苏州双皓商贸有限公司（进口代理人）报告，由于在2025年国家局监督抽检中出现软性亲水接触镜基弧半径不合格的问题，该企业对吉恩吉隐形眼镜生产的软性亲水接触镜主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销以下5家企业23个产品的医疗器械注册证书:一、江西艾威迪生物科技有限公司：时间分辨荧光免疫层析分析仪，注册证号：赣械注准20212220194；时间分辨荧光免疫层析手持分析仪，注册证号：赣械注准20212220195；N末端心房利钠肽（NT-proBNP）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法），注册证号：赣械注准20212400196；糖化血红蛋白（HbA1C）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法），注册证号：赣械注准20212400197；心肌肌钙蛋白I(cTnI)/肌酸激酶同工酶(CK-MB)/肌红蛋白(Myo)检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)，注册证号：赣械注准20212400198；超敏C反应蛋白（hs-CRP+CRP）检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)，注册证号：赣械注准20212400199；降钙素原（PCT）检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)，注册证号：赣械注准20212400230；胃蛋白酶原Ⅰ（PGI）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）注册证号：赣械注准20212400231；心脏型脂肪酸结合蛋白(HFABP)检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)，注册证号：赣械注准20212400232；胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法），注册证号：赣械注准20212400233；血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法），注册证号：赣械注准20212400234；血清淀粉样蛋白A（SAA）/超敏C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法)，注册证号：赣械注准20212400235。二、费森尤斯卡比（南昌）医疗器械有限公司：注射泵，注册证号：赣械注准20202140386；输液泵，注册证号：赣械注准20202140387；输液信息管理系统，注册证号：赣械注准20202140484。三、江西格兰斯医疗器械有限公司：一次性使用无菌阴道扩张器，注册证号：赣械注准20152180065。四、江西荣进健康产业有限公司：一次性使用医用口罩，注册证号：赣械注准20212140277；医用外科口罩，注册证号：赣械注准20212140278；医用防护口罩，注册证号：赣械注准20222140040。五、江西汇顺实业有限公司：生理性海水鼻腔喷雾器，注册证号：赣械注准20232140071；阴道阻菌凝胶，注册证号：赣械注准20232180037；牙齿脱敏凝胶，注册证号：赣械注准20232170036；口腔溃疡含漱液，注册证号：赣械注准20232170035。特此公告。 江西省药品监督管理局 2025年8月8日

河南省景康医疗器械有限公司报告，由于其生产的一批次医用防护口罩不符合规定，企业对其主动召回，召回级别为三级。召回产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表　　2025年8月7日

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于产品可能弹出错误电气复位消息以及说明书未明确“中止”按钮用途及适用条件等，容易引起用户误解和混淆，生产商美敦力公司Medtronic, Inc.对其生产的心脏节律管理设备程控仪Programmer（国械注进20242120424）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年8月7日

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于部分产品未通过服务测试，生产商伟康股份有限公司Respironics,Inc.对其生产的呼吸机Ventilator（国械注进20172082379、国械注进20172082385）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年8月7日

百多力（北京）医疗器械有限公司报告，由于部分产品可能存在内包装袋标签错误的问题，生产商合同医疗国际有限公司Contract Medical International, GmbH对其生产的导引鞘系统Introducer Sheath System with hydrophobic coating（国械注进20182030226）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　附件：医疗器械召回事件报告表2025年8月7日

史密斯医疗器械（上海）有限公司报告，由于部分产品塑料外壳内的药袋周边焊缝可能存在弱化现象，进而导致药液从药袋周边泄漏，生产商史密斯医疗ASD有限公司 Smiths Medical ASD, Inc.对其生产的储液盒Reservoirs（国械注进20193141729）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　附件：医疗器械召回事件报告表2025年8月7日

赛默飞世尔科技（中国）有限公司报告，由于部分产品安装第三方软件，可能干扰产品性能并生成错误消息，生产商赛默飞世尔科技公司Thermo Fisher Scientific Oy对其生产的全自动生化分析仪Clinical Chemistry Analyzer（国械注进20192221596）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　附件：医疗器械召回事件报告表2025年8月7日

