南昌市意尔康医疗器械有限公司报告，由于无菌不合格等原因，南昌市意尔康医疗器械有限公司对其生产的医用棉签、棉球、棉片、棉卷(注册备案号:赣械注准20162140235)主动召回，召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表2025-07-28

飞利浦医疗（苏州）有限公司报告，由于MR系统梯度线圈中某个特定组件发生故障，可能成为热源，造成烟雾或起火的潜在风险，飞利浦医疗（苏州）有限公司对其生产的医用磁共振成像系统主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

案例一：南阳市查处某零售药店未从药品上市许可持有人或具有药品生产、经营资格企业处购进药品案　　一、案情概述　　南阳市市场监督管理局宛城分局根据案件移送函线索，对辖区内某零售药店购进、销售药品有关问题进行调查。经查，当事人销售的多酶片未在其使用的“掌店易”系统（药品购、销、存系统）建立购进记录；销售的养血清脑颗粒、沙库巴曲缬沙坦钠片、保和颗粒、左甲状腺素钠片在其使用的“掌店易”系统中建立的购进记录与实际数量不符。当事人不能提供相关药品供货方药品经营资质及购进票据。南阳市市场监督管理局宛城分局于2025年04月07日对当事人立案调查。　　二、查办结果　　当事人购进药品不能提供供货方药品经营资质及购进票据等材料证明其从合法渠道购进的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；”的规定，构成未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为。当事人购进的部分药品未建立购进记录及建立的购进记录不完整的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十七条“药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十九条“药品经营企业采购药品时，应当索取、查验、留存本办法第三十八条规定的有关材料、凭证。”第四十条“药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存不得少于五年，且不少于药品有效期满后一年。”的规定，构成采购药品时未按规定履行购销查验义务；在购销活动中未按规定记录、保存有关资质材料和购销凭证，未建立真实、完整的购销记录的违法行为。经查，当事人系初次违法，当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，货值金额不大，违法行为情节轻微，未发现造成社会危害后果，符合《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》第十条相关情形之一，可以依法从轻或者减轻行政处罚。参照《河南省药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准》，决定对当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为从轻处罚。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条、第一百二十六条、第一百三十条相关规定及《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十一条规定，责令当事人改正违法行为，并作出以下行政处罚：1、对采购药品时未按规定履行购销查验义务，在购销活动中未按规定记录、保存有关资质材料和购销凭证的违法行为给予警告；2、没收未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进的药品；3、没收未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品违法所得1362元，并处违法购进药品货值金额2倍的罚款10万元。罚没款合计：101362元。　　三、经验做法　　一是继续加强监督检查。组织执法人员深入辖区零售药店、基层诊所等涉药单位，检查药品购进渠道是否合法，核查供货商资质、药品清单、销售票据等资料凭证，建立药品采购检查验收记录，从源头把控药品购进合法性。二是充分利用技术手段。借助药品追溯APP等技术工具，查询药品流向，及时发现追溯信息异常的药品，精准锁定涉嫌非法购进药品的企业，提高监管效率和准确性。　　四、工作启示　　（一）强化企业责任意识，药品经营企业应强化法治思维，守牢合规经营底线，严格遵守药品经营相关法律法规，认真履行药品质量安全主体责任，完善溯源机制，确保购销存信息完整可溯，坚决抵制非法渠道交易。　　（二）完善监管长效机制，监管部门要建立健全长效监管机制，不断完善药品经营环节监管制度，持续保持高压态势，加强日常监管与专项整治相结合，提升监管效能，为公众用药安全提供坚实保障。　　（三）注重社会协同治理，药品安全需要全社会共同参与，要充分发挥公众监督作用，鼓励群众举报非法渠道购进药品等违法违规行为，形成政府监管、企业自律、公众参与的良好氛围，共同维护药品市场秩序。　　（四）提升执法人员能力，随着药品经营模式的多样化和信息化，非法购进药品的手段也愈发隐蔽。执法人员需不断提升业务能力，熟练掌握药品追溯技术等工具，加强跨部门、跨区域执法协作经验交流，以更好地应对各类违法违规行为。案例二：焦作市武陟县市场监督管理局查处某零售药店未从上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案　　一、案件基本情况　　2024年12月23日，焦作市武陟县市场监督管理局接到举报，称其从某零售药店购买速效救心丸疑似进货渠道不正规。经监管部门核查，该零售药店于2024年12月15日从个人手中收购2盒速效救心丸，药品标识码与举报信息一致，2盒速效救心丸分别在2024年12月19日、12月20日售出。　　二、立案查处情况　　当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》第五十五条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》第一百二十九条之规定，2025年2月5日，武陟县市场监督管理局依法责令当事人改正上述违法行为，并对当事人作出没收违法所得60元；罚款10000元的行政处罚。　　三、典型意义　　药品属于特殊商品，有着严格的法律法规规定，非法渠道购进药品可能存在药品安全隐患。执法人员在办案过程中的细致认真合法，做到宽严相济、法理相融，在行政处罚裁量上坚持行政处罚法定原则，酌情使用减轻处罚裁量，有效震慑违法行为。　　下一步，药品监管部门将持续加大对药品经营环节“清源”行动违法行为的打击力度，切实消除风险隐患，守住人民群众的用药安全底线。督促零售药店严格遵守国家关于药品经营方面的法律法规，认真学习相关法律法规知识，杜绝违法行为的发生。

