”处购进药品并进行销售，货值金额29536元。上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定，鄂州市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定，责令当事人改正上述违法行为，并给予没收违法产品及违法所得、罚款的行政处罚。5.省药监局查处李某等人经营假冒医疗器械案。省药品监督管理局根据群众举报，调查发现李某等人经营假冒武汉某有限责任公司的激光治疗机，并伪造该公司的医疗器械生产许可证、医疗器械注册证，对部分涉案产品进行抽检，涉案产品经检验不符合标准。李某等人的行为构成刑事犯罪，省药品监督管理局将该案移送公安机关。2023年12月22日，武汉市江岸区人民法院判决李某等人犯非法经营罪，判处李某有期徒刑二年六个月，并处罚金；判处邢某有期徒刑十个月，并处罚金。因李某、邢某的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款规定，省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项规定，对李某、邢某处以终身禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。6.孝感市查处应城市郎君镇卫生院使用过期医疗器械案。2024年5月，应城市市场监督管理局对应城市郎君镇卫生院诊疗服务场所进行监督检查时，发现该院放射科所使用的“SONTU”数字化X射线成像系统中的球管组件超过使用期限。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，应城市市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定，责令该卫生院改正违法行为，并给予没收违法产品及罚款的行政处罚。7.荆门市查处湖北森鑫生物科技有限公司生产销售标签内容与备案内容不一致的医疗器械案。2023年12月，荆门市市场监督管理局根据相关线索，调查发现当事人受托生产的盆舒泰®医用退热凝胶、久冈制药®穴位压力刺激贴两款医疗器械，在外包装标签上标注的适用范围与医疗器械备案信息不一致。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款规定，荆门市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项规定，责令当事人改正违法行为，并给予罚款的行政处罚。8.襄阳市查处樊城区妍美美容服务行未经许可从事化妆品生产活动案。2024年2月，襄阳市市场监督管理局根据群众举报，查明当事人在未取得化妆品生产许可证的情况下，分装生产“凝妍美”系列化妆品，且冒用他人厂名并伪造厂址。上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第二十七条第一款、《化妆品生产经营监督管理办法》第六十三条规定，襄阳市市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《化妆品监督管理条例》第五十九条第一项的规定，责令当事人改正违法行为，并给予当事人没收违法所得、违法产品、原料和生产设备，罚款的行政处罚。9.宜昌市查处伍家岗区露捷母婴用品商行销售不符合国家强制性标准化妆品案。2023年7月，宜昌市伍家岗区露捷母婴用品商行销售的摩兜紫草舒缓膏（批号MD20007），经湖北省药品监督检验研究院监督抽检检出禁用原料“特比萘芬”，且当事人在经营化妆品过程中未建立健全并严格执行进货查验记录制度，未按规定如实记录并保存相关凭证。上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款、第三十八条第一款规定。鉴于当事人在调查中拒不配合，宜昌市伍家岗区市场监督管理局决定对当事人从重处罚，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项、第六十二条第一款第二项规定，依法责令当事人立即改正违法行为，并给予警告、没收违法产品及违法所得、罚款的行政处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

内容提要　　美国FDA发布关于Boston Scientific公司Accolade起搏器可能需要提前更换的安全通报信息　　美国FDA发布关于Abiomed公司因与其他器械的交互问题更新Impella RP心脏泵使用说明的警示信息　　美国FDA发布关于Medline Industries,LP公司由于导管材料脱落风险召回集成动脉导管的警示信息　　美国FDA发布关于Olympus公司因钳子/灌流插头问题召回内窥镜附件的警示更新信息　　　　美国FDA发布关于Nova Biomedical公司因传输错误检测结果的风险召回StatStrip葡萄糖和StatStrip葡萄糖/酮医用检测仪的警示信息　　　　　　美国FDA发布关于Boston Scientific公司Accolade起搏器可能需要提前更换的安全通报信息　　发布日期：2025年2月21日　　美国FDA提醒患者、护理人员和医疗保健提供者注意可能需要提前更换Boston Scientific公司Accolade起搏器，其中包括Accolade、Proponent、Essentio、Altrua 2标准寿命（SL）和延长寿命（EL）起搏器，以及Visionist和Valitude心脏再同步治疗起搏器。　　Boston Scientific公司宣布召回部分Accolade起搏器设备，原因是这些设备存在永久进入安全模式的风险增加。在安全模式下，起搏器的功能将受到限制，可能导致无法正确调节部分患者心律。因此，应对已进入安全模式的设备进行更换。此次风险增加由制造问题导致电池电量不足引起。　　虽然Boston Scientific公司的召回范围是部分进入安全模式风险增加的Accolade起搏器，但FDA正在与制造商合作评估所有Accolade起搏器设备中此问题的潜在风险，并根据需要制定其他缓解措施。　　FDA发布此通知旨在提高对制造商召回通知、FDA与制造商的持续评估以及FDA当前建议的关注。　　对患者和护理人员的建议　　继续与您的医疗保健提供者合作，通过远程或在已有的现场随访计划中监测Accolade起搏器设备。　　如果您适合进行远程监控，请与您的医疗保健提供者讨论。远程监测能够使提供商从您的设备接收包括安全模式警报在内的定期更新。　　如果不适合远程监控，请与您的医疗保健提供者讨论现场监测计划，以帮助确保设备正常运行。　　如果监测表明您的设备进入安全模式，请与医疗保健提供者讨论手术更换起搏器的计划。　　与您的医疗保健提供者讨论当前起搏需求以及设备进入安全模式的潜在风险。　　如果根据您的起搏需求确定设备进入安全模式后存在很高的伤害风险，医疗保健提供者可能会联系您更换设备。　　如果您有新的或恶化症状，例如头晕或意识丧失，或者对设备可能进入安全模式有疑问，请咨询医疗保健提供者。　　向FDA报告Accolade起搏器设备的任何问题。　　