（根据中国裁判文书网公开发布信息摘录）2024年8月13日，云南省蒙自市人民检察院指控被告单位云南某公司、王某甲犯单位行贿罪，向蒙自市人民法院提起公诉，现已审理终结。经审理查明，被告单位云南某公司系自然人出资的有限责任公司，2014年1月16日至2020年3月23日法定代表人为吴某某，实际控制人为被告人王某甲,2020年3月24日，变更法定代表人为王某甲，经营范围为医疗器械的销售等。被告人王某甲为让蒙自市某医院、绿春县人民医院持续使用云南某公司的耗材，以给回扣的方式送给两家医院多名医务人员现金共计人民币110万元，具体事实如下：1.2015年至2018年，被告人王某甲代表被告单位云南某公司先后4次送给时任蒙自市某医院骨科主任徐某某现金共计30万元。2.2019年至2021年，被告人王某甲代表被告单位云南某某公司先后3次送给时任蒙自市某医院骨科副主任、主任钱某某现金共计20万元。3.2015年至2019年，徐某某、钱某某为了分散风险，安排蒙自市某医院骨科医生邱某某、冯某某、李某乙轮流向被告人王某甲拿耗材回扣。期间，被告人王某甲代表被告单位云南某公司先后4次送给邱某某、冯某某、李某乙现金共计32万元，邱某某、冯某某、李某乙拿到钱后又带回科室分给其他医生。4.2015年至2018年，被告人王某甲代表被告单位云南某公司先后4次送给时任绿春县人民医院骨科主任朱某某现金共计28万元。蒙自市人民法院认为，被告单位云南某公司及其直接负责的主管人员王某甲为谋取不正当利益，给予多名国家工作人员以回扣，情节严重，其行为已构成单位行贿罪。判决如下：一、被告单位云南某某公司犯单位行贿罪，判处罚金人民币250000元。二、被告人王某甲犯单位行贿罪，判处有期徒刑十个月，缓刑一年，并处罚金人民币150000元；依法实行社区矫正。医药商业贿赂本质上是通过给予不正当利益影响处方权，干扰正常诊疗行为，妨碍公平竞争，加重医药负担，使得医药产品销售从实际临床价值和产品的竞争力转为以高返点和高回扣驱动的不当竞争。该案件中，被告企业及其实际控制人合规经营意识淡漠，内控管理缺位，屡次向医疗机构工作人员实施商业贿赂行为，妄图通过带金销售的方式“走捷径”、“抄近路”，用回扣高低代替疗效优劣，看似短期“提高”了销量，实则破坏公平竞争秩序，败坏医药行业风气。下一步，国家医保局将指导云南省医保局依法依规开展信用评价，督促失信企业及时采取措施纠正失信行为，拒不纠正的按规定采取处置约束措施，切实维护医保基金安全。

企业名称铁岭市医乐聚弹力衣医疗科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2026年3月9日-2026年3月10日所在地市铁岭市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件存在问题在设备方面存在主要生产设备未确认、个别检验设备未检定的问题；在文件管理方面存在检验记录修改不规范的问题；在采购方面存在入厂原材料批号未按照规定进行转换的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改

行政处罚决定书文号冀药监械管行政处罚〔2026〕3号案件名称爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）91130300799573001U法定代表人姓名李洪文主要违法事实生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械处罚种类和方式责令当事人改正违法行为并决定处罚如下：罚款30000元。行政处罚依据违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条第（五）项规定；依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项。行政处罚的履行方式和期限自动履行，3月16日作出处罚的机关名称（全称）河北省药品监督管理局作出处罚的决定日期2026年3月11日行政处罚决定书冀药监械管处罚〔2026〕3号

行政处罚决定书文号冀药监械管行政处罚〔2026〕2号案件名称秦皇岛傲丹特金属材料科技有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名秦皇岛傲丹特金属材料科技有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）911303006920565813法定代表人姓名王玺主要违法事实生产不符合强制性标准的医疗器械处罚种类和方式责令当事人改正违法行为，并决定处罚如下：罚款22000元 行政处罚依据违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定；依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项。行政处罚的履行方式和期限自动履行，1月11日作出处罚的机关名称（全称）河北省药品监督管理局作出处罚的决定日期2026年1月6日行政处罚决定书冀药监械管处罚〔2026〕2 号

