行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监药罚〔2025〕92号当事人湖南省国卓中药饮片有限公司组织机构代码91430521MACRG4Y32C法定代表人凌建平违法行为类型生产销售劣药山药案行政处罚内容依据《药品管理法》第一百一十七条第一款的规定，对当事人给予如下行政处罚1.没收违法生产的山药（批号241001）6kg；2.没收违法所得2608.5元。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2025年12月3日行政处罚履行方式和期限收到本行政处罚决定书立即执行备注 相关附件： 相关阅读：

根据《互联网药品信息服务管理办法》第十八条规定，安徽省药品监督管理局依法注销安徽丰原大药房连锁有限公司等6家企业《互联网药品信息服务资格证书》(详细信息见附件)。特此公告。附件：注销《互联网药品信息服务资格证书》清单安徽省药品监督管理局 2025年12月9日附件注销《互联网药品信息服务资格证书》清单注销企业名称许可证编号注销原因安徽丰原大药房连锁有限公司(皖)-非经营性-2018-0005企业申请注销五河丰原大药房连锁有限公司(皖)-非经营性-2024-0014企业申请注销安庆药易达智慧药房有限责任公司(皖)-非经营性-2023-0090企业申请注销淮南药易达智慧药房有限公司(皖)-非经营性-2023-0068企业申请注销马鞍山药易达智慧药房有限公司(皖)-非经营性-2023-0127企业申请注销铜陵药易达智慧药房有限公司(皖)-非经营性-2023-0089企业申请注销

沪药监通告〔2025〕36号  为加强医疗器械质量监督，保障医疗器械产品质量，我局组织对本市生产企业、流通领域、使用环节进行了医疗器械质量抽检，现将医疗器械抽检不合格信息予以通告（见附件）。  对抽检不符合规定的批次医疗器械，我局已依法开展调查处置，相关企业和单位采取了暂停销售使用、召回等风险控制措施，切实完成原因分析和整改，消除安全隐患。  特此通告。  附件：医疗器械质量抽检不符合标准/产品技术要求名录  上海市药品监督管理局  2025年12月4日  （公开范围：主动公开）  小贴士  一次性使用心电电极是一种用于心电图检查的医疗耗材产品，直流失调电压技术参数的设置是为了防止可能的心电监护仪信号饱和失真。相关附件：沪药监通告〔2025〕36号附件.docx