对医疗保健提供者的建议　查看Boston Scientific公司召回通知。召回通知包括以下重要信息：　　电池问题描述和安全模式的临床影响。　　针对个体患者评估、设备更换和随访间隔的建议措施。　　型号和医疗器械唯一标识（UDI）信息。　　FDA正在与制造商合作，以评估所有Accolade起搏器设备中此问题的潜在风险。　　在提出治疗建议时，考虑提前更换设备的潜在需求以及患者对起搏器的特定依赖。　　与患者讨论所有可用治疗方案的益处和风险。　　请关注FDA和制造商的进一步更新和建议。　　在FDA的评估期间，医疗保健提供者应：　　通过远程或现场监测使用Accolade起搏器设备的患者，以检查患者设备是否具有处于安全模式的红框警报，或表明设备性能问题的症状，例如头晕或意识丧失。不建议预防性更换设备。　　如果监测显示设备已进入安全模式，请及时安排更换起搏器，以避免相关风险。　　向FDA报告患者在使用Accolade起搏器时遇到的任何问题。　　器械说明　　Accolade设备是一系列起搏器和心脏再同步治疗起搏器，用于治疗心律失常和中度至重度心力衰竭。　　（美国FDA网站）　　　　美国FDA发布关于Abiomed公司因与其他器械的交互问题更新Impella RP心脏泵使用说明的警示信息　　发布日期：2025年2月14日　　召回级别：FDA已将此次召回确定为最严重的类型。如果您不按照更新的说明继续使用此设备，可能会导致严重伤害或死亡。此次召回涉及更新器械的使用说明，并不涉及将其从使用或销售方撤回相关产品。　　召回产品：　　　　带SmartAssit的Impella RP和带SmartAssit的Impella RP-Flex心脏泵　　唯一设备标识符（UDI）/型号：00813502011869和00813502012811　　批号/序列号：所有批号　　产品用途：带有SmartAssist系统导管的Impella RP Flex可用于左心室辅助装置植入后出现急性右心衰竭的患者，最长可使用14天。该装置通过下腔静脉插入肺动脉为右心系统提供血流动力学支持。　　说明书更新原因：Abiomed公司已更新了带SmartAssist的Impella RP和带SmartAssist的Implla RP Flex的使用说明，因为在插入、调整或移除过程中，导丝或其他医疗器械的尖端可能会接触到Impella泵。这种相互作用可能会导致光学传感器损坏、泵临时停止或永久停止。这可能会触发报警，并导致某些心脏和血压读数丢失。　　目前尚无相关伤害和死亡报告。　　召回措施：2024年12月12日，Abiomed公司向所有受影响的客户发送了紧急医疗器械更正函，建议采取以下行动：　　产品不会从市场移除，也不需要退回。　　将此通知转发给您单位中需要通知的任何人。　　如果产品已被转交给另一家单位，请联系该单位并向其提供此通知。　　在插入、操作或移除导丝或其他器械时，请按照更新后的使用说明操作。　　（美国FDA网站）　　　　美国FDA发布关于Medline Industries,LP公司由于导管材料脱落风险召回集成动脉导管的警示信息　　发布日期：2025年2月6日　　召回级别：FDA已将此次召回确定为最严重的类型如果继续使用该器械，可能会导致严重伤害或死亡。此次召回涉及从医疗器械使用单位或销售机构撤回部分器械。　　召回产品：　　产品名称：集成动脉导管　　UDI及产品编号参见FDA网站：　　https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/arterial-catheter-recall-medline-industries-lp-removes-integrated-arterial-catheters-due-excess　　召回原因：Medline Industries,LP公司正在召回集成动脉导管，该产品用于持续监测血压，以及采集患者的血液样本。Medline Industries,LP公司发现，因制造问题导致集成动脉导管接口部位存在多余材料。如果使用受影响的产品，多余材料可能会脱落，并可能从进针部位进入人体甚至血管内，导致严重的不良健康后果，包括血管栓塞和死亡。目前还没有收到伤害或死亡报告。　　召回措施：Medline Industries,LP公司于2024年12月31日，向所有受影响的客户发送了一封医疗器械召回信，建议立即检查库存中是否有受影响的产品编号和批次，并隔离所有受影响的产品；客户填写并提交回复表后将收到更新后的标签；使用相关套件前先移除受影响的导管；转售或转让此产品的分销商和其他人员必须将此次召回通知到收货方。　　（美国FDA网站）　　　　美国FDA发布关于Olympus公司因钳子/灌流插头问题召回内窥镜附件的警示更新信息　　发布日期：2025年1月31日　　召回类型：此次通讯信息是FDA增强医疗器械召回计划的通信试点的一部分。FDA已将此次召回确定为最严重的类型，如果继续使用该器械，可能会导致严重伤害或死亡。此次召回涉及从医疗器械使用单位或销售机构撤回部分器械。关于召回的产品和召回措施没有发生变化。　　　　图MAJ-891 钳子/灌流插头　　受影响的产品：　　FDA了解到Olympus公司已向受影响的医疗保健提供者发出一封信，建议停止使用某些内窥镜的以下钳子/灌流插头附件：　　所有批次的MAJ-891钳子/灌流插头（绝缘型）　　UDI：04953170063114　　MAJ-891是内窥镜附件，用于连接到某些Olympus内窥镜的器械通道端口，包括膀胱镜（CYF系列）、输尿管镜（URF系列）、胆总管镜（CHF系列）和宫腔镜（HYF系列），这些内窥镜允许冲洗和使用内窥镜附件。MAJ-891已于2022年在美国市场停产。　　召回原因：　　当MAJ-891钳子/灌流插头再处理不当和/或不完整时，例如未将MAJ-891与内窥镜断开并在再处理前将其拆卸，则患者可能会因暴露于受污染的设备而发生感染。这种暴露可能导致患者受伤，包括感染、尿路感染或脓毒症，在某些情况下，还可能导致死亡。这些伤害可能需要患者住院治疗/监测，并口服或静脉注射抗生素治疗。　　Olympus公司已经报告了120份伤害报告和1份因感染而死亡的报告，这些患者在手术中使用了配备MAJ-891附件的膀胱镜（CYF系列）。　　召回措施：　　2024年12月18日，Olympus公司向所有受影响的客户发送了紧急医疗器械警示通知，建议采取以下措施：　　由于MAJ-891再处理不当可能导致感染风险，因此应改用MAJ-891的替代品。　　适用于Olympus膀胱镜（CYF系列）和输尿管镜（URF系列）的MAJ-891可用替代产品包括：　　鲁尔分体式MAJ-2092型+密封端口　　可调节活检端口密封Y型适配器BPS-Y型　　目前没有用于CHF型和HYF型内窥镜的替代灌流插头，请使用替代内窥镜，或使用非Olympus公司灌流插头，前提是该灌流插头已由插头制造商验证可与Olympus内窥镜配合使用。　　如果没有MAJ-891的替代品，请务必严格遵循内窥镜和MAJ-891钳子/灌流插头的再处理说明：将MAJ-891从内窥镜的器械通道端口上拆下，并在清洁、消毒或灭菌之前拆卸（参见“受影响的产品”部分提供的图片）。MAJ-891的再处理说明可在MAJ-891使用说明（IFU）的第5章至第7章中找到。　　