行政处罚决定书文号冀药监械管行政处罚〔2026〕4号案件名称河北胜健医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名河北胜健医疗器械有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）91130992MACQF6PBX0法定代表人姓名谭振国主要违法事实生产不符合经注册的产品技术要求医疗器械产品处罚种类和方式1.没收半导体激光治疗仪（产品编号：B202409278）1台；2.罚款20000元。 行政处罚依据违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定；依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项。行政处罚的履行方式和期限自动履行，4月8日作出处罚的机关名称（全称）河北省药品监督管理局作出处罚的决定日期2026年4月3日行政处罚决定书冀药监械管处罚〔2026〕4 号

序号：1企业名称辽宁普升医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2026年3月12日-2026年3月13日所在地市沈阳市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律、法规、规章 检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律、法规、规章存在问题在机构和质量管理职责方面，存在质量信息收集不完整的问题；在人员与培训方面，存在培训内容不完善的问题；在采购与验收方面，存在验收记录内容不准确的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改序号：2企业名称辽宁宏瑞达医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2026年3月10日-2026年3月11日所在地市沈阳市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律、法规、规章 检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律、法规、规章存在问题在质量管理体系文件方面，存在个别文件修订及审核不到位的问题；在采购方面，存在保留的个别供货商资料更新不及时的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改序号：3企业名称辽宁医药开发有限公司企业类型药品批发企业检查时间2026年3月16日-2026年3月18日所在地市沈阳市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律、法规、规章 检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行药品经营质量管理规范情况存在问题在计算机系统方面，存在计算机系统部分数据录入不准确的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改

山西乾佰润医药有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》的规定，为防控药品质量风险，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条和《药品检查管理办法（试行）》第六十一条规定，现决定对该企业采取暂停销售的风险控制措施。待企业整改结束，通过省局组织的现场检查后解除风险管控措施。山西省药品监督管理局2026年4月7日（主动公开）

2025年国家医疗器械监督抽检中，标示河北宝塔医疗器械有限公司生产的医用防护口罩、秦皇岛傲丹特金属材料科技有限公司生产的口腔固定和活动修复用金属材料（牙科钴铬支架合金）、河北胜健医疗器械有限公司生产的半导体激光治疗仪、标示OROTIG.MED SRL生产的半导体激光治疗仪（从爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司抽样）、长东医疗器械集团有限公司生产的医用防护口罩（从邢台市第五医院抽样）、康乐保公司 Coloplast A/S生产的聚氨酯泡沫敷料（从邢台医学高等专科学校第一附属医院抽样），经检验不符合标准规定，省药品监督管理局和邢台市市场监督管理局依法分别予以查处，现将查处结果予以公开。特此公告。附件：不合格医疗器械产品查处情况表.docx序号生产企业名称受抽单位名称产品名称规格型号/批号不合格项目处理结果1河北宝塔医疗器械有限公司河北宝塔医疗器械有限公司医用防护口罩B型 拱形耳挂-I型 155mm×105mm（允差±5%），20230102005过滤效率没收库存涉案产品，罚款6.12万元2秦皇岛傲丹特金属材料科技有限公司秦皇岛傲丹特金属材料科技有限公司牙科钴铬支架合金规格：INGOT6B; 型号：傲丹特 Ultra0.2%规定非比例延伸强度罚款2.2万元3河北胜健医疗器械有限公司河北胜健医疗器械有限公司半导体激光治疗仪SJ-5000A激光终端输出功率没收涉案产品，罚款2万元4OROTIG. MED SRL 爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司 半导体激光治疗仪Pocket LASER紧急激光终止器罚款3万元5康乐保公司 Coloplast A/S邢台医学高等专科学校第一附属医院泡沫敷料3420 12.5cm×12.5cm水蒸气透过率收缴涉案产品6长东医疗器械集团有限公司 邢台市第五医院医用防护口罩折叠头戴式过滤效率收缴涉案产品河北省药品监督管理局2026年4月7日(信息公开类型：主动公开)

飞利浦医疗（苏州）有限公司报告，由于内部识别出一个潜在安全问题，出现可能影响临床判断的原因，飞利浦医疗（苏州）有限公司对其生产的医用血管造影X射线系统主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。