全省各药品、化妆品、医疗器械生产经营企业：年末岁初是安全生产事故易发多发时段，恶劣天气、赶工期、人员流动等多重风险叠加，为切实落实安全生产“三管三必须”要求，防范遏制安全事故发生，保障人民群众生命财产安全和产品质量安全，现就加强年末岁初及元旦春节期间安全生产管理工作通知如下：一、提高思想认识，压实主体责任各企业要深入学习贯彻习近平总书记关于安全生产的重要指示精神，坚持人民至上、生命至上，深刻认识当前安全质量风险防控的重要性，坚决杜绝麻痹思想和侥幸心理。健全安全生产和质量管理责任体系，修订完善管理制度、操作规程和应急预案，明确各岗位责任分工，确保责任层层落实到人。二、强化安全管理，筑牢安全防线加强重点区域管控。聚焦生产车间、仓库、危化品存储区、检验实验室等关键区域，排查用电安全、消防安全、通风换气等隐患，落实低温天气防冻、防滑、防泄漏措施。加强设备设施维护。对生产设备、压力容器、电器线路、制冷供暖设备等开展全面检修，重点检查环氧乙烷灭菌柜、高压蒸汽灭菌器等特种设备的安全附件有效性，及时更换老化部件。加强危化品专项管理。危化品需存放在专用仓库，落实专人负责、双人双锁、防渗漏、防爆防静电等措施，规范领用登记流程，严禁混存混放。加强物料产品安全管控。原料、半成品、成品需分类分区存放，规范堆码高度，避免坍塌风险；冷链物料严格把控温湿度，确保存储运输环节安全。加强仓库通用安全。所有仓库需配备合格消防设施并定期检查，安装防爆灯等安全装置，严格管控温湿度，落实物料分区隔离、标识清晰要求，严禁违规动火、吸烟。三、强化质量管理，严守质量底线强化药品生产环节管理。严格核查生产许可证有效期，超出有效期一律不得生产；严格执行原料采购验收、过程控制、检验放行流程，确保投料药材（中药饮片）的基源、农残等指标符合国家标准；及时适配新出台的《中药生产监督管理专门规定》《药品生产质量管理规范（药包材附录）》等法规规范，完善数据追溯体系。强化药品流通环节管理。严格落实药品GSP规范，加强药品质量管控，冷链药品全程温湿度追溯管理，确保运输存储设备符合要求；规范药品陈列、储存分区，严禁过期、变质药品流通；强化门店质量管理，落实处方药销售管控要求；严禁从非法渠道购进销售药品、经营假劣药品。强化化妆品生产经营环节管理。严格排查原料合规性，严禁使用禁用原料、超范围使用限用原料；严禁委托无资质主体生产化妆品，受托企业需严格执行委托生产质量管理要求；规范标签标识，确保功效宣称与备案信息一致。强化医疗器械生产经营环节管理。严格执行医疗器械生产、经营质量管理规范。要确保原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节符合规定，建立健全产品追溯体系。严格按照相关规定管控生产设备、电器线路、压力容器、危化品、环氧乙烷灭菌柜、特种设备，确保其安全运行。严格执行操作规程，防范机械伤害、触电、灼烫等事故，定期开展巡查，杜绝生产设备安全隐患。四、强化工作要求，确保落地见效全面自查整改。各企业要对照本通知要求开展全覆盖自查，建立问题台账，明确整改措施、责任人和完成时限，确保整改务实高效。压实监管责任。各级监管部门要聚焦重点企业（网络销售既往问题较多、被多次行政处罚、多年抽检同品种不合格或多品种不合格的企业，以及各级诊所、医疗美容机构）、重点区域（农村、城乡接合部）、重点问题（检查核查、监督抽检、不良反应事件监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等渠道反映的线索）开展跟踪督导检查。从自查整改、责任落实、制度建设、风险防控、隐患消除五方面推动工作落地。从严查处问责。对检查中发现的违法违规行为，对责任不落实、整改不到位导致事故的，将依法从严查处；及时公开行政处罚信息，形成有力震慑。云南省药品监督管理局2025年12月10日（此件公开发布）

（通告 2025年第41号）为加强药品质量监管，保障公众用药安全，依据全省药品抽检工作计划，我局组织对药品生产、经营和使用环节进行了药品质量抽查检验。现将抽检中发现的8批次不符合规定药品予以通告（见附件）。对不符合规定的药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售、使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并予以整改。我省相关药品监督管理部门已依法对本通告所涉及的企业和单位生产销售不符合规定药品的违法行为进行查处。特此通告附件：8批次不符合规定药品名单 黑龙江省药品监督管理局2025年12月10日

按照《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年第112号）的相关规定，根据企业申请，我局现依法取消沈阳嘉家和投资咨询有限公司的药品网络交易第三方平台备案，备案编号：（辽）网药平台备字〔2025〕第000007-000号。  原备案信息如下：  企业名称沈阳嘉家和投资咨询有限公司法定代表人赵胤网站名称沈阳嘉家和投资咨询有限公司网络客户端应用程序名嘉家和健康商城网站域名jinjiah.cn网站IP地址60.205.178.110电信业务经营许可证编号辽B2-20250260非经营性互联网信息服务备案编号辽ICP备2025049168号-4 辽ICP备2025049168号-1X 特此公告。  辽宁省药品监督管理局   2025年12月10日