用户还应检查活检阀（MAJ-579）（参见“受影响产品”部分提供的图像）是否损坏或变形，如果发现损坏，请按照IFU中的说明更换活检阀。受损或变形的活检阀可能会影响再处理效果。　　与MAJ-891兼容的Olympus内窥镜的完整列表以及MAJ-891的兼容替代设备详见以下链接：https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/update-alert-endoscope-accessories-forcepsirrigation-plug-issue-olympus　　（美国FDA网站）　　　　美国FDA发布关于Nova Biomedical公司因传输错误检测结果的风险召回StatStrip葡萄糖和StatStrip葡萄糖/酮医用检测仪的警示信息　　发布日期：2025年1月30日　　召回级别：FDA已经确认此次召回为最严重的等级，如果继续使用相关产品而不进行纠正，可能会导致严重伤害或死亡。此次召回涉及纠正相关产品，不涉及从使用机构或销售机构撤回相关产品。　　受影响的产品：　　产品名称：　　StatStrip葡萄糖医用检测仪　　StatStrip葡萄糖/酮医用检测仪(仅在美国境外销售)　　StatStrip葡萄糖/酮(mmol/L)医用检测仪(仅在美国境外销售)　　UDI/产品编号　　UDI-DI (01)10385480636858，PN63685　　UDI-DI (01)38548063685，PN63683（美国境外）　　UDI-DI (01)1038548063910,PN63910（美国境外）　　产品用途：　　StatStrip葡萄糖医用检测仪用于医院和保健机构测量患者血液中的葡萄糖。该仪器可以测量从手指棒、血管或新生儿脚后跟棒收集的样本中的葡萄糖。它适用于成人、儿童和新生儿，包括接受重症监护支持的患者。StatStrip葡萄糖/酮医用检测仪和StatStrip葡萄糖/酮(mmol/L)医用检测仪也可测量患者血液中的酮，并且仅在美国境外销售。　　召回原因：　　Nova Biomedical公司正在更正StatStrip葡萄糖和葡萄糖/酮医用检测仪，因为软件错误可能会导致不正确的葡萄糖和/或酮患者测试结果传输到医院医疗记录系统。当仪器仍在向记录系统无线传输当前检测结果时，操作员访问“查看结果”界面查看之前历史检测结果时，会出现此问题。在仪器更新到v.0.0.13.45版本软件之前，该问题可能会影响系统内的所有历史检测结果。　　使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，这是因为根据不正确的血糖和/或酮水平做出了治疗决定，从而导致低血糖、高血糖或血液中酮水平高(酮血症或酮症酸中毒)。这种严重不良健康后果的风险在预期使用人群的子集(包括新生儿和接受重症医学护理的患者)中会升高。　　目前没有收到伤害报告，也没有收到死亡报告。　　采取措施：　　请注意这个问题；但不需要采取任何行动。使用中的仪器已收到软件更新修正。其他仪器在投入临床使用前将由Nova Biomedical公司或当地经销商进行更新。　　2024年11月20日，Nova Biomedical公司向所有受影响的客户发送了紧急现场纠正通知，其中包括以下信息：　Nova Biomedical公司意识到，由于软件缺陷，仪器可能会向医疗系统的数据管理系统传输不正确的葡萄糖和酮患者检测结果。 当前已经开始“使用”新仪器的Nova StatStrip客户最近已经收到Nova Biomedical公司提供的更新软件(v.0.0.13.45或更高版本)，以消除潜在风险。 其余有受影响的StatStrip仪器的客户将在新产品使用之前，由Nova Biomedical公司或当地经销商更新软件。Nova Biomedical公司代表或当地经销商将在实施过程中执行更新并记录更新完成的情况。 客户应该采取以下措施:　　将纠正通知发给所在单位中需要注意此问题的人员以及其他机构中可能已经从贵单位收到这些仪器的人员。　　如果通知转发给其他机构，请致电1-800-545-6682通知Nova Biomedical公司技术支持部门，以确保该机构能够被更新转移或分发的仪器上的固件。　　通过上述号码向Nova Biomedical公司技术支持部门报告任何类似的错误数据传输事件。　　2024年12月16日，Nova Biomedical公司向所有受影响的客户发送了经修订的紧急现场更正通知，提供以下附加信息：　　此问题可能会影响医院医疗记录系统中的某些葡萄糖历史检测结果。　　仪器不具备识别和修复医院医疗记录系统中不正确的检测结果的能力。　　软件版本v0.0.13.10到v0.0.13.44会受到影响。　　酮检测结果也会受到软件缺陷的影响，但在发现并纠正该问题时，没有葡萄糖/酮检测仪在运行。　　（美国FDA网站）　　　　

行政相对人名称江苏嘉得医疗设备有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321181791069740F工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人毛毳法定代表人证件类型法定代表人证件号码证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监镇处字﹝2024﹞4号违法行为类型《疗器械监督管理条例》第三十五条违法事实该单位生产的便携式吸痰器（产品规格：801A，批号20230801、20231002），经检验不符合产品技术要求。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条处罚类别罚款处罚内容罚款3万元罚款金额（万元）3没收违法所得没收非法财物的金额（万元）暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2025/03/12处罚有效期2025/09/12公示截止期2025/06/12处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