根据2025年湖北省药品监督抽检计划安排，各级药品监督管理部门对全省药品生产、经营和使用单位的药品质量进行了抽查检验。现将质量抽查检验中发现的不符合标准规定药品予以公告（详见附件）。湖北省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处，处理结果和相关情况及时报告省局。特此公告。附件：2025年第4期药品抽检不符合标准规定药品名单湖北省药品监督管理局2025年7月24日  序号药品品名标示生产企业药品规格生产批号检品来源检验依据检验结果不合格项目检验机构1莱阳梨止咳颗粒莱阳司邦得制药有限公司每袋装8克221013襄阳健一康大药房连锁有限公司东启街店卫生部药品标准中药成方制剂第十四册WS3-B-2762-97不合格检查（装量差异）襄阳市公共检验检测中心2淫羊藿湖南神舟中药饮片有限公司中药饮片240609竹山县得胜镇中心卫生院《中国药典》2020年版第一部；《贵州省中药饮片炮制规范》2005年版（包装标示）不合格含量测定（总黄酮；总黄酮醇苷）十堰市食品药品检验检测所3地骨皮安徽同泰佗祖堂药业有限公司中药饮片23050101房县青峰镇中心卫生院《中国药典》2020年版一部不合格检查（总灰分）十堰市食品药品检验检测所4呱西替柳胶囊吉林金恒制药股份有限公司2板/盒*12粒/板20230201武汉市百姓堂大药房有限公司《国家食品药品监督管理局国家药品标准新药转正标准第56册》国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-206）-2004Z不合格检查（装量差异）武汉药品医疗器械检验所5山药安徽人民中药饮片有限公司/241001襄阳市樊城区魏华松康福来门诊部《中国药典》2020年版一部不合格性状襄阳市公共检验检测中心6白术（麸炒白术）湖北襄宛中药饮片有限公司/230702谷城县人民医院中国药典2020年版一部不合格检查（二氧化硫残留量）襄阳市公共检验检测中心7白芍湖北茂源堂中药饮片有限公司饮片240801神农架林区中医医院中国药典2020年版一部及国家炮制规范2022年版不合格检查（二氧化硫残留量）三峡公共检验检测中心