广州丹琪生物科技有限公司备案的“可佳人纤连蛋白娇颜肌活夜光霜”（备案号：粤G妆网备字2022213712）、“可佳人纤连蛋白娇颜肌活日美霜”（备案号：粤G妆网备字2022213709）、“可佳人纤连蛋白娇颜肌活精华液”（备案号：粤G妆网备字2022213711），上述产品于2025年3月13日已注销。广州丹琪生物科技有限公司化妆品生产许可证于2024年11月14日注销。　　消费者如发现有2024年11月14日之后生产的上述产品，产品可能涉嫌未备案，存在较大化妆品质量安全风险，请向属地监管部门进行投诉举报。　　特此通告。　　广东省药品监督管理局　　2025年8月5日

2025年 第4号药品经营环节“清源”行动开展以来，全省各级药品监督管理部门全面推进药品网络销售全过程执法监管，严厉打击药品网络销售违法违规行为，依法查处了一批药品网络销售违法案件，有力维护了药品网络销售市场秩序。现公布第一批药品网络销售典型案例。特此通告。附件：2025年江西省药品网络销售典型案例（第一批） 江西省药品监督管理局 2025年8月5日附件2025年江西省药品网络销售典型案例（第一批）南昌市某大药房有限公司非法渠道购进药品案2024年11月13日，根据举报线索，南昌高新区市场监督管理局对南昌市某大药房有限公司进行检查。经查，该公司存在从不具备药品经营资格的企业购进药品“澳诺”葡萄糖酸钙锌口服溶液，并通过“京东商城”平台对外销售的违法行为，涉案货值金额215元。该公司上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定。2025年1月，南昌高新区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条，参照《江西省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第九条第（二）、（三）项以及第十条第（二）项、《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款之规定，对该公司处以没收违法所得215元、罚款15000元的行政处罚。童某无证经营未取得批准证明文件及无中文标识药品案2025年5月，根据投诉举报线索，赣州市市场监督管理局对童某进行调查。经查，童某在未取得《药品经营许可证》的情况下，通过微信销售无中文标签标识且未取得药品批准证明文件的含西地那非、达泊西汀成分的药品，涉案货值金额9.25万元。童某的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十四条和第五十一条第一款的规定。鉴于其行为涉嫌犯罪，2025年6月，赣州市市场监督管理局依据《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一等相关规定，依法将该案移送公安机关处理。江西某连锁大药房有限公司井开区四店网络销售药品未按规定报告案2025年2月，吉安市市场监督管理局对江西某连锁大药房有限公司井开区四店进行监督检查时发现，该门店存在通过京东、拼多多等第三方平台网络销售药品未按规定向药品监督管理部门报告的违法行为。吉安市市场监督管理局依据《药品网络销售监督管理办法》第三十五条规定责令该公司限期改正。15日后复查时该门店仍未按规定完成整改。该店上述行为违反了《药品网络销售监督管理办法》第十一条规定。2025年6月，吉安市市场监督管理局依据《药品网络销售监督管理办法》第三十五条第一款之规定，对该门店处以2万元罚款的行政处罚。新干县某大药房有限公司网络销售处方药未按规定审核调配案2025年1月14日，根据投诉举报线索，新干县市场监督管理局对入驻京东商城的“新干县某大药房有限公司”进行检查。经查，该公司存在未按规定进行处方审核、调配即销售处方药“盐酸左氧氟沙星片”和“头孢氨苄胶囊”的违法行为。该公司上述行为违反了《药品网络销售监督管理办法》第九条第二款之规定。新干县市场监督管理局依据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第一款、《江西省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条第一款第二项和第二十二条第一款第二项的规定，责令该公司限期改正，并处以7000元罚款的行政处罚。合规提示：药品网络销售企业必须从具有合法资质的药品上市许可持有人、药品生产企业或药品经营企业购进药品。严禁未取得《药品经营许可证》擅自销售药品，尤其是销售未经批准的药品或来源不明的药品（如无中文标识药品）。通过网络销售药品，应当按照《药品网络销售监督管理办法》的规定，向所在地药品监督管理部门报告。网络销售处方药，必须确保处方来源真实、可靠，并按规定进行处方审核、调配。省药监局将进一步巩固专项整治成果，强化药品网络销售监管力度，严厉惩治违法违规行为，继续查处曝光一批典型案例，增强震慑效应，更好地维护药品网络销售市场秩序，努力为人民群众用药安全提供更加坚实的保障。