大庆金龙医药连锁有限公司销售假药“四味脾胃舒颗粒”的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条之规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条之规定予以处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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Delivery Method:Via EmailProduct:DrugsRecipient:Boris KalashnikovCEOFiller Lux dba Filler Lux USA800 3rd AvenueNew York,NY10022United Statesinfo@fillerlux-usa.comIssuing Office:Center for Drug Evaluation and Research (CDER)United StatesWARNING LETTERMarch 3, 20252385 3rd Avenue #1601Bronx, NY 10451RE: 699221Dear Boris Kalashnikov:This letter is to advise you that the United States Food and Drug Administration (FDA) reviewed your website at the internet address https://fillerx.com in December 2024 and has observed that your website offers various injectable lipolytic products such as “LemonBottle Ampoule Solution,” “Dr. Lipo+,” “Lipo Lab PPC Solution,” “DermaHeal LL,” and “Wonderfit” for sale in the United States. We have also reviewed your social media website https://www.instagram.com/fillerlux_usa/, which directs consumers to your https://fillerx.com website to purchase your products. As described below, your “LemonBottle Ampoule Solution,” “Dr. Lipo+,” “Lipo Lab PPC Solution,” “DermaHeal LL,” and “Wonderfit” products are unapproved new drugs introduced or delivered for introduction into interstate commerce in violation of sections 505(a) and 301(d) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), 21 U.S.C. 355(a) and 331(d).These products are especially concerning from a public health perspective because injectable drug products can pose risks of serious harm to users. Injectable products are delivered directly into the body, sometimes directly into the bloodstream, and therefore, bypass some of the body’s key defenses against toxins and microorganisms that can lead to serious and life-threatening conditions.Your products are drugs as defined by section 201(g)(1) of the FD&C Act, 21 U.S.C. 321(g)(1), because they are intended to prevent, treat, or cure disease conditions and/or affect the structure or function of the body. Examples of claims observed on your websites that establish the intended use of your products as drugs for human use include, but may not be limited to, the following:LemonBottle Ampoule SolutionOn your webpage https://fillerx.com/products/lemonbottle-lipolysis-solution:“Lipolysis Solution”“Even without Lipase (Hyaluronidase), the lipolytic effect of Lemon Bottle is already excellent.”“KEY INGREDIENTS1. Riboflavin, Vitamin B2 induces activation of fat metabolism2. Bromelain, Bromelain helps to break down fat and Remove inflammation3. Lecithin, Lecithin destroys and transports unnecessary fat cells.”Before and after FACE and BODY photographs depicting visible fat reduction in the chin, jaw, abdomen, and flank."Result After 24hours [sic]o Powerful Fat-dissolving Solution”“When the part you want to lose weight is holding you back, Lemonbottle comes to the rescue!”Dr. Lipo+On your webpage https://fillerx.com/products/dr-lipo:“Dr.LIPO+ PPC solution is developed for reducing body fat and tightening skin.”“Dr.Lipo + New generation lipolytic”“Dr.Lipo + is a direct lipolytic and acts on the adipocyte cell by destroying it.”