根据我省药品生产年度监督检查计划工作安排，按照药品有关法律法规和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录的要求，我局组织对药品生产企业进行了监督检查，现将检查结果公告，具体情况见附件。附件：药品生产监督检查结果汇总（2025年1月-6月）江西省药品监督管理局2025年7月25日序号企业名称检查时间检查类型检查范围检查综合评定结论1江西马应龙美康药业有限公司2025年2月25日至2025年2月27日常规检查滴眼剂(化药)，无菌原料药(红霉素)符合要求2江西诚志永丰药业有限责任公司2025年3月11日-3月13日常规检查（依职权的GMP符合性）麻杏甘石合剂（二车间，A线），中药前处理及提取（一车间，提取线）符合要求3江西璟瑞药业有限公司2025年3月19日至3月21日常规检查委托回音必集团江西东亚制药有限公司生产碳酸氢钠林格注射液（规格：500ml)符合要求4南昌立健药业有限公司2025年3月25日至3月27日常规检查粉针剂(头孢菌素类，A线，头孢菌素类，B线)，口服溶液剂，第二类精神药品(复方磷酸可待因溶液)符合要求5江西艾施特制药有限公司2025年3月26日至3月28日常规检查小容量注射剂（含激素类，氢化泼尼松注射液，吸入液体制剂（非激素类，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液）符合要求6华润三九（南昌）药业有限公司2025年3月31日至4月3日常规检查糠酸莫米松乳膏、鸦胆子油软胶囊、强力枇杷露符合要求7江西青峰药业有限公司2025年4月1日至4月3日常规检查生产地址1：小容量注射剂（A线，最终灭菌）（122车间A线、123车间B线（灯检、外包装））；小容量注射剂（B线，非最终灭菌）（123车间B线）；片剂（155车间片剂生产线）；生产地址2：中药前处理及提取（112车间、113车间，中药前处理及提取生产线）符合要求8宜春一凡医药科技有限公司2025年4月1日至4月3日常规检查委托重庆赛维药业有限公司生产替米沙坦片（国药准字：H20061017；规格：40mg）符合要求9恩威（江西）制药有限公司2025年4月7日至4月10日常规检查（依职权的GMP符合性）药用辅料（茶油、大豆油、麻油）符合要求10江西心正药业有限责任公司2025年4月8日至4月10日常规检查阿普米司特片符合要求11江西生物制品研究所股份有限公司2025年4月15日至4月18日常规检查（依职权的GMP符合性）血清抗毒素（破伤风抗毒素A线西林瓶、B线安瓿瓶）符合要求12回音必集团江西东亚制药有限公司2025年4月27日至4月30日常规检查大容量注射剂（三车间聚丙烯输液瓶A线，三车间多层共挤输液用膜制袋，五车间聚丙烯输液瓶C线）；冲洗剂（三车间聚丙烯输液瓶A线，三车间多层共挤输液用膜制袋）符合要求13华润博雅生物制药集团股份有限公司2025年5月6日至5月9日常规检查血液制品【人血白蛋白（01号楼血液制品车间人血白蛋白生产线）、静注人免疫球蛋白（pH4）（01号楼血液制品车间静注人免疫球蛋白（pH4）生产线）、人纤维蛋白原（11号楼因子车间人纤维蛋白原生产线）、狂犬病人免疫球蛋白（01号楼血液制品车间狂犬病人免疫球蛋白生产线）、人凝血酶原复合物（01号楼血液制品车间人凝血酶原复合物生产A线）、人凝血因子Ⅷ（11号楼因子车间人凝血因子Ⅷ生产线）】符合要求14江西制药有限责任公司2025年5月7日至5月9日常规检查（依职权的GMP符合性）大容量注射剂，小容量注射剂(最终灭菌，非最终灭菌 A 线、B 线)，片剂，硬胶囊剂，原料药(硫酸庆大霉素，硫酸小诺霉素，单硫酸卡那霉素，马来酸伊索拉定)，第二类精神药品（地西泮注射液，地西泮片、苯巴比妥片）符合要求15江西施美药业股份有限公司2025年5月7日至5月9日常规检查片剂(Ａ线，Ｂ线)符合要求16江西汪氏药业有限公司2025年5月13日至5月15日常规检查片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，合剂，糖浆剂，酊剂，中药前处理及提取符合要求17江西山香药业有限公司2025年5月13日-15日常规检查片剂（A线；B线，激素类；C线，抗肿瘤类；D线，抗肿瘤类；E线）符合要求18庐山百草堂生物制药有限公司2025年5月20日至2025年5月20日常规检查片剂(含中药前处理及提取)，硬胶囊剂(含中药前处理及提取)，颗粒剂(含中药前处理及提取)符合要求19江西佑美制药有限公司2025年5月20日至5月23日常规检查（依职权的GMP符合性）片剂、颗粒剂（含中药前处理及提取）符合要求20江西沃华济顺医药有限公司2025年5月27日至5月29日常规检查（依职权的GMP符合性）片剂，硬胶囊剂，颗粒剂符合要求21江西源康桔都药业有限公司2025年5月28日至5月30日常规检查非最终灭菌小容量注射剂(综合制剂车间小容量注射剂B线)、中药前处理提取精制(前处理提取车间中药前处理提取生产线)，丹参注射液符合要求22江西国药有限责任公司2025年5月28日至30日常规检查原料药（发酵虫草菌粉（Cs-4））（发酵虫草菌粉车间：发酵虫草菌粉（Cs-4）生产线）、原料药（哌柏西利）（合成车间一和合成车间二：哌柏西利生产线）符合要求23江西药都仁和制药有限公司2025年6月3日至6日常规检查片剂（A线、B线、C线）、硬胶囊剂（A线、B线），颗粒剂（A线、B线）、洗剂 （含激素类）、合剂、糖浆剂、软胶囊剂、干混悬剂、煎膏剂（含中药前处理及提取）；接受江西吉安三力制药有限公司共用前处理和提取车间〔提取物品种分别为关节止痛膏（辣椒流浸膏）、辣椒风湿膏（辣椒浸膏）、麝香壮骨膏（麝香壮骨膏药材浸膏）、骨友灵贴膏（颠茄陈醋浸膏、骨友灵贴膏药材浸膏）、伤湿解痛膏（芸香浸膏、伤湿解痛膏药材浸膏）、麝香关节止痛膏（辣椒流浸膏）、关节解痛膏（关节解痛膏药材浸膏）、伤疖膏（伤疖膏药材浸膏）〕、栓剂、乳膏剂。符合要求

