为落实监管改革部署，优化监管资源配置，深化分级分类监管，今年以来，内蒙古自治区药监局第一检查分局积极探索低风险药品经营企业非现场检查模式，并初见成效。该模式以现有工具资源为基础，通过建立并动态管理非现场检查企业名单，整合智慧监管平台、药品追溯系统、在线会议软件及即时通信软件，实现全程线上检查。线上检查过程中，一是组建线上沟通群组，通知企业提供组织机构图、体系文件、设备台账等材料，并在比对其年度内审报告基础上完成预审；二是通过腾讯会议在线询问关键人员履职情况，针对重点药品品种开展视频连线并线上抽样，核实采购、验收、储存、销售等环节制度执行情况；三是结合监管系统及“码上放心”平台进行数据比对，要求企业通过微信群实时提供经营管理及仓储系统截图、票据照片等佐证资料，确保线上检查效果贴近现场检查标准。同时，检查人员在线与企业共同分析问题根源，提出整改意见并出具报告，经企业确认后归档，及时跟进督促落实整改，助力企业消除安全隐患、提升质量管理水平。目前，该模式正通过实践不断总结经验、优化流程、稳步推开，自今年6月份以来，已开展非现场检查13家次，占比15%，发现并督促企业整改风险52条。下一步，自治区药监局第一检查分局将依风险等级逐步提高非现场检查比例，进一步减少现场检查频次，提升整体监管效率。

　　费雪派克医疗器械(广州)有限公司生产的呼吸湿化治疗仪，生产批号见附件，为确保呼吸湿化治疗仪在其预期使用寿命内得到妥善维护，现对消毒工具套装说明书进行更新。当呼吸湿化治疗仪意外断开电源时，设备将发出持续至少120秒的音频报警。更新后的消毒工具套装说明书增加了定期测试该报警功能的要求，测试应在每次消毒结束后执行。此次更新源于多起境外报警持续时间不足120秒的报告，该情况可能延迟用户的觉察和重新连接电源的时间。目前尚未发生与该问题相关的严重伤害或死亡事件。公司决定主动发起二级召回处理。　　涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表2025年10月22日

　　费雪派克医疗保健有限公司生产的呼吸湿化治疗仪加热呼吸管路和配件，生产批号见附件，为确保呼吸湿化治疗仪在其预期使用寿命内得到妥善维护，现对消毒工具套装说明书进行更新。当呼吸湿化治疗仪意外断开电源时，设备将发出持续至少120秒的音频报警。更新后的消毒工具套装说明书增加了定期测试该报警功能的要求，测试应在每次消毒结束后执行。此次更新源于多起境外报警持续时间不足120秒的报告，该情况可能延迟用户的觉察和重新连接电源的时间。目前尚未发生与该问题相关的严重伤害或死亡事件。公司决定主动发起二级召回处理。　　涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表2025年10月22日

根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号），2025年3月1日至10月21日，我局已依法注销广东顺康堂大药房连锁有限公司河源顺和名苑分店、河源市荟林大药房有限公司、河源市明济药房有限公司3家企业《药品经营许可证》。现予以公布。许可证号许可证标明的有效期限企业名称法人代表/负责人注销日期注销原因粤CB76200112028-12-18广东顺康堂大药房连锁有限公司河源顺和名苑分店黄育辉2025-03-10自行注销粤DA76203272026-05-19河源市荟林大药房有限公司何莹2025-04-30自行注销粤DA76204762027-10-13河源市明济药房有限公司傅小春2025-10-11自行注销河源市市场监督管理局高新区分局2025年10月21日

按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销以下4家企业5个产品的医疗器械注册证书:一、南昌维薇乳胶制业有限公司：一次性使用医用口罩，注册证号：赣械注准20202140459。二、江西揽众药业有限公司：牙齿脱敏凝胶，注册证号：赣械注准20232170256。三、莱福医疗设备有限公司：X射线骨密度仪，注册证号：赣械注准20172060039；双能X射线骨密度仪，注册证号：赣械注准20172060040。四、江西依莱斯医疗器械有限公司：一次性使用医用口罩，注册证号：赣械注准20212140054。特此公告。 江西省药品监督管理局 2025年10月22日

根据甘肃三生药业有限公司报告，自公告之日起至2026年5月20日暂停药品经营，停业期间不得开展药品经营活动，请社会各界予以监督。特此公告。企业名称甘肃三生药业有限公司 注册地址兰州市城关区张苏滩800号（高科大厦六楼） 许可证编  号 甘AA931100024 有效期 2029-06-20 仓库地址 兰州市七里河区西津西路424号223号库 经营范围 中成药、化学药、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素、上述经营范围不含冷藏冷冻药品                              甘肃省药品监督管理局2025年10月22日

　　由于BD发现特定批次分枝杆菌用链霉素药敏试剂盒中链霉素溶液小瓶试剂标签上的有效期错误，生产商Becton, Dickinson and Company对其生产的分枝杆菌用链霉素药敏试剂盒（荧光法）BD BACTEC™ MGIT™ 960 STR 4.0 Kit（国械注进20152400309）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　　　　　　　　　　　　　2025年10月22日

　　美敦力（上海）管理有限公司报告，由于使用了美敦力丹佛斯工厂生产的Spiderman纤维，美敦力总部在测试中发现其二氧化碳（CO2）气体转运速率降低，低于性能要求。生产商美敦力公司Medtronic, Inc.对其生产的一次性使用膜式氧合器Affinity NT Oxygenator with Balance Biosurface& Uncoated Cardiotomy/ Venous Reservoir（国械注进20233100468）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　　　　　　　　　　　　　2025年10月22日

宁夏药品安全技术查验中心全面高质高效完成2025年国家和自治区级“两品一械”（药品、化妆品、医疗器械）监督抽检、化妆品风险监测、中药材质量监测和化妆品快速检测等局本级抽样任务，为国家和自治区“两品一械”监督，监测工作提供了有力支持。中心全年共承担各类抽样任务1263批次，实际完成1275批次，占全区全年抽样任务比例55%，目前已全部完成，完成率101%，并实现了零退样。其中完成国家药品监督抽样266批次、医疗器械监督抽样18批次、化妆品监督抽样120批次、中药材质量监测19批次、化妆品风险监测100批次、化妆品专项快速检测50批次，省级药品监督抽样361批次、医疗器械监督抽样66批次、化妆品监督抽样25批次、化妆品风险监测100批次、中药材质量监测150批次。今年以来，中心在抽样工作中始终秉持“靶向、均衡、规范、高效”原则，持续保障抽样质量，不断提升抽样质效。一是覆盖范围更加全面。抽样点覆盖“两品一械”生产、经营（批发、零售连锁企业）及使用（医疗机构、美容美发、洗浴中心）等各类业态，重点延伸至农村地区、城乡结合部及网络销售平台，实现领域全覆盖抽样。二是抽样流程更加规范。前期组织开展“抽样工作”培训，覆盖全体职工，明确抽样流程、信息录入及样品封装标准；抽样过程中坚持严谨、细致工作作风，确保操作合规统一。三是抽查结合更加有效。抽样同步开展监督检查，重点核查被抽样单位资质、购销渠道及储存条件，对5起案源线索及时移送属地部门核查处置。