“Mechanism of actionAfter the injection of the solution, the adipocyte cell (fat cell) dissolves and turns into a liquid emulsion.”On your social media website https://www.instagram.com/fillerlux_usa/:June 28, 2024 post:o “Doctor Lipo+ - Direct Lipolytic”o “Areas of Application:???? Chest: Anterior axillary fold in women, fat in men???? Cellulite Treatment???? Back: Isolated fat deposits???? Abdomen: Fat deposits on the ribs, lower abdomen, and thighs???? Lipomas”o “Composition: Phosphatidylcholine: Ensures fat absorption and transportation.”Lipo Lab PPC SolutionOn your webpage https://fillerx.com/products/lipo-lab-lipolytic:"Try this efficacious PPC solution for fitter body. . .. This combined substance safely dissolves fat cells through interaction and consequently results in destruction of fat cells or minimizes the size of fat cells.”DermaHeal LLOn your webpage https://fillerx.com/products/dermaheal-ll:“Lipolytic Solution”“[T]his fat-dissolving treatment reduces stubborn fat pockets, minimizes cellulite.”“Reduces Stubborn Fat:Effectively targets and eliminates localized fat deposits.”WonderfitOn your webpage https://fillerrx.com/producs/wonderlift:“Injectable for localized fat reduction[,] Effectively breaks down adipocyte cells”“UsageEvery part of the face and body.Specifically where difficult to get removed by exercise and diet”Your “LemonBottle Ampoule Solution,” “Dr. Lipo+,” “Lipo Lab PPC Solution,” “DermaHeal LL,” and “Wonderfit” products are not generally recognized as safe and effective for the above referenced uses and, therefore, are “new drugs” under section 201(p) of the FD&C Act, 21 U.S.C. 321(p). Subject to certain exceptions not applicable here, new drugs may not be legally introduced or delivered for introduction into interstate commerce without an approved application from FDA in effect, as described in sections 301(d) and 505(a) of the FD&C Act, 21 U.S.C. 331(d) and 355(a). No approved applications pursuant to section 505 of the FD&C Act, 21 U.S.C. 355 are in effect for these products. Accordingly, the introduction or delivery for introduction into interstate commerce of these products violates sections 301(d) and 505(a) of the FD&C Act, 21 U.S.C. 331(d) and 355(a).ConclusionThis letter is not intended to be an all-inclusive statement of violations that may exist in connection with your products. You are responsible for investigating and determining the causes of any violations and for preventing their recurrence or the occurrence of other violations. It is your responsibility to ensure that your firm complies with all requirements of federal law, including FDA regulations.This letter notifies you of our concerns and provides you an opportunity to address them. Failure to adequately address this matter may result in legal action including, without limitation, seizure and injunction.Please notify FDA in writing, within fifteen working days of receipt of this letter, of the specific steps you have taken to correct any violations. Include an explanation of each step being taken to prevent the recurrence of violations, as well as copies of related documentation. If you believe that your products are not in violation of the FD&C Act, include your reasoning and any supporting information for our consideration. If you cannot