行政相对人名称江苏和生堂药业有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321282MA1NF49Q2L工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人顾杰法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************1证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监泰检处字〔2025〕04号违法行为类型生产销售劣药违法事实当事人生产的龙胆（规格：1kg/袋，批号：241101）在2025年药品国抽中，经检验，【检查】项“杂质”不符合规定。处罚依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019版）第七十五条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项处罚类别罚款处罚内容罚款20000元罚款金额（万元）2没收违法所得没收非法财物的金额（万元）暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2025/07/25处罚有效期2025/10/25公示截止期2025/10/25处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注

行政相对人名称南京大经中医药信息技术有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320191MA1MR4M66W工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人李文友法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************5证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监宁处罚〔2025〕11号违法行为类型属于《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条第二项的情形。违法事实在未经许可的场地生产医疗器械脉诊仪。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条的规定。处罚类别罚款;没收非法财物处罚内容1.处罚款150600元；2.没收违法生产的脉诊仪。罚款金额（万元）15.06没收违法所得没收非法财物的金额（万元）15.06暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2025/07/25处罚有效期2026/01/24公示截止期2028/07/25处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定。罚款金额已确认。

行政处罚相对人名称：云南省肿瘤医院统一社会信用代码：12530000431201824Q法定代表人：张国君地址：昆明市昆州路519号行政处罚决定书文号：云医保处字〔2025〕第1号违法事实：在2023年至2024年期间存在重复收取心电监测、血氧饱和度监测费用的违法违规行为，造成医保基金损失。处罚类别：罚款处罚机关：云南省医疗保障局处罚内容：罚款1391437.25元（壹佰叁拾玖万壹仟肆佰叁拾柒元贰角伍分）。处罚决定日期：2025年7月21日处罚依据：《中华人民共和国行政处罚法》第五十七条、《医疗保障基金使用监督管理条例》第三十八条、《云南省医疗保障行政处罚裁量基准规则（修订版）》。

广州三瑞医疗器械有限公司生产的超声多普勒胎儿监护仪，生产批号见附件，因未配置电池出货，产品用户手册未提供电池维护及更换型号规格，决定对售出产品实施召回，召回级别为三级。　　涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表　　2025年7月23日

江西绿尔康医疗器械有限公司报告，由于产品质量不符合产品技术要求等原因，江西绿尔康医疗器械有限公司对其生产的远红外磁疗贴(注册备案号:赣械注准20162090100)主动召回，召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表2025-07-23