行政相对人名称×××有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)×××法定代表人×××法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码×××行政处罚决定书文号粤药监妆罚〔2025〕2001号违法行为类型未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品违法事实当事人于2024年5月15日至16日在广东省药品监督管理局组织的飞行检查中被发现生产质量管理体系有1项关键项目、2项重点项目、1项一般项目不符合《化妆品生产质量管理规范检查要点》要求，检查结论为生产质量管理体系存在严重缺陷。当事人于2023年9月8日至2023年9月21日未按照化妆品生产质量管理规范的要求，未按照化妆品备案资料载明的技术要求组织生产玛雅密码玫瑰精粹美颜软膜粉（净含量：500g，备案编号：粤G妆网备字2023253735，批号：20230911）和玛雅密码水晶玫瑰嫩肤软膜粉（净含量：500g，备案编号：粤G妆网备字2023253732，批号：20230908）各205包，均未进行产品留样，并于2023年9月18日和2023年9月21日先后销售给XXXX化妆品有限公司，销售单价为6元/包，库存为0，违法所得为2400元，货值金额为2460元。另查证，当事人在配合白云区局调查，提交产品召回文件和召回产品销毁文件时，故意提供虚假信息，隐瞒真实情况，伪造有关证据，出具虚假的产品召回及销毁文件，以证明其召回的涉案产品的数量，以及对召回的涉案产品进行销毁的事实。此外，近年来市场监管部门对当事人的监管发现，2023、2024年当事人连续二年存在9批次产品不合格情况，被国家市场监管总局通告。2023年当事人因上市销售未备案的普通化妆品，未按照规定要求执行进货查验记录制度、产品销售记录制度，未按照要求执行生产管理和生产记录制度及成品留样管理制度，被监管部门行政处罚。2024年当事人因生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品被监管部门行政处罚。处罚依据《化妆品监督管理条例》第六十条第三项处罚类别责令停止化妆品经营，吊销许可证件；罚款；10年禁业。处罚内容除属地市场监管部门已对当事人作出的行政处罚外，本局决定对当事人作出如下处罚：1、对当事人的处罚：（1）责令停止化妆品经营6个月；（2）吊销化妆品生产许可证（编号：粤妆20170290）。2、对法定代表人的处罚：（1）罚款人民币44800元；（2）10年内禁止其从事化妆品生产经营活动。3、对质量安全负责人的处罚：（1）罚款人民币30696元；（2）10年内禁止其从事化妆品生产经营活动。罚款金额（万元）7.5496没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号化妆品生产许可证（编号：粤妆20170290）处罚决定日期2025年7月28日处罚有效期10年公示截止期2035年7月28日处罚机关广东省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11440000MB2D034421数据来源单位广东省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11440000MB2D034421

安徽省药品监督管理局第四分局药品流通监督检查信息通告（2025年7月）序号企业名称经营地址/仓库地址企业类型检查时间检查人员检查结果1安徽省宿州市医药工业有限责任公司安徽省宿州市宿马园区东部新城楚江大道936号/安徽省宿州市宿马园区东部新城楚江大道936号药品批发企业2025.7.25张永玲刘 丽符合要求

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将厦门万泰沧海生物技术有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。企业名称生产地址检查范围检查时间检查结论厦门万泰沧海生物技术有限公司厦门市海沧区山边洪东路60号双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（注射剂）疫苗生产车间（C）制剂生产线（C03）2025年6月24日-27日符合福建省药品监督管理局 2025年7月30日

德尔格医疗设备（上海）有限公司报告，由于部分产品的生产可能存在缺陷，生产商德尔格制造股份两合公司 Draegerwerk AG & Co. KGaA 对其生产的加热型一次性呼吸回路Heated Breathing Circuit（国械注进20172086903）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年7月31日

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于产品粉末涂层可能会发生剥落进而导致污染物进入无菌区的原因，生产商德国百合股份两合公司BERCHTOLD GmbH&Co. KG对其生产的手术灯Surgical Lights（国械注进20172016123）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　　　　　　　　　　　　　2025年7月31日

爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，由于发现少数“患者植入卡”上信息存在出入，生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对其生产的心脏瓣膜成形环Annuloplasty Ring（国械注进20163133017）、瓣膜成形环Annuloplasty System（国械注进20173136528）、心脏瓣膜成形环Tricuspid Annuloplasty Ring（国械注进20173136532）、瓣膜成形环Annuloplasty ring（国械注进20183130206）、心包生物瓣膜Pericardial Bioprosthesis（国械注进20163133012、国械注进20163133322、国械注进20173135078）、干式主动脉瓣膜EDWARDS INSPIRIS RESILIA Aortic Valve（国械注进20203130521）、干式二尖瓣瓣膜Mitris Resilia Mitral Valve（国械注进20243130603）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表2025年7月31日

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于特定批次产品可能会生成偏高的错误患者结果，生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对其生产的甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光法）Access THYROGLOBULIN（国械注进20152403852）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年7月31日

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于产品电子说明书未使用正确版本进行翻译，“预期用户”和“存储”章节缺少部分信息。生产商美敦力公司MEDTRONIC INC.对其生产的鞘内导管（国械注进20173122122）、药物灌注系统（国械注进20173125069）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年7月31日

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于发现用于顺行灌注插管的公鲁尔接头中疑似划痕和松散塑料材料的原因，生产商美敦力公司MEDTRONIC INC.对其生产的顺行灌注插管Cardioplegia Delivery Cannula（国械注进20153101305）补充召回。相关产品召回信息已于2025年4月17日发布，召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年7月31日

南昌市康圣医疗器械有限公司报告，由于生产批号/生产日期为20241002，型号/规格为10cm的医用棉签产品“无菌”项目不合格。等原因，南昌市康圣医疗器械有限公司对其生产的医用棉签(注册备案号:赣械注准20162140179)主动召回，召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表2025-07-31