complete corrective action within fifteen working days, state the reason for the delay and the time within which you will complete the correction.Your response should be sent to U.S. Food and Drug Administration, CDER/OC/Office of Unapproved Drugs and Labeling Compliance by email to FDAADVISORY@fda.hhs.gov. Please include your firm name and the unique identifier “CMS 699221” in the subject line of the email.Sincerely,/S/Tina Smith, M.S.Captain, U.S. Public Health ServiceDirectorOffice of Unapproved Drugs and Labeling ComplianceOffice of ComplianceCenter for Drug Evaluation and ResearchFood and Drug Administration

Delivery Method:Via EmailProduct:DrugsRecipient:Fox Pharma LLC2401 Frankford Ave, Ste 4BPhiladelphia,PA19125United Statesinfo@foxpharma.usIssuing Office:Center for Drug Evaluation and Research (CDER)United StatesWARNING LETTERMarch 3, 2025RE: 699225Dear Fox Pharma LLC:This letter is to advise you that the United States Food and Drug Administration (FDA) reviewed your website at the internet address https://foxpharma.us in January 2025 and has observed that your website offers various injectable lipolytic products, such as “LemonBottle Ampoule Solution,” “Lipo Lab PPC Solution (brown vial),” “Lipo Lab PPC Solution,” “Lipo Vela,” “Lipo Lab V-Line,” “Kabelline,” and “Super V-Line Sol,” for sale in the United States. We have also reviewed your social media websites at https://www.facebook.com/foxpharma.us/ and https://www.instagram.com/foxpharma_us/. Your social media websites direct consumers to your https://foxpharma.us website to purchase your products. As described below, your injectable lipolytic products including “LemonBottle Ampoule Solution,” “Lipo Lab PPC Solution (brown vial),” “Lipo Lab PPC Solution,” “Lipo Vela,” “Lipo Lab V-Line,” “Kabelline,” and “Super V-Line Sol” are unapproved new drugs introduced or delivered for introduction into interstate commerce in violation of sections 505(a) and 301(d) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), 21 U.S.C. 355(a) and 331(d).These products are especially concerning from a public health perspective because injectable drug products can pose risks of serious harm to users. Injectable products are delivered directly into the body, sometimes directly into the bloodstream, and therefore, bypass some of the body’s key defenses against toxins and microorganisms that can lead to serious and life-threatening conditions.Your products are drugs as defined by section 201(g)(1) of the FD&C Act, 21 U.S.C. 321(g)(1), because they are intended to prevent, treat, or cure disease conditions and/or affect the structure or function of the body. Examples of claims observed on your websites that establish the intended use of your products as drugs for human use include, but may not be limited to, the following:LemonBottle Ampoule SolutionOn your webpage https://foxpharma.us/products/lemon-bottle:???? “[F]or fat decomposition to increase metabolism of fat cells and accelerate it.”