根据我省药品生产年度监督检查计划工作安排，按照药品有关法律法规和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录的要求，我局组织对药品生产企业进行了监督检查，现将检查结果公告，具体情况见附件。附件：药品生产监督检查结果汇总江西省药品监督管理局2025年8月15日

案件名称辽宁富昌隆大药房连锁企业经营管理有限公司销售劣药清气化痰丸案处罚决定文书号辽药监(稽一)罚〔2025〕14号被处罚企业名称辽宁富昌隆大药房连锁企业经营管理有限公司统一社会信用代码91210114335689487X法定代表人宋柏龙主要违法事实当事人销售劣药清气化痰丸，货值金额985元，违法所得151.4元。行政处罚种类和依据没收违法所得。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条。处罚结果没收违法所得151.4元。行政处罚履行方式和期限主动履行；当事人已于2025年8月15日履行完毕。作出处罚的日期2025-08-14

　　东莞一测科技有限公司生产的臂式电子血压计，生产批号见附件，因该批次产品，抽检发现不符合YY0505-2012条款36.202.2的要求，在ESD测试时保护性关机，此问题不会影响血压测试的功能或性能，本着对客户负责的态度，决定对售出产品实施召回，召回级别为三级。　　涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表2025年8月14日

　　网络直播中售卖的“老黑膏”贴产品种类繁杂，其中既有药品、医疗器械类，也有大量非药械类。这些产品在宣称和使用上有着严格的界定，很多不良主播超范围宣称产品功效或预期用途来误导消费者。大家可从三类属性快速识别，避免受骗。　　一、药品类膏药：认准“国药准字”，警惕虚假宣称　　药品类膏药是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量。药品类膏药必须有“国药准字”（如Z20025596、国药准字Z12020554），可通过国家药品监督管理局官网查询核实。　　从宣称内容和审批的疗效来看，药品类膏药的说明书和宣称内容会明确标注适应症或功能主治，比如“用于风湿关节、肌肉痛、跌打损伤引起的疼痛”等，且这些疗效是经过科学验证和审批的，只能针对批准的疾病进行宣称。如果直播中宣传的治疗疾病范围超出了批准的适应症/主治功能，或者使用“包治百病”“根治”等绝对化用语，就属于虚假宣称，切勿购买。　　二、医疗器械类膏药：关注“械字号”，明确预期用途　　医疗器械类膏药是指直接或者间接用于人体，主要通过物理等方式发挥作用，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得效果的膏药。需有“械字号”（如湘械注准20222090355），可通过国家药品监督管理局官网查询核实，网售需展示产品的注册证或者备案凭证信息。　　在宣称范围和预期用途方面，医疗器械类膏药的宣传只能围绕其批准的预期用途/适用范围，通常是通过物理作用辅助缓解不适，如“适用于闭合性软组织损伤引起的肿胀、疼痛的辅助缓解”“用于颈椎病、肩周炎、软组织损伤等原因引起疼痛的物理治疗”等，不能宣称具有治疗疾病的功效。如果直播中该类产品宣称能治疗关节炎、颈椎病等具体疾病，就属于违规宣传。　　三、非药械类“老黑膏”：明确产品类型，拒绝疗效宣称　　当下直播平台中很多“老黑膏”并非药品或医疗器械，多属于保健用品、普通商品、消毒产品（“消字头”）等类型。　　保健用品：多为地方备案文号（如“豫促健认字”），非国家法定药械文号，仅可宣称“改善局部血液循环”“缓解疲劳”等保健功能，严禁宣称治疗疾病或涉及疾病相关表述。　　普通商品：无特殊批准文号，仅作为日常用品销售，宣传仅限“保暖”“舒缓肌肉紧张”等基本属性，不得有任何疗效宣称。　　消毒产品（“消字头”）：文号格式为“（省简称）卫消证字（年份）第XXXX号”，具有杀灭/清除病原微生物作用，可辅助预防感染，但绝对不能宣称治疗疾病。　　如果直播中的“老黑膏”属于非药械类产品，却宣称能治疗疾病、几个疗程见效等，均属于欺骗消费者的违规行为，大家要提高警惕，避免上当受骗。　　提醒：勿信“祖方”“非遗”“秘方”噱头，发现违规可向相关部门反映举报。

近期，市药监局第一分局围绕药品、医疗器械安全监管与服务，联动河北多地监管力量，开展跨区域联合检查，以严格标准和热忱服务，推动京冀区域药械监管协同化、规范化，切实保障民众用药用械安全。　　一、跨区联动破解药品流通领域监管难题　　强化药品委托异地储存监管，第一分局联合河北省属地市场监管部门聚焦药品追溯体系建设、储存配送规范等环节对委托企业与受托企业开展专项检查，双方进一步完善“事前联合预防、事中协同监管、事后联动处置”的全链条监管机制，为实现京冀药品监管信息互通奠定坚实基础。　　二、协同发力压实医疗器械生产主体责任　　在医疗器械监管领域，协同监管的触角持续延伸。第一分局联合河北省属地监管部门，分别对秦皇岛市和廊坊市的受托生产企业进行现场检查，严格遵循“问题导向、闭环管理”原则，明确整改要求，后续将持续跟踪整改进度，确保风险隐患彻底消除。　　三、坚守标准现场许可核查彰显服务温度　　组织人员赴沧州对某药品生产企业原料药车间改扩建及新增品种事宜开展现场许可核查，前置发力与企业精准对接，锚定许可申报核心事项与核查重点，实现监管精度与服务温度的有机统一。　　系列行动是第一分局推进京冀药械安全协同治理与服务的生动实践。下一步，第一分局将总结实践经验，持续强化风险会商与协作配合，坚持监管与服务并重、安全与发展共赢，以跨域联动的强大合力，为公众用药用械安全保驾护航，助力京冀医药产业高质量发展。　　　　　　

