根据国家药监局推送的2025年上半年麻醉药品和精神药品（以下简称麻精药品）重点品种销售情况，近日，内蒙古自治区药监局组织各检查分局通过线上线下协同监管、全链条闭环把控、服务宣传双向赋能三项举措，进一步加强监督管理，严防麻精药品流入非法渠道和滥用，确保麻精药品经营安全，全力守护群众用药安全。线上智慧赋能，精准锁定风险各分局充分依托智慧监管系统、特殊药品信息报告系统及特药追溯系统等数字化平台，通过线上比对企业购销数据等经营数据，对重点品种流向、销量等情况进行深度挖掘与精准分析，精准监控异常增量，高效锁定风险隐患。聚焦重点领域，靶向管控风险在强化线上监管的同时，各分局扎实开展线下检查，并将监管触角向上下游延伸。针对麻精药品监管关键环节，统一划定重点监管范围，一方面对盐酸氢吗啡酮注射液、富马酸奥赛立定注射液等特殊品种开展专项排查，另一方面将注射用 A 型肉毒毒素（医疗用毒性药品）、右美沙芬（第二类精神药品）及含特殊药品复方制剂纳入常规监管清单，实现重点品种全覆盖。同时，压实企业主体责任，要求在库房验收区等关键部位安装高清视频监控，明确企业负责人定期查看回放的职责，从源头防范风险漏洞。构建协同模式，推动企业守法构建“线上巡查+线下核查+跨部门协作”的监管模式。线上对辖区特药经营企业采购、销售、订单勾对等环节开展全覆盖巡查，线下延伸核查下游医疗机构，确保药品流向真实可追；同时联合市场监管局、公安局禁毒支队开展“综合查一次”行动，整合检查资源，在提升监管效率的同时减轻企业迎检负担，形成跨部门监管合力。同时，践行“执法者普法”理念。深入企业检查时，同步开展麻精药品相关法律法规宣讲活动，提升从业人员守法经营意识，推动企业主动守法。下一步，自治区药监局将继续坚持问题导向、目标导向、结果导向，进一步强化对麻醉药品和精神药品的全链条监管，加强对重点品种、重点企业和重点环节的精准监管，提高风险防控的能力和水平，深化智慧监管应用，实现对麻精药品流向的实时监测和预警。全力保障辖区麻醉药品和精神药品的经营安全，坚决守护好群众用药安全防线。

北京微仙医疗科技有限公司报告，生产企业收到23例投诉（全线LVIS产品合计数量），涉及颅内支架的输送或回收困难，经调查与一些植入物无意地以相反的方向装载有关。目前尚未收到与此问题相关的任何伤害报告。为了确保用户意识到这个问题，并了解和遵循预防措施，生产企业决定向用户发送安全信息进行提示。用户可以继续按照产品使用说明书使用器械，并应特别注意函中提示的说明书相关操作部分。此外，对于已经成功植入LVIS器械的患者，没有增加的风险或担忧。 美科微先欧洲有限公司 MicroVention Europe SARL对其生产的颅内支架 LVIS EVO Intraluminal Support Device（注册或备案号：国械注进20243130365 ）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：《医疗器械召回事件报告表》

根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条和《医疗器械监督管理条例》第六十六条的相关规定，按照《浙江省食品药品监督管理局办公室关于发布第二类医疗器械注册证书补办程序等5个相关工作程序的通知》（浙食药监规[2016]3号）的具体要求，依企业申请，现注销浙江明丰实业股份有限公司的医疗器械注册证书（注册证编号：浙械注准20202141257）。特此通告。联系电话：0571-88903347联系地址：杭州市莫干山路文北巷27号邮编：3100122025年11月7日

江西中科佰氏药业有限公司主动申请注销《化妆品生产许可证》，按照《化妆品生产经营监督管理办法》第二十三条规定，我局决定依法注销其《化妆品生产许可证》： 企业名称注册地址生产地址许可范围许可证编号有效期至注销原因江西中科佰氏药业有限公司江西省吉安市峡江县工业园区(巴邱)江西省吉安市峡江县工业园区(巴邱)一般液态单元#（具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件），膏霜乳液单元#（具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件）赣妆202200122027年05月17日企业主动申请注销特此公告。 江西省药品监督管理局 2025年11月6日

10月21日，国家药品监督管理局通过了湖北武汉中科光谷绿色生物技术有限公司申报的化妆品新原料“2'-岩藻糖基乳糖”和“黑水虻幼虫油”的备案申请。这是该企业继2021年“N-乙酰神经氨酸”（燕窝酸、唾液酸）备案后，在化妆品原料创新领域的又一突破。2'-岩藻糖基乳糖（2'-FL）是一种中性岩藻糖基化的人乳低聚糖，应用在皮肤上具有保湿和修护功效，作用温和无刺激。黑水虻幼虫油是以黑水虻幼虫为原料制得的天然油脂，其月桂酸含量超过30%，为主要脂肪酸，并协同棕榈酸、油酸、亚油酸等构成其脂质基础。适用于肥皂、润肤霜等个人护理产品配方，具有保湿和提升皮肤光泽度效果，作用温和无刺激。未来，省局将继续深化服务与技术支撑，鼓励企业持续加大研发投入，携手推动化妆品行业高质量发展。（信息来源：注册管理处）

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》有关规定及要求，我局对西安乐析医疗科技有限公司等5家药品生产企业进行药品生产质量管理规范符合性检查和审核，经现场检查并综合评定，现将检查结果通告如下：陕西省药品监督管理局2025年11月4日