???? “[M]etabolic activation effect of Riboflavin separate and send out the fat cell fast lipase activity and inflammation relief”???? “[A]ctivation of fat metabolism”On a May 16, 2024, post on your Facebook and Instagram social media websites at https://www.facebook.com/foxpharma.us/ and https://www.instagram.com/foxpharma_us/:???? “Lecithin destroys and transports unnecessary fat cells”???? “Bromelain (Ananas Sativus (Pineapple)) helps to break down fat and remove inflammation”???? “[I]f you [sic] uncomfortable with liposuction[,] diet does not help”???? “[I]f you want to lose weight quickly in a short time”Lipo Lab PPC Solution (brown vial)On your webpage https://foxpharma.us/products/lipo-lab-10x10ml-brown-vial:???? “Lipo Lab is one of the safest and most effective fat-dissolving products in existence today. It offers fast subcutaneous fat removal.”???? “It fights obesity in two main ways - by speeding up metabolism and melting the fat tissues in a natural and health-friendly manner.”???? “[R]emove[s] cellulite.”Lipo Lab PPC SolutionOn your webpage https://foxpharma.us/products/lipolab-ppc-10-ml-10-vials:???? “With the combination of the best PPC ingredients and PLLA and PDRN, LipoLine products will reduce fat and, at the same time, increase the skin's own collagen production and elasticity, creating a resilient body line.”???? “PPC(PhosphatidylCholine) [sic] spotlighted as the latest solution to obesity”???? “Reduces the storage of fat layer”Lipo VelaOn your webpage https://foxpharma.us/products/lipo-vela-10x10ml:???? “Effective & Safe Lipolisys [sic] Solution”???? “Combined with Sodium Deoxycholate, L-carnitine and Vitamin B12, which further accelerates lipolysis, it promotes the metabolism of fat cells and dissolves lipolysis safely and effectively.”???? “It contains cell growth factors, collagen promotion, and skin antioxidants that help to prevent wrinkles and maintain elasticity during the lipolysis process.”???? “LIPOLISYS [sic] ACCELERATOR[:] Effective ingredients to promote the dissolution of fat cells, Energy metabolism and activation”Lipo Lab V-LineOn your webpage https://foxpharma.us/products/lipo-lab-v-line-5x10ml:???? “Lipo Lab V-line is a premium-class lipolytic for the elimination of excessive fat tissue and non-surgical face contouring.”???? “Facial fat reduction”On a February 9, 2024, post on your Facebook social media website https://www.facebook.com/reel/6887553201356719:???? “Skin cell activation”???? “Your insecurity about your saggy skin and uneven face shape will be solved with a few treatment sessions with this fat-reducing injectable.”KabellineOn your webpage https://foxpharma.us/products/kabelline-box-5x8ml:???? “Kabelline destroys fat cells in the chin area, which results in a noticeable and satisfactory reduction of redundant fat cells.”???? “Once these adipocytes (fat cells) are destroyed, these cells no longer can store and accumulate fat.”???? “Deoxycholic acid aids in the breakdown of fat and its absorption; it is a naturally occurring body molecule.”