根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号），2025年4月15日至2025年8月14日，湛江市霞山区市场监督管理局已依法注销湛江市健好大药房有限公司等9家企业《药品经营许可证》。现予以公布。编号许可证号许可证有效期限企业名称注销时间注销原因1粤DA759A9792028-04-06湛江市健好大药房有限公司2025-05-16企业申请2粤DB7590000802029-04-02湛江市霞山区易笑堂中药房（个人独资）2025-05-16企业申请3粤DB75906242025-11-22湛江市霞山区方兴明珠药行2025-08-01企业申请4粤DB75903232025-05-10湛江市霞山区福寿堂药店2025-05-10过期失效5粤DB75903512025-05-20湛江市霞山区友谊一心大药房2025-05-20过期失效6粤CB7590000842025-07-13广东春天一百连锁药店有限公司霞山录塘店2025-07-13过期失效7粤DA75904262025-07-22湛江市霞山区吉康大药房有限公司2025-07-22过期失效8粤DA75904772025-08-12湛江市霞山区和安药房有限公司2025-08-12过期失效9粤DA75904872025-08-13湛江市明宏大药房有限公司2025-08-13过期失效湛江市霞山区市场监督管理局2025年8月14日

按照《药品管理法》及省药监局《关于印发 的通知》（晋药监规〔2021〕1号）要求，经现场检查和综合评定，山西北药集团医药物流有限公司符合《药品经营质量管理规范》要求，同意其恢复经营。 特此通告。 山西省药品监督管理局 2025年8月13日

序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法企业自然人姓名违法企业组织机构代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据作出处罚的机关名称和日期备注1黔药监行罚〔2025〕29号贵州广奕医药物流集团销售有限公司未遵守药品经营质量管理规范案贵州广奕医药物流集团销售有限公司统一社会信用代码：91520112322086759K程春未遵守药品经营质量管理规范处罚种类：罚款处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条贵州省药品监督管理局2025年8月11日

日前，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）派出16人专家组，对省器械院进行了为期两天的检验检测机构资质认定（CMA）和实验室认可（CNAS）“二合一”扩项及变更现场评审。此次评审覆盖省器械院下沙本部、未来科技城院区、临平经济技术开发区院区及首次接受评审的海宁院区四个检测场所。 评审组严格依据《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01）及其相关应用说明、《检验检测机构资质认定评审准则》等要求，通过常规试验、现场演示、提问考核、报告查阅、设备核查等多种方式，聚焦有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂（IVD）、电磁兼容（EMC）、医用软件、洁净室（区）环境控制、生物学评价及实验动物等多个专业领域，对申请扩项及变更的296项检测标准进行了全面、细致、严格的现场评审。 经综合评定，评审组一致认为省器械院质量管理体系运行有效，技术能力符合扩项要求，同意推荐全部申请项目。本次扩项实现“五个新突破”。一是有源植入实现零突破。填补了省器械院有源植入医疗器械和侵入式脑机接口器械检测能力的空白。二是人工智能实现全覆盖。实现了人工智能医疗器械相关标准检测资质的全覆盖，强化了服务数字医疗产业的能力。三是体循检测实现新提升。新增了以血液透析耗材和体外膜肺氧合（ECMO）耗材为主的体外循环器械检验能力，服务重症救治领域。四是药典落实接轨新标准。微生物检测领域已部分启用《中华人民共和国药典》（2025年版）新要求，确保检测能力与时俱进。五是光学检测实现新扩增。持续扩大眼科光学器械的检验检测能力范围，满足行业快速发展需求。 近年来，省器械院始终坚持以科学监管与产业发展需求为导向，前瞻性布局，系统性谋划检验检测能力。此次顺利通过CMA/CNAS现场评审，标志着该院综合技术服务能力迈上新台阶。尤其是，海宁院区首次通过CMA/CNAS “二合一”现场评审并成功新增生物学评价领域检测能力，实现了该院区检测能力体系建设的突破性进展。 下一步，省器械院将以此次评审为契机，持续完善质量管理体系，着力提升检验检测技术能力和综合管理水平，不断加强技术创新与专业化人才队伍建设，为保障医疗器械质量安全有效、助推我省乃至长三角医疗器械产业高质量发展提供更加全面、坚实、高效的技术支撑。

南昌市恒康医疗器械有限公司报告，由于吉林省药品监督管理局抽检样品发现无菌项目不符合赣械注准20182140055的要求，接到不合格通知后，我公司主动召回该批次产品等原因，南昌市恒康医疗器械有限公司对其生产的医用棉签、棉球(注册备案号:赣械注准20182140055)主动召回，召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表2025-08-13