河南海王银河医药有限公司《药品经营许可证》（批发）有关信息表企业名称企业法人（负责人）质量负责人经营方式经营范围经营地址仓库地址证书编号河南海王银河医药有限公司赵峰(任以俊)谢党耀批发中药饮片、中成药(含冷藏药品)、化学药(含冷藏、冷冻药品)、生物制品(含冷藏药品)、体外诊断试剂（药品）(含冷藏、冷冻药品)、第二类精神药品（制剂）、蛋白同化制剂、肽类激素(含冷藏药品)***。河南自贸试验区郑州片区（郑东）康宁街96号2单元21层2101、2102、2112郑州市商都路与明理路交叉口西南角1号仓2层、3层《药品经营许可证》（证号：豫AA371000108）

行政相对人名称 江苏为真生物医药技术股份有限公司 行政相对人类别 法人及非法人组织 统一社会信用代码 91320594679847274E 工商注册号 组织机构代码 税务登记号 事业单位证书号 社会组织登记证号 法定代表人 王弢 法定代表人证件类型 身份证 法定代表人证件号码 3****************3 证件类型 证件号码 行政处罚决定书文号 苏药监苏处罚〔2025〕020号 违法行为类型 当事人上述行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第十五条“生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十三条的规定进行审核并开展现场核查。车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续”的规定，系在未经许可的生产场地生产第三类医疗器械。 违法事实 当事人上述行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第十五条“生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十三条的规定进行审核并开展现场核查。车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续”的规定，系在未经许可的生产场地生产第三类医疗器械。 处罚依据 《医疗器械生产监督管理办法》第十五条，依据《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条“有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：（一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；（二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械……”及《医疗器械监督管理条例》第八十一条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动……” 处罚类别 罚款;没收非法财物 处罚内容 1．没收违法生产的质控试剂418盒； 2．罚款544140元。 罚款金额（万元） 54.4140 没收违法所得没收非法财物的金额（万元） 0.2508 暂扣或吊销证照名称及编号 处罚决定日期 2025/11/07 处罚有效期 2025/11/23 公示截止期 2028/11/07 处罚机关 江苏省药品监督管理局 处罚机关统一社会信用代码 11320000014000394R 数据来源单位 江苏省药品监督管理局 数据来源单位统一社会信用代码 11320000014000394R 备注 公示截止期依据文件：关于进一步重申行政处罚信息公示期限相关要求的通知

各设区市市场监督管理局，各设区市卫生健康委员会，省药品不良反应监测中心，各省管医院：为进一步加强我省药品不良反应监测哨点建设，推动医疗机构建立药械主动监测新模式，经研究，决定遴选第二批省级药品不良反应监测哨点（医疗机构）（以下简称省级监测哨点）。现将有关事宜通知如下：一、遴选对象省内具有独立法人资格的三级医疗机构。二、遴选条件按照《江苏省药品不良反应省级监测哨点（医疗机构）自我评估表》进行评估，自我评估得分70分以上的，可以申请参加遴选。三、遴选程序（一）医疗机构申请符合遴选条件的医疗机构，向所在地市药品不良反应监测机构（以下简称市中心）提交下列装订成册的申请材料（一式六份）。申请材料应当真实、完整、准确。1．《江苏省药品不良反应省级监测哨点（医疗机构）申报表》；2．《医疗机构执业许可证》及法人资格证明材料复印件；3．《江苏省药品不良反应监测省级哨点（医疗机构）自我评估表》；4．药械不良反应监测工作总结（近三年）；5．其他可证明具备省级监测哨点条件的相关资料。（二）市级审核各设区市市场监督管理局（以下简称市市场监管局）会同同级卫生健康委员会（以下简称市卫健委）对申请材料进行初审，提出市级推荐意见后，与申报材料一并报送省药品不良反应监测中心（以下简称省中心）。（三）省级审核省中心组织专家对申报材料进行审查，提出评估意见，必要时组织现场复核。省药监局会同省卫健委对申请资料、市级推荐意见和省中心评估意见进行审核，共同研究确定省级监测哨点名单。（四）结果公开省药监局和省卫健委联合发文公告第二批省级监测哨点名单。四、其他事宜（一）各地要高度重视本次遴选工作，广泛宣传动员，组织辖区内三级医疗机构全面开展自我评估，指导符合条件的医疗机构积极申报省级监测哨点。（二）各地要认真组织初审，于2025年11月30日前（以可查询的快递寄出时间为准）将市级推荐意见及申请材料（一式五份）报送至省中心。省属省管医院纳入属地统一报送。省中心联系人：赵敏，联系电话：025-84535287、18751850875。（三）第一批省级监测哨点可自行开展医疗器械不良事件监测，不需要参加本次遴选。（四）省级监测哨点的管理，应按照《关于开展江苏省药品不良反应省级监测哨点（医疗机构）遴选工作的通知》（苏药监药生〔2023〕21号）有关要求进行。开展药械不良反应监测的省级监测哨点，年度自查应使用《江苏省药品不良反应省级监测哨点（医疗机构）自我评估表》，动态管理应使用《江苏省药品不良反应省级监测哨点（医疗机构）动态管理评价表》。 江苏省药品监督管理局 江苏省卫生健康委员会 2025年11月7日

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监药罚〔2025〕37号当事人湖南省国卓中药饮片有限公司统一社会信用代码91430521MACRG4Y32C法定代表人凌建平违法行为类型生产销售劣药淫羊藿行政处罚内容1、没收批号为240901淫羊藿9kg；2、没收违法所得 3700元；3、处违法生产销售药品货值金额二倍罚款（按十万元计算），计200000.00元。上述罚没款合计203700.00元。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2025年10月30日备注