???? “Non-invasive treatment to destroy fat cells without the use of surgeries”Super V-Line SolOn your webpage https://foxpharma.us/products/super-v-line-sol-5x10ml:???? “[A] safe and efficient lipolytic solution that specifically targets facial fat deposits.”???? “It contains a lipolytic complex composed of natural ingredients that help reduce excessive facial fat and age-related changes in facial contour.”???? “Reduces facial fat deposits”???? “[R]emoves cellulite”???? “More effective and accessible than traditional liposuction surgery”Your “LemonBottle Ampoule Solution,” “Lipo Lab PPC Solution (brown vial),” “Lipo Lab PPC Solution,” “Lipo Vela,” “Lipo Lab V-Line,” “Kabelline,” and “Super V-Line Sol” products are not generally recognized as safe and effective for the above referenced uses and, therefore, are “new drugs” under section 201(p) of the FD&C Act, 21 U.S.C. 321(p). Subject to certain exceptions not applicable here, new drugs may not be legally introduced or delivered for introduction into interstate commerce without an approved application from FDA in effect, as described in sections 301(d) and 505(a) of the FD&C Act, 21 U.S.C. 331(d) and 355(a). No approved applications pursuant to section 505 of the FD&C Act, 21 U.S.C. 355, are in effect for these products. Accordingly, the introduction or delivery for introduction into interstate commerce of these products violates sections 301(d) and 505(a) of the FD&C Act, 21 U.S.C. 331(d) and 355(a).ConclusionThis letter is not intended to be an all-inclusive statement of violations that may exist in connection with your products. You are responsible for investigating and determining the causes of any violations and for preventing their recurrence or the occurrence of other violations. It is your responsibility to ensure that your firm complies with all requirements of federal law, including FDA regulations.This letter notifies you of our concerns and provides you an opportunity to address them. Failure to adequately address this matter may result in legal action including, without limitation, seizure and injunction.Please notify FDA in writing, within fifteen working days of receipt of this letter, of the specific steps you have taken to correct any violations. Include an explanation of each step being taken to prevent the recurrence of violations, as well as copies of related documentation. If you believe that your products are not in violation of the FD&C Act, include your reasoning and any supporting information for our consideration. If you cannot complete corrective action within fifteen working days, state the reason for the delay and the time within which you will complete the correction.Your response should be sent to U.S. Food and Drug Administration, CDER/OC/Office of Unapproved Drugs and Labeling Compliance by email to FDAADVISORY@fda.hhs.gov. Please include your firm name and the unique identifier “699225” in the subject line of the email.Sincerely,/S/Tina Smith, M.S.Captain, U.S. Public Health ServiceDirectorOffice of Unapproved Drugs and Labeling ComplianceOffice of ComplianceCenter for Drug Evaluation and ResearchFood and Drug Administration