　　2025年，市药监局第四分局辖区医疗器械委托生产注册人数量同比增长40%，面对监管挑战，第四分局创新监管模式，强化风险防控，完成辖区委托生产注册人及受托方全覆盖检查。　　‌一是精准施策提升监管效能‌。分局构建动态风险评估机制，对受托方采用“首检现场+后续弹性”策略，针对两年内无重大风险的委托生产企业，逐步引入检查结果互认及远程协同监管机制，有的放矢地聚焦高风险领域，减少低效重复检查，避免扰企。　　‌二是风险防控筑牢安全底线‌。分局科学制定抽检计划，截至目前，累计对委托生产产品开展抽检30余批次，均未收到不合格报告。同时，加大违法违规处置力度，本年度约谈委托生产企业6家次，依法移送涉嫌违法线索2起，形成有效震慑。　　‌三是服务赋能促进行业发展‌。分局举办委托生产专题交流会，邀请已办委托生产注册人及意向企业参会，有效提升新准入委托生产企业质量管理能力。此外，通过前置咨询服务，协助意向企业建立相关体系。　　下一步，分局将深化跨区域监管协作，完善风险动态分级机制，高效完成委托生产检查工作，助力医疗器械产业高质量发展。

行政相对人名称 扬州市佳茂美天医疗器械厂 行政相对人类别 法人及非法人组织 统一社会信用代码 913210125512328360 工商注册号 组织机构代码 税务登记号 事业单位证书号 社会组织登记证号 法定代表人 许茂青 法定代表人证件类型 身份证 法定代表人证件号码 3****************3 证件类型 证件号码 行政处罚决定书文号 苏药监扬处罚〔2025〕47号 违法行为类型 生产不符合经注册的产品技术要求便携式氧气呼吸器的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定 违法事实 扬州市佳茂美天医疗器械厂，生产不符合经注册的产品技术要求便携式氧气呼吸器的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定，应予处罚。 处罚依据 根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定 处罚类别 罚款;没收违法所得、没收非法财物 处罚内容 罚款贰万肆仟伍佰元整；没收涉案物品 罚款金额（万元） 2.45 没收违法所得没收非法财物的金额（万元） 0.6324 暂扣或吊销证照名称及编号 处罚决定日期 2025/12/10 处罚有效期 2026/06/10 公示截止期 2028/12/10 处罚机关 江苏省药品监督管理局 处罚机关统一社会信用代码 11320000014000394R 数据来源单位 江苏省药品监督管理局 数据来源单位统一社会信用代码 11320000014000394R 备注 公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定。罚款金额已确认。

江苏安惠医疗器械有限公司报告，由于在2025年北京市局监督抽检中出现患者导联或患者电缆不符合标准的问题，江苏安惠医疗器械有限公司对其生产的中频治疗仪主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

为切实加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，省药监局组织对省内医疗器械生产、经营和使用单位进行了产品质量监督抽查检验。经检验，有2批产品不符合标准规定，现予以通告（详细信息见附件）。省药监局对抽检发现的不符合标准规定产品，已通报被抽样单位、生产企业所在地药品监督管理部门。我省各级药品监督管理部门依法要求相关企业和单位采取必要的风险控制措施，对不符合标准规定原因开展调查并进行整改，对违法行为进行查处。特此通告。附件:抽检不符合标准规定产品名单山西省药品监督管理局2025年12月6日 （主动公开）附件 抽检不符合标准规定产品名单 序号标示产品名称被抽查单位标示注册人、代理人规格型号生产日期/批号/出厂编号不符合标准规定项目1穴位压力刺激贴　山西汇丰鑫驰药业有限公司山东诺力克医药科技有限公司80mm×120mm×6贴　20241103241103水杨酸甲酯2远红外治疗贴　山西同福仁康生物科技有限公司山西同福仁康生物科技有限公司通用Ⅱ型：11cm×10cm　20250120250120水杨酸甲酯